临床试验研究中心

11月18日，为积极响应《全国安全生产专项整治三年行动计划》，巩固科室安全知识教育，在医院相关部门的支持下，临床试验研究中心开展了安全生产培训和消防应急演练活动。临床试验研究中心承担了医院主要的创新药物早期人体试验项目，及时处理突发事件是保障医疗安全的重要环节。当天上午，中心特邀湘雅三医院急诊科肖洁主治医生为工作人员讲授心肺复苏专题。肖医生系统讲解了心肺复苏相关理论，并进行规范操作示范。经过培训，每个工作人员都能独立、高效地完成心肺复苏，提高了整个团队处理突发事件的能力。下午，第十党总支、安全保卫部联合临床试验研究中心全体职工开展了消防应急演练培训。消防队教官以图文结合的方式阐述了“普及消防安全知识，提升消防意识”的重要性，同时通过多个真实案例介绍了火灾的形成、自救方法等一系列知识。随后，在教官的指导下，开展了一场模拟火灾现场的应急疏散演习，并现场学习操作了灭火器、呼吸器、消防水枪等消防器械。通过急救和消防的应急处理培训演练，中心职工对“安全第一，预防为主”的理念有了更深的理解，进一步增强了安全生产意识和应急处理能力。【来源：湘雅三医院】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

点击上方蓝字关注我们吧近日，国家药物与医疗器械临床试验研究基地项目启动大会暨药物临床试验质量管理规范培训会在景德镇市第一人民医院举办，市卫健委党组成员、市一院党委书记王祉武出席培训会并致辞，市一院副院长方平、朱和平与会，市一院副院长应学明主持。省药监局二级巡视员、注册处处长伊凡，南昌大学药学院副院长夏春华，江西省人民医院药物临床试验机构办公室主任姜敏，南昌大学二附院药物临床试验研究中心主任李剑，南昌市洪都中医院药物临床试验机构办公室主任刘林林，江西省药物临床试验与研究学会常务理事张玉爱，出席活动，并在培训会上分别从《临床试验机构管理体系建设》《如何规范试验用药物的管理》《新药临床试验技术规范要点》等方面为市一院医务人员授课。王祉武在致辞中对各位专家的到来表示诚挚的欢迎，向对一院建设发展给予关心支持的专家们表达了衷心的感谢。他指出，近年来，市一院大力推行一院学科内涵建设，申报国家药物与医疗器械临床试验机构认证已被提上医院发展的重要日程，市一院作为景德镇地区最大的“三甲”医院，拥有本地区丰富的医疗资源和严谨的医疗科研团队，具有申报国家药物与医疗器械临床试验项目的良好基础。他强调，参与国家药物与医疗器械临床试验项目是医疗机构提高医疗科研水平、提升医务人员综合能力的重要途径之一，市一院将通过国家药物与医疗器械临床试验项目这一平台，丰富和补充医院综合管理内涵，促进医院医疗科研工作的不断进步和发展产生积极作用。他表示，景德镇市第一人民医院将秉承“博学 精医 仁术 诚信”的院训精神，充分发挥集医、教、研为一体的综合优势，以此大会为契机，细致、扎实地做好药物与医疗器械临床试验机构申报和培训工作，确保临床试验机构的各项进程严谨、有序、真实，力争早日取得国家药物与医疗器械临床试验机构资质。景德镇市疫情防控热线电话市 本 级：0798-8330010 0798-8330032浮 梁 县：0798-2628156昌 江 区：0798-8389299乐 平 市：0798-6828069珠 山 区：0798-8521532昌南新区：0798-8252817【来源：景德镇市卫生健康委】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

9月21-23日，由南京市人民政府主办的“2020南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”召开。国家部委领导、国家级学协会代表、10余位中外院士、40余位高校科研院和临床试验机构所专家、50多位基金管理合伙人以及100余位上市与拟上市企业负责人，共同探讨中国创新生物医药产业的现状及发展方向。峰会重磅发布了首届年度“中国生物医药产业链创新风云榜”。“中国医学科学院肿瘤医院GCP中心”获评本次风云榜最佳奖项——标杆奖(唯一获奖试验机构)，荣膺2019年最佳临床试验研究机构。该榜单由中国药学会与中国药科大学共同主办的药学杂志《药学进展》编委会组织评选，相关数据来源于新药研发监测数据库、药物综合数据库和药渡数据库。 “中国生物医药产业链创新风云榜”是国内首个涵盖生物医药全产业链的奖项，推选出“产学研介医”各新药研发参与方的优秀代表。评选在国家“重大新药创制”重大专项的引领下，从靶点新颖性、技术先进性、临床需求和研发投入等12个维度，设置打分标准，由院士专家组进行视频连线、网上投票和加权综合评定。作为国内抗肿瘤临床研究的领军单位，中国医学科学院肿瘤医院自1960年启动新中国第一项抗肿瘤新药临床试验以来，在赫捷院士、孙燕院士、徐兵河教授等专家领导下，医院GCP中心以持续引领中国临床研究行业发展为宗旨，以实现中国抗肿瘤临床研究的国际影响力和国际领导力为目标，以建设国际领先的抗肿瘤临床研究、全方位、实体化良性运转的、非盈利医学中心作为矢志不渝的发展目标。2017年，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心在国内率先实现中心化建制，建立了一体的标准化管理和一站式运营模式，提高了临床研究的效率和质量。2018年，医院在国内率先发布《中心办事手册》，全面公开GCP中心工作流程，方便申办方沟通交流。2019年，GCP中心临床试验一体化管理平台上线运行，实现了医院千余项临床试验项目的全程实时动态监管，运用先进科技助力临床试验管理。今年，我院获批首批北京市研究型病房示范建设单位，总面积达1400平方米的GCP中心病房正式启用，临床试验运营环境得到进一步改善。（责任编辑：齐钰）【来源：健康时报网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

央广网成都10月30日消息（记者刘涛）10月30日，生物产业生态圈新药临床试验高峰论坛暨四川省医师协会药物临床试验研究者分会会议在成都举行。会上，四川省医师协会药物临床试验研究者分会正式成立。据悉，这是全国首个药物临床试验研究者（PI）协会，标志着四川省药物临床试验研究（GCP）进入新的发展阶段，将进一步推动四川生物医药产业发展。近年来，随着生物医药产业的迅猛发展，药品审评审批制度改革大力推进，创新药物和医疗器械申报数量逐年剧增，仿制药一致性评价工作层层推进，但医药产品研发的提质增速需要临床试验资源的强力支撑。在此背景下，成都高新区生物产业发展局会同华西医院、四川省人民医院、四川省肿瘤医院等33家临床试验机构共同发起，成立了全国首个药物临床试验研究者协会。截至目前，首期会员已有91名，聚集了四川省临床试验研究领域的核心力量，包括肿瘤、风湿免疫、内分泌、心血管、临床药理等23个专业领域临床试验研究者。华西医院GCP中心主任王永生当选为协会会长。“协会将通过搭建四川乃至全国临床试验研究者技术沟通与交流平台，分层次培育具有国际、国内、区域影响力的PI储备人才，同时定期举办培训班，并每年组织开展学术研讨会，帮助成都高新区在内的省内外生物医药企业开展临床试验，加强临床试验资源整合和能力提升，助力生物医药产业发展。”王永生表示。实际上，成都高新区早在今年4月就印发《关于促进生物产业生态圈（产业功能区）成型成势发展的若干政策（修订》，明确提出：为提升临床研究服务能力和水平，针对区内CRO公司为药械企业服务，开展国内临床试验，每个项目最高给予100万元补贴；开展国际多中心临床试验，每个项目最高给予200万余补贴。同时，该政策鼓励成都市域内医疗机构作为组长单位承接区内药械企业的临床试验，最高给予医疗机构300万元补贴；并对成都高新区医疗机构完成GCP认证（备案）的可给予最高100万元一次性补贴。这是国内高新区中首个针对临床试验机构的引导性政策。

4月10日，国家药物临床试验I期研究中心（下文简称I期研究中心）在桂林医学院揭牌成立，标志着桂林医学院的药物临床研究工作和研究型医院的建设工作迈向一个新台阶。桂林医学院成为广西具备开展仿制药质量和疗效一致性评价与创新药物I期临床研究工作能力的医疗机构。揭牌仪式I期临床研究中心面积800平方米，具有相对独立、安全性良好的病房区域，以保障受试者的安全性及私密性，可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作。Ⅰ期病房共4个观察室，32张床位，设有受试者接待室、活动室、检查室、护士站、抢救室、药物储存室、生物样本处理室等。各观察室均配有氧气、负压吸引及床旁呼叫对讲系统。病房内设独立的抢救室，配有基本抢救设施及急救药箱，同时与急救中心建立绿色通道，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。研究病房设有同步时钟、监控系统及门禁系统，保证病房区域的相对封闭，保护受试者的安全。临床试验药物储存冰箱及生物样本保存冰箱均使用冷链监控系统进行实时监测，以保证药物和生物样本在试验要求的条件下储存。目前，正在积极推进研究中心信息化建设工作，使用电子数据信息系统进行志愿者筛查、人员管理、项目管理、志愿者管理、样本管理和设备管理等，使试验更加规范、高效。（通讯员 潘轶群 光明融媒记者 周仕兴）

封面新闻记者 杨金祝近日，生物产业生态圈新药临床试验高峰论坛暨四川省医师协会药物临床试验研究者分会会议在成都举行，来自四川省50多家医院的临床试验研究者参会。会上，四川省医师协会药物临床试验研究者分会正式成立。据悉，这是全国首个药物临床试验研究者（PI）协会，标志着四川省药物临床试验研究（GCP）进入新的发展阶段，将进一步推动四川生物医药产业发展。33家临床试验机构共同发起聚集临床试验研究领域核心力量近年来，随着生物医药产业的迅猛发展，药品审评审批制度改革大力推进，创新药物和医疗器械申报数量逐年剧增，仿制药一致性评价工作层层推进，但医药产品研发的提质增速需要临床试验资源的强力支撑。在此背景下，成都高新区生物产业发展局会同华西医院、四川省人民医院、四川省肿瘤医院等33家临床试验机构共同发起，成立了全国首个药物临床试验研究者协会。截至目前，首期会员已有91名，聚集了四川省临床试验研究领域的核心力量，包括肿瘤、风湿免疫、内分泌、心血管、临床药理等23个专业领域临床试验研究者，其中，华西医院GCP中心主任王永生当选为协会会长。“协会将通过搭建四川乃至全国临床试验研究者技术沟通与交流平台，分层次培育具有国际、国内、区域影响力的PI储备人才，同时定期举办培训班，并每年组织开展学术研讨会，帮助成都高新区在内的省内外生物医药企业开展临床试验，加强临床试验资源整合和能力提升，助力生物医药产业发展。”王永生表示。最高给予300万元补贴突出政策导向助力生物医药产业发展全球最大医疗研究服务公司艾昆纬2019年将西部运营总部落户成都高新区。会上，艾昆纬相关负责人表示，“PI协会的成立将有效打通CRO公司与医疗机构、医药研发企业之间的连接，有助于我们更好地为新药研发提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化进程。”实际上，成都高新区早在今年4月就印发《关于促进生物产业生态圈（产业功能区）成型成势发展的若干政策（修订》，明确提出：为提升临床研究服务能力和水平，针对区内CRO公司为药械企业服务，开展国内临床试验，每个项目最高给予100万元补贴；开展国际多中心临床试验，每个项目最高给予200万余补贴。同时，该政策鼓励成都市域内医疗机构作为组长单位承接区内药械企业的临床试验，最高给予医疗机构300万元补贴；并对成都高新区医疗机构完成GCP认证（备案）的可给予最高100万元一次性补贴。这是国内高新区中首个针对临床试验机构的引导性政策。生物医药是成都高新区三大主导产业之一，现已形成良好的产业基础和较大产业规模，区内聚集生物医药企业超过2900家，产业增加值年均增长超过20%。当前，成都高新区正以建设国家重大新药创制示范基地为契机，着力打造“四链一社区一体系”的生物医药产业生态圈，同时全力为生物产业提供良好的要素保障和配套支持，不断优化营商环境，做大做强，为完善成都生物产业生态圈提供有力支持，助力成都加快建设高质量发展增长极和动力源。

据悉，创新药物研发商「劲方医药」已于近日完成数亿元B+轮融资。本轮融资由北极光创投领投，跟投方包括惠每资本、领道资本、善金资本，以及原有股东鼎晖投资、磐霖资本等机构，行远致同担任本次交易的独家财务顾问。「劲方医药」已进入全球多中心临床试验的发展阶段，本轮融资将用于加快公司现有产品的研发和临床试验进程，优化研发体系并平行开启产业化布局。此前，该公司还于2020年3月获得近4亿元人民币B轮投资。「劲方医药」成立于2017年，是一家创新药物研发商。该公司以免疫学为核心，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域，主攻尚无临床验证的创新靶点和相应适应症，目前自主开发的新药品种均为原创型“全球新”产品。「劲方医药」产品管线具体而言，「劲方医药」以免疫学研究为基础，建立了肿瘤与免疫学药物开发平台。该公司管线的第一波研发项目以调解肿瘤微环境为切入点；第二类项目为针对肿瘤成熟靶点家族新亚型的新药研发；第三类项目为针对成熟免疫靶点的新药研发，包括新型小分子药物及生物大分子药物。「劲方医药」董事长吕强博士表示：目前公司已进入全球多中心临床试验的发展新阶段，今年预计将有多项临床研究在中、美、澳多地开展，产业化布局也开始稳步推进。在创始团队方面，「劲方医药」董事长吕强博士曾先后在美国惠氏、诺华制药任高级研发主管，并于回国后先后就任药明康德副总裁，扬子江药业集团首席科学官、誉衡药业首席科学官及基石药业高级运营副总裁，拥有20年以上的科研及工业界从业经验，主导过多个药物研发项目进入临床及跨国平台的建立与应用。CEO兰炯博士曾就职于美国Traid Therapeutics Inc、Neurogen Corp、诺华制药、上海恒瑞和扬子江药业，拥有20年以上的科研及工业界从业经验，涉及抗癌、抗炎、抗菌、代谢和中枢神经药物多个领域的开发研究工作，主导开发了13个临床化合物和多个临床前化合物。编辑：蔡姝凝拓展阅读：瞄准“全球新”创新药物，「劲方医药」获得近4亿元B轮投资

中国纪检监察报9月26日消息，9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠疫苗研发工作进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露，我国4个进入Ⅲ期临床试验的新冠疫苗目前进展顺利。此前，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，中国的新冠疫苗研发项目非常活跃，已有数个候选疫苗处于临床试验领先阶段，并且一些疫苗在现阶段临床试验中已被证明有效。疫苗是疫情防控最重要的科学武器之一。在新冠疫情指标又有抬头倾向、多国政府被迫收紧疫情防控措施之际，中国新冠疫苗研发项目的好消息，无疑为人们带来了新的希望。4个疫苗在Ⅲ期临床试验中取得良好效果“结束新冠肺炎大流行和加速实现全球经济复苏的最快方式，是确保所有国家都有人能接种新冠疫苗。”9月21日，世卫组织总干事谭德塞在新冠肺炎例行新闻发布会上表示。世卫组织数据显示，当前全球新冠肺炎病毒候选疫苗182个，临床试验36个，临床前研究146个，9个疫苗进入Ⅲ期临床试验。“目前，中国已有11个疫苗进入临床试验阶段，其中4个进入Ⅲ期临床试验。”吴远彬介绍，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗，其中3个为灭活疫苗，1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ期、Ⅱ期的临床实验。疫情发生以来，中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关。疫情伊始，中国政府建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制，坚持科研攻关和临床救治结合，迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法，短时间内完成核酸检测、抗体检测试剂研发，并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。我国4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中，其中2个由国药集团中国生物承担研发。6月，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）试验正式启动。阿联酋国内参与试验的主要合作研究者之一卡比博士表示，世界上共有125个国家的3.1万名志愿者参加了该项临床试验，试验结果表明参与试验的志愿者均已产生抗体。由科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠疫苗——克尔来福，在2020年6月24日获批用于紧急使用。该疫苗正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其等多个国家稳步推进Ⅲ期临床研究。根据科兴方面的预期，公司能够在11月或12月获得Ⅲ期研究结果。8月，由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份公司合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）开始在多个国家开展Ⅲ期临床试验。目前，Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。各国激烈竞逐疫苗研发国际方面，俄罗斯卫生部8月11日注册了全球首款新冠疫苗，由加马列亚流行病学与微生物学国家研究中心、俄罗斯直接投资基金共同研发，被命名为“卫星-V”。由于该疫苗批准之前并未进行第三阶段临床试验，曾被疫苗专家批评此举冒险。近日，俄罗斯加马列亚流行病学与微生物学国家研究中心主任金茨堡表示，在注册后研究框架内，莫斯科已经有近2500名志愿者接种第一针疫苗，没有出现明显并发症。据路透社报道，美国两家研发进度领先的药企莫德纳和辉瑞公司7月底启动Ⅲ期试验，一个月后才招募到原计划一半受试者。根据辉瑞方面消息，最快10月能完成首次试验数据分析。加拿大政府已与4家美国疫苗制造商莫德纳公司、辉瑞制药有限公司、诺瓦瓦克斯公司和强生公司达成新冠疫苗预购协议，正在洽谈更多订单；同时资助进度相对落后的本国疫苗研发项目，并在蒙特利尔建造新的疫苗生产设施。澳联邦卫生部长格雷格·亨特9月20日在官方声明中说，墨尔本大学将研发一种蛋白质疫苗和一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗。悉尼大学则将开展1/1b期临床试验，以测试一种脱氧核糖核酸（DNA）疫苗的安全性和有效性。这是一种正在研发的非注射式新冠疫苗。8月24日，意大利新冠疫苗项目开始进行一期临床试验。意大利国家传染病研究所医院卫生主管弗朗切斯科·瓦亚表示，如果疫苗试验在年内顺利完成，将有望在2021年春季投产。拉美多国也希望借助疫苗遏制疫情。古巴8月24日启动首款本土候选新冠疫苗临床试验，这是拉美地区首款本土研发并开展临床试验的候选疫苗。疫苗研发临床试验并非一帆风顺，仍有许多未知的艰难险阻。据英国媒体9月9日报道，由于英国接种者出现不良反应，阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期试验。路透社报道，一参与试验人员出现无法解释的神经系统病症。公司正在调查该症状是否与疫苗有关，以确认疫苗安全性。目前，阿斯利康在美国的试验仍处于暂停状态，但英国、巴西、印度和南非的试验已经恢复。病毒变异会对疫苗造成什么影响新冠病毒是一种RNA病毒：一种被包裹在蛋白质外壳内的遗传物质的集合。与DNA病毒，如疱疹病毒、天花病毒相比，RNA病毒更容易发生变异或突变。印尼雅加达艾克曼分子生物研究所近日表示，在基因组测序数据中发现了一种代号为D614G的新冠病毒的突变病株，该变异病株比原始毒株具有更强传染性。艾克曼分子生物研究所所长Amin Soebandrio指出，他在印尼政府通报的22个基因组测序里发现了8个D614G变异病株，虽然研究人员暂时没有计算出国内携带变异毒株的患者的百分比，但其相信目前该突变菌株已经传染给了该国大多数的患者。新冠病毒变异对疫苗会造成什么样的影响？陈薇院士在9月18日举行的全球科学与生命健康论坛上给出了解答。陈薇提到，截至2020年9月，在公共数据库上已上传病毒序列超过10万条，其中，高质量的全基因组序列约6万条，采样自6个大洲超过105个国家和地区。研究发现，当前备受关注的病毒变异的位点是D614G，这个位点位于B抗原细胞区，根据同源建模，该突变对该区结构影响很小。同时，D614G与受体结合域（RBD）的距离相对较远，对抗原性影响有限，因此这个突变对疫苗的影响很小，“微乎其微”。“我们研制的是一个基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。从目前的数据分析看，我们选的这一段基因产生变化的几率非常小。截至目前，我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。”陈薇院士指出，重组新冠疫苗能有效覆盖病毒变异，此外，一旦病毒产生变异、影响疫苗保护效果的时候，可以用现在的疫苗作为基础免疫，很快做一个针对性更强的疫苗对它进行加强免疫，“就像是给软件升级打补丁一样”。在德克萨斯农工大学生物科学系主任Benjamin Neuman博士看来，RNA病毒变异而更具攻击性的几率非常小，病毒更有可能变异成更弱的版本。事实上，这种缓慢而温和的突变是个好消息。“病毒现在仍然和最初的序列非常相似，所以没有太多理由认为会对疫苗造成影响。”普通人什么时候能用上疫苗当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，随着今年秋冬季的到来，还有出现反弹的可能，疫情防控形势依然严峻。什么时候普通人能用上疫苗，是许多人关心的问题。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性，明确的有效性和质量可控性。Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将全力以赴，争分夺秒推动我国新冠疫苗尽快上市。9月17日，阿里健康与科兴控股生物技术有限公司签署协议，双方将共同搭建新冠疫苗的接种平台。该平台将包含新冠疫苗的在线预约、基于阿里健康追溯码的人苗信息匹配、接种后健康状况随访、接种证明出具等几大功能。目前，部分高风险暴露人群已经能够通过该平台实现新冠疫苗的接种预约及后续服务。9月24日，第十三届中国生物产业大会在武汉举行。国药集团中国生物董事长杨晓明表示，新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期、快于预期，离最后成功还差“一公里”，2020年年底有望上市。疫苗保护性可持续多久根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果，多款新冠疫苗体现出良好的安全性，也显示出抗体有效性。这些抗体能持续多久？根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》文件，对于新冠疫苗的有效性专门提出：疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示，人类发现新冠病毒的时间仅仅9个月，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期的、大量的研究工作。目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者，血清监测结果显示抗体依然维持较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。国药集团中国生物纪委书记、总法律顾问周颂告诉记者，目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看，疫苗免疫的持久性和保护的效果维持1至3年以上可能性大，并且对已知的变异病毒是有效的。疫苗上市后普通人群均可接种，在目前紧急使用状态下，建议妊娠期、哺乳期女性暂缓接种。对于公众关注的新冠疫苗上市后的价格问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟认为，新冠疫苗的公共产品属性，是对其定价的基本遵循，既然是公共产品，就必须满足其可及性和可担负性。正式上市后，新冠疫苗将根据技术路线、使用规模等其他一些因素，在价格方面进行调整。“但无论如何，都要实现新冠疫苗的可及、可担负，一定会在大众可接受的范围内提出指导价格。”郑忠伟表示。2021年国内疫苗产能可达十亿剂以上世卫组织卫生紧急项目负责人瑞安近日表示：“当疫苗被证明起作用的时候，挑战则是是否有足够的产量供应全世界。”据盖茨基金会估计，要达到全球的整体免疫，按照每人两支疫苗，至少需要100亿剂新冠疫苗。真正做到控制疫情，需要安全、有效、足量的疫苗。当前，国内的疫苗生产是否会很快铺开，能否保障国内供应量？郑忠伟介绍，按照估算，今年年底我国新冠疫苗年产能预计达6.1亿剂，明年可达10亿剂以上。未来，疫苗将按高风险人群、高危人群、普通人群的三个分层来按顺序安排接种。其中，高风险人群包括边境口岸的工作人员、城市的运行人员、冷副产品生产车间工作人员等；高危人群则包括老人、孕妇、儿童、有基础疾病的人。今年6月，中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间，是目前全球首个具备年产1亿剂次能力，且唯一按照生物安全和GMP标准建设，从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间，填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白。周颂告诉记者，国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，预计两个研究所产能合计将达到3亿剂。“当前，国药集团中国生物正在按照有关部署要求研究扩大产能，未来扩大产能以后可能会达到年产量8亿至10亿剂次。”“从目前来看，年产3亿的目标是可以实现的，我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后，我们的产能也会同步跟上，做好随时向民众大规模接种的技术准备，争取无缝对接。”陈薇表示。来源：中国纪检监察报

新冠疫情仍然非常令人恐慌，但新冠疫苗的推出却大大缓解了人们的紧张情绪，下面就和天道小编看看约翰霍普金斯免疫研究中心的最新成果。促进新冠疫苗临床试验的多样性从大流行的早期开始，冠状病毒在黑种人、拉丁美洲人和印第安人社区的传播最为严重。需要努力确保疫苗对所有人都有效。Brennen Jensen /发表于2天前从新冠疫情早期开始，冠状病毒在黑种人、拉丁美洲人和印第安人社区的传播最为严重。根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的数据，这些人群的死亡率是白人的两倍多。人们给出了许多解释:少数族裔更有可能在杂货店、公共交通系统或仓库等风险更大的一线工作;多代同堂;并受到系统性卫生保健不平等的影响，导致更多的共病和更少的获得保健的机会。Rev. Debra Hickman不需要阅读统计数据或解释;她住他们。她的第一次遭遇是在她为一名冠状病毒感染者入葬时。希克曼说:“现在，我认识很多人，他们的家人都是从考维德传下来的。”希克曼是巴尔的摩浸礼会教堂城市圣殿的助理牧师，该教堂位于博尔顿山附近。希克曼戴着她的面具。她练习身体距离。她知道病毒是如何传播的，以及应该避免哪些行为。尽管如此，在很少的时候，她看到了太多的心碎和失去，“让她想起我们的人性”，并打破了规则。她说:“有时候我可能会冒险去拥抱一个人，如果他们看起来真的需要拥抱的话。”但拥抱并不能结束这场灾难，希克曼很清楚这一点。作为“姐妹在一起”和“达成”的创始人和首席执行官，她对信仰和健康有着共同的承诺。“姐妹在一起”和“达成”是一个非营利性医疗保健组织，它向服务不足的巴尔的摩社区提供支持、直接医疗服务和预防教育，重点关注感染艾滋病毒的黑人女性及其家人。像她这样的宗教领袖和小型社区组织可能在遏制我们这个时代最大的健康危机方面发挥了重要作用。结束大流行将需要一种安全有效的COVID-19疫苗。而创建这种疫苗的最佳和最合乎道德的方式是确保在临床疫苗试验中最脆弱的人群得到充分的代表。这就意味着，黑人、拉丁人和美国原住民志愿者必须真正卷起袖子，参加第三期临床试验。希克曼和她的团体现在正在帮助传播这一信息，这一过程正在以“超光速”进行。约翰霍普金斯免疫研究中心的首席研究员安娜·德宾说，科学家希望测试一种候选疫苗在不同人群中的有效性，因为他们希望确保它在受COVID-19影响最严重的人群中发挥作用。阿斯利康公司的一项大型试验的目标是在全国范围内招募4.4万名参与者，该中心负责在今年秋天注册约500人，其中大部分来自巴尔的摩，一些来自东海岸和宾夕法尼亚州南部。到目前为止，CIR已经为辉瑞/生物科技的试验招募了100多名志愿者。总的目标是让这些试验至少像这个国家本身一样具有不同的种族，每个招聘网站都能反映当地的人口特征。在巴尔的摩，这意味着单是阿斯利康的试验就需要约300名黑人居民报名参加。但这一努力在少数群体中面临着阻力，包括对医学研究和大型制药公司的普遍不信任，以及担心在仓促的、政治化的过程中成为小白鼠。一些未登记的拉丁居民担心，参加审判可能会使他们暴露在移民当局面前。此外还有疫情本身带来的挑战。德宾说:“这种拓展需要时间和努力，但事情进展得很快。她补充说，与社区建立信任关系的最好方式是通过人来完成——通过皮鞋和握手。然而，COVID的限制要求远端放大。流行病学教授、CoVPN高级科学联络员克里斯·贝勒(Chris Beyrer)说，由于教堂和清真寺是巴尔的摩黑人和拉美人的主要机构，研究人员与宗教领袖开展了一系列聆听会议。拜勒说:“基本上，我们要确保他们获得所需的信息和专业知识，然后向他们的选民、他们的社区和他们的教会宣传这项努力。”研究人员还利用现有的与社区合作伙伴的联系，比如在巴尔的摩培训卫生工作者进行艾滋病毒和丙型肝炎筛查的Generation Tomorrow。约翰霍普金斯医学院的助理教授、该组织的创始人和负责人Risha Irvin说:“好的一面是，我们有了合作过并了解我们的人，现在我们可以把这种关系转化为COVID-19。为了说服怀疑者和那些对COVID-19的复杂信息感到困惑的人，Irvin强调了科学的首要地位。她说，它将决定疫苗的时间表和信息传递。她补充说，社区经验的另一个方面也必须得到解决:“我们需要为讨论系统性的种族主义和可能存在的不信任留出空间，而不是试图躲避这些问题，”Irvin说。“我们要强调的是，我们不只是来做试验，然后就离开。所以我们问，除了这些持续的试验，我们还能给社区带来什么?我们如何帮助人们参与到医疗保健中来?”安娜·杜宾约翰霍普金斯免疫研究中心的首席研究员Kawsar R. Talaat说:“从历史上看，医学研究并没有很好地治疗这些人群。”Kawsar R. Talaat是CIR的研究员，也是国际卫生方面的助理教授。“Tuskegee(梅毒研究)几乎出现在我们的每一次谈话中。人们对这个问题仍然记忆犹新，这是我们必须解决的问题——巨大的错误和巨大的滥用。”塔拉特的策略是承认过去的错误，同时强调这是一个有机构审查委员会和其他监督机制的新时代。研究人员面临的另一个挑战是:身体距离和严格的消毒协议要求疫苗试验在霍普金斯大学的设施中进行，而不是在现场进行，这给参与者带来了更大的困难。阿斯利康的双盲试验要求参与者接受两次单独的注射，并在两年内进行多达六次的随访。他们将得到860美元的工时补偿。为了增加拉美裔员工的参与，将部署一个流动医疗队，前往宾夕法尼亚州一家肉类加工厂，为拉美裔员工提供服务。非营利组织食品与环境报告网络(Food and Environment Reporting Network)的数据显示，这些工厂导致逾4.5万例新冠肺炎病例和214人死亡。马里兰州东海岸至少有20名家禽加工厂工人死亡。研究人员明白，实现紧急短期医疗目标的一种方法是将其与建立持久的医疗保健关系和消除不平等这一更大的目标结合起来。杜宾说:“我们要强调的是，我们不只是来做试验，然后就离开。”“所以我们问，除了这些持续的试验，我们还能给社区带来什么?”我们如何帮助人们参与到医疗保健中来?”例如，德宾的团队正在与拉美裔和移民倡导组织Casa de Maryland合作，加强他们的COVID-19检测项目，并协助他们进行糖尿病和血压筛查。这种更深层次的关系只有在下一次重大公共卫生运动开始时才会有所帮助:即在COVID-19疫苗上市后，鼓励人们接种疫苗。这可能并不容易。据新闻网站The Undefeated和凯撒家庭基金会(Kaiser Family Foundation) 10月份的一项民意调查显示，近一半的美国黑人成年人可能会因为恐惧和不信任而拒绝接受COVID-19疫苗。今年9月，在一名英国试验参与者经历了“严重的不良事件”后，FDA暂停了阿斯利康在全美的试验，这可能进一步加剧了这种担忧。“这就像一把双刃剑，”Irvin说。“这正是应该发生的事情，直到他们找到原因。这是良好的科学。但当人们在新闻上看到停止注射的消息时，这也会增加他们的恐惧和犹豫。”当地的临床试验招募工作是否足够?9月初，Moderna放慢了疫苗试验的报名速度，以集中精力增强多样性;当登记完成后，黑人占了10%。截至11月初，辉瑞在美国的试验参与者中，黑人占10%，拉丁裔占13%。美国医学协会副主席兼首席卫生公平官Aletha Maybank说:“尽管为增加COVID-19临床试验多样性而作出的更加集中和有意的努力令我感到鼓舞，但从总体上看，不同参与者的入学率仍然较低。”“确保包括反种族主义在内的公平仍然是所有疫苗试验的战略和目标，以及在实际传播疫苗的时候，这将是关键。”对她来说，Rev. Hickman也同意。她的团队已经掌握了在巴尔的摩社区讨论疫苗试验所需的信息。希克曼说:“在我们的非裔美国人社区，此时此刻我们非常需要参与。”“我认为我们是时候摆脱美国制造的戏剧性和负面的途径，创造人们只是说，‘我真的需要得到我需要的信息，这样我就能做我的那部分。’”希克曼知道痛苦还远未结束，但她保持着信念。“我们会挺过去的，”她说。“这是我们每天起床，每晚睡觉所必须的——我们会度过这个难关的。”这篇文章最初发表在霍普金斯彭博公共卫生杂志上。张贴在卫生标记疫苗，冠状病毒，covid-19附上原文，以供参考，拒绝转载，侵权必删：BOOSTING DIVERSITY IN COVID-19 VACCINE CLINICAL TRIALSFrom the pandemic's earliest days, the coronavirus hit hardest in Black, Latinx, and Native American communities. Work is needed to ensure the vaccine will be effective for all.Brennen Jensen / Published 2 days agoFrom the pandemic's earliest days, the coronavirus has hit hardest in Black, Latinx, and Native American communities. The mortality rate among these groups is more than twice that of whites, according to the Centers for Disease Control and Prevention. Many explanations have been given: Minorities are more likely to work at riskier, frontline jobs for grocery stores, public transit systems, or warehouses; live in multigenerational households; and be impacted by systemic health care inequities leading to more comorbidities and less access to care.Rev. Debra Hickman doesn't need to read the statistics or explanations; she lives them.Her first encounter came when she gave a graveside service for a coronavirus victim. "Now, I know a lot of folks with family members that have passed on from COVID," says Hickman, an assistant pastor at the City Temple of Baltimore Baptist Church, in the city's Bolton Hill neighborhood.Hickman wears her mask. She practices physical distancing. She knows how the virus spreads and what behaviors to avoid. Still, at rare times, she sees so much heartbreak and loss that she is "reminded of our humanity" and bends the rules."Sometimes I might take a risk just to hug a person," she says, "if they seem that they really need that hug."But hugs won't end this scourge, as Hickman well knows. She shares a commitment to faith and health as founder and CEO of Sisters Together and Reaching, a nonprofit health care organization providing support, direct health services, and prevention ecation to underserved Baltimore communities, with an emphasis on Black women living with HIV and their families.Faith leaders and small community organizations like hers may be playing a big role in curbing the greatest health crisis of our age.Ending the pandemic will require a safe and effective COVID-19 vaccine. And the best and most ethical way to create one is to make sure the most vulnerable populations are well represented in clinical vaccine trials. That means Black, Latinx, and Native American volunteers must, literally, roll up their sleeves and join Phase 3 clinical trials. Hickman and groups like hers are now helping to spread this message amid a process that is happening at "warp speed."Scientists want to test a vaccine candidate's efficacy in different populations because they want to make sure it works in the groups most affected by COVID-19, says Anna Durbin, principal investigator at the Johns Hopkins Center for Immunization Research. For a large AstraZeneca trial, which has a national goal of 44,000 participants, the center is charged with signing up around 500 people this fall, mostly recruited from Baltimore with some from the Eastern Shore and southern Pennsylvania. CIR has also nearly completed enrolling just over 100 volunteers so far for a Pfizer/BioNTech trial. The overall goal is to have these trials be at least as racially diverse as the country itself, with indivial recruitment sites reflecting local demographics. In Baltimore, that means signing up some 300 Black residents for the AstraZeneca trial alone.But the effort faces headwinds in minority communities, including a general mistrust in medical research and big pharmaceutical companies as well as fears of becoming guinea pigs in a rushed, politicized process. Some undocumented Latinx residents worry that participating in a trial could somehow expose them to immigration authorities. And then there are the challenges of the pandemic itself."This kind of outreach takes time and effort, but things are happening very quickly," says Durbin. She adds that building trusting relationships with communities is best done in person—through shoe leather and handshakes. However, COVID restrictions require reaching out remotely over Zoom.Since churches and mosques are among the anchor institutions for Black and Latinx Baltimore, researchers launched a series of listening sessions with faith leaders, says Chris Beyrer, an epidemiology professor and senior scientific liaison for the CoVPN. "Basically, we want to ensure that they have the information and the expertise they need to then speak to their constituents, to their communities, to their congregations about this effort," Beyrer says.Researchers are also leveraging existing connections with community partners like Generation Tomorrow, which trains health workers in HIV and hepatitis C screening in Baltimore. "The good thing is that we have people that we have worked with and know us, and we can now translate that relationship over into COVID-19," says Risha Irvin, an assistant professor at the Johns Hopkins School of Medicine and the organization's founder and director.To persuade the skeptical and those who have been confused by mixed messages around COVID-19, Irvin emphasizes the primacy of science. It will dictate the timeline and the messaging around a vaccine, she says. Another dimension of community's experience, she adds, also must be addressed: "We need to make room for discussions about systemic racism and the distrust that may exist, and not try to hide from those issues," Irvin says."WE MAKE A POINT TO SAY THAT WE AREN'T JUST COMING IN TO DO A TRIAL AND THEN LEAVING. SO WE ASK, WHAT CAN WE BRING TO THE COMMUNITY BESIDES THESE TRIALS THAT IS GOING TO LAST? HOW CAN WE HELP WITH GETTING PEOPLE ENGAGED IN HEALTH CARE?"Anna DurbinPrincipal investigator at the Johns Hopkins Center for Immunization Research"Historically, medical research has not treated these populations well," says Kawsar R. Talaat, a CIR investigator and assistant professor in International Health. "The Tuskegee [syphilis study] comes up in pretty much in every conversation that we have. It is still very fresh on the minds of people, and it's something that we have to address—the huge mistakes and huge abuses."Talaat's strategy is to acknowledge past errors while emphasizing that it's a new era with institutional review boards and other oversight mechanisms.Another challenge for researchers: Physical distancing and strict sanitizing protocols require that the vaccine trials be concted at a Hopkins facility instead of in the field, making it more harder for participants. The AstraZeneca double-blind trial requires participants come in for two separate injections and make as many as six follow-up visits over two years. They will be compensated $860 for their time. To increase Latinx participation, a mobile medical unit will be deployed to reach a largely Latinx workforce at a meat processing plant in Pennsylvania. Such plants have accounted for more than 45,000 COVID-19 cases and 214 deaths, according to the nonprofit Food and Environment Reporting Network. At least 20 poultry plant workers on Maryland's Eastern Shore have died.Researchers understand that one way to achieve an urgent short-term medical goal is to wrap it within the larger aim of building a lasting health care relationship and chipping away at inequities. "We make a point to say that we aren't just coming in do a trial and then leaving," Durbin says. "So we ask, what can we bring to the community besides these trials that is going to last? How can we help with getting people engaged in health care?" Durbin's team, for example, is working with the regional Latinx and immigrant advocacy group Casa de Maryland to beef up their COVID-19 testing program and to assist them with diabetes and blood pressure screenings.Such deeper relations can only help when the next great public health campaign rolls out: encouraging people to get immunized once a COVID-19 vaccine is available. That may not easy. Nearly half of Black American alts might refuse a COVID-19 vaccine based on fear and mistrust, according to an October poll by news website The Undefeated and the Kaiser Family Foundation. Such fears may have been reinforced when the FDA paused the AstraZeneca trial in September across the U.S. after a UK trial participant experienced a "serious adverse event.""It's like a double-edged sword," says Irvin. "It's exactly what should happen until they figure out the causes. That's good science. But then for indivials seeing on the news that it's been stopped, it can also add to their fear or hesitancy."Will the local clinical trial recruitment efforts be enough? In early September, Moderna slowed enrollment in its vaccine trial to focus on bolstering diversity; when enrollment completed, Black people accounted for 10% of participants. By early November, 10% of Pfizer's U.S. trial participants were Black and 13% Latinx."While I am encouraged by a more concentrated and intentional effort to increase COVID-19 clinical trial diversity, enrollment of diverse participants is still lagging overall," says Aletha Maybank, vice president and chief health equity officer of the American Medical Association. "It will be key to ensure that equity inclusive of an anti-racism lens remains a strategy and a goal for all vaccine trials, as well as when it comes time to actually disseminate a vaccine."For her part, Rev. Hickman is on board. Her team is armed with the information they need to discuss the vaccine trials in Baltimore neighborhoods. "In our African American community, there is a huge need for us to participate at this hour," Hickman says. "I think it's time for us to move away from the drama and negative pathways that have been created in America and create pathways where people are simply saying, 'I really need to get the information I need so that I can do my part.'"Hickman knows the suffering is far from over, but she keeps the faith."We will get through this," she says. "That's what we have to get up on every day and go to sleep on every night—we will get through this."This article originally appeared in Hopkins Bloomberg Public Health Magazine.Posted in HealthTagged vaccines, coronavirus, covid-19Source of articles：https://hub.jhu.e/Author：Brennen Jensen以上就是新冠疫情下新冠疫苗的研制成果介绍了，希望对各位学子了解约翰霍普金斯免疫研究中心有所帮助。