器械市场调研报告

中商情报网讯：医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。随着我国经济快速发展及居民医疗消费的增长，国内医疗器械行业近年来呈现较快的增长势头。根据相关数据统计，国内医疗器械行业销售收入由2011年的2280亿元上升至2019年的6819亿元，年复合增长率为14.68%，中商产业研究院预测，2020年中国医疗器械行业销售收入预计达到7859亿元。资料来源：商务部、中商产业研究院整理截止至2017年中国医疗器械行业市场规模增长至4450亿元，同比增长23.3%。进入2018年中国医疗器械行业市场规模突破5000亿元，达到了5250亿元，同比增长18%，2019年中国医疗器械行业市场规模突破6017亿元，同比增长17%，增速放缓。中商产业研究院预测，2020年中国医疗器械行业市场规模会预计达到6792亿元，同比增长下降为16%，增速近一步放缓。资料来源：中商产业研究院整理总而言之，中国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

中商情报网讯：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。一、医疗器械行业发展现状随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。数据来源：中商产业研究院从医疗器械细分市场规模来看：2018年我国医疗设备市场规模最大，超3000亿元，低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。数据来源：医械研究院、中商产业研究院整理医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比19.72%。低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场份额超10%。数据来源：医械研究院、中商产业研究院整理来源: 中商情报网

一、医疗器械行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大。二、全球医疗器械市场发展现状（一）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。（二）全球医疗器械市场规模分析近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，预计2017年全球医疗器械市场规模将超过4000亿美元。数据来源：中商产业研究院（三）全球医疗器械市场格局分析随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。整体来看，全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP增长。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。从各个国家和地区看，美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达38.8%，其次分别是西欧，占比30.80%，日本约占9.4%，中国约占3.8%，其它国家和地区共占17.2%。全球医疗器材产业分布情况资料来源：中商产业研究院整理全球医疗器械市场份额数据来源：中商产业研究院整理三、我国医疗器械行业发展概况（一）我国医疗器械行业整体市场规模分析随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2010年至2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长至2016年的3700亿元，年复合增长率达到19.67%。虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快，但是2015年的药品和医疗器械的消费比例仅为1:0.33，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家的1.02:1的水平，因此国内医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。（二）国内医疗器械市场销售终端分析在2016年我国医疗器械约为3700亿元的市场销售规模中，医用医疗器械市场约为2690亿元，占72.7%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占27.3%。（三）我国医疗器械进出口状况据中国海关统计，中国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.6亿美元增长至2016年的389.1亿美元。总体来看，中国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大。数据来源：中国海关、中商产业研究院四、我国医疗器械行业市场竞争格局我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势，特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势，2015年以来我国医疗器械生产企业保持在1.42万家。据了解，2015年中国市场共发生了81起医疗器械并购交易（不包括海外并购），比2014年的69起上升了17%。2016年，医疗器械行业并购案例更是频发，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。五、我国医疗器械行业主要企业分析（一）华润万东医疗装备股份有限公司华润万东医疗装备股份有限公司（简称“华润万东”），是中国医疗器械行业的骨干企业，1997年5月在上海证券交易所上市。公司总部暨研发中心位于北京中关村科技园电子城园区，在南京、重庆、杭州、西安、南昌、福州、济南等地设有分公司及办事处，建立了覆盖全国及世界70多个国家和地区的分销、服务网络。公司在北京朝阳区与上海杨浦区拥有12.5万余平方米生产制造基地，为全球第二大影像产品制造基地。建有数字影像设备工场、核心部件工场和磁共振产品工场，以及精密加工中心和电气加工中心，实现年产8500套各类医学影像设备，成为全球第二大影像产品制造基地。产品涵盖医用X射线诊疗设备、磁共振成像设备等多个门类，国内普及型产品市场占有率达到全国第一，是北京百家自主创新试点企业，公司生产的医学影像产品被评为北京市名牌产品，是国际知名、国内领先的医学影像设备供应商。2016年，公司实现营业收入为8.13亿元，比上年同期降低0.59%；实现归属于上市公司股东的净利润为7154万元，比上年增长77.54%。2016年华润万东业务结构情况（二）山东新华医疗器械股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司产品主要分为十大类：感染控制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、x射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、口腔科设备、医用环保设备。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。“新华牌”消毒灭菌设备被评为行业内唯一的“中国名牌”；XHA600型医用电子直线加速器获得“国家自主创新产品证书”。2016年，公司营业收入83.64亿元，比上年同期同比增长10.72%，归属于上市公司股东的净利润为3463.63万元，比上年同期减少87.67%。净利润同比减少的主要原因：公司制药装备业务板块受新版GMP认证结束、厂房搬迁、市场竞争激烈、制药企业药物一致性评价和限制使用抗生素等综合因素的影响，制药装备行业需求下降，公司制药装备业务板块业绩与去年同期相比下降幅度较大。2016年新华医疗业务结构情况（三）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品是公司目前的核心业务，也是目前公司主要业绩来源。公司器械产品主要集中在呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材、中医器械、药用贴膏及高分子卫生辅料等领域。公司目前拥有“yuwell鱼跃”、“Hwato 华佗”、“JZ金钟”三大主品牌，鱼跃品牌主要用于制氧机、电子血压计、血糖仪及其试纸等医疗器械产品，经过公司多年的努力，“鱼跃”品牌深入人心，随着鱼跃产品力的不断提升，同时通过有效的品牌传播，公司品牌价值和品牌优势显著提升；“华佗”品牌所属全资子公司苏州医疗用品厂有限公司，主要用于针灸针等中医器械，华佗品牌历史悠久，2011年被商务部认定为“中华老字号”，同时该子公司是针灸针ISO/TC249国际标准的起草者，这是中医药领域的首个ISO标准，也系我国起草的首个医疗器械产品ISO国际标准。“金钟”品牌所属子公司上械集团，主要用于医用手术器械产品，“金钟”品牌具有80多年的悠久历史，是“上海市著名商标”，在国内手术器械领域具有较高的知名度和较大的影响力。2016年，公司实现营业总收入26.33亿元，同比增长25.14%，营业利润5.41亿元，同比增长44.02%。2016年鱼跃医疗业务结构情况六、医疗器械行业发展趋势分析（一）中小企业林立的局面未改中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。（二）产品以中低端为主目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。（三）产品大量出口当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。（四）经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。（五）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。（六）医疗器械产业向创造高附加值发展产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

中新网北京10月22日电(杨雨奇)221日，由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。人体临床数字PET装机 资料图 图文无关 杨亚 摄这份名为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》的报告，概括了中国医疗器械行业2018年总体发展情况。并预测在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场。蓝皮书指出，截至2018年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018年1～10月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。蓝皮书分析认为，2018年中国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，到2021～2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。药物研发人员正在实验 资料图 图文无关 陈骥旻 摄同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。此外， 在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”(完)

2019年，医疗器械行业政策管理更加规范，较多龙头企业表现良好，业务呈现增长态势。特别是2019年2月，中国医疗器械板块年化收益率达到40.91%。受新型冠状病毒疫情影响，2020年多数医疗器械企业营业收入保持良好增速，业绩表现良好。2020年中国医疗器械行业趋势：利好政策2020年全球医疗器械行业趋势：5G+IOT技术1、 慢性病在线复诊、家庭医生签约服务被看好随着5G、人工智能以及物联网等技术的发展，远程医疗、远程诊疗数据共享将发挥越来越重要的作用。慢性病在线问诊、线上轻问诊、药品配送及开具电子处方等业务成为互联网医疗朝阳业务。其中，慢性病在线复诊、家庭医生签约服务将是未来互联网诊疗服务的核心关键业务。2、 5G+AI+IoT的健康管理模式成趋势在5G布局时代的背景下，依托AI+IoT技术，医疗人员可以利用移动应用APP、可穿戴设备收集用户的健康行为数据，并通过AI技术对用户的全场景数据进行追踪和分析，以此来评定个人的健康行为指数，研判个人健康状况。同时，利用AI+IOT技术，医疗人员还可将用户的真实诉求和场景相结合，为其制定游戏化健康任务和个性化的健康计划，以此改善用户的日常健康行为，有效提高健康管理效率。以上部分数据、内容来自艾媒研究院发布的报告《艾媒报告|2020H1后疫时代全球呼吸机等医疗器械产品监测及企业案例报告》。

2019年，我国医疗器械行业的标准体系进一步健全，截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。随着国家政策和下游需求的共同驱动，我国医疗器械行业的企业数量和市场规模也呈总体增长态势。2018年，我国医疗器械行业企业数量达1.87万家、市场规模达5304亿元。2020年，考虑到医疗器械行业良好的发展前景，根据其复合增长率15%测算，我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。1、我国医疗器械标准体系进一步健全医疗器械是国际公认的高新技术产业，为此我国政府为推进医疗器械行业的健康有序发展，相关政策频发、行业标准体系也进一步健全。2019年，国家药监局下达108项标准制修订项目，其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。2、企业数量不断增加，但第三类医疗器械企业占比仅11%随着国家政策和下游需求的共同驱动，我国医疗器械行业的企业数量也呈总体增长态势。2018年，我国医疗器械行业企业数量达1.87万家，同比增加了1074家。国内医疗器械企业按器械类别可分为第一、二、三类企业。其中，第一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而第三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大。虽然医疗器械行业的企业数量不断增加，但医疗器械生产企业中，第三类医疗器械企业的比重较小，仅有1997家。3、2020年行业市场规模或将突破7000亿元随着行业受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。考虑到行业未来的良好发展前景，前瞻预估，2020年我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

7月4日，“2020年第十届中国医疗设备行业数据发布大会暨医疗设备售后服务体系提升及持续发展高峰论坛”通过好医工app线上平台召开。《中国医疗器械行业数据报告》（2019）蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）同步面向社会各界正式发布。随着2019年医疗大数据行业持续升温，作为医疗大数据中的重要组成部分——医疗器械大数据建设已崭露头角，进而数据集成和标准化建设成为促进医疗器械大数据平台发展的关键所在。为了弥补我国医疗器械行业数据不足这一现状，《中国医疗设备》杂志社联合国内近50家三甲医院、顶尖学术机构及医疗器械研发企业及近60位行业专家学者共同编撰由社会科学文献出版社出版的蓝皮书，共同打造属于医疗器械人“自己”的书。蓝皮书主编《中国医疗设备》杂志社社长金东表示，正是十年来众多“行业数据研究员”的同心戮力，成就了“中国医疗设备行业数据调研“活动的辉煌。在数以万计的行业数据研究员的共同努力下，完成了以数据调研为基础、调研数据为研究的报告，全面反映中国医院设备及服务现状、问题和水平。正是因为全行业的不懈努力，构建了中国医疗行业各细分市场的产品数据库，为中国医疗器械行业的快速发展提供了科学的参考依据。据了解，《中国医疗器械行业数据报告（2019）》共包括5个部分，包括总报告、注册审批篇、设备市场篇、耗材市场篇、数据实践和应用篇等。全书共8篇研究报告：总报告对我国医疗器械行业装备调研项目的建立、方法、指标设定、统计上报等做了论述；注册审批篇就2016~2018年的医疗器械、耗材、试剂等申报和审批情况进行了分析；设备市场篇就CT、核磁等7类医疗设备2014~2018年的数据和监护类、呼吸类等14类医疗设备2018年的数据，以及8类设备的2018年中标数据进行了分析；耗材市场篇对医用工具类、置入类、植入类等8类耗材材料和致病病原体检测类、血型组织配型等5类相关试剂市场数据进行了分析；数据实践和应用篇选取了4家企业应用的案例，进行了临床服务的数据探索。蓝皮书作为我国第一部关于医疗器械行业数据的报告，对目前我国医疗器械市场、使用、管理等数据进行了系统的汇总和分析，同时对国外的行业数据及先进经验进行了对标研究，具有较强的指导性和参考价值。为推动我国医疗器械数据化发展，提升医疗器械行业、医学工程专业学科在医疗领域的地位做出了强有力的贡献。（中国日报北京记者站）来源：中国日报网

中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。近日，艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》，对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。中国医疗器械产业规模不断扩大，集中度将进一步提高全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元， 2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。艾媒咨询数据显示，中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及京津冀环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中以广东、江苏和北京为典型省市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。随着近几年来企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组的速度加快，生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组，规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而行业集中度得到提高。市场结构已趋向优化，高端市场将成下一个发力点在市场结构方面，按照不同的市场定位来划分，中国医疗器械市场基本由中低端产品以及高端产品构成，中低端市场包括DR设备、CT机等产品，高端市场包括MRI、PET-CT等产品。早期中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大，占据了将近70%的比例，竞争格局形成多而散的局面。在高端市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。艾媒咨询分析师认为，相比于全球医疗器械市场，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。细分领域企业基本情况：多家企业业绩表现亮眼目前，我国医疗器械行业细分领域各品牌竞争较为强烈，众多领域已有优秀企业入场布局，且表现亮眼。迈瑞医疗主要从事医疗器械产品的研发、生产制造、营销和服务，主营业务包括生命信息与支持领域、医学影像领域和体外诊断领域。2018年10月，迈瑞医疗在深圳创业板上市，2018年公司市值达到1327亿，为A股创业板市值最高企业，同时也是目前A股医疗器械行业收入与利润规模最大企业，2018年营业收入达到137.53亿元，2014年-2018年营业收入年复合增长率为15.1%，归母净利润复合增长率为68.69%。医疗商贸板块是新华医疗创新的商业模式，为新华医疗的主要营业收入板块，2017-2019年上半年基本保持50%以上的收入来自该板块。乐普医疗为包括器械、制药、医疗服务和移动医疗的心血管全产业链平台型企业，2014年以来，乐普医疗的营业收入、综合毛利率、净利润保持增长的趋势，主要得益于医疗市场的持续稳定增长，同时也得益于公司在研发、生产和市场营销等方面取得的竞争优势。行业发展前景良好，机遇与挑战并存艾媒咨询预测2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元，黄金期来袭，行业前景出现良好的发展趋势，不过高速发展的行业依旧是机遇和挑战并存的。在机遇方面，截至2018年，中国老年人口数量超过1.6亿人，老龄人口的增加将不断扩大对医疗器械的需求。同时，由于人口的老龄化，总人群的慢性病患病率增加了一倍，病人数量将呈现稳步增加的态势。另外，细分领域方面，内镜诊疗作为微创治疗的核心部分，随着微创治疗的全球化推开，迎来行业的快速发展期。艾媒咨询分析师认为，中国消化系统疾病高发，随着人们对于内镜检查的越发重视，加之中国人口老龄化的加剧，居民消费能力及医保普及率的提高，中国内镜诊疗市场有着广阔的发展空间，预计至2022年市场规模将会至少达到48.92亿元。然而，平台数量过多，竞争激烈。艾媒咨询数据显示，截至2017年底，中国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。同时，企业规模小、研发投入不足，导致科技成果转化能力薄弱，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路，或生产中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品足以和进口医疗器械抗衡，如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等，总体水平与国外仍存在较大差距。总体而言，艾媒咨询分析师认为，未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗设备将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。来源: 艾媒网

▌行业现状:青春少年，意气风发医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速。2016年全球医疗器械市场规模为4059亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2016年我国医疗器械市场规模为4617亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。根据EvaluateMedTech统计，2016年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四位的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。从我国2015年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区。根据CFDA统计，截至2016年底我国医疗器械生产企业已达15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。我国医疗器械公司整体规模和市值尚小。2016年我国共有超过15万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右，行业集中度较低。1. 上市公司数量超过50家，其中A股上市公司为40家。2016年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288亿美元)、强生(251亿美元)和GE医疗(183亿美元)等公司相比具有较大的差距。乐普医疗市值已超500亿元，但与强生(已超3000亿美元)、美敦力(已超1000亿美元)相比仍有较大差距。2. 未上市公司中，龙头迈瑞医疗和上海联影最为引人瞩目。其中迈瑞医疗(2016年收入和净利润分别为90亿和17亿)正在筹备上市，上海联影2017年A轮获得33亿融资后、投后估值为333亿元。国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。百度搜索“乐晴智库”，获得更多行业深度研究报告从我们草根调研的情况看:在一些外企优势的细分领域，国内龙头公司在一线城市三级医院的渗透率已经开始上升，表明国产优质器械已逐步为主流医疗市场接受。以上海联影为例:过去四年当中，联影的影像类设备在上海地区的整体增速达到200%以上;其中CT装机量平均增速达到300%，DR设备装机量平均增长近100%，其CT和MR类设备在上海地区的市占率从2011年的不到1%上升至2016年的11%。以迈瑞医疗的监护产品为例，过去四年当中在上海地区平均新装机超过1000台，其中三级医院占到50%左右，年均新装机增速15%。▌全球器械行业：创新和并购引领行业发展全球器械领域创新热点不断FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热。从近年FDA批准的医疗器械情况来看，新批准的PMA和HDE的数量、DeNovoClearances整体上呈上升的趋势。2017年FDA批准PMA和HDE的数量为50个，相较于2016年数量回升，而denovoclearances获批的数目为31个，成为近十年来数量最多的一年。FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主。从获批的品种类型上来看，心血管相关的医疗器械和IVD相关的器械数目依然占了绝大部分的比例。根据EPVantage的统计，2017获批的50个PMA和HDE中，21个为心血管相关的器械，13个为IVD品种。2013年到2015年，每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。▌并购加速市场整合，巩固龙头公司地位医疗器械行业的并购市场持续火热。并购是推动大型医疗器械公司增大企业规模和业务覆盖的主要方式之一。根据EPVantage和EvaluateMedTech的统计，2012年以来医疗器械市场并购的情况持续火热，其中2015年并购金额超过1000亿美元。而2017年医疗器械所有并购总额为985亿美元，约为2016年金额的两倍，但是数量上有所减少。近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强。在 2017 年的主要医疗器械并购案例中，雅培对圣犹 达(St. Jude)的并购和 BD 公司对巴德医疗(C. R.Bard)的收购案例金额都超过了 200 亿美元，在 2012 年以来 的并购案例中排名前 5。▌新医改下医院行为转变:对国产高端设备接受度明显上升医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变新医改整改“以药养医”模式，医院收入结构将发生变化。对比北京(医改前)和澳大利亚的住院医疗费用结构，可以看出海外的护理、手术、诊疗等核心服务的费用占比显著高于国内，是住院医疗费用的主要组成部分，预计在新医改后国内医院的收入结构也将逐步开始调整。医院盈利模式和行为模式深化调整，服务占比继续提升的同时，价值回归服务本质。国内各大城市正逐步推行药品零加成的政策，同时国家也将医保控费的政策进行了完善，加上国家对药占比的控制，医院对药品收入的依赖度已有明显下降。预算约束下，优质国产设备性价比优势凸显医院对于中高端国产设备的需求正逐渐增加。医院对于国产设备的认可度已经逐步提升。以辽宁省为例，辽宁省疾控中心对省内的500多家医院主要医疗器械和设备情况进行了大范围的统计。可以看出，在辽宁省内综合医院的中高端设备，如生化分析仪和CT机器中，国产设备数量和比例明显提升。▌行业政策红利，中国制造迎来良好的外部环境政策红利为医疗器械行业带来重要发展机遇。1)随着分级诊疗政策的逐步完善和落地，基层医疗机构对医疗设备需求的井喷;2)近年来国家出台多个政策鼓励医院采购国产设备，16、17年进口替代政策在各省加速落地;3)国家政策加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度，创新医疗器械审批程序正在积极开展;4)政策鼓励社会资本办医，民营医院扩张使医疗设备需求增多。分级诊疗推动中低端器械放量，国内企业需以价换量分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多。分级诊疗制度作为新医改的重要内容之一，正处于范围逐步扩大，制度逐渐完善的时期。目前我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低，缺口大，亟需“更新换代”和“填补缺口”。基层医疗机构预算有限，集中采购一般为中低端设备，集中采购为国产企业带来了销售良机。各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，集中采购促进国产医疗设备销量的快速增长。由于基层医疗机构采购体量小、议价能力低、设备需求趋同，所以近年来由政府主导集中采购的项目逐渐增多，“湖南基层医疗机构55台DR公开招标”、“贵州千台DR招标”等招标项目引来多家国内器械厂商的关注。以DR为例，根据中国医疗器械协会及中国医用装备协会的数据，我国DR设备年销量从2012年的7000台，增长到2017年的16000台，并有望在2019年实现超过20000台的年销量，年增速超过15%。由于省级采购订单量大，议价权强，竞标企业面临着更加激烈的竞争，所以企业需要部分以价换量。国家政策层面鼓励使用国产医疗设备，相关政策正在各省份加速落地国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。2015年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。自2014年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的3个名目，到四批共计33个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长10-15%，部分高端产品比上年多增长高达30%。各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016年和2017年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。我们认为，近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。政策鼓励器械创新和技术升级，提高国产器械竞争力国家多次发布政策鼓励器械创新，技术壁垒突破推动器械市场格局重塑。我国器械整体位于全球产业链的中低端水平，技术壁垒突破成为进口替代的前提。国家政策大力鼓励创新，从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开路。明确了高技术医疗器械升级发展方向，从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。在政策的重大利好下，我国医疗器械逐渐向中高端市场进军，一些领域如IVD、心血管外科器械等已开始逐步实现进口替代。随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，进口替代程度将日益增强。CFDA制定创新医疗器械特别审批程序，加速国产优秀器械上市速度，多家上市公司受益。自2014年3月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截止2018年3月8日，已经有165个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过30个。根据医疗器械行业协会的数据，2017年有64个产品进入特别审批(其中心血管介入、医疗影像类以及诊断试剂占2/3)，10个产品上市;海杰亚的低温冷冻手术系统从公示到获批仅仅一个月。创新医疗器械特别审批程序的积极实施表明了国家队医疗器械创新的支持和鼓励态度，也将引导更多的医疗器械企业加大创新和研发力度。从上市公司进入特殊审批通道的数量看，微创医疗2014年以来共有10个品种入选，成为最大赢家。▌国家政策鼓励社会办医，民营医院器械需求扩张促进社会办医，利好国产医疗设备。政策的大力扶持下，社会办医数量会持续增多，民营医院的扩张将带来更多的医疗设备需求。目前民营医院市场已经成为迈瑞医疗、开立医疗等厂商收入来源的重要组成部分，为了适应民营医院的发展和特点，迈瑞医疗已经专门开发出了多款针对民营医院的机型。▌厚积薄发，器械龙头的中国崛起之路开启部分领域已有突破性技术积累细分领域中，国产生命支持和消毒材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。根据文献对国产医疗器械成熟度的研究结果，通过采用专家咨询法评价各类医疗器械的成熟度，生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，发现生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，而其他领域已有突破。▌资本积累助力企业跨越式发展医疗器械投资亦受到越来越多的关注，资本助力器械厂商发展。2013-2015年，境内发生的医疗器械并购案例分别为45、69和80起，显示出投资并购交易数量逐年增加;5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起，说明并购投入资金规模越来越大。据动脉网统计，2017年医疗器械行业共发生84起融资事件(含8起IPO)，累计金额近16亿美元(约100亿人民币)。其中，体外诊断、智能硬件、微创医疗器械和医疗影像设备四大板块表现最为突出，资本主要流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等细分领域医疗健康领域单笔融资额近年来提升明显，2017年超过10407万元/笔。2017年9月15日，联影医疗以333亿元估值，成功进行了33.33亿元A轮融资，创下目前为止中国医疗设备行业最大单笔私募融资。在医疗器械行业一级市场融资火热的同时，近来上市的医疗器械企业也逐渐增多。“政策支持+医院行为转变+企业实力提升”三重因素叠加，我们预计今年器械板块景气度有望提升。（报告来源：中信建投 / 分析师：贺菊颖）获取本文完整报告请百度搜索“乐晴智库”。