检测市场调研报告

SPR（Surface plasmon resonance，表面等离子体共振）技术，作为一个通用检测平台，被广泛应用在药物筛选、科学研究等领域，用于生物分子间亲和力、结合特异性、浓度定量等分析。基于该技术的分子相互作用仪由于结构复杂、核心技术被国外垄断，造成仪器价格昂贵，难以全面普及。2019年，中国的量准Xlement开发了新一代3D纳米SPR芯片，实现技术突破，极大降低了原有应用成本，打破分子相互 作用仪国外垄断的格局，并开拓了新的C端应用场景。新技术的潜在用户是谁？真实市场需求有多少？在同类产品中竞争力如何？对此蛋壳研究院基于大量市场调研数据基础上，发布《新一代SPR技术检测平台市场研究报告》，以期为行业参与者提供真实的参考信息。核心观点1.表面等离子共振（SPR）技术正迎来新一代技术突破（3D纳米SPR）；2.新技术极大降低了原有技术的应用成本，约为原有的1/10；3.新技术作为一个通用检测平台，开拓了C端应用场景；4.基于3D纳米SPR技术的新一代分子相互作用仪，将打破国外垄断的格局；5.新一代分子相互作用仪，预计2022年市场规模将达到8亿元；6.基于3D纳米SPR技术的家用无创快速检测仪器，潜在市场规模约22亿元。目录1.SPR技术创新带来检测平台的成本下降1.1. SPR技术简介1.2. 传统SPR技术的应用：分子相互作用仪1.3. 下一代技术突破：3D纳米SPR芯片2. 新一代SPR技术开拓了C端应用场景2.1. B端：新一代高性价比分子相互作用仪2.2. C端：开拓家用无创快速检测仪空白市场3. 需求端：近30亿潜在市场规模3.1. 对目标用户的市场调研说明3.2. B端市场调研分析，中小型药企购买意愿度超80%3.3. C端市场调研分析，通用平台拥有广阔的应用场景4. 供给端：新产品在同类竞品中拥有显著优势4.1. B端新一代分子相互作用仪拥有超高性价比4.2. C端家用无创快速检测仪实现诊断院外转移5. 总结与展望一、SPR技术创新带来检测平台的成本下降1.1传统SPR技术原理及应用SPR是一种光学传感技术，其涉及到三个物理概念：等离子体：是由阳离子、中性粒子、自由电子等多种不同性质的粒子所组成的电中性物质，其中正、负带电粒子所带电荷量相等，是与固态、液态和气态并列的物质第四态。金属表面等离子波：当入射光照射到金属表面时，会引起价电子的纵向振动，振动产生的电荷密度波，沿着金属和电介质的界面传播，形成表面等离子波。倏逝波：是指当光波从光密介质入射到光疏介质时，发生全反射而光疏介质一侧所产生的一种电磁波。如下图所示，金属表面的下方是光路系统，表面上方是偶联的配体蛋白和待测物质，待测物质通过溶液流过金属表面，与配体蛋白发生相互作用。图2：SPR原理示意图资料来源：ACROBiosystems，蛋壳研究院下方光源发出的一个单波长激光束进入到棱镜（浅绿色半圆）中，导致多角度的光线入射到金属表面。几乎所有入射的光线都会发生反射，但有一个例外，在入射角达到某一个角度时，光子的能量会被金属吸收转化成表面等离子体波，同时金属介质中传输振幅呈指数衰减的倏逝波，当金属表面等离子波与倏逝波发生共振时，在这个角度的光线不会被反射出来，这个角度被称为共振角。表面等离子共振（SPR）对附着在金属薄膜表面的介质折射率非常敏感，当表面介质的属性改变或者附着量改变时，共振角将不同。因此，SPR谱（共振角的变化VS时间）能够反映与金属膜表面接触的物质变化。图3：SPR的传导过程简略图资料来源：蛋壳研究院基于传统SPR技术的分子相互作用仪，主要用于两个生物分子间相互作用的亲和力、结合特异型、动力学等分析，如小分子药物和蛋白之间、抗原和抗体之间等，可实时反映分子动态相互作用的全过程。图 5：分子相互作用仪的主要作用资料来源：蛋壳研究院研发型药企、CRO企业、高校及科研院所是使用该类仪器的主要对象，在药物研发阶段被广泛使用。尤其是用于药物筛选和功能蛋白质组学分析。表 1：分子相互作用仪的应用领域资料来源：蛋壳研究院此外，SPR技术也可用于病毒抗原定量检测。主要有两种技术原理，一种是注入病毒颗粒通过病毒纤维蛋白与CAR受体结合；另一种是用病毒六邻体蛋白与FX蛋白结合。其中CAR受体或FX蛋白被固定在传感器芯片上，并使用分子相互作用仪系统检测。图6：SPR定量检测病毒抗原示意图资料来源：GE healthcare，蛋壳研究院在全球新冠病毒（COVID-19）爆发期间，Biacore大力推广旗下SPR仪器，进行病毒浓度定量分析，成为核酸检测之外的方法之一。而且拥有更高的灵敏度，能有效降低核酸检测假阴性的问题。基于传统SPR技术的分子相互作用仪应用广泛，但也有一定局限性。由于其采用的是二维平面芯片，只能从2个维度收集信号数据。这导致需要复杂精密的光路系统来捕捉微弱信号，仪器价格昂贵（200万元/台以上），只有大型企业/机构用得起。1.2下一代技术突破：3D纳米SPR芯片量准Xlement的最大突破，是在原有SPR技术基础上，将光学芯片由原来的二维基膜变成了三维基膜。图7：传统SPR技术二维芯片资料来源：GE，蛋壳研究院三维基膜的芯片将信号放大了千倍以上，带来更高的检测灵敏度和更低的分子浓度检测下限。同时，也不再需要传统复杂的光路系统来捕捉微弱的信号，变成了简单的LED光源和光电二极管，这极大简化工艺路径，从而降低成本。图8：3D纳米SPR芯片外观图和电镜结构图资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院此外，利用3D纳米SPR技术，重点利用浓度定量分析的功能，还可以研发各类超敏生物芯片，使该技术用于小型化、便携式快速检测仪器成为可能。二、除了分子相互作用仪，新技术还开拓了C端应用场景3D纳米SPR技术作为一个通用检测技术平台，普遍适用于检测生物分子的诸多场景。从目标用户看，分为TO B端应用和TO C端应用两部分。B端应用主要基于测量分子间相互作用力的功能，使用对象和应用场景与传统SPR技术相同，以一定优势实现了进口替代。图9：3D纳米SPR技术的两个应用方向在技术路径上，由于传统SPR技术采用二维平面芯片，只能从两个维度收集信号数据。这导致需要复杂精密的光路系统来捕捉微弱信号，无法做成小型化、轻量化的家用检测仪器，在检测成本上也不具有优势。与传统SPR技术相比，新一代3D纳米SPR技术极大提高了信号获取能力，不再需要复杂的光学耦合器件也能接受到信号，仅用常规的普通设备（如光学显微镜）就能完成光谱定量分析，检测各种样品的超敏浓度，从而开发各类小型化、轻量化的家用无创快速检测仪器，面向C端家庭用户。2.1B端新一代高性价比分子相互作用仪基于传统SPR技术分子相互作用仪价格昂贵（200—500万元/台），只有大型药企、CRO企业、部分高校和科研院所在使用。大量需要测量分子间相互作用的中小型药企，无法直接购买该仪器。基于3D纳米SPR技术的新一代分子相互作用仪，依靠更高的性价比（<50万元/台），既对现有产品有一定替代性，也提高了中小型药企购买的可能性。图10：分子相互作用仪市场角色关系图 资料来源：蛋壳研究院分子相互作用仪的使用者：研发型药企、CRO企业、高校及科研院所的各类实验室，主要用于检测分子间的相互作用力，进行药物筛选和科学研究等。分子相互作用仪的受益者：药企，一旦创新药研发成功，将可能带来相关疾病一种新的疗法，或者降低同类进口药的价格，拥有更大的市场份额。分子相互作用仪提供者：分子相互作用仪研发生产企业，它们为使用者提供仪器耗材和后期的维修保养服务。分子相互作用仪的支持者：硬件服务商和软件研发商，硬件服务商主要提供芯片、光电系统和和设备元器件等硬件支撑。软件研发商主要包括软件研发企业、高校实验室等，它们为仪器提供操作系统和科研支持。分子相互作用仪的合作者：渠道服务商，渠道服务商为分子相互作用仪研发生产企业提供渠道代理服务，帮助产品触达使用者。提供者主要通过两种途径投放产品：一是直接将产品投放给使用者，收取费用（直销）；二是通过渠道服务商投放产品，利用渠道商的市场资源进行产品拓展（分销）。除了测量分子间相互作用，3D纳米SPR技术还可以实现无标记蛋白定量检测。由于新技术的灵敏度比传统SPR技术高三个数量级，更容易实现超低浓度的蛋白定量分析。图11：3D纳米SPR定量检测唾液CRP浓度（A）CRP抗体修饰以及CRP定量分析示意图；（B）待测唾液中CRP浓度为10ng/ml时的芯片响应变化；（C）阴性对照的芯片响应变化；（D）芯片变化强度与唾液样本中CRP蛋白浓度的对应关系图；（E）临床血液与唾液样本中CRP蛋白浓度的对应关系图。基于无标记蛋白定量检测功能，在生物医学领域，3D纳米SPR生物传感器可应用于多种临床样品的检测，如血浆、尿液、唾液和细胞组织等。相对于经典的免疫比浊法、荧光免疫法、ELISA等方法，3D纳米SPR生物传感器的定量分析方法具有快速、准确、无需标记的优势，并能简化前处理过程。2.2开拓C端家用无创快速检测仪空白市场仪器小型化、轻量化是体外诊断的发展趋势之一，从大型医院——基层医院——家庭端逐渐下沉，家用无创快速检测仪核心实现了部分诊断院外转移的功能。大型医院的诊断市场已经较为成熟，基层医疗机构正发展地如火如荼，而家用无创快速检测可能会成为下一个发展方向。图12：家用无创快速检测仪与院内诊断仪器对比院内大型体外诊断仪器，适合大规模长时间使用，几乎覆盖各种检测指标。检测结果准确，但可及性差，需要患者定期到医院就诊，检测价格昂贵，适合疾病精确诊断。近年来，随着医疗资源下沉，微流控、单人份化学发光等技术进步，越来越多的基层医疗机构也配备了中型体外诊断仪器，为常见病基层患者提供初诊和复诊服务，逐渐构建分级诊疗体系。小型化、便携式的家用无创快速检测仪，适合疾病的预后管理，尤其是一些常见病和慢病（如感冒、癌症、心脑血管疾病等），需要定期的检测评估。只需要在家里或社区药店即可完成，费用较低。图13：基于3D纳米SPR技术可以开发各种家用无创快速检测仪器资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院以量准Xlement研发的家用唾液CRP检测仪为例，通过3D纳米SPR技术采集到唾液中的超敏CRP浓度信号，再由普通显微镜链接的数码相机采集图像，通过机器学习图像软件分析红色通道的透光率变化来定量分析唾液中的超敏CRP浓度。从而判断是病毒性感冒还是细菌性感冒，理论上可以辅助判断是否是新冠病毒（COVID-19）的携带潜伏者。CRP：C反应蛋白（C-reaction protein），是一项检测炎症的指标，主要用于感染的诊断和鉴别。当机体受到感染或组织损伤时血浆中CRP浓度会急剧上升。超敏CRP：超敏C反应蛋白（hs-CRP）是指相对于常规C反应蛋白能测到0.005-0.1mg/L之间的超低浓度（如唾液中的超敏CRP只有血液中的1/10，正常为1—5ng/ml）。3D纳米SPR技术作为一项通用技术平台，除了CRP之外，还可以开发其他各种家用无创快速检测仪器（根据不同生物芯片），可以检测大量生化指标。综合3D纳米SPR技术的五大特点，以及刚需、高频、检测院外转移三大场景，以下常用检测指标均可实现C端应用。表2：C端应用检测指标矩阵资料来源：蛋壳研究院根据上述检验指标，将疾病谱分为感染、肿瘤、代谢三大类，对应12种疾病的患者。这些就是家用无创快速检测仪的目标用户。图14：C端产品目标用户感染类：一是家庭感染的无创检测（如细菌、病毒等引起的感冒发烧）；二是怀孕HCG检测，定量判断是否怀孕、流产期监测；三是慢性胃病检测；四是艾滋病等性病检测肿瘤类：重点是癌症患者术后的管理预后，定期复诊，判断癌症复发状况；其次是癌症的早筛，以社区为单位或者以药店为单位。代谢类：基于现有的标志物提前监测心梗、脑梗等心脑血管疾病，此外基于血糖血脂等监测进行三高人群的慢病管理。基于该技术研发的各类小型检测仪器，填补了当前SPR家用无创快速检测仪器在全球市场上的空白。其作为一项通用平台技术，拥有极强的拓展性，C端应用场景广泛。此外，B端的新一代分子相互作用仪拥有极高性价比，也有望替代原有同类产品，增加使用普及率。三、需求端近30亿潜在市场规模虽然定性层面3D纳米SPR技术的应用场景非常广阔，但定量层面具体又有多大市场空间，用户认不认可。对此，蛋壳研究院对B端和C端目标用户进行了大量调研，以期了解目标用户的真实需求情况、估算市场规模、对新产品的反馈意见等。3.1B端市场调研分析，2020年新仪器潜在市场规模达8亿元为了估算新一代3D纳米SPR仪器的市场规模，我们先计算出传统分子相互作用仪已有的市场容量，再假设新一代仪器的替代率和渗透率，从而评估3D纳米SPR技术的发展前景。传统分子相互作用仪已有的市场容量已有的市场容量是指目前已经销售的Biacore、ForteBio等仪器的综合规模，其计算公式为：市场容量=总仪器数量（仪器单价+每年维保单价+芯片耗材使用量×芯片耗材单价）总仪器数量=目标用户数量×渗透率×平均仪器数量，各类型目标用户的渗透率、平均仪器数量访谈调研获得，详见下表；仪器单价：Biacore、ForteBio等主流仪器单价在200-400万元之间；每年维保单价：仪器保修期普遍1—2年，超过之后每年维修保养单价在10-20万元之间；芯片耗材使用量：芯片耗材使用主要受实验量影响，大型药企、CRO企业实验量较高，每年每台仪器需要数百张芯片。其他利用率不高的仪器每年芯片使用量一般小于100张；芯片耗材单价：芯片单价在2000-6000元之间，CM5芯片大约2000元/张，SA芯片和biotin cap大约4000元/张。表4：2020年中国分子相互作用仪市场容量资料来源：企业调研，蛋壳研究院2020年中国分子相互作用仪市场容量约27.6亿元，分子相互作用仪装机量约791台。Biacore、ForteBio两大品牌占据了90%以上的市场份额。3D纳米SPR仪器的潜在市场规模如第二章所述，量准Xlement基于3D纳米SPR技术开发了一款新的分子相互作用仪（Xlement SPR 100）。该仪器拥有极高的性价比，旨在实现两个目标：第一、部分替代市面上现有的Biacore、ForteBio等主流仪器；第二、提高中小型药企、高校、科研院所（之前没有仪器）的渗透率。3D纳米SPR分子相互作用仪的潜在市场规模又有多大呢？根据量准Xlement的战略规划，蛋壳研究院预测未来三年，新仪器的替代率和渗透率，估算出Xlement SPR 100未来三年的潜在市场规模分别为2.5亿元、4.7亿元、8.3亿元。表5：量准Xlement SPR 100潜在市场规模预估（亿元）资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院潜在市场规模=（已有仪器数量×替代率+无仪器的目标用户数量×渗透率）×（仪器单价+每年维保单价+芯片耗材使用量×芯片耗材单价）替代率：指Xlement SPR 100对现有仪器的替代；渗透率：对新用户的开拓，之前没有分子相互分子作用仪的中小型药企、高校等；仪器单价：特指Xlement SPR 100的单价，20-30万元/台；维修保养单价：1-2万元/年；芯片耗材使用量：参考现有仪器的使用量；芯片耗材单价：3000-4000/张；图16：未来三年Xlement SPR 100潜在市场规模预估（亿元）资料来源：企业调研，蛋壳研究院如果量准Xlement在2020年正式开始推广Xlement SPR 100，预计首年市场规模为2.5亿元，2021年达到4.7亿，2020年达到8.3亿，年均复合增长率83%。3.2C端市场调研分析，通用检测平台拥有22亿潜在市场空间C端市场规模的估算与B端的核心计算公式一样：市场规模=目标用户数量×渗透率×频次×客单价。不同点在于，C端产品还未上市，渗透率和频次等数据只能基于调研作出假设，最后估算出潜在的市场规模。C端目标用户数量感染类目标用户中感冒患者最多，全国14亿人平均每人每年1-2次感冒，有很大的用户基数。但购买此类家用检测仪，至少以家庭为最小单位，一个家庭配备一台。据2019中国统计年鉴，2018年末我国城镇人口8.3亿人，平均家庭户规模3人/户，推算约有2.8亿户城镇家庭。2019年中国新生儿1465万，约等于孕妇或产妇数量。另外人数较多的是慢性胃病患者，3600万人，艾滋病患者95.8万人。表6：C端市场目标用户数量（万人，截止2019年12月）2019年4月，国家癌症中心发布的报告显示，2015年我国新发恶性肿瘤病例392.9万例，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。资料来源：蛋壳研究院代谢类疾病患者更多，心脑血管疾病患者达到4500万人（脑卒中、冠心病等，不包含高血压）。其次是慢性肝炎患者，主要包括慢性乙肝和慢性丙肝，约3256万人。C端潜在市场规模产品销售的第一步，是让目标用户知道有这个产品（普及率），这也是营销推广的作用之一。蛋壳研究院假设在未来2-3年内，新产品的普及率为8%左右。第二步是了解这个产品的用户中有多少人愿意购买（购买率）。通过问卷调研，分别得到了不同用户的购买意愿，整体上购买率在50%左右。孕妇或产妇的购买率最高（60.8%）。仪器单价、耗材单价、检测次数均根据调研反馈的结果，选择接受度最高的平均价格。感染类仪器耗材价格最低，其次是代谢类，肿瘤类价格最高。而且肿瘤类的检测次数也是最高的（平均每年6次），拥有较高的客单价。C端潜在市场规模=目标用户数量×普及率×购买率×（仪器单价+耗材单价×检测次数）表7：C端潜在市场规模约22亿元资料来源：蛋壳研究院经计算，C端潜在市场规模约22亿元，感染类13.7亿元、代谢类7.1亿元、肿瘤类1.2亿元。其中最重要的是感冒患者和心脑血管疾病患者这两块市场。核心原因是该市场拥有非常高的患者基数。C端目标用户购买家用无创快速检测仪的意愿度为了得到目标用户对检测仪产品的购买意愿度，蛋壳研究院在问卷中设计了7个相关问题。下面逐一分析：(1) 如果有一款检测仪器，可以在家里用唾液检测CRP指标，辅助判断是否是新冠病毒的携带潜伏者。您愿意为家里买一台吗？（假设仪器约200元，检测一次耗材成本30元）。约40%的用户表示愿意购买，60%的表示需要综合考虑或不愿意。其担心的因素主要是认为疫情马上就会结束、不会操作仪器等。(2) 疫情结束后，当您出现感冒症状，如果家里有上述仪器（可以判断是病毒性感冒还是细菌性感冒，可以检测新冠病毒潜伏与否）。您会用它来进行居家检测吗？在疫情结束后，52%的用户表示愿意继续使用该仪器进行居家检测，并推荐给亲朋好友。43%的用户认为还在再综合考虑该仪器的性能指标。(3) 刚怀孕的孕妇，每周要去医院做静脉穿刺测HCG来判断受精卵是否正常发育。如果有一款产品，可以配合医院HCG检查，在家里用唾液自检HCG每天的增长水平，您会考虑购买吗？孕妇对胎儿健康的核心驱动力较强，这一项购买意愿度非常高（61%），明确表示不愿意购买的用户仅2%。(4) 如果在居住周边的药店，有一款设备具备指尖血的自检功能，并能出具和医院血常规一样的检测结果（可直接用于医生开处方，不用再去医院）。就普通的感冒发烧，您愿意接受医生远程诊疗，并根据药店血常规化验单开具的处方吗？这个问题与第2问类似，不同的是这是在周边药店做检测，而且出具结果与医院的一致，可以直接用于医生开处方。用户愿意购买的比例大幅提高，达到64%。诊断结果能不能得到医疗机构的认可，是影响购买意愿度的重要因素之一。(5) 癌症术后复诊是必要的管理方法，如果有一款家用仪器以指尖血的方式，每周一次，让患者自行追踪癌症特征指标的发展趋势（下降，平稳或上升），提前监测复发风险。您会考虑购买吗？（假设费用在经济承受范围内）(6) 如果在社区卫生服务中心、小区物业管理处，有一款自助检测设备，可以帮助你自己或家人，自测癌症的特征指标结果（指尖血的方式，检测结果被医院认可）。您愿意去使用该产品吗？（假设费用在经济承受范围内）(7) 如果有一款便携式检测仪器，可以在家里就能完成这种代谢类检测项目（慢病管理监测、患病风险评估）。您愿意购买该产品/服务吗？（假设费用在经济承受范围内）总体来看，1—4问针对感染类产品、5—6问针对肿瘤类产品、第7问针对代谢类产品。产品推广方式分为D2C和2B2C两种模式，D2C即产品在家庭端使用，2B2C即将产品放在周边药店、社区卫生服务中心、小区物业管理处，患者再集中到这里使用。从反馈的购买意愿度看，相比D2C模式，用户对2B2C模式的接受度更高。购买产品主要考虑因素为了调查用户对仪器的主要考虑因素，问卷中设计了一个多选题：“如果您要购买此类仪器，您主要考虑什么因素？（可多选）”选项主要聚焦在仪器性能、仪器价格、操作难易、使用成本、维修保养等方面。1千份有效问卷中，一共有3022项答案选项（多选题）。图26：C端用户购买产品考虑因素用户的第一考虑因素是仪器的准确性，占比达到25%；其次才是仪器的价格和检测功能；第三考虑仪器的操作是否简单（17.7%），毕竟普通用户可能缺乏专业的医学知识；最后还考虑耗材成本、维修保养等其他问题。四、供给端：新产品在同类竞品中拥有显著优势第3章我们详细讨论了需求端的情况，这一章将从供给端出发，分别解析B端和C端应用场景下现有的解决方案。从产品性能、技术优势、市场策略三个维度来对比分析竞品情况。4.1B端新一代分子相互作用仪拥有超高性价比B端市场的分子相互作用仪，全球有近10个品牌。如美国公司GE的Biacore、ForteBio的octet、加拿大Nicoya公司的OpenSPR等。虽然它们都具有类似功能，但采用的技术原理有所不同，这也带来仪器性能和应用场景的差异。产品性能对比目前国内分子相互作用仪市场仍以进口产品为主。这里我们列举了最具代表性的6款产品、共计20个型号。美国3款（Biacore、ForteBio、Biosensing）、芬兰1款（BioNavis）、加拿大1款（Nicoya）、中国1款（量准Xlement）。表 8：6款分子相互作用仪性能对比资料来源：各仪器产品手册，蛋壳研究院Biacore：分子相互作用仪的金标准1990年，瑞典的Biacore AB公司开发了首台基于SPR技术的商业化仪器——Biacore，后被GE公司收购。图 27：Biacore在售的5款产品资料来源：GE官网，蛋壳研究院经过30年的发展，Biacore已成为无标记分子互作检测技术的金标准，且型号丰富，包括 Biacore8K/8K+、BiacoreS200、BiacoreT200、BiacoreX100等5款产品。分子量最低检测限从100Da到无限制不等，可广泛用于药物学、抗体疫苗筛选、蛋白研究等，但因仪器光路系统相对复杂，仪器价格非常高，后期维护成本也较高。目前大多是跨国大药企、CRO企业、高校生物实验室等头部机构在采购。ForteBio：高通量筛选ForteBio旗下的octet基于生物膜干涉技术（BLI）原理，通过膜表面干涉波长相位移动检测分子之间相互作用。目前的型号包括Octect系列的HTX、RED384、RED96e、QKe、K2。实际分子量检测大小从2KD—100KD不等。图 28：ForteBio在售的5款产品资料来源：Fortebio官网，蛋壳研究院Fortebio的核心优势在于高通量，可同时对96个或384个样本进行快速的初筛 。最新一款产品octet HTX更是达到了96通道，远超同类产品4通道或8通道的水平。但同时，ForteBio分子量检测有限，无法有效检测到小分子的相互作用，适合大分子抗体疫苗筛选，不太适合小分子药物或多肽药物筛选。量准Xlement SPR 100：新一代突破性技术2019年，量准Xlement推出一款搭载新型纳米等离子光学传感器的生物分子互作检测仪（Xlement SPR100），实现了同类产品的突破性进口替代。图 29：量准Xlement SPR10仪器资料来源：量准Xlement，蛋壳研究院与同类产品相比，Xlement SPR100具有3个显著优势：第一、超高性价比，只有Biacore市场价格的1/10，芯片耗材和维修保养成本也低于同类产品；第二、仪器功能丰富，能实现Biacore80%的检测功能，能覆盖Tecon酶标仪的所有功能；第三、无限扩容的优化空间，其搭载的NanoSPR芯片作为一项通用平台技术，可以研制各类超敏生物芯片，应用于不同场景。其他代表产品除了上述三款仪器外，加拿大Nicoya公司的OpenSPR采用了全新的局域表面等离子体共振技术（LSPR）。其最大的特点是操作简单、出结果速度快、仪器易维护且检测不受温度及缓冲液折射率影响，可检测分子量90Da以上的分子，可以2—3小时快速完成实时Co-IP 检测。图 30：其他三款分子相互作用仪资料来源：蛋壳研究院芬兰BioNavis公司基于多参数表面等离子共振原理（MP-SPR），推出了Navi系列4款产品。MP-SPR扩展了基底的范围，从传统的金、葡聚糖和其他的聚合物薄膜到纤维素、PS、PET、PMMA、SiO2等。此外，传统SPR可以测量的样品层厚度<150 nm，MP-SPR突破了这个限制，可以测量厚度达几个微米的样品层，可以实现了活的细胞单层的测量。美国Biosensing公司更是将SPR技术和光学显微镜巧妙结合为一体，推出了MP-SPR Navi系列生物传感检测仪。该仪器可以同时得到细胞原位明场成像、SPR成像、及SPR动力学曲线定量亲和常数、结合解离常数等。技术原理对比技术原理上，目前测量分子间相互作用力的主流方法分为4种：酶联免疫吸附实验（ELISA）、生物膜干涉技术（BLI）、表面等离子共振（SPR）、改良型SPR技术（NanoSPR等）。上述6款产品中，除了ForteBio采用生物膜层干涉技术（BLI）外，其余5款产品均采用SPR技术。其中Biacore采用的是传统SPR技术，剩下4款产品均对SPR技术进行了改良。表 9：四种技术代表仪器及性能对比资料来源：蛋壳研究院SPR技术在第一章已详细分析，这里简要介绍下酶联免疫吸附实验（ELISA）和生物膜干涉技术（BLI）的原理。酶联免疫吸附实验（ELISA）：ELISA 是一类常用的免疫酶技术。主要方法是将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面，然后利用酶标记（偶联）的抗体或抗原与之孵育，加入显色剂显色，通过酶标仪测定待测物颜色与标准物颜色的差异，绘制出酶活曲线得出待测物浓度。生物膜干涉技术（BLI）：BLI基于干涉光谱图的位移变化来检测生物分子间相互作用。当一束可见光从光谱仪射出后，在传感器末端的光学膜层的两个界面会形成两束反射光谱，并形成一束干涉光谱。任何由于分子结合而形成的膜层厚度及密度变化，能够通过干涉光谱的位移值而体现。图 31：生物膜干涉技术（BLI）原理示意图资料来源：双天生物，蛋壳研究院相比前两种技术，SPR技术拥有诸多优势。如可以实时无标记地监测反应的动态过程、实验数据更干净准确、重复性与稳定性更好。此外，SPR技术拥有更高的灵敏度，可以检测更大范围的亲和力，Biacore S200甚至可以检测0.015 RU（共振单位）级别的样品。市场策略对比除了良好的产品性能，市场策略也是决定产品是否成功的关键。产品的定价决定了市场定位，分销渠道决定了销售网络。我们将从价格策略、渠道策略两方面对比分析上述6款代表产品。价格策略：高中低三分天下6款代表产品价格分为三个级别：第一级别是Biacore和ForteBio，它们的单价最贵，达到200—500万元；第二级别是Nicoya、Biosensing、BioNavis，它们的价格相比第一级别降低了50%，约100—200万元之间；第三级别是量准的Xlement，单价仅有第一级别的1/10，约20—30万元。Biacore作为分子相互作用仪的金标准，价格也是最贵的。S200和T200在200—300万元之间。最新一代产品8K/8K+，通量更高、性能更好，单价达到300—500万元。芯片耗材根据类型不同，CM5芯片（常用）约2000元/张、SA芯片约4000元/张、biotin cap 约4000元/张，更贵的芯片也达到6千元以上。表 10：6款代表产品价格对比（万元/台）资料来源：仪器网，蛋壳研究院ForteBio与Biacore的售价属于同一量级，但相比Biacore，ForteBio的单价平均降低了20%。Octec 96e型号约280万元/台，octet RED384型号300+万/台，通量最高的octet HTX型号接近400万元/台。此外，Nicoya、Biosensing、BioNavis三款产品价格相当，均在100—200万元之间。Biosensing的较老型号BI-2500、BI-4500更能降低至50—100万元。最后，价格最低的是量准公司的Xlement SPR100，仅为Biacore的1/10，约20—30万元/台。芯片耗材单价3000—4000元，稍低于Biacore的耗材单价。渠道策略：分销为主直销为辅6款代表产品的销售模式仍以分销为主，直销为辅。Biacore、ForteBio、量准Xlement均在上海设置总部，在全国各大城市设立分支机构，提供直销服务。Biacore和ForteBio甚至可以在官网直接询价，由就近的分支机构提供送货上门和维修保养服务。此外分销模式上，除了芬兰BioNavis公司外（仅有独家代理：北京正通远恒科技有限公司），其他厂家均合作了多家代理商，形成了总部——省级经销商——地级经销商三级渠道结构。表 11：6款代表产品的销售模式及代理商资料来源：仪器网，蛋壳研究院总体来看B端分子相互作用仪市场，虽然产品种类不少，但以Biacore为代表的SPR技术由于出色的性能优势、进入市场较早，目前仍占有统治地位。随着3D纳米SPR技术的突破，新一代分子相互作用仪由于更高的性价比，正在逐渐追赶传统SPR仪器，并有望实现超越。

19年12月19日，安我基因携手艾瑞发布《消费基因检测行业白皮书2019》，此次发布的白皮书从技术、应用、产业链、用户体验、商业模式等方面详细解读了消费级基因检测行业现状和发展趋势。一、中国消费基因检测市场概述消费基因行业定义：通过广告、电商、线下店可被消费者认知且直接购买的基因检测产品。在美国主要以祖源、健康、宠物、亲子鉴定等维度进行检测；在中国消费基因发展相对早期产品主要以健康等维度为主。19年美国消费基因渗透率达8.1%，基因数据价值凸显。此外，AncestryDNA围绕祖源场景探索商业模式，从而聚集了一批基因检测爱好者，形成了流量平台。在我国消费基因基础人群的主要集中于高学历、高消费、健康关注者以及科技爱好者中。绝大多数都是城镇居民。随着市场热度的提升，产品价格下降，消费基因检测市场的受众拓展至全年龄层。核心基因检测技术提供服务能力，外围技术加速价值探索。用基因科技推动相关领域新兴服务业态的出现，成为整个中国大健康产业的助力。二、中国消费基因检测市场现状1、在行业发展初期，消费基因检测用户以及公司主要集中于一线城市，但在未来两年，在价格下降和用户认知的影响下，基因检测服务将在消费者间快速传播，因此用户规模持续上升。同样公司间的用户规模并未拉开差距，其竞争格局极易改变。2、产业链基本形成，但与海外消费基因产业链相比，我国在下游线上基因垂直评价平台、第三方数据解读以及B端合作应用三个环节存在缺失。三、中国消费基因检测用户分析主要人群：基因检测基因用户主要集中于奋斗青年派及健康养娃族这两类人。一是追求事业发展的对身体健康非常有信心的年轻派小青年们；另一种是看中家庭，重视生活品质，对家庭健康极为关注的养娃派妈妈们。认知渠道：除了部分用户通过基因检测产品或体验中心、医院了解基因检测，绝大多数都主要依赖于日常社交、介绍或微信朋友圈了解到的。购买情况：48.8%的奋斗派多仅为自己购买过基因检测产品，相比之下的健康养娃族更愿意为他人购买。年轻奋斗派主要给伴侣或父母购买了基因检测产品，注重家庭的健康养娃族多半是为了孩子及伴侣购买。行为态度：分更想尝试新产品的好奇年轻派以及要预防风险改善生活的养娃派，“健康”和“美”是用户进行基因检测的关注点。其中单次消费都在两百到五百元左右，健康养娃族的花费相对更高产品评价：满意度人群有差异，但养娃族表现出对结果准确性，指导性和影响力更好的评价。且养娃族的复购可能性更高，价格是影响复购的主要因素。四、中国消费基因检测趋势分析从供给、需求与监管三个层面来看，消费基因企业在探索数据价值的道路上，面临着多重困难；消费级基因检测产品向产品定制化与服务精细化发展；多方入场，探索行业应用场景，只有大健康全产业链的深度参与，才能带来有价值的探索。下载本报告完整版或查看更多行业报告，请登录【发现报告】官网

2018年第二季度，最新的手机市场调研报告，在最近一段时间发布了。从出货量及市场份额来看，三星都是稳居第一。而值得一提的是中国国产手机华为与小米都十分强大，其中华为已经超过苹果，成为世界第二大手机品牌，而小米位居第四，但他的增速全球第一。从这份报告中，我们可以看出，小米与华为两个品牌的增速十分超前。其中，小米的增速是48.8%，华为的增速也不赖是40.9%，而三星及苹果其他品牌，他们都属于增速十分缓慢甚至有些衰退的现象。就连，排名第一的三星，像素也是高达百分之10.4。为什么，其他手机增速如此缓慢，甚至是很大程度的负增长。从这份报表中，我们也可以看出一个整体的问题，那便是全球手机市场的销量在下滑。相比2017年第二季度，2018年第二季度的出货量明显减少了1.8%。也就是说，这减少的1.8%要由全部的手机共同承担，而在这种情况下，小米与华为的，增速却高达40%以上，可想而知，其他牌子，必然要承担，增速放缓甚至负增长很大一部分。在此前，我们了解到，中国手机市场消费处于一种衰退的趋势，但现在，我们了解到不仅是中国手机市场，甚至全球都在面临着手机消费衰退的现象。这其中的原因，我们就不去深究了。而最为突出的两大国际巨头更是在，全球手机消费衰退的情况下，出现了增长乏力的情况。三星虽然稳居第一，但是出货量降幅高达10.4%。苹果虽然有一定的增幅，但是增幅不足1%，这也是导致他市场份额落后于华为，居于全球第三的原因。作为国产手机华为与小米，无疑是中国，国产手机的骄傲，他们在全球出货量增幅减缓的情况下，却拥有40%以上的增幅。如此骄人的成绩，实属中国的骄傲。而据我们所知，中国消费市场在衰退，明显，小米与华为在国外市场废了一大波心思开阔了他们海外市场的攻略地。就拿小米来说，它的海外扩张非常凶猛，在东南亚市场已经，领先于全球老大三星，并且已经开始进军欧洲市场。虽然我国的国产手机，华为与小米取得了骄人的成绩，但是，这只是2018年第二季度的市场报告，到了年底，我们国产手机不知道还能不能保持这样子的成绩。而这样子的成绩的保持，也十分不易，看来国产手机的发展之路，仍然还有一场硬仗要打。但无论如何，国产手机走出中国市场走向海外市场。而且，增长速度十分大。我们国产手机已经完全有资格能够和三星苹果，这样的巨头去抗争，相信过不了多久，国产手机，能够成为世界手机的大牌子。你们喜欢国产手机吗？欢迎在下面留言。

写法和要求（1）标题一般来说，市场调查报告的标题没有严格的格式。它要求与文章的内容溶为一体，是文章内容的高度概括，用精炼简洁的文字去表现文章的中心思想。市场调查报告的标题有以下四种形式：①在标题里直接写明市场调查的地区、调查的项目和“市场调查”这一文种。②在标题里直接提出某一种商品在市场上的问题，点明文章的中心，如《xx牌冰箱被冷落》。③用主标题点明文章的中心，再用副标题说明市场调查的项目、地区和文种。④用大标题点明市场调查的项目、范围、内容和情况，用小标题说明全文的主要内容。（2）前言前言部分用简明扼要的文字写出调查报告撰写的依据，报告的研究目的或主旨，调查的范围、时间、地点及所采用的调查方法、方式。（3）主体市场调查报告主要包括概要部分、正文部分、结尾部分。这三点组成报告的主体。（4）结尾这是全文的结束部分。一般有前言的市场调查报告，要有结尾，以与前言互相照应，综述全文、重申观点或是加深认识。

如需报告请登录【未来智库】。前言SPR（Surface plasmon resonance，表面等离子体共振）技术，作为一个通用检测平台，被 广泛应用在药物筛选、科学研究等领域，用于生物分子间亲和力、结合特异性、浓度定量等 分析。基于该技术的分子相互作用仪由于结构复杂、核心技术被国外垄断，造成仪器价格昂 贵，难以全面普及。2019年，中国的量准Xlement开发了新一代3D纳米SPR芯片，实现技术突破。新技术极大降 低了原有应用成本，打破分子相互作用仪国外垄断的格局，并开拓了新的C端应用场景。为了验证新技术带来的真实市场需求，针对B端企业和C端普通消费者两类目标用户，蛋壳 研究院联合量准Xlement共同完成了大量市场调研。基于详实的调研数据，定量分析了潜在 市场规模和目标用户的真实反馈。除了需求端的验证，我们还从供给端综合分析了相关竞品信息，包括产品、技术、市场等多 个维度。最后进一步明确了新一代3D纳米SPR技术较好的应用前景，以期为行业参与者提供 较为全面的参考信息。核心观点1. 表面等离子共振（SPR）技术正迎来新一代技术突破（3D纳米 SPR）；2. 新技术极大降低了原有技术的应用成本，约为原有的 1/10；3. 新技术作为一个通用检测平台，开拓了 C 端应用场景；4. 基于 3D纳米 SPR 技术的新一代分子相互作用仪，将打破国外垄断的格局；5. 新一代分子相互作用仪，预计 2022 年市场规模将达到 8 亿元；6. 基于 3D纳米 SPR 技术的家用无创快速检测仪器，潜在市场规模约22 亿元。1. SPR 技术创新带来检测平台的成本下降1.1.SPR 技术简介(1) SPR 技术的定义SPR（Surfaceplasmonresonance，表面等离子体共振）是一种光学传感技术。基于该技术的 检测仪器，可用于生物分子间亲和力、结合特异性、浓度定量、结合动力学和热力学分析等， 被广泛应用在药物筛选、生命科学等领域。(2) SPR 技术的原理SPR 本质是一种物理光学现象，其涉及到三个物理概念：等离子体：是由阳离子、中性粒子、自由电子等多种不同性质的粒子所组成的电中性物 质，其中正、负带电粒子所带电荷量相等，是与固态、液态和气态并列的物质第四态。金属表面等离子波：当入射光照射到金属表面时，会引起价电子的纵向振动，振动产生 的电荷密度波，沿着金属和电介质的界面传播，形成表面等离子波。 倏逝波：是指当光波从光密介质入射到光疏介质时，发生全反射而光疏介质一侧所产生 的一种电磁波。如下图所示，金属表面的下方是光路系统，表面上方是偶联的配体蛋白和待测物质，待测物 质通过溶液流过金属表面，与配体蛋白发生相互作用。下方光源发出的一个单波长激光束进入到棱镜（浅绿色半圆）中，导致多角度的光线入射到 金属表面。几乎所有入射的光线都会发生反射，但有一个例外，在入射角达到某一个角度时， 光子的能量会被金属吸收转化成表面等离子体波，同时金属介质中传输振幅呈指数衰减的倏 逝波，当金属表面等离子波与倏逝波发生共振时，在这个角度的光线不会被反射出来，这 个角度被称为共振角。表面等离子共振（SPR）对附着在金属薄膜表面的介质折射率非常敏感，当表面介质的属 性改变或者附着量改变时，共振角将不同。因此，SPR 谱（共振角的变化 VS 时间）能够 反映与金属膜表面接触的物质变化。(3) SPR 技术发展历程1902 年，科学家 Wood 在光学实验中首次发现了 SPR 现象，但对该原理的解释和应用一直 发展缓慢。直到 1990 年，瑞典的 BiacoreAB 公司（后被 GE 收购，2019 年这块业务被丹纳 赫以超过 20 亿美金的价格再次收购），基于 SPR 技术开发了首台商品化仪器——Biacore 分 子相互作用仪，并不断改进迭代。目前已成为该领域的金标准。2016 年，美国和日本正式将 SPR 技术收录进药典，为行业发展建立了标准规范。2019 年， 中国的量准（上海）实业有限公司（以下简称“ 量准 Xlement”）开发了新一代 3D 纳米 SPR 芯片，实现技术突破，打破了同类仪器国外垄断的格局。1.2. 传统 SPR 技术的应用：分子相互作用仪基于传统 SPR 技术的分子相互作用仪，主要用于两个生物分子间相互作用的亲和力、结合特 异型、动力学等分析，如小分子药物和蛋白之间、抗原和抗体之间等，可实时反映分子动态 相互作用的全过程。研发型药企、CRO 企业、高校及科研院所是使用该类仪器的主要对象，在药物研发阶段被广 泛使用。尤其是用于药物筛选和功能蛋白质组学分析。此外，SPR 技术也可用于病毒抗原定量检测。 主要有两种技术原理，一种是注入病毒颗粒 通过病毒纤维蛋白与 CAR 受体结合；另一种是用病毒六邻体蛋白与 FX 蛋白结合。其中 CAR 受体或 FX 蛋白被固定在传感器芯片上，并使用分子相互作用仪系统检测。在全球新冠病毒（COVID-19）爆发期间，Biacore 大力推广旗下 SPR 仪器，进行病毒浓度定 量分析，成为核酸检测之外的方法之一。而且拥有更高的灵敏度，能有效降低核酸检测假阴 性的问题。基于传统 SPR 技术的分子相互作用仪应用广泛，但也有一定局限性。由于其采用的是二维平 面芯片，只能从 2 个维度收集信号数据。这导致需要复杂精密的光路系统来捕捉微弱信号， 仪器价格昂贵（200 万元/台以上），只有大型企业/机构用得起。1.3. 下一代技术突破：3D 纳米 SPR 芯片量准 Xlement 的最大突破，是在原有 SPR 技术基础上，将光学芯片由原来的二维基膜变成 了三维基膜。三维基膜的芯片将信号放大了千倍以上，带来更高的检测灵敏度和更低的分子浓度检测下 限。同时，也不再需要传统复杂的光路系统来捕捉微弱的信号，变成了简单的 LED 光源和光 电二极管，这极大简化工艺路径，从而降低成本。此外，利用 3D 纳米 SPR 技术，重点利用浓度定量分析的功能，还可以研发各类超敏生物芯 片，使该技术用于小型化、便携式快速检测仪器成为可能。2. 新一代 SPR 技术开拓了 C 端应用场景SPR 技术作为一个通用检测技术平台，普遍适用于检测生物分子的诸多场景。3D 纳米 SPR 技术除了测量分子间相互作用力外，还可以实现低浓度样品的定量分析，基于该功能研发各 类家用无创快速检测仪器，面向 C 端消费级用户。2.1.B 端：新一代高性价比分子相互作用仪基于传统 SPR 技术分子相互作用仪价格昂贵（200—500 万元/台），只有大型药企、CRO 企 业、部分高校和科研院所在使用。大量需要测量分子间相互作用的中小型药企，无法直接购 买该仪器。基于 3D 纳米 SPR 技术的新一代分子相互作用仪，依靠更高的性价比（<50 万元/台），既对 现有产品有一定替代性，也提高了中小型药企购买的可能性。 分子相互作用仪的使用者：研发型药企、CRO 企业、高校及科研院所的各类实验室， 主要用于检测分子间的相互作用力，进行药物筛选和科学研究等。 分子相互作用仪的受益者：药企，一旦创新药研发成功，将可能带来相关疾病一种新的 疗法，或者降低同类进口药的价格，拥有更大的市场份额。 分子相互作用仪提供者：分子相互作用仪研发生产企业，它们为使用者提供仪器耗材和 后期的维修保养服务。 分子相互作用仪的支持者：硬件服务商和软件研发商，硬件服务商主要提供芯片、光电 系统和和设备元器件等硬件支撑。软件研发商主要包括软件研发企业、高校实验室等， 它们为仪器提供操作系统和科研支持。 分子相互作用仪的合作者：渠道服务商，渠道服务商为分子相互作用仪研发生产企业提 供渠道代理服务，帮助产品触达使用者。提供者主要通过两种途径投放产品：一是直接 将产品投放给使用者，收取费用（直销）；二是通过渠道服务商投放产品，利用渠道商 的市场资源进行产品拓展（分销）。除了测量分子间相互作用，3D 纳米 SPR 技术还可以实现无标记蛋白定量检测。由于新技术 的灵敏度比传统 SPR 技术高三个数量级，更容易实现超低浓度的蛋白定量分析。蛋白定量检测通常有 3 种常用方法 ：直接检测法 、三明治法 、竞争抑制法。1 直接检测法：将抗体直接结合到芯片表面，被分析物流经芯片表面与抗体特异性结合， 引起芯片表面质量的改变，从而引起共振角的变化。该方法适用于相对分子质量大于 1 万的 物质检测。2 三明治法：将抗体固定在芯片表面，与流经的被分析物结合后，再流过第 2 种抗体，与 结合在芯片表面的被分析物再次结合，增大被分析物的响应值。这种方法适用于检测具有多 个抗原决定簇的大分子物质。对于小分子物质，通常使用竞争抑制法。3 竞争抑制法：在芯片表面固定抗原（分析物），在待测溶液中加入一定量的抗体，抗体 与分析物中的抗原相结合，未结合的抗体同芯片表面的抗原结合产生信号，由于抗体的分子 量大于抗原，所以通过竞争抑制法能大大增强 SPR 的信号。A）CRP 抗体修饰以及 CRP 定量分析示意图；（B）待测唾液中 CRP 浓度为 10ng/ml 时的芯片响 应变化；（C）阴性对照的芯片响应变化；（D）芯片变化强度与唾液样本中 CRP 蛋白浓度的对应 关系图；（E）临床血液与唾液样本中 CRP 蛋白浓度的对应关系图。在生物医学领域，3D 纳米 SPR 生物传感器可应用于多种临床样品的检测，如血浆、尿液、 唾液和细胞组织等。相对于经典的免疫比浊法、荧光免疫法、ELISA 等方法，3D 纳米 SPR 生 物传感器的定量分析方法具有快速、准确、无需标记的优势，并能简化前处理过程。2.2.C 端：开拓家用无创快速检测仪空白市场传统 SPR 技术除了测量分子间相互作用力之外，还可以用于浓度定量分析。不过传统 SPR 技术由于信号弱、仪器复杂且昂贵，并没有大规模应用这一功能来进行医学检测。与传统 SPR 相比，新一代 3D 纳米 SPR 技术极大提高了信号获取能力，不再需要复杂的光学 耦合器件也能接受到信号，仅用常规的普通设备（如光学显微镜）就能完成光谱定量分析， 从而检测各种样品的超敏浓度。以量准 Xlement 研发的家用唾液 CRP 检测仪为例，通过 3D 纳米 SPR 技术采集到唾液中的超 敏 CRP 浓度信号，再由普通显微镜链接的数码相机采集图像，通过机器学习图像软件分析 红色通道的透光率变化来定量分析唾液中的超敏 CRP 浓度。从而判断是病毒性感冒还是细 菌性感冒，理论上可以辅助判断是否是新冠病毒（COVID-19）的携带潜伏者。 CRP：C 反应蛋白（C-reactionprotein），是一项检测炎症的指标，主要用于感染的诊断 和鉴别。当机体受到感染或组织损伤时血浆中 CRP 浓度会急剧上升。 超敏 CRP：超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）是指相对于常规 C 反应蛋白能测到 0.005-0.1mg/L 之间的超低浓度（如唾液中的超敏 CRP 只有血液中的 1/10，正常为 1—5ng/ml）。3D 纳米 SPR 技术作为一项通用技术平台，除了 CRP 之外，还可以开发其他各种家用无创快 速检测仪器（根据不同生物芯片），可以检测大量生化指标。综合 3D 纳米 SPR 技术的五大特点，以及刚需、高频、检测院外转移三大场景，以下常用检 测指标均可实现 C 端应用。根据上述检验指标，将疾病谱分 为感染、肿瘤、代谢三大类，对 应 12 种疾病的患者。这些就是 家用无创快速检测仪的目标用 户。 感染类一是家庭感染的无创检测（如细 菌、病毒等引起的感冒发烧）； 二是怀孕 HCG 检测，定量判断是 否怀孕、流产期监测；三是慢性 胃病检测；四是艾滋病等性病检 测 肿瘤类重点是癌症患者术后的管理预 后，定期复诊，判断癌症复发情 况；其次是癌症的早筛，以社区 为单位或者以药店为单位。 代谢类基于现有的标志物提前监测心梗、脑梗等心脑血管疾病，此外基于血糖血脂等监测进行三高 人群的慢病管理。基于该技术研发的各类小型检测仪器，填补了当前 SPR 家用无创快速检测仪器在全球市场上 的空白。其作为一项通用平台技术，拥有极强的拓展性，C 端应用场景广泛。此外，B 端的 新一代分子相互作用仪拥有极高性价比，也有望替代原有同类产品，增加使用普及率。3. 需求端：近 30 亿潜在市场规模虽然定性层面 3D 纳米 SPR 技术的应用场景非常广阔，但定量层面具体又有多大市场空间， 用户认不认可。对此，蛋壳研究院对 B 端和 C 端目标用户进行了大量调研，以期了解目标 用户的真实需求情况、估算市场规模、对新产品的反馈意见等。3.1. 对目标用户的市场调研说明整个调研分为 B 端和 C 端两部分。B 端调研对象包含研发型药企、CRO 企业、高校、园区公 共平台、科研院所五大类。调研方法主要采用 1v1 专家深度访谈和焦点小组讨论法。C 端调研对象，针对第二章提出的三大类目标用户：感染类疾病患者、肿瘤患者、代谢类疾 病患者。调研方法采用问卷形式，主要从目标用户的基本信息、诊疗习惯、对家用无创快 速检测仪器的反馈意见等维度设计问题。然后利用渠道对特定患者进行精准投放。在一个月的调研期间，B 端共完成了数十位专家深度访谈，整理得到 600 分钟访谈录音。C 端共收回了 1000 份有效问卷，其中感染类 600 份、肿瘤类 300 份、代谢类 100 份。这些大 量原始素材，为后续估算市场规模、研判行业发展趋势提供了依据。3.2.B 端市场调研分析，中小型药企购买意愿度超 80%3.2.1. B 端市场规模估算B 端市场主要指分子相互作用仪市场，其市场规模由仪器销售+耗材试剂+维修保养三部分组 成。蛋壳研究院采用自下而上分层抽样的方法估算市场规模，基础计算公式如下：市场规模=目标用户数量渗透率频次客单价 目标用户数量：所有需要使用分子相互作用仪的企业/机构数量，如研发型药企、CRO 企业、高校、科研院所等，由案头研究获得数据； 渗透率：目标用户中已经购买了分子相互作用仪的比例，由调研获得数据； 频次：企业/机构使用分子相互作用仪的频率，主要是芯片耗材的使用量，由调研获得 数据； 客单价：仪器销售单价、芯片耗材单价、维修保养单价等，由调研获得数据。(1) B 端市场目标用户分子相互作用仪的核心功能是测量生物分子间的相互作用力，主要应用在药物研发阶段。这 决定了其目标用户属性：研发型药企、CRO 企业、高校及科研院所。我们通过目标用户漏 斗模型，层层筛选出符合条件的目标用户数量。 研发型药企据药智网统计，全国共有 8 千家药企，去除空壳企业，再把范围缩小到化药、生物药的研发 型药企，最后聚焦到临床前研发阶段，还剩 443 家药企符合条件。 CRO 企业《中国 CRO 产业图谱》报告显示，2018 年国内涉足医药研发外包服务企业有 525 家，其中 临床服务企业 248 家，非临床服务企业 262 家，综合性服务外包企业 15 家。其中临床前 CRO 约 126 家涉及到分子间作用力试验（药物筛选、药理、毒理、药代等）。 高校及科研院所据教育部统计，2019 年全国共有 2663 所普通高等学校，其中本科院校 1245 所。分子相互作用仪在高校主要用于药物相关研究（生命相关、分子层面），如医学院、药学院、 生科院、化工学院等。我们统计了有上述 4 个学院的 985、211、双一流和医科大学，共计 224 所。科研院所是独立于教育部和高校系统之外，以科研工作为业务核心的各类研究机构。按级别划分，科研院所主要分为三类：第一类是直属国务院的中科院、社科院两大系统（114 所）；第二类是直属国家各部委（185 所），主要是为所属行业提供科研成果（如直属卫生 部的中国医学科学院等）；第三类是直属各省市相关研究机构（如北京市首都儿科研究所等）(2) B 端市场规模为了估算新一代 3D 纳米 SPR 仪器的市场规模，我们先计算出传统分子相互作用仪已有的市 场容量，再假设新一代仪器的替代率和渗透率，从而评估 3D 纳米 SPR 技术的发展前景。 传统分子相互作用仪已有的市场容量已有的市场容量是指目前已经销售的 Biacore、ForteBio 等仪器的综合规模，其计算公式为：市场容量=总仪器数量（仪器单价+每年维保单价+芯片耗材使用量芯片耗材单价） 总仪器数量=目标用户数量渗透率平均仪器数量，各类型目标用户的渗透率、 平均仪器数量访谈调研获得，详见下表； 仪器单价：Biacore、ForteBio 等主流仪器单价在 200-400 万元之间； 每年维保单价：仪器保修期普遍 1—2 年，超过之后每年维修保养单价在 10-20 万 元之间； 芯片耗材使用量：芯片耗材使用主要受实验量影响，大型药企、CRO 企业实验量较 高，每年每台仪器需要数百张芯片。其他利用率不高的仪器每年芯片使用量一般小 于 100 张； 芯片耗材单价：芯片单价在 2000-6000 元之间，CM5 芯片大约 2000 元/张，SA 芯 片和 biotincap 大约 4000 元/张。2020 年中国分子相互作用仪市场容量约 27.6 亿元，分子相互作用仪装机量约 791 台。 Biacore、ForteBio 两大品牌占据了 90%以上的市场份额。 3D 纳米 SPR 仪器潜在市场规模如第二章所述， 量准 Xlement 基于 3D 纳米 SPR 技术开发了一款新的分子相互作用仪 （XlementSPR100）。该仪器拥有极高的性价比，旨在实现两个目标：第一、部分替代市面上现有的 Biacore、ForteBio 等主流仪器；第二、提高中小型药企、高校、科研院所（之前没 有仪器）的渗透率。3D 纳米 SPR 分子相互作用仪的潜在市场规模又有多大呢？根据量准 Xlement 的战略规划， 蛋壳研究院预测未来三年，新仪器的替代率和渗透率，估算出 XlementSPR100 未来三年的 潜在市场规模分别为 2.5 亿元、4.7 亿元、8.3 亿元。如果量准 Xlement 在 2020 年正式开始推广 XlementSPR100，预计首年市场规模为 2.5 亿元， 2021 年达到 4.7 亿，2020 年达到 8.3 亿，年均复合增长率 83%。3.2.2. B 端目标用户调研反馈（略）……3.3.C 端市场调研分析，通用平台拥有广阔的应用场景相比 B 端市场，C 端家用无创快速检测仪器应用面更广。蛋壳研究院根据 1 千份 C 端调研问 卷，首先对用户画像进行了分析，其次估算了 C 端市场规模，最后总结提炼一些目标用户的 反馈意见。3.3.1. C 端目标用户属性用户属性决定了最根本的需求动机，C 端三类目标用户（感染类、肿瘤类、代谢类）的需求 情况各不相同。 感染类疾病患者感染类疾病患者以年轻群体居多，25-35 岁之间占 59%，45 岁以上人群仅占 5%。因为目标 用户中有孕妇或产妇，所以从性别上看女性数量超过男性（女性占 58%）。下图是 600 位调研对象的类型分布，除健康体外，感冒患者、孕妇或产妇、慢性胃病患者是 主要的目标用户（占比 53%）。大部分疾病往往是高频发生和可治愈的。收入水平看，月收入在 5 千-1 万元的人数最多，占比 43.7%；其次是 3 千-5 千元，占比 24.5%。 肿瘤患者肿瘤患者的平均年龄大于感染类疾病患者，在 30 岁以上都有广泛分布。女性比例也远高于 男性比例。由于部分癌症患者为老年人，无法完成调研。我们将调查目标放宽到癌症患者家属，他们在 照料患者过程中也具有一定的话语权。从细分病种看，肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌是调研涉 及最广的四大癌种（合计超过 67%）。平均月收入上，肿瘤患者的收入略低于感染类患者。34%的调研对象平均月收入在 3 千-5 千 元，而收入在 5 千-1 万之间的只有 28.3%。 代谢类疾病患者代谢类疾病主要是三高慢性病、心脑血管疾病、尿毒症等，该类患者的平均年龄更高。在调 研对象中，53%以上都在 55 岁及以上。男性与女性比例相当，无明显差距。调研对象中，以三高慢性病患者居多（高血压、高血脂、糖尿病），其次是其他类疾病患者， 第三是心脑血管疾病患者。总体上，感染类——肿瘤类——代谢类三种目标用户，年龄呈递增趋势，收入呈递减趋势。 感染类疾病患者女性比男性多，肿瘤类患者以肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌 4 种癌症为主，代 谢类患者中三高慢性病患者占比最高。这三类疾病的诊疗行为具有高频、刚需、院内等特点。3.2.3C 端市场规模估算C 端市场规模的估算与 B 端的核心计算公式一样： 市场规模=目标用户数量渗透率频次客单价不同点在于，C 端产品还未上市，渗透率和频次等数据只能基于调研作出假设，最后估算出 潜在的市场规模。 C 端目标用户数量感染类目标用户中感冒患者最多，全国 14 亿人平均每人每年 1-2 次感冒，有很大的用户基 数。但购买此类家用检测仪，至少以家庭为最小单位，一个家庭配备一台。据 2019 中国统 计年鉴，2018 年末我国城镇人口 8.3 亿人，平均家庭户规模 3 人/户，由此推算约有 2.8 亿 户城镇家庭。2019 年中国新生儿 1465 万，约等于孕妇或产妇数量。另外人数较多的是慢性胃病患者， 3600 万人，艾滋病患者 95.8 万人。2019 年 4 月，国家癌症中心发布的报告显示，2015 年我国新发恶性肿瘤病例 392.9 万例， 死亡约 233.8 万人。平均每天超过 1 万人被确诊为癌症，每分钟有 7.5 个人被确诊为癌症。代谢类疾病患者更多，心脑血管疾病患者达到 4500 万人（脑卒中、冠心病等，不包含高血 压）。其次是慢性肝炎患者，主要包括慢性乙肝和慢性丙肝，约 3256 万人。 C 端潜在市场规模产品销售的第一步，是让目标用户知道有这个产品（普及率），这也是营销推广的作用之一。 蛋壳研究院假设在未来 2-3 年内，新产品的普及率为 8%左右。第二步是了解这个产品的用户中有多少人愿意购买（购买率）。通过问卷调研，分别得到了 不同用户的购买意愿，整体上购买率在 50%左右。孕妇或产妇的购买率最高（60.8%）。仪器单价、耗材单价、检测次数均根据调研反馈的结果，选择接受度最高的平均价格。感染 类仪器耗材价格最低，其次是代谢类，肿瘤类价格最高。而且肿瘤类的检测次数也是最高的 （平均每年 6 次），拥有较高的客单价。C 端潜在市场规模=目标用户数量×普及率×购买率×（仪器单价+耗材单价×检测次数）经计算，C 端潜在市场规模约 22 亿元，感染类 13.7 亿元、代谢类 7.1 亿元、肿瘤类 1.2 亿 元。其中最重要的是感冒患者和心脑血管疾病患者这两块市场。核心原因是该市场拥有非常 高的患者基数。3.2.4C 端目标用户反馈意见（略）……4. 供给端：新产品在同类竞品中拥有显著优势第 3 章我们详细讨论了需求端的情况，这一章将从供给端出发，分别解析 B 端和 C 端应用 场景下现有的解决方案。从产品性能、技术优势、市场策略三个维度来对比分析竞品情况。4.1.B 端新一代分子相互作用仪拥有超高性价比B 端市场的分子相互作用仪，全球有近 10 个品牌。如美国公司 GE 的 Biacore、ForteBio 的 octet、加拿大 Nicoya 公司的 OpenSPR 等。虽然它们都具有类似功能，但采用的技术原理有 所不同，这也带来仪器性能和应用场景的差异。(1) 产品性能对比目前国内分子相互作用仪市场仍以进口产品为主。这里我们列举了最具代表性的 6 款产品、共计 20 个型号。美国 3 款（Biacore、ForteBio、Biosensing）、芬兰 1 款（BioNavis）、加拿 大 1 款（Nicoya）、中国 1 款（量准 Xlement）。 Biacore：分子相互作用仪的金标准1990 年，瑞典的 BiacoreAB 公司开发了首台基于 SPR 技术的商业化仪器——Biacore，后被 GE 公司收购。经过 30 年的发展，Biacore 已成为无标记分子互作检测技术的金标准，且型号丰富，包括 Biacore8K/8K+、BiacoreS200、BiacoreT200、BiacoreX100 等 5 款产品。分子量最低检测限从 100Da 到无限制不等，可广泛用于药物学、抗体疫苗筛选、蛋白研究等，但因仪器光路系统 相对复杂，仪器价格非常高，后期维护成本也较高。目前大多是跨国大药企、CRO 企业、高 校生物实验室等头部机构在采购。 ForteBio：高通量筛选ForteBio 旗下的 octet 基于生物膜干涉技术（BLI）原理，通过膜表面干涉波长相位移动检测 分子之间相互作用。目前的型号包括 Octect 系列的 HTX、RED384、RED96e、QKe、K2。实 际分子量检测大小从 2KD—100KD 不等。Fortebio 的核心优势在于高通量，可同时对 96 个或 384 个样本进行快速的初筛 。最新一款 产品 octetHTX 更是达到了 96 通道，远超同类产品 4 通道或 8 通道的水平。但同时， ForteBio 分子量检测有限，无法有效检测到小分子的相互作用，适合大分子抗体疫苗筛选，不太适 合小分子药物或多肽药物筛选。 量准 XlementSPR100：新一代突破性技术2019 年，量准 Xlement 推出一款搭载新型纳米等离子光学传感器的生物分子互作检测仪 （XlementSPR100），实现了同类产品的突破性进口替代。与同类产品相比，XlementSPR100 具有 3 个显著优势：第一、超高性价比，只有 Biacore 市 场价格的 1/10，芯片耗材和维修保养成本也低于同类产品；第二、仪器功能丰富，能实现 Biacore80%的检测功能，能覆盖 Tecon 酶标仪的所有功能；第三、无限扩容的优化空间，其 搭载的 NanoSPR 芯片作为一项通用平台技术，可以研制各类超敏生物芯片，应用于不同场 景。 其他代表产品除了上述三款仪器外，加拿大 Nicoya 公司的 OpenSPR 采用了全新的局域表面等离子体共振 技术（LSPR）。其最大的特点是操作简单、出结果速度快、仪器易维护且检测不受温度及缓 冲液折射率影响，可检测分子量 90Da 以上的分子，可以 2—3 小时快速完成实时 Co-IP 检测。芬兰 BioNavis 公司基于多参数表面等离子共振原理（MP-SPR），推出了 Navi 系列 4 款产品。 MP-SPR 扩展了基底的范围，从传统的金、葡聚糖和其他的聚合物薄膜到纤维素、PS、PET、 PMMA、SiO2 等。此外，传统 SPR 可以测量的样品层厚度<150nm，MP-SPR 突破了这个限制， 可以测量厚度达几个微米的样品层，可以实现了活的细胞单层的测量。美国 Biosensing 公司更是将 SPR 技术和光学显微镜巧妙结合为一体，推出了 MP-SPRNavi 系 列生物传感检测仪。该仪器可以同时得到细胞原位明场成像、SPR 成像、及 SPR 动力学曲线 定量亲和常数、结合解离常数等。(2) 技术原理对比技术原理上，目前测量分子间相互作用力的主流方法分为 4 种：酶联免疫吸附实验（ELISA）、 生物膜干涉技术（BLI）、表面等离子共振（SPR）、改良型 SPR 技术（NanoSPR 等）。上述 6 款产品中，除了 ForteBio 采用生物膜层干涉技术（BLI）外，其余 5 款产品均采用 SPR 技术。其中 Biacore 采用的是传统 SPR 技术，剩下 4 款产品均对 SPR 技术进行了改良。SPR 技术在第一章已详细分析，这里再简要介绍下酶联免疫吸附实验（ELISA）和生物膜干涉 技术（BLI）的原理。 酶联免疫吸附实验（ELISA）：ELISA 是一类常用的免疫酶技术。主要方法是将已知的抗 原或抗体吸附在固相载体表面，然后利用酶标记（偶联）的抗体或抗原与之孵育，加入 显色剂显色，通过酶标仪测定待测物颜色与标准物颜色的差异，绘制出酶活曲线得出待 测物浓度。 生物膜干涉技术（BLI）：BLI 基于干涉光谱图的位移变化来检测生物分子间相互作用。 当一束可见光从光谱仪射出后，在传感器末端的光学膜层的两个界面会形成两束反射光 谱，并形成一束干涉光谱。任何由于分子结合而形成的膜层厚度及密度变化，能够通过 干涉光谱的位移值而体现。相比前两种技术，SPR 技术拥有诸多优势。如可以实时无标记地监测反应的动态过程、实验 数据更干净准确、重复性与稳定性更好。此外，SPR 技术拥有更高的灵敏度，可以检测更大 范围的亲和力，BiacoreS200 甚至可以检测 0.015RU（共振单位）级别的样品。(3) 市场策略对比除了良好的产品性能，市场策略也是决定产品是否成功的关键。产品的定价决定了市场定位， 分销渠道决定了销售网络。我们将从价格策略、渠道策略两方面对比分析上述 6 款代表产品。 价格策略：高中低三分天下6 款代表产品价格分为三个级别：第一级别是 Biacore 和 ForteBio，它们的单价最贵，达到 200—500 万元；第二级别是 Nicoya、Biosensing、BioNavis，它们的价格相比第一级别降低 了 50%，约 100—200 万元之间；第三级别是量准的 Xlement，单价仅有第一级别的 1/10， 约 20—30 万元。Biacore 作为分子相互作用仪的金标准，价格也是最贵的。S200 和 T200 在 200—300 万元之 间。最新一代产品 8K/8K+，通量更高、性能更好，单价达到 300—500 万元。芯片耗材根据 类型不同，CM5 芯片（常用）约 2000 元/张、SA 芯片约 4000 元/张、biotincap 约 4000 元/ 张，更贵的芯片也达到 6 千元以上。ForteBio 与 Biacore 的售价属于同一量级，但相比 Biacore，ForteBio 的单价平均降低了 20%。 Octec96e 型号约 280 万元/台，octetRED384 型号 300+万/台，通量最高的 octetHTX 型号接 近 400 万元/台。此外，Nicoya、Biosensing、BioNavis 三款产品价格相当，均在 100—200 万元之间。Biosensing 的较老型号 BI-2500、BI-4500 更能降低至 50—100 万元。最后，价格最低的是量准公司的 XlementSPR100，仅为 Biacore 的 1/10，约 20—30 万元/台。 芯片耗材单价 3000—4000 元，稍低于 Biacore 的耗材单价。 渠道策略：分销为主直销为辅6 款代表产品的销售模式仍以分销为主，直销为辅。Biacore、ForteBio、量准 Xlement 均在 上海设置总部，在全国各大城市设立分支机构，提供直销服务。Biacore 和 ForteBio 甚至可 以在官网直接询价，由就近的分支机构提供送货上门和维修保养服务。此外分销模式上，除了芬兰 BioNavis 公司外（仅有独家代理：北京正通远恒科技有限公司）， 其他厂家均合作了多家代理商，形成了总部——省级经销商——地级经销商三级渠道结构。总体来看 B 端分子相互作用仪市场，虽然产品种类不少，但以 Biacore 为代表的 SPR 技术由 于出色的性能优势、进入市场较早，目前仍占有统治地位。随着 3D 纳米 SPR 技术的突破， 新一代分子相互作用仪由于更高的性价比，正在逐渐追赶传统 SPR 仪器，并有望实现超越。4.2.C 端家用无创快速检测仪实现诊断院外转移由于传统 SPR 技术需要复杂的光学系统，无法做成小型化、轻量化的家用检测仪器。所以从 产品层面，目前并没有同类产品；从功能层面，潜在竞品对标医院内的体外诊断仪器。家用无创快速检测仪核心实现了部分体外诊断院外转移的功能，以下重点从功能层面对两 者进行对比。院内大型体外诊断仪器，适合大规模长时间使用，几乎覆盖各种检测指标。检测结果准确，但可及性差，需要患者定期到医院就诊，检测价格昂贵，适合疾病初诊。小型化、便携式的家用无创快速检测仪，适合疾病的预后管理，尤其是一些常见病和慢病（如 感冒、癌症、心脑血管疾病等），需要定期的检测评估。只需要在家里或社区药店即可完成， 费用较低。5. 总结与展望在传统 SPR 技术的基础上，量准 Xlement 取得一定突破，开发出新一代 3D 纳米 SPR 芯片， 搭建了一个通用检测技术平台。纳米 SPR 技术带来超高的灵敏度、简化仪器生产工艺，极大降低了原有应用成本，打破分子 相互作用仪国外垄断的格局，并开拓了新的 C 端应用场景。从对目标用户的市场调研结果看，B 端用户（中小型药企、高校等）对新一代分子相互作用 仪反馈积极，有望实现大规模覆盖，预计 2022 年市场规模达到 8 亿元。C 端用户（家庭端） 对家用无创快速检测仪器有一定需求，且市面上很少有同类竞品存在，潜在市场规模约 22 亿元。虽然 3D 纳米 SPR 技术发展前景非常广阔，但可能也面临一些挑战，比如 B 端产品的知名度 问题，C 端产品的商业模式问题等。面对这些挑战，蛋壳研究院认为可能存在以下发展机会：(1) 开拓的新应用场景B 端产品除了分子相互作用仪，可基于 3D 纳米 SPR 技术开发医用级体外诊断仪器，打造为 一个通用诊断平台，面向医院用户。C 端产品的适用场景和病种非常广泛，单独开发很难快速建立产品体系。可以考虑通过技术 授权、技术入股等形式合作研发，快速扩大产品矩阵，抢占 C 端空白市场。(2) B 端产品的定位更聚焦药物筛选在不同阶段对实验的数据要求不同： 早期筛选阶段（粗筛）：实验量大，对数据质量要求不太高，只需要亲和力排序，每个 样品一般测一个浓度； 中期筛选阶段（精筛）：实验量一般，对数据质量要求较高，从几十个候选分子中选出 十个左右，每个样品测多个浓度梯度；临床实验前 IND 申报：实验量小，只测一次，对数据质量要求非常高；精筛和 IND 申报阶段，用户已经普遍认可 Biacore 的金标准。XlementSPR100 可以凭借高灵 敏度、高通量、低成本等优势更聚焦于粗筛阶段的市场。(3) C 端产品循序渐进的商业模式可以先采用 2B2C 模式，即通过周边药店、社区卫生服务站等，来触达 C 端用户，有一定市 场积累后再推广 D2C 模式。C 端检测对整个用户群体是高频需求，但对单个用户是相对低频的，如平均每人每年感冒 2-3 次，一家三口也不会超过 10 次。2B2C 模式通过中间的 B 端将低频需求聚集成高频需求。家用无创快速检测仪重点解决了检测这一环节，如果能和互联网医院、慢病管理、药企等达 成合作，形成检测——诊断——治疗——管理的闭环服务体系，将增强产品的使用粘性。……（报告来源：蛋壳研究院）如需报告原文档请登录【未来智库】。

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一、概述随着国民经济的发展，人民生活水平的不断提高，为医药行业的发展创造了良好的外部环境。从目前形势来看，药品生产、消费、发展不协调；药品质量和安全存在隐患；人们对药品安全的需求明显增强；且随着世界经济和现代科技的发展，特别是我国加入WTO后国际医药产业呈加速发展趋势。这一切都急需一批又一批的专业人才，来加强对药品安全和质量检测的指导工作，加快我国医药行业发展，以跟上社会发展乃至世界发展的步伐。经充分调研，我校医药学院拟设置高职药品质量检测技术专业。 二、正文（一） 增设药品质量检测技术专业的理由 （1）医药行业发展及人才需求 医药行业的飞速发展，对从业人员有极大的需求，同时药品质量直接关系到人民的身体健康和安全，医药行业的生产和经营企业必须通过GMP、GSP认证，对从业人员职业技能要求严格，药品检验检测工作是药品质量控制的关键环节，也是药品监管工作的主要技术依托。当前药品研发、生产和使用各领域的科技竞争日趋激烈，技术创新突飞猛进，药品检测工作对药品质量与安全的影响更加突出，关系到民生和社会稳定。近年来，我国向认证认可、检验检测、评价监测等技术支撑体系投入了大量资金，食品药品检验体系基础建设进一步加强。要在现有检验资源的基础上，减少重复浪费，节约检验成本，就必须加强人才队伍建设，不断壮大技术队伍，提高食品药品检验队伍的素质，不断扩大技术人员的知识面，提高适应形势发展的能力。所以，医药行业对从事食品药品检验人才的要求是理论扎实，技能娴熟，经验丰富，思路开阔，踏实勤奋，团队意识强的行家。食品药品检验人员是医药行业链条中的关键环节之一，从目前的情况看，企业对食品药品检验人员有一定需求。 （2）相近专业的培养目标难以满足药品质量检测的要求 药品质量检测技术专业要求学生严格遵守检验分析工种岗位安全操作法及岗位标准操作规程，具有熟练查阅药品质量标准的能力，具有基础化学、中药提取分离、药物检验技术等基本实验能力，具有对制药过程进行质量监控的能力，具有主要检测设备的使用和维护保养能力，并能及时发现、判断、排除常用仪器设备故障，具有独立正确配制、标定标准溶液的能力和具有一定的计算机应用能力。 药学、药物制剂技术等专业尽管是相近专业，部分专业主干课程也存在大面积的交叉，但从培养学生能力上差异还是比较明显的，主要体现在专业技能、工作重心和侧重点不同，因此，不能相互替代。 医药学院申请开设药品质量检测技术专业，正是基于以上认识，从不断满足企业用人需求的高度着眼的，符合服务于地方经济发展的要求，同时也有利于进一步优化我校的专业结构。我校拟开设药品质量检测技术专业，专业名称规范，布局合理，符合教育部颁发的高职高专指导性目录的要求，与我校专业发展规划相一致，使我校专业设置更加科学合理。 （一）专业设置的可行性及有利条件 （1）专业结构保障 借鉴全国食品药品职业教育教学指导委员会编制的高职相关专业的教学标准制订了药品质量检测技术专业的人才培养方案，为本专业设置奠定了坚实基础。另与校外实训基地单位及订单培养单位的技术专家联合成立专业建设委员会，保证本专业建设与企业实际需求相适应。 （2）师资队伍保障 学校重视师资队伍建设，现有的教师队伍在学历结构、年龄结构、职称结构等方面都比较合理，执业药师、执业中药师、心理咨询师等“双师型”教师比例在30％以上，完全能够胜任药品质量检测技术专业相关课程的教学工作，强大的师资队伍为该专业的增设提供了基本的师资保障。 （3）教学条件和设施设备保障 本校拥有一间教室和实训室二间，同时在专业建设、课程开发、学生实习就业等方面进行了卓有成效的合作，这也为药品质量检测技术专业人才培养提供相应的保障。 三、结论与建议综上所述，从我校目前的办学水平、办学实力和条件来看，完全有能力、有条件办好药品质量检测技术专业，在我校增设该专业是可行的。随着学校建设的不断发展，办学条件的过一步完善，药品质量检测技术专业完全可以发展成为有实力、有特色、有前景的专业。

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（如需报告请登录 未来智库）一、病理检查是肿瘤诊断的金标准病理检查是肿瘤诊断的金标准。病理学是用自然科学的方法，研究疾病的病因、发病机制、形 态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学。 病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用，虽然肿瘤的诊断有多种形式，但是病理报告目前被 公认为是对肿瘤的“最后判决”，是肿瘤诊断的“金标准”。1.1 病理检查包括标本固定等多个步骤，按临床需求可用于进一步特殊检查传统的病理检验主要包括标本固定、取材、脱水、包埋、切片、染色和观察过程。固定是将标 本放在 10%中性福尔马林液中，保留组织形态结构；固定后病理医生要对标本进行取材，即 选取有代表性的部位切成合适的大小；之后脱水机将组织在梯度酒精里进行脱水、在二甲苯中 进行透明并最后将组织在石蜡中浸透；接着对标本进行包埋，做成组织蜡块，并依次进行切片、 染色和封片，最后由病理医师在显微镜下进行观察，应临床需要可进一步进行免疫组化和分子 病理检测等操作。1.2 病理检查技术可分为四大细分领域，逐渐加深探索疾病本质病理检查根据发展阶段不同可分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分 子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断 疾病的性质（炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等）；免疫组化病理建立在 蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等， 除了诊断作用以外还具有指导预后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的 基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。北京市 2018 年发布《关于规范调 整病理等医疗服务价格项目的通知》， 对病理价格有所规范，将部分项目纳入医保，也一定程 度上成为未来全国的风向标。1.3 病理科产业链包括原料市场、试剂设备市场和诊断市场病理科产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。病理诊断类似于 IVD，完整产业链包括上游的原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料 以及各种机械零配件，分子病理还会涉及到引物、探针等；中游包括病理诊断试剂和病理诊断 仪器；下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心等。1.4 病理医师稀缺、资源分配不均是行业核心问题1.4.1 病理医生缺口大，基层医院更加缺乏我国注册执业病理医生严重缺乏。2018 年末，全国医疗卫生机构床位数量为 840.41 万张，原 卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》要求每 100 张床位配置 1-2 名病理医生，则实际需 要的病理医生为 8.4-16.8 万人，而截至 2018 年末，我国目前在册的病理医生（包括执业医师 和助理执业医师）为 1.8 万人，则病理医生的缺口至少为 6.6 万人。我国病理医师相对人数相比海外发达国家明显偏少。此外，根据《2015 国家病理科医疗质量 报告》显示，2014 年美国病理执业医师数为 2.8 万人，每名医师服务人口数为 1.1 万人，而 我国 2014 年病理执业医师数为 1.025 万人（不包含助理），每名医师服务人口数为 13.6 万人， 我国病理医师人均服务人数相比海外发达国家明显较少，病理医生严重缺乏。我国病理医师资源分配不均衡，基层医院病理医生更加缺乏。据《2015 国家病理科医疗质量 报告》统计，2014 年我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院，仅有 0.9%的病理医生分配 在一级医院，而 2014 年一级医院的数量占所有公立医院的 44.3%，资源分配严重不均衡，一 级医院平均每百张床位仅 0.02 名病理医生。病理科作为基础学科，其诊断会直接影响到基层 医院各类疾病的诊断和治疗水平。1.4.2 多点执业、鼓励病理诊断中心设置等政策有望解决行业固有矛盾医师多点执业有望解决病理行业固有矛盾。医师多点执业是指符合条件的执业医师经卫生行政 部门注册后，受聘在两个以上医疗机构执业的行为。2015 年 1 月原国家卫计委推出《关于推 进和规范医师多点执业的若干意见》，允许医师多点执业，均衡各地医疗资源，提升医生收入。 病理行业发展正是受限于医生数量极度缺乏、资源分配不公平、医生收入较低等问题，在多点 执业政策体制下这些矛盾有望得到解决。鼓励病理诊断中心设置。2016 年底国家卫计委办公厅发布的《关于印发病理诊断中心基本标 准和管理规范（试行）的通知》，明确提出，病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，鼓励病 理诊断中心向连锁化、集团化发展，并表示设置病理诊断中心等医疗机构对于实现区域医疗资 源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。该政策的提出有利于病理 行业资源更有效地配置。1.4.3 AI病理技术可发现“肿瘤”像素区域，有望大大解放医生劳动力AI 病理有望解决病理医生短缺问题。由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量 短缺成为限制病理行业发展的重要因素，AI 病理技术的出现有望解决这个问题。有深度学习支 撑的人工智能能够以迅速、标准化的方式处理医学影像，分辨出单个小区域内被标注为“肿瘤” 的像素，对可疑影像进行勾画、渲染，并以结构化的语音提出建议。目前，病理 AI 的研究主 要有三个部分，包括开发模型、建立关联性和预后预测，可以覆盖从基层医院到三甲医院的不 同应用场景。AI 系统有望大量减少病理医生的工作量。在传统病理读片情况下，病变所占面积常常小于 1%， 病理医生需要将精力花在成百上千万像素点的阴性范围内。如果病理 AI 系统投入临床使用， 在保证 100%灵敏度的条件下，能够减少病理医生 65-75%的无谓读片工作，而临床医生只要 将注意力集中在可疑位点即可。二、病理行业潜在市场超300亿，竞争格局较为分散2.1 组织病理分为石蜡切片和术中切片，技术较为成熟、市场20亿以上2.1.1 组织病理技术目前较为成熟，主要分为石蜡切片技术和术中冰冻切片组织病理中常用试剂设备包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红、脱水机和显微镜等。固定液常用 的试剂是 10%福尔马林，是用于组织离体后，通过固定液使细胞内的物质尽量接近其生活状 态时的形态结构和位置，防止组织细胞自溶与腐败；乙醇主要用于固定后水洗，除去组织中水 分，便于后续操作；苏木素是一种碱性染料，可使组织中的嗜碱性物质染成蓝色，如细胞核中 的染色质等；伊红是一种酸性染料，可使组织中的嗜酸性物质染成红色，如多数细胞的细胞质、 核仁。常用的设备包括生物组织自动脱水机、组织包埋机、石蜡切片机、烤片机、显微镜等。组织病理的作用是明确疾病的性质，根据应用目标不同可以分为石蜡切片和术中冰冻切片。石 蜡切片是现代病理诊断的常用方法，通过取材、固定、脱水等常规操作制备玻片样本，观察细 胞组织的形态结构，一般从取材固定到制成标本需要数日，但可以长期保存，组织结构保存良 好。冰冻切片是一种在低温条件下使组织快速冷却到一定硬度，然后进行切片的方法，多用于 临床手术病人在术中快速病理诊断，给外科医生提供手术决策。冰冻切片相比较石蜡切片简单 易行，但对时效性提出了更高的要求。2.1.2 组织病理市场规模为20-30亿元，市场相对稳定、下游检验外包看医院外包率提升18 年组织病理市场规模为 20 亿元以上。我们假设每位癌症病人会至少做一次术前活检和者 术中活检，参考北京市价格，假设平均每个病人需要 8 个标本，则两者费用之和为 510 元（一 次术中切片 180 元+8 个标本的术前活检 330 元） 。假设组织切片之前的影像学检测准确率为 70～90%，每位病人都是依靠组织切片确诊，估计 2018 年新增癌症病人 414 万人，则我国 组织病理市场规模为 23.5-30.2 亿元。组织病理技术较为成熟，因此假设 2025 年市场空间 保持不变。病理仪器在大型三甲医院、 ICL 主要还是进口品牌徕卡、赛默飞主导，未来进口替代是长逻辑。以浙一医院为例，2015 年医院除了简单的冰箱、温箱等，所有的设备均为进口，国产设备一 直以来性能落后、质量较差、稳定性差；近年来医院发现国产设备有了本质上的提高，技术员 逐渐开始接受国产设备。例如，目前脱水机、染色机既有徕卡产品也有达科为产品；国产封片 机察微也以使用方便、速度快、兼容性好受到了技术员的青睐；原来的 8 台徕卡展片机也一并 换成了金华科迪的展片机。在第三方医学检验中心，从金域医学的招股说明书项目筹集资金使 用方式看，更偏好于使用进口病理仪器特别是徕卡的产品。组织病理检验市场长期看外包渗透率提升，金域占市场的 20%。在下游检验市场层面，以 ICL 金域医学为例，根据其 2018 年年报披露，公司拥有组织病理形态学技术平台，年组织病理切 片数量为 200 万例，以上文中提到的组织病理年检测次数中位数 1051.4 万次计算（平均病理 切片检测人数 525.7×平均检测 2 次），金域医学检测量渗透率为 19%；艾迪康 2017 年组织 活检标本总量超过 70 万余例，渗透率约为 6.7%。我们认为组织病理项目技术目前已经较为成 熟，偏向于普检项目，下游 ICL 企业需要看医院外包渗透率的提升。2.2 细胞病理主要用于宫颈癌筛查，潜在市场空间超200亿2.2.1 细胞病理主要用于宫颈癌筛查，TCT技术已基本取代传统巴氏涂片细胞病理学检查是指通过对患者病变部位脱落、刮取和穿刺抽取的细胞，进行病理形态学的观 察并作出定性诊断的过程。细胞病理包括脱落细胞学和针吸细胞学。细胞病理主要用于筛查宫 颈癌，即取出宫颈脱落细胞来进行检查，临床上主要的方法有巴氏涂片和 TCT（液基薄层细胞 检测），TCT 技术已经基本取代传统巴氏涂片。传统巴氏涂片技术用刮板刷出部分子宫颈脱落细胞， 直接涂到玻片上，在经过染色进行观察。这种方法较为便宜，便于普查，但缺点是这种方法制 备的标本细胞堆积在一起，不便于观察，诊断准确率较低，有一定的误诊、漏诊率。TCT 技术 是用小刷子刷出细胞，然后刷到装有固定液的小瓶子里，经过离心、制片、染色等步骤获得较 为优质的涂片，筛查率较高漏诊率比较低。目前，TCT 技术已经基本取代了传统巴氏涂片用于 宫颈癌筛查。2.2.2 细胞病理潜在检验市场规模超200亿元，长期看外包率、筛查率提高目前，我国暂未有严格意义上统一的宫颈癌筛查指南。参考美国 USPSTF 指南推荐，年龄小 于 21 岁的女性无论有无性生活史，均不建议常规筛查；21-29 岁女性每 3 年行 1 次单纯宫颈 细胞学筛查，且指南并未对 HPV 筛查做出推荐；30-65 岁女性建议每 3 年行一次单纯宫颈细 胞学筛查，每 5 年行1 次单纯hrHPV 检测，或每 5 年进行一次 hrHPV 联合宫颈细胞学筛查。但鉴于美国 HPV 疫苗较为普及，我们与行业专家沟通后认为，我国女性应每年行一次 TCT 检查联合 HPV 检查。我国《宫颈癌诊疗规范（2018 年版）》也建议，我国女性应主要采用 TCT 筛查，HPV 检测可以作为 TCT 的有效补充，二者联合有利于提高筛查效率。预计 2025 年宫颈癌筛查市场规模超过 200 亿元。结合专家调研以及我国筛查意识和实际情 况，我国 2018 年 20-64 岁女性人数为 4.53 亿，城市化率为 59.15%，国家启动两癌筛查程 序后，农村妇女宫颈癌免费筛查普遍采用传统巴氏涂片方法，城镇妇女普遍采用 TCT 方法。 我们采用情景分析，分别假设 2018 该年龄段每 3、4、5 年做一次 TCT 检测，到 2025 年我 们假设检测单价降低 10%，城市化率提高至 70%，在 3 年一次的筛查频率下，市场空间将达 到 227 亿元。（假设 2018 年 5 年/次、2025 年 3 年/次是合理的情景）液基细胞检测仪三甲医院偏好进口产品，部分国产产品也较为优秀。目前国内液基细胞检测仪 厂商包括豪洛捷、孝感宏翔等，格局较为分散。三甲医院较多用进口的豪洛捷新柏氏液基细胞 检测仪，而 ICL 和低等级医院更偏向于性价比较高的国产产品控制成本。国产产品中较为优秀 的包括孝感宏翔的 HX448-A 全自动液基细胞制片染色一体机、海世嘉的 CellTake 4800 全自 动液基细胞制片染色系统，制片质量较同类产品更高。细胞病理检验行业长期看医院外包率提升以及意识增强后筛查率的提升。从检验市场看，根据 金域医学 2018 年年报披露，公司该年病理标本总量超过 1000 万例，其中组织活检样本 200 万例，我们预计细胞病理样本为 800 万例（因免疫组化病理和分子病理检查都要建立在活检样 本上），而据上文计算得目前每年检测量为 9060 万例（假设 2018 年筛查频率 5 年/次，检测 量为 4.53 亿人口/5 年每次），则金域医学渗透率为 8.8%；艾迪康 2017 年妇科液基细胞学年 标本量超过 450 万例，则其渗透率约为 5.0%。我们认为细胞病理检验筛查行业 TCT 技术已经 较为成熟短期难有技术迭代，未来看医院外包率提高以及筛查意识增强以后渗透率的提高（国 家大力普及），市场空间较为广阔。2.3 免疫组化病理潜在空间近40亿，进口替代空间较大2.3.1 免疫组化技术经历六大发展阶段，传统人工正向自动化设备升级免疫组化病理利用了抗原抗体特异性结合的原理。利用抗原抗体特异性结合特性，将组织中某 些化学物质提取出来，以其作为抗原或半抗原去免疫小鼠等实验动物，制备特异性抗体，再用 这种抗体（第一抗体）作为抗原去免疫动物制备第二抗体，通过抗原抗体反应及呈色反应，显 示细胞或组织中的化学成分，从而能够在细胞或组织原位确定某些化学成分的分布、含量。免疫组化病理相对传统病理优势明显。免疫组化是病理诊断中非常重要的方法，理论上所有的 蛋白都可以在免疫组化中检测出来；除诊断之外，免疫组化在判断预后、预测治疗效果、精准医疗等方面也有极大的辅助作用，可以为进一步的分子病理诊断做好基础。尽管相对传统方法 有一定的优势，但由于是在原始切片的基础上进行，故与传统组织病理诊断形成互补的关系。以某病人的组织病理报告为例以更好阐述免疫组化的实际应用。图中病理报告包括传统的活检、 免疫组化和分子病理。组织活检部分对癌的外观形态、发生部位、侵入状况、是否转移进行了 描述，免疫组化对癌种的分型、恶性程度（KI67）进行了进一步的描述，从免疫组化的情况来 看基本已经明确了这个肺癌是 EGFR 的 19 号外显子突变（一个+号）分子分型，KI67 指标代 表癌细胞高中度分化（低程度增殖），恶性程度较低。在此基础之上病人进一步做了分子病理 诊断，进一步明确了 EGFR19 号外显子突变，验证了免疫组化的判断，可以进行进一步的靶 向治疗。免疫组化病理正由传统人工技术转向设备自动化，试剂仅涉及中低端免疫技术。免疫组化病理 技术经历了免疫荧光技术、免疫酶标技术、PAP 技术（辣根过氧化物酶——抗体过氧化物酶法,酶标技术改良） 、ABC 技术（卵白素-生物素-酶复合物染色法，酶标技术改良）、免疫胶体金技 术和全自动 IHC 工作站等发展阶段，目前国内行业趋势是从传统手工免疫组化转向设备全自动 化，更加能够满足临床上病理标本迅速增加的需求。在试剂的技术层面，免疫组化病理目前应 用的还是较为低端的免疫技术，包括酶标免疫、免疫胶体金、免疫荧光等，很少涉及到较为高 端的化学发光技术。2.3.2 免疫组化病理潜在检验市场规模超过40亿，普及程度逐渐加大医药工业试剂市场：免疫组化工业试剂市场 2017 年市场规模为 18 亿元。中国产业信息显 示，2017 年我国免疫组化试剂需求量约 1000 万盒/瓶，均价约 180 元/盒/瓶，免疫组化试剂 需求市场规模约 18 亿元，2012-2017 年复合增速为 14.27%。试剂盒需求量方面，从 2012 年的 420 万盒增长到 2017 年的 1000 万盒，增速明显高于市场规模增速，而试剂单价平稳下 降。医疗服务市场：预计 2025 年免疫组化病理检验市场超过 40 亿元。目前，以上海瑞金医院价 格为参考，免疫组化收费为 180 元一次，平均每个病人需要切片 8 个（减少假阳性或假阴性）， 则每个病人的平均费用为 1440 元；目前免疫组化普及程度加大，许多肿瘤包括胃癌、肠癌、 肺癌也开始常规做免疫组化诊断，假设 2018 年肿瘤发病病人为 414 万人次，市场渗透率为 50%，则市场规模为 29.8 亿元。我们预计到 2025 年渗透率将达到 80%，而检测单价降低至 160 元，则市场空间将达到 44.4 亿元。2.3.3 行业主要由外资主导，进口替代将成未来趋势我国免疫组化病理市场由外资主导。目前，由于外资企业进入国内较早，我国免疫组化市场（仪 器和设备）主要以罗氏、徕卡、Dako 等外资品牌为主，占据约 70%的市场份额；其中，Ventana （罗氏子公司）主要产品为病理仪器，抗体为辅，免疫组化仪器约占 50%的市场份额，其仪 器是密封体系只能用罗氏的抗体；Dako 主要产品为抗体，国内市场份额约为 55%；徕卡主要 生产病理相关的设备，抗体的质量也较好，但是价格较高。试剂技术较为成熟，设备技术逐渐实现进口替代。从工业试剂行业发展的层面说，免疫组化是 一个技术较为成熟的细分市场，主要技术壁垒体现在全自动化仪器上，核心零部件依然较为依 赖进口，以迈新生物为代表的全自动设备的进口替代成为主逻辑，而配套试剂的免疫技术较为 低端，已足够满足临床使用，根据迈新生物官网披露的项目，用的较多的还是免疫酶标的技术。 未来 PD-1 试剂盒陆续推出有可能成为该行业未来一个新的看点。检验市场各癌种检测普及率增加。从检验市场的角度说，以金域医学为例，目前免疫组化开展 的项目包括使用免疫荧光的肾脏类疾病、免疫组织化学染色法的各种肿瘤生物标志物的检测以 及各种神经、肌肉类疾病；艾迪康 2017 年完成免疫组化标本超过 12 万例，根据上文年检测 人数 166 万人次计算，市场渗透率约为 7.2%；推测金域医学市占率在 10%以上。检验行业目 前随着癌种检测的普及渗透率也在逐年增加，预计目前行业增速在 15%左右。2.4 分子病理新型技术迅速问世，潜在空间近百亿元2.4.1 行业基本与国外同步发展，肿瘤靶向药物催生分子诊断持续发展分子病理是在基因水平上进行的病理检测技术。分子病理应用分子生物学技术，从基因水平上 检测细胞和组织的分子遗传学变化，以协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及 判断预后。目前，我国已经稳定开展的分子病理技术主要由显色原位杂交、荧光原位杂交、 PCR、 荧光定量 PCR、基因芯片和 DNA 测序技术，已经在遗传性疾病、感染性疾病和肿瘤等方面开 始应用。分子病理的主要应用场景为伴随诊断治疗。人体取得的细胞或组织必须先送到病理检查，经过 病理医生判断病理区域后，获取病理细胞送至检验科室或者第三方实验室用于基因突变位点检 测，分子病理便在这个基础上形成，也是后续伴随诊断治疗形成的过程。找到突变的靶点以后 可以给病人靶向药用药指导，实现精准医疗。目前临床 PCR 技术应用较多，NGS 是未来技术发展趋势。目前我国已经稳定开展的分子病理 技术可分为两类，一类为基因定量检测、定位、对已知的基因突变测序技术，主要包括显色原 位杂交（CISH）、荧光原位杂交（FISH）、荧光定量 PCR，另一类为基因测序技术（未知序列）， 包括第一代 Sanger 测序法和第二代高通量测序。目前荧光定量 PCR 适用于较常规的临床分 子诊断项目，只能用于已知突变序列的检测，而 NGS 在检测未知突变、高通量多位点检测方 面是更好的选择，也是未来技术发展的趋势。2.4.2 分子病理主要应用于肿瘤标本检测，潜在院内市场空间为52.1亿元分子病理是交叉学科，预计 2025 年院内市场超过 50 亿元。目前，分子病理的范围主要集中 在组织标本的分子检测，以肿瘤组织标本为主，其他方面应用的很少，癌种主要集中在肺癌、 结直肠癌和乳腺癌。预计 2018 年我国肺癌、结直肠癌、乳腺癌发病人数分别为 85.1、40.3、 30.3 万人，平均检测费用为 5000 元（病人需要多次检测，且一次有可能检测多个位点），渗 透率分别为 50%、30%、30%，则 2018 年市场空间为 31.9 亿元；假设到 2025 年我国渗透率分别提高至 80%、60%、60%，则检测市场空间将达到 52.1 亿元（暂未考虑陆续其他 癌肿靶向药物及诊断试剂出现）。院内院外市场销售额各占半壁江山，但院外收费相对混乱。值得关注的一点是，目前伴随诊断 除了院内市场外，还有一块检测量低但检测额较高的院外市场，这块市场主要来自于国家支持 开放肿瘤基因诊断试点的院外实验室。目前，院外市场收样主要是 NGS 的技术平台，做的最 多的是 TMB 和免疫治疗相关的检测，但这一块目前收费较为混乱，没有明确的标准，单个 TMB 检测甚至高达 2 万元，导致院外市场销售额接近于院内市场，而实际检测量仅为院内市场的 20%左右。目前分子病理伴随诊断市场工业试剂竞争企业包括艾德生物、华大基因等，检验市场包括金域 医学、燃石医学等。其中，艾德生物是工业试剂行业的龙头企业，市场占有率超过 60%，目 前主推产品包括肺癌多基因产品、BRCA 基因检测产品等，新产品建立在 NGS 检测平台上， 未来行业随着新靶向药物陆续获批、现有靶向药物适应症进一步拓展以及纳入医保的趋势，将 迅速带动伴随诊断基因检测的需求；同时技术的更新迭代由传统的 qPCR 技术逐渐向高通量 NGS 多基因检测发展，多基因检测项目逐渐代替单基因项目，我们预计未来行业仍能保持 20% 以上的增速。三、投资建议：建议关注金域医学、迪安诊断、艾德生物3.1 上中游医药工业相关标的3.1.1 九强生物（300406.SZ）——生化试剂生产企业，拟收购迈新生物进军免疫组化病 理行业九强生物 2019 年 8 月 23 日发布公告，拟联合中国医药投资有限公司通过支付现金的方式购 买福州迈新生物技术开发有限公司 95.55%的股权，迈新生物是我国免疫组化行业国产龙头企 业，若此次交易成功，可以助推公司从原有的生化试剂领域拓展到生化+病理双领域，为公司 长久可持续发展提供保障。迈新生物是国产免疫组化行业龙头企业。迈新生物成立于 1993 年，是中国肿瘤病理免疫组化 诊断试剂领先者，目前拥有 52 张免疫组化试剂注册证。2016 年，我国首台具有自主知识产权 的全自动免疫组化染色仪“Titan”（泰坦）在迈新应运而生，打破了我国市场被进口设备垄断 的局面，仅上市一年多就迅速占领国内 30%市场。泰坦作为目前全球通量最大的全自动免疫 组化染色系统，一次可同时检测 72 张玻片，大大提高了肿瘤病理免疫组化的检测效率，而国 外绝大多数同类设备不超过 40 张。2018 年，“泰坦”二代“Titan S”在国际会议上首发，运 行速度更快，检测时间比上一代缩短了 30%。3.1.2 艾德生物——国内伴随诊断行业龙头企业，分子诊断产品线丰富公司基因检测试剂盒产品线丰富。公司是国内伴随诊断领域的龙头企业，拥有行业内国际领先、 完全自主知识产权的 ADx-ARMS（肿瘤组织标本）、Super-ARMS（液体活检） 、ddCapture 技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了 22 种单基因或者多基因联合检测试剂，包括针 对目前肿瘤精准医疗最重要的的 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2 等基因检测配套试剂，其中 ROS1 产品相继在日本、韩国获 批并进入医保，EGFR 产品在中国台湾获批并进入医保。3.2 下游医疗服务相关标的3.2.1 金域医学——第三方医学检验龙头，病理检验水平全国领先公司病理诊断项目增速为 15%左右，收入占比超过 10%。金域医学是第三方独立医学实验室 龙头企业，从事第三方医学检验或病理诊断服务。公司 2017H1 病理项目实现营业收入 2.06 亿元，同比增长约 15%，占公司营业总收入的 11.47%。目前，公司拥有病理筛查与诊断中心技术平台，拥有近 600 名国内外病理医生的全国最大病 理医生团队，已形成全方位、立体式的病理服务体系，首创“地区—全国—国际”三级远程网 络病理会诊系统，向全国 13000 多家各级医疗机构提供病理诊断服务。公司病理医师队伍的 能力及规模、病理亚专科的综合诊断水平、组织和细胞学的样本规模处于国内领先水平。从公司的检验项目看，覆盖了从组织病理到分子病理数百个检测项目，组织病理包括常规的病 理检查与诊断和快速冰冻切片，前文分析市场渗透率大约为 19%；细胞病理完整覆盖了传统 的巴氏检测和新型的 TCT 检测，计算得市场渗透率大约为 8.8%；免疫组化应用较多为组织 化学染色法、免疫荧光技术等，推测市场渗透率为 10%左右。分子病理从公司披露信息看，主要应用的技术建立在 PCR 技术平台上，包括传统的 FISH、 荧光定量 PCR 技术，可提供覆盖 17 种癌种的 400 余项临床检测项目。同时公司也拥有高通 量测序平台，包括肺癌 26 基因 NGS 检测项目。此外，公司也与美国癌症基因组学领域的领 导者 PGDx 建立战略合作关系，重点将放在 TMB 和其他与肿瘤免疫治疗药物开发相关方面， 未来有望进军院外 TMB 和免疫治疗诊断检测市场。3.2.2 迪安诊断——IVD代理和服务企业，积极打造病理诊断团队与平台公司 5 年业绩复合增速在 30%以上。公司是以提供诊断服务外包为核心业务的第三方独立医 学诊断服务机构。2019 年半年度公司实现营业收入 39.94 亿元，同比增长 35.2%，13-18 年 复合增速为47.0%；实现归母净利润2.48亿元，同比增长21.6%， 13-18年复合增速为35.2%。公司依托国内领先的检验技术平台，以及中华病理学会及北美华人病理学会（USCAP）顶级 专家资源，拥有 100 余位国内外检验、病理、临床、研发专家队伍。病理中心专家团队成熟稳 定、老中青结合，凭借优质的实验室环境及硬件实施，凭借完善的物流运送机制、良好的运营 服务机制和精良的“数字切片”平台，倾力打造了一个由“基础病理诊断中心——高级病理诊 断中心——高级病理顾问团”组成的三级病理诊断和会诊平台，完善病理各亚专科的建制和学 科建设，强化病理诊断素养和诊断质量控制。（报告来源：西部证券）（如需报告请登录未来智库）