新药临床研究

来源：Insight数据库作者： Insight数据库 ◆ 1月获批临床的新药共有 107个受理号，涉及 76 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示本月获批临床新药品种Insight 数据库申报进度库显示，2021 年 1 月获批临床的新药共有 107 个受理号，涉及 76 个品种，下图为具体名单：下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。获批临床新药具体介绍药品名称：AK119 注射液企业名称：中山康方AK119 是康方生物自主研发的创新性人源化单克隆抗体药物，可通过不同于抑制 CD73 酶活性的途径，上调 B 细胞活化的两个早期标记分子（CD69 和 CD83）的表达，还可促进 B 细胞产生免疫球蛋白 M（IgM）和免疫球蛋白 G（IgG）抗体，并可增强抗 SARS-CoV-2 抗原的特异性抗体在小鼠体内的产生。因此，AK119 一方面可以用于新冠病人的治疗，另一方面亦可与新冠疫苗联合使用，用于健康人的预防新冠感染。药品名称：AK3280 片企业名称：爱科百发AK3280 是爱科百发开发的一款抗纤维化新药，用于单药治疗 IPF，该分子预期具有更优秀的安全耐受性和有效性，并已在成功完成的两项临床研究中得到了验证，且未发现类似当前标准治疗药物中存在的典型不良反应。药品名称：AMG 890企业名称：安进制药AMG 890（olpasiran）是一种在研 siRNA 疗法。该药本次获批临床的适应症为：治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有 Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。药品名称：BAY 1817080 片企业名称：拜耳医药BAY 1817080 是一款在研的 P2X3 拮抗剂，拜耳正在开发该药用于治疗子宫内膜异位症、慢性咳嗽、膀胱过动症等多种适应症。2020 年 9 月，BAY 1817080 已在中国获批开展针对「难治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）」的临床研究。本次该产品获批针对子宫内膜异位症的临床试验，意味着 BAY 1817080 在中国的研究适应症正在不断扩展。药品名称：BAY 2327949 片企业名称：拜耳医药BAY 2327949 是一种新型的选择性血管加压素 V1a 受体拮抗剂。 研究结果显示， BAY 2327949 可阻断血管加压素水平升高对大鼠肾脏灌注和氧合的有害作用，对心肾疾病患者具有潜在的益处。本次获批适应症为：慢性肾脏病。药品名称：CXD101企业名称：CELLERON THERAPEUTICS； 优锐医药CXD101 是一款创新的口服小分子抗肿瘤药物，属于亚型 1 选择性 HDAC（组蛋白去乙酰化酶）抑制剂。HDAC 控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫，在细胞信号传导中起着重要作用。本次获批临床的适应症为复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤。药品名称：Fenebrutinib Tablets企业名称：罗氏制药Fenebrutinib（研发代号 GDC-0853/RO 7010939）是罗氏开发的一款能够透过血脑屏障的口服、可逆性非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。 根据罗氏的公开资料，fenebrutinib 不但能够抑制 B 细胞的激活，而且能够抑制血液中包括巨噬细胞和小胶质细胞在内的髓系细胞的激活，从而可能同时降低在 MS 患者中出现的急性和慢性炎症。 本次获批适应症为：复发型多发性硬化。药品名称：GC019F 注射液企业名称：亘喜生物GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。据悉，GC019F 是在亘喜生物首创的 FasTCAR 技术平台上生产的首款候选产品，该平台技术将 CAR-T 细胞产品生产周期从传统方式下行业平均的 2 到 6 周大幅缩减到了 22 至 36 小时。药品名称：GLR2007企业名称：甘李药业GLR2007 为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。日前（1 月 29 日）美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 GLR2007 快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。药品名称：GSK3511294 注射液企业名称：葛兰素史克制药GSK3511294 是一款白细胞介素-5（IL-5）拮抗剂，拟开发用于治疗哮喘，全球范围内正处于 1 期临床研究阶段。研究发现，在一些严重哮喘患者体内，嗜酸性粒细胞呈现过度生长的现象，而嗜酸性粒细胞的过度生长依赖于 IL-5。这些发现，使得 IL-5 成为了研究人员开发哮喘治疗创新药物的理想靶点。药品名称：HB0025 注射液企业名称：华奥泰生物/华博生物HB0025 是一种PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白，可同时高特异性、高亲和性地与 PD-L1 和 VEGF 这两个靶点结合。临床前研究表明 HB0025 对PD-1/PD-L1 信号通路和VEGF/VEGFR 信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。目前，HB0025 注射液的临床试验申请已经获得中美两国药品监管机构的批准。药品名称：HRS4800 片企业名称：恒瑞医药HRS4800 可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用，拟用于急、慢性疼痛。目前全球无同靶点药物上市。国外同类产品正处于临床研发阶段，国内外现无同类产品上市销售。此外，恒瑞正在澳大利亚开展该产品的 I 期临床研究。药品名称：JNJ-53718678 口服混悬液企业名称：强生制药JNJ-53718678 是一款新型 RSV 融合蛋白抑制剂，能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制 RSV 融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入，因而可阻止 RSV 的复制、降低病毒载量，从而降低疾病的严重程度。在全球范围内，JNJ-53718678 处于 2 期临床阶段。药品名称：JS006 注射液企业名称：上海君实JS006 是君实生物自主研发的一款重组人源化抗 TIGIT（T 细胞免疫球蛋白和 TIM 结构域）单克隆抗体注射液，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 临床前研究结果表明，JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。 此外，多项临床前试验结果显示，抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体可发挥协同抗肿瘤作用，两者结合有望增加癌症患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。药品名称：LY007 细胞注射液企业名称：隆耀生物LY007 细胞注射液是隆耀生物自主研发的一种嵌合抗原受体 T 细胞 （CAR-T） 注射液，主要用于治疗复发难治的 CD20 阳性的 B 细胞型非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤和转化型滤泡性淋巴瘤。该产品是中国首个、也是目前唯一获得注册临床申请批准的 CD20 靶点的 CAR-T 产品。药品名称：PTX-9908 注射液企业名称：迈康斯德PTX-9908 注射液是北京迈康斯德医药从加拿大 Pertinax 引进的一款处于 II 期临床的肝癌新药，是一种基质细胞衍生因子-1 （SDF-1） 的类似物，该产品是一个在细胞迁移过程中起重要调节作用，和细胞表面 CXCR4 受体结合的基质细胞衍生因子-1 （SDF-1） 的类似物。药品名称：Selitrectinib 口服混悬液用粉末企业名称：拜耳医药Selitrectinib 是来自 Loxo Oncology 的「不限癌种」候选药物，研发代号为 LOXO-195，可抑制已经对 TRK 抑制剂产生抗性的 TRK 蛋白的活性。拜耳在 Loxo 公司被礼来（Eli Lilly and Company）收购之后获得了该产品独家研发权益，拟开发用于 NTRK 融合的成人和儿童肿瘤。药品名称：SH3809 片企业名称：圣和药业SH3809 是圣和药业自主研发的一款靶向 SHP2 的小分子抑制剂，拟用于治疗实体瘤。SHP2 不仅通过介导 RAS-MAPK 信号的活化参与致癌信号，还参与调节 PD-1/PD-L1 信号通路，促进免疫逃逸。SH3809 已于 2020 年 12 月获得美国 FDA 临床试验许可，是圣和药业第三个获得 FDA 临床试验许可的品种。药品名称：XZP-5610 片企业名称：轩竹生物XZP-5610 是轩竹生物众多代谢领域项目中的一个，也是其第一个 NASH（非酒精性脂肪肝炎）项目。轩竹生物的临床前研究显示，XZP-5610 对 FXR 激动活性强，显著改善动物模型的 NASH 表现。药品名称：YZJ-3058 片企业名称：海雁医药YZJ-3058 片是扬子江上海海雁医药申报临床的第 6 款小分子 1 类新药，拟用于治疗 B 细胞恶性肿瘤，包括非生发中心型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。药品名称：德度司他片企业名称：康哲制药德度司他片（DesistatTablets）为一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗 CKD 患者的贫血。药品名称：抗人 CD19-CD22 T 细胞注射液企业名称：恒润达生抗人 CD19-CD22 T 细胞注射液是一款 针对 CD19 -CD22 靶点的基因工程修饰的自体 CAR -T 细胞制品，可 特异性地 识别 B 细胞表面的 CD19 和 CD22 分子，与之结合进而激活活化信号，由此对表达 CD19/CD22 的细胞发挥靶向杀伤作用。该产品是国内首款双靶点 CAR-T 产品。药品名称：注射用 3D011-08企业名称：思路迪医药3D011 是思路迪医药首个自主研发的 1 类创新药，获批临床的适应症为晚期实体瘤。药效学研究结果显示，3D011 能够显著地抑制肿瘤生长。安全药理研究中，3D011 对 hERG 通道没有抑制作用，在小鼠和犬中未见明显药物相关毒性反应。药品名称：注射用 TransCon CNP企业名称：维昇药业注射用 TransCon CNP（TransCon C-型利钠肽）是一款软骨发育不全（ACH）治疗药物，根据维昇药业披露，本次获批的临床试验是一项 II 期临床。TransCon CNP每周一次给药，旨在帮助 ACH 儿童患者重建骨骼生长平衡，同时改善和预防 ACH 的并发症。目前，由 Ascendis Pharma 开展的 TransCon C-型利钠肽 II 期全球临床试验ACcomplisH 研究正在进行中，该药 已同 时获得美国食品和药品监督管理局和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。药品名称：注射用 Trilaciclib企业名称：先声药业Trilaciclib 为先声药业从 G1 Therapeutics 公司（Nasdaq: GTHX）引进的一款 first-in-class 创新药，先声药业负责 Trilaciclib 在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化。 相比于目前其他已上市 CDK4/6 抑制剂，Trilaciclib 具有独特的骨髓保护机制，可保护恶性肿瘤患者骨髓免受化疗的损害，改善患者的预后。 Trilaciclib 已在海外启动了 7 项临床试验，适应症包括小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库，以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。

01:52编者按：什么是新药临床试验，哪些人可以参加新药临床试验，参加新药临床试验需要注意些什么？关于新药临床试验，你想知道的知识这儿全都有，快来看看吧！

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【制药网 行业动态】近日，恒瑞医药公告称，日前收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680 片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。m.zyzhan.com/news/detail/79040.html公告显示，药监局批准其开展一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。胰腺癌一种常见的消化系统恶性肿瘤，被称为“癌中之 王”，其性程度高，预后差。近年来随着人们生活压力的不断增长，国内胰腺癌的发病率逐年上升，患者年龄年轻化的趋势也越来越严重。据悉，手术切除是目前可能根治胰腺癌的一种治疗手段，而患者预后生存与其手术效果及术后辅助治疗显著相关。氟唑帕利是由恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药监局受理，并被作为具有明显治疗优势创新药纳入优先审评。除了本次获批的临床研究外，氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照III期临床研究已完成。研究表明，氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期；氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段；另有包括与阿比特龙、卡瑞利珠单抗、抗PD-L1抗体SHR-1316以及与替莫唑胺联合等多种联合治疗实体肿瘤方案已处于临床开发阶段。因此，本次获批的临床也是恒瑞在氟唑帕利胶囊新适应症上的拓展和突破。另一款恒瑞获批临床试验的1类新药SHR3680片，将联合多西他赛化疗在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、对照II期临床研究。前列腺癌是全球男性发病率排第二位的恶性肿瘤，据统计，前列腺癌也是我国男性泌尿系统中发病率至高的肿瘤，近年来随着我国经济社会的发展，人口老龄化趋势加快，国内前列腺癌发病率呈现继续快速上升态势。SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体(AR)拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。除本次获批的临床研究外，SHR3680用于转移性激素敏感性前列腺癌的随机、对照III期临床研究已完成入组，另有包括单药以及与氟唑帕利联合等多个针对前列腺癌的临床研究正在进行中。公开资料显示，恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前位。随着这两款产品获批临床，将有利于进一步丰富恒瑞的肿瘤产品线。图文来源：制药网

目前，推荐的治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染方法只能实现病毒抑制，而很少有乙肝表面抗原（HBsAg）丢失。全球科研人员都已确立的主流观点，即慢性乙肝治疗的最终重点是结合乙肝表面抗原丢失、抑制新的肝细胞感染、消除共价闭合环状DNA（cccDNA）池和恢复免疫功能来实现病毒控制。乙肝在研新药全球进展，IIb期2毫克，3/4表面抗原血清转化全球研究人员指出，新型核苷酸类似物（NAs）正在开发中，旨在提高现有NAs的疗效。例如，贝西福韦和替诺福韦的前药包括替诺福韦环酸替诺福韦、替诺福韦二吡呋酯、元卡韦目前正在研究中，它们都属于直接作用抗病毒药物。然而，最理想的策略应该是针对乙肝病毒生命周期中的多个步骤，从而抑制病毒复制和抑制新的cccDNA形成。到目前为止，乙肝病毒生命周期的几个步骤被认为是可能的靶点，并且已经被利用，例如乙肝病毒聚合酶抑制剂、进入受体或衣壳组装阻断剂，以及阻止cccDNA形成或抑制乙肝病毒DNA转录的分子。其中，一些目前处于药物开发的临床或临床前阶段就值得医药学界关注。在乙肝病毒附着或称为进入抑制剂方向，目前全球主要开发的药物有Bulevirtide（Myrcludex B）。它是一种合成脂肽（肉豆蔻酰化前S1肽），通过阻断乙肝病毒与NTCP受体的结合，进而抑制乙肝病毒进入人体肝细胞。该药最近研究进展是，已经应用于联合或不联合聚乙二醇干扰素α试验。在一项人体第2期b部分临床试验中（MYR203），有60名慢性乙肝合并丁肝病毒感染者参与到这种研究药物中来，他们被随机分为以下4个治疗组：A组：Peg IFN-α每周1次（n=15）；B组：bulevirtide 2mg/D皮下注射+Peg IFN-αqw（n=15）；C组：白藜芦醇5 mg qd+Peg干扰素α（n=15）；D组：或Bulevertide 2mg qd（n=15）。所有均治疗48周。研究人员观察到，B组和C组分别有6名和2名实现乙肝表面抗原水平下降超过1 log10。值得注意的是，在2毫克剂量bulevirtide+Peg-IFN-α治疗组中，有4/15（27%）检测不到乙肝表面抗原水平（表面抗原阴转）；有3/4的参与者出现乙肝表面抗原血清转化（不仅表面抗原阴转，还伴有乙肝表面抗体转阳）。负责研究药物Bulevirtide（Myrcludex B）的研究人员指出，一项新的慢性乙肝单一感染试验设计预计很快就会完成（这项试验编号：NCT02888106）。以上就是最新关于慢性乙肝新药全球研发进展之一，这种研究药物的靶点是，HBV附着/进入抑制剂方向。除此之外，许多人还关心越来越多研究机构参与到慢性乙肝药物开发中，这些药物研发具体进入I期、II期或已有进入III期人体临床试验阶段。我们可以通过一张截至2020年10月1日的乙肝全球创新药研发进度略窥一二。其中，Drug Name是全球乙肝新药名称；Trial N指的是该药当前的临床试验编号以供查询；Phase指的是试验分期，Phase2就是已经进入第二期临床研究；Status，指的是所处阶段的完成情况，Completed（已完成或完整的）、Not yet recruiting（尚未开始或尚未招募）、Recruiting（招募进行中）、Actinve，not recruiting（暂不招募）。Sponsor指的是研发该药的机构名称或资金赞助方。图表中共有6个不同靶点（作用乙肝病毒生命周期不同步骤）在研发中，有33项临床试验，处于第一期临床研究有7个，处于第二期临床研究有25个，处于第三期临床研究有1个（指Bulevirtide（Myrcludex B），HBV/HDV）。图表还未完全归纳全球慢性乙肝在研乙肝进展，但总体上，全球在该领域药物开发是积极的，多数已进入人体第2期临床阶段（上图也包括国内药企研发新药）。小番健康结语：以上图表和科学研究进展情况，来自希腊雅典和卡波迪斯特里安大学医学院医学部、希波克拉底综合医院、塞浦路斯尼科西亚大学恩戈米分校医学院基础与临床科学系研究人员提供，发表于《Journal of Clinical Medicine》杂志上（截至2020年10月1日部分研究药物）。Bulevirtide（Myrcludex B）目前已在德国、法国、奥地利上市批准用于丁肝病毒感染治疗，该药目前即将进行慢性乙肝单一感染试验临床研究（2020年10月1日 Journal of Clinical Medicine）。

COVID-19疫情的爆发让广大普通人民感受到了药物或疫苗开发对于控制疾病的重要性。像所有疾病一样，用于治疗或预防COVID19的药物和疫苗必须有严格的证据作为后盾，而临床试验则是证据的来源。随着SARS-COV-2相关疫苗和药物已经进入人体测试，因此，最重要的是要知道临床试验的不同阶段的测试内容与目的。里恩临床研究将在本文中简要介绍临床试验的不同阶段其内容与意义，希望能够给广大读者朋友有所帮助。临床前试验关于药物干预是否有效和安全的最早证据来自临床前试验。这项研究是在实验室中使用细胞或动物模型完成的。研究人员可以从临床前试验中获得有关治疗安全性和功效的一些信息，但结果并未说明他们所测试的是安全的还是对人体有效的。一旦一种疗法在临床前试验中显示出希望，研究人员便开始着手按照美国食品药品管理局(US Food and Drug Administration)的要求开展进一步的研究工作。这些阶段的研究旨在完成两件事：药物能否有效治疗患者症状，以及其安全性能否得到保证。I期试验1期试验的重点是安全性。研究人员将监测药物对人体肾脏，肝脏，激素和心脏功能的影响，以寻找任何对人体的不利影响的证据。他们还寻找与他们希望治疗的药物功效的相关信息。例如，如果一项I期试验正在测试一种疫苗，则研究人员可能会监视其是否增加人体免疫活性。I期临床试验通常需要两个月左右的时间，涉及的参与者数量很少，通常是20至100名健康志愿者或有可能接受治疗的人。研究人员为参与者提供了一系列药物剂量，以帮助确定可能的最低且有效的安全剂量。一些(但不是全部)的I期研究是随机进行的，并且使用安慰剂作为对照，这意味着部分受试者接受了真正的治疗，而一些受试者则接受安慰剂治疗。受试者和临床医生都不知道谁在接受哪种治疗。通过1期临床试验的药物可能被认为是安全的，但是否有效尚有待观察。II期试验在II期临床试验中，研究人员将重点查看治疗是否有效，寻找最安全的有效剂量并确定哪些症状，测试或结果是治疗效果的最佳指标。确定最佳的成功衡量标准对于设计测试的最终阶段很重要。所有2期试验均随机分组，并进行安慰剂对照。这个研究阶段可能需要数月至数年的时间，并且只有大约三分之一的2期试验药物进入下一阶段。在II期临床试验中，研究人员将向数百名受试者使用待检测药物，并通过定期测试来观察其安全性。为了衡量有效性，研究人员将重点观察其临床反应，例如疾病的持续时间，疾病的严重程度或生存率。此外，研究者们还将监测一些直接的信号(例如，人体细胞中病毒的数量)以及特定的生物标记物等。此时，研究人员将使用他们获得的所有信息来设计III期试验。他们决定要使用什么措施，要测试的剂量以及要测试的人的类型或队列。如果在第1阶段或第2阶段中有证据表明药物或疫苗不安全或无效，则研究小组将停止试验。III期试验研究人员希望在3期临床试验中观察获得这种治疗的人是否比没有治疗的人在统计学上更好。这些试验是随机的，并且是安慰剂对照的，并使用从2期试验中选择的成功指标。还设计了3期临床试验以发现治疗的任何罕见副作用。为了获得具有统计意义的数据，第三阶段的试验规模很大，通常包括数百至3,000人。这是批准药品公开使用之前的最后一步。在完成第3阶段的试验后，FDA将会召集一个独立的科学家小组来审查数据。小组根据成功和副作用的普遍程度，决定药物的益处是否超过足以批准该药物广泛使用所带来的风险。根据FDA的说法，第三阶段试验中只有25%-30%的药物获得批准。IV期试验IV期试验的目的是用于测试已批准的药物在针对相同适应症但剂量、时间、人群不同的情况下的治疗效果。例如，可以使用IV期试验来测试已经批准用于成人的药物对于儿童是否安全有效。如果针对某一种目的批准的药物针对不同的适应症进行研究(例如，测试疟疾药物羟氯喹作为COVID-19的潜在治疗方法)，则不是IV期临床试验。这是II或III期临床试验，因为它的目的是回答那些有关新病症治疗效果的早期问题。西安里恩生命科学技术有限公司是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，汇聚有临床试验领域经验丰富的数据管理团队、统计团队、研究者、以及具备丰富技术架构的IT团队，致力于利用前沿成熟的技术让临床试验过程更高效、更简化、更规范，帮助生命科学客户将拯救生命的新疗法推向大众。公司始终专注于临床生命科学IT领域，自主研发的EDC系统既能让当前的临床试验更好地运行，还能让临床试验过程中产生的数据更加的规范和清晰，符合监管部门的法规要求，数据格式以及数据结构符合CDISC国标标准，能够根据研究项目的不同灵活自定义构建，帮助研究者、数据管理者、申办者更好地规划和管控试验过程，让临床试验的风险更低、质量更高、协作更加的顺畅，缩短临床试验周期，为客户和社会创造价值。

来源：财华网【财华社讯】石药集团(01093-HK)公布，司附属公司AlaMab Therapeutics Inc（AlaMab）开发的人源化单克隆抗体ALMB-0168在澳大利亚开展的1期临床试验完成首例患者给药。此项研究是一个在澳大利亚开展的单药、多剂量、静脉注射给药的多中心、首次人体剂量递增的1期临床试验，旨在评价ALMB-0168在骨癌及癌症骨转移患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性指标。ALMB-0168为一款同类首创(first-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体激动剂，由AlaMab自主研发用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏鬆等临床急需的重大疾病。ALMB-0168于二零一九年获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定，及于二零二零年获得澳大利亚和中国的临床试验许可。

来源：智通财经网智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物)于2020年12月14日(纽约时间)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准其评估LB1901的新药临床试验(IND)申请。LB1901是传奇生物在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗成人复发或难治性T细胞淋巴瘤(TCL)。根据该新药临床试验申请，传奇生物将在美国启动LB1901的1期临床研究。LB1901是一种靶向CD4的试验性CAR-T产品，CD4是一种在大部分TCL亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。一项1期、首次人体研究、开放标签、多中心、多队列的临床研究将在美国招募复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者。研究的主要目标是评估LB1901的安全性和耐受性，并确定2期临床研究推荐剂量。TCL是一组异质性疾病，在美国非霍奇金淋巴瘤病例中占不到15%。外周T细胞淋巴瘤包括一些不常见的亚型并且通常具有侵袭性，5年总生存率为39%，根据亚型不同而异;皮肤T细胞淋巴瘤是一组主要发生在皮肤的T细胞恶性肿瘤。在目前的治疗方案下，仍有相当比例的PTCL或CTCL患者会复发。复发或难治性PTCL和CTCL患者仍然存在高度未满足的医疗需求。FDA批准传奇生物的LB1901的IND申请，是传奇生物在细胞治疗创新方面的科学专业能力的里程碑体现。传奇生物期待与研究人员合作，探索其在满足TCL人群未满足的医疗需求方面的潜力。