临床研究数据采集

利用人工智能技术建设临床科研大数据平台。采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案，应用层使用Docker容器化的方案，数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL，平台的应用主要由科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统五部分组成。通过该平台临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易。基于临床科研大数据平台，能为医院各专科提供有效的科研服务，实现科研、论文和核心技术等方面的突破提升。随着医疗体制改革的深入，科研水平成为衡量医院发展水平的重要因素。科研大数据平台作为医院科研、教学工作的一个重要组成部分，在提高临床科研水平和培养医学研究人才方面发挥着十分重要的作用。如何为临床科研人员搭建平台，以有限的资源发挥最大效应，实现资源共享，最大限度地发挥科研支撑平台的作用，是目前大型综合性医院亟需解决的课题。研究背景 2017年国务院发布的《新一代人工智能发展规划》中提出要大力推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。随着大数据和人工智能的运用，国内外涌现了一大批借助医学信息学和机器学习技术进行临床研究数据分析挖掘，取得了丰硕成果。通过对医疗电子化数据的建模、分析、挖掘，并且基于数据二次利用所形成的进一步应用，已经成为医疗信息化、精准化、智能化的下一个核心发展方向。我国健康大数据和医疗人工智能行业尚处于起步阶段，基础薄弱。目前国内最有代表性的医疗人工智能产品，在于基于医疗影像的人工智能自动筛查和诊断系统，对胸片、皮肤照片、脑部影像等医学影像进行自动分析，并生成相应的影像诊断报告。但在其他人工智能的技术领域，例如自然语言处理、语音识别，以及通用的机器学习方法，目前在中国形成可落地的产品尚不多见 。基于临床科研大数据平台的架构与应用目前大部分医院已经建立了较为全面的医疗信息化支撑体系，无论是电子处方、医嘱套餐，还是临床路径、电子病历，在提高临床效率服务上下足了功夫，但由于临床数据分散在多个应用系统中（如EMR、LIS、PACS等），且都是非结构化的海量数据。本文通过人工智能技术的应用进行探讨，为有兴趣致力于研究大数据的临床科研工作者提供一点思路。技术架构研究采用了Openstack作为数据平台私有云的解决方案。通过使用Openstack搭建私有云平台，既可以获得类似阿里云等公有云的灵活、弹性、扩展性等云计算的优势，又可以降低安全风险。在应用层使用Docker容器化的方案。通过使用Docker容器化部署，每个服务运行在了一个独立的环境之中，互不干扰，也不会影响宿主机的环境，解决了长久以来生产环境与开发测试环境不一致导致的各种问题。同时，通过Docker提供的集群化以及资源分配功能，提供了更高的可用性，并提供了不停机升级的特性。数据库使用了开源数据库软件PostgreSQL。PostgreSQL作为当前最先进的开源关系型数据库管理系统，体现了极高的性能与稳定性，支持python、perl、c、R、Java、Javascript、PL/PgSQL等多种语言编写存储语言及扩展，支持多种特殊索引结构、支持自定义的数据结构、支持机器学习库以及GPU并行计算等。基于临床科研大数据平台的应用基于临床科研大数据平台的应用主要由以下几部分构成：科研数据中心、临床大数据治理平台、智能科研检索、临床科研采集系统、全院级科研随访系统等应用（表1）。在此治理和科研采集的基础之上，未来可支持科研统计分析及临床辅助决策。在人工智能支撑下，通过临床辅助决策应用到电子病历等业务系统中，将治疗评价、风险预测贯穿在诊疗流程，基于医院原有临床数据进行实时决策支持，最终实现临床采集-科研分析-指导临床的闭环。表1 临床科研大数据平台应用全院级专病科研数据中心通过将原有院内临床数据中心CDR，未充分结构化的病历、报告等文本数据，经过人工智能技术处理形成高质量、多维度的结构化数据，以满足科研检索、临床数据收集、统计分析的需要。结合科研采集、随访管理等系统采集的数据，进一步丰富“以患者为中心”的科研数据库。临床大数据治理平台基于自然语言处理、知识图谱、机器学习等AI引擎的大数据治理平台，实现各类临床数据的结构化、标准化和归一化等处理。针对数据驱动的临床研究场景，能够将医院积存的海量临床数据自动结构化、标准化成可被临床研究直接分析、利用的科研数据。治理后的结果为后续的临床应用提供了良好的数据基础。智能科研检索提供多维度、多病种符合专病模型的检索功能，从病历、诊断、用药医嘱、检验、检查报告、体征等结构化及非结构化文本中提取检索点位，个性化定制专病检索模型。支持通过入选和排除等集合运算实现研究人群的精确筛选，实现自动发现满足条件的新病人并自动入组，实时精准从海量病历中定位研究人群。临床科研采集系统在数据治理基础上，满足科研所需的病例报告表（CRF）设计与数据采集、科研项目管理、团队管理与多中心、权限设置与隐私、数据核查与质疑、数据导入导出等常见功能模块。高度结构化、规范化的病历数据，利于病例报告单（CRF）自动填写，科研流程管理支持研究全过程协同。全院级科研随访系统可有效解决院内外数据整合、患者依从性差、失访率居高不下的难题，在全面提升随访专业度、保证科研项目的顺利推进的同时，极大地提升科研人员的工作效率。随访平台从患者管理和科研需求出发，整合随访计划提醒、随访量表填写、智能科普患教、在线病情咨询、患者报告结局（ePRO）信息采集等功能；自动问答功能为患者提供准确的知识问答和健康建议，实现个性化健康宣教和科普。同时为满足临床科研需要，可将患者采集结果便捷地返回给专病科研库，实现对患者离院后健康信息的全量收集。结论与展望智能化的临床科研支持系统不仅能对历史病历数据进行快速检索浏览，而且能便捷地将临床数据应用于具体研究中，成为医院各科室开展临床研究提供高效的工具，加速推进学术研究及成果转化，释放积压的大量医疗数据潜在学术价值。同时在全院级临床科研大数据平台与应用平台上，实现了各业务系统历史数据及实时数据的整合、治理。经过治理后的数据保障临床科研数据质量，在此基础上各科室临床研究人员获取数据将更便捷、科研管理更高效、探索新的研究方向更容易，从而实现科研效率整体提升，不断提升学术研究能力，实现医院临床学术研究质和量提升。【引用本文：朱明宇. 基于临床科研大数据平台研究[J]. 中国数字医学,2020,15(7):17-18,35.】新媒体部： 010-81138718；81138717

干货！药物临床试验信息收集方法汇总来源：药智咨询要说今年关注度最高的事情肯定要数新冠疫苗了，随着康希诺披露它的腺病毒载体疫苗进入临床之后，康希诺的股价就蹭蹭的不断上涨。临床试验真有这么大的作用？那么怎么才能收集到相关药物的临床试验信息呢？其实要弄明白这个问题我们还是回到什么是临床试验上面来，临床试验（Clinical Trial），指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。包括第1阶段到第4阶段的试验。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验，具体情况见下表：一、临床试验主要登记平台《赫尔辛基宣言》是目前普遍遵循的人体医学研究的基本伦理准则，其2008年版新增明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。所以每个临床试验都必须在公众可及的数据库中登记并且相关信息向公众发布是基于科学、伦理和道义层面的社会责任。下面就来简单介绍一下国际上比较有影响力的临床试验登记平台。1. WHO临床试验登记平台在2004年11月于墨西哥的墨西哥市召开的卫生研究部长峰会之后，与会者要求WHO促进“一个连接国际临床试验登记网络的平台，以确保一个单一的存取点和试验的明确识别”的建立。在此之后世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）便开始逐步建立。该网站的特点是涵盖范围广，包含全球大部分地区开展的临床试验，并且是可以使用包括中文等多种语言访问。其访问网址为：https://www.who.int/ictrp/zh/2. 美国临床试验登记平台美国临床试验登记平台是根据1997年《食品和药物管理局现代化法案》（FDAMA）创建的。为检验实验药物的安全性和有效性，FDAMA要求NIH（美国国立卫生研究院）创建有关食品药品管理局（FDA）监管的某些临床试验的公共信息资源。因此NIH和FDA共同开发了该网站，并于2000年2月向公众开放。其访问网址为：https://clinicaltrials.gov/ct2/home美国临床试验登记平台是一个在国际上比较权威的临床试验信息发布中心，其发布的内容不仅限于美国地区开展的临床试验信息，还包世界上其他国家开展的临床试验，笔者认为是一个较好的寻找临床试验信息的途径。3. 中国临床试验登记与信息公示平台2012年11月1日，原国家食品药品监督管理局（现国家药品监督管理局）药品审评中心通过其官网发表新闻“药审中心网站开通《药物临床试验登记和信息公示平台》（试运行）”，首次向社会公告了平台项目并成为平台的诞生日。中国临床试验登记与信息公示平台基本上是在中国开展的临床试验，少有在国外医疗机构开展的试验在中国临床试验登记平台进行登记。目前许多药企开展的仿制药一致性评价也可以在上面进行相关的信息收集。其访问网址是：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html4. 其他地区临床试验登记平台当然在世界上还有其他较多的临床试验登记平台，比如欧洲临床试验登记注册中心。访问网址https://www.clinicaltrialsregister.eu/5. 药智网-临床试验数据库药智数据临床试验数据库，是药智网下属的一个多功能、实用的临床试验检索平台，囊括了多个国家的临床试验登记数据。最主要的一个特点是药智数据对相关数据进行了标准化加工处理，将临床试验的重要信息字段拆分出来直观的展示给用户，能够使得用户高效便捷的检索到自己想要的临床试验信息。其访问网址是：https://db.yaozh.com/clinical二、临床试验结果信息查询虽然临床试验的试验设计等基本信息可以在注册登记平台上面进行查询，但是关于临床试验的结果却是许多人很头疼的事情。其实反过来想想就能够理解了，一般药物临床试验的开展都耗费巨大资金，并且涉及到公司的商业机密，所以一般情况是很难直接获得相应的临床试验结果。在这里可以给出一个获取临床试验结果的方法，一般而言开展临床试验之后相关人员会进行论文发表，我们可以通过相关文献的溯源来找到临床试验结果，而且在一些试验登记平台上面会给出包含试验登记号的相关文献。

导读：为解决上海长海医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对电子病历、检查报告等做了相应改造。病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据。实现诊疗数据、科研数据同步采集，提升医院的科研能力，提高医学科研工作者的效率。随着科学技术的不断进步及社会竞争的日趋激烈，医院如何进一步加强学科建设，推动医院整体医疗水平的发展，是当今医院管理的关键问题。科研管理作为医院管理中的重要环节，对医院科学技术水平的提升、核心竞争力的形成至关重要。强化临床科研工作，提升临床科研能力，对于推动临床新思路、新技术的提出和延伸，促进基础医学和临床医疗的有力结合，以及提升医务工作者的诊疗水平具有重要意义。临床科研步骤大致分为选题、查阅文献、确认研究的变量、假设形成、科研设计、原始资料的收集、科研资料的整理和分析、撰写论文。其中医生在原始资料的收集、科研资料的整理和分析即临床科研数据采集步骤中耗费了大量的时间和精力。如何在满足科研数据同步采集需要的同时，减轻数据采集记录的庞大工作量是目前临床科研迫切需要解决的关键问题。传统临床科研数据采集存在的问题随着长海医院科研项目的开展，科研数据采集的巨大工作量已成为困扰科研医生的一大难题。医院目前科研数据采集的现状还是以传统的手工或半手工方式为主，医生根据每个病种所需数据进行人工补录，即事后记录。由于科研的数据收集与临床诊疗工作不同步，往往滞后于临床诊疗，于事后对所需的科研数据进行记录，难免丢失了重要的过程性数据。并且在进行转录的过程中需要大量的人工核对，难免产生因人工失误造成的科研数据与诊疗数据不一致的情况。随着医院科研任务的增加，对临床科研数据采集的准确性、完整性及采集效率要求越来越高，传统的数据采集方式已不能满足要求。临床科研一体化数据采集随着长海医院信息化的发展，医院各业务系统中累计了大量的医疗数据，为满足医院各病种科研需求，更好地为临床和科研教学工作提供优良有效的数据支持，减轻数据采集记录的庞大工作量，医院对电子病历、检查报告等做了相应改造，正逐步实现临床医疗、科研数据同步采集以及临床科研一体化。数据采集步骤为解决医院临床诊疗数据与科研数据各自独立采集，采集工作量大，以及人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院对五个试点科研病种的数据采集工作分为几个步骤进行尝试实践。具体步骤、流程如图1所示。图1 数据采集步骤、流程采集元素确定试点科研病种的科室将所需科研数据按场景、时间进行分解，明确每个环节中需要采集的元素名称、元素内容，并制定科研病种的CRF表单。需明确采集元素的来源具体为病历文书、检查报告或检验报告等。医院五个试点科研病种中约2 300个研究元素需结构化。病历模板结构化医院的病历模板为半结构化模板，结构化内容以病历元素的形式保存在病历模板中，为满足科研需求，科室根据CRF表单内容，对科研病历模板中的元素进行高度结构化，利用标准化的医学术语设计科研病历模板，保证不同时期、不同业务记录的相同数据项内容表达一致。医院五个试点病种共包含86个科研病历模板、高度结构化近2 000个病历元素。研究型病例入组建立科研诊断、手术编码库，按照科研要求制定科研病历入组标准。科室收治患者时，根据患者入科诊断判断是否需将患者收治入组。患者入组后医生使用结构化的科研病历模板完整、准确地记录科研所需数据。患者相关检查亦需使用结构化的检查模板出具检查报告。数据对应及采集数据对应及采集工作分前期数据对应和后期数据采集。前期数据对应分为两部分，一为检查、检验报告数据对应。即升级改造试点科研病种涉及的检查报告系统，报告内容以数据库字段形式保存。检验报告数据已为结构化数据，无需再次改造。医院新上线的病种库管理系统可将检查、检验报告中数据对应到CRF表单中。二为病历文书数据对应。医院电子病历为半结构化病历，需导成XML格式进行结构化数据解析。病种库管理系统可通过XQUERY将XML格式的半结构化病历拆分成字段节点，并根据节点内容与CRF表单做对应。完成前期数据对应后，可进行数据采集工作。为实现多中心数据共享，医院将检查报告、检验报告等业务数据和XML病历文书存入CDR中。病种库管理系统根据已制定的CRF表单，定位到具体科研患者，从CDR中将患者的科研病历文书、检查报告和检验报告中的数据取出并展示在CRF表单中。数据质控医院数据质控为事后质控。医院定期将医生书写的科研病历导出为XML格式并导入到CDR中，由病种库管理系统抽取数据并将数据在CRF表单中展示。数据在CRF表单中展示后医生才可核查书写的病历是否符合CRF表单要求。一般此过程时间较长，无法在患者在院期间对医生进行预警提示。 检查报告结构化医院检查报告数据保存为大段文本形式，其中与科研相关的必要指标性数据尚未进行保存，不能完整记录科研方面的检查数据。因部分报告系统无法支持结构化报告，需对报告系统进行升级改造。结构化后的报告将以自然语言方式录入的报告数据按照医学术语的要求对科研要素项进行精准描述，并以数据库字段的形式保存。目前医院已完成放射、超声、病理、消化内镜、膀胱镜检查报告结构化。实施效果病种库管理系统可根据制定的科研病种CRF表单内容，有效地自动抽取科研病历数据，实现诊疗数据、科研数据同步采集。不仅减少数据采集的工作量，而且避免了人工采集造成的数据缺失、前后数据不一致的情况。医院于2017年9月至2017年12月期间通过病种库管理系统共采集符合试点科研病种需求人数约1 500人，共自动抽取约40 000份病历数据。此部分数据既可进行全病种分析，也可根据科室需求筛选特定数据。科室可针对同一病种，设置不同研究方向，进而定制个性化CRF表单。此系统大幅提升了医院的科研能力，提高了医学科研工作者工作效率。病历的结构化程度提高后对医生书写病历的要求也随之提高，由于历史病历数据未做高度结构化，导致历史病历数据无法根据此方式采集。长海医院目前还存在事后质控、无预警、历史病历数据无法精确采集等问题。后期考虑通过自然语言处理技术对病历进行后结构化处理，即利用中文分词、命名实体识别和语义关联抽取等技术对病历文本进行信息抽取和智能分析[5]。通过后结构化，可在保持医生书写习惯和思考逻辑的基础上，实现对病历数据结构化处理，从而提高数据质控效率，满足科研数据采集需求。文章来源：《中国数字医学》杂志2019年第2期，作者及单位：吴乐乐 高白 张燕 李菊阳 王志勇，海军军医大学附属长海医院信息科。传播数字医学领域发展最新动态，关注医疗卫生信息化相关资讯。

里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)为里恩公司自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统，通过CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列国际标准认证，遵循GAMP5的全生命周期研发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求，具备完整的验证体系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q验证，已经在近百家医药企业、CRO公司的项目中使用。里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接，大幅度提高了数据采集效率和数据质量。截止目前已有超过1000家研究机构，超过450个临床研究项目正在使用里恩EDC系统。里恩系统同时支持ePro的微信随访提醒功能，受试者可在微信端上报数据，同时里恩系统接入了智能穿戴系统，可实现被动、主动获取受试者医用级别心率，血氧，血压，体温指标，合作研发的下一代智能手表将加入无创血糖检测和ECG单导联心电图功能。里恩EDC系统功能特点1. EXCEL快速建库快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对I-IV期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目2. 自主产权EC编辑器内置Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑3. 质疑分类管理用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能，对质疑进行快速的分类，包括CRA、DM、Medical发出的质疑，系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯以及自动关闭质疑的功能4. 批量数据清理支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等5. 稽查轨迹-审计追踪所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比，便于数据溯源，保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据6. 药品通用名内置检索用户录入数据时，药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能7. 访视提醒内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置里恩EDC系统核心优势1. 支持多版本共存对于复杂临床试验，如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别；可为不同中心推送不同版本2. 标准规范化的版本升级流程每次版本升级，从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试，发现BUG、解决BUG、关闭BUG，直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程3. 遵循法规指南符合CDSIC和CDASH规范，遵循GAMP5规则标准，并满足计算机系统验证的基本流程，包括IQ、OQ、PQ4. 丰富多样的统计报表直观地展现数据的内在关系，形象地展示数据的状态，为数据的分析与决策提供辅助，系统内置多种报表，并且支持自定义报表5. 安全规范、稳定健壮的保护https加密协议，集群服务器，数据实时备份，专业团队运维，确保数据万无一失6. 专业技术支持团队，快速响应跨职能团队整合企业资源，实现对客户需求快速响应

国际先进药械产品亮相博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展。海南日报记者 袁宇 摄原题：临床真实世界数据应用试点在海南乐城取得初步成果跨国药械进入中国的另一种“算法”一款先进药械进入中国的时间，5个月还是5年？对于一家国际药械企业意味着什么？对于急需这款产品的广大人民群众来说又意味着什么？在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区），国家正在给人民一个清晰的答案。今年3月26日，在完成真实世界临床数据采集、分析、审评等工作后，跨国药企艾尔建公司的青光眼引流管产品通过国家药监局审批在国内上市，总历时不到5个月。而在过去，国际先进药械产品至少需要3年到5年的“长跑”才能进入国内市场。“使用艾尔建青光眼引流管的手术，是目前国际上公认的最微创的手术。”海南博鳌国际眼视光眼科中心副主任刘密密说，这对于患者来说手术创伤最小、成功率最高。艾尔建的青光眼引流管产品正是海南乐城先行区在全国唯一试点临床真实世界数据应用研究后的第一款国际药械。2019年9月，国家四部委联合发文支持乐城先行区发展，并明确提出“开展真实世界临床数据应用研究”。2020年4月10日，“博鳌乐城真实世界数据研究创新中心”在乐城先行区揭牌。开展临床真实世界数据应用研究，是中国医药领域改革开放与科学研究的重大创举。通过探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，海南为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。A向世界贡献海南经验，每一步都是创新“获批上市速度之快，令人震惊。”近日，在接受海南日报记者采访时，参与了青光眼引流管临床真实世界数据采集的刘密密连连用“震惊”表达自己的情绪，他说，“医院、药企包括专家团队，所有人都没料到成果来得这么快。”刘密密的惊叹并不奇怪。此前在全国范围内，将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册实践，并无先例。省药监局医疗器械注册与监管处处长吴华兵告诉海南日报记者，即使是在真实世界研究中处于领先的美国，也仅仅只有基于真实世界证据拓展药物适用人群的先例。创新就意味着挑战。没有先例可循，没有可供借鉴的研究和注册案例，标志着海南真实世界研究全过程每一步都是创新。要产生高质量真实世界证据，既需要完整、准确和可用的数据，还需要通过科学合理的研究设计和数据分析过程，最终回答决策层面需要解决的问题。“首先是产品的选择。”乐城先行区管理局局长顾刚告诉海南日报记者，基于安全性考虑，首批临床真实世界数据应用研究产品以医疗器械为主，“为了尽快探索试点经验，选择了国内临床急需，且有一定海外临床试验和使用数据积累的医疗器械产品。”2019年10月，乐城先行区开始首批临床真实世界数据应用研究产品的遴选，只有8个企业共10个产品申报。“不仅我们是‘摸着石头过河’，很多企业也是第一次‘吃螃蟹’。”顾刚说，很多企业准备并不充分，有的企业来的是代理商。多次沟通、协调，最终包括青光眼引流管产品在内的3个产品成功成为第一批临床真实世界数据应用研究产品。2019年11月，青光眼引流管正式启动真实世界研究，通过临床采集真实世界数据。“该产品已在国外上市，需要采集数据以评估人种差异性。”刘密密说，该产品是用于微创房水内引流术的器械，国内尚无同类产品。临床真实世界数据采集需要标准。海南省委、省政府高位推动，真实世界研究得到国家部委大力支持。国家药监局与海南省政府联合成立工作领导小组，共同组织、协调、推动，还选派优秀人才赴海南挂职，助力试点工作推进。国家药监局医疗器械注册司、药品注册司、医疗器械审评中心、药品审评中心等审评审批部门也都指派专人全程对接、耐心指导。很快，真实世界研究所需要的标准及指导原则便初步建立起来。为了进一步支持真实世界研究，省药监局也大胆创新，一方面专门组建临床真实世界数据应用试点办公室，抽调最精干力量集中推动工作，同时主动服务企业，邀请国内真实世界研究领先的主要团队为企业担任智囊；另一方面又将乐城先行区内允许使用临床急需进口医疗器械的医疗机构数量扩大至共5家医疗机构，增加有效病例数。“政府部门给予了我们最真诚的帮助。”艾尔建中国区相关负责人说，药监部门通过产品研讨会、专题会议等形式给予指导，尤其是新冠肺炎疫情防控期间，国家药监局相关部门采用电话会议等方式开展工作，以保证审评审批进度，“很多时候，药监部门的人还帮着我们出主意、想办法。真实世界研究就像直通车，企业直接对接上了部门，工作顺利推进。”2020年3月26日，国家药监局经审查，批准了青光眼引流管的注册申请，海南医疗器械临床真实世界研究顺利取得首个成果。这也标志着海南为中国在真实世界数据研究与应用这一世界级课题当中贡献了海南智慧、海南经验。观展者在博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展现场体验新技术。海南日报记者 袁宇 摄B世界先进药械进入中国市场，海南通道是捷径“艾尔建青光眼引流管产品目前正寻找在国内市场的代理商，很快就将在国内上市销售。”刘密密告诉海南日报记者。3年至5年的时间缩短成5个月。差别为什么这么大？“实际上，这就像一道数学题的多种解法。”刘密密说，回答问题的方式不一样，因而流程也有较大差别，“传统临床研究按部就班，要做大量基础性工作。而我国真实世界研究则承认国外药械基础性数据，能省下很多基础性工作。”吴华兵对海南日报记者说，真实世界研究相比传统临床研究有不同特点，“传统临床研究就像利用人工池塘养鱼，不仅挑鱼，也挑池塘。这种模拟环境存在诸多不足。而真实世界研究通过真实临床环境采集数据，比模拟环境更全面有效，尤其是在罕见病领域。”“业内公认，真实世界研究能够非常快速地推动产品注册上市。”强生眼力健中国区总经理王利平表示，该公司旗下的Catalys飞秒激光产品去年11月底在乐城先行区启动真实世界研究，已收集超过70%的数据，“顺利的话，今年内能够完成并上市。总用时约1年，传统临床研究进程至少需3年至5年。”事实上，青光眼引流管通过使用在乐城先行区收集的真实世界数据，不到5个月便在中国注册上市的消息，已在国际药械市场上引起巨大“震动”。“政策红利正持续释放，乐城先行区已是跨国药企进入中国的最佳落点。”今年4月10日，国际知名医疗科技公司波士顿科学与乐城先行区合作，启动了一次性十二指肠镜EXALT Model D真实世界数据研究，以期加速这一创新性无菌器械的落地应用。该公司全球副总裁张珺表示，他们非常看好乐城先行区的未来和海南自贸港的前景，公司将在先行区引进更多世界领先的微创介入产品，借助先行区的政策优势，推动相关产品在中国市场上市。省药品和医疗器械审评服务中心林尤海副主任介绍，第二批临床真实世界数据应用试点共有30家企业47个产品报名参与，比第一批增长292%，覆盖美国、日本、瑞士、德国、法国、意大利等多个国家地区，其中大多数是知名国际药企的产品。显而易见，支撑跨国医疗公司对我国医疗领域真实世界数据研究投入极大热忱的是中国背后的巨大市场。省药监局局长贾宁说，乐城先行区临床真实世界数据应用试点能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间，降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业将全球最好的药物和器械引进中国市场的积极性更高，“这也将进一步巩固乐城先行区作为全球创新药械进入中国的门户地位。”C中国药械追赶世界水平，海南勇当“试验田”海南医疗器械临床真实世界研究取得首个成果，也是国家药监局监管科学的重要实践与创新。海南日报记者了解到，我国于2019年4月底启动实施中国药品监管科学行动计划，并将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究列入首批项目；同年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册；同年9月，国家四部委联合发文支持博鳌乐城先行区发展，并明确提出“开展真实世界临床数据应用研究”。省药监局副局长朱宁告诉海南日报记者，目前世界范围内都在开展真实世界研究，我国在真实世界研究中率先取得实际应用成果，不仅为国家医疗器械审评审批制度改革提供了新方案，也为中国药械追赶国际先进水平提供了全新路径。在乐城先行区，博鳌研究型医院项目现场正加班加点施工。这个项目自3月30日开工后昼夜不停施工，建成后将作为国家真实世界临床数据研究中心，进一步推动海南临床真实世界数据应用试点建设，同时通过临床与科研并举，加大科研投入，推动海南甚至国家临床诊疗水平持续提高。“通过引进的先进产品，研究国外先进技术及标准，最终建立一套适用于国内的标准和体系，进一步激发国内医药领域创新活力。”吴华兵说。而在真实世界研究的开展过程中，国内科研院所、医疗机构以及专家团队将与国外先进技术团队合作，也将进一步提升国内药品医疗器械研发水平。据不完全统计，目前国内每年至少有60万患者选择出国治病，花费至少上千万美元，还有很多患者受限于国内医疗技术水平无法得到有效治疗。这些患者的用药用械需求，未来有望通过海南临床真实世界数据应用试点的推进得到满足。今年3月31日，省药监局出台《关于优化服务助推自贸区（港）医药产业高质量发展若干措施》，其中明确提出要积极推动临床真实世界数据应用试点。目前，海南向国家药监局上报的两批真实世界研究试点产品都以医疗器械为主，下一步也将遴选国际先进药品参与试点。“我们希望通过用好乐城先行区的特殊政策，发挥好‘试验田’作用，为国家深化改革开放作出更大贡献，满足人民群众对美好生活的向往。”贾宁说，人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康，通过大力推动真实世界研究，加快引进更多国际先进药品与医疗器械，并通过助力国家医疗器械审评审批制度改革，让更多人能够用得上国际先进水准的药品及医疗器械，推动人民健康水平提升，“只有管得住才能放得开，省药监局将在确保监管到位的基础上开展工作，未来随着试点范围扩大，将有更高规范、更高标准以及更细致的要求。”（记者 袁宇 李关平）名词解释真实世界研究真实世界研究，是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（即真实世界数据，Real World Data，RWD）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得医疗产品的使用情况及潜在获益或风险的临床证据（即真实世界证据，Real World Evidence，RWE）的研究过程。真实世界数据，是与患者使用药物以及健康状况有关的、来源于各种日常医疗过程所收集的数据，包括了电子病历、医保索赔、患者报告结果、患者和疾病登记、前瞻性观察研究、生物标志物研究、可穿戴设备和传感器、移动健康数据等。真实世界证据，则指通过真实世界数据开展真实世界研究，通过整理、分析所得到的回答相应临床问题的临床证据。

美股研究社消息，在抗击疫情期间，如何帮助医护人员能够快速的精准地例如所需信息成为了一项非常重要的事情。借助于百度大脑语音技术所开发的“临床护理数据采集系统”能够有效的解决这一问题。借助于百度大脑语音自训练平台，通过上传文本的方式训练模型，准确的识别出专业的医疗文字。同时这一系统将语音处理为症状字段加数字组合的结构化语句，当医护人员需要输入信息时，只需要手持终端设备进行语音输入，10秒就能够输入数十项互理信息，并且将这些信息上传至医院的病历系统，生成准确的结构化病历供医护人员查询。得益于百度大脑，通过AI技术以及百度大脑专项项目团队的共同努力，极大的提升了医护人员录入和查询信息的速度，为治疗患者节约了大量的宝贵时间。未来百度大脑还将继续扩展到更多的领域，更好地帮助医护人员抗击疫情。本文来源：美股研究社旨在帮助中国投资者理解世界，专注报道美国科技股和中概股，对美股感兴趣的朋友赶紧关注我们

对于临床医生在日常诊疗工作的同时，还承担众多医学科研任务这个话题，业内至今仍颇多争议。现阶段，三级教学医院医生将大量的精力投入在病人诊治、自身学习以及医学教学工作中，能够开展科研项目的时间少之又少，而基层医院医生开展科研的能力、接触有价值病例的机会又相对不足,如此得到的科研成果也差强人意。临床医生到底应该以诊疗工作为主，还是学术科研为主？两者在促进临床诊疗和科研水平的提高中，本应相辅相成，互相促进，但现实面临的问题，又困扰着医生群体、管理部门、乃至整个社会民众。随着医疗大数据领域技术的进步和实际应用的快速发展，这一矛盾能否解决，并充分的互相反哺和促进？基于这样的问题，动脉网与医疗工作者和大数据领域专家进行了对话，希望能从他们那里，探索新形式下的思考和方向。一、临床诊疗与科研脱节：数据处理是瓶颈现阶段，国内医疗资源还是集中在大的三甲医院中，这导致医生在临床上的工作强度非常大。要在临床工作中穿插完成科研工作，时间和精力的分配面临着巨大压力。哈尔滨医科大学胸外科马建群教授告诉记者：“我个人科研时间大概占30%左右，大部分时间还是投入到临床工作中。明年我们医院准备引进一位专门从事科研的人员，以提高我们科室的科研效率。要让临床医生只用30%左右的时间产出高质量的科研成果，显然不太现实。过去我们写科研论文先要查阅文献、参加外部学术会议、了解国际学术动态、确定科研方向，然后要设计研究方案，收集临床病例数据，查阅病理切片和其他检查报告，或开展病例治疗和随访工作。哈尔滨医科大学胸外科马建群教授，专业方向为肺癌和食管癌诊治特殊病例报道由于数量少，分析一般很快，一两周就能完成；临床经验总结的回顾性论文普遍要慢一些，一般花费1到2个月左右时间；如果是科研课题，那么需要花费的时间就更长了，至少要半年时间收集、整理和分析数据、然后做统计学处理，整个研究基本以年度计算。但从科研价值上看，前瞻性、随机性的科研课题比起前两种会更具指导意义。”哈尔滨医科大学放疗科刘晖教授则认为：“医生要做临床研究，随访是一个非常核心的部分。如总生存期 (OS，Overall Survival)、五年生存周期、不良反应等评判都需要长期的随访支撑，离开了随访的数据积累，临床研究价值根本无从谈起。哈尔滨医科大学放疗科刘晖教授，专业方向为头颈部肿瘤放射治疗过去我们做科研主要和医院病案室进行衔接，我们提出申请及患者姓名，由病案室给我们随访。一个小型课题至少也得50份病历，大一些的课题可能就要数百份病历，就单单调取病案号都要很长时间。病历调出之后，才是病案室的随访环节。假如这数百个患者的随访得到的信息不完善，还得重新补充随访，这耗费的时间就更长了。”首先，临床工作占据了医生大部分时间，使得医生在科研上投入的精力相对有限。其次，病历数据的收集和查询大大延长了医生的科研周期。由于过去医生在使用电子病历时缺乏数据结构化录入，更多是用文字的形式记录下来，医院过往的电子病历中留存着大段的空白段落，这让医院在科研数据利用等方面存在困难。所以，如何将这些存量数据进行高效、准确地结构化处理，在临床诊疗与医学科研之间建立一条“数据通路”，或许是解决问题的关键。二、从高质量数据获取到提出临床科研解决方案数据是医生科研的基础，这一点毫无疑问。但问题是医生究竟需要怎样的数据进行支撑？这一点，需要真正明确。对此，杨海英表示：“目前国内对临床研究数据规范化、标准化处理的经验在不断地积累，并依据和参考一系列的国际化标准。但目前仍然存在着数据标准不一致、各医院或研究单位数据不能集成共享等问题。高质量、大数量、良好结构化的医疗数据，才会对科研效率的提升和科研成果的产出有重要价值。”怎样帮助医生获得一份高质量的数据，在杨海英看来，这涉及三个方面：第一，医院EMR(Electronic Medical Record,电子病历)的数据质量。“为什么一些杂志上的论文被下架，就是因为这些论文在数据处理过程中，存在弄虚作假的情况。这与医生书写EMR的规范性、自律性有关。”因此医院在使用临床数据采集系统时，病历书写应尽可能完整和标准，以电子病历为平台，建立临床科研一体化病历书写与采集体系，在实现科研数据收集的同时，不增加日常工作量。第二，医院EMR数据的处理环节，尤其是数据结构化的过程，这直接决定着科研数据的质量好坏。基于大数据和人工智能技术的后结构化数据处理，是解决这一问题的主要技术之一。通过后结构化处理，在保证医生书写的原始病历数据可溯源的基础上，实现对既往病历的结构化处理，满足科研数据采集需求。第三，数据质控/核查/数据分析环节。医疗大数据企业必须有专业的质控团队进行数据的核查，包括人工核查、逻辑核查和医学核查，并且每年都需要对相关人员进行一次资质考核。此外，医生采用的统计方法是影响数据质量的重要因素。国外的杂志普遍对统计方法学十分看重，如该项研究所涉及的人群筛选、统计方法等，因此需要专业的统计团队针对数据进行统计分析。杨海英表示：“从标准的数据采集、高效高质量的数据结构化，到数据平台中心提供的高效率的人工审核、逻辑核查，这一整套框架体系的搭建非常困难，而我们正是基于这样一整套智能化数据处理体系，来保证处理的海量数据的质量以及为医生所提供的临床科研解决方案的规范和严谨。”三、大数据于临床医学价值的探索与呈现在探讨完医生科研的问题和解决方案之后，我们不禁要问，高质量的科研级数据会对整个医疗行业产生何种价值？从医疗机构和企业的实践案例中，动脉网找到了以下4个方面的答案：支撑从RCT到RWS的扩展RWS（Real-World Study，真实世界研究）起源于实用性的临床试验，是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，其得出的结果具有很高的外部有效性。真实世界研究的大数据来源非常广泛，可以是患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备等多种渠道产生的海量数据，可纳入患有多种疾病、且病情较复杂的患者。杨海英表示：“在临床诊疗实践中，每年都会有新的药物和诊疗手段出现。这些新技术要用于比临床研究中受试患者更广泛的人群，还面临着很多实际应用的问题。因为真实世界人群要远远大于药物、器械等研究环节的人群。因此如何放大到RWS（真实世界研究），还困难重重。”如药物联合其他治疗手段的可行性、药物的治疗周期、符合中国人群的剂量等，这些都是临床医生每天面临的问题。这需要医生从实践中总结经验、数据和依据，得出不同患者的最合理的治疗方案。真正要把临床数据用好，就必然要在数据产生和累积的过程中实现规范化。吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主任委员姚晨教授在对比RCT（Randomized Controlled Trial，随机对照研究）和RWR（同RWS）时提出，相对于RCT强调标准化治疗，而且一般都在临床试验机构实施，RWR更强调真实的治疗，且可以在所有医疗机构开展。2016年底，美国国会通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），以及对可以利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应症的批准，更是确定了基于大量病例积累数据的真实世界研究的重要意义。推动中国指南建设所谓临床指南，是指通过研究生成的证据以及对各种备选干预方式的利弊评价之后提出的最优指导意见。国外的指南存在大量的临床依据，常常被中国应用和参考。但由于人群差异性和基因特征，不同人种的治疗方案存在差异，因此中国必须有基于中国人群证据体系的指南。在这一点上，数据的价值便凸显出来，医生将自己临床过程中的诊疗经验，通过数据进行专业、系统地分析处理，这样无论是临床对照研究结果，还是基于病例数据的真实世界研究结果，都构成了高等级的临床证据。杨海英称：“目前基于中国人群的前瞻性临床研究证据积累不够，但是可以通过真实世界研究的结果在一定程度上进行弥补，我们希望这些证据可以协助中国的肿瘤专家完善中国的指南，进而指导医生的诊疗行为。”“其实建立了高质量的医疗大数据库，借助目前的技术手段，医生诊疗和科研的矛盾会得到很有效地解决，”杨海英说。2017年9月，由吴阶平医学基金会肿瘤医学部牵头主持，天津市胸科医院、四川华西医院、河南省肿瘤医院、中日友好医院等10家医院共同参与的“胸部肿瘤大数据临床科研协作”项目，经过对10家医院近4年的病历汇集，累积肺癌病历超过32000份，食管癌病历超过16000份，依托LinkDoc进行数据处理的真实世界数据库，凭借高价值、完整数据处理的科研解决方案，最终在4个半月里完成10个真实世界研究，并于2018年初向全球最大亦最具影响力的肿瘤组织ASCO（美国临床肿瘤学会）投稿10篇。吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委张逊教授指出，不同医院的数据汇聚到一起对科研效率和成果有显著提升。基于真实世界数据的多中心临床科研协作研究，能快速提升中国胸外科临床医生的科研能力和临床水平，从而加强中国胸外科临床专家在国际舞台上的话语权。支持AI辅助医生诊疗作为国内知名三甲医院，哈尔滨医科大学胸外科在应用方面有着不少建树。据马建群教授介绍，他们科室采用大数据分析工具，帮助医生在做患者的精准肺段时，肺段切除与肺楔形切除相比，两者各自的优势在哪，可以根据工具提供的结构化数据库进行科研分析来得出答案。“假设在一定年龄段之中，在一定的大小范围（如1cm）之内，患者做精准肺段切除和常规的肺楔形切除无差别，那可能以后我们就不会再对该类患者进行精准肺段切除了。因为肺楔形切除又简便、又省时、又省成本，对病人的伤害小。”哈尔滨医科大学胸外科的应用告诉我们，高质量、多组学数据集的价值并不局限于科研。基于这些数据，可以通过深度学习形成人工智能辅助诊疗工具，从而帮助医生提高诊疗效率。据杨海英介绍，目前辅助临床诊疗的人工智能产品，一类是基于知识库（临床指南、相关文献），只能做到按照临床指南，文献依据，给出某一类患者固定的诊疗建议，但由于不同患者的特征差异，存在一定的局限性。另外一类是基于病历数据和算法模型的人工智能临床辅助产品，通过将患者真实的病历数据和算法模型，构建精准的诊疗模型并提供数据支持，从而可以指导典型病例、罕见病例的临床诊疗决策。而完全基于中国病例数据的底层数据和训练材料，将更利于实现在中国人群及临床个体病例的应用价值。加速新药研发，扩大药物适应症利用大数据挖掘和人工智能技术，从散布在世界各地的大量的专利、临床试验结果等海量信息中提取出能够推动药物研发的知识，提出新的可以被验证的假说，从而加速药物研发的过程。此外，国家明文规定药物上市以后5年内，药企必须要提交药物安全性监测数据，否则药物面临退市的风险。而基于真实世界的大数据则是药企完成这类法规需求的好方法。一位医药行业从业者告诉动脉网：“药企传统上只能通过昂贵的RCT临床试验，经历漫长的时间去发现新的适应症。并且，不仅注册标准的经费非常高，而且担的风险也较高。而RWS可以帮助药企和专家提前做分析，提前启动实验。”另一方面，医生基于产品说明书来决定药物的使用范围。事实上，很多医院都会出现超出药物产品说明书的使用情况，医生根据自己的经验判断去开具药方，这个情况在看整个药品行业中并不少见，如果能通过智能化数据处理平台，不仅可以很好的控制研究费用，且可以最大化的探索临床疗效和安全性，药企便能够以此为证据，决定是否需要扩大产品的适应症，从而为药物打开更旷阔的使用空间。四、大数据赋能临床医学：技术能力是基础，专业医学能力是核心综上可以看出，医疗大数据企业对于整个医疗行业的赋能关键在于两点：一是技术能力，包括建立真实世界数据库、搭建大数据处理系统/平台，人工智能平台等。二是医学能力，包括主导疾病数据库设计，进行标准、规范化数据处理和质量控制，以及真实世界科研设计，数据管理、标准严谨的数据统计分析等。当前，随着如零氪科技、太美医疗等国内主要医疗大数据企业，相继获得了C轮融资，医疗大数据在悄然中，进入了下半场时间。在今年年初，罗氏宣布拟以19亿美元收购肿瘤大数据公司Flatiron Health之后，行业的变革讯号正变得越发强烈。医疗大数据企业，能够辅助医生研发临床科研工作，提供有价值、真正帮助到医生，乃至患者的医学解决方案。如果将这种服务看做是一种赋能，那么这种赋能是一种结合了技术和医学双重维度的价值体现，即以专业的技术和医学能力为基础，给予医疗服务方、医生、药企、保险机构等提供一整套医疗解决方案，最终帮助到患者的治疗，提升患者的就医体验，而要实现这个过程，技术能力是基础，专业医学能力则是核心。#点击图片，了解详情 #文|郝雪阳、郭晓龙近期推荐★700亿美元规模的欧洲牙科市场解读，6种方式让诊所成功扩张★“大部制”改革，内行“履新”，医疗监管风往哪吹？★凯撒医疗6年投资逻辑梳理：偏好器械革新和保险领域，27家被投企业中4家IPO声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。文中出现的采访数据均由受访者提供并确认。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

作为全球最受关注的药品监管机构，美国FDA一直在引领药品监管的规则制定。日前，FDA发布了《电子健康数据在临床试验中的应用指南》，动脉网拿到该指南，并进行了全文翻译。我们发现，《指南》最重要的内容就是建议在促进在临床试验EDC（电子数据采集）系统中采用HER（电子健康记录）数据，对此，我们采访了零氪科技COO丁利华和太美医疗科技临床研究事业部副总裁马东。他们聊了该指南对临床研究中应用电子数据采集系统和电子健康记录的重要意义，以及指南对行业未来发展尤其是尚在萌芽状态下的国内行业的影响。在特定范围内使用EHR数据，突破系统工具发展瓶颈FDA发布该指南，是其临床试验改革中的一步，此前FDA局长Scott Gottlieb就在一份声明中指出目前在临床试验上的限制，影响了新药获批的速度。FDA在实现手机和评估临床数据作为药物开发的一部分上，采用更加现代化和科学严谨的方法评估新药开发中的临床数据收集。 这份指南的出台，同样也是奥巴马签署的《21世纪治愈法案》中的未竟之志。该法案中要求FDA在使用真实世界数据方面实现某些可交付成果，包括为评估真实世界证据的项目提供框架，并就在监管决策中使用真实世界数据向业界发布指导。动脉网发现在FDA指南中，重要的三部分分别是：1、厘清新药研发中EHR系统可以在哪些范围中采集到EDC系统中；2、EDC和EHR系统的集成性以及兼容性指南；3、FDA官方推荐使用的EHR系统标准。在该指南中，FDA强调，EHR系统和EDC系统只能适用于前瞻性的药物、生物药、医疗器械和其他组合产品的提前研发。以及其他遵循相关法规在FDA监管之下的未在向FDA提交的调查新药物申请或调查设备豁免(IDE)下进行的外国临床研究。此次指南中涉及的，FDA也特别指出了推荐的EHR系统。FDA推荐使用经过ONC认证的EHR系统。国家卫生信息技术协调员办公室(简称ONC)于2004年成立，总部位于华盛顿。ONC是负责协调全美的资源和最先进的卫生信息技术和卫生信息电子交流的主要联邦部门。在指南中，FDA认为使用经过ONC认证的系统具有明显优势。经过ONC认证的EHR系统可以保证系统的兼容性和稳定性，并且能够使流程保证电子数据的机密性和安全性以及用户的个人隐私性。在FDA的指南和相关声明中，动脉网发现，FDA推荐在EDC系统中使用EHR数据的原因，是希望让更多的临床数据能够被利用起来，发挥更大的医学价值，支持安全有效的药物研发和应用。 EHR可以使临床研究人员能够接触到许多类型的数据（例如，临床记录、医生指令、医学影像、实验数据和用药记录）。这些数据可以被合并、聚合和分析。EHR可以为临床研究人员获取实时数据进行评审，并可协助患者进行临床后随访，以评估医疗产品的长期安全性和有效性。此外，也有机会对大量患者进行长期随访，这对于那些很少出现感兴趣的结果的研究可能尤其重要，例如预防研究。源自EHR的数据元素(例如，人口统计数据、生命体征、实验室数据、药物)可以在EDC系统中自动填充eCRFs（电子病历报告）。此外，可互操作的EHR和EDC系统可以开放入口给其他临床信息系统(如放射学信息系统、实验室信息系统)产生的信息。可互操作系统可简化临床研究的数据收集，使临床研究人员和研究人员能够在病人的就诊时获取源数据。互操作系统还可以减少数据转录中的错误，从而提高数据的准确性，提高临床试验数据的质量和效率。数据结构化和标准化是最大亮点，铺垫健康数据的多场景应用在新药研发领域，国内市场和国外市场密不可分，国内EDC的主要使用者依然是在华跨国药企，他们的付费能力也更强。FDA政策的变动必然也会影响到国内相关企业。EDC市场的发展比较低调，虽然在新药研发临床试验中扮演着重要作用。新药研发一直是制药行业投入的大头，而且平均耗时超10年。药企或CRO企业采用EDC系统不仅可以节省成本，EDC的主要和直接的作用是在于保障临床研究数据质量，符合法规要求，保证研究质量。对于FDA的指南，零氪科技COO丁利华和太美医疗科技临床研究事业部副总裁马东两位都提到虽然FDA表面是在推动EHR和EDC两个系统的沟通，但是最根本的还是在要求推进医疗数据的标准化和结构化。丁利华说，目前在国内更重要的问题依然是临床数据的标准化和结构化问题。FDA此次提出的EHR系统和EDC系统的互通，就意味着想要实现真正的临床试验信息化，需要提升的不止是EDC系统的能力，更多的是临床数据整个的规范化和标准化。马东也表示：“EHRs数据的利用一直是全世界在关注的点，无数人都期望从这个貌似的天然大数据库中挖掘更多的价值。但是从数据和技术层面，按照基本到高级的顺序，我们需要依次解决：1.制定统一的数据标准；2.数据结构化；3.数据挖掘；4.价值反馈。当前FDA的动作明显是在推出标准和促进结构化，这也是美国一直以来的操作方式。虽然这份声明明确表示不适用于药物流行病、患者招募等研究，但是从整个行业来讲，这无疑为将来这些研究的实施进行铺垫，并且为健康数据在更多场景中的利用打下基础。”除了推动数据的标准化和结构化外，FDA指南也将推动临床数据应用。意味着在临床数据的应用上给新药研发带来更多机会。就如同FDA指南提到的EHR系统和EDC系统的互通可以推动预防研究。马东对此补充解释到：“（EHR s）也有机会对大量患者进行长期随访，这对于那些很少出现感兴趣的结果的研究可能尤其重要，例如预防研究。在这里面，我们知道预防研究的执行特点就是：大量患者和长期随访。大型研究目前还是靠人力来执行，数据采集成本会高到离谱，研究费用上亿也不稀奇。而正是由于无法做到大量的长期随访，会导致数据质量非常差，进而无法出现具有明显统计学意义的令人感兴趣的结果，总结成一句话就是，成本高，结果差，性价比超低。”而EHR s改变了信息的分散分布，让患者数据可以易访问和共享。对此，马东也认为，EHRs是患者健康数据的自然收集器，在微乎其微的成本下就可以采集到最真实和最完整的数据，有效提高数据质量，进而降低样本量的要求，并且提高揭示准确和有意义结果的可能性，让预防研究的性价比急剧提升，从而让更多的科研机构和企业对预防研究产生更大的兴趣，推动其发展。EDC市场在10年内规模将至11.6亿美元，国内一片蓝海根据预测机构Stratistics MRC一份报告中的数据，到2025年，电子数据采集系统市场价值将达11.6亿美元。在国外，EDC的使用率达到90%左右，但是在国内这个比例只有30%-40%。海外市场公司包括顶级软件公司甲骨文，也有用区块链进行临床试验信息化的初创Medrio。马东认为，虽然国内EDC使用率较低，但是使用比例在快速提升。而之前普及率低的原因，他总结了5点：“1.行业对临床研究数据质量管理的理解有很大的提升，但是还不足够；2.相比于国际上数据管理相关指南和CDISC标准的执行，国内在指南和标准上还处于起步推进阶段；3.行业对EDC本身缺乏认识和了解；4.部分企业对信息化的排斥和忧虑；5.数据管理相关人才的缺乏。”国内使用率的快速提升和行业认知的扩大，离不开国内临床研究信息化系统的不断发展的推进。马东表示，EDC的发展已经远远不止于简单的电子数据采集系统，太美医疗现在的EDC系统不但统一了数据结构标准，并且从电子数据采集和管理功能发展到人工智能和大数据分析，尝试通过对照EDC的历史数据，消除传统临床研究中的对照组。太美医疗也正在实行向研究协作平台进发的战略。 另外，EDC从单纯的项目型工具，转向到临床研究数据管理平台，建立平台级元数据库和CRF库，链接第三方数据源，为企业快速搭建项目数据库、简化数据采集管理流程，提供更加准确便捷的途径。在数据标准化和机构化方面，国内正在迎头赶上。丁利华向动脉网透露，零氪在去年合并了一家EDC公司后，按照国际化的要求，自己也拥有EDC系统的技术能力。零氪将医院的数据标准化和结构化，将大量临床数据转化为应用层级的数据。零氪作为在医疗大数据深耕的头部企业，积累接近300万的结构化的病历数据。零氪也将扩大数据量级，推动临床数据有更多应用场景。例如建立在大量真实临床数据基础上的真实世界研究，它可以帮助药瓶临床应用评价延长药物生命周期，提升药物商业价值。可以预见的是，随着信息管理和分析的改进、产品线的增加、技术和科学数据的改进、制药和生物技术公司外包的增加以及EDC服务的需求等因素都在促进EDC市场的增长。制造商越来越多地采用基于云的服务，安装完全集成的服务，将为EDC市场增长提供有利可图的机会。国内同样需要规范性政策引导行业升级预测机构Stratistics MRC一份报告中分析到：由于CRO市场的火热，为药企研发提供信息化研发的EDC企业也被带动。在临床试验中使用EDC可以让数据管理质量提高、成本下降，所以基于web的交付模式预期将是最大的市场份额。在发展阶段，由于直接数据和远程信息获取以及新药物研发支出的增加，预计第一阶段将以显著的速度增长。CROs预计将是EDC最大的市场，因为它们中的大多数使用商业开发的企业应用程序来支持II期和III期临床开发。EDC信息化企业的服务对象通常是国外和国内的药企。从国内的市场情况来看，数量上以国内的药企居多。从付费能力上看，国外的药企付费能力更强，因此在业务上两者基本持平。 CRO与EDC公司准确来说并非是客户关系，而是合作伙伴，因为最终的支付方是研究的申办方，也就是药企。北美是主要制药公司的主导市场。预计亚太地区将成为增长最快的市场，因为许多制药公司正在使用eClinical解决方案。FDA药物评估和研究中心医疗政策办公室主任法学和医学双料博士Jacqueline Corrigan-Curay对FDA的指南评论到：“随着我们对新医疗产品的认知不断增加，我们关于如何最大限度地提高其效益和最小化潜在风险的知识随着数据的增加而增加。每一个产品的临床使用都会产生数据，帮助我们更好地了解其安全性和有效性。这一指南有助于在临床调查中使用电子健康记录数据，并有助于将日常护理中收集的数据整合到临床试验中。利用真实数据在电子健康记录使临床调查收集数据从日常医疗和监管决策生成适当的科学证据,帮助生成准确、科学的信息卫生保健专业人员和病人需要使用医疗产品维护和改善公众健康。”动脉网发现在国内关于EDC最新的政策是CFDA在2016年7月发布的《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》中鼓励采用EDC系统，其中也有对于EDC功能的规范和要求。动脉网在采访中发现，随着行业的发展，国内也需要监管部门出台规范性的政策。推动规范性政策发展的内部因素，丁利华就表示，像零氪科技这样头部企业，在发展战略中，在积累了很多行业经验和标准化数据中，推动相应的政策变化。与政策配合提升医疗健康大产业。从外部因素来说，太美医疗科技临床研究事业部副总裁马东就对动脉网表示：“中国的医药行业在走向国际化，特别是加入ICH以后，数据标准和数据管理模式也必然趋向于与国际保持一致，以保证中国产生的数据具有真实可信度和其他监管机构的可接受度，所以国内政策对EDC的使用会更加鼓励，更加规范和更加严格，这必然会进一步推动EDC的发展和进入门槛。”EDC作为一种系统工具，有利于临床研究的数据质量保障，加速新药上市，同时，数据资源共享和多方协作是第二个研发执行革命的突破点。EDC和EHRs的发展无疑会简化流程，减少大量成本，极大提高数据质量和最终效果。FDA的指南从政策上推动了临床研究的信息化，引导行业发展。国内距离相关政策的出台已经过去了两年，随着国内医疗改革的加速度和国内医疗信息化需求的提高。相信国内政策也会更加明朗和清晰，处于起步期的EDC市场也将迎来更大的空间。

6月1日，药研社品牌宣传片正式发布，全片1分23秒诠释创新型临床研究解决方案。01:23近年来，专利期满的仿制药竞争激烈以及药品价格的严格控制，越来越多的药企进入创新药研发赛道，临床研究作为新药研发的关键环节，亟待提高效率，缩短研发周期。药研社以人才为主体，数据和技术作为驱动的“一体两翼”核心战略贯穿临床研究全程，是实现让医药研发更高效的关键所在。在这一战略引领下，临床研究入口平台Trial.Link为临床研究各方提供找中心、找数据、找患者等一站式服务，帮助研发项目搜寻和判断匹配的合作伙伴，提高临床研究效率。特色SSU，“多快好省”质量与效率兼具药研社凭借“人才+数据+技术”的核心优势，打造“多快好省”的SSU，加速临床研究进程。覆盖全国的人力资源网络，通过平台化运营提升人力的可及性；全面的临床试验数据库智能筛选合适的研究中心，启动快、质量好；本地化的机构专员快速收集信息、补充数据，节约时间和差旅成本。打造特色的SSU，药研社通过系统化培训中心办事攻略，避免流程反复，缩短周期；独立的SSU项目管理系统，制定中心筛选、机构立项、伦理审查、遗传办、合同等工作的SOP，提供知识图谱和工作清单，降低项目执行难度，提高人员执行能力，项目经理实时掌握项目进度和执行情况，系统智能评估风险，实现中心快速启动。多渠道患者招募，定制化随访工具保障依从性和数据采集药研社与阿里健康合作，面向公众招募合格的受试者，患者可在支付宝、手机淘宝等大流量平台主动报名参加临床试验，帮助患者寻找受益的临床研究项目。结合智能硬件，药研社在临床研究应用场景中率先推出远程临床研究新模式，让随访变得简单高效。在药物运输上，由具备药物运输资质的物流供应商将试验药品以全程控温的方式送达，确保用药的持续性。以受试者为中心，药研社提供持续的受试者关怀与健康教育。通过定制化的移动随访管理工具定时提醒随访，推送疾病相关咨询，帮助受试者用药等，保持与受试者的关注与沟通，确保受试者的依从性和数据采集。标准化流程管理，让参与各方协作无间药研社深度结合业务，把项目管理再造为标准化的系统操作流程，最大程度地复制成功经验，保证项目各节点的风险可控，提供高效率、低成本、标准化的临床研究服务。运用技术和数据对临床研究项目执行过程进行有效的线上整合，执行人员根据知识图谱指导工作，降低执行难度。清单化执行流程全程留痕、可追溯，管理者精准掌握项目进程和执行情况，依据汇总数据辅助决策，保障项目的质量和进度。所有信息在加密环境下实时传输共享，临床试验参与各方协作无间、打破时空的限制实现高水平合作与交流，共同提高临床试验的经验和水平。