生物医药行业调研报告

摘要疫情推动各方重新审视生物医药产业的战略价值。截至2020年2月2日，我国累计确诊新型冠状病毒感染病例17205例，累计疑似病例21558例。疫情的发展推动了相关病毒防治领域的需求，预计会对相关公司一季度的业绩造成正面影响。同时，生物医药产业的战略价值得到各方重新认识，行业长远发展确定性有望提升。具体受益领域包括：1)诊断领域：2019-nCoV相关的核酸诊断试剂盒快速诊断试剂，如达安基因、硕世生物、凯普生物、热景生物、华大基因、科华生物等。2)抗病毒化学药：如歌礼制药在研的利托那韦首仿药以及ASC09/利托那韦复方创新药，α-干扰素生产企业如安科生物、未名生物、特宝生物等，阿比多尔生产企业江苏吴中、石药集团等。3)具有抗病毒抗感染功效的中成药：如以岭药业(连花清瘟)、香雪制药(抗病毒口服液)、红日药业(血必净)、华润三九(参附注射液)、振东制药(复方苦参注射液)等。4)生命监护及支持类医疗器械：如迈瑞医疗(监护仪、呼吸机)、鱼跃医疗(呼吸机、制氧机、额温器)、三鑫医疗(心肺仪)。5)口罩手套等防护设备：企业众多，如振德医疗、奥美医疗、南卫股份、泰达股份、英科医疗、蓝帆医疗、尚荣医疗等。6)提升免疫力的药物：如血制品的静丙，相关企业如华兰生物、博雅生物、双林生物、天坛生物等，同时也包括胸腺法新(双成药业)、胸腺五肽(翰宇药业、双鹭药业)等免疫调节剂。7)疫苗：虽然目前尚未研制出2019-nCoV疫苗，但疫情仍能激发国民接种疫苗的热情，相关企业智飞生物、华兰生物、康泰生物等。8)药店和医药流通，相关企业益丰药房、老百姓、大参林、一心堂、九州通等。医药行业长期发展趋势不受疫情影响。需要注意的是，疫情带来的业绩增长未必能提供很好的持续性，疫情更多带来相关概念股的结构性机会，因此并不影响企业的长期价值，行业整体发展趋势仍然不变，相反，受市场下跌拖累的优质个股提供中长期配置的机会。中长期来看，我们仍然延续创新产业链、影像诊断产业链和消费型专科连锁医疗三条主线的选股思路。创新产业链标的，建议关注药石科技、凯莱英、科伦药业、药明康德、海辰药业；医学影像产业链建议关注核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立、北陆药业；医疗消费升级赛道，建议关注口腔产业链企业通策医疗、正海生物、美亚光电。风险提示：1)政策风险：降价控费等政策对行业负面影响较大；2)研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3)系统风险：证券市场发生系统性风险对医药行业的冲击。12345 阅读全文 提示：键盘也能翻页，试试“← →”键

中商情报网讯：生物药包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗等。由于生物药具有结构多样性，其在选择性结合靶点、蛋白质及其他分子时可进行更好的相互作用，因此生物药可用于治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。一、2020年总结回顾1.生物医药行业相关利好政策据中商产业研究院粗略统计，2020年与生物医药行业相关的政策大约有6个。同时，综合医改试点省份在全省范围内推行“两票制”，鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。数据来源：中商产业研究院整理2.主要竞争企业据统计，截至2020年12月30日，中国医药生物行业上市企业市值排行榜上共11家企业超1000亿元，两家企业市值在5000亿元以上。其中恒瑞医药列医药生物行业第一位，市值达到6008.85亿元；迈瑞医疗排名第二，市值为5082.32亿元；药明康德排名第三，市值3177.28亿元。市值排名前十的企业还有：爱尔眼科、智飞生物、长春高新、片仔癀、云南白药、泰格医药、康泰生物。数据来源：中商产业研究院整理3.生产商价格指数与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。凭借生物科技的显著发展以及研发投入不断增加和经济发展和民众生活水平的提高，我国医疗市场需求显著增加。在鼓励创新、调整产业结构的政策导向下，生物药行业将持续快速发展。数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理二、2021年生物医药行业预测1.总体规模中国生物药市场处于发展初期，具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场整体情况。数据显示，2019年，中国生物药市场规模达3172亿元。随着可支付能力提高、患者群体增长以及医保覆盖范围扩大，预计至2021年中国生物药市场规模将进一步扩大至4644亿元。2.重组人干扰素重组人干扰素α具有抗病毒和调节免疫双重作用，所以临床使用最为广泛。干扰素α根据半衰期的长短又可分为长效干扰素与短效干扰素，长效的给药频次少于短效。2019年，国内重组人干扰素类药物市场规模34.37亿元，其中短效重组人干扰素22.00亿元，占比64.01%；长效重组人干扰素12.37亿元，占比35.99%。短效重组人干扰素市场份额逐年增加；长效重组人干扰素市场份额呈现下降趋势。数据来源：米内网、中商产业研究院整理2.重组人促红素随着人类对促红细胞生成素研究的深入，重组人促红素已被用于治疗各种原因引起的贫血。近年来，我国重组人促红素市场规模逐年增加，由2015年的25.5亿元增长到2019年的31.67亿元，年均复合增长率为6%。预计2021年可以达到35.97亿元。数据来源：米内网、中商产业研究院3.酪酸梭菌二联活菌酪酸梭菌二联活菌主要用于治疗抗生素相关性腹泻、感染性腹泻等腹泻性疾病或炎症性肠病。21世纪开始，我国益生菌市场呈快速增长趋势，其中益生菌药品增速高于全球平均水平，2019年，市场规模继续保持稳定增长的势头，市场规模达到44.38亿元。预计2021年的市场规模可以达到50.82亿元。4.复方甘草酸苷肝脏炎症及其所致的肝纤维化/肝硬化是肝病进展的主要病理学基础，因此，肝病的治疗除了对因治疗（如抗病毒治疗）外，还要联合对症治疗—抗炎治疗，对因和对症联合治疗才能有效阻止和延缓疾病进展。2015年以来，我国复方甘草酸苷产品的市场规模持续增长，由2015年的30.94亿元持续增长到2019年的35.32亿元，复合增长率为3.37%。由于口服制剂具有使用方便，患者依从性高等特点，2015年-2019年口服复方甘草酸苷的市场份额较高，总体呈上升趋势。预计2021年复方甘草酸苷产品整体的市场规模可达37.3亿元。三、未来发展前景1.国家政策对行业的大力支持医药制造业是关乎国计民生的重要行业，是国家重点支持和发展的行业之一。近年来，相关部门陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等系列行业政策，为生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。2.医疗卫生体制改革的不断深化在医疗机构方面，我国医疗卫生体制改革通过全面深化公立医院改革、完善分级诊疗体系等改革措施，优化了医疗卫生资源的布局，提升了基层医疗机构以及医疗卫生行业的整体服务水平和医疗卫生服务覆盖率，并提高了国产药品在各级医疗机构中的使用率，有效降低治疗成本。在患者需求方面，我国医疗卫生体制改革通过全面实施城乡居民大病保险制度等措施，使得我国医疗卫生保障体系日益完善、居民在医疗卫生方面的经济负担大幅降低，城乡居民治疗重点疾病、传染类疾病的主观意愿显著提升。我国不断深化的医疗体制改革从医疗机构和患者需求两方面提升了药品的市场需求，推动了我国医药制造业的整体发展。3.生物药临床需求增加老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。数据显示，2019年底我国65周岁及以上人口已达17603万人，较上年新增945万人，占总人口的12.6%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求。4.资本市场对于生物医药产业更深入地支持生物医药产业发展前景广阔，创新性突出，是近年受到资本市场重点关注的行业。通过资本市场募集获得资金的企业逐步增多，为生物医药企业的发展提供了保障，缓解了药物开发资金不足的风险。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国生物医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

摘要2019年样本医院销售规模增速回升明显。2019年PDB样本医院药品销售总额为2550.97亿元，同比增长11.69%，增速较前两年大幅提升；分季度来看，2019年Q1-Q4销售额分别为612.34亿、644.75亿、679.20亿、614.69亿元，同比分别增长12.71%、13.69%、14.50%、8.64%。从数据本身来看，我们认为样本医院增速回升一方面是因为近两年医保目录动态调整，纳入品种迎来放量；另一方面受政策限制的品种，如中药注射剂等辅助用药品种、质子泵抑制剂等超适应症应用品种下滑幅度收窄。大类占比趋势分化，抗肿瘤药占比提升明显：2019年样本医院用药大类格局整体稳定，前三位分别是抗感染类、抗肿瘤类、血液和造血系统用药，占比分别为14.82%、12.44%、12.00%，其中抗肿瘤药占比反超血液和造血系统用药，升至第二位。2019年大类增速持续分化，增速明显高于整体增速的大类有抗肿瘤药、呼吸系统药物、生物技术用药、感觉器官用药等，主要受益于患病率、诊疗率持续上升和新药借医保谈判放量；而增速明显低于整体增速的大类有心血管系统用药、神经系统用药、补气补血类用药等，仍然受累于限制辅助用药政策。医保放量、带量采购、限制辅助用药等政策加速品种分化：2019样本医院Top50品种中增速超过30%的有奥希替尼、PEG-rhG-CSF、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、乙酰半胱氨酸、重组人血小板生成素、紫杉醇、碘克沙醇、替加环素等，一方面由于医保放量，如奥希替尼、PEG-rhG-CSF、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等；另一方面与现有品种相比临床优势明显，如紫杉醇(白蛋白结合型)、碘克沙醇、替加环素等。而增速低于-10%的有恩替卡韦、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、阿托伐他汀、前列地尔、奥拉西坦、氟比洛芬、兰索拉唑等，其中恩替卡韦、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、阿托伐他汀、氟比洛芬均是带量采购品种，价格的大幅下降导致品种销售规模下滑；前列地尔、奥拉西坦属于辅助用药；兰索拉唑则是超适应症使用品种。我国品种格局优化潜力大，“4+7”品种控费效果显著：2019年全球畅销Top20品种基本均为创新药物，阿达木单抗以191.7亿美元的销售额仍占据“药王”宝座，而阿哌沙班、帕博利珠单抗、依鲁替尼、比克恩丙诺等新药涨势喜人。全球市场创新药物迭代速度快，与之相比，我国药品结构优化空间极大，新陈代谢有望进一步提速。我们以北京、上海、天津、重庆四个地区(4个直辖市)为例，来说明“4+7”带量采购对中选品种销售额和销售量的影响。2019Q3(集采后)与2018Q3(集采前)相比，25个带量采购品种在4个直辖市样本医院销售额下滑46.54%，而销售量增加9.55%。“4+7”品种整体呈现“量增价减”的趋势，医保控费效果明显。腾笼换鸟背景下，创新药长期发展空间凸显。从样本医院终端用药格局变化来看，可以发现几个很明确的趋势，比如创新药医保放量速度加快、辅助用药规模萎缩、“4+7”带量采购品种销售规模下滑等。结合以上趋势，我们推荐逻辑如下：1)不受带量采购等招标降价政策影响的药物细分领域，建议关注核素药物龙头东诚药业、中国同辐，血制品龙头华兰生物等；2)创新药产业链相关标的，建议关注药石科技、凯莱英、药明康德、海辰药业、恒瑞医药、复星医药等；3)带量采购后特色原料药议价能力提升，同时具备向下游延伸的主动权，且短期内受新冠疫情影响，部分原料药品种有一定的涨价空间，建议关注司太立、富祥股份、健友股份等。(本篇报告为药品终端格局报告，非药领域不在讨论范围)风险提示：1)研发进度不及预期：我们重点推荐的公司均有较多在研品种，且以高端仿制药、生物类似物和创新药为主，研发投入大、难度高，同时新产品研发受政策、市场、资金等多种因素影响，存在研发失败或研发进度慢的可能。2)持续降价风险：目前包括带量采购在内的医药政策预期较为明朗，但不排除政策出台和推进超预期的情况。如带量采购等降价政策推进节奏超预期，将会对医药行业产生较大负面影响。3)PDB样本偏差风险：PDB数据库主要采集大城市三甲医院数据，目前680家样本医院中，三级医院占比80%，二级医院占比20%。受处方外流、渠道下沉影响，数据与真实情况或有偏差，另外对于以基层渠道为主的企业参考意义不大。012019年样本医院总体销售规模增速回升明显2019年样本医院销售规模增速回升明显。2019年PDB样本医院药品销售总额为2550.97亿元，同比增长11.69%，增速较前两年大幅提升；分季度来看，2019年Q1-Q4销售额分别为612.34亿、644.75亿、679.20亿、614.69亿元，同比分别增长12.71%、13.69%、14.50%、8.64%。从数据本身来看，我们认为样本医院增速回升一方面是因为近两年医保目录动态调整，纳入品种迎来放量；另一方面一些老品种增速回升，如人血白蛋白、紫杉醇、美罗培南等。高开因素消除，医药制造业收入增速下降。2019年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入为2.39万亿元，同比增长7.40%，较2017、2018年增速下降明显；实现利润总额3120亿元，同比增长5.90%，同样有明显下滑，与收入保持同步。收入增速下滑主要是由于2017-2018年两票制在全国推开，高开之后销售额基数增大，而2019年不存在高开因素影响。样本医院销售规模增速与医药制造业营业收入增速变化趋势不同，主要是由于样本医院体现的是终端价，不受两票制影响；而医药制造业体现的出厂价，受到低开转高开影响。02大类占比趋势分化，抗肿瘤药提升明显2.1 大类格局基本稳定，变化趋势有所分化从大类用药规模占比看，格局总体保持稳定。占比前三位的大类分别是抗感染类、抗肿瘤类、血液和造血系统用药，占比分别为14.82%、12.44%、12.00%。但同时也有一些明显变化。抗肿瘤药占比升至第二位：2019年抗肿瘤药占比反超血液和造血系统用药，升至第二位。部分大类变化趋势明显：因疾病谱和报销政策变化，抗肿瘤药、内分泌及代谢调节药、呼吸系统用药、生物技术药物等大类占比持续提升；而抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、免疫调节剂等大类占比持续下滑。2019年大类增速继续分化：2019年增速明显高于整体增速的大类有抗肿瘤药、呼吸系统药物、生物技术用药、感觉器官用药等；而增速明显低于整体增速的大类有心血管系统用药、神经系统用药、补气补血类用药等。2.2 抗肿瘤药受益于疾病谱变迁和新药放量我国癌症发病率和死亡率持续上升。根据国家癌症中心2019年1月发布的新一期全国癌症统计数据(通常滞后3年)，2015年我国癌症新发病例约392.9万人，发病率285.85/10万人，死亡率170.05/10万人，均呈持续上升态势，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。癌症发病率和死亡率的持续上升带动抗癌药物用药规模的快速增长，同时一些新型抗癌药通过医保谈判实现快速放量。2019年样本医院抗肿瘤药销售规模为317.38亿元，同比增长19.95%，增速较上一年提升11.07个百分点。在PDB抗肿瘤药大类中有个分类为肿瘤疾病用药，其2019年样本医院肿瘤疾病用药销售规模为31.25亿元，同比下滑12.53%。该类药物是以中药注射液为主的辅助用药，若剔除这部分影响，则2019年抗肿瘤药销售规模增速高达25.02%。抗肿瘤药品种持续优化，奥希替尼大幅放量。对比2012和2019年抗肿瘤药Top10品种，2019年康艾注射液、艾迪注射液、参芪扶正注射液等中药注射剂品种已跌出榜单；取而代之的是奥希替尼、戈舍瑞林、多柔比星、替莫唑胺等较为新型的抗肿瘤药物，尤其是奥希替尼，2019年样本医院销售额大幅增长989.40%。受限制辅助用药政策影响，以中药注射剂为主的中成药品种持续下滑。肿瘤疾病用药Top10中有9个依然呈下滑，销售规模最大的康莱特注射液、康艾注射液、华蟾素胶囊分别下滑10.42%、17.11%、3.35%。2.3 生物技术药物借纳入医保契机快速放量2019年样本医院生物技术药物销售规模77.01亿元，同比增长40.62%，且从2017年开始增速呈上升趋势。生物药快速放量主要得益于医保谈判，其中2017年有曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗等，2018年有西妥昔单抗，2019年又有阿达木单抗、信迪利单抗等。2019年生物技术药物大类占比前三位的分别是曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗，占比分别为25.26%、20.20%和18.49%。前6大品种中，除白介素-11外，均为通过谈判纳入医保品种，医保放量效应明显。以西妥昔单抗为例，2018年销售额增速为-3.44%，而在当年纳入医保后，2019年增速大幅提升至130.83%。2.4 限制辅助用药政策加快大类格局分化2019年增速明显低于整体增速的大类主要有心血管系统用药、神经系统用药等，主要原因是这些大类拥有较多辅助用药品种。心血管系统用药2019年样本医院心血管系统用药销售规模为226.78亿元，同比增长0.17%。从品种格局来看，2012年心血管系统用药金额前三位分别是前列地尔、磷酸肌酸、复合辅酶，均为辅助性药物；2019年销售额靠前的品种格局大幅调整，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等品种后来居上，但仍有部分辅助性药物排名靠前，这类药物的销售规模持续下降拖累了心血管系统用药的整体表现。神经系统用药2019年神经系统用药销售规模224.62亿元，同比增长3.10%。与心血管系统用药类似，品种格局持续调整，但2019年仍有大量辅助用药品种名列前茅。03创新药发展潜力大，“4+7”控费效果显著3.1 品种格局仍有巨大优化潜力，创新药发展空间广阔前50大品种中增速超过30%的品种有奥希替尼(989.40%)、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)(73.50%)、贝伐珠单抗(55.62%)、曲妥珠单抗(48.39%)、乙酰半胱氨酸(47.93%)、重组人血小板生成素(42.28%)、紫杉醇(40.86%)、碘克沙醇(38.44%)、替加环素(36.86%)、左氧氟沙星(32.28%)、丁苯酞(30.49%)，这些品种快速增长一方面由于医保放量，如奥希替尼、PEG-rhG-CSF、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等；另一方面与现有品种相比临床优势明显，如紫杉醇(白蛋白结合型)、碘克沙醇、替加环素等。增速低于-10%的品种有恩替卡韦(-30.75%)、瑞舒伐他汀(-22.72%)、氯吡格雷(-20.99%)、阿托伐他汀(-18.33%)、前列地尔(-18.26%)、奥拉西坦(-13.84%)、氟比洛芬(-11.48%)、兰索拉唑(-10.20%)，其中恩替卡韦、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、阿托伐他汀、氟比洛芬均是带量采购品种，价格的大幅下降导致品种销售规模下滑；前列地尔、奥拉西坦属于辅助用药；兰索拉唑则是超适应症使用现象普遍的成熟品种。与全球市场比较，我国品种格局优化空间仍然较大。2019年全球畅销Top20品种基本均为创新药物，阿达木单抗以191.7亿美元的销售额仍占据“药王”宝座，而阿哌沙班、帕博利珠单抗、伊布替尼、比克恩丙诺等新药涨势喜人。全球市场创新药物迭代速度快，与之相比，我国药品结构略显老化，优化空间极大，新陈代谢有望进一步提速。国内PD-1等热门新药保持快速放量。近两年国内新药上市速度加快，缩短与国外上市时间差。临床优势明显的品种上市后展现了快速放量趋势。以备受关注的PD-1品种为例，2019年帕博利珠单抗和纳武利尤单抗样本医院销售额分别为9822万元和2832万元，增速分别高达1796%和186%。3.2 “4+7”带量采购执行情况超预期“4+7”带量采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。2019年3月18日，厦门开出第一张国家“4+7”集采中选药品处方。4月1日起，“4+7”带量采购在11个试点地区全面推开。根据医保局公布的数据，截至4月14日24时，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到4.38亿片(支)，总金额达5.33亿元，完成约定采购总量的27.31%。5月底，约定采购量完成比例达到53.18%，2个多月时间完成比例超过一半。而到了8月底，总采购量已经达到17亿片(支)，超过约定总采购量。虽然具体品种完成情况未知，但从整体采购量角度看，“4+7”集采执行情况好于预期。西安启动中选药品增加采购量报送工作。与“4+7”整体表现一致，各地区中选品种采购情况均好于预期。比如，截至5月15日，厦门就完成约定采购量的59%；成都地区分别于4月30日和5月26日完成约定采购量的30.49%和42.11%。不排除这其中存在部分地区报量较为保守的因素，但根据各地规定，在完成约定采购量后，仍优先采购和使用中标品种，且使用比例不低于未中标品种。2019年8月6日，西安市医保局发布《关于启动西安地区中选品种增加采购量报送工作的通知》，成为第一个要求增加约定采购量的地区。我们认为关于带量采购中选品种临床使用的疑虑基本打消。我们以北京、上海、天津、重庆四个地区(4个直辖市)为例，来说明“4+7”带量采购对中选品种销售额和销售量的影响。2019Q3(集采后)与2018Q3(集采前)相比，25个带量采购品种在4个直辖市样本医院销售额下滑46.54%，而销售量增加9.55%。“4+7”品种整体呈现“量增价减”的趋势，医保控费效果明显。3.3 医保谈判品种持续放量新纳入医保品种有望迎来放量。我们在此前的PDB样本医院数据分析中统计分析了2017年通过谈判纳入医保目录的36个品种，结果显示，纳入医保后谈判品种普遍开启快速放量过程。本文中我们又统计了2018年通过医保谈判的17个品种，其中多数品种为2017年及之后才在样本医院有销售记录，但我们同样可以从2016年及以前就上市销售的品种上观察到纳入医保后的放量情况。以西妥昔单抗为例，其2017、2018年销售额增速分别为18%、-3%，销售量增速分别为27%、34%；2019Q1开始医保放量效应显现，其2019Q1-Q4销售额增速分别为74%、108%、149%和194%，销售量增速分别为426%、511%、599%和253%。其它品种如阿昔替尼、克唑替尼、舒尼替尼等从2018Q4或2019Q1展现出同样变化趋势，而一些新品种未来医保放量同样可期。04主要上市公司重点品种增速统计为了从样本医院角度了解上市公司的经营情况，我们统计了主要品种的增速。样本医院数据以城市三级医院为主，基层销售占比大或区域性明显的产品可能会有一定的偏差。值得注意的是，紫杉醇、碘克沙醇、安罗替尼、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子、艾普拉唑、康柏西普、低分子肝素制剂等一些代表性的品种保持高增长趋势。05投资建议从样本医院终端用药格局变化来看，可以发现几个很明确的趋势，比如创新药医保放量速度加快、辅助用药规模萎缩、“4+7”带量采购品种销售规模下滑等。结合以上趋势，我们推荐逻辑如下：1)不受带量采购等招标降价政策影响的药物细分领域，建议关注核素药物龙头东诚药业、中国同辐，血制品龙头华兰生物等；2)创新药产业链相关标的，建议关注药石科技、凯莱英、药明康德、海辰药业、恒瑞医药、复星医药等；3)带量采购后特色原料药议价能力提升，同时具备向下游延伸的主动权，且短期内受新冠疫情影响，部分原料药品种有一定的涨价空间，建议关注司太立、富祥股份、健友股份等。(本篇报告为药品终端格局报告，非药领域不在讨论范围)06风险提示1、研发进度不及预期我们重点推荐的公司均有较多在研品种，且以高端仿制药、生物类似物和创新药为主，研发投入大、难度高，同时新产品研发受政策、市场、资金等多种因素影响，存在研发失败或研发进度慢的可能。2、持续降价风险目前包括带量采购在内的医药政策预期较为明朗，但不排除政策出台和推进超预期的情况。如带量采购等降价政策推进节奏超预期，将会对医药行业产生较大负面影响。3、PDB样本偏差风险PDB数据库主要采集大城市三甲医院数据，目前680家样本医院中，三级医院占比80%，二级医院占比20%。受处方外流、渠道下沉影响，数据与真实情况或有偏差，另外对于以基层渠道为主的企业参考意义不大。（文章来源：平安证券）

中商情报网讯：在生物药行业具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，因此具有较高的技术门槛。与传统的小分子药物相比，生物药生产制备技术具有极大挑战性。随着经济增长及慢性病患病率的上升，我国生物药市场将逐渐增长，预测2025年我国生物药市场规模达8332亿元。一、生物药概况1、定义生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。2、分类图片来源：中商产业研究院整理3、产业链生物药行业产业链上游包括生物材料、细胞培养、实验研究；中游包括生物药试生产、生物药临床研究和生物药规模生产；下游为各种医疗机构及患者。4、生物药发展历程二、生物药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。三、生物药市场规模及行业现状1、市场规模高达3870亿元在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.75万亿元。数据来源：Frost & Sullivan分析、中商产业研究院整理我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。虽然我国的生物药行业发展滞后于全球市场，但是也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。数据来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理2、行业现状仍需关注（1）医药市场广阔我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。（2）我国医药市场结构与全球市场结构差异较大由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。（2）细分市场结构不稳定我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。四、主要竞争企业2015年，国务院发布《中国制造2025》，首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。随后，各地方政府纷纷出台多项政策及具体措施，为生物医药产业“把脉问诊”“保驾护航”，激发生物医药企业创新活力。借着政策的东风，生物医药技术取得长足进步，而各大药企也犹如雨后春笋，争相涌入生物药研发队伍。2019年6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发?创新峰会”公布2019年生物药榜，本次生物药榜排名前10的企业与去年相比，有7家企业名次变化幅度不大，继续坐拥前10的席位，另3家企业异军突起，冲进前10。江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、浙江海正药业股份有限公司均越过5个名次，与排名第2的复星医药、排名第4的百奥泰生物制药股份有限公司稳居TOP5。而齐鲁制药有限公司继蝉联两届冠军之后，首次跌落至第6名，云南沃森生物技术股份有限公司的排名也下降至第7名。2019中国生物药企业研发实力排行榜TOP10图片来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理五、生物药行业发展前景1、生物药临床需求增加老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2019年底我国65周岁及以上人口已达17603万人，较上年新增945万人；占总人口的12.6%。根据Frost & Sullivan预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求数据来源：统计局、中商产业研究院整理2、居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计，从2014年到2018年，我国的医疗保健总支出从35312亿元增加到57998亿元，复合年增长率为13.2％。根据Frost & Sullivan预测，这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93523亿元。3、政策以及支付端改革，带来对生物药需求的新格局我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国生物药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

中商情报网讯：中国生物药市场仍处于发展初期, 但具有强劲的增长潜力。据中商产业研究院发布的《2018-2023年中国医药生物行业市场前景及投资机会研究报告》数据显示，中国生物医药市场从2013年占中国整体医药市场的8.7%增至2017年的15.3%。2017年中国生物药行业市场规模为2185亿元，预计2018年中国生物医药行业市场规模将突破2500亿元；到2022年增长至4785亿元，2017年至2022年的复合年增长率为17.0%。数据来源：中商产业研究院整理从生物类似药市场情况来看：中国生物类似药市场规模近年仍相对较小，有关市场的增长预计将于2017年至2022显着加快，复合年增长率为70.9%，并于2022年达致169亿元。中国生物类似药市场的增长显着加快，其原因主要为：中国生物药市场通常随人口老龄化、慢性病增加及中国生物裂药公司的研发及生产能力提升;其次，能接触较广泛患者群体及提升于不久将来获列入医保报销目录的可能性的成本优势;另外，中国近年建立生物类似药规管制度及鼓励生物类似药的有利政府政策;大量畅销生物药将于近期或中期到期所驱动。数据来源：中商产业研究院整理中国生物医药市场推动因素分析1、不断扩大的病人群体在中国，疾病谱系正从传染性疾病转为慢性疾病，其中肿瘤疾病日益高发。癌症病例已于2017年达4.2百万起且预计将於2022年达4.8百万起。癌症治疗具有成本高及医疗需求周期长等特微。由于越来越多疾病需要长期用药，而生物药在治疗该等的疾病方面表现出良好的疗效，因此癌症等慢性疾病患病率的日益增加，预计会激发对生物药的需求。2、日益增长的资本投资生物药市场资本密集及需对研发及生产过程进行大量投资。中国裂药行业的资本投资2017年达249亿美元，占全球投资的22.2%。投资已为生物药研发及生产设备建造提供充足资金。3、有利的政策中国政府为加速创新药物的审批流程颁布一系列政策。此外，已实施的优先审查加速了可能绶解紧急临床需求的药物的商业化进程。专利保护亦大大加强。此类改革将吸引跨国裂药公司於中国市场推广更多创新生物药，并鼓励国丙企业更多地投资研发。因此，可用的生物药日益多样化，并推动未来消费。4、不断增加的支付能力及保健意识生物药具有较强的功效及较少的副作用， 与化学药相比，其价格通常更高。经济持续增长导致的居民可支配收入持续增加对健康意识及购买意愿的提高有积极影响。此外，更新的中国国家医保目录和价格谈判机制包括了更多的生物药报销，其进一步扩大了生物药市场。

（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。看好创新药、CXO、仿制药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能 向纵深发展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性 价比优势的细分龙头。新的人口结构下，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑未来的 20 年，中国的老龄化将更严重，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑。①新的“老年人”将更 多：1963 年至 1973 年的出生高峰期人口全部进入老年阶段，简单计算目前 40 岁至 59 岁人群将逐步进入老年 阶段，这部分人群目前占比达到 30.82%，远高于目前 60 岁以上人群年龄比例（17.87%）； ②新的出生人口将更 少：从目前人口结构看，目前 20 岁至 39 岁女性占总人口的 14.32%，而 0 岁至 20 岁女性占总人口的 10.11%， 未来 20 年主要生育女性将减少，在假设生育意愿与生育率保持不变的情况下，新的出生人口仍将更少。根据我 们估算，2028 年 60 岁以上老年人占中国总人口比例可能达到 25%。人类对健康的追求不断提升，亦推动行业 创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资逻辑。人口结构变化：新生人口或持续下降，老龄化趋势明显根据 2018 年的死亡率计算逐年死亡人数，由于缺少分年龄段的死亡率数据，我们假设死亡均发生在 60 岁 以上老年人群中。根据预测的新生人口数量以及死亡情况，至 2028 年，60 岁以上老年人占比达到 25%。出生人口减少与健康状态改善，中国人口结构发生巨大变化。过去 15 年中，中国的人口年龄分布发生的巨 大的变化；2003 年，60 岁以上人口占全国总人数的 12.31%；2018 年，60 岁以上老人占比达到 17.87%。一方面 出生人口减少；另一方面，整体健康状态不断改善，中国人的预期寿命在 2000 年为 71.40 岁，至 2017 年已经 达到 76.47 岁。未来的 20 年，中国的老龄化将更严重。退休与住院为医保支出核心方向，老龄化趋势下统筹基金承压。以 2018 年全国职工医保参保人员医疗费用 支出情况为例，退休人群医疗费用较多，使用医保基金也相对较多，人口老龄化进一步加重的情况下，医保基 金所承受压力加大；另外，从门诊/住院的角度看，住院支出占总支出的 62%，如何管控住院费用也是医保关心的核心问题。未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑人类对健康的追求不断提升，亦推动行业创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资 逻辑。产业政策：顶层制度设计明确，对行业投资有重要指导意义医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。11 月 29 日，国务院深化医改小组发布《关于 以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，主要从药品、医疗、医保改 革和行业监管四个方面提出了 15 项改革举措。文件要求深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明确了“腾 空间、调结构、保衔接”的改革路径，鼓励探索药品/高值耗材集中采购，医疗服务价格动态调整，以按病种付 费为主的多元复合式医保支付方式改革等改革措施，医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。药品集采：国家层面规则预期明确，主要不确定因素在于地方规则国家层面规则不断优化，未来集采将常态化，预期较为明确。三轮带量采购规则不断改进：从最低价中标 到淘汰赛，政策漏洞被不断修补；带量采购模式基本固化，预计未来将常态化，同时采购周期有可能缩短，比 如季度、半年进行集采招标，整体采购频率取决于 CDE 过评企业数量。另外，国家药监局在 9 月底发布《注射 剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》，等待正式文件发出，注射剂一致性评价即将启动，后续也会逐步纳入 集采范围。明年主要不确定因素在于地方招采规则。目前政策鼓励地方进行集采创新，构建全国药品公共采购市场和 多方联动的采购格局，未纳入国家采购范围的药品，依托省级采购平台开展集中采购。11 月-12 月已有湖南、 河北、河南濮阳、湖北武汉等地陆续开展地方集采。从治疗领域看，目前涉及抗生素、降压药、降糖药、PPI 等常用药领域；从剂型来看不仅有口服常释剂型， 也拓展至注射剂；另外，目前地方集采的边界也延伸至非一致性评价产品；同时，还有部分地区对自费药品开 展集采，如河南濮阳，根据全市公立医疗机构上年度药品使用情况，遴选出采购金额高、数量大的 200 个品种 以及基础输液类药品进行集采。在地方集采过程中，药品也有较大幅度的降价，以河北为例，13 个拟中标药品 在最高限价的基础上降价 0.3%-80.4%，平均降价 44.5%。在地方集采的示范效应下，各地集采进展很可能会不断突破之前市场预期，对企业的考验也在不断加大。积极创新转型是企业发展的重要方向。医疗：提高医疗服务价格，体现技术劳务价值三医联动，医疗是关键的一环。由于医疗的复杂性和医患知识差异，医生在很大程度上是患者决策的代理 人，完善医院运行机制和薪酬制度可以使医院、医生全心全意为患者的利益提供治疗。医改小组支持各地在开 展药品耗材集中采购、取消医用耗材加成的同时，及时相应调整医疗服务价格，支持公立医院运行机制和薪酬 制度改革；落实“两个允许”要求，增加医院可支配收入。医疗服务价格管理逐步放松，目前积极理顺医疗服务比价关系。我国公立医院医疗服务一直都是由政府定 价或政府指导价格，由价格部门负责，最初是计委，2003 年改组为发改委，2018 年国家医保局成立，药品和医 疗服务价格也归其管理；从管理形式上来看，逐步规范、逐渐放松，从最初的严格政府定价，至改革开放允许 少数项目按成本定价，后续实行非盈利机构政府指导价。但医疗服务价格长期偏低，仍需进行调整。2016 年 7 月 1 日，国家发改委、卫计委、人社部、财政部发布《推进医疗服务价格改革意见》，要求进一步缩小政府定价 范围，逐步理顺医疗服务比价关系，目前公立医院也有部分特殊需求、个性化需求医疗项目可以进行市场定价。 配合取消药品加成，全国大部分公立医院已经相应调整了部分医疗服务价格；随着全面取消耗材加成，医疗机 构需要再次调整医疗服务价格，预计未来 2-3 年将迎来各地医疗服务价格的集中调整，全国统一的医疗服务项 目技术规范也有望出台。腾笼换鸟，已有多地探索医疗服务价格的优化。2018-2019 年，深圳、北京、浙江等多地探索取消耗材加成， 同时调整医疗服务价格。对比浙江、北京、深圳三地的医疗服务价格调整，我们发现三地均涉及取消耗材加成、降低检验价格、提高人工服务价格。我们认为医改将持续深化调整医院盈利模式和行为模式，在医疗服务收入 占比继续提升的同时，价值回归服务本质。长期看，医疗服务价格调整有望进一步规范医生处方行为，对刚需 的药品、耗材有利，也有利于民营医疗、体检产业等医疗服务行业的长期健康发展。医保：支付方式改革，长期引导医疗资源合理配置中长期看，DRGS 将成为影响住院支出最重要的政策之一。DRGS 将于 2020 年开始在 30 个试点城市模拟 测算、2021 年实际付费，这种医保结算方式适用于绝大部分住院患者。从美国的经验看，DRGs 对行业整体影 响有限，但是结构性影响明显，尤其对住院支出增速影响较为显著。CHS-DRG 分组与付费技术规范出台，医保局顶层设计基本完成。2019 年 6 月 5 日，医保局、财政厅、卫 健委、中医药局发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了 30 个城市作为 DRG 付费国家试点城市，主要任务如下：①实行按 DRG 付费还需两年。按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步 走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保 2020 年模拟运行，2021 年启动实际付费；②健全 DRG 付费的信 息系统。统一使用国家制定的疾病诊断、手术操作、药品、医用耗材和医疗服务项目编码的基础上，完善医保 付费信息系统；③统一 ADRG，各地自行制定 DRGs 分组。在核心 DRG(A-DRG)的基础上，根据当地实际，制 定地方 DRG 分组体系和费率权重测算等技术标准，实现医保支付使用的 ADRG 分组框架全国基本统一。2019 年 10 月 24 日，国家医保局发布《国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范》和《国家医疗保障 DRG（CHS-DRG） 分组方案》，标志着顶层设计基本完成。DRGs 结算适用于绝大部分住院患者。根据医保局《技术规范》，CHS-DRG 适用于急性住院病例（占绝大 部分住院病人）；不适用情况包括：①门诊病例；②康复病例；③需要长期住院的病例；④某些诊断相同，治疗 方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）。统一的技术规范和分组方案。此次医保 DRG 分组的原则有四点：①逐层细化、大类概括；②疾病诊断、手 术或操作临床过程相似，资源消耗相近；③临床经验与数据验证相结合；④兼顾医保支付的管理要求和医疗服 务的实际需要。从具体分组来看，国家统一的 ADRG 以临床经验和临床路径为主，各地分组的细分 DRGs 则是 以统计分析为主。……创新药：关键词是“国际化、差异化、效率及开放融合”政策催化和结构调整，重磅肿瘤新药大放异彩，真正进入产品为王的时代行业关键词是“效率、国际化、差异化及开放融合”大型创新药企在中国市场亦面临快速创新转型的压力，效率仍将受到企业高度关注。根据我们统计，2018 年大型创新药企（包括跨国公司）在中国市场的原研药或仿制药收入占比均在 60%以上，2019 年随着创新药的 放量，预计这一比例将会快速降低。考虑到 2020 年开始仿制药集采将会加速，大型创新药企仍会高度重视研发 和商业化效率问题。创新药医保目录谈判机制下，国内创新药定价存压，国际化及差异化能力凸显。2019 年 10 月，医保局启 动新一轮医保谈判，新增 70 个药品，平均降价幅度 60.7%，续约 27 个药品，平均降价幅度 26.4%。其中，三种 丙肝治疗用药降幅在 85%以上。考虑到国内医保控费需求，我们看好具备国际化能力的药企，全球化能力意味 着能够在全球市场分摊高昂的研发费用。为提高效率，开放融合亦成为新药研发领域的一个趋势。从目前行业内的合作模式上看，主要有对其他厂 家品种的 license-in 以及企业间各自药物的合作开发两种模式。我们统计了 2018 年至今 A 股和 H 股主要的创新型公司药物 license-in/out 的情况。近两年复星医药先后引 入了 10 余个创新品种，研发管线已经具备一定规模， 后续有望逐步走向收获期。其他如石药、绿叶等综合性药企以及百济、信达、君实、贝达等 biotech 公司均有各 自的品种引进或合作研发开展。恒瑞医药在 2018 年初先后对其 3 种在研新药进行了海外研发的授权，我们认为 这同时也是国内企业加强海外新药市场布局的一种有效模式。CXO：维持较高景气，不同思路都有好的选择国内转型及国外产业转移将为医药外包行业提供长期机会受益于创新研发升温，行业持续高增长从业绩增长上看，医药外包板块直接受益于目前国内创新药、创新器械的研发热潮，增速持续上升，行业 维持高景气度。由于板块内公司体量分化较大，部分公司财务准则对测算有明显影响，我们剔除了缺乏同比数 据和财务数据波动巨大的公司，2019Q1-3 收入增速为 27.98%，归母后扣非增速均在 50%左右，整体行业增速 相较中报仍有一些提速，并且在 2018 年同期高基数的情况下依旧保持上涨。2018 年以来，医药板块整个板块 持续维持在高增长阶段。行业订单充沛，高景气度预计持续。从近年医药外包主流公司的在手订单来看依旧保持在高增长的水平， 且全行业在持续进行产能扩张，景气度较高。泰格医药 2018 年新增订单 33.08 亿，待执行订单 36.83 亿，增速 均在 30%以上。博济医药 2018 年新增订单 4.3 亿，待执行订单累计有 8.3 亿。昭衍新药在手订单约为 8 亿，同 比增长 19.40%。合全药业披露 2018 年底在手订单为 27.2 亿元，2017 年同期为 3.4 亿美元，也实现了较快的增 长。龙头公司员工人数、人均产值持续向上当前国内外包企业的员工人数、人均产值和国际龙头相比还有较大差距，同时国内的外包企业享有中国工 程师红利和成本优势，随着全球的产业转移，未来提升空间较大。2018 年底 CRO 龙头药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药等员工人数仍在持续上升，同时伴随着人 均创造收入、利润的上升。反映出龙头公司的公司规模体量仍在快速扩大，而且收入、利润的增速高于员工数 量增长。CMO 公司中龙头公司合全、凯莱英员工数量及创收也均保持上升，药明生物由于新建产能，员工人数大幅度提升，在业绩高增速下人均创造利润也同步实现了快速上涨。相继公布股权激励，维持员工稳定由于 2018 年以来行业的持续高景气度，当前国内医药外包行业的人员流动性较高，伴随而来的是人员成本 的相应提高。因此医药外包企业相继推出股权激励政策，维持公司员工稳定性的同时，同时进一步提升员工积 极性。而从股权激励的解锁条件上看，部分公司的高要求体现除了业绩高增长的信心，同时也反应当前行业的 高增长。2020 年外包行业评估，行业景气度持续整体估值比较：高景气度对应高估值参考现在行业龙头 CRO、CMO 公司的估值水平和增速预测，我们认为当前行业估值仍处于相对合理的水平，泰格医药、药明康德、 昭衍新药、康龙化成为代表的 CRO 企业对应 2020 年约 50 倍左右 PE，小分子 CDMO 代表企业凯莱英在 40 倍 PE 左右，药明生物在 75 倍 PE 左右。同时，根据当前的盈利预测增速，代表性医药外 包公司对应 2021 年的估值水平基本符合 PEG 为 1 的状态。对比 90 年代海外 CRO 行业的估值水平，我们认为 这是当前行业高景气度状态下对于业绩确定性高的行业的合理估值溢价。维持较高估值中枢的前提是行业仍处于高景气状态，反应到实际各家公司，各个细分赛道有不同的细分景 气度指标，通过评估各个领域的最新进展和行业趋势，我们认为整体来看 2020 年医药外包的高景气度状态仍将 持续。药物发现：新技术平台应用热度升温，新药研发多样化增强药物发现作为整个研发流程的最前端，企业对于产品本身的靶点、质量等的关注点是放在首位的。而当前 研发成功率的降低更增加了药物发现阶段的重要性。2018 年，国内以 DNA 编码化合物库、PROTAC 技术、ADC 药物平台、双抗研发平台、细胞治疗研发平台等技术平台或方法的关注度持续提升，同时也提示了国内药物的 研发从小分子领域延伸到单抗、双抗、ADC、细胞治疗以及核酸药物的趋势正在不断加快。龙头公司对于新技术平台的扩展和应用进度较快，订单获取情况良好。药明康德 DNA 编码化合物库分子数 量超过 800 亿个，拥有 6000 多个自己合成的骨架分子，目前仍在持续扩大中。而国内 DEL 的龙头企业成都先 导也即将登陆科创板。康龙化成、美迪西也均在拓展自身的 DEL 业务。生物药方面，药明生物的双抗平台推出 后订单获取情况良好，迅速和国内外龙头企业建立了多项合作关系。同时随着技术的成熟，CAR-T、ADC 等领 域也逐渐增加了众多平台型企业。我们认为从源头来看，药物种类的不断拓展将持续推动外包行业的增长。临床前 CRO：细分龙头产能持续扩建昭衍新药 2018 年太仓的新动物顺利投入使用，产能增加近 70%，同时先后决定在重庆、广州分别投资 7.87 亿、11 亿建立新的安评中心，以服务于不同地区的制药企业。同时药明康德也在苏州扩建了自己的安评中心， 持续扩大自己的产能。泰格的控股子公司方达医药也快速扩建了自己在上海、美国的生物分析实验室，并扩大 自己在国内的 CMC、安全性评价业务。我们认为行业的龙头公司快速的产能扩张提示临床前业务目前仍处于高增长的阶段，以昭衍新药为代表的 细分领域龙头需求程度高，在手订单充分，预计新产能投入后能够快速提升使用效率，推动业绩的增长。而以 药明康德、康龙化成为代表的综合型企业订单具备一定持续性，前期药物发现业务的快速增长对后续业务有引 流作用，有望通过一体化平台带动临床前试验业务的增长。临床 CRO：临床试验登记数量维持较高水平临床试验成本成为当前龙头公司研发费用的主要投入项目。以恒瑞医药医药为例，公司 2018 年在临床试验 设计和临床试验的直接投入（物耗、材料等）上的投入最多，分别为 6.08 亿元和 4.70 亿元，占总研发投入的 39.27%和28.10%，且两个项目增速均在50%以上。在人员人工上，公司投入增长35.20%，占总研发投入的18.45%。 恒瑞的研发体系建设较为完善，人力成本提升相对较小，分析复星、贝达、君实的数据，可以看到除了在临床 试验及技术服务上有较大支出和增长，三家公司在人力成本上的投入占比和增长也相当高。从上述数据可以看出，临床试验、技术服务或是第三方外包的费用基本占据各大公司研发支出的首位。而 临床试验支出的增长主要来自于重要品种的 II、III 期临床试验或是海外的临床试验开展。以肿瘤为代表的临床试验登记数目仍在持续快速增长。从行业整体水平来分析，以肿瘤这一目前国内药物 研发最火热的领域为例，根据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台的数据和 2018 年中国肿瘤临床试验蓝皮 书统计，2018 年国内的各期临床试验数目相较 2017 年均有明显提升，I 期临床增长最多。由于临床试验持续时间往往超过 1 年，目前反应的研发投入上的增长可能是 2017 年甚至之前开展的临床试 验投入。根据这个趋势，考虑到一定比例的 I 期试验成功后企业将进一步开展后续研发，而且 II、III 期临床试 验投入相较 I 期试验有明显增大，我们预计未来研发费用高增长仍是行业中优质企业的普遍趋势。国内研发龙头临床试验维持高增长。我们分析了代表性企业近几年肿瘤领域开展临床试验的数量。以恒瑞、 百济等有重磅品种处于临床后期或者迫近上市的企业近两年开展临床数目显著增多，当然后续的研发管线储备 也是重要影响因素之一。从试验开展数目上可以看到一定的未来研发费用趋势，同样是考虑到临床试验的持续 时间问题，我们预计行业中龙头公司的研发投入仍将有快速的提升。临床 CRO 的收入增速的前瞻指标可以参考 IND 的登记情况、临床试验登记情况、临床试验成本等因素。 根据 CDE 的登记数据，2018 年 CDE 临床试验登记中心共登记 2968 项临床试验（由于 2018 年起增加了 ChiCTR 文号的预实验、上市后试验等，数量有所增多），2019 年截至 12 月 10 日共登记了 2878 项临床试验。评估其中 不同阶段的临床试验，BE 试验数量 2019 年相较 2018 年有一定下滑，而 I 期、II 期、III 期试验数量基本维持一 致。由于临床试验持续时间较长，对于临床 CRO 而言，基本为分阶段收取费用。我们认为临床试验数量的提升 对于行业景气度的影响仍会持续。需求端的提升也带来临床试验费用不断攀升。由于①临床试验趋于复杂化、②监管要求不断提高、③临床 试验中心数量不足费用提升、④从业人员需求提高薪资增长等原因，当前临床试验成本仍处于不断上升阶段。 我们认为国内当前的临床试验方面的高需求、成本提升一定程度上也将维持临床 CRO 的收入提升，行业高景气 度有望持续。CDMO：订单延续性高，早期订单高增长国内以凯莱英、合全药业、药明生物为代表的 CDMO 企业均已经形成了漏斗型的订单结构，博腾股份、九 洲药业等也正在加强前端研发能力。我们认为几个驱动因素提示 2020 年 CDMO 行业仍将维持较好增长：①2019 年大部分 CDMO 企业早期临床订单数量增长迅速，在有良好的订单延续性的前提下，会带动后续收入增加；② CDMO 行业往往需要提前为下一年的订单排期和布局，而当前龙头企业的订单排期情况良好；③不同开发阶段 的药物均有 CDMO 需求，临床试验、上市产品数的增多均提示 CDMO 需求的增长。此外我们认为全球 CDMO 行业向以中国为代表的亚洲地区转移的趋势仍在持续，且国内 CDMO 的业务覆 盖正从中间体向原料药和制剂进行下游拓展，将继续带动 CDMO 的订单保持较快增长。仿制药产业链：寡头垄断大势已定，积极关注上游痛点试点落地，扩面在即，大格局已定仿制药价格体系重塑大势所趋已经完成的两轮国家集采产品降幅明显，第三轮即将启动。2018 年 12 月和 2019 年 9 月，国家先后进行了 两轮集采，从竞标结果来看，25 个品种在两轮竞标中的平均降幅分别达到了 54%和 25%，部分竞争较为激烈的 品种降幅达到 80-90%，而且集采的覆盖区域也从最初“4+7”的 11 个试点城市扩大到全国。2019 年 12 月 1 日， 第三轮集采前的企业座谈会在上海召开，确定了基本的方案和品种，预计即将启动。集采药品价格接近全球底线，龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势集采后，国内药品销售、制造成本优势造就全球低价。我们统计了 4+7 和第二轮集采招标的 25 个品种的全 球价格情况，对比美国、日本、印度的价格，集采招标之后的药品价格基本已经接近全球主要药品市场中的底 线价格。我们认为，未来仿制药龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势，单品种价格已不那么重要。仿制药产业链投资：积极关注上游痛点关注行业痛点，高标准原辅包需求增大一致性评价关联审批加强原辅包企业市场选择权。2017 年 12 月，国家药监局发布了《原料药、药用辅料 及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》的征求意见稿，结合 MAH 制度，明确建立了以药品上市许可持 有人为责任主体的药品质量管理体系，以药品制剂质量为核心，原辅包为质量基础，原辅包与制剂共同审评审 批的管理模式。而一致性评价要求下，原料药、辅料、包材和药品将进行关联审批，意味着一旦原料药、辅料 或者包材进行更换，药品需要重新进行申请，更换成本相较原来有明显的提升。在这种条件下，原辅包企业在 供给端的话语权相较会有所提升。带量采购后制剂销售壁垒下降，原辅包企业下游拓展能力提升。国内仿制药行业的传统销售模式下，销售 能力较强的企业往往能够获得更大的市场份额，而带量采购的推广使这一局面发生了转变。参与集采的品种一 旦中标后会获得承诺的使用量，对于销售端的压力有显著降低，同时意味着新进入市场的企业面临的销售壁垒 显著降低，有利于原辅包等上游企业对于下游制剂产业链的拓展。原料药：环保压力带来产业结构性升级，原料药、制剂一体化企业占优环保压力促使原料药行业进行结构性升级，产品质量、生产工艺提升。2012 年以来，国家先后发布多项环 保政策，针对污水、废水、大气污染等进行了限制。医药制造企业相应的环保支出有较为明显的提升，众多产 能面临环保整治和退出的压力，行业集中度持续提升。而相应的龙头型原料药企业的生产质量、工业改良、污 染处理能力也有了提升，实现了产业上的结构升级。原料药、制剂一体化企业在成本控制上占优，产品增量明显。对于本身拥有原料药、制剂生产供应的企业 企业而言，一方面原料药的供应上可以更为稳定，另一方面在原料药的生产成本控制上也更具优势，加上后续 制剂销售壁垒的下降，后续的成长动力较强。建议关注华海药业、仙琚制药、科伦药业、普洛药业等。辅料：行业集中度低，国内公司规模较小国内对于辅料的重视程度长期不足，一致性评价和新型制剂研究带动辅料行业提升。国内目前正在使用的 辅料大约有 540 种，药典收纳的辅料标准约为 270 个，而美国、欧洲正在使用的辅料品种数量为 1500、3000 种， 药典收录的分别有 750、1500 种，我国使用的辅料品种显著落后。而当前一致性评价政策、以及对于新型制剂 开发的关注度提升使国内辅料的重视度得到提升。国内辅料行业的集中度较低，代表性公司规模相对较小。我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规 辅料多由化工、食品生产企业生产。而药品审批的关联审评有望带动辅料行业产业提升，新型、高端辅料的开 发和应用速度有望加强。建议关注 A 股的代表性企业为山河药辅等。包材：受益于注射剂一致性评价一致性评价要求产品包材不低于原研。2019 年 10 月 15 日，国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。相对于 2017 年的版本，本次公布的征求意见稿中对于直接接触 药品包材的要求从“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”更改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不 得低于参比制剂”，同时承认了美国、欧洲、日本的包材标准。国产药用玻璃瓶替代升级将加速，市场需求带动价格、集中度提升。而当前国内主要的药用玻璃瓶仍以低 硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，相较海外药企主要使用中性硼硅玻璃和钠钙玻璃。在一致性评价包材不低于原研药 的要求下，国内的低硼硅玻璃将持续向中性硼硅玻璃升级，产品替代将加速。而中性硼硅玻璃的生产难度较大， 大部分国产企业与海外公司产品质量尚有一定差距，虽然国内产品价格较低，但是受市场认可的公司较少，受 技术壁垒影响，后续市场集中度和竞价格局有望持续提升。建议关注具备技术和生产优势的内药用玻璃龙头山 东药玻。政策波动下，寻找布局早、有品种群、有增量的企业长期看，我们对仿制药格局变化推演没有变：阵痛难免，遵循“布局早、品种群及有增量”的主线自下而上 寻找受益标的。整体而言，我们认为仿制药集中采购的镇痛难免，寻找相对确定的受益品种可以遵循布局早、 品种群及有增量几条主线，建议积极关注华海药业、科伦药业及中国生物制药等。疫苗：强监管、批签发逐步正常化，重磅品种价值凸显强监管背景下，重磅品种价值凸显2019 年 12 月 1 日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施，从严格行业准入、提高处罚力度、加强安全 生产等措施强化了行业的强监管力度。在此背景下，重磅品种价值进一步凸显。疫苗批签发机构即将迎来扩容，批签发速度有望迎来提升批签发机构数量有限，叠加疫苗事件导致批签发速度趋缓。现阶段，我国进行批签发机构中检院可独立签 发全部疫苗品种；七个省所负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验，并将结果报送中 检院；上海所除可进行指定项目检验外，可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。叠加“长生生物” 疫苗事件，2019 年批签发速度趋缓，10 月以来批签发速度已有小幅恢复。《省级疫苗批签发机构授权方案》出台在即，疫苗批签发机构数量有望迎来扩容，批签发速度有望提升。 根据第十九届生物制品年会公布信息，《方案》有望在 2021 年底前完成现有现承担血液制品批签发、目前也同 时承担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权，最终逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应 的国家疫苗批签发机构网络体系。截至目前已在部分地区开展了部分疫苗品种的批签发培训，将于 2020-2021 年进行相应的评估考核并结合批签发工作需要进行遴选授权实现批签发机构扩容。综合考虑检验方法难易程度、检验任务轻重差异等情况，优先推动流感、水痘、流脑、Sabin—IPV、乙肝、乙脑、甲肝、百白破、狂犬病疫 苗等的批签发实验室建设工作。批签发数据跟踪：批签发速度回升，行业整体降幅缩窄，7 大品类实现增长1-11 月，批签发速度略有提升，累计批签发量同比下滑 1%，降幅较 1-10 月继续缩窄，品种整体格局稳定。 2019 年 1-11 月，疫苗行业整体批签发量为 48849 万支，同比下滑 1%，下滑幅度较 1-10 月继续缩窄，主要受长 生生物疫苗事件及疫苗法出台监管趋严导致批签发速度下降影响，现阶段批签发速度已有提升，未来批签发机 构有望扩容，批签发速度有望继续提升。2011-2018 年，行业整体批签发量由 79402.9 万支下降到 54076.3 万支， CAGR 为-4.7%。……连锁药店：行业逻辑逐步兑现，龙头公司仍存较大发展空间我国零售药店行业规模稳健增长，连锁化率持续提升根据米内网数据：1）2019 年上半年我国零售药店终端药品销售额实现 2098 亿元，同比增长 7.4%，增速较 2018 年企稳，维持快于全终端合计增速的趋势；2）零售药店终端市场份额 2019 上半年占比为 23.1%，较 2018 年底提升 0.2 个百分点。根据《中国药店》统计数据，近十年我国药品零售行业集中度持续提升：1）CR10 市 场份额由 2010 年的 11.52%提升至 2018 年的 21.58%；2）连锁药店数量由 2008 年的 12.9 万家提高到 2018 年的 25.5 万家；3）连锁化率由 2008 年的 35.4%提高到 2018 年的 52.2%。我们认为，随着未来药品价格体系的逐步调整、行业监管趋严、医保账户资质的逐步调整，未来零售药店 行业会进一步加强与工业企业的合作，中小连锁及单体药店经营承压推动行业集中度持续提升，头部连锁企业 在行业变革过程中将率先受益。政策推动行业向规范化前行，集中度进一步提升2018 年下半年以来，零售药店行业相关政策变化较大，整体来看国家层面及地方层面的政策在推动行业向 规范化前行，集中度的进一步提升及处方外流进程的提速：1）打击骗保：2018 年全国共检查定点医疗机构和零售药店 19.7 万家，查处违法违规定点医药机构 6.6 万 家，医保资金安全是医保控费的重要一环，未来随着打击骗保行动的常态化，行业竞争将逐步趋于良性，龙头 公司有望率先受益；2）药店分类分级管理：a）药店分类分级的最终结果是行业向规范化前行，将淘汰经营不规范中小连锁及 单体药店，带来集中度提升；b）医保定点药店向高等级药店倾斜，同时高等级药店有望率先获得门诊慢、特病 统筹医保资质，率先推动门诊慢、特病药品的处方外流，加速我国处方外流整体进程；c）实行网上集中审方的 连锁药店企业三类门店可视为配有 1 名执业药师，减少了连锁药店企业的执业药师数量需求，降低了连锁药店 企业的经营负担；3）整治执业药师“挂证”：整治工作将有力打击药品零售行业违法违规现象，尤其中小连锁及单体药店考虑 经营成本往往是不规范现象的重灾区，本次整治工作将进一步加大中小连锁及单体药店经营压力，有望加快行 业集中度的提升速度；4）集采扩围：短期零售渠道价格面临逐步调整，但是长期来看国家鼓励医保定点药店自愿使用省级药品采 购平台进行国家集采品种的采购，可以从价格及品种双维度解决部分集采处方药采购难题，头部连锁企业医保 店占比维持在 70%-80%的水平，在集采调整过程中有望率先受益；5）网售处方药解禁：新版药品管理法未直接禁止网售处方药，标志着多年以来网售处方药禁令的解除。从 政府监管、民众用药常识普及程度、民众用药安全及支付手段等角度综合考虑，未来网售处方药大概率采取有 条件逐步放开。与西方发达国家相比我国药店密度较高，为 O2O 模式提供了很好的网点布局，相比邮寄模式优 势明显，也符合国家倡导的“网订店取”或“网订店送”的药品新零售方式。我们静待网售处方药细则的出台，迎 接线上线下相互赋能融合，共迎行业发展；6）广东省处方外流体系逐步完善，改革示范效应明显：a）采购端，今年 9 月，广东省药店处方药纳入省 级采购平台，在价格及品种双维度解决了此前部分处方药采购难题；b）销售端，广东省于 2018 年 4 月推行省 内药店分类分级管理，高等级药店可实现全品类经营，12 月发文完成慢病统筹支付资质在药店的落地，龙头公 司将率先受益；c）广东省是我国改革排头兵，已经走出推进医药分开探索处方外流的相对完善体系，示范效应 明显，未来随着全国版分类分级管理办法的逐步推行，全国范围内推动零售药店提供慢病用药服务有望成为可 能医保个人账户政策推演：加强共济属性，扩大门诊统筹，开展大病医保筹资端：国家标准，各地微调，账户划拨比例已在弱化。城镇职工基本医疗保险基金筹资主要由用人单位 缴纳的基本医疗保险费、职工个人缴纳的基本医疗保险费、基本医疗保险费的利息、基本医疗保险费的滞纳金、 依法纳入基本医疗保险基金的其它资金共五部分构成。职工用人单位和个人共同缴纳的基本医疗保险费为城镇 职工基本医疗保险基金主要收入来源。现阶段用人单位缴费划拨账户已根据当地基本情况进行相应调整，同时 部分地区单位缴费并未按照 30%的比例全部划拨个人账户，而是划拨给门诊统筹及个人账户。城镇职工个人账户资金使用效率较低，当年结余已达千亿元并逐年攀升，累计结余 2018 年底突破 7000 亿 元。支出端：城镇职工个人账户探索多元化支出路径，加强共济功能。个人账户支出占城镇职工医保支出比例 约 40%，其中药店为个人账户支出的主要部分，支出占比达 39%。现阶段，多地个人账户已开始探索多元化支 出路径，加强共济功能，其中包括购买商业医疗保险、家庭共济使用、门诊支付及住院支付等。个人账户未来演化方向之一：加强共济属性。由于城镇职工基本医疗保险个人账户制度运行过程中出现的 种种问题，在我国各个地方实践中，已经开始对个人账户制度进行了改革，以不断地盘活个人账户，扩大个人 账户的使用功能。主要改革方向是个人账户受益人范围不断扩大（主要形式为家庭共济），使用功能不断增多（可 用于购买商业健康保险，保健食品，个人体检、疫苗等各种与个人健康相关的项目）。个人账户未来演化方向之二：门诊统筹。 1）我国城镇职工医保制度中，职工的门诊保障主要依靠个人账户。 在开展门诊统筹的问题上阻力较大，问题也相对复杂。在全国范围内开展的地区相对较少，而且主要集中在经 济发达地区。从目前公开报道的情况来看只有广东省和葫卢岛、泰州、镇江、连云港、厦门、温州、秦皇岛、 呼和浩特、南京、金华、上海、淄博、杭州、宁波、成都、青岛等城市对职工医保门诊统筹制度进行了不同程 度的探索，总体上仍处于试点阶段；2）其筹资方式主要分两种，一是从个人账户或应划入个人账户的基金中划 转一部分，二是从统筹基金结余中划拨。采取第一种方式的代表性城市有青岛、淄博，其在保留个人账户的同 时，通过基金划转建立起了职工医保门诊统筹。其他城市则利用统筹基金结余建立起门诊统筹，并不同程度地 拓宽了个人账户的使用范围。外部环境变化带来板块投资机会：药店龙头争夺统筹机会医疗渠道，一方面国家全面推动带量采购，在品种结构、处方来源等多角度推动处方外流；另一方面，卫 健委已发文全面叫停药房托管，17 省发文探索剥离门诊药房，进一步加速处方外流进程。现阶段，行业监管趋严、医保政策小幅收紧，推动行业向规范化前行，头部企业合规经营率先受益，中小 连锁及单体药店经营压力凸显，未来行业集中度提升仍将持续。城镇职工医保个人账户改进工作是整体医改工程中的重要一环，预计城镇职工医保个人账户仍将保留，存 量资金继续留存的同时可能加强共济属性，增量资金逐步削弱，改进工作对医药零售行业直接影响有限。最新版《药店分类分级管理指导意见》，明确指出医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳 入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务；我们认为：1）长期来看，门诊统筹资质与个人账户有望完成平稳交接过渡，门诊统筹资质将为药品零售行 业带来增量客流及增量市场，推动行业持续健康发展；2）零售药店行业头部企业的全国布局仍在持续，未来将 继续享受政策红利，在个人医保账户改进及药店分类分级管理的进程中更多的承接门诊慢、特病药品零售业务； 3）随着网售处方药的有条件放开及国家倡导 O2O 业务模式，线上线下将进一步融合实现双向赋能；4）线下药 店作为终端借口，将依托交互体验的特点加速新业态探索为客流提供更多增值服务，推动行业健康发展。重点 推荐益丰药房、老百姓、大参林、一心堂（排名不分先后）。医疗器械：进口替代仍是最大的投资主线，大小公司均有机会医疗器械进口替代逻辑：市场+技术+政策“市场+技术+政策”三因素共振促进进口替代拐点来临。从市场来看，我国医疗器械行业增速远超全球医 疗器械行业，未来十年将成长为全球医疗器械大市场；从技术来看，全球范围多个医疗器械领域技术已发展较 为成熟，国内产品正在快速追赶进口产品，同时工程师红利和完善的配套产业链政策，为国内生产企业提供良 好的成本和竞争优势；从政策角度来看，分级诊疗、鼓励进口替代、取消药品和耗材加成等政策促使医院采购 更重视高性价比的国产器械。国产医疗器械迎来快速发展的黄金时代。全球范围来看，大市场培育大企业，中国具备培育出全球医疗器械市场的环境和空间。目前全球医疗器械 行业前二十大医疗器械企业主要分布在欧洲、美国和日本，其中原因之一是欧洲、美国和日本在全球医疗器械 市场中的占比分别为接近 40%、30%和 10%。我国医疗器械市场增速为 15-20%，远超全球 5%左右的增速，有 望在 10 年后占据全球 25%的市场份额。广阔的本土市场也为本土企业提供了良好的成长空间。从全球医疗器械行业技术发展历程来看，多项器械领域已达技术平台期。19 世纪以前医疗器械行业技术主要为简单的治疗和诊断技术，19 世纪到 1950 年左右第二次工业革命推动了多项医疗器械技术的发展，70-80 年 代电子医疗器械浪潮推动了 CT、核磁等技术迅速发展，90 年代以后新材料和计算机技术的发展也带动了医疗 器械领域的创新和信息化发展。近年来多项医疗器械技术已进入技术平台期，外企产品主要为升级和改进为主， 突破性发明或创新技术较少，国内企业正在快速追赶。工程师红利和配套产业链完善，为我国医疗器械企业的研发生产优势提供了重要基础。以迈瑞为例，电子 元器件、电路板、芯片、模具等多大多数医疗器械零配件均可在国内采购，对外采的依赖度逐渐降低，我国相 关器械供应链完善和工程师红利成为国产器械高性价比的重要基础。各细分领域：关键技术突破推动产品力提升，部分品类仍有较大改善空间在医学影像设备领域，彩超、内窥镜等器械正处于快速替代期。医学影像设备中，市场空间较大的为核磁、 CT、彩超、DR 等，目前国内产业链较为完善的 DR、生命监护、彩超等品类已与进口产品性能比肩，但高端 CT 和核磁共振尚有十年的技术代差。目前监护仪和 DR 已占据大部分市场份额，彩超、软式内窥镜、硬式内窥镜等器械正处于快速替代期。在心血管介入领域，部分产品已实现进口替代，部分产品与外企并跑或领跑。目前金属心脏支架已实现进 口替代，微创医疗的支架已经可以挑战全球支架金标准；可降解支架领先外企在国内应用，正在快速放量； 左心耳封堵器和 TAVR 等领域，国内企业和国外企业几乎同步创新和发展，并根据亚洲人心脏结构进行了多项 创新和改进。其中经导管介入瓣膜领域的长期市场空间有望追赶心脏支架。骨科部分品类已实现进口替代，人工关节正在加速追赶。脊柱和创伤领域国产化率已经较高，随着近年来 爱康、春立、威高等国产品牌人工关节的设计和技术快速追赶，高端产品线逐步丰富，近年来龙头公司出现业 绩加速的情况，外企的增速和份额有减小趋势，国产化率持续提升。部分医学影像领域核心零配件自产化能力提升、心脏支架和骨科领域产品力提升，是进口替代的关键因素。 在医学影像设备领域中，监护、彩超、内窥镜等设备的绝大部分零配件均可在国内采购到，DR、CT、核磁的高 端零配件主要依赖进口。心脏支架和骨科的部分核心原材料依赖进口，原材料厂商也是全球各大企业的供应厂 商，所以对产品性能提升和进口替代不形成限制因素。医疗设备：看好在等级医院有高竞争力的企业进口替代机会巨大，看好在等级医院产品有竞争力的企业。医疗设备销售终端主要为等级医院、基层市场 及民营医院，我们预计基层及民营医疗市场增速将有放缓，但是新品周期+进口替代放量的企业，业绩仍有望维 持高增长。由于不同品类在不同终端分布差异较大，以彩超为例，公立等级医院销售占比在 60%以上，我们长 期看好以迈瑞和开立为代表的国产彩超龙头在等级医院的进口替代机会。1） 分级诊疗：已有政策利好逐渐减小（持续到 2020 年），未来需观望有无新的政策出现乡镇卫生院和社区卫生服务中心：2019 年前实现达标建设；县级医院：第一阶段提升 500 家县级医院综合能力（2014-2017 年），第二阶段全面提升 1000 家县级医 院综合能力（2018-2020 年）。2）鼓励进口替代政策持续推进：16 年、17 年开始多地政策落地，利好国产龙头；产品达到高端替代水平 的企业，业绩维持高速增长（如迈瑞）3）民营市场（民营医院+体检机构）短期来看增速放缓，长期来看空间较大。民营医院市场对医疗设备的 采购近年来维持 13-15%的高增长，但是 19 年民营医院受医保核查影响较大，预计 20 年影响减弱。高值耗材：招采政策变化，小而美的细分龙头仍然有成长机会高值耗材招采政策是市场关注焦点。考虑到高值耗材的分类管理、质量评价、使用习惯及物流配送等多个 环节的特征，我们认为在 2-3 年的时间窗口内，该领域的集采仍然会以省级招采为主。招采体系的逐步规范化 和上收，有利于细分龙头市场份额提升，长期我们仍然强调创新是最重要的投资要素。主要政策进展如下：1）耗材加成：2019 年底前取消耗材加成2）两票制：全国范围内有 25 省已开始实施耗材两票制，预计 2020 年更多省份两票制方案会出台。3）耗材治理：国家发文要求 11 个医改试点省份加快复制推广三明经验，江苏、安徽已经执行了省级高值 耗材带量采购，山东、辽宁、山西、海南、云南、广东等省份已经发布省级带量采购实施方案或明确表明要开 始执行高值耗材带量采购，大多尚未确定集采品种。国家医保局已明确重点治理目标为临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、多家企业生产的耗材，并在 2019 年底前由国家卫健委和国家医保局负责完成第一批重点治理耗材名单。与药品相比，医用耗材的复杂程度 更高，例如耗材没有通用名，品种规格繁多、市场分散，耗材使用人员的水平直接影响医疗效果等。我们预计 各地集采将首先从容易标准化、品种规格少的品种入手，对于大部分市场规模尚小、未形成充分竞争的细分领 域，短期内不会开展国家层面集采。下一步，医保局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作；建立全国医用耗材监控平台，实现全国范围 内数据共享；为创新型医疗器械顺利挂网销售扫除障碍。国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性 评价机构。短期来看，耗材带量采购以地方试点为主，目前全国多地已开展或计划开展带量采购试点。宁波规则为较 为成功的耗材采购模式之一，2016年宁波以全市公立医院耗材采购量为筹码，对五大类耗材进行价格谈判降价， 其中骨科脊柱类和人工关节类降价幅度最高，整体来看性价比较高的国产耗材占比提升。2019 年以来，江苏、 安徽等地也开展了带量采购工作，京津冀、湖南、山西、宁夏、海南等地已发布工作意见或实施方案，大多尚 未发布采购品种及具体方案。已实施带量采购的品种中，大多数品种平均降幅为 50%左右。各地已经进行带量采购的品种涉及心脏支架、 起搏器、人工晶体、关节、脊柱、创伤及低值耗材等多个品类，其中部分国产化率高、扣率较低的骨科品种及 部分低值耗材品种降幅较高，目前人工晶体、起搏器等国产化率较低的品种降幅较低。国产 IVD 行业：政策影响暂远，高景气细分领域稳健增长体外诊断作为临床诊疗的重要辅助工具，一直以来持续快速增长，2018 年预计市场规模超过 700 亿元，增 速预计在 15-20%之间。从细分领域来看，以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及床旁快速诊断 POCT，是 IVD 板块中市场空间大、国产公司最有投资机会的细分市场。 此外检验自动化流水线的国产化趋势已基本确立，国产公司中安图、迈瑞、迈克等先后发布国产流水线产品， 预计将迅速成为国产 IVD 行业新的业绩增长点。体外诊断产品临床应用具有特殊性，短期看大范围集采不具备可操作性当前市场较为关心体外诊断产品的集中采购问题，我们认为短期暂不具备可操作性。首先，体外诊断产品 本身应用较为特殊，除血球仪、血凝仪、尿液分析仪、及少量 POCT 试纸条类检测产品外，通常需要在检验仪 器和诊断试剂的配合下来完成对待检标本生理生化指标的检测。其次，如将体外诊断产品集中采购，需要考虑 或解决三个方面的问题：1）仪器种类较多，且各家检验参数上通常会有差异，因而不是标准化产品，在检验质 量一致性评价未完成前，单独考虑价格因素会导致技术降级；2）检验试剂种类则更加繁多，且部分试剂为特定 型号仪器的专用试剂，通常医院在安装机器完成后，再更改其他品牌会造成仪器浪费，且厂家或经销商也通常 在商业采购协议上有采购时间约束； 3）检验试剂一直以来都是医院采购的成本项，试剂价格经过多年招标竞价， 相对于检验服务收费价格扣率已处于较低位置。因此，体外诊断实行像药品一样的带量采购政策难度较大，短 期不具备可操作性。当前各地方检验服务收费价格陆续调整，2019 年以年初深圳及年中北京价格调整较为典型。深圳作为计划 单列市，医疗服务收费价格自主定价，新方案更多是在原来方案上价格调整，检验服务整体降价 10%，涉及到 人工的检查和医疗服务普遍涨价。北京医疗服务收费改革则具有重大指导意义，北京是在执行 2012 年发改委颁 布的《全国医疗服务价格目录规范》，2019 年 6 月执行后，有望起到示范性作用，有利于全国各省和计划单列 市逐步出台新一版医疗服务收费方案，从医疗服务项目名称和编号上实现统一，有利于将来全国实施 DRGS、 电子病历等重要医疗改革。北京医改方案中检验价格基本稳定、整体有利于国产进口替代。检验项目价格分项目来看，生化和免疫项 目与现行北京收费价格相比，基本保持稳定，只有个别项目降价；同时北京此前使用进口和国产试剂的收费差 异此次调整中被拉平，使用国产试剂的价格有明显提升，这将有利于实现进口替代。分子诊断项目取消此前的 按方法学收费，实行按检测项目收费，更加科学严谨，对于现有主要检测项目如 EGFR 基因检测，由于检测位 点极多，价格应能保持相对稳定。另一方面，由于诊断试剂进医院价格已经处于较低扣率，检验收费价格的相 对稳定也有利于 IVD 产品进医院价格的合理稳定。化学发光是 IVD 诊断进口替代最大细分市场化学发光正逐步取代酶联免疫，行业增速近两年预计超过 20%，我们预计 2018 年市场规模为 260 亿元（出 厂端口径）。化学发光目前已形成“4+5”竞争格局：进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比 超过 80%；国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2018 年合计占比预计在 12%，合计收入在 30 亿 元左右。假设未来 3-5 年国产化学发光诊断市场规模增长至 300 亿元（考虑招标降价因素），假设国产公司占据 50%市场份额，市场规模可达到 150 亿元，进口替代有 5 倍空间。国内化学发光诊断企业近年来取得长足发展，从仪器性能角度看，新的国产化学发光设备参数已与进口品 牌不相上下。从国内竞争格局看，按 2018 年发光业务规模排序：新产业、安图、迈瑞、迈克、深圳亚辉龙，其 他国产厂家销售额不超过 1 亿，较有竞争力的厂家包括厦门万泰、苏州长光华医、江苏泽成等。长期来看，由 于迈瑞和安图当前继续保持 50%以上的高增长，国产厂家中未来迈瑞和安图大概率占据前两位。国产化学发光进口替代的难点主要在于：1）仪器性能；2）试剂配套完整度、或检验菜单 丰富度；3）与自动化流水线产品的协同销售。检验流水线作为 IVD 集大成者，市场前景广阔从各项技术的发展历程来看，自动化都是各项检验技术共同的发展趋势。生化、免疫、微生物、分子诊断、 血球诊断领域都已实现全自动检测，全自动生化仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动血球仪等产品已非常 成熟，而一条全自动的实验室流水线系统将各个模块连接，实现样本处理、传送、分析、数据处理的全自动化 操作，具有多方面优势，是目前临床诊断技术的最高水平。国内具备安装条件的医院预计不少于 2000 家，其中部分三甲医院不止 1 条，我们简单测算流水线装备需求 医院家数和流水线装配量，预期未来总装配数可能超过 3000 条。目前国内已安装近 1500 条，主要为进口品牌 （罗氏、雅培、贝克曼、西门子），国产厂家中安图生物已实现装机，迈瑞、迈克、新 产业、亚辉龙、科华等国产厂家也已于近期发布。国内企业开始冲击流水线新装市场，对国产厂家而言，我们认为实现大规模装机的难点主要在两个方面： 1） 流水线产品被临床接受的前提是检测模块需要具有优异的性能，对国产品牌而言，高速生化仪和化学发光仪是 其中重要组件，生化仪和化学发光仪性能好坏是临床决定是否采用的重要考量。2）目前国产流水线体的研发和 生产目前尚未国产化，进口采配成本较高，整体成本相较于进口并未有明显优势，主要是国产销售政策较为灵 活，可以先从二甲或小三级医院入手。POCT 诊断向高精度低成本方向发展POCT 是从生化、免疫、分子等诊断领域分化出来的领域，技术转化相对容易，随着各块市场的高速增长， 除已上市的万孚生物、基蛋生物外，有 POCT 业务或正在进入这块业务的上市公司越来越多，免疫荧光和小型 化学发光技术已逐渐成为市场主流。国内 POCT 快速诊断 2018 年预计市场规模超过 40 亿元（不含血糖检测）， 进口品牌较少，主要是美艾利尔、罗氏、生物梅里埃等，国产厂家中如万孚、基蛋等营收快速增长。国产 POCT 厂家经过多年技术积累，已实现 POCT 免疫胶体金向免疫荧光技术的升级，目前小型化的 POCT 化学发光正开始推广。对国产厂家而言，进口替代的难点在于技术，智能化、小型化的 POCT 仪器将更符合国 内临床诊断要求，我们预计 POCT 市场国产占有率预计为 50%左右，未来更多是国产品牌之间的市场竞争和行 业洗牌。分子诊断市场更重视仪器国产化，肿瘤伴随诊断高景气我国分子诊断市场规模较小，但增长迅速，按出厂口径计算，2016 年市场规模预计超过 100 亿元，增速超 过 20%。分子诊断产品和服务端以国产厂家为主，进口品牌主要是罗氏、梅里埃等。从细分市场景气度来看， 受益于肿瘤靶向药纳入医保及降价、以及大量肿瘤新药上市，作为创新药产业链的伴随诊断市场持续保持高增 长，上市公司中从 PCR 产品向 NGS 产品扩展的艾德生物充分受益。基因测序是基因检测行业的金标准，综合优势明显，是未来分子诊断的主流方向。根据 2001 年人类基因组 计划研究结果，人类基因组有 2.5 万个基因，未来随着基因检测数量和通量的快速增长，基因测序将展现出与 其他分子诊断技术相比明显的综合优势：成本低、高通量、准确性高等。但与 PCR 产品仪器和试剂基本国产化 相比，NGS 产品仪器的国产化程度非常低，主流二代测序市场 80%被 illumina 公司占据，国产公司中仅华大智 造的 BGI 测序仪在小范围使用和销售。由于测序芯片需要和测序仪配套使用，Illumina 一家独大使得 NGS 测序 服务公司的刚性成本居高不下，测序服务行业普遍处于增收不增利状态，因此分子诊断行业仪器的国产化更为 重要。第三方医学检验行业持续稳健增长，已步入投资收获期我国第三方医学检验行业（Independent Clinical Laboratory，ICL）经过近 20 年发展，行业格局已基本稳定， 金域、迪安、艾迪康及达安营收规模居于前列。2018 年 ICL 行业收入规模预计达到 144 亿元，同比增长 21%。 根据卫生统计年鉴，2018 年我国卫生医疗体系检验检查总收入 5800 亿元，ICL 占比仍不到 3%，相对欧美成熟 市场 40%的检验服务占有率，仍有极大提升空间。我们认为连锁第三方医学检验具有两点核心优势，非常符合当前医疗政策：一是连锁后的规模效应带来成 本优势，二是高端检测技术的可及性提高。基于这两点，随着医保控费及分级诊疗政策的不断推进，公立医院 逐渐提升检验服务外包率，ICL 行业长期增长动力强劲。第三方检验行业两家上市公司表现靓丽，龙头金域医 学股价涨幅超过 150%，主要动力在于行业龙头均已布局完成，逐步进入业绩兑现期。血制品行业：长期供给收缩价格企稳，底部弱复苏血制品行业 2019 年整体表现良好，我们认为其主要原因是供给端的收缩，行业采浆增速在 2016 年达到高 点后，2019 年持续下滑至个位数。2018 年全国采浆约 8600 吨，仅增长约 7%，这使得今年上半年国产血制品供 给偏紧，同时进口白蛋白批签发在 2019 年上半年同比亦出现下滑，使得行业渠道库存快速下降，价格从今年一 季度起触底回升。长期看，由于全国新批浆站仍较少，成熟浆站的采浆增长不快、甚至部分浆站由于献浆员年龄结构老化等 问题，当前采浆政策下，整体采浆增速预计仍将保持低位，这将有利于血制品价格保持稳定或温和上涨，有利 于血制品行业集中度提升，龙头公司采浆增速高于行业将使得业绩保持稳定快速增长。2020 年投资策略：破旧立新，结构性投资 2.0 版2019 年回顾：围绕产业新格局，优势赛道与核心资产表现优异2019 年：科创板拓展投资视野，新的估值体系在快速形成中医药生物是科创板热门行业，投资者视野进一步向更早期公司拓展，新估值体系亦在快速形成中。截至 12 月 18 日，共有 186 家企业申报科创板，其中医药生物相关的共有 40 家，占比 21.5%，医药生物是科创板的热 门领域。从细分行业看，40 家生物企业中有 20 家属于医疗器械行业，9 家属于生物制剂行业，8 家属于化学制 剂行业，3 家属于 CRO 行业。其中，泽璟制药、百奥泰、天智航、前沿生物、神州细胞、君实生物等 6 家公司 选择标准五上市，使得投资人视野进一步向更早期公司拓展，基于管线价值评估的 DCF 体系亦在快速形成中。2020 年：破旧立新，结构性投资的 2.0 版展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。行业格局变化势不可挡，与即将过去的 2019 年相比，明年医药投资不变的是继续深化产业思维，破旧立新，精选优势赛道。我们看好创新药、CXO、仿制 药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能向纵深发 展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性价比优势的细分龙头。（报告来源：中信建设证券）（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）

摘要回顾2019:截至2019年11月底，医药指数上涨31.54%，与沪深300相比跑赢4.37个pp。医药制造业2019年1-9月营业收入为18184亿元，同比增长8.4%；实现利润总额2390亿元，同比增长10.0%，收入增速有所回落，医保控费常态化打压原本抬头的行业增速。行业观点：政策加剧行业分化，“世外桃源”风景独好：2019年是医药行业“风雨交加”的一年，医改进入到深水区和攻坚期。带量采购在全国推开，耗材集采降价各省陆续落地，DGRs付费方式改革积极试点，行业增速从神坛跌落凡间，从业者感受到前所未有的丝丝寒意。但与此同时，以PD-1为代表的国产创新药层出不穷，CRO/CMO发展如火如荼，大型高端医疗设备配置加速，医疗消费升级呼之欲来，风雨中的“世外桃源”风景独好。投资建议：维持“强于大市”评级。2018-2019年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计2020年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头，从分化中寻找散落的遗珠。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国医药行业迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、海辰药业、科伦药业；主线二：高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；主线三：医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，重点推荐通策医疗、正海生物，建议关注美亚光电。风险提示：1)政策风险：医药行业受政策影响较大，在当前医保资金偏紧的背景下，控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击，并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性，因而行业将以结构性机会为主；2)研发风险：医药研发投入大、风险高、周期长，对于创新性生物医药企业来说，研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期，将会对公司长期价值带来一定的负面影响；3)环保风险：医药制造企业，尤其是原料药生产企业普遍污染性大，对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高，若环保方面出现问题，则对企业生产经营有较大影响。01行业回顾：小幅跑赢指数，内部分化加大1.1 医药板块2019年表现回顾截至2019年11月底，医药指数上涨31.54%，与沪深300相比跑赢4.37个pp；医药在所有一级行业排名第8位。1.2 医药板块估值分析目前医药板块TTM估值33.6倍，估值溢价率70%，处于历史中位水平。2019年以来，医药板块表现良好，使得估值溢价率有所提升，从年初溢价47%，涨到目前溢价70%。从子行业来看，医疗服务估值最高，医药商业估值最低。中成药受控费冲击，成为医药工业估值最低的板块；化学制剂受前两年创新药价值重估的拉动，估值有所上调，但带量采购的冲击下，长期仍面临下调压力；生物制品、医疗服务高估值由高成长推动；医疗器械继前两年超跌后，今年反弹，估值处于历史中位区间。1.3 医药工业收入增速承压医药制造业2019年1-9月营业收入为18184亿元，同比增长8.4%；实现利润总额2390亿元，同比增长10.0%。医保控费常态化，带量采购重构仿制药格局，打压了原本抬头的行业增速预期。1.4 终端市场整体承压，极少类别实现增长2018年样本医院整体市场规模为2368亿元，最大的品类是抗肿瘤和免疫机能调节药物，占比17%；其次消化道及代谢药占比15%；中药占比为9%。2018年样本医院药品销售额增速为0.48%，2019年前三季度增速为-8.07%，承压较大。只有抗肿瘤和免疫机能调节药、血液和造血器官、中药等5个类别实现正增长。02政策展望：预计2020年将延续医保控费整体思路2.1 医保主导下的行业游戏规则调整2018年5月，在《深化党和国家机构改革方案》印发两个月后，国家医疗保障局正式挂牌，这是新成立的国务院直属副部级机构。如果站在十年的大视角下来回顾，这应当是中国医药行业的一个里程碑式的转折点。在医疗健康领域，医保从一个话语权弱小的被动支付方，变为主导行业结构调整的中坚力量。这意味着，医保支付结构优化是必然趋势，并且将得到强力推行，行业正迎来腾笼换鸟的结构性调整。后续一系列的政策均是以此为根本出发点。我国医保资金压力逐渐增大，部分地区出现穿底风险。近年来，每年的医保资金结余率在16%-20%之间，累计结存可支撑1.3-1.4年的支出，累计结余率呈下滑趋势。而且各省之间发展极不平衡，年轻人较多的广东、上海等5个省份占据全国医保累计结存的一半，而西藏、宁夏、青海等省份处于收支平衡的边缘。再加上我国老龄化越来越严重，未来支出的增速会大于收入增速，因此提早进行医疗资金的优化分配是必要之举。我国医疗保障工作的总体思路：推进新时代医疗保障工作，转变发展理念，逐步从以增量为主转向更加关注存量改革、从被动支付转向主动购买、从碎片化转向更加强调统一性。按照党的十九大提出的“兜底线、织密网、建机制”的要求，对医疗保障作出根本性、整体性、系统性及长远性的制度安排， 全面建立中国特色医疗保障制度。 重点改革方向一：完善制度体系建设。全面建立统一的城乡居民医保制度和大病保险制度。推进生育保险和职工基本医保合并实施。抓紧研究出台医疗保障待遇清单制度。健全筹资缴费制度，研究应对老龄化加速的缴费措施，优化居民医保财政补助和个人缴费的结构。建立医保目录动态调整机制，将更多救命救急的好药纳入医保。完善医疗救助制度，发挥好兜底保障作用，打赢医疗保障领域的脱贫攻坚战。 重点改革方向二：深化重点领域改革。继续做好国家组织药品集中采购和使用试点，并总结经验，适时评估，切实减轻群众药费负担。推进治理高值医用耗材改革，理顺高值医用耗材的价格形成机制，整治过度使用乱象。深化医疗服务价格改革，推进建立医疗服务价格动态调整机制，发挥好价格的杠杆作用。继续深化医保支付方式改革，开展DRGs付费国家试点，促进医疗机构规范诊疗行为。推进长期护理保险试点。改革职工医保个人账户。 重点改革方向三：加强医保基金管理。继续深入开展打击欺诈骗保专项行动，对部分省份“回头看”工作进行抽查复查。发挥举报奖励制度的威力，建立举报线索督办和反馈机制。用好协议管理制度，被解除协议的医药机构 3 年内不得再纳入医保定点。构建基金监管长效机制，决不让医保基金成为新的“唐僧肉”。升级智能监控系统，健全部门联动机制，完善信息披露制度。加强行政监管能力建设，推动建立健全基金监管执法体系，积极引入第三方监管力量。 重点改革方向四：夯实医保工作基础。加快推进医保信息化和标准化建设，努力构建全国统一、高效、兼容、便捷的医保信息系统。加强大数据的应用，确保公民个人健康数据安全。做好医保缴费职能划转工作，确保基金足额征缴到位。继续方便群众办事，实现基本医保、大病保险、医疗救助“一站式服务、一窗口办理、一单制结算”。持续推进异地就医直接结算，减少群众跑腿垫资，不得要求开具没有法律依据的奇葩证明。加强医保规划和法制工作，提高医保法治水平。2.2 “4+7”带量采购：深刻改变仿制药领域游戏规则针对仿制药领域(包括专利过期原研药)医保资金使用不高的问题，围绕原研药份额过高、原研药价格过高，以及仿制药价格过高三大突出问题，借鉴上海市带量采购的经验，推出了国家版带量采购第一轮试点。“4+7”带量采购第一轮试点品种及区域：品种：主要是慢病领域，市场规模较大品种，且有至少一家企业过一致性评价，以口服剂型为主。4个直辖市：北京、上海、天津、重庆。7个大城市：沈阳、大连、厦门、西安、成都、广州、深圳。带量采购和传统省级招标的主要区别：1、主导机构为国家医保局，由支付方来进行价格管理；2、量价挂钩，降价的同时承诺销量。截至4月14日，执行约半个月时间，25个中选品种在11个试点地区采购总量4.38亿片(或支)，采购金额5.33亿元，完成了全年约定采购量的27.31%。2.3 带量采购扩面，市场规模缩水明显政策：9月1日，上海阳光医药采购网正式挂网《联盟地区药品集中采购文件》(即4+7带量采购扩面文件)。在4+7带量采购文件的基础上，该文件的条款做了一些更加贴合市场的改动，主要包括三个方面：1、覆盖区域从4+7的11个城市扩大到全国25个省区；2、中标企业从独家中标改为可多家中标；3、中标规则仍然是最低价中标。中标结果：扩面集采价格相对于4+7中标价分化明显，其中：1、竞争厂家数量大于三家的品种，价格下降幅度较大，普遍降幅在50%以上；2、竞争厂家数量为2-3家的品种，价格下降幅度较小，一般在10%以内；3、独家竞标品种，价格基本不下降，比如华海的赖诺普利和扬子江的右美托咪定。因此，竞争格局对于集采议价具有关键性作用。市场规模缩水明显：按照PDB样本医院市场份额以及各家招标价计算，联盟地区的25个品种在集采前的市场规模约为371亿元，按照联盟中标价格计算，市场规模缩水到75亿元，其中集采规模为47亿元。竞争厂家大于三家的品种举例：阿托伐他汀，齐鲁、兴安、乐普三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为65%。集采之前的市场规模约为66亿元，集采后市场规模为3.5亿元，联盟采购金额为2.5亿元。瑞舒伐他汀，正大天晴、海正、山德士三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为69%。集采之前的市场规模约为26亿元，集采后市场规模为1.2亿元，联盟采购金额为0.84亿元。氯吡格雷，乐普、赛诺菲、石药三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为16%。集采之前的市场规模约为56亿元，集采后市场规模为12亿元，联盟采购金额为8.6亿元。竞争厂家在1-3家之间的品种举例：吉非替尼，正大天晴、阿斯利康、齐鲁三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为23%，其中阿斯利康未降价。集采之前的市场规模约为14.6亿元，集采后市场规模为3.4亿元，联盟采购金额为2.4亿元。帕罗西汀，福元、华海两家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为6%。集采之前的市场规模约为4.1亿元，集采后市场规模为1.5亿元，联盟采购金额为0.9亿元。伊马替尼，正大天晴、豪森两家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为7%。集采之前的市场规模约为7.2亿元，集采后市场规模为1.6亿元，联盟采购金额为1亿元。竞争厂家为1家的品种举例：右美托咪定，扬子江一家企业中标，相对于4+7价格没有降价。集采之前的市场规模约为13.2亿元，集采后市场规模为13.2亿元，联盟采购金额为6.1亿元。氯沙坦，华海一家企业中标，相对于4+7价格没有降价。集采之前的市场规模约为8.5亿元，集采后市场规模为2.3亿元，联盟采购金额为1.2亿元。2.4 医保谈判降价幅度大，可能成为未来新药上市后的第一道降价门槛11月11-13日，国家医保局与70余家企业就150个品种进行医保价格谈判，以下为谈判结果：最初医保局决定将128个药品纳入拟谈判范围，此后9个品种退出，剩下119个品种。119个新增品种中，70个谈判成功，平均价格降幅为60.7%；2017年人社部组织谈判成功的36个品种进行续约谈判，其中5个品种退出，剩余31个品种中，27个谈判成功，平均价格降幅26.4%；三种丙肝治疗用药平均降幅85%；肿瘤，糖尿病平均降幅65%；本次医保准入谈判是历史上规模最大的医保准入谈判，由于降价幅度大，谈判成功率仅为65%，为历次最低。由于具有新进入医保需求的大多是上市不久的新药或进口药，因此医保谈判降价将有可能成为这些药在上市后面临的第一次被动降价。由于本次谈判价格采取自愿披露的方式，因此97个品种仅有50家公司披露了谈判价格。基于已披露的信息，我们对上市公司品种进行分析：价格降幅在50%以上的上市公司品种包括精氨酸谷氨酸(海思科)等10个品种，其中中成药占7个。创新程度高，竞争格局好的品种降幅较低。比如阿帕替尼(恒瑞医药)，阿利沙坦酯(信立泰)，西达本胺(微芯生物)的降幅均在15%以内。本次医保谈判跟上市公司相关的大品种包括：阿卡波糖(样本医院11.7亿元)，注射用丹参多酚酸(样本医院10.96亿元)，血必净注射液(样本医院5.78亿元)，康柏西普(样本医院3.06亿元)。本次医保谈判中降幅超出市场预期的两个品类分别是丙肝药物和糖尿病药物。丙肝药物一共提交了5个方案，由于各种方案之间疗效差距不大，因此采用竞争性降价，价格最低的两家入选。该选拔方式对厂家造成极大压力，因此最后成交的丙肝药物平均降幅高达85%。港股上市公司歌礼制药的达诺瑞韦落选，落标原因是医保局要求全疗程治疗总价最低的两家入选，而达诺瑞韦需要跟长效干扰素联用，受限于长效干扰素的价格限制，没能报出理想的价格。糖尿病药物平均降价达65%，其原因也是竞品过多，厂家降价压力巨大所致。从本轮医保谈判降价结果来看，创新程度和竞争格局对最终谈判价格起到重要作用。创新程度较高的、竞争格局好的品种，其谈判议价能力较强，可以稳住价格；反之，则会陷入价格血战里。2.5 未来政策趋势药品带量采购扩面已经实施，第二轮有望于明年初启动：带量采购扩面已顺利实施，药品集采规则更加成熟完善，新的一轮带量采购将有望于明年启动。带量采购将实现仿制药领域腾笼换鸟，更具性价比的国产低价仿制药将取代原研药以及部分高价仿制药，大部分医保资金将从仿制药领域抽出。耗材带量陆续执行：除了药品以外，高值医用耗材也是占用医保资金较多的领域。今年7月31日，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确表示要进行高值耗材医保价格准入谈判。目前约一半的省份已执行高值耗材“零差率”销售，湖南、江苏等省份开始进行高值耗材医保谈判准入。安徽、江苏、山东、以及京津冀地区开始展开高值耗材带量采购。预计接下来其他省份也将跟随。辅助用药继续承压：辅助用药占用大量医保资金，卫生经济学效益差。此前国家版辅助用药目录主要包括用量较大的生化药品，中成药版预计稍后出台。辅助用药仍然处于严密监控之下。全国医保目录谈判常态化：此次国家医保目录调整，调整范围优先考虑癌症及罕见病等重大疾病治疗用药。从结果来看，国家医保局与70余家企业就150个品种进行医保价格谈判，119个新增品种中，70个谈判成功，平均价格降幅为60.7%，31个续约品种中，27个谈判成功，平均价格降幅26.4%。DRG支付方式在全国30个城市试点：疾病诊断相关分组(DRG)试点已经确定了30个试点城市。DRG付费模式下，医生由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益，转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品采购价格、少开药的内生动力，从而节省医保资金。03主线一：创新迎收获期，激活CRO、CMO产业3.1 全球：药品创新投入持续加大全球药品市场包括创新药和仿制药市场，其核心驱动力在于创新的持续投入：创新药的更新迭代直接带动药品市场的增长，而仿制药的发展很大程度上来自于创新药专利保护过期后的二次拓展。人类对健康的诉求没有终点，这一诉求引导着药企持续进行药物的创新与研发。一代又一代新药带来了更好的治疗效果和更安全的使用体验，也促使药品市场持续长大。全球药品市场在2018年时达到1.27万亿美元，其中创新药市场有0.85万亿美元，占比67%。从下图可以看得到，创新药市场长期以来都占据着国际药品市场半数以上的份额。近年来全球药企在研发上的投入持续提升，对应的在研药物的数量也持续增加。医药研发相关产业链上的各个环节迎来了更多机遇。3.2 国内：政策驱动企业加快创新国内药品市场依靠传统仿制药一招鲜吃遍天的时代已经过去。随着医改的持续深入，新的医改和药品政策不断推出，使得我国的药政环境逐步和美国等成熟市场接轨。制药行业的致胜逻辑发生重大变化，创新也成了国内药品市场的核心驱动力。企业必须顺应行业变化趋势，加大研发投入，通过建设完善的在研产品梯队来保持高质量的持续成长。(1)多项政策鼓励创新药物研发2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，明确提及要解决药品注册申请积压和鼓励研究和创制新药，打响了政策鼓励药物创新研发的第一枪。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅发[2017]42号)，提及优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药品医疗器械研发、发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用等方针。相匹配的，2015年至今药监局发布的制度改革文件更是不计其数。如今CDE一年召开新药评审沟通交流会超300次，并着手构建大量技术标准体系。在实际审评中也愈发注重创新性，对真正临床急需、高临床价值创新药(或适应症)开通优先审评通道，审评速度超乎以往。在药监系统之外，财政部、税务总局、科技部也联手发文，提高2018-2020年期间企业研发费用税前加计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由50%提升至75%，资本化部分税前摊销比例由150%提升至175%，切实鼓励创新。(2)带量采购压缩仿制药盈利空间，倒逼药企转型2018年12月，第一次“4+7”带量采购大幅压缩了国内仿制药的市场空间、盈利能力及参与者数量。2019年第二次带量采购进一步扩大了覆盖地区，印度仿制药甚至原研药也加入了角逐，国内仿制药企业已无退路。若继续依赖单一品种，企业的经营风险很大，企业需要建立丰富的产品梯队，并向更高附加值的创新药转型。(3)医保动态调整促进新药快速放量我国2000年制定了第一版国家医保目录，之后分别在2004年、2009年和2017年进行调整，每次调整间隔时间长且结果影响巨大。若创新药品未能及时赶上医保更新时点，就必须挨个省份尝试争取纳入地方医保，市场放量难度大大增加。2018年国家医保局成立后，建立医保目录动态调整机制就成为了工作重心之一。2019年8月，医保局完成了第一次动态调整，11月又完成了谈判目录的确定。通过动态调整，近两年新上市的新药也能够有机会加入到国家医保目录中，实现快速上量。例如信达的PD-1产品信迪利单抗在获批不到1年时间内即成功纳入医保目录。在新药快速纳入医保的同时，动态调整也起到了医保资金腾笼换鸟的作用。2019年8月的医保目录更新新纳入148个品种，同时也调出了150个品种。鼠神经生长因子、依达拉奉、长春西汀、前列地尔等临床价值不高且滥用明显的辅助用药被调出。在产品选择的权力上，国家医保局2019年7月起草《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》，从国家层面叫停省级医保目录调整的权力，杜绝了地方借机调入不合理品种的可能。(4)科创板推出为创新型生物医药企业拓宽了融资渠道新药研发耗费大量资金，尤其是进入临床之后，其花费可能高达亿元以上。对创新型生物医药企业而言，在研产品每进一步往往都伴随着新一轮的融资。2019年科创板正式推出，而医疗保健行业正是其重点关注的行业之一。科创板研发能力强、无需盈利、市场化定价的特殊机制为医药企业的融资带来了便利，有望扶持一批价值突出的创新型生物医药企业走向市场。3.3 药品创新景气度提升为整条产业链带来了投资机遇药品创新投入加大提升了整条产业链的增速，为产业链各个环节带来了投资机遇，包括处于中间环节的外包服务商(CRO、CMO，广义情况下也包括药石科技等中间产品供应商)以及具有创新能力的制药企业。(1)外包成为新药研发趋势外包服务商是药物创新专业化、分工细化的产物，服务于从药物发现到上市的全生命周期。外包服务商通常在药物研发早期就介入项目中，药企的研发投入很快转化为服务商的收入，因此当创新药研发投入增加时，外包服务商首先获益。近年来外包已成为新药研发的趋势。究其原因，是因为新药研发是复杂的系统工程，具有技术难、成本高、周期长、风险大的特点，使用外包供应商有助于帮助药企集中精力、控制成本、缩短研发周期和降低风险。新药的研发平均成本持续上升，2018年单个药物研发成本已达到21亿美元以上；从实验室发现到进入市场周期平均需要10-15年；成功率低，平均5,000至10,000个先导化合物可诞生一个上市新药。根据外包商从事的工作种类，具体可细分为：药物发现与研究CRO(药明康德、康龙化成等)，临床前研究CRO(昭衍新药等)，临床研究CRO(泰格医药等)，CDMO(药明康德、凯莱英、博腾股份等)。药物发现与研究：持续加码，国内市场开拓、技术更替和模式创新带来新机遇药物发现CRO是国内最早实现国际化服务的CRO行业，龙头企业包括了药明康德、康龙化成、尚华医药等。药物发现CRO的增长新动力来自1)国内市场开拓和2)技术更替和模式创新。1)在2010年前国内CRO几乎仅服务于海外药企。近年来随国内药企创新意识提升、新药研发投入增加，药物发现CRO开始越来越多参与到国内研发中；2)技术上发展出多种高效率低成本筛选方式，提升研发效率；模式上为迎合资金较薄弱的创新型企业推出风险共担分成模式，为满足国内部分研发能力较弱药企的研发要求推出从立项设计到试验到申报的一条龙服务(可参考药明康德的DDSU部门)。临床前研究：需求崛起，边际改善明显临床前研究是药品进入临床研究前必须完成的工作，涉及药理、药代、药效及安全性评价等项目。仿制药时代，国内临床前研究的需求偏少且内容简单，而海外药企倾向于信任本土临床前CRO企业，因此国内临床前CRO没有得到充分发展。这一情况在国内创新需求释放时得到显著改观。临床前研究位于创新药研发产业链上游，国内药企创新研发投入增加后临床前研究需求迅速崛起。目前国内涌现出昭衍新药、苏州药明(药明康德)、益诺斯、华西海圻等龙头企业，均着手拓展产能以满足快速增长的需求。临床研究：步入正轨，创新成为新驱动力2015年“722”核查风暴后国内临床研究步入正轨，大量无业务能力的CRO公司退出行业。2016年开始的仿制药一致性评价加速了国内临床CRO的发展。而到2017年后，国内创新药研究带来的大临床试验逐步成为临床CRO的新驱动力。行业趋于正规后随之而来的还有国内外新药临床数据统计服务订单，同样成为临床CRO的重要业务之一。目前国内临床CRO规模较大的企业仅泰格医药一家，药明康德、康龙化成、凯莱英等也涉足该领域。CMO:订单旺盛，海外持续拓展，国内刚刚兴起与药物发现CRO类似，国内CMO也是服务海外药企起家的。在药企轻资产化的时代，更多的研发和生产任务被外包，催生了CDMO(研发+生产)的诞生和成长。目前规模较大的有合全药业(药明康德)、凯莱英、博腾股份、药明生物等。小分子CMO的增长动力来自1)海外产能的转移和2)国内需求崛起：1)传统CMO产能多位于欧美地区，因人才结构、研发要求提升等因素逐步向中国转移；2)MAH试点+国内创新药研发推进，使得国内CDMO得以更多介入国内业务。以药明生物为达标的大分子CMO则主要受益于整体大分子生物药市场的发展。(2)国内创新药企业的研发成果开始显现制药企业是创新药物研发最终和最大的受益者，根据企业规模可分为综合药企(恒瑞医药等)和创新型药企(信达、和黄等)。随着国内企业的技术积累以及政府一系列政策的实施，国内创新药企业的研发成果开始显现。2019年，多个来自国内药企的重磅创新药获批上市，后续预计会有更多重要创新药获批，国内新药研发企业陆续进入收获期。由于新药研发周期长，目前国内上市的创新药仅是小荷才露尖尖角，还有更多、更前沿的药品处于临床管线中。目前二级市场已对创新药特性有了一定认识，能够较为客观地对研发管线中的产品给予估值，临床试验表现良好但短期无法为企业贡献利润的在研品种同样可以推动股价上行。04主线二：高端医学影像及耗材迎来历史性发展机遇4.1 高端影像仪器：政策鼓励国产创新，进口替代大幕拉开医学影像行业是中国制造2025重要组成部分，具有重大战略意义。《中国制造2025》围绕经济社会发展和国家安全重大需求，选择10大优势和战略产业作为突破点，力争到2025年达到国际领先地位或国际先进水平，其中就包括生物医药及高性能医疗器械。2017年11月，国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步强调发展创新医疗器械的重要意义。配置证放开，市场有望大幅扩容。2018年4月，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，把一批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理，配置证的审批权由国家卫健委下放到省级卫生行政部门，其中包括PET-CT等。另一部分从乙类调出目录，无需配置证，比如MRI。政策推动国产高端仪器配置率不断提高。目前多地政府已在采购文件中提出限制采购进口产品，鼓励采购国产设备。核医学分子影像市场——配置证放开激发F18需求井喷，长期看10倍空间核医学成像是通过有选择地测量摄入体内的放射性核素所发出的射线来成像。进入人体循环系统的示踪分子，通过脏器内外活脏器内的正常与病变组织之间的放射性浓度差别揭示人体的代谢和功能信息，也可以通过探测细胞活性的差异，进行癌症的早期诊断。核医学成像设备主要包括SPECT 和 PET两部分。从市场规模来看，PET-CT显影剂即F18-FDG空间更大。我国PET-CT装机量限制了18F-FDG放量。此前由于管控和经济等方面原因，我国PET-CT装机量增长缓慢，到2017年底全国仅300多台。从人均保有量来看，2015年我国每百万人口PET-CT保有量仅0.25台左右，与发达国家超过2台的平均水平相去甚远。PET-CT装机量成为限制18F-FDG放量的主要制约因素之一。PET-CT迎配置证放开重磅利好，2020年底装机量翻倍。我们认为国家放开PET-CT审批限制一方面是考虑到现在患者PET-CT检查需求旺盛；另一方面随着国内PET-CT设备厂家如大基康明、上海联影、浙江明峰、北京赛诺等崛起，PET-CT设备价格大幅下降。根据《2018-2020年大型医用设备配置规划》，到2020年底，全国PET-CT装机量达到710台，新增377台。装机量的大幅提升必然带动18F-FDG的放量。而从长期核医学科规划以及发达国家装机量水平来看，我国潜在PET-CT装机量有望达到3000台，较2017年底有10倍成长空间。18F-FDG竞争格局好，国内仅3家批文。目前国内拥有18F-FDG批文的企业只有安迪科(东诚药业全资子公司)、原子高科、上海科兴和江苏华益，其中原子高科和上海科兴均为中国同辐的控股子公司，因此国内实际上只有3家企业拥有18F-FDG批文。但江苏华益是2019年6月才拿到批文，目前尚未产生销售。18F-FDG需要借助核药房网络进行销售，核药房建设审批环节多、周期长、投资大，江苏华益暂时没有核药房网络，短期内难以撼动前两家的地位。18F-FDG市场实际上仍是东诚药业和中国同辐双寡头竞争格局。医院回旋加速器自制18F-FDG将逐步被外购取代。2018年全国18F-FDG市场合计约6亿元，其中中国同辐、东诚药业均在2亿元左右；此外，2017年底全国共有106家医疗机构拥有109台回旋加速器，自己制备18F-FDG，该市场空间约2亿元。从运营成本角度看，自购回旋加速器每天诊断病人超过15例才能回本，而外购则为5例；从安全角度看，自制18F-FDG存在一定安全风险，核医学科主任有外购产品的意愿。因此，我们认为医院自制18F-FDG未来将逐步被外购取代。核药房布局将成为享受18F-FDG放量的核心竞争力。常用诊断性核素锝[99mTc]标药物及氟[18F]-FDG半衰期较短，其中18F-FDG半衰期仅109.77分钟，因此18F-FDG需要由医院核医学科现场制备或企业核药房就近供应。核药房建设壁垒较高：核药房投入资金压力大：单个核药房投入4000-5000万元；核药房建设周期长：核药房需要经过环保部门、国防科工委、药监部门等多部门审批，建设和审批周期约3年时间；核药房占位效应明显：单个核药房辐射4小时车程范围，范围内核医学科将被先布局的企业优先供应，后来者进入难度加大。安迪科通过自建和收购方式加强核药房布局，领先优势明显。截至2019H1，安迪科现有核药房11个，通过收购高尚旗下子公司新增4个，基本覆盖PET-CT装机量高的省份，另外还有17个在建。F18核素显影剂是极佳的蓝海投资领域，市场规模有望达到50-60亿元。F18核素显影剂是极佳的蓝海投资领域，高门槛决定其竞争格局不会恶化，中国同辐和东诚药业的二元格局非常稳定。目前市场规模约6-8亿，其中1/3安迪科，1/3同辐，1/3医院自制。随着核药房的布局完善，医院倾向于外购F18，未来医院自制部分比例会持续下降。根据PET-CT装机量的未来趋势及检查人数预测，2030年国内F18显影剂市场有望达到60亿元。参照美国的肿瘤发病率和检查渗透率，预计国内的理论市场空间为50亿元。4.2 碘造影剂：关注产品升级换代，进口替代趋势明显碘造影剂市场增速远高于医药行业整体。2018年，碘造影剂样本医院市场规模30亿，同比增16%，远高于医药行业。随着技术进步，影像诊断在临床地位不断提升，人口老龄化加速需求释放，以及高端医疗仪器的普及度提高，预计碘造影剂行业将持续保持快速增长。有机碘造影剂分为离子型、非离子型和非离子型二倍体碘造影剂三种，与血液对比分别为高渗、次高渗和等渗，安全性也随之提升。碘克沙醇作为血液等渗碘造影剂，安全性最高，是最新的碘造影剂品种。国内碘造影剂进口替代趋势明显。2012-2016年，全球碘造影剂整体API用量CAGR为6.4%，其中：原研为5.1%，仿制药为16.2%；同期，中国碘造影剂整体API用量CAGR为12.5%，其中：原研为4.8%，仿制药为21.1%。司太立是国内碘造影剂API绝对龙头，收购海神制药后，尽享进口替代红利。司太立碘造影剂原料药布局最全，是市场上唯一规模化生产、销售企业。2018年司太立收购海神制药(行业第二)，龙头地位进一步巩固，议价权进一步提升，将尽享进口替代红利。碘克沙醇是增速最快的碘造影剂品种。碘克沙醇属于第三代非离子二聚体造影剂，具有更高的安全性，是升级换代的方向，2018年样本医院市场规模10.59亿元，增长40%，是规模最大且增长最快的碘造影剂品种。国内碘克沙醇市场集中度高。碘克沙醇技术门槛高，目前国内除了原研企业GE，仅有4家制剂企业(恒瑞、扬子江、北陆药业、正大天晴)，和2家原料药企业(司太立、恒瑞，恒瑞有原料药批文但实际仍主要由司太立供货)。碘克沙醇领域，建议重点关注垄断性极强的原料龙头司太立和持续高速增长的制剂龙头恒瑞医药。05主线三：医疗服务消费升级赛道有望长期繁荣5.1 口腔医疗需求旺盛，供给相对不足我国口腔疾病患病率高。根据2017年9月卫计委发布的第四次全国口腔健康流行病学调查结果，儿童龋患率成上升趋势，中年人牙周健康不容乐观，老年人口腔状况向好，但平均缺牙颗数仍高达7.5颗。我国口腔疾病患者基数庞大。受“牙疼不是病”观念影响，口腔疾病诊疗率低，2018年口腔科门急诊数为1.561亿人次。牙科患病率随年龄增长而提升。受老龄化影响显著，我国口腔疾病患病率高，且呈上升趋势，2018年口腔患者人数6.97亿人。我国口腔医师资源稀缺，人均牙医数量与发达国家差距明显。发达国家每百万人口牙医数量大致在500-1000之间，巴西每百万人拥有牙医数达到1495人，为数量最多的国家；与我国人种和文化相近的日本和韩国分别达到840人和590人。而我国仅137人，拥有巨大的提升空间。5.2 我国口腔医疗即将进入爆发期居民消费能力足以支撑口腔医疗发展。2018年我国人均GDP为9509美元，已经远高于中国台湾口腔医疗快速起步时的1000美元左右的水平；从欧美经验来看，我国口腔医疗也到了快速发展的关口。美国牙科医疗消费市场规模在1967-1981年间增速最快，CAGR达11.44%，在此期间人均GDP由4327美元提升到13943美元；居民口腔健康观念不断提升，随着80、90后成为社会中坚力量，消费主力对新事物接受程度提高。口腔医疗服务能力加强。口腔医生数量增长提速，从2013年开始增速明显提升；国家支持政策不断出台。其中《“十三五”卫生健康规划》提出的鼓励社会力量发展口腔保健，以及《医疗机构管理实施细则》提出的在职医生可以多点执业和自主创业显著利好口腔医疗行业发展。5.3 我国口腔医疗市场近千亿，增长确定性强口腔医疗基本不受医药制造业增速下滑影响。2013-2018年医药制造业CAGR为3.10%，而同期口腔医疗CAGR为10.41%，保持快速增长，不受医药制造业增速下滑影响；在整体医药行业受带量采购等政策冲击的背景下，口腔医疗保持快速增长，发展确定性强。我国潜在口腔医疗市场在2000亿以上。自2009年美国口腔医疗消费增速开始低于5%，开始进入成熟期，当年口腔消费占卫生总费用的比例为4.13%，而我国这一比例仅为1.67%，仍有很大提升空间；我国潜在口腔医疗市场在2000亿以上，而2018年市场规模为960亿元，未来空间巨大。5.4 消费升级下，种植和正畸是口腔行业两座金矿患者的消费能力和医生数量是制约种植和正畸渗透率提升的主要因素。美国种植起步于1980年左右，彼时人均可支配收入接近9000美元，相对整个口腔医疗起步时提升了5000美元；2018年上海、北京人均可支配收入超过9000美元，深圳、苏州、广州、杭州等接近。我国一二线城市高口腔医生密度可支撑种植和正畸发展。北京以每百万人拥有405名口腔医生高居首位，接近一般发达国家500名的水平；浙江、上海、宁夏、吉林也在200名以上；种植和正畸将率先在一二线城市崛起，然后向三四线下沉。我国种植牙潜在市场空间在2000亿左右：2018年我国种植牙数量达到240万颗，同比增长近23%，若单颗按10000元计算，则种植牙市场规模约200亿元；种植牙潜在市场空间在2000亿左右。假设16-59岁中青年人群平均缺牙0.4颗，60岁以上老年人平均缺牙7.5颗，种植牙渗透率达到1%。我国正畸市场潜在市场空间在2000亿元以上：2017年我国正畸病例大约206万例，同比增长约15%，每例按12000元计算，则我国正畸市场规模在250亿左右；正畸市场潜在市场空间在2000亿元以上。假设错颌畸形患病率在70%左右，5-19岁渗透率在5%-10%之间，20-34岁渗透率在1.1%-2%之间。5.5 口腔产业链：上游高值耗材，下游连锁化口腔医疗产业链的上中下游上游为耗材及器械制造商，口腔行业耗材产品种类多，主要分为低值耗材、高值耗材及设备。前者多数市场空间较小，且竞争格局差，后者目前仍以欧美品牌占主导，国产替代率较低；中游目前在国内口腔医疗产业链的占比较低，以传统的各级经销商为主，但近年来国内开始逐渐出现新型的DSO模式；下游就是各类口腔医疗服务机构，主要包括综合医院口腔科、口腔医院、私人诊所和连锁诊所四大主要类别。当前我国口腔医疗机构处于区域连锁向全国连锁过渡的阶段，整体连锁率较低。 上游：种植和正畸高值耗材和设备上游以种植和正畸领域高值耗材和设备为主。这些领域目前均由进口品牌主导，进口替代空间大，且单品市场价值高。种植领域主要可以分为种植系统和修复材料；种植系统主要有欧美的Straumann、Nobel、Dentsply Sirona以及韩国品牌Osstem等，国内品牌市占率较低；修复材料主要包括口腔修复膜和骨修复材料，口腔修复膜竞争格局较好，主要是瑞士品牌盖氏，市占率达70%，国内则是正海生物，占比10%，是种植领域率先取得突破的国产品牌。种植牙是成功率最高，平均在95%以上，且随时间下降有限，而烤瓷牙15年成功率仅约67%，高成功率加快渗透率提升；种植体是核心，技术壁垒最高。单颗种植牙费用在6000-22000元之间，种植体价格占比约40%，其次是诊疗及手术费用占比25%。设备方面，CBCT在重建后可直接得到清晰的三维立体图像，扫描时间短，X射线剂量小，硬组织成像清晰，极其适合口腔临床应用；CBCT在正畸和种植业务上的高契合度和低购置成本，对于已购置螺旋CT的医院和诊所来说，有很大意愿进行旧设备替换。2012年以前口腔CT行业主要由国外品牌占领，包括Kavo、日本Morita、Dentsply Sirona、科锐等，主要面向病人量大、临床要求高的公立医院，零售价50-150万元；2018年美亚光电市场份额30%左右，零售价约30万元，2013年到2018年销售量年复合增长率达到76%，主要面向民营专科医院和口腔诊所。 下游：各家跑马圈地，品牌连锁率提升我国口腔医疗服务提供方主要有4个，分别是口腔专科医院、综合医院口腔科、连锁口腔诊所、个体口腔诊所。口腔专科医院水平最高，拥有大量知名专家，服务范围可辐射全国，代表如华西口腔医院、北大口腔医院等；二级及以上医院均设有口腔科，服务人群为附近3-5公里居民；大量口腔诊所以基本的“拔、镶、补”为主，其中连锁口腔诊所可开展正畸、种植等高附加值项目。民营口腔专科医院数量增速高于公立，吸引社会资本进入。口腔医院通过开展正畸、种植等高附加值诊疗项目，整体利润率高，在所有专科医院中仅次于眼科医院。我国口腔连锁处在区域向全国过渡的时间，各家连锁企业均在跑马圈地，持续扩张。通策医疗在浙江省内以杭州口腔总院为中心旗舰医院，推广“区域总院+分院”的模式，快速布局基于医生合伙人的“蒲公英计划”，参与发起的通策口腔医疗基金定向投资北京、武汉、重庆、成都、广州、西安六家大型口腔医院，依托于中国科学院大学打造存济口腔品牌，加快医院网点布局向全国辐射。06投资策略2018-2019年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计2020年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头，从分化中寻找散落的遗珠。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国医药行业迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、海辰药业、科伦药业；主线二：高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；主线三：医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，重点推荐通策医疗、正海生物，建议关注美亚光电。07风险提示1)政策风险：医药行业受政策影响较大，在当前医保资金偏紧的背景下，控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击，并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性，因而行业将以结构性机会为主；2)研发风险：医药研发投入大、风险高、周期长，对于创新性生物医药企业来说，研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期，将会对公司长期价值带来一定的负面影响；3)环保风险：医药制造企业，尤其是原料药生产企业普遍污染性大，对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高，若环保方面出现问题，则对企业生产经营有较大影响。（文章来源：平安研究）

中商情报网讯：中国生物医药产业从80年代开始发展，在1993年取得了第一个突破，“十一五期间”我国逐步形成了长、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，到“十三五”国家已将生物医药行业作为国民经济的支柱产业大力发展，行业市场规模呈逐年增长趋势。2018年我国生物医药行业市场规模已经超过3500亿元，共有9个自主研发的1类新药获批上市，是我国批准1类新药上市数量最多的一年。据中商产业研究院发布的《2020年中国生物医药产业园发展前景及投资研究报告》数据显示：到2020年，我国生物医药行业市场规模将近4000亿元。数据来源：中商产业研究院从我国生物药市场结构来看：我国化学药市场占比最大，2018年其市场份额为43.7%；生物药占11.7%。随着医药市场结构持续分化，未来生物药市场占比将逐渐扩大，2019年经初步统计预估达到12.5%。数据来源：中商产业研究院中国生物医药市场推动因素分析1、不断扩大的病人群体在中国，疾病谱系正从传染性疾病转为慢性疾病，其中肿瘤疾病日益高发。癌症病例已于2017年达4.2百万起且预计将于2022年达4.8百万起。由于癌症治疗具有成本高及医疗需求周期长等特点，越来越多疾病需要长期用药，而生物药在治疗该类疾病等方面表现出良好的疗效。因此，随着癌症等慢性疾病患病率的日益增加，将会激发对生物药的需求。2、日益增长的资本投资生物药市场资本密集及需对研发及生产过程进行大量投资，据数据统计，中国裂药行业的资本投资2017年达249亿美元，占全球投资的22.2%，投资已为生物药研发及生产设备建造提供充足资金。3、有利的政策中国政府为加速创新药物的审批流程而颁布了一系列政策。此外，已实施的优先审查加速了可能绶解紧急临床需求的药物的商业化进程，专利保护亦大大加强。此类改革将吸引跨国裂药公司在中国市场推广更多的创新生物药，并鼓励国内企业更多地投资研发。因此，可用的生物药日益多样化，并推动未来消费。4、不断增加的支付能力及保健意识生物药具有较强的功效及较少的副作用， 与化学药相比，其价格通常更高。经济持续增长导致居民可支配收入持续增加对健康意识及购买意愿的提高有积极影响。此外，更新的中国国家医保目录和价格谈判机制包括了更多的生物药报销，其进一步扩大了生物药市场。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020年中国生物医药产业园发展前景及投资研究报告》http://wk.askci.com/details/89f414a9d49c4bc087b081868a9e0905/,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案

行业动态：1) 全国两会在北京召开，2021 年政府工作报告发布，其中涉及到大部分的医药相关内容符合预期，重点内容包括：①深化公立医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，②支持社会办医，促进“互联网++医疗健康”规范发展，③居民医保财政补助标准再增加30 元。④把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购。2) 国家药监局附条件批准甲磺酸伏美替尼片上市，甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。是在中国获批上市的第三个第三代EGFR 激酶抑制剂。　市场观察：受市场整体风格变化影响，部分持仓集中且前期涨幅较大的大市值龙头公司继续调整，上周医药板块下跌2.10%(排名25/28)，年初至今医药生物板块下跌3.15%(排名22/28)，随着估值的快速消化，我们预计部分龙头公司将逐步企稳。　医药板块大幅调整后的投资思考：近期PD-1 等品种2020 年医保谈判价格信息公开，整体价格符合预期，恒瑞医药单支价格2928 元/200mg，年化费用约5 万元，我们在2020 年底市场相当悲观的情况下，坚定看好创新药的谈判所带来的机会，核心逻辑在于：1)现有政策体系对国产创新药的支持力度相当坚挺，2)龙头公司客观上具有更强的准入能力。事实上从从港交所2018 年4 月引入上市规则第18A开通biotech 板块至今虽只有3 年时间，但对于创新药的投资逻辑和实践都产生了深远影响，市场的估值逻辑中对于创新药企的商业化能力的权重在显著下降，而更在意其管线的布局情况，我们认为这种趋势在2021 年的2 季度或者3 季度有望得到一定的修正，主要基于以下三点逻辑：①PD-1 的竞争中，恒瑞医药有望凭借较强的商业化能力展现出显著的领先优势，②君实生物、康方生物等biotech 公司和传统big pharma 公司已在开展合作，③biotech 公司上市数量的显著增多，各家资源禀赋和发展策略差异较大，从企业价值最大化的角度，我们相信在biotech 内部将进一步分化，而商业化能力其中的关键要素。近期建议选股思路(按先后顺序)：1)优质民营医疗服务：爱尔眼科、锦欣生殖(H)、通策医疗2)创新药及产业链：恒瑞医药、药明康德、信达生物(H)、泰格医药、凯莱英3)策略思维精选“性价比”：一心堂、国际医学、昊海生科、亿帆医药4)美好生活类产品：医美、长春高新、智飞生物、康泰生物、欧普康视、片仔癀5)中国优势-全球市场类产品：迈瑞医疗、英科医疗、南微医学风险提示：市场震荡风险，研发进展不及预期，个别公司外延整合不及预期，个别公司业绩不达预期、生产经营质量规范性风险，新冠疫情进展具有不确定性。（文章来源：天风证券）