仪器行业研究报告

原标题：人口老龄化加速 经颅多普勒行业发展前景较好经颅多普勒是利用超声多普勒效应来检测颅内脑底动脉环上的各个主要动脉的血流动力学、血流生理参数的一项无创伤性脑血管疾病的检查方法。随着人靠老龄化日益加重，脑血管患者数量持续增长，经颅多普勒超声技术作为一种检测脑血管疾病的手段，逐渐得到广泛应用，进而带动经颅多普勒仪器市场需求攀升。根据新思界产业研究中心发布的《2020年全球经颅多普勒仪器行业市场现状调研报告》显示，随着全球人口老龄化，脑血管患病率不断提升，超声经颅多普勒（TCD）仪器成为全球医疗设备企业研究的重点。当前TCD设备生产主要集中在海外医疗设备巨头企业，如德国DWL、以色列RIMED、法国ATYS、美国VIASYS Healthcare等，其中德国DWL专注于经颅多普勒超声生产以及优化，现有Doppler-BoxX、Doppler-BoxX1、Multi-Dop T、Multi-Dop X四个系列产品，应用范围不断拓宽。以色列RIMED是全球第一家研究、制造、销售周围血管多普勒的企业，目前已成为国际著名TCD品牌，也是目前全球唯一能够将彩超技术应用于TCD领域的品牌，其代表产品有Digi-Lite TCD系列。法国ATYS是欧洲市场占有率排在第二的TCD品牌，其拥有多种功能的TCD设备，其主打产品有WAKIe TO系列经颅多普勒分析仪以及TCD-X，TCD-X体积小、由电池供电，能够保证记录质量，适合应用在需长期记录经颅多普勒数据的非手术患者头部，现已成为一种强大的检测工具。我国近年来也有较多国产经颅多普勒仪产品涌入市场，其中较为知名的品牌有南京科进、深圳市德力凯、深圳市理邦精密仪器等，南京科进是我国最早研发生产超声经颅多普勒血流分析仪的企业，现已成为全球重要的经颅多普勒生产商，其生产的KJ系列超声经颅多普勒血流分析仪产品已遍布国内多个省市。我国经颅多普勒产品企业当前主要集中在中低端市场发展，国内高端市场由外企占据。新思界产业分析人士表示，经颅多普勒仪产品作为一种辅助治疗脑血管疾病的设备，在人口老龄化背景下，行业未来发展潜力较大。当前，我国TCD设备生产企业多集中在中低端领域发展，但外企已在高端领域的智能化方面取得突破。未来随着医疗设备技术的不断进步，TCD设备产品将向便携式、智能化、微型化方向发展。我国TCD设备企业需要钻研关键技术，提高仪器的质量，同时开发出新功能，逐渐向高端化方向发展。

我国实验分析仪器仪表行业迎来快速发展的市场机遇（附报告目录）1、我国实验分析仪器仪表行业进入快速发展阶段科学仪器的发展水平标志着国家创新能力和科学技术发展的水平。实验分析仪器仪表是科学仪器仪表的重要组成部分，是基础的科学实验装备，当今发展最快的科技领域如环境科学、生物工程、生态保护、中医药物、材料科学等领域的基础研究和工业应用都离不开各种类型的实验分析仪器仪表，其所涉及的范围广泛，已应用于国民经济的各个领域。经过五十多年的发展，实验分析仪器仪表行业已成为仪器仪表中的一个重要产业。相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年实验分析仪器仪表行业供需现状调研及投资竞争战略分析报告》我国实验分析仪器仪表行业品种基本齐全，但高档产品仍依赖进口。目前，我国已成为亚洲最大的实验室仪器设备生产国之一，相关产业已经初具规模，初步形成了以北京为中心的科学仪器产业带，以上海为龙头的长江三角区域、科学仪器产业群，以苏州、南京为主体的江苏区域，以长沙、株洲、湘潭地区，广州、深圳地区，重庆、成都地区为主体的我国实验室仪器设备生产发展基地，实验分析仪器仪表制造行业进入快速发展阶段。2、技术推动实验分析仪器仪表发展方向随着计算机技术、微制造技术、纳米技术和新功能材料等高新技术的发展，实验分析仪器仪表正沿着大型落地式→台式→移动式→便携式→手持式→芯片式的方向发展，越来越小型化、微型化、智能化，部分实验分析仪器仪表已出现可穿戴式或不需外界供电的植入式、埋入式新型产品。3、实验分析仪器仪表行业将迎来新的机遇和市场实验分析仪器仪表应用领域广泛，在国民经济建设各行各业的运行过程中承担着重要的把关角色，目前在环境保护、食品安全、生命科学、现代工业制造等方面都已经有了非常广泛的应用。中国经济进入新常态，随着“国家十三五规划”的全面推进与实施，低碳经济、环保与食品安全、医疗健康等战略新兴产业的发展需求旺盛，实验分析仪器仪表行业将迎来新的机遇和市场。4、实验分析仪器仪表制造业市场规模保持增长态势纵观全球，实验分析仪器仪表市场基本被赛默飞、安捷伦等国际巨头所垄断。一些国际大型企业采用多国本土化战略，在我国国内建设工厂；而另一些企业则采用与国内代理商合作的方式，利用代理商渠道优势拓展市场。这些企业起步较早、发展较成熟，竞争优势较为明显。中国是亚洲实验室设备的第二大市场，是世界上业务发展最快的市场之一，根据国家统计局数据，截至2019年，我国实验分析仪器仪表制造业共有234家，行业销售收入达到255.3亿元。2015-2019年我国实验分析仪器仪表制造业市场规模及企业规模统计资料来源：普华有策从国家政策来看，我国将继续促进高新技术产业的发展，而高新技术产业正是实验室仪器设备产品的主要市场，因此，我国实验室仪器设备行业市场规模预计将保持稳定的增长态势。报告目录：第一章实验分析仪器行业概况第一节实验分析仪器行业定义第二节实验分析仪器行业特点分析第三节实验分析仪器行业发展历程第四节实验分析仪器产业链分析第二章国际实验分析仪器行业发展态势分析第一节国际实验分析仪器行业总体状况分析第二节实验分析仪器行业重点市场分析第三节国际实验分析仪器行业发展前景预测分析第三章中国实验分析仪器行业发展环境分析第一节实验分析仪器行业经济环境分析一、经济发展现状分析二、经济发展主要问题三、未来经济政策分析第二节实验分析仪器行业政策环境分析一、实验分析仪器行业相关政策二、实验分析仪器行业相关标准第三节实验分析仪器行业技术环境分析第四章实验分析仪器行业技术发展现状及趋势预测分析第一节当前我国实验分析仪器技术发展现状调研第二节中外实验分析仪器技术差距及产生差距的主要原因剖析第三节提高我国实验分析仪器技术的对策第四节我国实验分析仪器研发、设计发展趋势预测分析第五章中国实验分析仪器行业市场供需状况分析第一节中国实验分析仪器行业市场规模状况分析第二节中国实验分析仪器行业盈利情况分析第三节中国实验分析仪器行业市场需求情况分析一、2015-2019年实验分析仪器行业市场需求状况分析二、实验分析仪器行业市场需求特点分析三、2020-2026年实验分析仪器行业市场需求预测分析第四节中国实验分析仪器行业市场供给情况分析一、2015-2019年实验分析仪器行业市场供给状况分析二、实验分析仪器行业市场供给特点分析三、2020-2026年实验分析仪器行业市场供给预测分析第五节实验分析仪器行业市场供需平衡情况分析第六章中国实验分析仪器行业进出口情况分析第一节实验分析仪器行业出口状况分析一、2015-2019年实验分析仪器行业出口状况分析三、2020-2026年实验分析仪器行业出口情况预测分析第二节实验分析仪器行业进口状况分析一、2015-2019年实验分析仪器行业进口状况分析三、2020-2026年实验分析仪器行业进口情况预测分析第三节实验分析仪器行业进出口面临的挑战及对策第七章实验分析仪器行业细分市场调研分析第一节细分市场（一）一、发展现状调研二、发展趋势预测分析第二节细分市场（二）一、发展现状调研二、发展趋势预测分析……第八章中国实验分析仪器行业重点区域市场分析第一节实验分析仪器行业区域市场分布状况分析第二节华北地区市场分析一、市场规模状况分析二、市场需求分析第三节东北地区市场分析一、市场规模状况分析二、市场需求分析第四节华东地区市场分析一、市场规模状况分析二、市场需求分析第五节华南地区市场分析一、市场规模状况分析二、市场需求分析第六节华中地区市场分析一、市场规模状况分析二、市场需求分析第五节西部地区市场分析一、市场规模状况分析二、市场需求分析第九章中国实验分析仪器行业产品价格监测一、实验分析仪器市场价格特征二、当前实验分析仪器市场价格评述三、影响实验分析仪器市场价格因素分析四、未来实验分析仪器市场价格走势预测分析第十章实验分析仪器行业上、下游市场分析第一节实验分析仪器行业上游一、行业发展现状调研二、行业集中度分析三、行业发展趋势预测分析第二节实验分析仪器行业下游一、关注因素分析二、需求特点分析第十一章实验分析仪器行业重点企业发展调研第一节A公司一、企业概述二、实验分析仪器企业产品结构三、企业经营情况分析四、企业发展战略第二节B公司一、企业概述二、企业产品结构三、企业经营情况分析四、企业发展战略第三节C公司一、实验分析仪器企业概述二、企业产品结构三、企业经营情况分析四、企业发展战略第四节D公司一、企业概述二、企业产品结构三、企业经营情况分析四、实验分析仪器企业发展战略第五节E公司一、企业概述二、企业产品结构三、实验分析仪器企业经营情况分析四、企业发展战略第十二章实验分析仪器行业风险及对策第一节2020-2026年实验分析仪器行业发展环境分析第二节2020-2026年实验分析仪器行业投资特性分析一、实验分析仪器行业进入壁垒二、实验分析仪器行业盈利模式三、实验分析仪器行业盈利因素第三节实验分析仪器行业“波特五力模型”分析一、行业内竞争二、潜在进入者威胁三、替代品威胁四、供应商议价能力分析五、买方侃价能力分析第四节2020-2026年实验分析仪器行业风险及对策一、市场风险及对策二、政策风险及对策三、经营风险及对策四、同业竞争风险及对策五、行业其他风险及对策第十三章实验分析仪器行业发展及竞争策略分析第一节2020-2026年实验分析仪器行业发展战略一、技术开发战略二、产业战略规划三、业务组合战略四、营销战略规划五、区域战略规划六、企业信息化战略规划第二节2020-2026年实验分析仪器企业竞争策略分析一、提高我国实验分析仪器企业核心竞争力的对策二、影响实验分析仪器企业核心竞争力的因素三、提高实验分析仪器企业竞争力的策略第三节对我国实验分析仪器品牌的战略思考一、实验分析仪器实施品牌战略的意义二、我国实验分析仪器企业的品牌战略三、实验分析仪器品牌战略管理的策略第十四章实验分析仪器行业发展前景及投资建议第一节2020-2026年实验分析仪器行业市场前景展望第二节2020-2026年实验分析仪器行业融资环境分析一、企业融资环境概述二、融资渠道分析三、企业融资建议第三节实验分析仪器项目投资建议一、投资环境考察二、投资方向建议三、实验分析仪器项目注意事项1、技术应用注意事项2、项目投资注意事项3、生产开发注意事项4、销售注意事项第四节实验分析仪器行业重点客户战略实施一、实施重点客户战略的必要性二、合理确立重点客户三、对重点客户的营销策略四、强化重点客户的管理五、实施重点客户战略要重点解决的问题

导语介入治疗学（又称介入放射学），是迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。由于介入放射学诊疗技术在医学基础、临床等各个专业中的广泛性应用，其分类标准很多，目前较为常见的分类标准包括：按照诊疗系统分类(心脏介入学、神经介入学、肿瘤介入学、胃肠或普通介入学)、按照诊疗目的分类(诊断性和治疗性介入放射学技术)以及按照操作方式分类(血管和非血管介入治疗技术)。由于冠脉、大动脉介入国内发展的较为成熟，神经、电生理、外周等心血管介入大家已有较深认知，故本文将另辟蹊径，分上下篇着重探讨：上篇：心室辅助/人工心脏和骨科机器人领域；下篇：肿瘤介入和内镜领域。介入医疗器械行业介绍介入治疗学（又称介入放射学），是迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。它是在数字减影血管造影机、CT、超声和内窥镜等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。介入技术很好地解放了外科医生的双手。对于患者来说，无需被开腹开胸等形成大创伤，心理上也能更好地接受，愿意为介入技术买单。图：介入器械分类介入治疗的发展带动相关医疗器械需求上升，在不同细分领域其技术发展成熟度不同。就国内市场而言，冠脉和大动脉的心血管介入器械的成熟度最高，国内产品市占率也最高，以乐普、先健、微创为首的龙头企业已在国内市场形成较好的知名度；神经和外周介入产品以国外厂商为主，进口替代率较低；结构性心脏病介入器械中的主动脉瓣现在国产化率达到罕见的100%，虽然美敦力和爱德华的TAVR器械在国外已完成一定销售量，但未取得NMPA注册证，所以国内市场由启明、杰成、微创心通所占据。结构性心脏病领域引出的“人工心脏/心室辅助装置”领域：目前国内几家公司正在产品研发中，但技术的发展程度尚未达到国际水平。肿瘤介入和骨科机器人领域：肿瘤介入中的微波介入器械，国内已有多个自主研发的上市产品，技术相对成熟，骨科机器人也涌现出了包括天智航在内的龙头企业，但总体来说国产市占率还较低。图：介入领域的国内规模和国内发展程度图：内镜细分领域的国产化程度内镜是个覆盖广泛的领域，所包含的细分领域较多：软镜国产化率极低，仅2%；硬镜稍高，为15%；配件和胶囊内镜的国产化率则更高一些。此篇文章会避开冠脉、电生理、神经、外周和大动脉这些大家都已很熟悉心血管介入领域和非血管支架领域（例如食道支架等），着重介绍：心室辅助/人工心脏、骨科机器人两个领域。一心室辅助/人工心脏VAD1. 心室辅助/人工心脏VAD介绍图：心室辅助/人工心脏VAD示意图根据《中国心血管病报告2018》，我国心衰患者约为450万。心衰已成为我国心血管病死亡的主要原因之一。高血压、冠心病是造成心衰患者的主要病因。除此之外，我国每年有成千上万患者死于爆发性心肌炎、急性心衰、创伤性事故引起的心脏骤停，比如H1N1、重度外伤、溺水、气体中毒、开胸手术后不明原因引起的心源性休克等，对于这些患者体外人工心脏是一种挽救生命的急救和治疗手段，用心室辅助/人工心脏VAD可有效降低死亡率。其应用场景包括：1）各种原因引起急性心衰的支持治疗2）终末期心衰患者的过渡治疗3）心外科围手术期重症患者治疗图：心室辅助/人工心脏VAD的N代进展2. 心室辅助/人工心脏VAD的竞争格局图：竞争格局国外竞争格局1） 老牌人工心脏公司已历经数代经典，技术持续迭代2014年美国植入人工心脏的数目超过2,500例。2015年时，Thoratec的HeartmateI II已在美国市场上可售，当年Thoratec营收达到4.78亿美元，净利润达到5,039万美元。一年总体生存率80%，两年生存率超过70%。由于国外医保制度的健全，器械的高价格不会构成绝对威胁，因此医生与患者已有一定的接受度，市场环境相对成熟。被雅培收购的Thoratec是最具代表性的人工心脏公司之一，其所推出的三代产品也正代表着人工心脏的技术发展方向：从脉动流变成现在主流的连续流，实现方式也从低端的机械接触式向全磁悬浮式进步。其第一代产品Heartmate I于2003年被FDA批准用于永久替代治疗，给心衰患者带来新的选择，但有体积较大，耐久性差等技术弊端，治疗效果不如心脏移植。二代Heartmate II采用的连续流方式，并于2010年被批准上市，改善了耐久性和体积，但生物相容性未能得到很好的解决。三代产品Heartmate III于2017年获得FDA证，采用最先进的全磁悬浮式，有望解决易发血栓和相容性的问题。国外的人工心脏/心室辅助VAD的主要竞争对手及产品情况如下表所示。其中，ABIOMED的Impella system是经皮心脏微型泵，由一根导管构成。ABIOMED公司从心室辅助装置转型到的心脏泵新领域——Impella，今天公司的核心也围绕着Impella技术布局。Impella包括了Impella 2.5、5.0、CP、RP系列。是将一支轴流泵放置于患者心腔内，使血管沿管道流入升主动脉，维持包括冠脉在内的全身血管。从单一点进行血管侵入，无需心脏穿刺，依靠主动的血流动力学维持功能，无需强心剂，并发症发生率和死亡率都较低。图：Abiomed Impella示意图2）医疗器械巨头收购心室辅助装置的公司，行业集中度得到提升美敦力、雅培等器械巨头为了扩展自身心衰业务线，都曾收购心室辅助装置的公司。比如：2013年7月，老牌人工心脏公司Thoratec以5650万美元收购泰尔茂的在研左心室辅助装置DuraHeart II，2015年7月Thoratec被圣犹达以34亿美金收购，圣犹达从而获得更多帮助有心脏衰竭风险患者的医疗设备。而在几个月后的2016年4月，雅培收购了圣犹达（包含了Thoratec）。至此，Thoratec的产品heartmate I,II,III等经典产品被雅培收入囊中。2016年9月，美敦力11亿美元收购Heartware以补充自身心衰条线。2017年美敦力在全球心血管耗材器械市场占有率达24.2%，排名第一，占据行业龙头地位。2019财年，其心脏节律和心衰的营收达到58.5亿美元。图：人工心脏/心室辅助装置巨头的收购国内竞争格局1）当前国内高端人工心脏研发进度缓慢国内关于第三代（全磁悬浮/磁力-电磁悬浮的）的人工心脏的报道偏少，发展阶段远不如国外。唯一在国内上市的人工心脏：EVAHEART也只是第二代机械接触式，该产品由日本公司自主研发的，在日本已有相当多的临床病例基础，才进入中国成立合资公司和申请CFDA上市。除了Impelle系列的心脏泵，国外其他各公司已拿到CFDA/CE注册证的各个人工心脏器械均未在国内上市。国内的人工心脏/心室辅助VAD的主要竞争对手及产品情况如下表所示：2）国家政策支持心室辅助装置/人工心脏子领域心室辅助装置/人工心脏已被列入“十三五”规划纲要和国家科技创新规划（“重点布局新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品”）等文件鼓励和支持范围内。同时，科创板对于医疗医药、创新医疗器械领域采用特别审批制度，以上种种都能看出国家政策支持创新的心室辅助装置/人工心脏子领域。3）心室辅助装置/人工心脏（VAD）可延长患者生存时间，未来市场前景巨大心力衰竭已经成为了心血管病的主要死亡原因之一。美国心脏协会2013年的统计显示，因心衰致死的患者约占总死因的1/9，而我国心衰患者450万人，目前主要以药物治疗为主。心衰终极治疗方法当属手术进行心脏移植，但由于心脏供体数量远远少于需移植的心衰患者数，大量的心衰患者在等待供体的漫长过程中死亡。心室辅助装置/人工心脏（VAD）可延长心力衰竭患者生存时间，从而争取更多心脏移植机会，或者是直接维持患者生命提供了新的思路。现阶段，由于费用高昂，产品销量有限。未来随着国内人工心脏陆续上市，中国企业在费用成本优势明显，也必将在一定程度上实现进口产品替代。4）未来趋势朝 “体积小型化、功能优异化、价格较低，连续流型”发展最初的人工心脏是体外式，患者使用时必须住院。随后1980年，植入体内型人工心脏（脉动型）研发成功，脉动型的人工心脏像真的心脏一样，通过“扑通扑通”的跳动不断输送血液，但其主要问题是尺寸较大，对患者的身材有要求，而且容易受损等。“更小型、连续流型的人工心脏”是未来的趋势。通过现在国际经典的人工心脏产品（下图）也能明显看出小型化、功能优异化的优势。二骨科机器人1. 骨科机器人的特点骨科手术精准性要求的不断提升，令骨科机器人越来越为市场所接受。医疗机器人分：手术机器人、非治疗辅助机器人、康复机器人、辅助治疗机器人四大类。具体解释如下：图：机器人分类解释手术机器人是医疗机器人中技术难度最高的一种，一般是指用影像引导、机械臂完成微创介入手术的机器人。根据组织的不同，手术机器人可分为软组织和硬组织机器人。例如家喻户晓的达芬奇机器人，便是软组织机器人。它主要依靠机械手等实现创伤更小的操作问题。硬组织机器人一般指骨科机器人，靠光学引导系统和固定装置实现操作定位问题。图：软/硬组织机器人的区分其中以骨科机器人为例：骨科机器人的发展相对其他几类，其发展较成熟，占手术机器人规模的主要部分，约占60%以上。骨科机器人一般由光学引导系统（光学跟踪、定位治疗位置），机械臂（手术操作功能，相当于“医生的手”）和主控台车构成。图：骨科机器人示意图2. 骨科机器人的历史图：骨科机器人历史事件在美敦力、史赛克收购Mazor、Mako以前，美敦力、史赛克、博医来在售的骨科机器人产品主要包含手术导航系统，但该类产品一般由主机和光学跟踪系统组成，仅承担纯粹的影像导航功能，需要人工协助定位，没有实现与机器人技术的结合，存在人工误差且功能相对单一，不能称之为真正意义上的手术机器人。真正掌握骨科手术机器人核心技术并进入临床规模化应用的公司主要来源于创新型中小企业，如以色列的Mazor Robotics公司、法国的MEDTECH公司等。上述企业在手术机器人技术上实现了机械臂的协同控制，形成了真正意义上的手术机器人产品。3. 骨科机器人市场规模骨科机器人、手术机器人、医疗机器人是层层被包含的关系，下面我们沿着这个包含关系逐层剥离：图：机器人大类医疗机器人全球医疗机器人总体市场规模连年递增。据BCG波士顿咨询测算，截止2016年1月，全球医疗机器人行业每年营收达到74.7亿美元，预计未来5年年复合增长率能稳定在15.4%，至2020年，全球医疗机器人规模有望达到114亿美金。从医疗机器人全球市场格局看，仍旧以美国为主导。以常见的直觉机器人为例，截止2018年底，在美国的销售量为3196台，是中国销售量的41倍，比较中国和美国的人口、医院数量，中国直觉机器人的医院覆盖率远低于美国。欧洲因国家而异，亚太区发展较晚，目前均处于较低发展水平。正因为亚太医疗机器人的发展基数小，医疗机器人市场重心正由北美逐渐往亚洲市场转移，亚太地区增速明显高于其他地区。图：全球不同地区手术机器人规模及预测资料来源：普华永道咨询，天智航招股说明书手术机器人在全球医疗机器人行业中，手术机器人市场份额占比最高，约占60%以上。根据普华永道咨询的数据，2016年全球手术机器人市场规模约在35-40亿美元，综合内外部环境分析，全球手术机器人市场估计将保持约为11%的复合增长率。预测到 2020 年，全球手术机器人可实现超过58亿美元的市场规模。2015-2020全球手术机器人市场规模及预测数据如下图所示：图：全球手术机器人规模资料来源：普华永道咨询，天智航招股说明书4. 竞争格局骨科机器人的重要企业有：以色列Mazor Robotics公司、法国Medtech公司、美国MAKO surgical公司、中国的天智航公司和三坛医疗。其中，国外的三大骨科机器人巨头已分别被美敦力、捷迈邦美、史塞克收购。图：全球手术机器人收购格局这些真正意义上的骨科手术机器人公司，并不是把第一市场定位于中国，有些产品并没有拿到CFDA(NMPA) [国家药品监督管理局(National Medical Procts Administration)]注册证，以下是CFDA获证信息：其中，真正立足于中国的本土公司——天智航，其获得的CFDA认证更多。在已上市产品竞争方面：脊柱领域，有竞争对手Mazor和三坛医疗；创伤领域，暂无中国市场的竞争对手。5. 骨科机器人的未来潜力1）人口基数大，中国老龄化继续提高，骨科关节脊柱的创伤、劳损等发生量继续扩大，市场需求大；2）精准治疗、提升精准性和安全性是骨科外科手术未来的方向；3）传统徒手操作的模式对医生经验要求度高，符合要求的医生数量少，医生的供不应求促使了手术机器人处在推广期；4）为提高全国骨科治疗水平，国家政策鼓励骨科机器人的发展。我国政府陆续发布了数条鼓励骨科机器人发展的部署。工信厅联装函[2017]638号：《关于同意北京积水潭医院等 21 家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》，《机器人产业发展规划(2016-2020)》，《中国制造 2025》和《“健康中国 2030”规划纲要》。我国政府也鼓励创建骨科机器人应用中心，比如卫健委批准天智航和北京积水潭医院等21家牵头单位及共同创建骨科手术机器人应用中心。从应用中心的信息统计，天智航从第一代获证到科创板招股书发布之间的这9年时间里，天智航公司的机器人已被开展3800+例手术，这也从侧面印证着骨科机器人推广有力。三近年投融资及并购事件近两年来，人工心脏/心室辅助装置、骨科机器人领域融资/并购事件如下：四相关细分领域企业介绍已完成IPO公司1. 泰尔茂：【心室辅助装置/人工心脏VAD】泰尔茂株式会社（TerumoCorporation）成立于1921年，总部位于日本东京，已在纳斯达克IPO。公司产品被160多个国家和地区广泛使用，有：介入部（冠脉和外周血管支架球囊等）、神经介入部（缺血/出血性脑卒中的介入治疗产品）、大动脉部（大动脉支架及人工血管）、人工心肺产品等。其中人工血管全球市占率达70%。泰尔茂在中国成立了数个事业部，2018年从凯利泰手中收购了易生科技（冠脉支架产品）。泰尔茂在心室辅助装置/人工心脏领域有已在日本上市的产品：iVAL2L连续心室辅助装置。2. 天智航（新三板834360已终止挂牌）：【骨科机器人】北京天智航医疗科技股份有限公司成立于2005年，注册资本3.76亿元，专业从事骨科手术机器人的研发、生产和临床应用，是国内首家、全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业。公司已有3代骨科机器人分别为“GD-A”，“GD-2000/GD-S”和“TiRobot（天玑)”先后获得NMPA注册证，前二代机器人已进入临床推广阶段，销售规模快速增长。公司已成功完成多轮融资历史，目前正在申请科创板上市。尚未IPO公司1. 苏州同心医疗：【心室辅助装置/人工心脏VAD】公司成立于2008年，正在研发全磁悬浮式人工心脏CH-VAD，产品还未上市。有多轮公开融资历史，最近一轮是2019年6月蓝帆医疗花1.016亿元入股了其10.16%的股权。2. 航天泰心：【心室辅助装置/人工心脏VAD】航天泰心科技有限公司（简称‘航天泰心’）由航天一院北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司联合成立。公司正在研发的HeartCon型心室辅助装置采用磁液双悬浮、泵机一体化的技术方案，目前正在积极申请临床实验资质。无公开发布的融资历史。3. 天坛医疗：【骨科机器人】三坛医疗成立于2011年，是一家致力于开发骨科手术导航系统的初创企业。在人工智能图像处理、外科手术导航等前沿领域已布局，公司现有产品已陆续获得CFDA及CE认证。据悉，“智微天眼手术导引与反馈系统由“眼”，“手”，“脑”三大模块组成，每一模块既可独立使用，也可组合使用。其第一模块-眼模块（“激光手术导引系统”）在2017年已经CFDA II类证及CE认证。“脑”模块——实时手术规划与反馈系统及“手”模块——六自由度导引臂也已于2019年获得CFDA II类证。目前，该系统累积临床手术已达数千例。4. 哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司：【手术机器人】公司成立于2013年，是一家专注于手术机器人研发的高科技企业。公司研发的腹腔镜手术机器人相关产品完成定型并通过了检验，已开展动物实验，并启动了临床试验。公开数据显示，该公司已完成两轮融资，深创投参与了投资。—END—文 | 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2019年，医疗器械行业政策管理更加规范，较多龙头企业表现良好，业务呈现增长态势。特别是2019年2月，中国医疗器械板块年化收益率达到40.91%。受新型冠状病毒疫情影响，2020年多数医疗器械企业营业收入保持良好增速，业绩表现良好。2020年中国医疗器械行业趋势：利好政策2020年全球医疗器械行业趋势：5G+IOT技术1、 慢性病在线复诊、家庭医生签约服务被看好随着5G、人工智能以及物联网等技术的发展，远程医疗、远程诊疗数据共享将发挥越来越重要的作用。慢性病在线问诊、线上轻问诊、药品配送及开具电子处方等业务成为互联网医疗朝阳业务。其中，慢性病在线复诊、家庭医生签约服务将是未来互联网诊疗服务的核心关键业务。2、 5G+AI+IoT的健康管理模式成趋势在5G布局时代的背景下，依托AI+IoT技术，医疗人员可以利用移动应用APP、可穿戴设备收集用户的健康行为数据，并通过AI技术对用户的全场景数据进行追踪和分析，以此来评定个人的健康行为指数，研判个人健康状况。同时，利用AI+IOT技术，医疗人员还可将用户的真实诉求和场景相结合，为其制定游戏化健康任务和个性化的健康计划，以此改善用户的日常健康行为，有效提高健康管理效率。以上部分数据、内容来自艾媒研究院发布的报告《艾媒报告|2020H1后疫时代全球呼吸机等医疗器械产品监测及企业案例报告》。

投资要点:内镜配套诊疗器械空间广阔，国产替代扬帆起航微创诊疗需求日益上升，带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容。在消化内科领域，国内消化道癌症高发、患者基数大，软镜及镜下活检是诊断的“金标准”，但国内软镜诊断率和开展率仍然较低，发展空间较大。在外科领域，以硬镜为代表的微创外科手术逐步取代了传统手术，随着微创诊疗需求日益上升，将带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容，我们预测到 2023 年中国内镜诊疗器械和微创外科手术器械及配件市场将分别达到 50.48 亿元和 345.0 亿元。国产替代进程领先内窥镜设备，多款基础类诊疗器械市占率超过进口。整体来看，内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜＞硬镜＞配套诊疗器械，配套诊疗器械研发耗时较短，因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛，功能简单的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器等，产品技术壁垒较低，国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越，叠加价格优势明显，已经基本实现了国产替代。从整体来看，随着国内企业研发能力的提升，我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始向高端品类延伸。带量采购趋于常态化后，国内厂商依靠单一基础性品类快速放量的发展“红利期”或将结束，建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线，优选高端品类渐丰，全球营销体系完善，受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。（1）高端化：高端诊疗器械是集采的“避风港”品种，从目前省市已经实施高值耗材集采的品种来看，产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。国产高端品类性能还未完全达到临床需求，且市占率较低，因此被纳入带量采购的可能性较小，如内镜诊疗器械中的 ERCP 类诊疗器械，MISIA 中的一次性超声刀头等。高端诊疗器械是“价格悬崖”下企业转型的必要路径。从政策导向看，带量采购倒逼企业走出舒适区，坚持创新驱动，专注于高级手术配套的专用诊疗器械、高端诊疗器械是企业转型的必要路径。高端诊疗器械拥有更大的市场空间。从市场空间看，高端诊疗器械的市场规模更大，根据弘则研究数据，ESD/EMR/ERCP 手术配套诊疗器械占内镜诊疗器械市场的 60%以上，且单价较昂贵，目前仍被进口厂商占据。（2）国际化：海外市场是规避集采的另一战略洼地。从市场空间看，美国、欧洲等发达经济体占据全球 50%以上的市场份额。海外发达市场微创外科手术渗透率高，龙头企业增长温和，国内企业具有较大拓展空间。海外发达国家医保趋紧，国产性价比优势明显。在全球经济增速放缓、老龄化趋势增强以及疫情的影响下，美国、日本、德国等国家面临医保开支过大的压力，因此在医疗耗材的选择上偏好高性价比产品，国内企业具备一定竞争优势。1. 内窥镜配套诊疗器械：内镜诊疗器械+MISIA内窥镜配套诊疗器械分为两个板块：内镜诊疗器械（软镜配套）与微创外科手术器械及配件（MISIA，硬镜配套）。根据南微医学招股说明书，内镜诊疗器械是指在软镜诊疗过程中使用的手术器械，主要应用于消化内科、呼吸科。根据康基医疗招股说明书，微创外科手术及配件（MISIA）是指腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜及关节镜等硬镜手术中使用的诊疗器械（不包含内窥镜设备），广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。1.1 消化道早筛需求庞大，内镜诊疗器械市场有望持续扩容消化道癌症高发、患者基数大，中国内镜诊疗需求巨大。根据国家癌症中心公布的最新全国癌症统计数据，2015 年全国新发恶性肿瘤病例数为 392.9 万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌（均为消化道癌症）发病人数在所有癌种中分别位居第二、三、六位，恶性肿瘤死亡病例数为 233.8 万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌在所有癌种中分别位居第三、四、五位。和美国、日本等发达国家相比，中国消化道癌症发病率虽然较低，但由于诊断率低，实际死亡率更高，而且由于中国人群基数大，实际患者人数远高于美国和日本。消化道癌症早筛治愈率高，国内诊断率较低，有较大提升潜力。对于消化道癌症来说，越早发现、越早诊疗，存活率也越高。消化道癌症发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强，以结直肠癌为例，“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制，从息肉到腺瘤，进而发展至肠癌的周期大约需要 10~15 年，为结直肠癌的早诊提供足够的窗口期。根据日本癌症统计中心数据显示，不同临床分期的消化道癌症患者生存率差异较大，早期（I 期）消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者（III/IV 期）。早发现、早诊断是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而内镜及镜下活检是消化道疾病筛查的“金标准”。但是国内消化道癌症的诊断率较低，以胃癌为例，目前我国发现的胃癌约 90%属于进展期，进展期胃癌患者即使接受了外科手术，五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治疗后 5 年生存率可超过 90%甚至达到治愈效果,但我国I 期胃癌的确诊率低于 10%。结直肠癌和食管癌的 I期确诊率也仅有 5%（2013 年）和 13%（2016 年）1.2 微创外科手术逐步替代传统开放手术，驱动 MISIA 市场高速增长微创外科手术优势明显，逐渐替代传统开放手术成趋势。微创手术是指使用微小或无创伤完成的医疗手术，涵盖微创外科手术（MIS）、微创操作（MIP）和其他微创手术三个独立的细分领域。其中 MIS 主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术，并广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。与创伤较大的传统开放手术相比，MIS 具有创伤较小、相应痛感更低、疤痕更小、并发症更少、感染风险更小、住院时间和恢复时间更短等诸多优势，近些年被越来越多的医生和患者所青睐。同时，医院管理者和医生对于 MIS 的认识和接受度也发生了转变，将 MIS 的开展作为医院着力建设的核心竞争力之一，MIS 逐步从一项新技术上升到学科诊疗理念层面。据国家卫建委 2018 年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据，在外科领域，以腔镜（硬镜）为代表的 MIS 逐步取代了传统手术，在部分三级甲等医院中，腔镜手术的占比已经达到 80％以上。国内 MIS 渗透率和可开展 MIS 的医院占比逐步提升，相比美国仍有巨大增长潜力。从人均接受 MIS 数量来看，中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 渗透率分别从2015 年的 4284 台及 28.5%增长至 2019 年的 8514 台及 38.1%，美国 2019 年这一数据分别为 16877 台及 80.1%。从可开展 MIS 的医院数量及占比来看，2019 年底中国 23735 家医院中可开展 MIS 的医院占比为 18.5%，美国 2019 年这一比例为71%。相比美国，国内 MIS 渗透率及可开展 MIS 的医院占比仍有较大上升空间。随着患者负担能力的提高、医生对 MIS 的认知和接受程度的提升、以及能够进行 MIS的医院和医生的增加，预计到 2024 年，中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 的渗透率将分别增长至 18242 台及 49%。在医保控费的大环境下，微创外科领域未来发展大势所趋。在医保控费趋势下，药品和耗材零加成，从医院角度看，医院将更加重视提升诊疗服务能力，手术室翻台率更高的微创外科将成为医院的建设重点；从患者的角度来看，将更加倾向于接受恢复时间更短、手术副作用更小的微创手术；从医保局的角度看，虽然微创手术价格略高于传统手术，但由于腔镜手术用药少且患者恢复时间更短，节省大量住院费用，医保制度的压力也就随之减小。因此，微创外科领域未来发展前景巨大，是一个有利于支付方、患者、医院和医生等各利益相关者的黄金赛道。1.3 国产替代+渗透率提升是内镜行业主逻辑，配套诊疗器械一马当先进口依存逐年下降，产品供给向国产倾斜。2018 年我国内窥镜行业进出口总额为 52亿元，其中进口金额为 45.1 亿元，出口金额为 6.9 亿元，贸易逆差为 38.2 亿元。从对外贸易看，中国内镜市场主要以进口为主，进口金额远高于出口金额。国内内窥镜发展较晚，自主生产能力和研发技术水平与国外产品仍有一定差距，尤其在高端市场，医疗机构、健康服务机构等下游客户主要还是依赖进口。从国产替代进程看，进口依存度整体呈现下降趋势，从 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%，国产品牌逐步下沉，国产替代化进程有望进一步加快。基层医疗市场渗透率提升空间大，国产品牌更具性价比优势。从 2012 年国内不同等级医院消化内镜开展率来看，2012 年开展消化内镜的 6128 家医院中，84.55%为二级及以上医院，基层医院开展率仅为 15%，二级及以下等级医院的消化内镜的渗透率还有较大提升空间。而根据奥林巴斯年报来看，公司近些年在中国市场收入维持稳定增长，在国内的主要客户是三级医院和小部分二级医院，基层医院占比较低。公司随着国内健康意识的提升，早诊早筛的需求会不断增加，因此二级医院将会作为未来重点开拓的对象。而在国内分级诊疗、鼓励国产替代等政策下，国产品牌有望凭借更高的性价比在基层医疗市场赶超进口品牌。内镜行业国产替代分为三个阶段，受多因素影响。在进口主导的大环境下，国产内镜的发展可大致分为三个阶段：（1）产品的研发导入期：包括产品外观功能的仿制与关键技术的突破，时间长短与行业壁垒高低相关；（2）产品导入之后的扩张期：主要与产品性价比、渠道和医生资源挂钩。内镜手术一般在二级以上医院开展，拥有中高端市场的销售渠道是产品扩张的必要前提。同时，内镜设备与配套诊疗器械具有较高的特异性，医生粘性强，因此学术推广能力过硬且医生培育体系高效健全的产品将具备竞争优势；（3）持续渗透期：是产品份额的二次扩张。由于医疗器械的发展是螺旋上升的，所以初代产品通常并不完美，需要在现有基础上不断进行改良和进步。产品更新伴随着口碑升级，医生认同度升高，渗透率将加速提升。此外，医保集采会偏好选择处在这一阶段的行业进行带量采购，因为控费降价需要国产替代能力较强的产品来提高对进口品牌的议价能力，比如内镜诊疗器械，产能充足具备规模效应的龙头企业将会显著受益，渗透率将进一步提升。内窥镜行业国产替代进程呈现差异化，基础类诊疗器械遥遥领先。整体来看，内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜＞硬镜＞配套诊疗器械，配套诊疗器械研发耗时较短，因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛，功能简单的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器等，产品技术壁垒较低，国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越，叠加价格优势明显，已经基本实现了国产替代。从整体来看，随着国内企业研发能力的提升，我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始从基础性品类向高端品类延伸。带量采购不可避免，“高端化”与“国际化”是未来投资主线。医保控费压力下，高值耗材带量采购是大势所趋。从目前已经开始实施高值耗材集采的省市来看，市场规模大、产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。对标内窥镜配套诊疗器械，我们认为市场规模较大、国产份额占比高、应用广泛的基础性品类，可能作为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器、吻合器等。短期建议关注处于集采真空期的基础性品类的快速放量与国产替代趋势，大市场、低壁垒叠加性价比优势，国产品牌市占率有望持续快速攀升。带量采购常态化后，国内厂商依赖单一基础性品类的发展“红利期”或将结束，中长期建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线，优选高端品类渐丰、全球营销体系完善、受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。（1）高端化：高端诊疗器械是集采的“避风港”品种，从目前在部分省市已经实施集采的高值耗材品种来看，产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。我们认为，国产份额占比高、应用广泛的基础性品类可能作为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械；国产高端品类性能还未完全达到临床需求，且市占率较低，因此被纳入带量采购的可能性较小，如内镜诊疗器械中的ERCP 类诊疗器械，MISIA 中的一次性超声刀头等。高端诊疗器械是“价格悬崖”下企业转型的必要路径。从政策导向看，带量采购倒逼企业走出舒适区，坚持创新驱动，专注于高级手术配套的专用诊疗器械、高端诊疗器械是企业转型的必要路径。高端诊疗器械拥有更大的市场空间。从市场空间看，高端诊疗器械的市场规模更大，根据弘则研究数据显示，ESD/EMR/ERCP 手术配套诊疗器械占内镜诊疗器械市场的 60%以上，且单价昂贵，目前仍被进口厂商占据。（2）国际化：海外市场是规避集采的另一战略洼地。从诊疗渗透率看，海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，2019 年美国每百万人口接受微创外科手术的数量为 16877 台，微创外科手术渗透率为 80.1%，而中国同期数据仅为 8514 台、38.1%。从市场空间看，美国、欧洲等发达经济体占据全球 50%以上的市场份额。2019 年波士顿科学内镜诊疗器械收入为 18.9 亿美元，其中在美国的收入为 10.8 亿美元，占比达到 57.1%。海外发达市场成熟，龙头企业增长温和，国内企业具有较大拓展空间。海外发达国家医保趋紧，国产性价比优势明显。在全球范围内经济增速放缓、人口老龄化趋势增强以及疫情的影响下，美国、日本、德国等国家也面临医保开支增速过大的压力，因此在医疗耗材的选择上偏好高性价比产品。以软组织夹产品为例，根据南微医学招股说明书，2018 年南微医学高性能款软组织夹产品海外平均单价仅 290.85 元，远低于波科、奥林巴斯的同类产品，性价比优势明显。2. 聚焦高端品类，着眼全球发展内窥镜配套诊疗器械分为两个板块：内镜诊疗器械（软镜配套）与微创外科手术器械及配件（硬镜配套），国内厂商在软组织夹、活检钳、穿刺器等低价产品上依靠微创新在性能方面已经完成超越，叠加价格优势明显，基本实现了国产替代，并逐渐向高端品类延伸。短期建议关注处于集采真空期的基础性品类快速放量与国产化趋势，大市场、低壁垒叠加国产性价比优势，国产市占率有望持续快速攀升。带量采购常态化后，国内厂商依赖单一基础性品类的发展“红利期”或将结束。中长期建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线，优选高端品类渐丰，全球营销体系完善，受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。2.1 内镜诊疗器械：细分领域逐个突破，国产替代已是大势所趋2.1.1 内镜诊疗器械市场景气度高，有望率先实现国产替代全球内镜诊疗器械（软镜配套）市场稳定增长，市场集中度高，波士顿科学和奥林巴斯合计占比 70%的市场份额。根据 Boston Scientific 数据显示，2017 年全球内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元，预计 2020 年将达到 57.88 亿美元，CAGR 为 5%，随着人口老龄化程度不断加深、内镜微创需求不断提升，内镜诊疗器械市场有望保持持续增长态势。从竞争格局来看，内镜诊疗器械市场集中度高，波士顿科学市占率最高（36%），其他主要厂商包括奥林巴斯（34%）、库克（13%），剩余企业合计占比 17%，其中国产内镜诊疗器械龙头南微医学市占率为 2.44%。国内内镜诊疗器械市场起步晚，增速远超全球，行业景气度高。根据智研咨询数据显示，2012-2017 年国内内镜诊疗器械市场规模从 18.4 亿元增长至 59.8 亿元，CAGR为26.5%，增速远超全球，处于快速扩容阶段，预计未来仍将保持 20%以上的增速，国内代表企业包括南微医学、常州久虹、安瑞医疗等。从细分应用领域看，消化内镜诊疗器械临床应用最为广泛。内镜手术可以应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个领域，其中消化内科领域应用最广泛。根据Boston Scientific 数据，在消化内镜领域，2018 年全球应用于胆胰疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为 14 亿美元、12 亿美元和 6 亿美元，预计 2022 年将分别达到 19 亿美元（+35.7%）、20 亿美元（+66.7%）和 7 亿美元（+16.7%）；肺部相关疾病的内镜诊疗器械市场增长最快，从 2018 年的 1 亿美元增长至 2021 年的 11 亿美元（+1000%）。2.1.2 内镜诊疗器械细分领域逐个突破内镜诊疗器械细分品类众多，微创手术术式带来差异化。内镜诊疗器械可细分为基础类、扩张类、EMR/ESD 类、ERCP 类以及 EUS 类诊疗器械。基础类诊疗器械包括软组织夹、活检钳等，EMR/ESD 类主要包括注射针、圈套器、高频电刀等，ERCP类主要包括导丝，切开刀，取石球囊等。ERCP 手术难度最高，且 ERCP 类诊疗器械价格昂贵，市场份额占比最高，达到 31%。国产内镜诊疗器械在各个细分品类都有所突破，国产替代已是大势所趋。（1）基础类诊疗器械基础诊疗器械率先突围，国产品牌凭借性价比优势快速实现国产替代，市占率已超进口品牌。基础诊疗器械类包括活检类、止血闭合类，基本应用于所有内镜手术中。其中软组织夹、活检钳的国产市占率已经超过进口，国内厂商依靠微创新在产品性能方面已经完成超越，叠加价格优势明显，基本实现了国产替代。软组织夹：经测算，国产市占率为 44.1%。组织夹主要用于软镜手术中止血和创面闭合，南微医学的 SureClip 系列软组织夹产品可以实现多次开闭和旋转的功能，在性能和价格上都明显优于进口品牌 Olympus 和 Boston Scientific 的单次开闭产品，产品上市后快速放量，2018 年南微医学软组织夹市占率达到 31%。进口厂商如 Boston Scientific 的新款止血夹产品在结构功能上呈现向国产品牌靠齐的趋势，增加可旋转、重复开闭等功能，终端价格约 1000 元，是国产品牌的 5 倍左右。活检钳：经测算，国产市占率为 43.4%。活检钳用于内镜检查中通过内镜孔道取出病理样本，功能简单较易实现，不同品牌差异较小，国产品牌通过低成本优势快速抢占市场份额，其中南微医学 2018 年活检钳市占率为 12.3%。基础类耗材市场空间测算（主要对活检钳与软组织夹进行测算）：我们预计 2025 年国内活检钳、软组织夹的市场规模将达到 10.86 亿元、11.73 亿元。主要假设和测算过程如下：1）常规胃镜/结肠镜及治疗手术量开展数量：根据《中国消化内镜技术发展现状》，2012 年国内共开展常规胃镜/结肠镜及治疗共 2808.65 万例；根据 Frost&Sullivan 数据，2012-2017 年，国内消化内镜诊疗诊疗器械的 CAGR=19.3%，假设常规胃肠镜及手术保持 19.3%的 CAGR 稳定增长，其中 2020 年受疫情影响，医院内镜诊疗开展受阻。假设 2020 年常规胃镜/结肠镜及治疗手术量为 2019 年的 70%。2）开展胃肠镜患者中需要活检的比例：根据南微医学招股说明书，假设开展胃肠镜的患者中有1/3 需要活检；3）活检钳、软组织夹单价：2018 年活检钳单价采用 2018 年南微医学境内销售平均单价 19.55 元，由于活检钳产品壁垒较低，市场竞争日益激烈，假设 2019 年之后产品单价每年降低 0.3 元。2018 年软组织夹单价采用 2018 年南微医学境内销售平均单价 65.33 元，假设 2019 年之后产品单价每年降低 0.3 元。4）内镜下切除手术开展数量：根据南微医学公告，2018 年我国 ESD 手术量约 30万例，过去 3 年 CAGR 在 20%以上，据此推算 2019 年 ESD 手术量约 36 万例；根据 2016 年卫计委抽样调查数据显示，国内开展内镜下切除术 84 万例，其中 ESD 为5.3 万例，占比 6.31%，假设维持这个比例不变，根据该比例推测 2018 年内镜下切除手术为 475.36 万例，2012-2018 年 CAGR 为 10.12%，假设维持该 CAGR 不变，其中 2020 年受疫情影响，医院内镜诊疗开展受阻，考虑到内镜下切除术较常规内镜检查更为刚需，假设手术量与 2019 年持平；5）单台 EMR/ESD 手术应用软组织夹个数：单台内镜下息肉切除手术所用的软组织夹根据实际情况有所差异，假设单台 EMR 手术需要软组织夹 2 个；单台 ESD 手术需要软组织夹 5 个；6）南微医学、安杰思市占率：2018 与 2019 年南微医学、安杰思产品市占率计算方式为：相关产品国内销售额/国内相关产品市场规模*100%，2019 年南微医学软组织夹国内销售额=2018 年软组织夹国内销售额*（1+2019 年南微医学止血及闭合类产品增速）；2019 年安杰思软组织夹国内销售额=2019 年软组织夹销售额*2019 年安杰思境内收入占比。（2） EMR/ESD 类诊疗器械EMR(内镜下黏膜切除术)和 ESD（内镜粘膜下剥离术）是治疗消化道早期癌及癌前病变的有效方法，与传统外科手术相比，具有预后效果相当、创口更小、并发症少、住院时间短、费用低等优点。 EMR(内镜下黏膜切除术)：属于三级手术，针对黏膜病变，如早期胃癌、伴有重度不典型增生的黏膜病变等，利用圈套器可将病变所在黏膜切除，适应病灶一般小于 2 厘米。医生需要培训至少 3 个月才能做手术。 ESD（内镜粘膜下剥离术）：在 EMR 基础上发展而来，属于四级手术，应用高频电刀可实现较大病变的整块切除，并提供准确的病理诊断分期，适应病灶可大于 2 厘米。相比 EMR，ESD 治疗早期胃癌的整块切除率和完全切除率更高、局部复发率更低，其中治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100%的整块切除率和 80%以上的根治率。和 EMR 相比，ESD 的操作要求更高，医生需要培训半年才可以独立做手术，同时操作风险更大、穿孔等并发症发生率更高，随着内镜器械的不断改良以及内镜操作技术不断精进，并发症发生率有望不断下降。高频电刀割出垄断裂口，EMR/ESD 诊疗器械国产替代正加速。EMR/ESD 专用诊疗器械包括圈套器、注射针、高频电刀，其中高频电刀是关键手术耗材，进口产品单价在 1 万元左右。从竞争格局看，美敦力和爱尔博合计占据将近一半的市场份额，国内企业武汉半边天、上海沪通专注于电外科手术这一细分领域，占有一定的市场份额，推出多款高频电刀，撬动进口垄断格局。此外，随着一次性使用器械在消化道手术中被逐渐倡导和普及，国产诊疗器械反复消杀性差的短板得以掩盖，南微医学的重磅产品黄金刀（一次性高频切开刀）有望接棒发力，EMR/ESD 诊疗器械国产替代未来可期。EMR/ESD 类诊疗器械市场空间测算：我们预计 2025 年国内 EMR/ESD 类诊疗器械的市场规模将达到 15.34 亿元。主要假设和测算过程如下：1）单台手术应用圈套器、注射针、高频电刀个数：假设单台 EMR 手术需要圈套器、注射针各 1 个；单台 ESD 手术需要注射针 1 个、高频电刀 1 个；2）圈套器、注射针、高频电刀单价：圈套器、注射针、高频电刀单价分别为 58.93元、59.04 元、1057.83 元（均假设维持 2018 年南微医学在境内的平均销售单价不变）。3）南微医学、安杰思市占率：2018 与 2019 年南微医学、安杰思产品市占率计算方式为：相关产品国内销售额/国内相关产品市场规模*100%，2019 年南微医学EMR/ESD 类国内销售额=2018 年 EMR/ESD 类国内销售额*（1+2019 年南微医学EMR/ESD 类产品增速）；2019 年安杰思 EMR/ESD 类国内销售额=2019 年EMR/ESD 类销售额*2019 年安杰思境内收入占比。（3）ERCP 类诊疗器械ERCP 是诊断和治疗胆胰疾病的“金标准”，具有不用开刀、创伤小、手术时间短等优势。ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影术）诞生于 20 世纪 60 年代，是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在 X 线透视或摄片下注射显影剂造影、或导入内镜/超声探头对胆、胰疾病进行诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗手术的总称，目前已经成为诊断和治疗胆胰疾病的重要手段，其中治疗性 ERCP 已经占据 95%以上。相比传统的胆胰疾病诊疗方式，ERCP手术因无需打开腹腔，手术创伤更小，住院时间更短（3-5 天），大大减少了患者的治疗痛苦和对其日常生活的影响。ERCP 手术难度大、费用高，国内 ERCP 手术量增长缓慢。ERCP 属于四级手术，对技术要求很高，医生培养周期需要3 年左右（普通胃肠镜检查培训需要半年，EMR手术需要 3 个月，ESD 手术需要半年），因此国内 ERCP 医生数量相对匮乏；此外，ERCP 是手术价格最高的消化内镜手术，诊疗器械加治疗总费用在 2-4 万左右。由于医生数量的不足，叠加价格因素影响，国内 ERCP 手术量增长较缓。国内 ERCP 诊疗率提升空间巨大。中国是消化道疾病大国，胆道疾病（包括胆囊炎、胆结石、胆道肿瘤）患者约 6000 万人，其中需要接受 ERCP 手术诊疗患者约 100万人，胰腺疾病每年发病患者数约 50 万人左右。但我国每年实际 ERCP 手术量仅10-20 万例，仅能够满足约 10%-20%的患者。2013-2017 年，我国胆胰管疾病患者出院人数持续稳定增长，从 2013 年的 65.1 万例增长至 2017 年的 146.5 万例，侧面反映了胆胰管疾病治疗需求持续提升。从每 10 万人 ERCP 开展率来看，中国与部分发达国家相比仍有较大差距，2012 年 14.4 例/10 万人的开展率仅为美国 2009 年开展的 1/5，但相比 2006 年的 4.9 例/10 万人，增速较快。技术人才和设备短缺是目前阻碍 ERCP 手术普及的主要原因。以美国为例，美国消化内镜协会建议 ERCP 培训应完成 180 例以上操作，而我国最大的 30 家消化内镜中心每年 ERCP 手术量约为 40000 例，即使将 50%的操作交由学员完成，每年也仅能培训 100 余名学员，远远无法满足实际需求。ERCP 类诊疗器械壁垒较高，国产品牌逐步缩短差距。ERCP 专用诊疗器械较多，主要包括取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆管引流管、高频切开刀等。ERCP 技术发源于欧美国家，在欧美发展更加成熟，波士顿科学等进口品牌技术更加先进，但价格昂贵，单次 ERCP 手术如果全部采用进口耗材，费用过万元。国产品牌成本优势明显，其中南微医学 ERCP 类诊疗器械产品线较为齐全，2016 年推出 ERCP 医保包，全套 6 种诊疗器械价格仅需2999 元，约为进口品牌的 1/4，大大减轻了医保和患者负担。根据南微医学测算，2018 年南微医学在国内 ERCP 诊疗器械市场市占率为 3.3%，2019 年销量同比增加 35%，远高于 ERCP 手术增量，市占率有望进一步升高。ERCP 类诊疗器械市场空间测算：我们预计 2025 年国内 ERCP 类诊疗器械的市场规模将达到 24.04 亿元。（4）EUS 类诊疗器械EUS 诊疗器械小而美，成为未来主要增长点。EUS（超声内镜）是超声技术与消化内镜技术的有机融合，可以使内镜医师的视野突破肉眼限制而拓展到表层组织以下，更早发现病变。超声吸引活检针作为 EUS 专用诊疗器械，可在超声引导下获取病灶标本，对病灶良恶性鉴别以及肿瘤分期具有重要意义。EUS 是技术要求最高的内镜类型，目前仍被日企三巨头所垄断，因为价格高昂，基本上只有三甲医院才会配备，导致 EUS 诊疗器械体量较小，直到2019 年开立推出首台国产超声内镜，才有望打破国外厂商在该领域的长期垄断。EUS 的发展将驱动 EUS 诊疗器械需求持续上升，未来成长空间广阔。EUS 类诊疗器械市场空间测算：我们预计 2025 年国内 EUS 专用诊疗器械市场规模将达到 1.07 亿元。内镜诊疗器械市场空间测算：我们对现有品种活检钳、软组织夹、圈套器、注射针、高频电刀、超声穿刺活检针、ERCP 类诊疗器械等分别进行远期市场空间测算，预计2025 年内镜诊疗器械市场空间有望达到 63.1 亿元，叠加不断有新的品种推出，内镜诊疗器械市场空间有望突破 100 亿元。小结：内镜诊疗器械市场增速远超全球，行业景气度高。从国产替代进程来看，基础类诊疗器械率先完成国产替代，市占率已超过进口。扩张类和 EMR/ESD 类诊疗器械正在加速，与进口差距不大，ERCP 类和 EUS 类则处于起步阶段。从竞争格局看，内镜诊疗器械对产能要求较高，容易产生形成规模优势的龙头企业，目前的行业领先企业南微医学、安杰思都以基础诊疗器械为主，逐步向高端品类扩充，持续扩宽护城河。2.1.3 代表公司：波士顿科学。2.2 微创外科手术器械及配件：品类少，市场大的黄金细分赛道2.2.1 MISIA 市场空间广阔，需求庞大国内微创外科手术器械及配件（MISIA）（硬镜配套）市场稳步增长，预计 2024 年市场规模超过 400 亿元。根据康基医疗招股说明书，中国 MISIA 市场规模从 2015 年的 96 亿元增长至 2019 年的 185 亿元（以销售收入计），CAGR 为 17.8%，预计到2024 年将达到 408 亿元。MISIA 市场国产化率低，从竞争格局看，进口厂商仍占据绝大部分市场份额，其中强生医疗市占率最高（41.2%），2019 年 MISIA 市场销售收入达到 76 亿元，其余进口厂商包括柯惠（16.2%）、爱尔博（3.2%）、施乐辉（1.9%）等。其中国内 MISIA 龙头企业康基医疗市占率为2.7%，在所有厂商中排名第四，在所有国内厂商中排名第一。2.2.2 穿刺器，结扎夹率先实现突破，国产市占率已超进口MISIA 品类少，市场大。微创外科手术术式差异较小，与内镜诊疗器械相比，MISIA细分品类较少。从具体产品上看，MISIA 主要包括穿刺器、结扎夹、电凝钳、超声止血刀、腹腔镜吻合器与常规配件及耗材等产品，其中腹腔镜吻合器的市场规模最大，根据康基医疗招股说明书，2019 年腹腔镜吻合器的市场规模达 46 亿元。一次性套管穿刺器、超声止血刀刀头市场规模分别为 18 亿元和 16 亿元。高端产品市场仍由进口主导，国产品牌蓄势待发。从国产化率情况看，腹腔镜吻合器、超声止血刀刀头等高端产品市场仍由进口主导。国内厂商从价格低、临床使用量大的细分品类切入，与进口差距逐步缩小甚至完成反超，如一次性套管穿刺器、一次性电凝钳等。高分子结扎夹&可吸收结扎夹：以销售额计，国产市占率分别为 37.1%和 24.2%。结扎夹主要用于微创外科手术中阻塞血管和其它管状组织结构，根据所用材料不同可分为钛结扎夹（钛金属）、高分子结扎夹和可吸收结扎夹（可生物降解材料）三种。从价位看，可吸收结扎夹>高分子结扎夹>钛金属结扎夹。结扎夹属于第三类医疗器械，对于产品的生物相容性与稳定性有较高要求，目前仅有十家企业获批，包括强生、美国泰利福与国产品牌康基、浙江微度等；从产品价格看，国产品牌出厂价为 15-20 元/只，是进口产品价格的 1/3 左右；从渗透率看，2019年高分子结扎夹与可吸收结扎夹在国内医院的渗透率分别为 62.1%和 7.7%，预计到 2024 年渗透率有望提升至 97.3%和 14.4%。随着微创外科渗透率快速提升，国内企业有望迎来高速发展。一次性套管穿刺器：以销售额计，国产市占率为 67.9%。穿刺器在微创外科手术中用于穿透腹部等组织的外壁，提供手术器械通道。国内企业康基医疗针对密封鞘单手拆卸困难等临床痛点进行改良，产品更新速度快且性价比高。从产品价格看，国产品牌出厂价为 60-70 元/只，是进口产品的 1/4 左右。从渗透率看，2019 年一次性套管穿刺器国内医院渗透率为 44.8%，预计到 2024 年渗透率提升至 63.2%，国内企业仍有较大的提升空间。一次性电凝钳：以销售额计，国产市占率为 41.6%。一次性电凝钳在微创外科手术中利用高频电流快速密封血管并有效止血。从产品价格看，国产品牌出厂价为 110-120 元/只，是进口产品的 1/3 左右。从渗透率看，2019 年一次性电凝钳国内医院渗透率为 2.0%，预计到 2024 年渗透率提升至 3.8%。一次性电凝钳市场小而美，国内龙头企业机会较大。腹腔镜吻合器：以销售额计，国产市占率为 16.4%。腹腔镜吻合器在微创外科手术中可替代传统的手工缝合，利用钛钉对组织进行离断或快速吻合，操作简便、迅速，大大缩短了手术时间。强生医疗占据 56.1%的市场份额，国内厂商包括乐普医疗、天津瑞奇和上海逸思。从产品价格看，国产品牌出厂价为 1100 元/只，是进口产品的 1/2 左右。从渗透率看，2019 年腹腔镜吻合器国内医院渗透率为15.1%，预计到 2024 年渗透率提升至 21.4%。在美国，腹腔镜吻合器已成为微创外科手术中主要的缝合器械，国内渗透率仍有较大上行空间，布局腹腔镜吻合器的国内企业逐渐增多，与进口差距有望逐渐缩小。超声切割止血刀系统一次性刀头：以销售额计，国产市占率为 9.7%。超声切割止血刀系统一次性刀头在微创外科手术中通过超声振动切割或灼烧组织。市场参与者通常以低价出售超声切割止血刀系统，将配套的一次性刀头作为高值耗材进行销售。进口品牌先发优势明显，占据约 90%的市场份额。从产品价格看，国产品牌出厂价为 1000 元左右，是进口产品的 1/3。从渗透率看，2019 年超声切割止血刀系统一次性刀头国内医院渗透率为 3.1%，预计到 2024 年渗透率提升至 9.0%。一次性刀头一般需与超声切割系统配套，产品粘性强，国产品牌突破仍需较长时间。综上，不考虑医用缝线、手术配件及其他消耗品，2019 年国产品牌市场规模约为 26.8亿元，国产市占率为 27.9%，根据康基医疗招股说明书预测，预计 2024 年国产品牌市场规模将增长至 114.8 亿元，国产市占率上升至 41.5%。2.2.3 桐庐产业集群发展的前世今生 ：微创外科器械产业基地的发展经验借鉴桐庐县位于浙江省杭州市，是全中国最大的硬镜及其配套诊疗器械的产业聚集区，有“中国医用内镜产业基地”之称。桐庐微创外科器械产业聚集地的形成可归因为三点：（1）具备较强的创新能力，能够实现产业突破上世纪 80 年代，桐庐出现一些由外地学成回来的技工们建立的小作坊式工厂，代加工一些如鼻窦钳的简单医疗器械。1990 年，原是会计的申屠裕华经过两年经验积累，正式成立了“杭州市桐庐医疗光学仪器总厂”，成为当时桐庐县唯一的医疗器械企业。起初工厂没有生产线，全靠纯手工打磨，产品技术极度落后。意识到人才的重要性后，申屠裕华先后网罗全国光学权威专家白闻喜先生，陈达权总工等人进入麾下，承接国家科研项目，设计开发高新产品。1994 年医光总厂设计的鼻窦内窥镜上市，成为国内第二家硬管内窥镜生产企业并迅速占领市场，鼻窦镜及其配套的手术器械曾一度占国内市场份额的 70-80%，桐庐品牌初露锋芒。（2）具备较强的扩散效应，对其他产业的增长有广泛的影响硬镜在生产上涉及到光学系统的加工组合、照明组件以及机械部件的装配，生产环节专业性高，能够延伸出一系列承包式工厂与物流企业。同时，硬镜产品在销售上存在覆盖地域广、客户分散且专业性较高等特点，因此当地经销商数量也有较高的增长。另外硬镜设备（腹腔镜、宫腔镜等）能够有效促进下游配套手术耗材（穿刺器，手术钳等）的发展，在产业链上也具有较强的扩散效应。（3）顶层设计+体制改革桐庐以建设“中国微创外科器械小镇”为目标，是浙江省首个以医疗器械产业为核心的小镇。统计数据显示，近五年来桐庐县医疗器械企业加速聚集，仅 2018 年就新增医疗器械生产经营企业 500 余家，同比增长超 130%，集聚效应非常明显。截至 2019年，桐庐已集聚了超过 1000 家医疗器械企业，其中生产企业 82 家，配套手术器械国内市场份额占有率达 30%以上，诞生了一大批经营医用硬管内窥镜及手术器械的行业龙头企业如康基医疗、天松医疗等。2.3 行业政策&未来趋势分析（1）两票制两票制全国推行影响有限，企业仍有望维持高毛利。截止至 2020 年 4 月，全国共有25 个省市实施了耗材“两票制”，其中内蒙古、辽宁、陕西、安徽、湖北、江西、贵州、广东、福建、海南、青海、西藏等 12 个省份已全面执行耗材两票制。在两票制的大环境下，内镜诊疗器械及 MISIA 企业的经销模式将从以经销商推广方式为主转变为以发行方、配送商和第三方服务机构推广相结合的方式，在新的推广方式下，企业产品价格和销售费用增加，净利润受影响较小。以南微医学为例，自陕西、山西、青海从 2017 年开始在全省推广两票制以来，公司在三省的销售费用率明显上升，但销售毛利率也高于其他相邻省份，因此两票制对行业影响有限。（2）带量采购腹腔镜吻合器市场规模最大，打响行业带量采购“第一枪”。吻合器可分为开放式吻合器（应用于开放手术）与腹腔镜吻合器（应用于微创手术），截至 2020 年 12 月 12日，已有重庆、贵州、云南、河南、江苏、山西、湖南 7 个省份开展吻合器的带量采购，除湖南省外，其余 6 个省份进行集采的吻合器品种均为开放式。2020 年 11 月，湖南省发布《湖南省 2020 年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购方案》，对腹腔镜吻合器进行试点集采，采购量按照国产与进口划分，拟采购国产腹腔镜吻合器23107 个/套，是进口数量的三倍左右，保证了国产品牌的市场份额。内镜诊疗器械全国范围集采仍具备 2-3 年的缓冲期，软组织夹、活检钳、穿刺器可能成为后续开启带量采购的品种。与药品集采不同，耗材受医生依赖程度高，产品特异性强并且规格参数众多，缺乏统一的行业标准和编码体系，难以进行“一致性”评价，从目前全国以及各省市范围内的集采进展来看，范围多停留在如人工晶体、冠脉支架等刚需或产品规格齐整、差异较小的耗材，内镜诊疗器械还未被涉及，MISIA 种集采的品种包括腹腔镜吻合器（2020 年 11 月，湖南，谈判结果未出）与一次性套管穿刺器（2019 年 9 月，江苏徐州，价格平均降幅 59.5%）。内镜诊疗器械属于非血管介入类耗材，相对于骨科、血管介入、眼科、口腔类耗材来说规模尚小，参考冠脉支架（省级试点到全国集采间隔 1 年）集采进度，短期全国集采压力不大，仍具备2-3 年的缓冲期。从已经实施集采的品种看，市场规模大、产品特异性低、国产替代能力强的细分产品成为集采偏好品种，因此我们认为软组织夹、活检钳、穿刺器可能成为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械，这些产品已具备坚实的国产替代基础，国产龙头企业规模优势明显，在集采政策下市占率有望进一步提升。（3）医保控费&DRGs在医保控费大环境下，内镜诊疗成为医院重要收入来源，渗透率有望进一步提升。在医保控费趋势下，药品和耗材零加成，医院将更加重视提升诊疗服务能力，内镜诊疗将成为医院重要收入来源，因此医院的开展积极性更强。根据上海市医疗服务项目价格表，常见的内镜检查项目均不超过 400 元，且医保报销的比例较高，有望促进内镜诊疗渗透率的进一步提升。DRGs 政策全国推广，高性价比的国产耗材更受医院青睐。DRGs（疾病诊断相关分组）是一种根据患者年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归等因素将患者分入若干诊断组（DRG 组）进行管理的体系。医保支付方会根据诊断组制定支付标准与医院进行直接结算，而患者本身的支付方式、报销比例不会发生任何改变，从而激励医院降低成本，达到医保控费的目的。例如四川省胃息肉切除术打包收费仅为 3310 元、ERCP 手术费用不到一万元，在医保控费压力下，性价比高的国产耗材将更受医院青睐。此外，DIP 付费方式下，将项目、病种、床日等付费单元转化为一定点数，年底医保按照医疗机构实际点数付费。高等级手术会带来更多的点数，有望受到医生的青睐。3.重点企业分析（略）3.1 南微医学：国内内镜诊疗器械领航者，引领国产替代浪潮3.2 康基医疗：聚焦一次性硬镜耗材优质赛道，未来成长性无虞3.3 安杰思：国内内镜诊疗器械的有力竞争者……（报告观点属于原作者，仅供参考。报告出品方/作者：国元证券，刘慧敏）如需报告请登录【未来智库官网】。

一、医疗器械行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大。二、全球医疗器械市场发展现状（一）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。（二）全球医疗器械市场规模分析近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，预计2017年全球医疗器械市场规模将超过4000亿美元。数据来源：中商产业研究院（三）全球医疗器械市场格局分析随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。整体来看，全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP增长。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。从各个国家和地区看，美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达38.8%，其次分别是西欧，占比30.80%，日本约占9.4%，中国约占3.8%，其它国家和地区共占17.2%。全球医疗器材产业分布情况资料来源：中商产业研究院整理全球医疗器械市场份额数据来源：中商产业研究院整理三、我国医疗器械行业发展概况（一）我国医疗器械行业整体市场规模分析随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2010年至2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长至2016年的3700亿元，年复合增长率达到19.67%。虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快，但是2015年的药品和医疗器械的消费比例仅为1:0.33，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家的1.02:1的水平，因此国内医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。（二）国内医疗器械市场销售终端分析在2016年我国医疗器械约为3700亿元的市场销售规模中，医用医疗器械市场约为2690亿元，占72.7%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占27.3%。（三）我国医疗器械进出口状况据中国海关统计，中国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.6亿美元增长至2016年的389.1亿美元。总体来看，中国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大。数据来源：中国海关、中商产业研究院四、我国医疗器械行业市场竞争格局我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势，特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势，2015年以来我国医疗器械生产企业保持在1.42万家。据了解，2015年中国市场共发生了81起医疗器械并购交易（不包括海外并购），比2014年的69起上升了17%。2016年，医疗器械行业并购案例更是频发，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。五、我国医疗器械行业主要企业分析（一）华润万东医疗装备股份有限公司华润万东医疗装备股份有限公司（简称“华润万东”），是中国医疗器械行业的骨干企业，1997年5月在上海证券交易所上市。公司总部暨研发中心位于北京中关村科技园电子城园区，在南京、重庆、杭州、西安、南昌、福州、济南等地设有分公司及办事处，建立了覆盖全国及世界70多个国家和地区的分销、服务网络。公司在北京朝阳区与上海杨浦区拥有12.5万余平方米生产制造基地，为全球第二大影像产品制造基地。建有数字影像设备工场、核心部件工场和磁共振产品工场，以及精密加工中心和电气加工中心，实现年产8500套各类医学影像设备，成为全球第二大影像产品制造基地。产品涵盖医用X射线诊疗设备、磁共振成像设备等多个门类，国内普及型产品市场占有率达到全国第一，是北京百家自主创新试点企业，公司生产的医学影像产品被评为北京市名牌产品，是国际知名、国内领先的医学影像设备供应商。2016年，公司实现营业收入为8.13亿元，比上年同期降低0.59%；实现归属于上市公司股东的净利润为7154万元，比上年增长77.54%。2016年华润万东业务结构情况（二）山东新华医疗器械股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司产品主要分为十大类：感染控制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、x射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、口腔科设备、医用环保设备。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。“新华牌”消毒灭菌设备被评为行业内唯一的“中国名牌”；XHA600型医用电子直线加速器获得“国家自主创新产品证书”。2016年，公司营业收入83.64亿元，比上年同期同比增长10.72%，归属于上市公司股东的净利润为3463.63万元，比上年同期减少87.67%。净利润同比减少的主要原因：公司制药装备业务板块受新版GMP认证结束、厂房搬迁、市场竞争激烈、制药企业药物一致性评价和限制使用抗生素等综合因素的影响，制药装备行业需求下降，公司制药装备业务板块业绩与去年同期相比下降幅度较大。2016年新华医疗业务结构情况（三）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品是公司目前的核心业务，也是目前公司主要业绩来源。公司器械产品主要集中在呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材、中医器械、药用贴膏及高分子卫生辅料等领域。公司目前拥有“yuwell鱼跃”、“Hwato 华佗”、“JZ金钟”三大主品牌，鱼跃品牌主要用于制氧机、电子血压计、血糖仪及其试纸等医疗器械产品，经过公司多年的努力，“鱼跃”品牌深入人心，随着鱼跃产品力的不断提升，同时通过有效的品牌传播，公司品牌价值和品牌优势显著提升；“华佗”品牌所属全资子公司苏州医疗用品厂有限公司，主要用于针灸针等中医器械，华佗品牌历史悠久，2011年被商务部认定为“中华老字号”，同时该子公司是针灸针ISO/TC249国际标准的起草者，这是中医药领域的首个ISO标准，也系我国起草的首个医疗器械产品ISO国际标准。“金钟”品牌所属子公司上械集团，主要用于医用手术器械产品，“金钟”品牌具有80多年的悠久历史，是“上海市著名商标”，在国内手术器械领域具有较高的知名度和较大的影响力。2016年，公司实现营业总收入26.33亿元，同比增长25.14%，营业利润5.41亿元，同比增长44.02%。2016年鱼跃医疗业务结构情况六、医疗器械行业发展趋势分析（一）中小企业林立的局面未改中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。（二）产品以中低端为主目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。（三）产品大量出口当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。（四）经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。（五）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。（六）医疗器械产业向创造高附加值发展产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

7月4日，“2020年第十届中国医疗设备行业数据发布大会暨医疗设备售后服务体系提升及持续发展高峰论坛”通过好医工app线上平台召开。《中国医疗器械行业数据报告》（2019）蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）同步面向社会各界正式发布。随着2019年医疗大数据行业持续升温，作为医疗大数据中的重要组成部分——医疗器械大数据建设已崭露头角，进而数据集成和标准化建设成为促进医疗器械大数据平台发展的关键所在。为了弥补我国医疗器械行业数据不足这一现状，《中国医疗设备》杂志社联合国内近50家三甲医院、顶尖学术机构及医疗器械研发企业及近60位行业专家学者共同编撰由社会科学文献出版社出版的蓝皮书，共同打造属于医疗器械人“自己”的书。蓝皮书主编《中国医疗设备》杂志社社长金东表示，正是十年来众多“行业数据研究员”的同心戮力，成就了“中国医疗设备行业数据调研“活动的辉煌。在数以万计的行业数据研究员的共同努力下，完成了以数据调研为基础、调研数据为研究的报告，全面反映中国医院设备及服务现状、问题和水平。正是因为全行业的不懈努力，构建了中国医疗行业各细分市场的产品数据库，为中国医疗器械行业的快速发展提供了科学的参考依据。据了解，《中国医疗器械行业数据报告（2019）》共包括5个部分，包括总报告、注册审批篇、设备市场篇、耗材市场篇、数据实践和应用篇等。全书共8篇研究报告：总报告对我国医疗器械行业装备调研项目的建立、方法、指标设定、统计上报等做了论述；注册审批篇就2016~2018年的医疗器械、耗材、试剂等申报和审批情况进行了分析；设备市场篇就CT、核磁等7类医疗设备2014~2018年的数据和监护类、呼吸类等14类医疗设备2018年的数据，以及8类设备的2018年中标数据进行了分析；耗材市场篇对医用工具类、置入类、植入类等8类耗材材料和致病病原体检测类、血型组织配型等5类相关试剂市场数据进行了分析；数据实践和应用篇选取了4家企业应用的案例，进行了临床服务的数据探索。蓝皮书作为我国第一部关于医疗器械行业数据的报告，对目前我国医疗器械市场、使用、管理等数据进行了系统的汇总和分析，同时对国外的行业数据及先进经验进行了对标研究，具有较强的指导性和参考价值。为推动我国医疗器械数据化发展，提升医疗器械行业、医学工程专业学科在医疗领域的地位做出了强有力的贡献。（中国日报北京记者站）来源：中国日报网

根据Grand View Research进行的研究表示，预计到2027年，全球模块化仪器市场规模将达到3.11万亿美元，复合年增长率为6.3%。无线通信行业的技术进步将促进此市场发展，例如5G、雷达通信、卫星通信、无线电和电视广播等，以及IoT设备。(美通社)来源: 同花顺金融研究中心

即时检测（POCT）项目可行性研究报告-疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎POCT具独特优势，百亿市场大幕已启POCT是Point of Care Testing的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。根据TriMark预测，我国POCT市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代，POCT仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT引领检验医学未来发展。一、POCT简介POCT是Point of Care Testing的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断（IVD）行业。与其他医疗器械相比，POCT含义可从三方面理解:一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集——样本分析——质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。根据应用场景来分，POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。根据应用场所来分，POCT产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT设备可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。POCT产品适用领域二、全球POCT行业发展现状从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。《Global Point of CareTesting Market Outlook 2022》显示到2022年，全球POCT市场规模预计将达到300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。2013-2022年全球POCT市场规模分析预测（亿美元)国际POCT市场可以分为自检OTC（早孕检测、FOB、血凝、药物检测等）和专业POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。据TriMark预测，2018年POCT全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%。在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场分别占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（3.4%）。2018年全球POCT细分市场份额《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，从全球市场布局来看POCT市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体POCT市场发育成熟，几乎占据90%的全球市场份额，其中美国占据全球47%的市场份额位居第一，欧洲、日本分列二、三位，市场份额占比分别为30%、12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家近年来随着经济水平增长和医疗卫生条改善，即时检测试剂与产品应用得到进一步推广，这些国家逐渐成为POCT市场潜在的增长空间和全球POCT市场规模扩大的主要动力。全球POCT市场格局三、国内POCT行业发展现状从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早，相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测，2018年免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。近年来，我国POCT行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。2018年中国体外诊断市场结构（按销售额)根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《2019年中国体外诊断行业报告》，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币(折合超过110亿美元)，同比增长15%左右。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过20%，是IVD领域增长最快的细分子行业之一。根据TriMark预测，我国POCT市场规模将达到17.7亿美元，2021年可达到26.0亿美元。到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。2013-2022年中国POCT市场规模（亿美元)2018年我国POCT市场规模仅14亿美元，对应到各个细分领域市场规模更小。目前我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的30%，血气/电解质分类占17%，心血管检测占10%。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小，因此行业公司应积极拓展产品管线。2018年国内POCT细分市场份额体外诊断行业属高新技术产业，新产品研发和创新对利润贡献大，经济附加值高，行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在50%以上，部分体外诊断试剂产品毛利率可达90%以上，且行业总体利润水平保持相对平稳。此外，随着体外诊断市场需求的稳步增长，行业整体发展受经济影响不大，利润增长可持续性较强。四、行业内竞争格局1、行业竞争格局截至2019年，国内共有216家POCT企业，虽然POCT参与者众多，但大多为中小企业，市场集中度不高。目前国内POCT产品仍以进口品牌为主，据体外诊断网数据，我国的POCT市场中，国外品牌占60%，国内企业仅占40%。目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物，三诺生物；成长较快并在新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。由于不同产品的技术平台与发展路径有较大差异，因而自主研发步调并不一致，行业也未形成统一标准。随着临床需求不断升级，定性产品逐渐过渡到定量产品，因此出现了一系列灵敏度高、特异性强的技术平台。国产品牌经过多年发展，部分领域的产品性能亦可以与进口品牌抗衡，结合中国的产业链集群优势，进口品牌在激烈竞争下市场份额有所减小，考虑新冠疫情影响，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据，非血糖POCT领域中，市场集中度CR5仅为61%，其中，国产品牌万孚、三诺共占17%。2、行业进入壁垒（1）市场准入壁垒POCT属于体外诊断类产品，该类产品与人的生命健康密切相关，因此我国对该行业在市场准入以及生产经营方面制定了一系列的法律法规以加强行业监管。目前我国对IVD行业按照风险程度不同实行严格的分类管理政策，并在此基础上对行业内企业的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，对医疗器械的使用进行有效监管。同时，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书。对于新进入者而言，达到上述生产经营条件所需时间较长，从而形成了较高的进入壁垒。此外，POCT产品均为医疗器械产品，世界各国或地区对进口医疗器械产品同样会进行严格审查。如美国和欧盟地区是世界POCT产品主要消费市场，我国POCT产品出口美国需要通过FDA注册，出口欧盟地区需要取得CE产品认证。取得上述认证或满足特别出口要求对企业产品研发、质量管理、资金投入提出较高要求，且需要较长的市场准入认证周期，对新进入者形成较高壁垒。（2）技术壁垒体外诊断行业属于技术密集、多学科高度渗透的行业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，具有多学科交叉综合、技术水平高的特点，是典型的技术创新推动型行业。其中，作为POCT诊断试剂的生产企业，产品定位于即时检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。新进入者很难在短期内全面掌握各项技术以具备技术优势占领市场，因此形成了较高的进入障碍。此外，我国体外诊断行业经过20多年的积累已步入快速发展阶段，现有企业积极向上游核心原料领域拓展并进一步提升各领域创新技术，业内企业若想与国内外龙头企业竞争必须先拥有较强的新产品自主研发能力，包括核心原料自产及配套诊断仪器的自主开发，具有技术含量高、开发周期长、技术与革新难度大的特征，从而进一步提高了行业壁垒。（3）渠道壁垒体外诊断行业的产品销售渠道普遍实行招投标模式，而招标项目条件通常设置较高，会对投标厂商的多年经营业绩、市场口碑等提出相应要求，渠道具有较强的排他性这对行业新进入者挑战很大。此外，用户对体外诊断试剂产品本身的质量性能例如稳定性、灵敏度、检测线性范围等都有非常高的要求，其试剂供应商往往需要经过长年经营积累市场口碑以及提供具有长时间优良的临床应用效果的产品才能赢得医院、实验室等客户的认可和忠诚度。目前POCT产品终端销售渠道90%集中在医疗机构，在各级医院、实验室等机构，POCT试剂产品供应商通常会与合作机构建立长期的合作关系，具有很高的用户粘性，行业新进入者要在短期内与医院、实验室等机构建立深度合作关系难度较大。（4）资金壁垒体外诊断行业研发领域多、技术含量高、开发周期长、质量要求严格，短期内难以产生明显经济效益，这要求企业具备雄厚的经济实力，持续不断地支持新技术与新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。新产品研发一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在生产销售前还需要完成产品注册、许可证办理和国内外相关质量认证。同时，随着POCT行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高，不仅在国内生产经营需要取得医疗器械资格证，境外销售还需通过进口国的审核。这也要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金，因此新进入者面临较高的资金壁垒。即时检测（POCT）项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1即时检测（POCT）项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1即时检测（POCT）项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表：关联报告：即时检测（POCT）项目申请报告即时检测（POCT）项目建议书即时检测（POCT）项目商业计划书即时检测（POCT）项目资金申请报告即时检测（POCT）项目节能评估报告即时检测（POCT）行业市场研究报告即时检测（POCT）项目PPP可行性研究报告即时检测（POCT）项目PPP物有所值评价报告即时检测（POCT）项目PPP财政承受能力论证报告即时检测（POCT）项目资金筹措和融资平衡方案