临床前研究内容

临床医学是医学科学中研究疾病的诊断、治疗和预防的各专业学科的总称。它根据病人的临床表3264653336现，从整体出发结合研究疾病的病因、发病机理和病理过程，进而确定诊断，通过治疗和预防以消除疾病、减轻病人痛苦、恢复病人健廉、保护劳动力。临床医学是一门实践性很强的应用科学，重点在诊断与治疗疾病。在现代医学的结构与体系中，把临床医学归入应用医学范畴，这是因为临床医学需要在基础医学所取得的知识基础上诊治病人，二者的关系与基础科学（如数、理、化、天、地、生等学科）和应用科学（如各种工程技术）的关系有类似之处。然而还应看到，基础医学与临床医学的关系又有相当重要的不同之处。不仅基础医学的研究目的是为了认识人体的生命活动（主要是健康人的，也包括患病者的生命活动，下同）的奥秘，发现其中的规律，临床医学同样也担负着重要的认识生命活动的任务。 　　同一般的应用科学相比，可以看到临床医学的活动并不局限于对已知理论的应用上，它的研究对象的未知因素相当多。医学的研究对象是自然界最高级的生物——人，而人的生命活动要受到各种自然因素和社会因素的综合作用，其复杂性大大超过其他自然科学。尽管医学活动几乎和人类的文明史同时开始，近代医学也与近代自然科学一道起步，但由于研究对象的难度大，至今生命科学的未知领域也要比其他自然科学大得多。对于疾病的认识也是一样，现在仍在陆续发现新的未知的疾病；即使对于已知的疾病，许多方面的认识也还有待于深化。然而，病总是要治的，病人要来求医，不管医生是否“认识了”他的病。临床医学当然不能等待基础医学把未知因素全部弄清后再去治病，只能努力减少这些未知因素的影响，设法达到治病救人的目的。这就是说，即使基础理论尚不清楚，也要试探或凭经验去解决实践中存在的问题，这种实践我们不妨称之为“摸索实践”。在这种实践中发展起来的临床医学在其历史上和认识上都早于基础医学，这是它同许多应用科学显著的区别之一。 　　问题是科学研究的起点。医学中等待人们探索的问题，是由谁发现的呢？基础医学的发展固然有它自身的连续性，但是归根结底，医学中重大的问题往往首先是由临床医学提出来的，因为临床医学在其“摸索实践”的过程中，最能痛切地感受到基础理论的不足之处。 　　回顾医学史我们可以看到，一切疾病都要靠临床医学（而不是基础医学）来发现，一切疾病在活体上的表现及其变化规律即“临床相”（clinicalmanifestation），也是靠临床医学来确认的——即使在基础医学已有相当规模的今天也不例外。如本世纪六十年代对新几内亚的库鲁病（Kurn，新几内亚震颤）的发现，七十年代在美国对军团病（Legionellosis，嗜肺性军团病杆菌感染）的发现，八十年代对获得性免疫缺陷综合征（acquiredimmune deficiencysyndrome，AIDS）的发现等等，都是如此。在临床上首先发现了这些新的疾患，确定了它们是未知的特殊的病种，再由基础医学去深入研究其本质。而人们对疾病的临床表现（临床相）的认识，也总是先行于对疾病的病因、发病机制等基础医学的认识。事实上，临床工作中已经发现了的许多疾病表现的规律，目前还未得到基础医学的解释，例如红斑狼疮患者女性多于男性；食管癌患者总数男性多于子女性，但是在食道的第一个生理缩狭段发生癌变者中，女性多于男性。伤寒与斑疹伤寒都可出现皮疹，但伤寒患者的皮疹多见于胸腹部，而斑疹伤寒急者则背部及四肢也常有皮疹出现。这些差别的发生机理至今仍不清楚，医学对这类临床上无法用已有的知识解释的现象进行深究，往往能导致理论上新的发现。将来由于科学技术的进步，人类将会接触到许多新的物质，或新的社会生活条件（如电磁波、人工合成物质、人工气候、优越的生活方式，紧张的生活节奏等等），这些因素可能对人的健康产生什么影响尚难以预料，因此，临床医学发现新疾病的功能应当加强。 　　由此可见，临床医学的性质既属于应用科学，又不是单纯的应用科学，它在疾病的科学发现中起着重要的作用。这样，从事临床工作的医生就不应把自己的工作视为简单的重复性劳动，而应看到自己所肩负的科学发现的责任，应该使自己在应用已知理论治病救人的同时，不放过一切科学发现的机会，做探索未知世界的先锋。现代临床医学随着基础医学的发展不断进步。基础医学的众多学科日益深入地阐明了疾病的病因、发 临床医学发展史：病机制和病理生理改变，推动了临床医学的进一步发展和提高。经过多年的发展，逐渐形成了许多分科和专业。如传染病科、神经科、心脏科、肾病科、内分泌科、消化科、呼吸科、普外科、泌尿外科、矫形外科、胸心外科、神经外科、肿瘤科、儿科、妇产科、老年病科、放射科、急症医学科和重症监护学科等。目前至少包括50余个学科、专业。为人类的健康事业做出了重要贡献本回答被网友采纳

临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容 一、新药临床试验方3332613661案设计要求 1．遵守有关的法规体系 临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。 2．试验方案的制定 试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验 二、新药临床试验的分期和主要内容 新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。 1．新药临床I期 为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。 2．新药临床II期 主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、权威性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。 3．新药临床III期 为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。 4．新药临床IV期 Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期疗效。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。 表2. 新药临床研究分期和主要内容 分期研究类型研究目的举例 I期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互作用；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互作用研究。 II期探索治疗作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给药方案；为疗效确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的最早期试验；剂量-效应探索研究。 III期确证治疗作用说明/确定疗效；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以支持注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。 IV期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较疗效研究；其他治疗终点的研究；大规模试验；药物经济学研究 三、新药临床试验应注意的事项 在临床试验的实施过程中，必须注意： 1. 设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数； 2. 分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序； 3. 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取； 4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序； 5. 病例报告表的设计、填写、管理； 6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理； 7. 出现失访和中途退出等事件时的对策； 8. 第三方监察机构的设立和职责； 9. 中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序； 10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。

临床试复验的四期实验目的制是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。扩展资料：临床试验管理过程中的注意事项：1、目标性每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。2、权威性必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。3、责任性 每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。4、分等原则 每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。5、命令唯一性 一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。参考资料：百度百科-四期临床试验

四个部分。医学论文由前言（引言），临床资料(资料与方法)，结果，讨论等组成。各部分应妥善安排3433646336，即明确分工，避免重复，又互相配合，防止遗漏。正文内的小标题层次分配国内各刊使用不一，本刊要求为1,1.1、1.1.1、(1)、①，可以跳档使用。正文亦主要分为前言、临床资料(资料与方法)，结果，讨论等四个层次，也即为四个段式的格式。相当一部分 医学论文都有参考文献，其附在全文结束后，顺序应以右上角码的形式标注在文内相印处(即引用文献处)。扩展资料：注意事项：搜集文献应尽量全。掌握全面、大量的文献资料是写好综述的前提，否则，随便搜集一点资料就动手撰写是不可能写出好多综述的，甚至写出的文章根本不成为综述。注意引用文献的代表性、可靠性和科学性。在搜集到的文献中可能出现观点雷同，有的文献在可靠性及科学性方面存在着差异，因此在引用文献时应注意选用代表性、可靠性和科学性较好的文献。引用文献要忠实文献内容。由于文献综述有作者自己的评论分析，因此在撰写时应分清作者的观点和文献的内容，不能篡改文献的内容。参考文献不能省略。有的科研论文可以将参考文献省略，但文献综述绝对不能省略，而且应是文中引用过的，能反映主题全貌的并且是作者直接阅读过的文献资料。参考资料来源：百度百科-医学论文

药理学研究的内容包括：1、药3431346332物效应动力学（pharmacodynamics）:简称药效学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等。2、药物代谢动力学（pharmacokinetics）:简称药动学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。药理学是基础医学与临床医学，医学与药学之间的桥梁学科。在药理学科学的理论指导下进行临床实践，在实验研究的基础上丰富药理学理论。药物的研究和应用除了要尊重科学规律，还要依照法律、法规和相关指导原则的规定，以保障人们的生命健康。扩展资料基础药理学(basic pharmacology)研究包括：1、实验药理学，以健康动物(包括清醒动物和麻醉动物)、正常器官、组织、细胞、亚细胞和受体分子为实验对象。2、实验治疗学，以病理模型动物或组织器官为实验对象，观察药物对疾病模型的影响。3、药代动力学研究，研究药物在动物体内的转运(吸收、分布、排泄)、转化(代谢)和血药浓度随时间变化的规律。临床药理学研究内容：1、药效学研究，确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的副作用；观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。2、毒理学研究，在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应等。在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状，并进行生化检查，出现反应时，应分析其发生原因，提出可能的防治措施。参考资料来源：百度百科-药理学

1． 新药在相应病人体内的药代动力学研究， 包括单次给药或/和多次给 药 的 药 代 动 力 学 研 究 ；2． 如新药为内前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物， 需进行新药的 代 谢途径、 代 谢结 构 及 其药代 动 力 学 的 研究 。3． 根据新药管理学特点、 临床用药需要及试验试验条件的可行性， 研究 者 可 选 择 性 地 进 行 ：1 ） 新 药 与 其 它 药 物 相 互 作 用 中 的 药 代 动 力 学 研 究 ；2） 新药特殊药代动力容学研究（包括肝、 肾功能受损， 老年人等因素对药 代 动 力 学 的 影 响 ） ；3 ） 不 同 种 族 的 药 代 动 力 学 研 究 ；4 ） 人 体 内 血 药 浓 度 和 临 床 药 理 效 应 相 关 性 研 究 等 。生物制剂临床药代动力学研究内容基本同上。

随机、对照、盲法看看GCP，讲的很详细

iv期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。重点监测：概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南》药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：1.研究已知不良反应的发生率。2.观察新的不良反应的发生情况。3.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括：a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及...iv期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。重点监测：概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南》药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：1.研究已知不良反应的发生率。2.观察新的不良反应的发生情况。3.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括：a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。药物临床试验的准备条件概括如下：­·获得cfda审批的药品临床试验批件­·符合规范的药检报告­·内容齐备的研究者手册·具有资格的药物临床研究机构·合格的研究人员­·规范化设计的新药临床试验方案·制定可操作的标准操作规程（简称sop）