生物产品可行性研究报告

生物降解包装袋项目可行性研究报告-塑料污染亟待解决，可降解塑料蓄势待发2020年1月19日，国家发展改革委、生态环境部公布《关于进一步加强塑料污染治理的意见》，提出了主要目标：到2020年，率先在部分地区、部分领域禁止、限制部分塑料制品的生产、销售和使用。到2022年，一次性塑料制品消费量明显减少，替代产品得到推广，塑料废弃物资源化能源化利用比例大幅提升；在塑料污染问题突出领域和电商、快递、外卖等新兴领域，形成一批可复制、可推广的塑料减量和绿色物流模式。到2025年，塑料制品生产、流通、消费和回收处臵等环节的管理制度基本建立，多元共治体系基本形成，替代产品开发应用水平进一步提升，重点城市塑料垃圾填埋量大幅降低，塑料污染得到有效控制。意见明确提出，推广应用替代产品。在商场、超市、药店、书店等场所，推广使用环保布袋、纸袋等非塑制品和可降解购物袋，鼓励设臵自助式、智慧化投放装臵，方便群众生活。推广使用生鲜产品可降解包装膜（袋）。建立集贸市场购物袋集中购销制。在餐饮外卖领域推广使用符合性能和食品安全要求的秸秆覆膜餐盒等生物基产品、可降解塑料袋等替代产品。在重点覆膜区域，结合农艺措施规模化推广可降解地膜。我们认为，该意见的推出，对推广生物降解塑料具有里程碑的意义，未来各省市区有望陆续出台相关政策细节，积极推广替代产品，规范塑料废弃物回收利用，建立健全塑料制品生产、流通、使用、回收处臵等环节的管理制度，有力有序有效治理塑料污染，努力建设美丽中国。早在2008年3月28日，国务院办公厅下发《关于限制生产销售使用塑料购物袋的通知》，要求自2008年6月1日起，在全国范围内禁止生产、销售、使用厚度小于0.025毫米的塑料购物袋。对于超市、商场、集贸市场等使用塑料购物袋最集中的商品零售场所，实行塑料购物袋有偿使用制度，一律不得免费提供塑料购物袋。“限塑令”实施一年后，2009年6月1日，中国连锁经营协会发布的调查显示，我国外资超市塑料袋使用率下降80％以上，内资超市下降60％以上，综合百强销售额、市场占有率、业态分布等因素，全国超市零售行业塑料袋使用率平均下降66％，塑料袋消耗减少近400亿个。“限塑令”实施五年后，2013年，超市、商场的塑料购物袋使用量普遍减少了2/3以上，全国主要商品零售场所塑料购物袋使用量累计减少670亿个，累计减少塑料消耗100万吨。在“限塑令”实施后的几年，取得了显著的成效，塑料袋的使用量下降明显。但是随着互联网的普及，网购和外卖等新行业得到爆发的增长，对应的外卖餐盒和网购包装袋用量激增，带来一次性塑料袋用量的提升。欧盟禁塑历程是从最初的“限塑”发展到目前的“禁塑”，是环保理念的进步，也是社会发展的进步，我们认为这是符合发展的规律的。我国也经历了这样的过程，从第一个阶段是用绿水青山去换金山银山；到第二个阶段是既要金山银山，但是也要保住绿水青山；再到第三个阶段的绿水青山本身就是金山银山。2017年，“必须树立和践行绿水青山就是金山银山的理念”被写进党的十九大报告；“增强绿水青山就是金山银山的意识”被写进新修订的《中国共产党章程》之中。2018年，十三届全国人大一次会议将生态文明写入宪法。随着我国经济实力的提升和环保意识的进步，“限塑”也将向“禁塑”发展。2019年9月9日中央全面深化改革委员会指出，积极应对塑料污染，要牢固树立新发展理念，有序禁止、限制部分塑料制品的生产、销售和使用，积极推广可循环易回收可降解替代产品，增加绿色产品供给，规范塑料废弃物回收利用，建立健全各环节管理制度，有力有序有效治理塑料污染。国内“禁塑”行动仍处于起步阶段，目前国内推行“禁塑”政策省份只有吉林省、河南省和海南省，2015年11月，中国吉林省成为首个全面禁用不可降解塑料袋、塑料餐具省份。2018年4月河南南乐县出台“禁塑令”，禁止生产、销售、使用不可降解的一次性塑料制品。吉林省和南乐县虽然取得一定成果，但是也遭遇源头管控难、大面积推开难、执法全覆盖难等诸多困境。早在2008年，海南就出台了《海南经济特区禁止生产销售使用一次性塑料制品规定》从当年10月1日起，海南禁止生产、运输、销售、储存、使用厚度在0.030毫米以下（含0.030毫米）的塑料购物袋和一次性塑料餐盒、碗、盘、碟、杯等餐具。这一标准高于当时国家规定的0.025毫米的标准。对厚度在0.030毫米以上的塑料购物袋，实行有偿使用制度。但由于消费习惯、生产成本等原因，一次性不可降解塑料制品消耗量和使用量变化形势并不乐观。2019年2月，海南省政府发布《海南省全面禁止生产、销售和使用一次性不可降解塑料制品实施方案》，在2020年底前，全省全面禁止生产、销售和使用一次性不可降解塑料袋、塑料餐具；2025年底前，全省全面禁止生产、销售和使用列入《海南省禁止生产销售使用一次性不可降解塑料制品名录（试行）》的塑料制品。海南“禁塑令”的再次推出，是推动国家生态文明试验区建设的重要举措，也将推动全生物降解产业发展。而对于可降解塑料推广最主要的成本问题，海南省也给出了解决方案，第一个是扩大规模，提升市场总供应量，从而降低相应成本；第二个是在过渡期研究相应的鼓励或补贴政策。我们认为“限塑令”已经难以应对互联网时代外卖和网购带来一次性塑料制品用量暴增的冲击。而随着我国经济实力的提升、环保意识的觉醒，绿水青山就是金山银山，对环境污染问题的容忍度越来越低，有望像欧盟一样走从“限塑”到“禁塑”的环保升级道路。海南“禁塑令”已经开始实施，有望为中国建立“禁塑”省份的示范区，推动中国完成从“限塑”到“禁塑”的转变。可降解塑料无论从环境保护、开发利用可再生资源，还是合成特殊性能的高分子材料出发，均符合可持续发展战略的要求。受高成本以及技术壁垒较高的影响，可降解塑料仍让处于推广阶段，未来随着人们环保意识的逐渐加强，以及相关政策引导，我们预计可降解塑料发展前景广阔。生物降解包装袋项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1生物降解包装袋项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1生物降解包装袋项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表：关联报告：生物降解包装袋项目申请报告生物降解包装袋项目建议书生物降解包装袋项目商业计划书生物降解包装袋项目资金申请报告生物降解包装袋项目节能评估报告生物降解包装袋行业市场研究报告生物降解包装袋项目PPP可行性研究报告生物降解包装袋项目PPP物有所值评价报告生物降解包装袋项目PPP财政承受能力论证报告生物降解包装袋项目资金筹措和融资平衡方案

项目概况：1 项目概述一方面，医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育战略新兴产业的重要领域。改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。在政策和市场的双重驱动下，中国医药市场发展潜力巨大。总体处于上升通道的医药行业必然会带动作为医药产业的源头—医药研发这一上游市场的蓬勃发展，与此同时，我国把医药研发提高到“十二五规划”前三的重要位置上，目的就是加快生物医药研发速度，提高医疗诊治水平。由此可见，我国医药市场需求非常大，如此大的需求使得医药研发产业拥有广阔的市场前景。另一方面，科技城是市北跨战略的重大载体，也是给中小科技企业带来快速发展的重大机遇。项目运营后公司将始终以研发用于预防治疗常见病、多发病、疑难病症的化学药物、生物医药、天然药物和中药为主要方向，同时公司将申报新药批件后的新药和药厂合作生产，同时和科研机构、医院等展开广泛研究合作，积极促进研发成果转化，扩大公司市场份额的同时提升研发实力，逐步建立公司自主的研发生产基地，实现自主经营;后期积极延伸发展，丰富公司研发结构，扩大医药研发种类，广泛研究涉足多种生物医药技术研究、营养保健品、保健食品等细分市场领域，谋求更大发展，完善产业配套，不断拓宽营销渠道，使渠道增长与品牌形象相互推进，实现良性循环，同时公司将积极建设公司以新药研发为主的生物研发中心以及健康咨询中心及设立公司的互联网电子商务网络、完善大数据库平台等，积极展开资金申报、产品开发、技术升级、市场营销等工作，致力于将公司打造成为医药研发企业的知名品牌。本项目建成后，将为区域经济发展、园区功能提升、社会发展、产业技术等带来诸多裨益，具体有以下几方面：本项目单位采用科学的管理模式进行本项目实际运作。1、公司管理部门规范化设置1)公司部门建制完善合理，坚持精简、统一、效能三项原则，各司其职，形成合理的公司部门设立。2)流通权利适度集中，发展机构投资者、战略投资者，发挥他们在公司治理中的积极作用。2、 施行有效的公司例会制度3、着眼公司壮大，顺应时代发展，公司已建立起优秀的职业经理层。4、企业理念：人才国际化、思想现代化、管理科学化、工作高效化。1、新药研发中心：国际化标准的医药研发平台，重点方向为：化学药物、中药、生物医药的研发;2、科技成果转化中心：公司下设药品注册申请部门，医药科技项目申报、新药产品上市策划、咨询服务、专利申报服务、教育培训等推广服务平台。公司将自主研发的优质医药产品引入市场，进行临床试验，申报批号，完成医药研发的成果转化;3、药物生产中心：为公司研发的获批国家药监局注册的药物提供GMP生产服务;4、生物医药创业孵化中心：包括创新孵化器、加速器和海归生物医药高端创业团队聚集区，公司医药研发中心运营后，计划申请成为山东省科研机构、医学研究的院士工作站，同时申报高新技术企业;5、医用材料研发中心：引进国外先进技术，创建拥有自主品牌和技术的高端医用材料产业汇集地;山东医药研发中心建成后，将打造为园区内最大的集医药研发、高端医药成果转化、新药申报批号为一体的医药研发平台。《生物医药孵化及研发中心项目可行性研究报告》具体报告咨询中金普华产业研究院

即时检测（POCT）项目可行性研究报告-疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎POCT具独特优势，百亿市场大幕已启POCT是Point of Care Testing的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。根据TriMark预测，我国POCT市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代，POCT仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT引领检验医学未来发展。一、POCT简介POCT是Point of Care Testing的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断（IVD）行业。与其他医疗器械相比，POCT含义可从三方面理解:一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集——样本分析——质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。根据应用场景来分，POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。根据应用场所来分，POCT产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT设备可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。POCT产品适用领域二、全球POCT行业发展现状从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。《Global Point of CareTesting Market Outlook 2022》显示到2022年，全球POCT市场规模预计将达到300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。2013-2022年全球POCT市场规模分析预测（亿美元)国际POCT市场可以分为自检OTC（早孕检测、FOB、血凝、药物检测等）和专业POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。据TriMark预测，2018年POCT全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%。在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场分别占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（3.4%）。2018年全球POCT细分市场份额《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，从全球市场布局来看POCT市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体POCT市场发育成熟，几乎占据90%的全球市场份额，其中美国占据全球47%的市场份额位居第一，欧洲、日本分列二、三位，市场份额占比分别为30%、12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家近年来随着经济水平增长和医疗卫生条改善，即时检测试剂与产品应用得到进一步推广，这些国家逐渐成为POCT市场潜在的增长空间和全球POCT市场规模扩大的主要动力。全球POCT市场格局三、国内POCT行业发展现状从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早，相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测，2018年免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。近年来，我国POCT行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。2018年中国体外诊断市场结构（按销售额)根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《2019年中国体外诊断行业报告》，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币(折合超过110亿美元)，同比增长15%左右。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过20%，是IVD领域增长最快的细分子行业之一。根据TriMark预测，我国POCT市场规模将达到17.7亿美元，2021年可达到26.0亿美元。到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。2013-2022年中国POCT市场规模（亿美元)2018年我国POCT市场规模仅14亿美元，对应到各个细分领域市场规模更小。目前我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的30%，血气/电解质分类占17%，心血管检测占10%。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小，因此行业公司应积极拓展产品管线。2018年国内POCT细分市场份额体外诊断行业属高新技术产业，新产品研发和创新对利润贡献大，经济附加值高，行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在50%以上，部分体外诊断试剂产品毛利率可达90%以上，且行业总体利润水平保持相对平稳。此外，随着体外诊断市场需求的稳步增长，行业整体发展受经济影响不大，利润增长可持续性较强。四、行业内竞争格局1、行业竞争格局截至2019年，国内共有216家POCT企业，虽然POCT参与者众多，但大多为中小企业，市场集中度不高。目前国内POCT产品仍以进口品牌为主，据体外诊断网数据，我国的POCT市场中，国外品牌占60%，国内企业仅占40%。目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物，三诺生物；成长较快并在新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。由于不同产品的技术平台与发展路径有较大差异，因而自主研发步调并不一致，行业也未形成统一标准。随着临床需求不断升级，定性产品逐渐过渡到定量产品，因此出现了一系列灵敏度高、特异性强的技术平台。国产品牌经过多年发展，部分领域的产品性能亦可以与进口品牌抗衡，结合中国的产业链集群优势，进口品牌在激烈竞争下市场份额有所减小，考虑新冠疫情影响，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据，非血糖POCT领域中，市场集中度CR5仅为61%，其中，国产品牌万孚、三诺共占17%。2、行业进入壁垒（1）市场准入壁垒POCT属于体外诊断类产品，该类产品与人的生命健康密切相关，因此我国对该行业在市场准入以及生产经营方面制定了一系列的法律法规以加强行业监管。目前我国对IVD行业按照风险程度不同实行严格的分类管理政策，并在此基础上对行业内企业的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，对医疗器械的使用进行有效监管。同时，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书。对于新进入者而言，达到上述生产经营条件所需时间较长，从而形成了较高的进入壁垒。此外，POCT产品均为医疗器械产品，世界各国或地区对进口医疗器械产品同样会进行严格审查。如美国和欧盟地区是世界POCT产品主要消费市场，我国POCT产品出口美国需要通过FDA注册，出口欧盟地区需要取得CE产品认证。取得上述认证或满足特别出口要求对企业产品研发、质量管理、资金投入提出较高要求，且需要较长的市场准入认证周期，对新进入者形成较高壁垒。（2）技术壁垒体外诊断行业属于技术密集、多学科高度渗透的行业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，具有多学科交叉综合、技术水平高的特点，是典型的技术创新推动型行业。其中，作为POCT诊断试剂的生产企业，产品定位于即时检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。新进入者很难在短期内全面掌握各项技术以具备技术优势占领市场，因此形成了较高的进入障碍。此外，我国体外诊断行业经过20多年的积累已步入快速发展阶段，现有企业积极向上游核心原料领域拓展并进一步提升各领域创新技术，业内企业若想与国内外龙头企业竞争必须先拥有较强的新产品自主研发能力，包括核心原料自产及配套诊断仪器的自主开发，具有技术含量高、开发周期长、技术与革新难度大的特征，从而进一步提高了行业壁垒。（3）渠道壁垒体外诊断行业的产品销售渠道普遍实行招投标模式，而招标项目条件通常设置较高，会对投标厂商的多年经营业绩、市场口碑等提出相应要求，渠道具有较强的排他性这对行业新进入者挑战很大。此外，用户对体外诊断试剂产品本身的质量性能例如稳定性、灵敏度、检测线性范围等都有非常高的要求，其试剂供应商往往需要经过长年经营积累市场口碑以及提供具有长时间优良的临床应用效果的产品才能赢得医院、实验室等客户的认可和忠诚度。目前POCT产品终端销售渠道90%集中在医疗机构，在各级医院、实验室等机构，POCT试剂产品供应商通常会与合作机构建立长期的合作关系，具有很高的用户粘性，行业新进入者要在短期内与医院、实验室等机构建立深度合作关系难度较大。（4）资金壁垒体外诊断行业研发领域多、技术含量高、开发周期长、质量要求严格，短期内难以产生明显经济效益，这要求企业具备雄厚的经济实力，持续不断地支持新技术与新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。新产品研发一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在生产销售前还需要完成产品注册、许可证办理和国内外相关质量认证。同时，随着POCT行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高，不仅在国内生产经营需要取得医疗器械资格证，境外销售还需通过进口国的审核。这也要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金，因此新进入者面临较高的资金壁垒。即时检测（POCT）项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1即时检测（POCT）项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1即时检测（POCT）项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表：关联报告：即时检测（POCT）项目申请报告即时检测（POCT）项目建议书即时检测（POCT）项目商业计划书即时检测（POCT）项目资金申请报告即时检测（POCT）项目节能评估报告即时检测（POCT）行业市场研究报告即时检测（POCT）项目PPP可行性研究报告即时检测（POCT）项目PPP物有所值评价报告即时检测（POCT）项目PPP财政承受能力论证报告即时检测（POCT）项目资金筹措和融资平衡方案

安徽**生物科技有限公司年产3000吨水质改良剂项目可行性研究报告二零XX年六月生态环境保护是我国面临的巨大问题之一，我国‘十二五’期间，环保产业市场产值高达3.4万亿元，足以表明国家给予了足够重视，尤其是我国‘十八大’中也进一步提出了‘美丽中国’概念，可以肯定这是个朝阳产业。自十八大以来，全国上下已就美丽中国梦的实现形成了广泛共识。造就资源友好、环境友好型的经济增长模式是中国经济再次快速发展的必然趋势和要求。当前全国很多城市出现的空气污染越来越引起了人们对企业生产方式和设备技术改造环保要求的重视。保护环境、节能减排已成为全社会各行业为实现可持续发展的行动纲领和共识，这为各种节能环保产品的发展提供了良好的社会大环境，其应用领域和范围将广泛扩大、深入。我国的水污染经历了一个工业废水到生活污水，从行业重视到国家重视，从国家重视到全民重视，从直接排放到末端治理，从单独分散的点源治理到流域性和区域性的水污染防治发展，工业废水从末端治理转移到清洁生产为主的“污染综合预防”，生活污水从合流集中处理排放到，“分流、分散”处理回用的发展过程这期间除了经济、社会以及环保观念等因素制约外，渗透着人们对水和水污染控制认识逐渐深人的过程。随着近两年国内工业的迅速发展，以及人们对环境质量要求的不断提高，我国的净水剂产品也随之在不断的变化、在进步，而这些变化和进步，都是为了更好地保障人民生活的健康安全，美化自然环境。水质改良剂行业近几年来已经由单一化转向多元化、由粗放式转向精细化转型、由作坊式转向规模化迈进、由化学法转向混合法改进、由内向型转向外向型突破。由于我国水质改良剂的生产和永远起步较晚，长期以来我国水质改良剂生产能力很低，质量也得不到保证；生产厂家不仅规模小，分布也比较散；生产的品种主要是通过剖析、仿制或依据国外专利而来；行业科研费有限。与国外相比还有较大的差距。但随着各种环保法规相继制定，人们对水质量要求日益严格，国内水质改良剂的发展也在逐步加快。目 录第一章 总 论 11.1项目概要 11.1.1项目名称 11.1.2项目建设单位 11.1.3项目负责人 11.1.4项目建设性质 11.1.5项目建设地点 11.1.6项目投资规模 11.1.7项目建设规模 21.1.8项目资金来源 21.1.9项目建设期限 21.2项目单位简介 21.3编制依据 31.4 编制原则 31.5研究范围 41.6主要经济技术指标 41.7综合评价 5第二章 项目提出背景及必要性可行性分析 62.1项目提出背景 62.2本次项目的发起缘由 72.3项目建设必要性分析 72.3.1积极响应我国新时期绿色发展理念号召的现实举措 72.3.2推动我国节能环保产业水质改良领域“十三五”期间深化发展的需要 82.3.3促进我国生物技术行业健康可持续发展的需要 92.3.4提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 92.3.5增加当地就业带动产业链发展的需要 102.3.6促进项目建设地经济发展进程的的需要 102.4项目建设可行性分析 102.4.1政策可行性 102.4.2技术可行性 122.4.3管理可行性 122.5分析结论 12第三章 行业市场分析 143.1我国节能环保产业发展状况分析 143.2我国生物技术产业发展意义及前景分析 153.3我国水处理行业发展前景分析 163.4水质改良剂的种类和使用效果分析 183.5项目产品市场应用分析 183.6市场小结 19第四章 项目建设条件 204.1项目拟建地址选择 204.2区域投资环境 204.2.1区域地理位置 204.2.2区域地形地貌条件 214.2.3区域气候环境条件 214.2.4区域交通条件 214.2.5经济发展 21第五章 总体建设方案 235.1总图布置原则 235.2土建方案 235.2.1总体规划方案 235.2.2土建工程方案 245.3主要建设内容 255.4 建筑设计主要规范及标准 255.5工程管线布置方案 265.5.1给排水 265.5.2供电 285.6道路设计 305.7总图运输方案 315.8土地利用情况 315.8.1项目用地规划选址 315.8.2用地规模及用地类型 31第六章 主要产品及技术方案 326.1主要产品方案 326.2产品标准 326.3产品价格制定原则 326.4产品生产规模确定 326.5项目产品生产技术 33第七章 原料供应及设备选型 347.1主要原材料供应 347.2主要设备选型 34第八章 节约能源方案 368.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 368.2建设项目能源消耗种类和数量分析 368.2.1能源消耗种类 368.2.2能源消耗数量分析 368.3项目所在地能源供应状况分析 378.4主要能耗指标及分析 378.5节能措施和节能效果分析 388.5.1工业节能 388.5.2节水措施 388.5.3建筑节能 398.5.4企业节能管理 408.6结论 40第九章 环境保护与消防措施 419.1设计依据及原则 419.1.1环境保护设计依据 419.1.2设计原则 419.2建设地环境条件 429.3 项目建设和生产对环境的影响 429.3.1 项目建设对环境的影响 429.3.2 项目生产过程产生的污染物 439.4 环境保护措施方案 439.4.1 项目建设期环保措施 439.4.2 项目运营期环保措施 459.5绿化方案 459.6消防措施 469.6.1设计依据 469.6.2防范措施 469.6.3消防管理 479.6.4消防措施的预期效果 48第十章 劳动安全卫生 4910.1 编制依据 4910.2概况 4910.3 劳动安全 4910.3.1工程消防 4910.3.2防火防爆设计 5010.3.3电力 5010.3.4防静电防雷措施 5010.3.5抗震设防措施 5110.4劳动卫生 5110.4.1防暑降温 5110.4.2卫生设施 5110.4.3照明 5110.4.4噪声 5110.4.5个人防护 5210.4.6安全教育及防护 52第十一章 企业组织机构与劳动定员 5311.1组织机构 5311.2劳动定员 5311.3培训计划 5311.4福利待遇 54第十二章 项目实施规划 5512.1建设工期的规划 5512.2 建设工期 5512.3实施进度安排 55第十三章 投资估算与资金筹措 5613.1投资估算依据 5613.2建设投资估算 5613.3流动资金估算 5713.4资金筹措 5713.5项目投资总额 5713.6资金使用和管理 60第十四章 财务及经济评价 6114.1总成本费用估算 6114.1.1基本数据的确立 6114.1.2产品成本 6214.1.3平均产品利润 6314.2财务评价 6314.2.1项目投资回收期 6314.2.2项目投资利润率 6314.2.3不确定性分析 6414.3经济效益评价结论 67第十五章 风险分析及规避 6915.1项目风险因素 6915.1.1不可抗力因素风险 6915.1.2技术风险 6915.1.3市场风险 6915.1.4资金管理风险 6915.2风险规避对策 7015.2.1不可抗力因素风险规避对策 7015.2.2技术风险规避对策 7015.2.3市场风险规避对策 7015.2.4资金管理风险规避对策 71第十六章 招标方案 7216.1招标管理 7216.2招标依据 7216.3招标范围 7216.4招标方式 7316.5招标程序 7316.6评标程序 7416.7发放中标通知书 7416.8招投标书面情况报告备案 7416.9合同备案 74第十七章 结论与建议 7517.1结论 7517.2建议 75附 表 76附表1 销售收入预测表 76附表2 总成本表 77附表3 外购原材料表 78附表4 外购燃料及动力费表 79附表5 工资及福利表 80附表6 利润与利润分配表 81附表7 固定资产折旧费用表 82附表8 无形资产及递延资产摊销表 83附表9 流动资金估算表 84附表10 资产负债表 85附表11 资本金现金流量表 86附表12 财务计划现金流量表 87附表13 项目投资现金量表 89附表14 资金来源与运用表 91第一章 总 论1.1项目概要1.1.1项目名称年产3000吨水质改良剂项目1.1.2项目建设单位安徽**生物科技有限公司1.1.3项目负责人报告编制人：中投信德杨刚 工程师1.1.4项目建设性质新建项目1.1.5项目建设地点安徽省蚌埠市固镇县连战工业园1.1.6项目投资规模项目的总投资为2000.00万元，其中，建设投资为1700.00万元（土建工程为653.00万元，设备及安装投资662.00万元，土地费用为300.00万元，其他费用为52.50万元，预备费32.50万元），铺底流动资金为300.00万元。项目建成后，达产年可实现年产值2100.00万元，年均销售收入为1737.27万元，年均利润总额426.03万元，年上缴税金及附加为17.04万元，年增值税为170.44万；投资利润率为21.30%，投资利税率30.68%，税后财务内部收益率14.75%，税后投资回收期(含建设期)为6.50年。1.1.7项目建设规模项目建成达产后年设计生产能力为：年产水质改良剂3000万吨。本次建设项目占地面积50亩，总建筑面积7600.00平方米；主要建设内容及规模如下：1.1.8项目资金来源本项目总投资资金2000.00万元人民币，资金来源为项目企业自筹。1.1.9项目建设期限本项目工程建设从2017年6月至2018年5月，工期共计12个月。1.2项目单位简介项目承办单位：安徽**生物科技有限公司法人代表：主要股东持股情况：主营业务：水产养殖生物水质改良剂、城内河水质改良。1.3编制依据1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；2.《安徽省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；3.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；4.《国务院关于加快发展节能环保产业的意见》；5.《“十三五”生态环境保护规划》；6.《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》；7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；8.《工业可行性研究编制手册》；9.《现代财务会计》；10.《工业投资项目评价与决策》；11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；12.国家公布的相关设备及施工标准。1.4 编制原则 （1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源重复利用率。（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。1.5研究范围本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。1.6主要经济技术指标项目主要经济技术指标如下：1.7综合评价本项目重点研究“年产3000吨水质改良剂项目”的设计与建设，项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累等，逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化的水质改良剂生产基地，所产水质改良剂可以满足当前水处理市场的极大需求缺口，并推动我国水质改良事业的快速进步和蓬勃发展。项目的实施符合我国相关产业发展政策，它将建设成为当地具有较强竞争力的水质改良剂生产基地，符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展。项目建设还将形成水质改良剂产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至我国的经济发展起到很大的促进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。所以，本项目建设十分可行。本报告有 中投信德杨刚 工程师编制，请勿复制。更多案例参考或报告的定做详询本人。

北京**生物科技有限公司艾草种植及系列产品开发项目可行性研究报告二零XX年六月我国是一个农业大国，农业产业结构调整及农民增收任务重大而意义深远，本项目的建设以提高优质艾草种植及深加工为手段，优化艾草产业结构，将充分利用自身资源发展优势，实现艾草产品高附加值转化，是实现农业产业化的有效途径。通过本项目的建设，将引进先进加工技术，为农业增产、农民增收发挥作用，社会效益显著，该项目不仅可以完善农业产业链条，优化资源配置，是实现农业产业化的有效途径，而且有助于提升项目的品牌知名度和品种市场占有率，对增强公司的行业影响力亦具有积极意义。项目的实施符合我国农业经济经济可持续发展的战略目标，将有力推动我国农村经济发展进程。项目将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展。项目建设还将形成艾草产品深加工产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至我国的经济发展起到很大的促进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。所以，本项目建设十分可行。目 录第一章 总 论 11.1项目概要 11.1.1项目名称 11.1.2项目建设单位 11.1.3项目建设性质 11.1.4项目建设地点 11.1.5项目负责人 11.1.6项目投资规模 21.1.7项目建设规模 21.1.8项目资金来源 21.1.9项目建设期限 21.1.10项目目前进展情况 31.2项目承建单位介绍 31.3编制依据 51.4编制原则 61.5研究范围 71.6主要经济技术指标 71.7综合评价 8第二章 项目背景及必要性分析 102.1项目提出背景 102.2项目提出缘由 112.3项目建设必要性分析 122.3.1促进国民经济可持续健康发展的需要 122.3.2 顺应我国现代农业产业快速发展的需要 122.3.3顺应我国中药产业快速发展的需要 132.3.4促进生命健康产业快速发展的需要 132.3.5促进中医药产业提质增效、加快推进健康中国建设的需要 152.3.6有利于促进“三农问题”的解决和加快新农村建设的需要 152.3.7有效促进当地经济快速发展的需要 162.4项目建设的可行性 162.4.1政策可行性 162.4.2技术可行性 212.4.3管理可行性 212.4.4财务可行性 212.5可行性分析结论 21第三章 行业市场分析 233.1我国大健康产业市场发展现状分析 233.2我国大健康产业发展前景分析 233.3我国中药行业发展形势分析 253.4我国中药材种植产业发展现状分析 263.5艾草市场价值分析 283.6我国艾草行业发展状况分析 303.7行业竞争对手分析 323.8市场分析结论 34第四章 项目建设条件 354.1项目地理位置选择 354.2区域建设条件 354.2.1怀柔区建设条件 354.2.2内乡县建设条件 374.2.3丰宁县建设条件 394.2.4沈阳建设条件 41第五章 建设内容及经营方案 455.1主要建设内容 455.2战略目标及定位 465.3经营方针及策略 465.4业务架构和业务模式 46第六章 项目产品技术方案 486.1主要产品方案 486.2艾草种植技术方案 486.3项目加工技术方案 496.4主要原材料供应 496.5主要设备方案 49第七章 节约能源方案 517.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 517.2建设项目能源消耗种类和数量分析 517.2.1能源消耗种类 517.2.2能源消耗数量分析 517.3项目所在地能源供应状况分析 527.4主要能耗指标及分析 527.5节能措施和节能效果分析 537.5.1工业节能 537.5.2节水措施 537.5.3企业节能管理 547.6结论 55第八章 环境保护与消防措施 568.1设计依据及原则 568.1.1环境保护设计依据 568.1.2设计原则 568.2建设地环境条件 568.3 项目建设和生产对环境的影响 578.3.1 项目建设对环境的影响 578.3.2 项目运营期间产生的污染物 588.4 环境保护措施方案 588.4.1 项目建设期环保措施 588.4.2 项目运营期环保措施 608.4.3 环境管理与监测机构 618.5消防措施 618.5.1设计依据 618.5.2防范措施 618.5.3消防管理 638.5.4消防措施的预期效果 63第九章 劳动安全卫生 649.1编制依据 649.2概况 649.3劳动安全 649.3.1工程消防 649.3.2防火防爆设计 659.3.3电力 659.3.4抗震设防措施 659.3.5防静电防雷措施 659.4劳动卫生 669.4.1通风 669.4.2卫生设施 669.4.3噪声 669.4.4个人防护 669.4.5安全教育及防护 67第十章 企业组织机构与劳动定员 6810.1组织机构 6810.2劳动定员 6810.3人员培训 6810.4福利待遇 69第十一章 项目实施规划 7011.1建设工期的规划 7011.2 建设工期 7011.3实施进度安排 70第十二章 投资估算与资金筹措 7112.1投资估算依据 7112.2建设投资估算 7112.3流动资金估算 7212.4资金筹措 7212.5项目投资总额 7212.6资金使用和管理 75第十三章 财务及经济评价 7613.1总成本费用估算 7613.1.1基本数据的确立 7613.1.2产品成本 7713.1.3平均产品利润 7813.2财务评价 7813.2.1项目投资回收期 7813.2.2项目投资利润率 7913.2.3不确定性分析 7913.3经济效益评价结论 79第十四章 风险分析及规避 8114.1项目风险因素 8114.1.1不可抗力因素风险 8114.1.2技术风险 8114.1.3市场风险 8114.1.4资金管理风险 8214.2风险规避对策 8214.2.1不可抗力因素风险规避对策 8214.2.2技术风险规避对策 8214.2.3市场风险规避对策 8214.2.4资金管理风险规避对策 83第十五章 结论与建议 8415.1结论 8415.2建议 84附 表 85附表1 销售收入预测表 85附表2 总成本表 86附表3 外购原材料表 87附表4 外购燃料及动力费表 88附表5 工资及福利表 89附表6 利润与利润分配表 90附表7 固定资产折旧费用表 91附表8 无形资产及递延资产摊销表 92附表9 流动资金估算表 93附表10 资产负债表 94附表11 资本金现金流量表 95附表12 财务计划现金流量表 96附表13 项目投资现金量表 98附表14资金来源与运用表 100第一章 总 论1.1项目概要1.1.1项目名称艾草种植及系列产品开发项目1.1.2项目建设单位北京**生物科技有限公司1.1.3项目建设性质新建项目1.1.4项目建设地点项目种植地点：北京怀柔区示范基地5000亩，带动种植户种植面积40000亩（后期将发展到36万亩）；简单加工厂地点：河南内乡县100亩建车间及仓库；精加工及系列产品生产地点：河北丰宁500亩，精细生产和艾绒仓储及成品库；研发和培训基地：辽宁沈阳自贸区3000平米。1.1.5项目负责人报告编制人：中投信德杨刚 工程师1.1.6项目投资规模项目的总投资为5000.00万元，其中，建设投资为4700.00万元（土建工程为3283.50万元，设备及安装投资1020.00万元，其他费用为303.65万元，预备费92.85万元），铺底流动资金为300.00万元。项目建成后，达产年可实现年产值33750.00万元，年均销售收入为26693.18万元，年均利润总额2230.28万元，年均净利润1672.71万元，年上缴税金及附加为86.28万元，年增值税为862.83万元；投资利润率为44.61%，投资利税率63.59%，税后财务内部收益率31.45%，税后投资回收期(含建设期)为3.65年。1.1.7项目建设规模本项目集艾草种植、加工及研发于一体，其中：艾草示范种植基地5000亩、示范带动农民种植40000亩、简单加工区100亩、精加工及系列产品生产区500亩以及研发和培训基地3000平方米；本项目建成达产后主要深加工产品为艾绒系列产品，达产年设计深加工能力为2250吨（种植一亩可产出艾草1吨，45000亩产出艾草45000吨，每20吨可加工一吨艾绒，即是年产出艾绒系列产品2250吨）。1.1.8项目资金来源本项目总投资资金5000.00万元人民币，资金来源为债权融资2000.00万元，创投股权融资3000.00万元。1.1.9项目建设期限本项目建设从2017年6月至2018年5月，建设工期共计12个月。1.1.10项目目前进展情况1、种植：**2015年开始试种艾草并获得成功，2016年进一步扩大种植面积达600亩，“艾之王”艾草品种培育成功，开始建立怀柔艾草基地。今年设立北京**生物科技有限公司进行规模种植全面布局，并以此为平台布局艾草行业上下游产业链。截至今年4月6日，全国种植2832.5亩，签订种植合同（付定金）1239亩，扩大种植合同16120亩。2、简单加工购入13组，投入约400万，在分期安装中。3、研发和培训基地主体工程完工。4、精加工及系列产品生产选址完毕。1.2项目承建单位介绍北京**中医研究院成立于2004年是以现代医学、再生医学、传统医学、预防医学、养生学、心理学、运动学、营养学的理论知识为核心，利用国内外最先进的体检设备和诊疗系统，研究人体健康水平的转化规律，通过著名医学专家进行健康水平、身心特质诊断评估，开具健康管理调理方案，提供针对客户的个性化、全方位、高端私人定制式的集预防、保健治疗、康复理疗和健康促进为一体的身心健康维护保障体系平台。**2015年开始试种艾草并获得成功，2016年进一步扩大种植面积达600亩，开始建立怀柔艾草基地。今年设立北京**生物科技有限公司进行规模种植全面布局，并以此为平台艾草布局行业上下游产业链。1.3编制依据1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》；3.《全国农业可持续发展规划(2015—2030)》；4.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》；5.《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》；6.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》；7.《‘十三五’卫生与健康规划》；8.《关于进一步促进农产品加工业发展的意见》；9.《国务院办公厅关于推进农村一二三产业融合发展的指导意见》；10.《国务院办公厅关于加快转变农业发展方式的意见》；11.《“健康中国2030”规划纲要》；12.《全国种植业结构调整规划（2016-2020年）》；13.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；14.《现代财务会计》；15.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；16.国家公布的相关设备及施工标准。1.4编制原则 （1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。（5）设计中注重环境保护及节能降耗，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。1.5研究范围本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对项目的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。1.6主要经济技术指标项目主要经济技术指标表序号 项目名称 单位 数据和指标一 主要指标 1 艾草种植示范基地面积 亩 5000.002 带动农户种植面积 亩 40000.003 简单加工区总用地面积 亩 100.004 精深加工区总用地面积 亩 500.005 年设计艾草系列产品加工能力 吨/年 2250.006 总投资资金，其中： 万元 5000.006.1 建筑工程 万元 3283.506.2 设备及安装费用 万元 1020.006.3 土地费用 万元 0.006.4 其他费用 万元 303.656.5 预备费用 万元 92.856.6 铺底流动资金 万元 300.00二 主要数据 1 达产年年产值 万元 33750.002 年均销售收入 万元 26693.183 年平均利润总额 万元 2230.284 年均净利润 万元 1672.715 年销售税金及附加 万元 86.286 年均增值税 万元 862.837 年均所得税 万元 557.578 项目定员 人 2209 建设期 个月 12三 主要评价指标 1 项目投资利润率 % 44.61%2 项目投资利税率 % 63.59%3 税后财务内部收益率 % 31.45%4 税前财务内部收益率 % 38.98%5 税后财务静现值(ic=8%) 万元 8,585.286 税前财务静现值(ic=8%) 万元 12,154.217 投资回收期(税后)含建设期 年 3.658 投资回收期(税前)含建设期 年 3.179 盈亏平衡点 % 32.59%本报告有 中投信德杨刚 工程师编制，请勿复制。更多案例参考或报告的定做详询工程师本人。

拥抱生物医药第三次产业革命 ——现在很好，基因疗法不必等来日方长1、 在基因层面上“大动干戈”的基因疗法经过多年来的技术积累，基因治疗产业已经逐步走向成熟，如果把小分子药物、 抗体药物生物医药的前两次革命，基因治疗将引领生物医药的第三次产业革 命。不同于传统小分子药物和抗体药物在蛋白质水平进行调控，基因治疗可在基 因水平发挥作用，因此可以克服传统小分子和抗体的不足，对于致病基因清晰而 蛋白质水平难以成药的靶点具有独特优势。根据基因改造发生在体外还是体内可以分为离体(ex vivo)基因治疗和在体(in vivo) 基因治疗。离体基因治疗通常是利用自体或同种异体的细胞在人体外进行基因修 饰，再将修饰后的细胞回输入人体内，及我们通常所称的细胞治疗。其中，最负 盛名的便是修饰自体 T 细胞回输治疗癌症的 CAR-T 疗法。而在体基因治疗则是利 用病毒载体或非病毒载体将治疗基因递送到体内达到治疗（或预防）目的。根据 治疗基因的不同，广义上可以分为 DNA 层面上的离体细胞基因疗法与在体 DNA 疗法，RNA 层面上的基于 siRNA/miRNA/ASOs 的小核酸药物和基于 mRNA 的疗法。 为了简洁起见，本报告统一用基因治疗指代所有的细胞与基因治疗。具体来看各类基因治疗的疗法：1.1 以 CAR-T 为首的过继性离体免疫细胞疗法2017 年 Kymriah、Yescarta 接连被 FDA 批准上市，开启了 CAR-T 治疗元年。CAR-T 细胞开创性地将可识别 TAA（肿瘤相关抗原）的单链可变区（scFv）通过铰链区 与 TCR-CD3 复合物中的 CD3ζ信号转导区域结合（第二代、第三代在此基础上还 结合了一个或多个共刺激信号域）。因此 CAR-T 细胞可以绕过通过肿瘤表面 MHC 类分子递呈的抗原、直接识别肿瘤表面特异性抗原而被激活，从而克服了肿瘤细 胞通过下调 MHC 类分子表达而造成的免疫逃逸作用。通过改造 scFv 区域，可以CAR-T 细胞靶向不同的 TAA，目前已上市的三款 CAR-T 产品均靶向 CD19 分子， 此外，BCMA、CD22、CD30 等也是备受关注的抗原靶点。尽管 CAR-T 疗法在血液瘤领域表现出了优秀的临床获益，但是它仍然存在许多短 板，例如对于实体瘤效果不佳、生产成本高、生产速度慢、引发细胞因子风暴等。 因此，对于替代或补充疗法（如 TCR-T、CAR-NK、CAR-巨噬细胞等）的研究也在 如火如荼地进行中，相信过继性免疫细胞疗法在 CAR-T 之后还会持续带给我们更 多惊喜。1.2 病毒载体为首的的 DNA 疗法通过 DNA 重组技术将治疗基因重组到质粒中，并将包含治疗基因的质粒转染到 病毒载体中（目前已上市三款产品使用慢病毒或 AAV 载体），纯化后的病毒悬浮 液注射到患者体内后病毒感染患者细胞，在胞内表达患者自身缺失基因的功能性 拷贝，并产生相应功能性蛋白，从而达到治疗目的。因此该方法只适用于致病原 因是缺乏某种基因的功能性拷贝，长期安全性还有待验证。1.3 沉默是金的小核酸药物广义的小核酸药物是指长度小于 30nt 的寡核苷酸序列，主要包括：1.4 在新冠疫情中大放光彩的 mRNA 药物基于 mRNA 的基因疗法主要是利用化学修饰后的 mRNA 导入细胞质中，利用细胞 的蛋白翻译机器翻译外源 mRNA、生成目标蛋白质。不同于小核酸药物调控目标 基因的表达，外源 mRNA 对患者基因不产生影响且外源 mRNA 的蛋白质表达具有 暂时性，使得 mRNA 在遗传罕见病领域应用潜力远不及小核酸药物。目前 mRNA 的应用领域主要是用于开发疫苗，包括抗感染疫苗、肿瘤疫苗等，其中进展最快 的是 Moderna 和 BioNTech 公司分别开发的两款新冠疫苗，均已进入临床 III 期。2、 法律法规不断完善，助力基因治疗腾飞医药作为强监管行业，相关法律法规对于行业的发展走向起到了关键作用。相较 于传统医药领域，基因治疗领域技术新、更新快，业界对其的了解处于不断加深 过程中，监管体系也在和基因治疗同步成长、不断规范。2.1 美国监管法规已相对完善放眼全球，美国形成了相对较为完善和灵活的监管体系，其特点主要有：（1）以卫生与公共服务部(HHS)总负责、HHS 下属多个部门共同监管（2）形成了法律-法规-指南相配合的监管体系 将细胞组织分为 PHS 351 产品和 PHS 361 产品两类进行管理，基因治疗纳入药品 管理法规体系。（3）指南更新速度快、覆盖面广FDA 和其他管理部门、企业、研究机构相互沟通，形成了一系列关于生物制品制 备、指控和临床试验的指南规范。且指南的制定和更新速度快，能够适应基因治 疗技术日新月异的发展速度。2.2 我国基因治疗监管逐步规范行业的发展离不开规范的监管体系，我国对于基因治疗的监管经历了有限制的自 由发展期、全面叫停的整顿期之后正在逐步走向鼓励发展的规范化道路：《细胞 治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，制定了细胞疗法的技术要求，迈出 了规范化要求的第一步；《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》明 确了开展临床应用的各方职责、技术准入门槛等，监管规范化逐步加强；2019 年 6 月至今连发两份关于基因治疗生产、质控等全流程技术指导原则，体现出基 因治疗生产要求的逐渐规范化以及业界对于基因治疗的理解不断深入。此外，十 三五重点提出发展基因治疗、地方政府和科研机构共同合作成立昆山小核酸产业 基地等也体现出政策层面对于基因治疗的大力支持。相信政策的支持和规范化的 监管将会为基因治疗的发展插上腾飞的翅膀。3、 对标单抗药物，基因治疗处于腾飞拐点3.1 抗体发展历史：技术革新驱动行业繁荣以 1975 年 Milstein 和 Kohler 发明杂交克隆技术作为起点，单抗药物至今已发展了 三十五个年头，单抗生产技术经历了四次革新，全球销售额也在不断攀升，从 2002 年的 54 亿美金到 2019 年的 1150 亿美金，预计到 2025 年将会达到 3000 亿美金。纵观单抗药物发展历程，不难发现每次单抗药物市值的攀升都来自于重磅产品的 问世，如 1997 年的 Rituximab、1998 年的 Trastuzumab、2002 年的 Adalimumab、2004 年的 Bevacizumab 等，将单抗药物带入了发展的快车道，从 1997 年到 2019 年，全 球单抗市场以 25.7%的复合增速高速发展。而这些重磅产品的背后则是技术的不 断革新，从杂交克隆技术到重组 DNA 技术再到噬菌体展示、转基因小鼠技术， 单抗药物的人源化程度不断提升，药效提升、免疫原性降低。3.2 基因疗法发展历史：曲折中迎来曙光以 1972 年 Friedmann 和 Roblin 正式提出“gene therapy”这一概念为起点，基因治疗领域已经发展了近 50 个年头。尽管期间历经起伏，近年来基因治疗药物的不 断涌现证实基因治疗正在不断走向成熟。回顾基因治疗的发展史，经历了以下几 个发展阶段：（1）前两个十年：初期探索1984 年，Cepko 团队成功设计逆转录病毒载体系统；1989 年，第一个获得授权的 基因治疗在美国展开。基因治疗此时仍处于谨慎小心的探索阶段。（2）第三个十年：火热开展上世纪 90 年代，基因治疗的临床试验开始火热展开。1995 年第一个基因治疗的 成功临床案例更是令基因治疗风头无两。然而，1999 年美国一名患者在接受基因 治疗后因腺病毒载体引发的严重免疫副反应死亡，以及随后一系列试验暴露出的 严重副作用，使得基因治疗跌落神坛。 然而关于基因治疗的研究并没有停滞，1998 年 RNAi 机制的发现打开了基因治疗 的另一扇大门，视线纷纷转向 siRNA 药物研发中。（3）第四个十年：螺旋上升进入21世纪后，siRNA 药物先后经历了资本的火热追捧和临床不顺后资本的冷遇， 缺乏安全有效的递送系统成为这个阶段 siRNA 药物发展的最大掣肘。随着慢病毒、 AAV、LNP、Galnac 等递送系统在基因疗法中应用的逐渐成熟，基因治疗逐渐走出 困境。（4）第五个十年：迎来曙光2012 年第一个基因治疗产品 Glybera 在欧盟上市，且随后三年里不断有 ASO 药物 问世，基因治疗不断回温。2017 年两款 CAR-T 产品获批上市，2018 年第一个 siRNA 药物 Onpattro 的获批更是极大地提振了小核酸药物及整个基因治疗领域。基因治疗与单抗药物都属于典型的技术驱动行业，随着递送系统在基因疗法中应 用的逐渐成熟，基因治疗药物转化的壁垒被逐步攻破。2013－2017 年，全球基因 治疗专利数量首次超越论文数量，意味着基因治疗迈入技术成果转化的发展阶段。 2017 年 FDA 批准了首个 CAR-T 疗法产品 Kymriah，次年批准了第一个 siRNA 产品 Onpattro，且已上市产品的 65％都是 2017 年之后批准的，意味着基因治疗已经走 到成功商业化和临床获益的爆发点。任何药物赛道进入爆发期都离不开多款重磅产品销售端的成功，基因治疗已有多 款产品展现出惊人的潜力。近年来，基因治疗多款产品已经展现出或者正在展现 销售上的惊人潜力，成功的代表药物是 ASO 药物 Spinraza，用于治疗脊髓性肌萎 缩症(SMA)，截至 2019 年底，其累计销售额为 47 亿美元；另外，目前批准的两种 siRNA 药物 Patisiran 和 Givosiran 也都取得了极好的销售额，Patisiran 在 2019 年上市 的第一年销售额已超过 1.5 亿美元；AAV 药物 Zolgensma 获批后销量也持续上升， 2020 年有望成为“重磅炸弹”级的产品。未上市品种中更有诺华 97 亿收购的寄 予厚望的 Inclisiran，Inclisiran 是针对 PCSK9 的 mRNA，降低低密度脂蛋白水平，在 疗效上非劣于现有的两个单抗，且在注射剂型上有明显优势，每年只需要皮下注 射 2 次，相信未来 Inclisiran 如能顺利获批，将改写 PCSK9 市场的竞争格局。这些 基因治疗药物正在逐步验证基因治疗商业化的可行性，也预示着基因治疗产业即 将进入爆发期。3.3 对标 Adalimumab 上市节点，我们判断基因疗法处于腾飞的拐点对标 2002 年第一个全人源单抗药物 Adalimumab 上市节点，我们判断基因疗法处 于腾飞的拐点。随着基因治疗适应症的不断扩展、技术和生产端不断革新带来成 本的下降，预计未来十年基因疗法将会迎来快速发展，未来二十年将会逐渐步入 成熟并成为经济增长的重要引擎。据我们的测算，目前血液瘤和罕见病是目前基 因疗法的主攻领域，目前已获批和处于临床 III 期的基因疗法也主要集中在血液瘤 和罕见病，因此以部分血液瘤和罕见病市场为主对基因治疗未来五年内市场做一 个保守估计，我们预计未来 5 年内基因疗法将创造 1203 亿美金市场。（详见：拥 抱生物医药第三次革命（下）-立潮头，基因治疗市场潜力无限）我们应该意识到，医疗行业任何的发展都需要科学的监管理念、足够的技术积累 和持续的资金支持。而目前基因治疗行业作为一个已有数十年经验积累的行业， 已经具备了相对完备的监管体系，同时中国药审改革中鼓励药物研发创新的导向已经越来越明显，同时科创板、港股 18A 的设立这些都为基因治疗行业的资本方 带来了新的退出渠道和投资动力。如果发展得当，基因治疗行业本身研发确定性 极高，可以成为投资的最佳赛道，以小核酸药物为例，头部公司 Alnylam 公司的 研发项目从 1 期临床进展到 3 期临床试验结果积极的成功率达到 54.6%，远远高 于新药开发的行业平均值。这样惊人的成功率，除了得益于目前管线 Biology 上 多年来机理研究的透彻，也说明了基因治疗本身可以绕过很多小分子与单抗成药 性的难题，展现基因治疗本身研发以及投资确定性上的优势。可以预见，基因治疗所引领的生物医药第三次革命，将给整个医药投资界、资本圈带来深刻的变革。……（报告观点属于原作者，仅供参考。作者：财通证券， 张文录）如需完整报告请登录【未来智库】。

同花顺金融研究中心4月21日讯，有投资者向博雅生物提问， 董秘好/请问博雅欣和制药有限公司年产300吨化学原料药扩建项目目前建设进度如何？是否如期竣工投产？记得贵公司对外公布建设周期为两年，2019年09月至2021年09月，请问2021年9月会如期竣工吗？公司回答表示，非常感谢您对本公司的关注。公司全资子公司博雅欣和的“年产300吨化学原料药扩建项目”目前已经完成可行性研究报告、安全预评价报告、环境影响报告书及评审等工作，其他工作正积极推进。谢谢！来源: 同花顺金融研究中心

园区简介青岛蓝色生物医药产业园位于青岛未来第三代新城的核心区，是“大青岛”发展战略的中心，成立于2010年8月6日，坚持“创新、绿色、共融理念”，以“生态、低碳、循环经济”为特色，重点吸引国家基础药物、小分子药物、蛋白质药物、基因重组药物、海洋生物药、临床诊断试剂、现代生物制剂、高端生物试验设备及医药设备的研制开发等方面的国际国内知名机构、研发中心及相关企业入驻，打造以生命科学为核心的生物医药科技产业集群。园区规划园区提出“以城带业，以业兴城，宜居宜业，和谐发展”的规划理念，划分孵化区、产业区、生活配套区三大分区。孵化区内建设有国内先进的生物医药孵化器之一，建筑面积约为12万平方米。主要用于孵化生物技术及生物医药创业企业，满足新兴的生物医药研发外包企业、生物医药企业研发中心、生物医药中介机构等企业的入驻需求。产业区根据生物医药产业结构和生物医药产品研发、生产的客观需求，进行空间规划，为生物医药产业链中的各类企业预留了充足的发展空间。打造“重点企业为龙头，骨干企业为支撑，配套企业为补充”的产业格局。生活配套区根据“宜居宜业，和谐发展”地建设科技生态新城的建设规划理念，建有高品质的生活配套设施，兼具城市商业和社区服务的功能，体现“绿色、创新、共融”的特点，为入园者提供舒缓、宁静、方便、浪漫的滨海生活环境。产业环境2011年1月，国务院正式批复《山东半岛蓝色经济区发展规划》，建设具有较强国际竞争力的现代海洋产业集聚区、具有世界先进水平的海洋科技教育核心区、国家海洋经济改革开放先行区和全国重要的海洋生态文明示范区。青岛则是蓝色经济的龙头。青岛国家高新技术产业开发区设立于1992年11月，是青岛市“环湾保护、拥湾发展”战略规划中核心圈层的起步组团，位于青岛“品字型”架构的中心位置，是青岛、红岛、黄岛“三点布局、一线展开、组团发展”战略布局的核心区域，是青岛的第三代新城，承载着青岛市体制创新、机制创新的先行区、高新技术产业的聚集区、生态文明的示范区的任务。青岛蓝色生物医药产业园位于青岛国家高新技术产业开发区红岛产业新区中心地带，地理位置优越。园区已获得国家级科技企业孵化器、国家海洋局“十三五”海洋经济创新发展示范城市项目、国家小型微型企业创业创新培育基地、山东半岛自主创新示范区项目、青岛市创业孵化示范园区等称号，产业集聚和产业引领作用明显。服务说明中商产业研究院是一家“产业大数据+研究+规划+招商+基金”的一体化产业咨询服务机构，致力于为企业、地方政府、城市新区、园区管委会、开发商提供产业规划、产业空间、产业平台、产城运营、产业金融、产业申报及产业升级转型领域的咨询与解决方案。核心业务包括：产业规划、园区规划、产业招商规划、产业项目包装策划、产业园区升级转型规划、产业地产拿地策划、特色小镇申报及规划、田园综合体申报及规划、乡村振兴战略规划；以及商业计划书、可行性研究报告撰写编制、行业研究报告及定制化调研报告、产业白皮书等。

如需报告请登录【未来智库】。1、创新药行业的发展机遇为相关投资带来行业层面的确定性1.1 未被满足的医疗需求和技术进步是驱动创新药领域长期成长的内因 未满足的医疗需求方面，以癌症、艾滋病、心脑血管疾病、帕金森等为代表的疑难 杂症长期得不到根本解决，这让医疗领域始终存在迫切的待解决的需求。此部分作 为常识，这里不予介绍。技术进步对创新药领域发展的推动，主要体现在新机理/新靶点的持续发现，以及提 供越来越强大的研发工具两方面。1）靶点的持续发现和众多存量潜在靶点未得到有效开发意味着创新药未来仍存在 巨大的空间。 新靶点增长的来源有两方面：①某基因在疾病中的作用机制得到揭示，让该基因 成为对应疾病药物开发的潜在新靶点；②该基因在药物开发中得到原理验证，可 额外让约 4-10 个（经验数值）相关联的上下游信号通路涉及的其他基因同时成 为同一机制潜在靶点（我们在图 1 中以 IBD 药物开发为例对此进行了展示）。 目前，尚未有效成药的靶点在数量上则远远多于已成药靶点。我们在图 2 中，仅 以癌症靶点为例，有研究人员统计过被 FDA 批准的 154 个癌症药物，其中有 85 个为靶向药，这 85 个靶向药总共可作用于 109 个癌症相关靶点；但同时期，已 被确认为和癌症发生有直接联系的癌症驱动基因数目却多达 553 个，且这 85 个 靶向药涉及的 109 个靶点与 553 个“癌症驱动基因”间的交集仅有 30 个。2）技术进步正在为创新药开发提供越来越强大的工具。靶向药物理性设计无疑是 制药业的主流趋势，结构生物学+计算机辅助分子设计等技术的进步则为以靶向药 为代表的药物理性设计带来了越来越强大的工具。小分子靶向药研发遇到难以克服的技术瓶颈正是导致易成药靶点几乎被开发殆尽、 未成药靶点中难以攻克的“硬骨头”越来越多，以及全球整体药物研发呈现研发投 入日趋增大、研发周期日趋延长、每年新药报批数量却未出现显著增长的关键原因， 同时也是作为“半现代化”的、以抗体为代表的靶向生物药会在 2000 年以后大量 涌现的关键契机。靶向化药设计的一般思路是，从自然界或制药界已发现的某种能与目标靶点结合的 起始分子出发，对这种分子的母核、侧链等进行调整和改进，持续提高被改进的分 子与目标靶点相互作用的特异性和作用强度，改善其药代动力学特性、生物利用度 等药理学性状，最终创造出拥有特异性高、亲和性高、药代动力学特性优异、与不 希望发生相互作用的分子相互作用的可能性低或不存在不希望的相互作用的全新 分子实体。但自然界和制药界以往发现的、核心结构差别较大的特异性靶向型分子的种类相对 有限，且在对母核进行微调时，如何添加特定的侧链一定程度同样存在明显套路， 以至于业内的药物化学家往往是在围绕非常有限的基本骨架做着相对较小的改动。 加之这种工作本身拥有“半科学半艺术”的特性，如何能在没有已知先例的情况下 找到能和某个特定靶标特异性结合的全新初始母核，同时在此基础上超越原有的对 分子进行微调的惯用路径，是特别在 21 世纪之前，困扰药物化学家的难题。以抗体和重组蛋白为代表的生物药在上世纪末本世纪初得以大量涌现并快速崛起， 很大程度正是被靶向化药开发遇到技术瓶颈所驱动。这是由于一方面，靶向化药的 理性设计遇到瓶颈；但另一方面，制药业却可以直接利用哺乳动物免疫系统生成靶 向抗体的天然机制、或生物信号通路中天然具备靶向性的蛋白，来更便捷地解决靶 向药物定向开发的技术问题。但业界一般认为蛋白类靶向药物是靶向药研发技术在发展中经历的过渡型药物。这 是由于，虽生物药可更容易地解决靶向难题，但生物药绝大多数必须通过注射给药， 且保存条件相对严格，让生物药在应用中，相对通常能通过口服方式给药、保存条 件要求不那么苛刻的小分子靶向化药存在天然劣势。这意味着，假如未来某款靶向 生物药所在的领域，开发出了机理、效果相若、能口服的靶向小分子化药，这种小 分子化药大概率会快速抢占对应生物药绝大部分份额。最典型的例子是，即便对胰 岛素这种应用数十年的成熟药物，产学界现在依然在研究能否有分子量更小的、可 以口服的胰岛素，或是推进着将注射型胰岛素改造成气雾剂等的探索。在结构生物学、生物信息学、药物化学、计算机科学等技术快速发展的基础上，作 为交叉学科的计算机辅助分子设计技术（CADD）近年来取得的巨大进步有望在未 来极大促进以靶向化药为代表的新药开发工作。 CADD 通过模拟和计算靶蛋白关键位点与人工设计的配体（药物开发所需的准前 体化合物）的相互作用，可以通过“干实验”方式进行高通量虚拟筛选，找到那 些最有潜力与靶蛋白相结合、结合力强、特异性强的小分子，并在此基础上进行 一定程度的优化，最终在研究机构庞大的分子库中，筛选到少量的最有潜力的前 体化合物用于真实世界中的实验验证。 CADD 可以显著降低传统靶向化药开发中的随机性和盲目性，显著降低实验筛选 化合物数量，缩短研究周期，节约研究成本。图表 4 则是一个 CADD 用于发现目 标靶标配体的研究实例——1.2 助推创新药领域发展的外因大国运势决定国家将长远支持国内创新药产业的发展，行业扶持政策只会随时间推 进不断推出。 随中美在以 IT 科技、现代生命科技/医疗科技等代表性的高新技术领域事实上已 成为竞争对手，从中国制造转向中国创新，从核心技术依赖转向核心技术自立， 进而从技术输入转向技术输出，这些重大历史变迁的推进程度将从根本上决定我 国长远国运。 国家亦在战略层面以各种形式的产业政策大手笔鼓励和押注创新，创新药/创新疗器械正属于国家重点扶持的新兴产业。在当前经济仍不断下行，经济转型成功 对国运起关键作用的背景下，相关领域的政策支持力度未来大概率持续加大会是 预期之中的事件，绝不会仅限于已推出的优先评审、上市许可持有人制度、“863 计划”/“973 计划”/“自然科学基金”对创新药基础研究的扶持等政策。医改深化、带量采购则将进一步倒逼药企加速创新转型。国家医疗保障局成为事实 上的超级购买方，让医保部门在医保谈判中的议价能力得到大幅提升。企业方与“超 级医保局”谈判，核心议价能力在于药品性能是否优异以及药品是否稀缺。 医保谈判当前以仿制药为起点，很大程度无非是仿制药竞争格局更不容乐观，企 业溢价能力更弱而已，医保控费作为医改全局性的政策趋势，长期影响力绝不可 能仅仅局限在仿制药领域，一定会从“最容易下手”的仿制药起，继续向普通医 疗器械、普通医疗耗材，最终向创新药和创新医疗器械等整个医药制造业终端产 品全面渗透。当前，指望仿制药未来继续享受往昔高价格已决不可取； 而未来，随创新药研发竞争日趋激烈，即便对创新药企业而言，借助进医保以价 换量，迅速取得远超竞争对手的市场优势和医生端影响力大概率也将成为不得不 面对的情形——在这个过程中，只有最稀缺的创新好药，才能拥有最强的议价能 力，并最大程度保障品种的盈利空间，让大力推动创新药研发、以追求能以足够 快的节奏持续推出创新好药，成为我国药企维护自己长远盈利水平、在产业整合 中存活和占据相对优势地位、确保长期发展空间的必由之路。资本介入已推动了生物医药初创企业近年来的井喷式出现，而香港科创板改革、上 海科创板推出更在制度层面，为人民币资本医药项目，进一步完善了退出途径，这 对推进特别是风险最高的全新机理/全新靶点/罕有成功先例的早期创新药项目推进 有着至关重要的意义。产业中企业的研发特征已决定，能更有效推动以全新靶点/ 全新机理创新药研发为代表的高风险项目的，是政府投资和风投资本支持的研发型 创新药企业，而非我们通常所知的、被大众长期标榜的研发型巨头药企。1.3 靶点荒与大量潜在靶点仍未得到有效开发的现象并存为研发型企业 带来机会 虽有待开发的靶点众多，但当前制药界却真实存在靶点荒，这种矛盾现象的根源， 和大型药企的研发特征有很大关系。有违大家对跨国巨头药企研发强大、致力于创 新的第一印象，跨国巨头药企开展研发时通常反而是极端保守的，与其积极针对没 有成药先例的全新靶点进行药物开发，巨头药企更崇尚“发现新药的捷径依然是从 老药出发”这一研发理念，这是由巨头药企本身的局限性，以及该路径客观上的可 行性共同决定的。1）巨头药企的局限性主要体现在如下方面—— 其一，规模公司的风险控制诉求通常远超初创型企业或小规模企业，这种对待风 险的态度，很大程度制约了大型药企介入以往没有先例、但可能真正具备突破性 质的、医学角度非常值得对其进行针对性药物开发的靶点的动力。毕竟，如果公 司推出的某个药物一旦出现严重问题，公司不仅很容易成为舆论的靶子，更可能 面临因诉讼导致巨额赔偿甚至破产。 其二，在管理方面，因公司研发部门主管的任期经常远短于最耗时的研发项目，让此类项目长期可持续的推进面临管理上的阻碍（部门主管一般更喜欢那些能在 自己任期内取得成果的项目）。而针对无成药先例的靶点开发药物，光从零开始 做临床前研究可能就需要花费 5-8 年的时间，加上从临床到注册申报的额外 8 年 左右时间，总共 13-16 年研发周期无疑正属于耗时最长的研发项目。2）客观方面，以老药为基础采用 Me-better 模式进行新药研发同时拥有确实可行、 周期短、确定性高的优点。 推进 First-in-Class 型原始创新项目不确定性极高，且很难进行项目管理。虽平 均而言，一个药物从开发到最终获批成功率不到 5%，但剔除相对高确定性的 Me-Better型创新后，First-in-Class型的平均成功率将低到1%左右，对药企业， 如此低成功率的项目仅管理就有巨大难度。相比之下 Me-better 模式下不仅不需 要原理验证，前体化合物筛选也得到大幅简化。 一般而言，当针对某个靶点市场上已存在第一款靶向化药时，Me-better 模式仍 有着较大发挥余地。“ Me-better”的典型策略有两种：①在一个相对饱和的市场 中，推出一个可用于治疗那些对现有疗法都没有反应的病人的新药；②降低药物 的副作用，改善药物的药代动力学特征（例如快速反应药物、长效化药物）。而 一个领域的首款小分子靶向化药往往具有各种缺陷，毕竟仅从反应率看，甚至真 正的好药通常也只有 60%-70%的反应率。 此外，从市场运作看，也是更为重要的是，虽 First-in-Class 型新药项目无疑在资 本市场中是博人眼球的题材，但回顾历史，除抗体药以外*注，史上最热销的药物 中，Me-better 的数量显著高于 First-in-Class。*注：最畅销的抗体类药物之所以以 First-in-Class 为主，是由于针对同一个靶点开发的、能成 功走向商业化的不同治疗抗体，通常最多只在免疫原性、药代动力学存在差异，但药效却很难 有显著差异。相比巨头药企的保守，研发型初创药企则一般更勇于冒险，让初创企业可通过在探 索方向上与巨头药企形成差异化，为自己争取到发展空间。甚至，因初创药企不具 备大型药企开展大规模临床、组织大规模市场运作的能力，初创型药企还经常靠自 己拥有的特色研发，与大型药企在临床和市场运作阶段开展合作，让初创药企与大 型药企表现得像是产业链的不同分工者，而非直接竞争对手。2. 创新药企业有四大核心风险特别值得关注考虑到投资想取得长期的复利，重中之重的是风险控制和寻找高确定性，其次才是 弹性。在一个长期趋势向上的行业中，只要做好风险管理，借助行业向上的势头， 取得盈利甚至超越行业平均增速的收益自然可水到渠成。因而在标的筛选中，我们 将遵循风控第一的原则，首先研究项目成功中面临的主要风险，其次再从控制相应 风险的角度出发，自然而然地推出在创新药领域，如何进行安全和高确定性的投资。2.1 新品种开发失败风险是创新药开发需面对的首个重大风险 创新药开发风险大、耗时长、投入大的特点始终没有改变。考虑到这已是大众常识， 因而我们这里不予详述，仅列出核心数据作为参考。我们也将在后续研发风险管控 部分直接使用这些数据进行相关测算。除研发本身的长周期、高投入、高失败风险以外，更为不利的是，创新药研发各阶 段成功率的差异与适应症、以及企业在相关方向上的先期积累是否深厚更紧密，这 意味着，大公司在介入以往自己没有相关积累的领域时，很难通过提升研发成功率， 让自己做得比同行更好，甚至，可能由于先期积累落后于初创企业，以至于研发的 确定性反而不如这些企业。但可以确定的是，在开发某个特定新药的过程中，任何研发环节做得更扎实都有助 于提升后续阶段的成功率。特别，因临床前研究的投入远小于临床阶段投入，对临 床前研究采用尽可能严格的标准进行控制，做到不放行任何一个“模棱两可”的化 合物进临床，越有助于临床阶段成功和降低研发失败造成的损失。2.2 市场运作风险是创新药开发成功后即需面对的风险 拥有一个好药和靠它来赚钱之间的差距就是市场运作的力量。在一个竞争变得越发 激烈的市场中，创新药的成功除了必须有良好的效果，市场运作也至关重要。市场 运作失利可以让好药失败，市场运作成功也可以让效果并非显著优于先行者的药物 取得意外成功。以险些失败的流感药物 Tamiflu（达菲，口服给药）的开发为例。这本是一款效果好且安全的药物，因对年事已高且受心脏病或呼吸系统疾病困扰的病人来说，流感 可能是致命的，流感药物也被业界认为蕴含着重大商机。 医药工业界曾在 2001 年推出两个抗病毒能力优异的竞争性药物，即 Tamiflu 和 Relenza（乐感清，吸入给药）——但实际上直到 2004 年，这两款药物却只有不 到 100 万的患者使用过，对应 8000 万美元左右销售额，远远达不到这两个药物 的开发者最初预期的、两年内能带来的 20 亿美元的收入，但这两款药物在生产、 市场、销售上的花费却高达 3 亿美元。 事后发现，它们的开发者均忽略了这两个药物疗效虽好、用药却存在明显的不便 利之处，即必须在症状出现后、发病前的 6-12 小时内服药，但患者往往没有机 会在如此短的时间内获得药物，而企业在市场工作中亦没有根据这一特点推进针 对性更强的营销工作。 直到后续，2005 年流感大流行，Tamiflu 被多国政府作为库藏药物购买以应对不 时之需，这才挽救了 Tamiflu，并让其成为“十亿美元的药用”；2009 年的甲型 H1N1 流感更让达菲意外创造了 30 亿美元年销售额的辉煌。 而当今，随达菲的效果越来越多被大众了解，大众开始将该药主动作为家庭库藏 药物购买，并在流感季提前使用用于预防，也让该药物及其仿制药得以拥有相对 稳定的可观年销售额。相比之下，奥氮平的成功则让业界瞠目结舌，业界普遍认为其成功只能从市场运作 和销售智慧来解释。这是由于： 首先，礼来的奥氮平作为治疗精神分裂症的药物，是于强生的同类药物利培酮上 市后数年才推出，而通常情况下，一个同类新药能在市场上取得瞩目成功、甚至 有时候仅仅是成功进入市场的唯一方法，就是让医生、保险公司、患者都普遍相 信，新药是如此新颖和出色，能有效弥补既有药物的显著缺陷，以至于医生和保 险公司宁愿放弃廉价老药而购买昂贵的新药。 然而，在当时，精神科医生偏偏普遍认为奥氮平和利培酮的特性几乎一模一样， 且当时几乎所有国家被诊断出精神分裂症的患者都付得起利培酮的药费。但一般而言，一个“勉强”通过审批的、在效果或竞争格局等方面可能问题重重的 创新药很容易在市场运作中失败，押注企业通过顶尖的销售能力能让缺陷显著、甚 至仅仅是和既往主流竞品相比没有突出优点的药物取得成功的不确定性非常高。考 虑到药物实际运作中，市场投入一般高于研发投入本身（研发型跨国巨头药企销售 费用率普遍高于研发费用率——不论跨国药企多么希望将自己包装成专注于研发 的企业，它们在作为研发机器的同时，更是庞大的营销机器），市场运作失败将给 公司带来比研发失败本身更大的破坏。 药企直接用于市场工作的投入包括广告、学术会议甚至各种形式的返利等。学术 会议和各种形式的返利众所周知，此类支出尤其高发于那些处于激烈竞争的细分 领域中、效果相对已有主流产品改善不明显（甚至是 me too、 me worse）的噱 头产品，我们在此不予详述。而营销费用有时还可以非常昂贵，特别是那些用来 治疗并非致命的、或短时间内不会产生严重危害的病种的药物，例如用于减肥、 降低胆固醇、治疗类风湿病关节炎等的药物。 隐性的市场运作成本则经常被包装在研发费用中，体现为招募患者给医生的直接 返利，这种开支占了临床研究中非常可观的一部分*注。2.3 本应被充分重视但却往往被低估的竞争风险 市场大、药品效果优异绝对不等于药品前景一定好。创新药在一个足够大的市场中 想成为爆款，需要既拥有更好的疗效（或/和应用更便捷），也拥有专利保护等壁垒 以确保的良好竞争格局，二者缺一不可。 竞争对企业的影响在于，竞争轻的影响是为企业营收增长的确定性带来极大变数， 这种变数就算企业自己也难以预测；竞争导致的更糟糕的结果，则是在规模优势 非常显著的领域，将企业拖入不确定性极大的规模战，最终在行业整合中，导致 巨额的产能消灭。因而，如遵循安全第一的原则，对因竞争导致核心业务存在巨 大不确定性的公司，最好的方法是不参与，找其他确定性更强的标的。 实际中，药品的竞争可能来自同机理药物的直接竞争和不同机理的药物的间接竞 争，且后者往往更容易被忽视。但在本部分，考虑到我国当前同类管线扎堆的严 重程度，我们重点讨论的则是直接竞争的影响。对热门靶点的扎堆研发导致竞争越发加剧，为创新药后续销售带来的压力不容忽视。 实践中，“发现新药的捷径依然是从老药出发”仍然是以研发和创新为标杆的海外 巨头药企最受青睐的新药开发模式（我们在下一章节将进行介绍），这导致，虽有 大量潜在靶点有待成药，但药企通常还是更喜欢围绕那些少数的、已完成原理验证 甚至已有对应药物上市的靶点进行创新药开发。 随医药领域参与者增多，一旦一个有潜力的靶点得到原理验证，以巨头为代表的 企业通常都会扎堆涌入这一靶点的开发，争取在市场上尽早推出自己针对相关机 理的首款产品，导致竞争加剧； 此外，经常针对某机理已有了首个新药，但该新药存在显著痛点（例如，只能覆 盖 60%-70%的患者，或是需要额外的伴随诊断，或是给药极为不便），巨头也乐 于在该领域继续开发 Me-better 型药物，导致所在领域竞争加剧。这种情形在上 世纪末已经出现，具体表现在，分子实体不同、但作用机理相同的同类创新药的 推出间隔缩短，对应机理的创新药市场独占期也变得越来越短。在热门靶点中，从竞争格局角度，要尤其警惕冠以“创新”之名，但本质是同类重 复的创新药。这种领域竞争的激烈程度，很可能远超机理验证完毕后，巨头药企扎 堆研发、力争推出对应领域首款新药导致的竞争。在我国，PD1 单抗正是最具代表 性的此类领域。 PD1 单抗之所以在我国能按创新药申报，且原研企业不来找中国企业的麻烦，很 大程度正是利用了国内外 PD1 专利保护制度的差异（详见图 8-图 9）。国外 PD1 专利保护范围覆盖了一切通过开发PD1/PDL1/PDL2 抑制剂并将其用于癌症治疗 的做法（因而K药开发商必须给O药开发商支付6.5%的销售提成作为专利费用）， 但我国专利保护则对抗体的具体序列做出了明确限制（这种限制在技术上很容易 规避），因而国外 PD1 单抗竞争格局非常好，但国内却几乎一片红海，让国内的 自主 PD1 单抗从竞争格局看，事实上更接近仿制药和生物类似药。 光从这种竞争格局出发，我们很容易推断，带量采购未来波及到 PD1 单抗几乎 是确定性的事件，而仿制药领域带领采购铺开后，中标仿制药价格的大幅下降大 家已有目共睹。同质化竞争如导致价格战，将给业内公司相关管线的长远盈利能力带来巨大不确定 性，并且从经验看，即便对药企自己，竞争的影响也容易习惯性地被低估。特别， 如果效果相若，给药、运输、存储等应用方面的便捷性相若，一般情况下，后发的 价低者完全有能力抢夺先入者的市场份额，认为先发者能仅仅靠时间上的先发优势 一点就能获得长远优势是非常不现实的，不管是创新药、生物类似药还是仿制药。 我们在图 10-图 11 分别以 Zarxio 和氯吡格雷仿制药为案例对此进行了说明。同质化竞争最大的不确定性更在于，在一个规模优势非常显著的领域（化药原料药、 抗生素、抗体生产的规模优势都非常显著），价格战将进一步把参与者拖入不得不 为之的产能规模竞争，并进一步造成行业整体、公司自身的产能消灭和资本浪费（即公司即便通过规模战取得最后的胜利，也是惨胜）。2.4 不易识别但影响深远的实控人风险 医药企业实控人三观不正（实控人/创始人/大股东的风格就是企业的风格），轻则影 响企业成长，重则可能为企业长远发展带来巨大法律风险。各行各业的发展历史早 已屡次印证，假如没有法律的强大威慑力，逐利本性可以让资本/企业的行为没有任 何底线；然而合规意味成本，于是有监管也必然有规避的诉求、策略和行为，这对 医药企业同样适用。但因医药行业事关公共卫生安全，药企急功近利等导致的不合 规行为一旦引发真正的问题，可能带来的恶果将远超大多数其他行业。山东疫苗事件、长春长生事件这些违法违规导致严重公共安全问题的典型案例几乎 人尽皆知，这里不再重述。但毕竟这些行为影响重大，可能导致的后果很严重，国 内药企即便有通过不良方式控制成本的诉求，敢做到这种程度的归根结底相对有限实际中高发的则是以下情况： 1）研发过程中，企业对速度的追求超过质量，以至于为赶研发进度，可做可不做 的高质量研究往往不做，必须做的基础研究则低标准完成，并以打招呼、走关系的 方式确保有显著瑕疵的产品快速获批，最后做出“me too”甚至“me worse”的 产品（例如，通不过一致性评价的仿制药，以及和原研药相似度低的生物类似药） 。 这种不扎实的研发在有强烈套现诉求的、采用击鼓传花模式的 VCPE 资本介入的早期企业中尤其高发（研发人员即便想认真做，投资方快速推进项目的诉求经常 也不允许研发人员扎扎实实慢慢来）。在行业竞争日趋激烈的背景下，“me too”、 “me worse”的产品即便推出，也很难有长期的生命力，此类产品就算市场运作 的成功也是意外事件而不是确定性事件； 更深远的影响是，企业在这种模式下形成的产品开发体系一旦形成惯性，不仅不 利于企业过硬研发功底的积累，更将在长期的视角下，在根基的层面，破坏企业 长远增长的确定性。相比之下，有扎实研发的企业则会在临床前阶段，尽可能不放行有瑕疵的备选临床 前化合物，以降低后期投入更大的临床研发、市场运作失败的可能性，尽可能确保 失败能发生在尽量早的时点，以降低后期失败导致更大规模资金浪费甚至法律问题 的风险。2）生产过程中尽可能地偷工减料，降低成本，并伪造看起来高质量的生产记录应 对监管部门检查。这在公司成一定规模后，公司部门管理人员不择手段追求自己的 绩效时，又或是公司实控人非常在意公司利润变动导致的公司市值更大幅度的变动 时，将非常有可能发生。因而，三观端正，扎实做事的企业是尤为宝贵的潜在投资标的。考虑到企业的风格 就是创始人的风格，为尽可能排除这些风险，我们只能试图去寻找由既往履历尽可 能干净的创始人创立的、既往履历过硬的公司。虽资本市场对速度优先重要还是质 量优先重要存在争议，但从风控角度，三观端正的创始人在做创新药研发时，可能 进度会慢一些，但却更可能做出真正可靠的产品，并让公司养成规范化经营的惯性； 反之，三观不正的创始人不仅几乎必然要给上市公司埋下经营方面的雷，并且相关 问题有持续恶化的倾向。正如规范化有惯性，不规范同样存在惯性，不规范行为的 结果一定是离违法违规的底线越来越近，甚至越过。3. 从风险管控的角度出发寻找企业稳健成长的确定性3.1 从研发风险的把控层面寻找确定性 对创新药企业而言，稳定持续推出新品种的能力（例如每年稳定推出 1-2 个）是企 业能实现长远、可预见成长的关键。我们在前文已提到，创新药研发各阶段成功率 的差异与适应症、以及企业在相关方向上的先期积累是否深厚更紧密。这将导致如 下结果： 大企业很难通过有效提升成功率来降低介入全新领域时的研发失败风险，但设立 一个平衡的临床候选药物组，通过风险的分散来降低个别管线研发失败导致灾难 性后果发生的可能性却是可以实现的。 在某个方向有良好先期积累的企业研发失败风险将低于同行。为平行推进多个管线以足够分散研发风险足够分散，拥有足够大的体量是必要、首 要的条件。在下文图 13 中，我们以抗癌药研发为例，假定创新药企业平均每年能 稳定推出 1-2 个新分子实体新药并对其成功进行运作，测算了药企至少要达到怎样 的规模才可能通过多管线推进来充分分散风险，实现永续研发。结果显示，在研发 费用率依次取 5%（A 股药企一般水平）、10%（A 股药企较高水平）、15%（研型跨国巨头药企偏低水平）、20%（研发型跨国巨头药企一般水平）的情况下，创 新药企业需至少分别达到年收入 176-351 亿美元、 88-176 亿美元、 59-117 亿美元、 44-88 亿美元的规模才能有足够安全的体量，以确保充足且长期可持续的研发投入 满足研发需求。这种特性也意味着，创新药领域必然具备极强的头部效应。为提升研发成功率则需要在同一领域拥有良好的前期研发积累，而这种积累的优劣 可直接被公司的临床前研究实力，以及特有技术平台所反映。 1）对小分子靶向化药研发而言，临床前研究包括靶点确认、先导化合物发现、先 导化合物优化、临床前试验（制剂开发、工艺验证、稳定性验证、毒性与免疫原性 动物试验等）环节：其中，靶点确认、先导化合物发现、先导化合物优化又是整个 药品研发流程中难度最高的部分，它们不仅特别依赖天才科学家“非标准的”才智 与灵感，在实际推进中，他们还需要作为配套工具的化合物库。特别，化合物库是 实实在在存在的、可量化的，相比科学家难以预期的灵感，化合物库更能客观反映 小分子化药企业临床前研发的积累与实力是否足够深厚。 靶点确认是新药研发的至关重要的第一步，将直接影响和指导新药研发的全流程， 也是新药开发后续一切工作的基础。具体而言，当科学家发现某个家族或某类蛋白中的一个/几个蛋白对某种疾病的发 生或好转起了非常重要的作用后，会用各类相关的小分子抑制剂，逐个阻断这些 蛋白，观察是哪个蛋白的打断对该生物现象的发生有明显的影响，从而确认其所 感兴趣的究竟是哪个蛋白。该过程需要对基于治疗的疾病做大量的文献调研和生 物信息分析，需用到一系列的小分子库、激酶库、GPCR 库等，可能还会涉及结 构解析。例如，科学家发现Rheb通过 X蛋白调控自噬的发生，并 发现 X蛋白是一个激酶。 此时科学家便可用激酶库进行筛选，简单确定 X 蛋白是哪个/类激酶，并以 RNAi 等技术进一步确认 X 蛋白是否在整个生理过程中发挥重要作用。 先导化合物发现旨在发现对待特定靶标或作用环节具有初步活性的苗头化合物 （hits），并从中筛选出性能最优者作为后续化合物优化的起始分子，该起始分子 即先导化合物（lead）。发现 hits 可采用随机筛选结合理性设计/虚拟筛选的方法 （理性设计即我们前文提到的将被计算机模拟分子设计技术发展推动的关键关 节）。而为从事先导化合物发现，需要用到特定的化合物库。 先导化合物优化即通过分子对接、生物电子等排原理、前药原理等技术方法，对 先导化合物进行修饰和结构改造，以改善其亲和力（效果）、药代动力学特征、 给药特征、成药性等，最终得到可用于后续临床前试验的候选药物。此过程中， 使用到的化合物库也会随研发推进得到持续丰富。在以上环节中我们提到的研究需使用的各种库正是小分子靶向化药临床前研究中 关键的核心研发资源。每个企业在自己探索研发的过程中形成的独有化合物库，凝 练了药企以往新药研发时成功和失败的绝大部分真实、可触摸、无法复制的历史， 正是体现企业临床前研发优势、以及药企深厚研发底蕴的精髓；独特的库也正是药 企在自己有积累的领域更容易“再现成功”的根基与研发优势的根源。特别对初创 企业而言，独有化合物库及其代表的临床前研究能力是初创企业能够拥有的、即便 大型药企也很难复制的、最关键的核心竞争优势。 我们可以以如下例子说明化合物库的宝贵价值： 罗氏研发CNS药物拥有漫长历史，并发明了地西泮和其他许多苯二氮类药物，因而在罗氏的分子库里，苯二氮类分子等相关药物的系列苗头化合物的占比就会比从事其他方向药物研发的公司大得多。后续，罗氏如继续开发新的 CNS 药 物，在其分子库里筛到活性分子的可能性就会比在没有相关积累的其他公司库里 筛到活性分子的可能性高得多。 但相反，如想筛选新的抗病毒药物，虽罗氏是最早开发抗 HIV 药物的公司之一， 但罗氏研发抗病毒药物的时间却很短，这意味着，在罗氏的库里筛选新型抗病毒 药物苗头化合物，可能得到的 Hits 就会少得多。 此外，即便针对同一个靶点开发小分子靶向化药，由于不同公司彼此间分子库存 在差异，它们筛库通常也会得到活性不同的化合物。2）对抗体药开发而言，独有的高效抗体平台拥有着和小分子靶向药开发中独有的 化合物库类似的地位。例如： 药王 Humira 即源自噬菌体展示库技术。 该技术于 1985 年被开发后，Gregory Winter 即意识到可将其用于开发更好的抗 体药物，并在 1989 年成立剑桥抗体技术公司（CAT，Cambridge Antibody Technologies），致力于使用该技术对 TNF-α的动物抗体进行改造。 1994 年，BASF Koll 与 CAT 签订联合研发协议，BASF Koll 由此得到了噬菌体 库展示技术，且利用该技术，双方于 1998 年得到候选药物 D2E7，该药物即日 后的 Humira，也是日后全球首个获批的全人源抗体。 2001 年，雅培以 69 亿美元全面收购 BASF，得到了包括 D2E7 等一系列生物药 研发管线，更得到了噬菌体库技术。通过雅培，Humira 于 2002 年获批，该成果 立刻在产业界掀起波澜，并推动噬菌体库技术被全面用于癌症等疾病抗体的开发。 截至 2017 年 8 月，已上市的全人抗体药物中有 8 个（占比 32%）是通过噬菌体 展示的全人抗体库获得的，其中 6 个（占比 75%）是通过噬菌体人天然抗体库获 得的，该技术的重要性也让其获得 2018 年诺贝尔奖。后来居上的全人源抗体转基因小鼠技术同样在抗体开发中见证了技术平台本身的 巨大价值。 以 Medarex 的 HuMAb 技术平台为例，该平台累计获批了 10 个抗体药物，这些 药物年销售额高达 200 多亿美元；Abgenix 的 Xenomouse 小鼠平台则累计获批 了 6 个抗体药物。 它们也分别被重金被收购：2006 年，安进以 22 亿美元收购 Abgenix；2009 年， 百时美施贵宝以 24 亿美元收购 Medarex——然而从今天看，这样的报价仍然显 著低估。 该技术平台价值之所以如此之高，一方面由于它作为一种高效、快速的全人源抗 体研发技术，能够产生巨额商业利润；另一方面更在于该技术难度系数极高，已 经达到目前科学水平的极限，至今仅有少数公司掌握。秘藏化合物库、独有抗体平台等特有技术储备的极端重要性，实际上让它们本身比 由它们开发而来的特定管线更为珍贵。 这是一方面由于，一旦拥有了特有的技术储备，即便当前在研管线可能面临失败， 企业也完全有可能借此在新的项目上取得新的成功； 另一方面，这些核心技术储备是企业未来再现研发成功的关键资源，能在企业后 续开展更多的其他项目时，带来至关重要的成功的确定性。 再生元的成功是非常典型的案例。再生元于上世纪 80 年代末期由精英科学家创 立，最初基于创始人在神经营养因子上的科研成果，致力于渐冻症药物研发。该 药物始终没有被研发成功，但公司却凭借在该药物研发中开发出的核心技术 Trap 和 Veloclmmune，开发出了重磅炸弹药物 Eylea（阿柏西普），并获得与赛诺菲 的合作机会。因而，实践中，获得更大、更多样化的化合物库，或获取更强大的抗体平台，也是 巨头企业支撑其不断扩大的战略意图的关键。 除加强自身研发以外，并购小公司亦是大型企业扩充化合物库或抗体平台、以支 持自己快速切入一个先期缺乏积累的重要领域的方式。 特别，因大型药企因研发上很保守，经常无法切入很多真正挑战的、没有成功先 例的、但有重大医学意义的新靶点药物的研发。一旦勇于冒险的小公司在相关方 向取得成功，证实了领域的重要性，并在细分方向研发能力上形成头部效应，并 购几乎就成了大型药企快速切入相关领域并占据相对优势的、最可行的举措。 特别，药企与药企合并除会发生渠道整合外，第一个真实的结果正是化合物库/ 抗体平台等技术平台的整合，且化合物库的整合会早于许多涉及临床候选化合物 和开发计划问题标准评价程序的整合，更远早于公司战略和文化的融合。甚至很 多情况，后者根本完全不会发生。也由于技术平台至关重要，公司合并后，被收 购标的中最安全的职位通常也是化学家、抗体工程学家。特别值得注意的是，鉴于临床前研究实力与独有技术平台意义重大，初创企业完全 有可能借此在自己专注的研发领域，构建起即便巨头药企也难以比拟的相对优势。3.2 从市场运作风险的把控层面寻找确定性 强大的市场运作需要足够体量的市场投入、完善的生产体系和优秀的市场/销售团队 建设支撑。药企的销售费用率普遍高于研发费用率是营销需要巨额资金支撑的直接 体现。由于我们已根据研发费用率倒算回企业的安全规模，因而这里不再重述公司 体量的重要性。完善的生产体系则是公司能否以高效率、合理成本生产终产品的保 证；而完善的市场/销售团队建设的重要性作为常识这里也不打算重述。然而值得注意的是，研发型初创企业受规模限制，市场运作几乎注定是短板，如研 发型药企不打算通过与巨头药企在后端运作方面开展合作，打算以一己之力将产品 做到最后，市场运作风险是不容忽视的。 3.3 从竞争风险的把控层面寻找确定性 控制竞争风险最好的方法是规避那些业绩弹性和估值过于依赖竞争格局恶劣的药 品销售放量的投资标的，这对管线相对单一的初创型药企是特别重要的关注点。但当前新药研发竞争日趋激烈，高确定性的研发方向几乎不可能没有研发管线扎堆， 因而创新药企业如没有真正稀缺的、竞争格局尚可的品种，就只能通过建立足够分 散的管线，并通过成本优势、营销/团队管理、渠道建设、在客户中的影响力优势等 经营方面的长项来弱化个别品种的竞争给公司营收整体带来的风险，这些因素也都 是公司在经营方面核心壁垒的构成成分。而在经营方面天然具备管线分散能力，并 拥有全面综合优势的，也只有规模型药企。 3.4 降低实控人风险 通常实控人的风格就是公司的风格，它们对公司长远发展可发挥更为深远的影响， 是企业难以量化的核心竞争优势/核心风险最为重要的组成部分。优秀的企业绝不 是将一堆成功产品线、丰富在研管线、强大渠道、可观资金等容易量化的因素简单 堆砌就能造就，将这些可以量化的因素组合起来并让其高效运作的，正是蕴含在创 始人风格/企业风格中的制度优势、管理优势、文化优势等构成的企业的“基因”、 标签或烙印。投资在最根本上就是投人、投团队的原因也在于此。为识别这种优势/风险，一般而言只能通过产业调研、时间检验等方法的结合。 产业调研是我们了解整个行业给企业/企业大股东/实控人/创始人的评价和既往履 历相对可靠的方式。特别，当试图评价早期企业的创始人风险时，产业调研几乎 是唯一可行的方法。 时间检验对有相对长经营历史的企业特别适用。企业从成立起，在每一个发展关键点采取的行为方式和背后动机，结合企业在发 展过程中取得的实际成果，是最能体现企业个性（例如研发传统是否优秀，战略 视角是否长远）、印证企业是否靠谱的、看得见的客观依据。对医药企业而言，实控人风格/公司风格成功经历了时间检验的、最直接的案例是， 与恒瑞医药、金赛药业、正大天晴、石药集团这些经典医药大白马几乎同时期成 立的、起点相若的一系列公司中，只有这些非常稀缺的标的，在今天发展为我国 市值可观的知名医药大白马，远远甩掉了同期成立的竞争对手。在一个充分竞争 的行业中*注，经历数十年大浪淘沙后能在竞争对手中脱颖而出的企业，以及在资 本市场经历过 05-08 年、14-16 年两轮超级牛熊后市值依然稳健向上的企业，都 可能是公司风格经充分检验的备选标的（必要而不充分条件）。特别值得强调的是，创始人风格和公司风格经足够长时间的积累才能真正形成，想 让创始人或公司在短时间内突然改变行为模式极度困难——这决定，拥有优秀履历 的好公司在后续发展中保持优秀的可能性，远远大于问题公司在后续发展中突然改 头换面的可能性。 4. 投资策略4.1 行业极强的头部效应让我们必须特别重视头部公司 分散研发风险要求企业有足够规模能同时推进尽可能多的研发管线，降低市场运作 风险要求企业拥有强大的生产能力/销售团队和充沛的市场运作资金，分散竞争风险要求公司拥有足够多元化的管线和足够强的、能在公司整体层面构建起强大综合壁 垒的多元化竞争优势，而以时间检验的方式验证创始人/公司是否三观端正直接选出 的更是业内已形成显著头部优势的公司，这些因素综合起来即决定，伴随行业成长， 行业内最强的头部公司在长期视角下拥有最确定的成长机遇，并也因此具备持续增 强自己头部地位、拉大与滞后者距离的能力。 在我国，恒瑞医药（600276）、中国生物制药（01177.hk）、石药集团（01093.hk）正是满足要求的、非常稀缺的创新药头部标的，它们既往履历优秀，体量巨大，行 业地位突出，在研发、销售、产品管线多元化等方面已形成强大综合优势，且研发 费用率与国内同行相比处于较高水平，既往研发积累相对丰富，不同阶段研发管线 彼此能形成良好衔接，拥有极为强大的全方位竞争优势和综合壁垒。投资这些企业， 旨在把握创新药行业整体成长带来的高确定性的稳健收益。 此外，研发费用率尚不及 10%、但却在持续提升的恒瑞系规模药企翰森制药 （03692.hk）后续的发展亦值得密切关注。4.2 强大的临床前实力和特色技术平台可增强研发型初创药企的确定性 研发型初创企业拥有更高的风险和更大的弹性。前文已提到，强大的临床前研究实 力，以及企业在探索中形成的独有的化合物库、独有抗体平台等稀缺研发资源，是 研发型企业难以复制的核心优势与核心价值所在。因而，相比从管线入手，我们更 倾向于从临床前研发优势和技术平台本身入手，结合公司在业内的声望，来筛选研 发型企业。潜在企业至少包括博瑞医药（688166）、百济神州（06160.HK） 、微芯 生物（688321）。 4.3 头部企业和初创企业之间的企业 贝达药业（300558）则是介于烧钱阶段的研发型初创企业和头部公司之间的标的， 拥有优秀的研发履历，正在渐渐走出早期过于依赖单品埃克替尼的阶段，有望通过 最后一跃，进入千亿市值俱乐部。（报告来源：）如需报告原文档请登录【未来智库】。