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全国超70%临床试验受疫情影响 新药上市或推迟半年复闻之怠

全国超70%临床试验受疫情影响 新药上市或推迟半年

来源:经济观察报经济观察网 记者 瞿依贤 黄丹鄂最近一次去武汉协和医院肿瘤中心是在1月21日,过年前三天,钟南山宣布新冠病毒人传人的第二天。作为一名驻武汉的临床试验监查员(Clinical Research Associate,CRA),黄丹鄂的工作是按照已经批准的临床试验方案,监查试验进行的情况并审核数据,确保临床数据真实、完整和可靠。因为有项目在武汉协和医院肿瘤中心进行,她最少两三个星期去一次医院,工作多的时候天天泡在临床试验中心。疫情打乱了黄丹鄂的工作安排。1月21日,她跟医生约定好了春节之后的访视时间,但事态的发展超过了预期。2月12日,武汉协和医院肿瘤中心被征用为新冠肺炎危重症患者救治定点医院,“现在没有办法去医院进行监查工作,我连小区都出不了”。据不完全统计,全球有20%的临床试验在中国进行,其中在武汉设点的临床试验接近500项。全国具备资质的临床试验机构有1000多家,北上广等大城市占据大部分。经济观察网在采访中了解到,受新冠疫情影响,即将开展的临床试验无法招募病人,已经开展的也正在偏离计划,湖北省内的临床试验(针对新冠病毒的除外)几乎停滞,全国超过70%的临床试验受到不同程度的影响,包括正在增加适应症的几款“明星抗癌药”PD-1。多位临床试验项目负责人估算,大部分新药的上市时间可能比预计晚半年,到达患者也会晚半年。受试者脱落CRO公司是医药研发合同外包服务机构,承担申办方药企的临床试验项目。北京科林利康医学研究有限公司(以下简称“科林利康”)是其中一家,目前正在进行的临床试验有接近100项。该公司副总裁夏其奎表示,疫情的影响是多方面的:要进行治疗的一些项目,由于医院的医生被派去武汉增援,治疗无法继续;即便医生在医院,不管是本地受试者还是异地受试者,不愿或因为交通管控不能如期去医院随访或治疗;医院和病人都照常的情况下,很多监查工作是跨省的,CRA和临床研究协调员在城际流动会面临14天的隔离。在湖北地区,这种紧张是加剧的。1月23日,武汉封城,其他城市也相继跟进,跟新冠肺炎救治相比,大多数进行中的临床试验是等而次之的事情。北京一家三甲医院就发文通知,“各方不得以任何方式诱导临床研究协调员动员受试者回京、回院进行访视”。“武汉这边的项目确实受到挺大影响,湖北以外的项目还稍微有一点进展。”黄丹鄂说,尽管每天都跟医生保持联系,但她的受试者在咸宁,研究者在新冠肺炎救治一线,监查工作没法正常进行,只能远程对部分数据进行随访。信达生物(01801.HK)旗下PD-1药物信迪利单抗的临床试验,原计划在春节后启动,但被所在的肿瘤医院叫停。相关工作人员表示,信迪利单抗常规用药是三周一次,注射之后会冲管,受试患者通常打完点滴就到晚上了,需要留观一晚,“现在患者根本来不了,只能把情况反馈给领导,看他们怎么安排”。因为项目暂停,这名工作人员被通知居家办公,项目何时重启未知。同一时间,他的同事正负责君实生物(01877.HK)旗下PD-1药物特瑞普利单抗临床试验,也在为受试者被隔离而烦恼。病例不能完成临床试验规定的全部流程,称为脱落,脱落原因可能是患者失访、自觉疗效不佳。临床上,超过20%的脱落率会影响试验的真实性,绝大多数试验方案在考虑样本量时,都会留足10%~20%的余量。一位CRO公司临床实验中心负责人估计,受影响最严重的某些临床试验,比如在武汉的,脱落率很可能超过70%,而武汉之外的地区可能在20%~50%不等。方恩医药发展有限公司(以下简称“方恩医药”)正在进行的临床试验接近100项,以创新药为主。该公司执行董事长张丹接受经济观察网采访时表示,大部分的临床试验是多中心临床试验,“武汉一旦出了事,从整个临床试验角度来讲,等于有一个链条断了;很多省份比如浙江、山东等,也受到疫情的波及,当地医院的工作重点发生了根本改变”。延误新药上市原本,哈尔滨血液研究所所长马军1-3月要牵头十几项临床试验,但现在只有一项能启动,“没有办法,病人回不来,要等这个特殊时期过去”。已入组受试者的治疗如何保证?马军说,口服的药,由研究护士邮寄过去;注射的药,如果当地有中心就由当地来做,如果当地没有中心,病人可能面临退组。在临床试验中,受试者的安全是最重要的,伦理上应该就近选择医院就诊,但可能就诊的医院并不符合GCP(药品临床试验管理规范)标准;即便受试者去的是GCP机构,各家的检测、检验数据也不可避免会存在误差。黄丹鄂说,保护受试者的安全及利益是第一要素,后续程序上再做相关处理,具体“可能会上报方案偏离或者严重不良事件,然后对受试者治疗期间的情况密切观察,记录当中发生的一些合并用药和不良事件之类”。方恩医药有一项多中心临床试验在北大人民医院开展,医生明确告诉张丹,原来一天的门诊量是600多人,现在一天门诊只有20人,谁也不知道什么时候能恢复。“没有病人,药品的供应也存在问题。”张丹说,医院到某个阶段就要定期给受试者临床试验用药,有的必须经过医院药房现场配药;无需现场配药的也不能保证按时按质送到。此外,很多肿瘤药物的临床试验还会涉及生物标志物的检测,有的医院没有检测能力,要送去第三方机构;还有影像和病理中心的片子,要统一送到中心机构阅片才能保证质量,现在,样本的取送全都受到了影响。“临床试验涉及医院、药品,还涉及检测、第三方监查,现在全国几乎所有批准的临床试验机构所在城市都受到了影响,这是前所未有的。”张丹说。不管是病人比原计划少,还是已入组病人的脱落,最终反应在临床研究报告上都是数据问题——数据完整性和合规性,而远程记录的数据不一定能全部得到药品监管部门的认可。最直接的补救办法是增加受试者,这会延长项目时间,新药上市也会迎来大面积推迟。张丹判断,新药上市被延误的时间具体要看项目是全国多中心还是国际多中心,是没获批的新药还是增加适应症,“总的来讲,都受到了影响,推迟三个月是乐观估计,(实际)可能推迟6个月甚至更长”。现金流承压在临床试验的不同主体中,CRO公司作为申办方药企的乙方,或许是项目时间延长的最直接受损方,SMO(Site Management Organization,直接协助研究者,履行研究者授予职责的管理组织)公司也属于服务外包中的一类,因为以小时计费的工作服务模式,所受损失可能更大。上述CRO公司临床实验中心负责人举例,假设服务公司和申办方签的合同是10个月期限,“一下子10个月变成12个月,这两个月是没人给你付钱的,但是你要付钱给员工”。药企和CRO公司之间的合同通常以“里程碑模式”付款,即双方约定到某一“里程碑”结一次款。标志性的里程碑包括伦理委员会通过、遗传办通过、试验启动会、第一个患者入组、入组完成、所有患者出组、数据库锁定、中心关闭等。面对疫情,每个项目都在延期,而延期给CRO公司的现金流带来了风险。“去年有投资、融资的公司可能比较好过。”夏其奎表示,对有些中小型CRO企业来说,去年还火热的行业,今年在思考的却是要不要裁员。券商的态度则较为乐观。国泰君安、国信证券都认为疫情对CRO行业影响有限,CRO行业仍是投资热点。国泰君安2月的一份研报称,CRO企业在疫情下启动业务连续性方案,院内执行的临床试验进度预计有所影响,但跟招募患者1-2年的周期相比,影响不大。龙头CRO企业泰格医药(300347.SZ)承担了瑞德西韦临床实验的临床CRO职能,其在武汉有200多位员工,约占公司员工总数的4%,其中大多从事数据管理和编程服务,其他负责临床试验的项目管理。泰格医药对经济观察网表示,公司在湖北省近20家医院正在进行约50个临床试验,项目受到的影响还在评估中,在其他省份进行的临床试验,目前看影响较小。“疫情对数据管理的影响微乎其微,因为我们在春节假期已经制定了远程工作计划来支持境内外客户。我们正在与申办方和医院合作,采取灵活的解决方案确保按照项目协议进行。鉴于湖北外的医院目前重心在疫情防控,全国范围内新试验的启动会推迟。”泰格医药回复记者称。2月21日,中共中央政治局召开会议,强调加大试剂、药品、疫苗研发支持力度,推动生物医药、医疗设备、5G网络、工业互联网等加快发展。尽管疫情给新药临床试验带来了冲击,但张丹、夏其奎等多位受访者都对包括CRO在内的生物医药研发领域持乐观态度。黄丹鄂也在期待着,疫情之后可以回到协和肿瘤医院继续监查工作。

世有变化

2019年国内临床试验年中报告,一致性评价BE试验占19%

2019年国内临床试验年中报告,一致性评价BE试验占19%来源:药智网/谭九零 随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。其中,化学药物745个,生物制品186个,中药/天然药物30个。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2019年上半年总计47个国际多中心试验,大多都是3期试验,主要研究安全性和有效性。从药品来看,基本均为新药临床试验。值得一提的是,许多国内企业尤其是创新药企业开始重视国际多中心试验。如:青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技(上海)有限公司、苏州爱美津制药有限公司、药华医药股份有限公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。3.按月度登记(获得CTR号)的临床试验总数临床试验登记数量来看,2019年上半年同比增加较多,其中4月更是达到了208个临床试验,与2018年5月的最高值207持平。4.试验分类和分期这里对试验分类和分期就不做太多分析,主要是因为一致性评价的开展,和常规临床试验登记规律有一定不同。试验分类试验分期5.2019上半年临床试验最受关注的药品TOP10对药品的临床试验登记情况统计发现,2019上半年最受关注的药品为TQB2450注射液,其次是盐酸二甲双胍缓释片。TQB2450注射液是正大天晴集团研发的创新型抗PD-L1单克隆抗体药物,由该公司附属公司南京顺欣制药有限公司申请,注册分类为治疗用生物制品。TQB2450注射液拥有结构、配方及工艺等多项自主知识财产权。6.最忙碌的临床试验机构简单看一下2019上半年最忙碌的临床试验机构,开展试验最多的是上海市公共卫生临床中心。与去年不同点在于,去年一致性评价的品种更多,所以很多医院接的临床试验出现了大幅度上升。7.一致性评价BE试验2019年上半年,仿制药一致性评价已登记的BE试验185个,比2018年同期下降24.18%。登记的BE试验主要格局如下:BE试验已经有177个完成了,同时还有15%尚未招募。BE试验登记数量最多的药品分别是阿莫西林胶囊(9)、盐酸二甲双胍缓释片(5)和替米沙坦片(5)。综上所述:纵观2019上半年已公示的临床试验,可以发现生物等效性试验所占比重较大,专业的临床试验机构承接的临床试验较多。数据来源:CDE药物临床试验登记与公示平台、药智数据中国临床试验数据库

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“连生生”多中心临床研究全国男科大会上获赞

10月25日-28日,中华医学会男科学分会今年最重要的学术活动——中华医学会男科学分会第十九次全国男科学术会议暨第三届中国男性生殖健康大会在辽宁大连隆重召开。国内外著名男科、泌尿外科专家、学者对男科学各领域的基础与临床研究进展进行了交流与讨论。中国性学会生殖分会全国委员、云南省第一人民医院生殖医学科副主任医师麦选诚教授,在大会上报告的“‘连生生生精片’治疗男性不育症的多中心临床研究”显示,“连生生”在治疗少精、弱精的男性不育症患者中有较好的有效性和安全性。这一研究还获得权威专家的高度评价。“连生生”治疗男性不育症的多中心临床研究是由北京大学第三医院为组长单位,中山大学第一附属医院、南京鼓楼医院、河南省人民医院、云南省第一人民医院、中国福利会国际和平妇幼保健院为参与单位。国内著名男科专家姜辉教授、邓春华教授、戴玉田教授、张祥生教授、麦选诚教授等为各单位负责人。参与力量雄厚,研究设计严谨。麦选诚教授在大会上报告“‘连生生’治疗男性不育症的多中心临床研究”据麦选诚教授在大会上的报告,该研究是一项多中心临床、前后自身对照、剂量固定、开放性的研究。研究对189例22~50岁临床诊断为轻中度少精和(或)轻中度弱精症患者采用连生生治疗,主要疗效指标为精子浓度、精子活力的变化,次要疗效指标为精液检查其他参数(精液量、酸碱度、液化情况、畸形率等)、配偶受孕率;并观察安全性,如不良事件类型、程度、发生率等。该研究2016年初在大连启动,经过两年的深入研究,结果发现“连生生”能显著提高男性不育患者的精子活力,且连续用药12周改善更为明显;“连生生”能显著提高男性不育患者的精子浓度,且连续用药12周改善更为明显;“连生生”有助于提高男性不育患者正常形态精子比例。在安全性方面,所有参与研究的患者服用“连生生”3个月,均未见任何不良事件发生。麦选诚教授认为,该临床研究表明,“连生生”可有效改善弱精症患者的精子活力,有效提高少精症患者的精子浓度,有效改善不育患者的精子形态;且随着治疗时间的增加,改善效果更好。广州市第一人民医院男科主任邓军洪对该研究临床疗效做了进一步说明该项研究在此次大会上发布后,获得与会者的广泛认可及权威专家的高度评价。此次大会评委、中华医学会男科分会委员、广州市第一人民医院男科主任邓军洪对该研究临床疗效做了进一步说明,表示这项以北京大学第三医院为组长单位的多中心临床研究“确认了‘连生生’疗效确切,值得临床应用。”随着生活节奏加快,生活、工作压力加大,包括男性不育等男性健康问题越来越多见。在今年10月28日第19个“中国男性健康日”来临前夕,中华医学会男科学分会主任委员、北京大学第三医院男科主任姜辉教授就撰文提醒:不孕不育并不仅是女性的问题。造成不育的原因单纯女方因素约为50%,单纯男方因素约为30%,男女共有约20%。男性不育症发生率为10%左右,其中常见的原因是精子异常,如无精子症、少精子症、弱精子症和男性性功能异常等。很多家庭面临着怀不上、保不住等难题,因此各大生殖中心人满为患。当男性朋友受到生殖健康疾病的困扰时,要积极治疗。联盛药业代表对“连生生”进行介绍“连生生”是以冬虫夏草、鹿茸、人参、枸杞子、菟丝子、淫羊藿、黄精等名贵药材为主要成分的纯中药制剂,组方精妙。具有补肾益精、滋阴壮阳的功效,用于肾阳不足所致的腰膝酸软、神疲乏力、男子少精、弱精、精液不液化等症状。此次大会与会专家认为,“连生生”在临床上已广泛应用并具有很好的临床效果,此次研究进一步夯实了该产品治疗男性不育的临床价值,将为男性生殖健康问题的解决提供更多选择。

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天津新增两家国家临床医学研究中心 数量仅次于京、沪

央广网天津6月4日消息(记者陈庆滨)记者从天津市科技局获悉,近日,科技部、国家卫生健康委、中央军委后勤保障部、国家药监局四部委联合发布了《关于认定第四批国家临床医学研究中心的通知》,10个疾病领域(临床专科)的18家医院被认定为“国家临床医学研究中心”。座落于天津的中国医学科学院血液病医院和天津中医药大学第一附属医院分别被认定为“国家血液系统疾病临床医学研究中心”和“国家中医针灸临床医学研究中心”。继天津医科大学肿瘤医院被认定为“国家肿瘤临床医学研究中心”后,天津又有两家医院进入临床医学“国家队”序列,总数达到3家,仅次于北京、上海,与湖南、浙江并列全国第三。为解决临床医学与生命科学、生物技术研究脱节,科学研究的成果不能很好地转化为临床医学应用,先进诊疗技术不能快速向基层医疗机构推广普及百姓健康等难题,2012年科技部会同原卫生计生委和总后卫生部启动了“国家临床医学研究中心”的建设。国家临床医学研究中心是国家科技创新体系的重要组成部分,是面向我国疾病防治需求,以临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家科技创新基地。截至目前,国家已分四批共布局建设了50家临床医学研究中心,涉及心血管疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等21个疾病领域(临床专科),到2021年底,国家计划在主要疾病领域和临床专科统筹建成100家左右的临床医学研究中心。据介绍,“国家血液系统疾病临床医学研究中心”将通过建设血液病协同创新网络,组织开展多中心循证医学研究和转化研究、完善血液病样本资源库和临床研究数据库,制定血液病临床诊疗指南和专家诊疗共识;加强人才培养和国际合作交流;加强血液病诊疗技术在基层的推广培训,为提升我国血液病的诊疗水平和医疗服务能力提供有效的科技支撑。“国家中医针灸临床医学研究中心”将以“资源整合、优势互补、系统攻关、共建共享”为指导思想,建立覆盖全国的协同创新网络,开展针灸干预中风病、高血压、血管性认知障碍和肿瘤放化疗毒副反应等重大疾病的临床循证研究,培养人才和创新团队,制定国家针灸诊疗规范和标准,实现科研成果的临床应用和转化推广,打造国家针灸临床医学和转化研究高地。

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钟南山院士:大量新冠肺炎临床研究,将中国抗疫经验书写在全球的大地上

《医师报》融媒体记者 陈惠 蔡增蕊 黄玲玲7月24日晚,中国医师协会呼吸医师分会年会(CACP2020)暨第十九届中国呼吸医师论坛以“现场+线上”的特殊形式开幕。广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院 钟南山院士为开幕式发表致辞。钟南山院士习总书记指出,要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位坚决遏制疫情蔓延势头。在习总书记思想的领导下,我国开展了群防群控等防疫措施,如切断传染源、隔离患者、建方舱医院等,一系列防疫措施有效遏制了疫情蔓延。“经统计,迄今为止,我国新冠肺炎患病率为6.19/10万,美国患病率为1263/10万,相差200多倍;我国新冠肺炎患者的死亡率为0.33/10万,美国是44/10万,相差100多倍。”“在新冠肺炎重症患者的救治方面,目前的统计数据显示,美国危重症患者救治成功率为60%-70%,我国在95%以上。”钟南山院士引用数据表示,之所以有这样的结果,不是说我国的医疗技术领先很多,主要是得益于大家团结协作、永不放弃的战斗精神。一方面,我国提出了多项创新性救治策略,发挥了显著的临床疗效;另一方面,我国医务人员经历了2003年非典肺炎的考验,在救治能力和规范化操作水平方面均有显著提高。”钟南山院士同样指出,呼吸人不仅参与了新冠疫情的全程防控,在临床救治中更是发挥了中流砥柱的作用。他认为当前在全国大力推行的呼吸与危重症医学科发展“三驾马车”方略非常重要,一定要持之以恒地贯彻下去。“在疫情中,我国临床科研工作者为世界贡献了大量新冠肺炎临床研究,对全球抗疫具有重要的参考价值。我们不仅将论文写在祖国的土地上,更写在了全球的大地上。”钟南山院士鼓励大家继续努力推动呼吸学科的发展,以便在应对突发公共卫生事件上采取更多主动性,发挥更大作用。#超能健康团##医师报超能团#

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4个国家临床医学研究中心分中心和1个国家临床医学研究中心核心成员单位落户我院

本站讯(科研部 郭骥青)国家临床医学研究中心是由国家科技部汇同国家卫健委、中央军委后勤保障部和国家食品药品监督管理总局共同开展建设的,面向我国疾病防治需求,以临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,开展联合攻关、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家科研基地。依据国家及自治区成立临床医学研究中心工作的相关要求,我院多个相关学科积极参与申报国家临床医学研究中心分中心或核心成员单位,目前已有4个国家临床医学研究中心分中心和1个国家临床医学研究中心核心成员单位落户我院,分别为:国家血液系统疾病临床医学研究中心分中心(苏州大学附属第一医院)、国家血液系统疾病临床医学研究中心分中心(中国医学科学院血液病医院)、国家感染性疾病临床医学研究中心(浙江大学第二附属医院)、国家代谢性疾病临床医学研究中心分中心(上海交通大学附属瑞金医院)、国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心核心成员单位(中国人民解放军总医院)。获批4个国家临床医学研究中心分中心和1个国家临床医学研究中心核心成员单位,是我院临床医学研究中心体系建设取得的重要进展,将带动医院临床医学研究进入更高发展水平。医院将继续按照国家和自治区有关要求,结合区域优势、病源优势、网络优势和基础水平,积极促进各分中心与国家中心积极配合工作,同时鼓励医院其他学科继续积极参与国家临床医学研究中心分中心工作,加快推进我院卫生健康领域技术创新和成果转化。【来源:内蒙古医科大学】声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正、删除,谢谢。 邮箱地址:newmedia@xxcb.cn

老阿姨

新冠肺炎临床试验中国立项近600个?钟南山:多做一些研究是对的

“就到这里吧,我要开会了。”4月14日傍晚,中国工程院院士钟南山在开会前夕接受了《中国科学报》专访。资料图 新华社供图访谈的核心是关于我国新冠肺炎临床试验立项。截至当日,我国有594个新冠肺炎临床试验项目获准立项,最多的一天有32项。与此同时,有40多个项目被撤销。从全球来看,据世界卫生组织统计,截至4月7日,新冠肺炎临床试验共立项927个。其中,中国(截至当日为581项)占比近2/3。那么,我国上马的新冠肺炎临床试验是否过多了?40多个项目被撤销的背后有何隐情?一些可能无明确疗效的临床药物研究能不能提前甄别?兼任国家卫生健康委员会高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任的钟南山就此一一做了解答。立项近600个?不要完全否定对于中国新冠肺炎临床试验立项近600个、占比接近全球的2/3,钟南山表示,这“并不奇怪”。这主要是因为中国是最早发现病毒的地方,相关研究也开展得最早。回顾17年前应对“非典”的经历,钟南山表示,当时全部的力量都放在了临床救治上,总结了不少医疗经验,而很少考虑做研究,他自己也只发表了三篇研究论文。“当时还没有这样的观念,即除了临床医疗以外,还要总结经验、形成论文,要在国内和国际上起到引领作用,对后续治疗和研究有所启发。”钟南山说,“这个观念我们必须加强。从这一角度看,新冠肺炎临床试验立项近600个是有其积极意义的。”在钟南山看来,对这近600项临床试验“不要完全否定”。这本身说明大家对研究一些新的治疗药物和方法具有很高的热情,这在十几年前是根本不可想象的。这也说明不管是国家药监局,还是科技部、卫健委,都在鼓励临床药物、技术等的研发。“新冠肺炎疫情是一场遭遇战,现在不知道什么药有用,多做一些研究是对的!”钟南山说。在相当长一段时间内,包括《柳叶刀》等在内的全球临床医学领域顶级期刊在发表新冠肺炎治疗相关论文时,其设计要求都有所降低。究其原因,钟南山认为,在试验中设计对照组和加入双盲试验是严格、标准的试验流程,但在病人命悬一线的情况下,“设计对照组根本不理智”。钟南山告诉记者,当不知道用什么药物来治疗时,双盲试验也无法展开,只能与自然情况对照。不过,当前的情况已经不再像战“疫”初期那样。因此,继续接受临床申报会更加严格化。采访中,钟南山并未回避问题。“我们申报的项目多,都是好的吗?那也未必。”他举例说,很多项目研究结果的可重复性小,不同团队之间的合作也少。他特别指出,“目前不同团队之间进行有效协作尚比较困难,这也是立项较多的原因之一。”40多项被撤销?因疫情被快速遏制截至4月15日,中国临床试验注册登记信息中,已有45项新冠肺炎临床试验被撤销。对此,钟南山表示,很大一个原因是中国在两周之内就把疫情上升的势头遏制住了。国家卫生健康委员会自1月23日起实施了一个方案:对疫区进行重点防控治疗,同时在全国进行群防群治。随之,“疫情就得到了控制。”他说。在此前提下,目前在我国进行大规模临床药物和治疗相关研究,已经没有机会。此外,“疫情暴发时,所申报的项目很多都是针对新冠肺炎治疗情况的具体观察。现在病人都没有了,怎么观察?”钟南山坦言。此次新冠肺炎临床试验中,针对利托那韦、洛匹那韦等艾滋病药物的相关试验有10多项,还有不少关于阿比多尔和奥司他韦等流感药物的试验。对此,钟南山认为,“现在看来,阿比多尔、洛匹那韦等很多相似的药物治疗效果仍未明晰,未来对相似的药物会建立更加严格的审批制度。”新的问题?防治与引领都要考虑钟南山表示,在当前新冠肺炎疫情防控工作中,我们遇到了一些新问题。“如何防控、如何做国际上的引领者,都要考虑。”在他看来,中国要想继续引领新冠肺炎疫情应对,首先要关注病患治愈和出院后存在的问题,追踪观察其康复情况。其次,无症状感染者传染的可能性,仍缺乏相关大数据支撑,因此一些项目仍然在对无症状感染者进行追踪观察。此外,还要在快速诊断、探索最佳治疗途径方面进行研究。“在这方面,美国现在走得比我们快,我国香港地区通过唾液快速诊断也走在前面。”他说。“这些基本上是新的课题。所以,你问我们现在立项是不是太多了,会导致浪费?我想不见得是。”钟南山对《中国科学报》记者说。全球疫情仍在继续,新冠肺炎临床试验也在迅速增加。截至记者发稿前,据世界卫生组织官网4月15日更新的最新统计,全球临床试验已增至1135项。而截至4月16日,中国批准的相关项目总数为598项。我国相关临床试验占比已从一周多前全球的近2/3,降至约1/2。延伸阅读:瑞德西韦在中国的重症临床试验已停止4月11日,美国吉利德公司公布了瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验的最新进展。目前正有7项相关试验正在全球展开。吉利德方面提到,由于入组人数不足,最早在中国启动的重症新冠患者的临床试验已经停止,另一项针对中症患者的研究还在继续进行。今年2月5日,吉利德宣布,正式在中国启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的两项临床试验。试验由中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院展开,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。当时,据中日友好医院方面介绍,上述临床试验将一共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。在宣布中国的重症临床试验停止之外,吉利德方面在给澎湃新闻记者的声明中提到:“中国的研究者将负责发布瑞德西韦在中国的试验数据。”公司正在等待这些数据的发布,以便对结果进行深入评估。根据吉利德的时间表,预计发布时间为6月以后。不过,在此前的新闻发布会上,国家知识产权局副局长何志敏曾表示,在武汉多家医院进行的瑞德西韦的临床试验,将于4月27日公布结果。新冠肺炎暴发以来,随着寻找特效药和老药新用工作的推进,不少研究机构开展了新冠治疗药物的临床试验。截至4月10日,中国临床试验注册中心网站显示,共有586项与新冠肺炎有关的临床研究申报。此前有消息称,由于同时开展的临床试验太多,导致病人不够用了,不少研究都面临病人入组难的困境。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示,太多研究挤兑了试验资源,临床项目招募病人变难了。重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示,“由于试验样本不足,所以撤销了新冠肺炎临床试验。”健康时报也报道称,北京一位援鄂医疗专家表示:“武汉新冠肺炎的确临床试验太多,临床医生有时候真是觉得为难。药物太多,不知道用哪个药好。”尽管瑞德西韦在中国的重症患者临床试验已经停止,但全球尚有多项试验还在进行当中。美国当地时间4月10日,吉利德公司就公布了首批试验数据,这些数据来自于参与同情用药的53名重症患者。其中约68%的患者获得了临床改善,13%的患者死亡,60%的患者出现了副反应。对此,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示,单纯从研究角度来看,这些同情用药的数据存在局限性。未来几周,还有会更多临床研究的数据披露出来。他指出,在针对瑞德西韦的研究中,问题不仅仅是它对新型冠状病毒肺炎是否安全且有效,还有它对哪些患者表现出活性,患者应该接受多长时间的治疗,以及在疾病的哪个阶段治疗收益最大。据Daniel O’Day介绍,吉利德共发起了7项瑞德西韦治疗新冠的临床试验,除了在中国的两项,还有5项在全球其他国家进行。吉利德在声明中提到,目前该公司新型冠状病毒肺炎高发的国家开展了两项瑞德西韦的三期临床研究,名为SIMPLE研究。他们预计,针对重症患者的SIMPLE研究数据将在本月获得,5月将获得针对中度患者的SIMPLE研究数据。由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导一项瑞德西韦的全球性研究仍在招募患者,该研究的数据预计在5月公布。此外,基于世界卫生组织(WHO)的主研究方案,包括瑞德西韦在内的新型冠状病毒肺炎在研疗法的更多研究,也已开始在世界各国进行患者入组。来源:综合 中国科学报 澎湃新闻编辑:tf10

捉贼记

中国首次多中心大样本子宫颈癌筛查随机对照临床研究报告发布

2021年1月10日,中国首次多中心大样本子宫颈癌筛查随机对照临床研究结果在北京发布。该项目历时3年,共纳入60732名妇女。研究成果表明,在城市和农村基层医疗卫生机构现有服务能力条件下,采用高危型人乳头瘤病毒(HPV)检测作为子宫颈癌初筛技术,具有较好的筛查效果与成本效益,是满足我国妇女子宫颈癌筛查巨大服务需求的最优选择,为我国最终消除子宫颈癌提供了充分的科学证据。该前瞻性研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士和肿瘤医院乔友林教授主持、全国41家三甲医院及县区级妇幼保健机构共同参与完成。研究结果于2020年12月30日在JAMA Oncology在线发表。2018年5月,世界卫生组织(WHO)总干事在世界卫生大会上发出“全球消除子宫颈癌”的总动议。2020年11月,WHO发布了《加速消除子宫颈癌全球战略》,提出2030年阶段目标:90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种,70%的成年女性至少在35岁和45岁接受两次高准确度子宫颈癌筛查,90%确诊子宫颈癌前病变或浸润癌的女性接受规范治疗或管理,即“90-70-90”三重干预目标。该《战略》的发布被认为是一个历史性里程碑事件,标志着全球各国首次承诺消除一种癌症,其目标的实现需要全人类的共同努力。我国作为人口大国,也是子宫颈癌负担大国,在达成这一目标的过程中的作用至关重要。子宫颈癌病因明确,高危型HPV的持续感染是引起子宫颈癌的主要病因,但如何在我国及发展中国家建立并实施持续可行的方案,尚缺乏循证医学依据。本项目在国家公益性行业科研专项支持下,基于国家“两癌”筛查项目点,将全国按照地理位置分为7个大区,共选择11个农村和9个城市筛查项目点,每个项目点约有3000名年龄35~64岁的女性纳入研究,共纳入60732名女性,随机分组采用高危型HPV检测、细胞学或醋酸/碘染色肉眼观察(仅农村地区)筛查方法,进行首次基线筛查和24个月后随访筛查。研究结果表明,在我国基层医疗卫生机构现有服务能力条件下,以高危型HPV检测为基础的子宫颈癌筛查是有效方法,优于传统的细胞学和醋酸/碘染色肉眼观察筛查技术。卫生经济学评估结果显示,在农村地区每3~5年进行低成本高危型HPV检测,即基于杂交捕获原理的快速HPV检测方法,以及在城市地区每5年进行高危型HPV检测,即基于PCR的高危型HPV分型检测方法,投入的成本最小、收益最大。本项目是我国首次多中心大样本随机对照的子宫颈癌筛查研究,为正确选择客观、简便、高效的新技术,解决全国几亿适龄女性的子宫颈癌筛查难题迈出了关键一步。所有工作均由基层医疗卫生机构的医务人员完成,能够充分代表目前我国基层医疗卫生机构的服务能力和临床诊断水平。数十年来,我国已开展多项子宫颈癌防治系列研究,为本项目的顺利实施奠定了基础。北京协和医院妇产科出色地完成了卫生部子宫颈癌防治“十年百项”项目。自1998年起,中国医学科学院肿瘤医院团队在山西省襄垣县开展了一系列子宫颈癌筛查方法学研究。2005年,卫生部和中国癌症基金会在山西省襄垣县和深圳市分别建立了子宫颈癌防治的农村和城市示范基地,积极探索适合我国国情的子宫颈癌防治实践经验。“人人享有健康,一切为了健康”,是世界健康发展的重要使命。在全球加速消除子宫颈癌的时代背景下,在制订子宫颈癌综合防治计划之际,该项目的完成提供了重要的科学证据。根据我国各地区经济发展水平及服务能力等因素,可将子宫颈癌的防控整合到综合公共卫生服务体系框架中。消除子宫颈癌目标的实现仍面临诸多挑战,但是在世界各国共同努力下,通过合力构建人类卫生健康共同体,终将实现没有子宫颈癌的美好愿景。(中国日报北京记者站 杜娟)来源:中国日报网

老族谱

“最牛”医科高校:19所大学具有国家级临床医学研究中心!

当医生是许多学子的梦想,但要真正实现梦想并不容易,需要应对许多挑战,高考填报志愿即是第一个挑战。医生对学历要求最高,过去本科生可以,后来非硕士不行,现在的大医院非博士难进。医疗行业历来重视名牌大学,协和、湘雅、齐鲁、华西、同济等于金字招牌(不只是医疗行业,许多行业也是看重出身的),选择学医还是尽量选择老牌名校和高水平的高校为好。老牌名校经过长期积累综合实力很强,你看五大医学名牌哪个不是老资格?当然,一些发展历史相对较短的高校不排除后来居上,选择它们也是正确的。选择医科高校,两者兼顾最好。(1)曾经的卫生部11所直属医科大学。20年前,我国高校分为部属高校和省属高校,在大合并潮中大量的部属高校划为属地管理,现在的部属高校主要指教育部所属高校。一般来讲,原来的部属高校是全国性高校,实力高于省属高校。从现在的情况看,教育部所属高校办学水平也高于省属高校,所以985高校基本是部属高校。原来的卫生部共有11所直属医科大学,这是最高水平的体现,一直是考生青睐的对象,每年的录取分数线都非常高。这些医科大学是:北京协和医学院,华西医科大学,中国医科大学,北京医科大学,上海医科大学,中山医科大学,白求恩医科大学,同济医科大学,湖南医科大学,西安医科大学,山东医科大学。经过合并浪潮之后,现在只剩下北京协和医学院、中国医科大学(现在是省部共建),其它11所医科大学被985高校“收编”了。华西医科大学——四川大学华西医学中心;北京医科大学——北京大学医学部;上海医科大学——复旦大学上海医学院;中山医科大学——中山大学医学院;白求恩医科大学——吉林大学白求恩医学院;同济医科大学——华中科技大学同济医学院;湖南医科大学——中南大学湘雅医学院;西安医科大学——西安交通大学医学院;山东医科大学——山东大学齐鲁医学院。(2)在第四轮学科评估中,35所高校为B+以上。立志于学医,应该了解国内优质医学教育资源。这个方面没有统一标准,但是教育部第四轮学科评估结果是一个重要参考指标。学科评估结果分为九档。A+,前2%。A,前2%-5%。A-,前5%-10%。B+,前10-20%。如果按照百分制,前20%相当于80分以上。一名学生能考80分以上,成绩应该是不错的。在高考中,如果总分是750分,能占前20%即600分以上绝对是好成绩。所以,学科评估B+以上,可以看作是优质学科或是优质教学资源。医学门类共分为11个一级学科,有2个一级学科没有开展评估,开展评估的有临床医学、基础医学、口腔医学、公共卫生与预防医学、护理学、药学、中西医结合、中医学、中药学9个一级学科。在这9个一级学科中,获得B+以上的高校共计35所高校。这35所高校理应是我国医学教育方面的优质资源,值得学子们高度关注。综合大学(10所):北京大学,复旦大学,四川大学,中山大学,浙江大学,中南大学,山东大学,武汉大学,苏州大学,中国海洋大学。理工类大学(3所):上海交通大学,华中科技大学,华东理工大学。医科大学(13所):北京协和医学院,第二军医大学,首都医科大学,南京医科大学,第四军医大学,哈尔滨医科大学,中国药科大学,沈阳药科大学,南方医科大学,中国医科大学,重庆医科大学,天津医科大学,大连医科大学。中医药大学(9所):上海中医药大学,南京中医药大学,北京中医药大学,天津中医药大学,黑龙江中医药大学,广州中医药大学,成都中医药大学,辽宁中医药大学,江西中医药大学。(3)拥有国家临床医学研究中心的高校只有19所。学科评估反映的是学科建设综合水平,国家级临床医学研究中心反映的则是实际医疗水平。一个医科大学以及附属医院,即使综合水平再高,也不可能面面俱到,在各个方面都是顶级水平。对于医生来说,即使著名医学专家也不是无所不能,只是在某个方面具有专长。所以,选择具有国家临床医学研究中心的大学等于选择了在某个方面国内最高临床水平的高校。国家临床医学研究中心依托单位,表明所依托的单位某个方面处于国内前沿水平。应该知道,在某个方面达到国内前沿水平并非单科突进,而是有着一个庞大的学科群在支撑。就像一座大山,山顶是国家临床医学研究中心,山体则是支撑这座山的学科群。到这样的大学求学,能够受到更好的教育,享受权威专家的授课,了解最前沿的医疗技术。这19所拥有国家临床医学研究中心的大学是:首都医科大学,北京大学,中南大学,第四军医大学,复旦大学,上海交通大学,四川大学,浙江大学,北京协和医院,第二军医大学,广州医科大学,华中科技大学,南方医科大学,苏州大学,天津医科大学,天津中医药大学,温州医科大学,中国医科大学,重庆医科大学。它们各有专长。从上图可以看出,首都医科大学拥有6个国家临床医学研究中心,北京大学也有5个国家临床医学研究中心,堪称医学教育方面的巨无霸。当然这两所大学位于北京,具有得天独厚的条件。从京外高校看,中南大学拥有3个国家临床医学研究中心,多于协和、川大、复旦和上交,这表明北协和、南湘雅名不虚传。此外,军医大学实力相当强悍,四医大有2个国家临床医学研究中心,二医大有1个临床医学中心,曾经的军医大学南方医科大学同样实力不错,这很容易被人们忽视。(4)23所大学医学进入一流学科建设名单。“双一流”是建设世界级水平学科的重大举措,选为一流学科建设的单位,既是老牌的医科大学(具备建设一流学科的基础),又具有比较好的发展后劲,对于填报志愿也有重要的参考作用。本号统计,全国共有23所大学在医学方面有一流建设学科(多于国家临床医学研究中心的高校数量),包括基础医学、临床医学、口腔医学、公共卫生与预防医学、药学、护理学、生物医学工程、中医学、中药学、中西医结合10个学科。其中,基础医学有9所高校入选,临床医学有8所高校入选,药学有7所高校入选,中医学有6所高校入选,其他方面均是4所以上的高校入选。按照入选医学方面一流学科数量排序,其中的“世界一流大学”建设高校分别是:北京大学、复旦大学、上海交通大学、中山大学、四川大学、浙江大学、华中科技大学、清华大学、东南大学、武汉大学。这些大学既是“世界一流大学”建设高校,又是医学方面“世界一流学科”建设高校,是值得考生高度关注的。值得注意的是,武汉大学和东南大学不是传统的名牌医科大学,但是湖北医科大学合并进武汉大学之后发展趋势极好,所以列入一流学科。东南大学的优势在于生物医学工程。在这10所“世界一流大学”建设高校中,8所高校是医学“双一流”建设联盟首批成员。北京协和医学院是传统医学高地,有3个学科入选一流建设学科,成为首批成员理所当然。(5)小结。上面出现了四个数据,11所原卫生部直属医科大学,19所拥有国家临床医学研究中心的高校,23所“双一流”建设高校,35所在学科评估中有B+以上学科的高校。这么梳理一下,层次就清楚多了。实际上,11所原卫生部直属医科大学融合在后面的三种类型的医学高校中。从上可以看出,19所拥有国家临床医学研究中心的高校最值得关注。23所“双一流”高校是指向未来的,其中还包括生物医学工程(清华大学、东南大学)、药学(暨南大学),这都与临床医学有所区别。郑州大学的临床医学虽然也是一流学科(自定),但与19所拥有国家临床医学研究中心的高校还是有距离的。在填报高考志愿时,如果自己的分数足够,可在35所在学科评估中有B+以上学科的高校中选择;如果分数更高,可在19所拥有国家临床医学研究中心的高校中选择;如果你足够细心,同时兼顾“985高校”。在选择中不要按照高校综合名气选择,而要按照在医学方面的综合实力选择。有的可能发现,拥有国家临床医学研究中心的高校与拥有“世界一流学科”的高校出现了错位,比如中南大学拥有3个国家临床医学研究中心而却没有一个“世界一流学科”,东南大学拥有“世界一流学科”(生物医学工程)却缺位于国家临床医学研究中心。其实这不是问题,从临床医学和基础临床来说,东南大学无法与中南大学相比,如何想学医自然首选中南大学,毕竟湘雅的实力是极强的,在医学界的影响也是极大的。好了,关于医科大学的选择分析到此,仅供参考。不知网友们有何高见,但愿留言,以便他人借鉴你的智慧。(本文为原创,百家号首发;文中资料与图片源于网络,如有不妥,请联系删除)

女招待

好消息!又有11个干细胞临床研究项目完成国家备案

2019年9月,按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定,以及《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函〔2019〕169号)文件精神,又有11个干细胞临床研究项目完成备案!据悉,这是国家实行项目备案制以来的第七批备案项目,具体项目如下:11个干细胞临床研究备案项目自2017年3月国家公布第一批干细胞临床研究备案项目以来,迄今为止,已有62个干细胞临床研究项目完成国家备案。正因有国家部门的大力支持,我国的干细胞技术飞速发展!中国科学院专家曾说过,中国要做干细胞领域的引领者。在科学技术不断更新迭代的时代,干细胞技术的发展要秉着“敢为天下先”的科学精神,抓住时机,逐步实现干细胞技术的临床应用,造福人民!