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人民用药“把关人”史凯力

人民用药“把关人”

11月2日,国家药品监督管理局发布通告称,经中国食品药品检定研究院(下称中检院)等4家药品检验机构检验,23家企业生产的47批次药品不符合规定。42岁的许明哲是中检院化学药品检定所副所长,他的团队直接参与了这次药品检验任务。位于北京市大兴区华佗路的中检院,是药品检验机构的“国家队”。依法承担实施药品、生物制品、医疗器械等多领域产品的审批注册检验、进口检验和监督检验等工作。国家药品监管部门监管的药物,在中检院都有对应的药品检验所。11月16日,检验员准备检测疫苗用的试剂。  化学药品检定所成立于2011年12月,主要承担化学药品检验等相关工作,配备各类实验仪器976台(套)。药品注册上市前,有没有缺陷?哪些地方需要改进?药品检验机构都会出具相关技术报告,作为药品监管部门的行政审批依据。11月16日,中检院综合业务大厅,工作人员收取送检药物。药品上市后,是不是严格按照相应工艺流程生产的?质量是否合格?药品监管部门对市场上的药品进行抽检时,药品检验机构也要为监管部门提供检验报告。“药品上市前的检验和上市后的抽检占了我们工作的大部分。”何明哲说。与化学药品检定所一样,中检院的其他13个业务所皆如此。据许明哲介绍,除了中检院外,全国各省市还有300多个药品检验机构,中检院是最高技术仲裁机构。11月16日,检验员查看狂犬疫苗中的细菌内毒素检验结果,判断疫苗中所含的内毒素是否合格。黄海伟和陈晨是中检院的检验员。他们说,干这项工作,除了要有责任心,保证检验工作公正权威外,还要不断学习。深入学习国内外前沿知识,熟练掌握国际指导原则,才能对地方药检机构进行指导,做好仲裁工作。11月16日,某厂家送检的疫苗。  和许明哲一样,宁保明、范慧红、陈华、施亚琴等各科室负责人,也是有20余年工作经验的检验员。他们都参加过时间紧、任务重、责任大、社会影响面广的应急检验任务。11月16日,检验员正在稀释疫苗。据介绍,化学药品检定所几乎每年都要参与执行这样的任务。今年7月,浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。根据国家药品监督管理局的有关工作部署,中检院化学药品检定所立即启动应急检验程序,迅速收集相关样品,加班加点,第一时间确立了缬沙坦原料药和制剂中残留NDMA的检验方法,并根据ICH指导原则和毒理学数据推算出NDMA的残留限度,为国家药品监督管理局调查事件详情和及时科学决策提供了有力的技术支撑。11月16日,两位检验员研讨某片剂溶出度实验中的相关问题。  药品标准物质在药品生产和检验中作为关键的“量具”和“标尺”,兼具指导生产投料、为供试样品赋值、校准设备、评估检验检测方法等诸多关键功能,在药品生产和检验工作中起着不可或缺的作用。化学药品国家标准物质的研制和标定工作也是由化学药品检定所承担。据了解,中检院目前能够提供4000多个国家药品标准物质,其中仅化学药品检定所就占了约40%。11月16日,麻醉与精神药品室检验员检测某贴剂药物粘附力。2012年11月,通过两年的持续努力,中检院化学药品检定所正式通过WHO(世界卫生组织)药品质量控制实验室认证,成为全球第26家、西太平洋地区第3家通过认证的机构,标志着中检院化学药品检定所检验检测能力和质量管理体系达到了国际标准,也成为中检院发展的里程碑。11月15日,激素室检验员测定一款治疗糖尿病药物的可溶性人胰岛素含量。为了帮助化学药品检定所通过WHO实验室认证,2010年到2012年,WHO组织国际专家到中检院现场检查6次,许明哲全程参与,并负责现场翻译工作。每次检查都要持续一周,工作强度很大,翻译工作很辛苦,但他感觉“很有成就感”。许明哲说,近年来,我国药检系统实验室硬件建设虽有长足进步,但在实验室质量管理体系理念上还有一定差距,对有关国际标准和指导原则理解还不够透彻,还有需要提高的地方。不断提高水平,进一步完善质量管理体系,是许明哲的愿望,也是检验员们共同的奋斗目标。本报记者 栗世民/文并摄大家都在看市场监管总局公布2018年第三批典型虚假违法广告案件最新 | 这四个地方市场监管局挂牌成立市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知执行编辑:靳媛媛 编辑:栗世民

反之于心

中检院阳光采购平台上线试运营 国药国华推动模式创新

近日,国家科技部通过官网发布最新完成的我国R&D(科学研究与试验发展)经费情况分析报告。结果显示,2018年我国R&D经费继续保持稳定增长的态势,经费总量接近2万亿元,比上年增加2071.8亿元,增速11.8%,经费总量及增长速度位列世界第二。与高速增长的科研投入相比,国内科研采购缺乏有效监管、服务手段,市场恶性竞争频发,给科研生产安全埋下隐患。为此,我国相继出台一系列政策如《关于进一步优化国家重点研发计划项目和资金管理的通知》、《财政部关于进一步完善科学基金项目和资金管理的通知》等,对科研经费的使用效率、使用质量提出更高要求。4月10日,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)阳光采购管理平台宣告上线试运营,受到行业广泛关注。项目一期将实现供需双方的需求对接、资产管理、物流管理等功能,全面提升科研物资采购管理的信息化、智能化、精细化、标准化水平,助力科研采购工作和决策工作从“业务驱动”向“数据驱动”转变。“采购乱、监管难、核算难”等行业痛点将宣告结束。七大创新建平台,打造史上最严品控体系中检院“阳光采购管理平台”基于大数据、物联网、互联网等新技术,以“信用信息+交易大数据”为核心,逐步实现对科研供应链管理全流程的智慧化赋能。据平台技术负责人介绍,中检院阳光采购管理平台的建设在以下七大方面实现创新:模式创新:平台创造性地将电商模式与院内ERP融合,构建互联网时代的线上采购、线下配送、供应链精细化管理的新型科研物资供应链管理体系。交易大数据:改变传统、单一的供应链运行模式,基于交易大数据资源池,产品数据资源库,逐步推动试剂采购、业务运行、资产管理数据的深度融合。信用信息库:构建信用供需体系,通过供应商资质、交易行为、评价行为等持续建设供应商信用信息库,进一步形成供应商信用模型,推动构建以信任为前提的科研采购管理机制。领导驾驶舱:基于多元异构大数据,构建物资采购综合管理中枢,实现市场机制与系统科研的有机结合,提高库存周转效率,实现“零库存”。六重品控体系:通过准入审核、全供应链、产品验货品控等六重防护,打造史上最严科研物资品控体系。平台采用“一物一码”新模式,配合采购交易大数据挖掘及可视化展示,实现采购交易全流程监管追溯及商品全生命周期精细化管理。供应链金融服务:建立金融支付系统,全面连接人、货、物;通过供应链金融服务缓解供需双方资金压力,缩短账期,推动资金快速流转。专有冷链物流体系:平台不仅解决管理难题,与之配套的冷链物流、仓储、配送等定制服务将打通科研保障工作的“最后一公里”,服务科研一线的实际应用。推进阳光采购全国一盘棋,树立行业示范标杆据公开资料显示:2020年初,中检院与国药国华旗下北京国势通科技有限公司正式签署合作协议,启动中检院“阳光采购管理平台”的项目开发工作,推进落实《“互联网+”招标采购行动方案(2017-2019)》,深入实践科技领域“放管服”工作。项目承担单位国药国华相继承担“国家医改监测平台”、“北京市药品阳光采购平台”等国家级、省市级重大智慧医药信息化建设项目,在医药信息化建设领域具有深厚的行业积累。通过阶段性测试及检验后,项目二期将推出采购大数据挖掘及可视化展示、领导驾驶舱、基于物联网的可视化智能仓储管理、在线电子合同签订、在线招投标管理等子系统模块,充分满足用户功能扩展及升级需求。本项目将于今年六月完成交付,通过成熟技术和多维创新,国家级供应链管理平台样板工程呼之欲出,科研物资阳光采购全国一盘棋大势将定。来源:江西网络广播电视台

亡之

中检院副院长:今年流感季来临前 疫苗签发量可达五千万人份

来源:澎湃新闻原标题:中检院副院长:今年流感季来临前,疫苗签发量可达五千万人份进入9月,流感等秋季呼吸道疾病进入高发期。据新华社报道,在新冠疫情大流行的背景下,接种流感疫苗或可减少因罹患流感而到医院就诊的人数,避免流感和新冠肺炎疫情叠加,减轻防控压力。那么,今年流感疫苗供应是否充足?在8月30日的2020年(第37届) 全国医药工业信息年会分会场上,中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)副院长张辉表示,2018年受长生疫苗事件的影响,流感疫苗特别紧缺,2019年比2018年稍微好一些,2019年共签发6家企业生产的2种流感疫苗,共计3078.42万瓶/支,相比2018年增加90.6%。“今年到现在为止,已经签发到了3000多万人份,到下个月流感季来临前,估计将达到5000万人份。”张辉表示,受新冠疫情的影响,相信今年人们接种流感疫苗的意愿更强烈,流感疫苗的批签发量也逐年增多,从数量上看基本满足需求。流感疫苗在我国属于二类自费疫苗,根据国家药监局数据,目前国内有上海生物、华兰生物、兰州生物、武汉生物、北京生物、科兴生物、金迪克生物等企业拥有流感疫苗批号,进口流感疫苗则来自赛诺菲巴斯德。解决疫苗短缺不能只靠批签发“一出现(疫苗)短缺,上面的想法往往是希望批签发加班,实际上批签发仅仅是个过程,企业生产不出来,单靠批签发不了,解决不了问题。”谈及疫苗短缺,张辉如是说。接种疫苗是通过主动免疫来预防疾病的方式,然而疫苗短缺也成为不可忽视的问题,如今年6月,云南、山西、河南、安徽等地出现狂犬疫苗短缺;今年8月,央视财经报道称,四价和九价宫颈癌疫苗在昆明供货紧张。中国对疫苗类制品实施“批签发”制度,即对获得上市许可的疫苗类制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。自2005年8月1日起,人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理,这项工作主要由中国食品药品检定研究院负责。国家卫健委方面在6月曾就狂犬疫苗短缺问题回复澎湃新闻,表示配合工业和信息化部、国家药监局挖潜在产企业的产能,加快批签发工作。张辉介绍,由于企业场地变更、生产线改造、工艺调整等情况经常发生,导致一些疫苗品种出现阶段性短缺,疫苗的供需矛盾紧张问题时常出现,使得正常批签发工作受到冲击,如2019年百白破疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等疫苗供应短缺,对疾病防控特别是国家免疫接种工作影响较大。对于缓解疫苗短缺的方法,张辉认为,“这是一个系统工程,从企业的生产,产业的安排,到具体品种的生产计划,很复杂,单纯通过批签发是不能解决这个问题的,需要大家一起来做的。”中检院批签发工作量大张辉介绍,当前国内疫苗生产企业近40家,每年申请签发疫苗品种50余种,签发批次4000至5000批,由于企业生产规模小,每批产品数量少,导致批签发的工作量大。另外,中检院还不断增加检验项目,提高疫苗有效性检验比例,如百白破疫苗效价测定检验频率由规定的5%提高至实际检验25%以上,狂犬病疫苗效力试验由规定的10%提高至实际检验20%以上,在人员未变的情况下,任务增加了100%至400%。张辉表示,在2019年疫苗短缺时,中检院在现有疫苗批签发时限已经十分紧张的情况下,通过调剂全院力量,挤占其他批签发资源,相关科室人员延长工作时间等优先保障急需品种的签发工作。企业问题也可能影响疫苗批签发在批签发过程中,企业的问题也可能影响批签发进度。张辉表示,比如说不同批的东西写成同一个批号,“这都是低级错误,背后体现了企业管理上存在问题。”类似的问题还包括企业存在纯化用溶液试剂意外污染、断批、生产过程中断电而未提供验证资料、数据丢失、申报材料混入其他品种资料、资料填写错误或翻译错误等。当某种出现疫苗短缺,是否可以让企业提高产能?张辉介绍,在产的相应疫苗企业生产负载过大,容易导致产品质量不稳定,可能存在安全隐患。他举例,2019年百白破疫苗供应紧张时,国内多数企业生产线基本达到满负荷生产状态,某企业报告了多期设备故障造成的偏差,因需要保障疫苗的供应,未能进行全面的设备检修,今后在生产过程中的风险会逐步加大。

红外线

国家药监局、中检院对贵州省食品药品检验所国家药品抽验工作进行检查调研

12月6日,国家药监局、中检院一行8人对贵州省食品药品检验所2018-2019年药品抽验工作进行检查调研,贵州省药品监督管理局陈湘副局长致欢迎辞,稽查局、药化生产处及我所相关负责人作了工作汇报。检查组通过查阅资料和现场查看实验室等方式进行了检查。检查中,检查组组长强调了国抽工作的重要性,针对国抽工作中抽样、收样、退样、样品交接以及检验报告书等内容进行了检查和现场交流,并调研了抽样工作中存在的困难,征求了进一步提高抽样效能的建议。国家药品抽验是国家对药品质量进行监管的一种重要手段,是省药检所年度重点工作之一。检查组充分肯定了我省国抽工作,同时提出了宝贵意见和建议。我所将针对检查组提出的问题和不足进一步整改完善,并以此次检查为契机,进一步提高国评抽检工作水平,推动药品监督抽检工作更上一层楼。

紫薇

把好科学防控关 吹响抗“疫”集结号——中检院充分发挥党支部战斗堡垒作用抗击疫情

来源:中国医药报、人民网面对突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情,全国上下打响了一场不平凡的战争——与时间赛跑、与病毒较量。在这场全民战争中,有这样一群工作人员,他们负责为疫情防控所需药品和医疗器械提供检验检测技术支撑,推动药品和医疗器械快速上市,守卫人民群众生命安全。他们是来自国家药监局直属单位中国食品药品检定研究院(简称中检院)的检验检测人。刚刚过去的春节假期,在中检院党委的统一部署、党员干部的示范引领下,中检院加班加点204人,其中党员80人,加班总时长超过5000小时。20名处级领导干部带头坚守岗位,其中党员领导干部16人,占80%。2天时间,完成新冠病毒核酸检测试注册检验操作技术指南;4天时间,完成应急用核酸检测试剂国家标准品的标定、制备和分装;24到36个小时,出具产品注册/委托检验报告……全体中检院干部职工迎接了一场疫情阻击大考,为迎风飘扬的党旗更添一抹光彩。兵马未动 粮草先行标准品、技术方法之于检验检测恰如粮草之于战争,意义非凡。这一部署往往越早越好。中检院的抗“疫”准备早在1月10日。按中检院党委安排,中检院体外诊断试剂所副所长(主持工作)杨振与周海卫副研究员即前往武汉疫区,积极配合国家卫健委,指导和协助分析防控试剂研制与质量情况,参与共同起草制定了2019-新型冠状病毒核酸诊断试剂评价方案。随后,中检院又根据国家卫健委公布的新型冠状病毒基因序列,迅速开展假病毒技术相关研究,顺利已完成2019-nCoV的SPIKE基因合成、克隆到表达载体、成功包装出假病毒。这一工作成果为目前多家研发机构正在研发的2019-nCoV疫苗、单抗、抗血清等的后续评价及时提供了技术方法。掌握一手素材后,中检院还提前研究确定了核酸检测试剂的“国家标准品研制方案”,并根据该方案先期进行阴性标准品样品的标定,赶在武汉封城前取得标准品研制所需的阳性参考品制备用原料的阳性样本后,仅用4天时间完成了应急用国家标准品的标定、制备和分装,为促进2019-nCOV核酸检测试剂审批打下坚实基础。再次发出抗击疫情号令1月25日,全国新增确诊病例688例;1月26日,全国新增确诊病例769例;1月27日,全国新增确诊病例1771例。面对着愈演愈烈的疫情,中检院党委及时吹响了集结的号角。1月27日,正值大年初三,中检院召开常委扩大会,及时传达国家药监局党组会议精神。中检院党委成立了由院长李波、党委书记肖学文任组长,其他院领导任副组长,各部门主要负责人为成员的疫情防控工作领导小组,要求全院各级党组织、全体党员干部全面强化防控责任意识,切实统一思想,发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用;提出要以疫情防控为第一要务,一切围绕打赢疫情防控阻击战这个目标,细化分工,明确责任,统筹安排应急检验试剂研发、重点药品科研攻关及全院防控等各项任务。1月29日,中检院党委印发《关于充分发挥党支部的战斗堡垒作用,坚决打赢疫情防控阻击战的通知》,同时发出《致中国食品药品检定研究院全体党员干部职工的一封信》,号召强化政治意识,提高政治自觉,加强党的领导,发挥支部战斗堡垒作用,切实做好应急检验和科研攻关等工作,为打赢疫情防控阻击战贡献力量。众志成城抗击疫情党委一声令,全员齐动员。在前期有关准备工作基础上,中检院党委对疫情防控工作进行再部署再动员,将抢占战“疫”主动权作为重要目标,下好疫情防控相关产品研发和所需进口药品检验“先手棋”。先临床需求之急,中检院及时梳理了疫情可能涉及的85种药品有关情况,组织开展针对这些药品标准物质的应急研制工作;及时查询和统计用于重型、危重病例治疗的甲泼尼龙、营养支持类药物和治疗新冠病毒可能用到的具有免疫增强作用药品的对照品情况,加快断货品种的标定与研制。与此同时,中检院还持续跟踪重点药物,全力支持疫情防控有效药品研发,做好检验准备,对已批准临床研究的抗新冠病毒新药瑞德西韦有关情况进行持续追踪,及时做好浙江海正药业股份有限公司申请上市的新药法维拉韦的检验工作准备,确保产品快速上市。据悉,截至目前,中检院已完成7家企业7个产品21批试剂样品的注册和委托检验,并进行3个申报产品的注册检验。检验结果第一时间转报国家药监局医疗器械注册管理及技术审评机构,为产品快速获批上市发挥了积极有效的技术支撑和推动作用。党员干部冲在一线在抗击疫情过程中,中检院党委和领导班子成员坚守岗位、落实责任、以上率下,积极发挥模范带头作用。一线也涌现出了很多先进党员。中检院体外诊断试剂研究所支部委员会临时负责人石大伟,接到党委抗击疫情命令后,他匆匆将病重的岳母送回四川老家,随后义无返顾地投入到应急检验工作中;党员刘东来,主动请缨,日夜奋战在实验室十多天。因为每次进入实验室都要做好全副武装,连续工作七八个小时后,经常手背红肿、全手捂皱变形,但他都毫无怨言。1月29至30日,石大伟先后收到了三份入党申请书,分别来自应急检验一线的民主党派成员杨振以及呼吸道传染病专家许四宏、周海卫。他们共同表达了这样的愿望:希望成为共产党员,继续坚守一线,承担起更大的责任和压力,以更好实现捍卫公众健康安全。——在关键时刻勇于承担更大的责任和压力,这是共产党员留给人们最深刻的标签。(国家药监局供稿 陈燕飞)

国家药监局党组在中检院开展“不忘初心、牢记使命”主题教育现场集中学习研讨

在7月1日党的生日到来之际,在《中华人民共和国疫苗管理法》颁布之际,国家药品监督管理局党组来到中国食品药品检定研究院,以“加强党的政治建设,强化疫苗安全监管”为主题开展“不忘初心、牢记使命”主题教育现场集中学习研讨,局党组书记、副局长、主题教育领导小组组长李利主持,中央第二十指导组副组长杨志今出席并讲话。局长焦红,局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛参加。参加学习研讨的同志先后来到中检院生物制品检定所呼吸道病毒疫苗室、虫媒病毒疫苗室、肝炎室、艾滋室、百白破室,详细了解流感、狂犬、乙脑、肝炎、人乳头瘤病毒、百白破等疫苗批签发管理情况,听取中检院落实疫苗安全性检验项目100%全覆盖,提高疫苗有效性项目抽检比率,优化检验策略,创新检测方法等情况介绍。中检院自1950年建立以来,长期承担国家疫苗检验工作,并承担上市疫苗国家批签发工作,为我国疫苗事业发展壮大、质量提升和人民群众疾病防治做出显著贡献,是国家检验药品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。目前我国是世界上最大的疫苗生产国,年产能超过十亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。我国已经建立起覆盖疫苗“研发、生产、流通、接种”全生命周期监管体系,于2011年和2014年两次通过世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估。在集中学习研讨时,李利指出,要以疫苗管理法出台为契机,把党的政治建设与疫苗监管等业务工作同部署、同推进,确保取得扎扎实实成效。一要坚定不移推进药监系统党的政治建设。按照习近平总书记提出的“一个带头、三个表率”、建设模范机关的要求,坚决做到“两个维护”,强化创新理论武装,不断提升政治能力。二要以党的政治建设统领疫苗安全监管工作。认真落实习近平总书记关于加强疫苗管理的重要指示精神,深入践行以人民为中心的发展思想,强化保障疫苗安全的政治担当。三要不折不扣落实党中央强化疫苗安全监管重大部署。抓好疫苗管理法的宣传贯彻落实工作,建设职业化专业化疫苗检查员队伍,强化疫苗全过程、全生命周期管理,扎实推进疫苗国家监管体系评估工作,维护疫苗安全长治久安。杨志今在讲话中对现场集中学习研讨给予肯定。他指出,药监局党组以“加强党的政治建设,强化疫苗安全监管”为主题开展现场集中学习研讨,体现了政治站位和以人民为中心的发展思想,体现了依法行政的监管理念,体现了主题教育的目标任务要求。希望药监局党组继续结合工作实际和思想实际,进一步在“读原著、读原文、悟原理”上下功夫,在“找准问题、解决问题、抓好整改”上下功夫,把主题教育引向深入。徐景和在会上作了重点发言,药品监管司、中检院、核查中心负责同志作了研讨发言。中央指导组有关同志、中央纪委国家监委驻市场监督管理总局纪检监察组负责人,以及部分司局和直属单位主要负责同志参加了集中学习研讨。

上决浮云

中检院副院长:今年流感季来临前,疫苗签发量可达五千万人份

进入9月,流感等秋季呼吸道疾病进入高发期。据新华社报道,在新冠疫情大流行的背景下,接种流感疫苗或可减少因罹患流感而到医院就诊的人数,避免流感和新冠肺炎疫情叠加,减轻防控压力。那么,今年流感疫苗供应是否充足?在8月30日的2020年(第37届)全国医药工业信息年会分会场上,中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)副院长张辉表示,2018年受长生疫苗事件的影响,流感疫苗特别紧缺,2019年比2018年稍微好一些,2019年共签发6家企业生产的2种流感疫苗,共计3078.42万瓶/支,相比2018年增加90.6%。“今年到现在为止,已经签发到了3000多万人份,到下个月流感季来临前,估计将达到5000万人份。”张辉表示,受新冠疫情的影响,相信今年人们接种流感疫苗的意愿更强烈,流感疫苗的批签发量也逐年增多,从数量上看基本满足需求。流感疫苗在我国属于二类自费疫苗,根据国家药监局数据,目前国内有上海生物、华兰生物、兰州生物、武汉生物、北京生物、科兴生物、金迪克生物等企业拥有流感疫苗批号,进口流感疫苗则来自赛诺菲巴斯德。解决疫苗短缺不能只靠批签发“一出现(疫苗)短缺,上面的想法往往是希望批签发加班,实际上批签发仅仅是个过程,企业生产不出来,单靠批签发不了,解决不了问题。”谈及疫苗短缺,张辉如是说。接种疫苗是通过主动免疫来预防疾病的方式,然而疫苗短缺也成为不可忽视的问题,如今年6月,云南、山西、河南、安徽等地出现狂犬疫苗短缺;今年8月,央视财经报道称,四价和九价宫颈癌疫苗在昆明供货紧张。中国对疫苗类制品实施“批签发”制度,即对获得上市许可的疫苗类制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。自2005年8月1日起,人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理,这项工作主要由中国食品药品检定研究院负责。国家卫健委方面在6月曾就狂犬疫苗短缺问题回复澎湃新闻,表示配合工业和信息化部、国家药监局挖潜在产企业的产能,加快批签发工作。张辉介绍,由于企业场地变更、生产线改造、工艺调整等情况经常发生,导致一些疫苗品种出现阶段性短缺,疫苗的供需矛盾紧张问题时常出现,使得正常批签发工作受到冲击,如2019年百白破疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等疫苗供应短缺,对疾病防控特别是国家免疫接种工作影响较大。对于缓解疫苗短缺的方法,张辉认为,“这是一个系统工程,从企业的生产,产业的安排,到具体品种的生产计划,很复杂,单纯通过批签发是不能解决这个问题的,需要大家一起来做的。”中检院批签发工作量大张辉介绍,当前国内疫苗生产企业近40家,每年申请签发疫苗品种50余种,签发批次4000至5000批,由于企业生产规模小,每批产品数量少,导致批签发的工作量大。另外,中检院还不断增加检验项目,提高疫苗有效性检验比例,如百白破疫苗效价测定检验频率由规定的5%提高至实际检验25%以上,狂犬病疫苗效力试验由规定的10%提高至实际检验20%以上,在人员未变的情况下,任务增加了100%至400%。张辉表示,在2019年疫苗短缺时,中检院在现有疫苗批签发时限已经十分紧张的情况下,通过调剂全院力量,挤占其他批签发资源,相关科室人员延长工作时间等优先保障急需品种的签发工作。企业问题也可能影响疫苗批签发在批签发过程中,企业的问题也可能影响批签发进度。张辉表示,比如说不同批的东西写成同一个批号,“这都是低级错误,背后体现了企业管理上存在问题。”类似的问题还包括企业存在纯化用溶液试剂意外污染、断批、生产过程中断电而未提供验证资料、数据丢失、申报材料混入其他品种资料、资料填写错误或翻译错误等。当某种出现疫苗短缺,是否可以让企业提高产能?张辉介绍,在产的相应疫苗企业生产负载过大,容易导致产品质量不稳定,可能存在安全隐患。他举例,2019年百白破疫苗供应紧张时,国内多数企业生产线基本达到满负荷生产状态,某企业报告了多期设备故障造成的偏差,因需要保障疫苗的供应,未能进行全面的设备检修,今后在生产过程中的风险会逐步加大。

金锁匙

考研择校分析 — 中国药科大学

中国药科大学坐落于古都南京。是一所历史悠久、特色鲜明、学风优良、在药学界享有盛誉的教育部直属、国家211工程和国家双一流建设高校,是我国首批具有博士、硕士学位授予权的高等学校之一。药学专业中国药科大学的药学专业全国顶尖和协和医学院一样,是全国唯二的A+学科,不比北大、复旦和浙大的药学差,也是国家一级重点学科。药学这个一级学科有很多的二级学科专业,而且分布在不同的学院。药学院的五个专业考研的难度要大点。从收分上看难度比南大和东大的分数低点,虽然药大的这些专业综合实力是国内最好的,但是考研有时候也不是只看专业的,更多的同学还是更注重学校。而且这个也要看专业课的难度,不同学校考的专业课不同。和其他的有这个专业的211学校相比的,难度略大,但是也算是性价比很高的学校了。中药学院有两个专业,天然药物化学的难度要比生药学难度大。天然药物化学18考研的均分达到356分。药学这张表格的药学专业分布在不同的学院,大家从学院名称也可以看出来分布的比较杂。大部分专业的招生人数都是个位数。但是考研的竞争要小点,正常的211难度,还是很推荐考的。药学这个专业受国内大环境影响,就业环境不是很好,本科生出来一般不会有太好的待遇,所以提升学历是一种很好的途径。虽然不如金融,通信、计算机、自动化这些顶尖的热门专业,但是药大的研究生月薪过万还是可以的。药大在药学上也是大家都认可的好牌子。总体来说药大在国内药的领域内里应该是顶尖的。毕竟是顶着国字号的药学专门类学校。而且药大的校企合作较多,可以给很多同提供更好的就业机会。中药学中药学是双一流学科,其实药大最强的应该是药学,无论是生源质量,还是师资配备、科研实力还是就业情况都是药学要占据优势的。但是很遗憾的是只有中药学是一流学科,只能说明药学这个专业好的学校太多了,像北大、协和、复旦、交大、浙大这些,学校品牌太强了,药大的综合实力比这些学校要差很多。但是从专业实力来说药大的药学专业不比这些学校差,而且考研简单很多。就像河海的水利专业虽然是全国第一,但是武大、清华这些学校的水利专业考研难度要比河海大很多。国内有中药学的学校很多,但是数得上名号的学校不多。很多都是中医药大学,像南京中医药大学也是中药学很好的。中药学这个专业除了中药化学和中药药理学招生人数达到两位数以外,其他几个专业招生人数都是比较少的。从考研的难度上看还是很推荐考的,性价比较高。其他专业药大的硕士点总体来看不是很多,主要是专业性太强了。毕竟是顶着国字号的学校,名气上还是不弱的。除了药学和中药学的专业以外,其他专业掰掰10根手指都能数的过来。学硕的话就只有这五个专业了,大家看看还有什么是适合你的专业呢?我看了下好像企业管理性价比还是很高的,可以考虑下。专硕药大的专硕不是很多,也是只有五个。其中有三个是和药学相关的专业,还有一个应用统计和公共管理是属于其他专业的。应用统计性价比也是比较高的。之前有看到过药学专硕很多都是和企业合作的,像美国奥斯达、浙江华海药业这些大企业,还有和国家机关合作的像中检院、国家药典委员会等。可见药大的研究生毕业了前途还是很广阔的,你要是考个其他学校资源渠道就没有药大多,就业就比较难,毕竟中国还是一个看人情的社会。总结:中国药科大学是一所专业性特别强的211学校。但是综合实力不强,这就导致了药大的名气不是很大。而且药大的地理位置比较偏,每次乘坐1号线的时候总会听到本次列车由迈皋桥开往中国药科大学,底站,超远,还好有地铁,不然估计一年也不会去一次。这种种导致了药大的考研竞争不是很激烈,考药学、企业管理、应用统计、中药学的同学可以好好考虑下。

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以创建“四个一流”为抓手 推进检验检测工作迈向新台阶

中国山东网烟台7月12日讯 近年来,烟台市食品药品检验检测中心紧紧围绕“服从监管需要 服务公众健康”的工作宗旨,努力践行“为民 求是 严谨 创新”的科学检验精神,以创建“一流能力、一流管理、一流业绩、一流队伍”“四个一流”为抓手,推进检验检测工作迈向新台阶。厚基础强科研,创一流能力中心始终把能力建设作为事业发展的基石,狠抓基础能力和科研能力建设。为更好地服务于全市医药健康产业发展,2016-2018年市财政安排6000万元用于中心实验室改造、仪器设备采购及药品检验口岸所创建工作。中心目前拥有仪器设备总值8000多万元,10万元以上仪器设备300多台(套),基础设施条件得到更高层次的提升和改善。中心强化科研创新,以科研带动检验检测事业的大发展。先后在国家级、省部级等核心期刊发表《健骨丸定性定量方法研究》等科研文章100余篇,申请国家知识产权局授权《一种通痹药物制剂的制备方法》等发明专利50余项,《舒经克痛软胶囊作用机制研究》等3项科研成果获山东省药学会科学技术三等奖,科技创新能力进一步提升。同时,中心加大探索性研究工作,选拔优秀业务骨干组建中药探索研究小组,对冰片中掺樟脑的补充检验方法进行了探索研究。与省院合作开展《化妆品中禁限用物质检测方法及快筛快检技术》项目研究及《葡萄酒掺伪鉴别新技术》的探索性研究。并承担了蒲地蓝消炎片的风险排查任务。通过研究,对可能存在的重大风险问题,及早预警、有效防控。 突出两个重点,创一流管理一是强化体系运行管理。根据国家总局、国家认监委关于检验机构资质认定评审的要求,中心不断完善质量体系,及时修订制度文件,对《质量手册》和《程序文件》中部分内容进行期间修订。针对新形势下食品药品安全的复杂性以及新技术、新工艺迅猛发展带来的新要求,中心积极组织实验室参加由中检院、山东省质监局等组织的各级各类能力验证,结果全部为满意。先后数次通过山东省质监局组织的飞行检查、省级检验检测机构资质认定监督检查和能力考核评价。二是强化信息化管理。中心投资近400余万元,建立实验室信息管理系统(LIMS),采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理理念,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件记录等影响分析数据的因素有机结合起来,形成了全面、规范、一流的管理体系。强化责任担当,创一流业绩针对新形势下食品药品安全的复杂性以及新技术、新工艺迅猛发展带来的新要求,中心强化职工责任担当意识,不断提升检测能力。中心现具备的检验能力为食品及保健食品25个产品,548个方法,505个产品中21801个参数;化妆品20个产品,12个产品中139个参数,10个方法通过认证,通过认证的检验产品、方法及参数位居全省市级食品药品检验检测机构前列。同时,作为全市唯一法定药品检验机构,中心可开展药品检验项目235个,涵盖中药材、中药饮片及生化、化学、抗生素类药品,全检能力达94%,检测项目及能力位于省内地市级药检所前列,2011年被省局确定为全省中心药检所。 加强人才建设,创一流人才队伍中心高度重视人才引进和全面培养,坚持人才兴检战略,主动为人才创造良好的成长环境,努力打造一支专业素质高、创新能力强的人才队伍。一是完善人才队伍梯度。为全面实施人才战略,充分发挥高端人才引领作用,推进中心人才梯队建设,中心先后招聘多名博士研究生以及硕士研究生。中心现拥有在编博士研究生5名,硕士研究生29名,本科生47名形成了一支作风严谨、技术精湛、梯队合理的复合型检验队伍。二是加大人才培训力度。中心根据人才专业特点,采取走出去请进来等多形式、多渠道进行全面培养。每年,中心组织专业技术人员外出培训达100余人次,内部培训100余场次。三是完善人才使用机制。中心根据人才特点,搭建适宜人才施展才华的平台,努力发挥人尽其才作用。设置创新岗位,为中心科研创新发展增加新动力。四是创新人才培养模式。通过组织参加各项技能竞赛促进中心技术人员业务能力提升,积极参加烟台市以及山东省食品药品检验检测技能竞赛,多次取得全省前三名的优异成绩。与烟台大学成立了联合培养基地,通过产学研结合的方式,建立起大学生专业见习、毕业实习、课题研究和案例调研等实践操作平台,共同培养素质全面的高技能复合型检验检测人才,实现双方在人才培养、产品研发、成果转让、技术培训等方面的资源共享、优势互补和互惠双赢。烟台市食品药品检验检测中心将以烟台市生物医药健康产业发展为契机,不断强化硬件保障,加强人才队伍培养,完善制度体系,进一步提升检验检测和科研能力,加快检验检测信息化建设,充分运用风险监测和检验检测技术手段,为监管工作安上科技的“火眼金睛”,为保障公众饮食用药安全提供强有力的技术保障,进一步开创食品药品检验事业发展新局面。

春潮急

中检院关于征集2020年度化妆品安全技术规范检验方法修订建议通知

各有关单位:为进一步加强化妆品安全监管,做好《化妆品安全技术规范》检验方法持续修订和动态调整工作,我院已于2020年3月公开征集了化妆品禁限用组分和准用组分的修订建议、检验方法的制修订建议。本次,我院针对《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的检验方法再次向社会公开征集修订建议。现将有关事项通知如下:一、征集范围对《化妆品安全技术规范》(2015年版)中现有化妆品检验方法的修订建议。二、报送要求(一)各级药品化妆品监管和检验部门,化妆品行业协会、化妆品企业和相关科研机构均可依据征集范围,结合工作需求,组织研究并提出修订建议。(二)修订建议应以实际需求和问题为导向,为化妆品监管服务。应注重必要性、创新性和实用性。三、征集方式(一)请填写“化妆品安全技术规范检验方法修订建议表”(见附件);(二)将填好的修订建议表(Excel格式)、盖章后的扫描件以电子邮件的方式发送(三)征集截止时间征集截止时间为2020年10月15日。四、联系方式(一)联系人:赵晓宇(二)联系电话:略(三)邮箱:略附件:《化妆品安全技术规范》修订建议表中国食品药品检定研究院2020年9月15日文档附件: 附件1:《化妆品安全技术规范》修订建议表 .xls附件2:中检院关于征集2020年度化妆品全技术规范检验方法修订建议的通知.pdf