包材相容性试验研究

医药包装相容性试验提取试验中采用的提取溶剂只是在极性、pH 值及离子强度等方面与制剂相近， 因其并不是制剂的实际处方，且制剂中的活性成分 或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包 装材料的相互作用可能不同，即提取试验获得的可 提取物与真实制剂迁移试验获得的浸出物不一致。泡腾片管另外，包装材料中某些组分虽然可在提取试验中获 得，而在迁移试验及稳定性试验中其并不会迁移至 制剂中; 但该可提取物可能在放置过程中发生降解 或与其他成分反应，这些降解物或反应产物可以迁 移至制剂中。因此，在进行提取试验的基础上，仍应 采用真实制剂进行迁移试验。高密度聚乙烯瓶迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至 制剂中的物质。通常是通过加速或长期稳定性试验 ( 注意制剂应与包装材料充分接触) 增加相应的检 测目标化合物( 源于对包装组件材料组成的了解或 是由提取试验获得的可提取物信息) ，获得药品中 含有的浸出物信息，包括浸出物的种类及含量水平。环烯烃聚合物注射液瓶COP-100ml另外，如果包装材料由不同的材料分层组成 ( 3 层、5 层共挤膜袋) ，则不仅需要评估最内层成分 迁移至药品中的可能性，还应考虑中层、外层成分迁 移至药品中的可能性; 同时还必须要证明在外层的 油墨或黏合剂不会迁移入药品中半透性材料包 装均应进行外层油墨或黏合剂不会迁移入药品的研究。

NSF上海实验室帮助疫苗企业提供在注册申报时的一次性使用系统（SUS）与药品相容性研究服务，共同抗击全球疫情新冠肺炎病毒在全球继续蔓延，据媒体报道目前已经有近80万人确诊感染，除了隔离、封城和个人防护等措施，当前“疫苗的研发”成为了各国科学家与病毒“抗战”的最大希望。世卫组织称疫苗研发出来至少需要12-18个月，国内外各大药企都在积极研发疫苗产品，期望能早日成功应用于临床。根据国家药品管理法和疫苗管理法规定，疫苗上市必须经过临床验证。NSF上海实验室作为国内较早开始进行药品相容性研究和毒理学评估的机构，能够为疫苗企业提供在药品注册申报时需要提交的SUS与药物相容性研究服务，在研发早期帮助企业尽早地验证药品与接触材料的安全性，缩短上市周期。NSF上海实验室拥有CNAS的ISO/IEC 17025和CMA认可资质，基于严格的药品检测实验环境建成的新型实验室，能够帮助疫苗企业从研发、临床申报到上市提供全面、专业和快速的测试、方法开发和咨询服务。我们的服务涵盖药品内包材、工艺耗材组件、给药过程使用系统的提取物与浸出物研究；毒理学评估服务；元素及基因毒性杂质测试方法开发及验证；医疗器械及医用材料产品生物相容性研究及动物实验研究服务。SUS与药品相容性研究依据的法规标准国际人用药品协调组织（ICH）：元素杂质指导原则（GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q9）美国食品与药品监督管理局（FDA）：21 CFR第210部分：药品制造、加工、包装和贮存的良好生产规范21 CFR第211部分：制剂成品的现代良好生产规范欧洲药典（EMEA/CHMP）国家药品监督管理局药品评审中心：《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》SUS工艺生产组件相容性研究的风险评估NSF采用BPOG、BPAS、USP<665>和<1665>、ICH等国际组织关于标准化的浸出物和析出物的检测方法的相关标准和指南， 为SUS系统生产商和使用SUS系统的药企通过工艺生产评分进行相容性研究的风险评估：> 迁移风险评分（leachables risk rating LRP）=工艺流程分数×0.4+暴露温度分数×0.15+暴露时长分数×0.15+提取能力分数×0.15+接触面积分数×0.15上述分数，> 6.3~9.0为高风险（需完成提取和迁移两部分）> 3.7~6.2为中等风险（完成提取实验研究extractables即可）> 1.0~3.6为低风险（完成材质的药典测试即可）NSF 关于SUS的提取物整体研究方案/流程NSF相容性研究检测的优势 我们采用的分析技术包括NSF药包材相容性研究的其他服务 药品包装的提取物和浸出物研究- 注射给药- 吸入给药- 眼用药- 口服给药给药过程使用系统的提取物和浸出物研究- 静脉滴注给药过程使用系统- 肌肉注射给药过程使用系统- 透析治疗给药过程使用系统- 口鼻饲给药过程使用系统毒理学评估服务依据FDA、ICH、ISO、EMEA、Prop 65和EPA的指南，通过毒理学评估进行浸出物毒理水平评估， 为报告提供结论：- 人体研究- 实验室动物研究- 体外试验- 计算机软件分析 （例如QSAR分析）- 综合评估（Cross Read）基因毒性和元素杂质的方法验证开发通过与提取物与浸出物研究项目共用一部分研究，帮助企业降低因高额的开发成本、昂贵的大型设备采购和维护费用，以及资深分析研究人员的时间等产生的昂贵成本和药品临床前开发项目进度难题。多国申报的一站式服务- 美国-FDA- 欧盟-EMEA- 世界卫生组织-WHO

齐鲁网7月18日讯日前，为落实“十三五”国家药品安全规划任务，强化药品监管技术支撑，国家药监局组织完成了首批重点实验室的评审工作，认定并发布《国家药监局首批重点实验室名单》，山东省有胶类产品质量评价重点实验室、仿制药研究与评价重点实验室、药品包装材料质量控制重点实验室、生物材料器械安全性评价重点实验室等4个入选。据了解，胶类产品质量评价重点实验室和仿制药研究与评价重点实验室是由山东省食品药品检验研究院申报。山东省食品药品检验研究院是全省规模最大、实力最强的食品药品检验机构，是国家口岸药品检验所、国家认证的药品安全评价中心。胶类产品质量评价重点实验室研究方向和内容为动物原料质量控制技术研究、胶类药材和饮片质量控制技术研究、含胶类制剂产品质量控制技术研究等。仿制药研究与评价重点实验室研究方向和内容为药品杂质控制研究、特殊制剂溶出方法研究、体内外相关性评价体系研究、原、辅料关键属性研究等。药品包装材料质量控制重点实验室和生物材料器械安全性评价重点实验室是由山东省医疗器械产品质量检验中心申报。山东省医疗器械产品质量检验中心是十个国家级医疗器械检测中心之一，拥有国内最大的医疗器械生物学评价动物试验设施。药品包装材料质量控制重点实验室研究方向和内容为建立创新药包材研究评价体系，开展标准体系及方法研究，开展以未知物研究为基础的包装与药物相容性研究及数据库建设，开展药包材老化、运输、气候应变能力研究，建立全生命周期的监管技术支撑等。生物材料器械安全性评价重点实验室研究方向和内容为建立生物材料器械理化表征等风险分析方法，开展相应的毒理学风险评估；建立新型、灵敏、特异性的生物相容性评价方法；建立生物材料器械中非法添加剂、替代增塑剂的识别和检验方法研究，输注器械药物相容性评价，开展重点产品上市后再评价研究；完善新型生物材料器械安全性评价标准体系研究等。

中国山东网-感知山东7月18日讯(记者 马文文)日前，为落实“十三五”国家药品安全规划任务，强化药品监管技术支撑，国家药监局组织完成了首批重点实验室的评审工作，认定并发布《国家药监局首批重点实验室名单》,山东省有胶类产品质量评价重点实验室、仿制药研究与评价重点实验室、药品包装材料质量控制重点实验室、生物材料器械安全性评价重点实验室等4个入选。据了解，胶类产品质量评价重点实验室和仿制药研究与评价重点实验室是由山东省食品药品检验研究院申报。山东省食品药品检验研究院是全省规模最大、实力最强的食品药品检验机构，是国家口岸药品检验所、国家认证的药品安全评价中心。胶类产品质量评价重点实验室研究方向和内容为动物原料质量控制技术研究、胶类药材和饮片质量控制技术研究、含胶类制剂产品质量控制技术研究等。仿制药研究与评价重点实验室研究方向和内容为药品杂质控制研究、特殊制剂溶出方法研究、体内外相关性评价体系研究、原、辅料关键属性研究等。药品包装材料质量控制重点实验室和生物材料器械安全性评价重点实验室是由山东省医疗器械产品质量检验中心申报。山东省医疗器械产品质量检验中心是十个国家级医疗器械检测中心之一，拥有国内最大的医疗器械生物学评价动物试验设施。药品包装材料质量控制重点实验室研究方向和内容为建立创新药包材研究评价体系，开展标准体系及方法研究，开展以未知物研究为基础的包装与药物相容性研究及数据库建设，开展药包材老化、运输、气候应变能力研究，建立全生命周期的监管技术支撑等。生物材料器械安全性评价重点实验室研究方向和内容为建立生物材料器械理化表征等风险分析方法，开展相应的毒理学风险评估;建立新型、灵敏、特异性的生物相容性评价方法;建立生物材料器械中非法添加剂、替代增塑剂的识别和检验方法研究，输注器械药物相容性评价，开展重点产品上市后再评价研究;完善新型生物材料器械安全性评价标准体系研究等。

来源：格隆汇来源：国盛证券 张金洋、缪牧一10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，时隔两年，注射剂一-致性评价再次启动。这将逐步影响千亿级别的注射剂市场。国盛医药张金洋团队对此作出了分析：1、整体来看，注射剂一致性评价的标准算高还是算低？整体来看，注射剂一致性评价的标准算高的，基本是往美国方向的注册要求靠，但个别要求与美国的要求又不太相同，如金属离子络合剂和pH调节剂可以与参比制剂不同，在美国只有抑菌剂、缓冲剂和抗氧剂作为例外辅料。2、这次征求意见稿与17年底的基本相同，这两年产业里到底经历了什么样的探讨与博弈？这次征求意见稿与17年底的基本相同，在细节上进行了调整，具体如下：1）处方中辅料种类和用量：业内的博弈是已获批注射剂的辅料种类和用量，很多与参比制剂不一致，可能有些企业会希望在抑菌剂、缓冲剂等之外增加允许不同的辅料种类。这次征求意见稿除了之前提到的抑菌剂、缓冲剂、pH调节剂之外，还增加了金属离子络合剂。2）灭菌工艺验证：之前的征求意见稿中只是提到了国内的国内灭菌/无菌工艺验证指导原则进行，这次增加了国外的灭菌/无菌工艺验证指导原则。国外的灭菌工艺与国内不完全相同，对于国内外共线理念生产的企业在灭菌工艺验证时都会同步考虑符合国内外的法规要求，与国际接轨，兼并最严格的法规要求。3）这次征求意见稿，比上版区别，最大的看点，仅保留了改规格，并要求科学性等一堆理由，而改剂型，改盐根直接从文件中，移走，应该与美国接轨，改剂型，改盐根属于505（b）（2），研发时要上临床。3、从各种细节来看，这次注射剂一致性评价的难点到底在哪里？1）难点一：包材相容性研究2018年发布的《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》指导原则，其中提取介质、提取物研究和浸出物研究对设备要求比较高（气质、液质）、方法开发和方法验证需要的工作量较大，难度系数较大。2）难点二：致突变杂质研究自2006年欧盟发布致突变杂质相关的指南以来，潜在的致突变杂质一直被业界关注，其控制限度低，对检测设备要求比较高（气质、液质），方法开发和方法验证上难度较大，在现阶段，原料药中一般都会考虑进行分析评估潜在杂质，视评估结果制定合理控制策略，且制剂方对于入厂原料药可能存在的致突变杂质还需考虑进行定期风险监控，目前，即使在制剂生产工艺、产品降解途径进行理论分析，在制剂中存在潜在杂质的可能性不大的情况下，必要时还需进行针对性研究。3）难点三：包装系统密封性研究包装系统密封性采用微生物入侵法或染色法，对于效期比较长的品种，到效期末，微生物入侵法可能会有一定的挑战。目前可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。采用物理完整性测试方法，相比微生物入侵法，对于效期内的包装系统密封性检测方法具有便捷性，但对于方法验证目前尚有难度，需要持续关注。4、这次的文件会带来怎么样的产业洗牌？按美国申报要求申报国内市场的品种通过注射剂一致性评价的可能性还是比较大的，欧盟申报的产品也没有明确要求一定要与原研处方相同，因此按欧盟申报要求申报的品种也不一定会与原研处方相同。对于早之前报批的，配方与原研不一致的注射剂，基本上都要面临处方调整和重新开发的困局。5、已经申报一致性评价的注射剂品种会如何处理？如已经申报的品种，能符合注射剂一致性评价要求，会继续审评的可能性较大。6、欧美共线品种要如何处理？是否之前停滞的现场核查会继续下去？由于美国申报要求比欧盟的高，且注射剂一致性评价要求往美国方向靠，因此美国共线品种相比欧盟共线品种，具有一定的优势，从经历过的共线产品报国内市场的经验看，中国是申报难度系数最大的国家。参照2019年05月06日发布的《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，中心在尝试提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程的更有效方法，之前停滞的现场核查继续下去的可能性较大。7、已经有部分按照新3类或者4类获批的注射剂仿制药，未来需要重新审核么？根据2019年10月15日发布的已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿），其中一致性评价资料要求按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）撰写，新分类执行后就是按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）提交资料，另外，按新分类获批的产品也视同通过一致性评价。因此按照新3类或者4类获批的产品，未来需要重新审核的可能性不大。8、大概做一个品种的注射剂一致性评价会需要花费多少钱？注射剂一致性评价要不要做BE与验证性临床？一个品种的注射剂一致性评价费用其实不同的品种相差是很远的，普通品种由于原料药，批量大小、杂质不同至少在500万～3000万左右不等，是否要做BE与验证性临床，视品种情况而定，如对应品种的进口原研已在国内上市，需要做BE与验证性临床的可能性不大。9、这次文件里把“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的说法去掉了，改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，是否意义上仍然一样？把“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的说法去掉了，改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，一定程度上理解，是稍微降低了要求的，但是仍然注射剂一致性评价的启动就是对于注射剂包材的洗牌。对于很早上市的原研药，可能还在沿用低硼硅玻璃和钠钙玻璃容器的情况，对于此类品种，即便原研使用的是低硼硅玻璃和钠钙玻璃，也不能使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃作为品种容器包装材料，去掉之后，从字面理解，是可以继续用的。

兴齐眼药2018年年度董事会经营评述内容如下：一、概述2018年，公司管理层围绕董事会制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项重要工作，通过公司全体员工的共同努力，营业收入较上年同期有所增长。　　报告期内，公司实现营业收入431,204,722.02元，比上年同期增长19.78%;实现利润总额11,167,993.00元，同比下降75.63%,实现归属于上市公司股东的净利润13,658,663.86元，比上年同期下降65.37%。由于研发费用较上年有所增加、销售人员薪酬及差旅费较上年有所增加、公司投资的兴齐眼科医院投资亏损增加等原因，导致公司净利润下降。　　报告期内，公司重点开展了以下工作：　　(一)生产及质量管理方面　　2018年，公司总产量11,489.64万支，较2017年增加25.73%。　　报告期内，生产中心依据公司中长期发展规划正式启动了扩大眼用制剂生产能力建设项目，结合未来的新产品上市，陆续开展了新生产线设计、新设备采购及施工方案确认等相关工作。针对现有生产线，持续优化生产过程的细节管理及操作流程，完善生产过程的控制标准，落实生产设备的生命周期管理理念。同时，为进一步保证公司供应链的连续与稳定，第二供应商的新增工作也正在稳步推进中。　　在质量管理方面，公司通过多种举措，继续提升质量管理体系水平。2018年6月，公司通过了ISO9001:2015新版质量管理体系认证。通过增设药物警戒部，进一步完善药物警戒管理体系，确保上市产品安全。同时逐步建立起产品全生命周期的质量管理体系。通过多体系的整合工作，进一步为质量管理体系的国际认证做准备。　　(二)营销拓展方面　　2018年，公司实现销售收入431,204,722.02元，同比增长19.78%,实现销量12,383.66万支，同比增长32.53%。　　报告期内，公司产品复方托吡卡胺滴眼液入选《国家基本药物目录(2018年版)》，该目录自2018年11月1日起施行。　　公司产品入选《国家基本药物目录(2018年版)》，有利于公司产品进一步覆盖各级医疗机构。公司产品加替沙星眼用凝胶剂，报告期内新进入河南、山东省医保目录，小牛血去蛋白提取物滴眼液新进入辽宁省医保目录。公司报告期内新获批的玻璃酸钠滴眼液属于国家医保目录乙类产品。　　为积极应对医药行业的分级诊疗制度，公司继续加大销售市场的布局，增加销售岗位编制，打造专业的精英销售团队，通过学术会议、品牌专项活动和线上宣传等多种形式进一步提升品牌影响力。　　2018年，公司开展了多项专业学术推广活动，组织参与了各类各级眼科学相关学术会议百余场，在展示公司产品的同时，树立了公司品牌形象。其中，公司是中华医学会组织的第二十三次全国眼科学术大会的主要赞助商之一，在学术大会期间通过"第十届兴齐讲坛"以及兴齐产品卫星会等数几十场专家学术讲座，为广大眼科医师提供了学习机会和交流平台，覆盖医生近万人。同时，公司也继续在国际大型眼科会议如欧洲白内障与屈光外科医师学会(ESCRS)年会、美国眼科学会(AAO)年会、美国眼科与视觉研究协会(ARVO)年会、亚太眼科年会(APAO)上设立展台，增加兴齐眼药品牌知名度。　　2018年1月，公司成为泪膜与眼表协会(TFOS)的产业顾问委员会(CAB)成员，使公司进一步拓展在泪膜、眼表及相关领域的咨讯和前沿信息，保持最新咨讯与国际同步。　　在积极参与各类学术会议的同时，公司还组织了《慕"明"而来》病例征集赛活动。通过聚焦临床常见实用病例，以临床经验竞赛的形式传递学术力量。病例征集赛汇聚了数十位眼科专家，为广大青年眼科医师提供了临床体会与诊疗思考的分享平台，为更多基层眼科医师提供了临床思路的拓展机会。　　公司在2018年还进一步升级完善了学术品牌公众号"兴齐100"的功能，力争将其打造成为一个专属于眼科医生的学术信息平台，实现更加高效的学术交流、学习与互动。　　此外，公司还关注公益性的学术传播，在全国范围内开展了主题为"大医精诚，雨露芬芳"的基层赠书活动，旨在通过基层医院赠送各类最新、最前沿眼科临床相关专业书籍的形式，加强基层医院的学术能力，缩小地区间疾病诊疗的差距，最终为患者提供更高质量的眼科医疗服务。　　(三)产品研发方面 公司自创立以来，始终重视新产品的研发，将具有自主知识产权的新产品开发作为公司持续进步和创新的目标，研发投入逐年增加。　　报告期内，公司产品研发取得的主要进展情况如下：2018年3月，国家食品药监督管理总局审评中心发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)》，公司的环孢素滴眼液(Ⅱ)(SQ717)进入该名单；2018年5月，公司取得了玻璃酸钠滴眼液的注册批件，该产品属于国家医保目录乙类产品；2018年8月，公司的硫酸阿托品滴眼液(SQ761)获得了国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书，申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹；2018年10月，公司的硫酸阿托品滴眼液(SQ729)获得了国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书，申报的临床适应症为：控制儿童近视进展。2018年12月，国家知识产权局公布了《关于第二十届中国专利奖授奖的决定》(国知发运字〔2018〕36号),公司的发明专利"一种含加替沙星的眼用凝胶剂及其制备方法"(专利号：ZL200910178399.1)荣获第二十届中国专利优秀奖。　　为了进一步扩充公司研发管线，增强公司产品未来在眼科药物领域的覆盖，公司于2018年在眼科细分领域分别立项了相关产品。已经上线的研发项目产品生命周期管理(PLM)系统运行良好，保障了研发数据的完整性和可追溯性，更好的管控研发项目的实施过程。　　(四)公司内控方面　　公司建立了严格的内控管理制度，主要覆盖的重点内容包括：决策管理、货币资产管理、采购与付款管理、存货管理、固定资产、销售与收款、人力资源、会计系统与财务报告、授权管理、信息与沟通。2018年度公司的内控管理制度执行情况良好，所有重大风险控制层面都得到了有效的内部控制。　　(五)对外投资方面　　公司为延伸眼科业务产业链，在眼科医疗和眼科器械领域陆续进行了两项股权投资。公司投资设立的控股子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司目前已正式营业。公司参股的厦门大开生物科技有限公司的组织工程角膜项目临床前研究工作基本完成，目前正在为临床试验的开展进行相关准备。　　(六)公司社会责任　　2018年，公司继续开展多项公益活动，包括为西昌卫星发射中心的航天事业工作者免费提供眼科药品；为中国医科大学、沈阳药科大学提供奖学金，鼓励莘莘学子进行医学科学研究；2018年8月，云南鲁甸县发生地震，公司董事长在了解当地一线用药需求后，紧急调拨所需眼科药品捐助灾区，将兴齐眼药的一份爱心传递给鲁甸灾区。　　(七)其它方面　　公司投资的人工晶体及角膜塑形镜的产品研发及车间项目建设按照进度实施。该项目的临床前研究进展顺利，部分产品进入生物相容性试验研究阶段。　　2018年，为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住人才，在充分保障股东利益的前提下，公司实施了限制性股票激励计划。本次激励计划的授予数量为243.00万股，激励对象为48人。2018年11月27日，本次激励计划首次授予登记在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成，首次授予限制性股票的上市日期为2018年11月29日。　　国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》对比化学药品注册分类类别进行划分。　　 二、核心竞争力分析是　　药品生物制品业公司始终围绕眼科药物主营业务，坚持专业化发展道路，依托现有的技术优势、产品优势、渠道优势以及品牌优势，扩充产能及产品线，加快新产品研发进度，全面提升公司研发水平，加大市场推广力度，不断提高产品市场竞争力。报告期内，公司核心竞争力主要体现在如下几个方面：　　(一)产品线组合优势："系列全、品种多"的眼科药物产品体系　　经过多年发展与积累，公司已建立了"系列全、品种多"的眼科药物产品体系。公司产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别，可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型，拥有45个药品生产批准文号，其中26个产品被列入国家医保目录(2017年版),6个产品被列入《国家基本药物目录》。　　(二)技术领先优势：较强的研发实力及技术成果转化能力　　公司成立以来一直高度重视技术方面的投入及研发队伍的建设，公司2001年起持续被认定为省级、市级高新技术企业，并于2009年被认定为国家高新技术企业，2013年被评选为国家火炬计划重点高新技术企业。公司研发中心为辽宁省兴齐眼科药物工程技术研究中心、辽宁省省级企业技术中心，拥有高水平的专业研发团队，配备先进的科研仪器设备。　　经过多年发展，公司研发中心已拥有眼用凝胶等七个工艺技术平台及质量研究、药理研究、药代动力学研究三个评价技术平台，同时设有临床医学部、审评部及注册部等覆盖眼科药物研发各阶段的职能部门。目前，公司拥有发明专利35项。　　依靠敏锐的行业前瞻性、多年来积累的眼药研发经验、稳定可靠的研发团队、先进的研发设备，公司在研发方面获得了一系列成果，拥有较强的技术成果转化能力。　　(三)产品储备优势：丰富的在研产品储备　　新产品的开发是公司长期高速发展的基础，公司一直高度重视新产品的开发工作。公司前期投入了较大的资金和时间进行技术积累和人才储备，同时建立了完善的研发体系，为新产品的开发提供了坚实的基础。同时公司积极与国内外多家科研院所及高等院校紧密合作。公司坚持以自主创新为主，产学研联合开发为辅的研发模式。　　(四)品牌声誉优势：多年专注于眼科药物行业积累的良好品牌声誉　　公司为从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业，以"速高捷"、"迪友"、"迪非"、"兹养"、"迪可罗"等产品为代表的眼用制剂产品已在行业内树立了良好的品牌声誉。公司多项产品被认定为国家重点新产品、省名牌产品、省优秀新产品、省质量名优产品。凭借良好的品牌声誉和产品质量，公司产品已进入到全国各省、自治区和直辖市的医药市场。　　(五)营销优势：覆盖面广的市场营销网络、学术推广能力强的专业营销团队　　公司采用以客户为中心，学术为主导的专业化营销推广管理模式。公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制，通过自建营销队伍和经销商合作等方式，已形成了较为完善的营销网络。公司以学术推广会议或学术研讨会为主要平台传播产品和企业信息，通过专业化学术队伍进行产品推广。　　公司与各地主要经销商建立了合作关系，产品覆盖全国省、自治区、直辖市，已形成了比较完善的营销网络、渠道及稳定的客户群。　　(六)专业人才团队优势：从业经验丰富、专业结构合理的人才团队　　公司一直注重打造创新高效的管理模式，多年来不断完善组织结构、制度建设，建立了完善的流程和机制，通过实施内部培养及外部引进优秀管理人才等策略，形成了具有从业经验丰富、专业构成互补、凝聚力强的人才团队，确保公司高效有序的运转。　　公司主要管理人员专业结构搭配合理，在本岗位具备专业优势，在公司研发、生产、营销等不同业务领域有着丰富的实践及管理经验。公司的管理层和核心业务骨干大多为公司股东，管理团队自公司成立以来保持稳定。团队主要成员在行业内均有着十年以上的研究开发、生产、销售的经历。　　(七)公司主要无形资产情况　　报告期内，公司在专利、医保工作方面取得一些进展，具体情况如下：　　1、公司在报告期内新增两项发明专利，具体情况如下：　　2、公司产品加替沙星眼用凝胶剂，新进入河南、山东省医保目录，小牛血去蛋白提取物滴眼液新进入辽宁省医保目录。　　公司报告期内新获批的玻璃酸钠滴眼液属于国家医保目录乙类产品。三、公司未来发展的展望　　(一)我国眼科药物行业发展趋势　　2018年是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施"十三五"规划承上启下的关键一年。是医疗卫生体制改革和顶层设计发生深刻变化的一年，与医药相关的各项政策正逐步加速落地执行。从总体发展趋势来看，医药行业仍属于国家未来重点发展的领域之一。同时，医药行业的国际化道路也正逐步加快。随着我国人口老龄化、生活方式转变、工作强度增大、过敏源增加、用眼不当等各类因素的影响，眼感染、角结膜炎、干眼症、角膜损伤溃疡、视频终端综合症、白内障、青光眼等各种眼疾罹患率逐年增高，眼科药物市场保持持续增长。随着人们眼保健观念的增强，治疗观念及用药习惯的改变，将更加注重诊疗过程中的品质、感受及便捷性，上述特点促使眼科药物的需求不断增加。　　新版GMP标准实施有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，优质制药企业的竞争优势将进一步突出。眼科医生用药行为及习惯将逐步规范，单剂量滴眼剂将不断发展。未来，眼科药物行业发展趋势符合市场预期。　　(二)公司未来发展战略　　2019年，在国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈等因素影响下，公司将面临更大的挑战。公司将围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划，继续深化管理，加强技术创新，加大市场开拓力度，保障公司稳健经营，促进业绩持续增长。我们力争将公司打造成为具有国际竞争力的眼科领域制造跨国公司，将中国眼药品牌推向国际化，参与国际市场竞争，让兴齐眼药走向世界，实现"做具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业"的企业愿景。　　(三)2019年度经营计划　　1、生产中心及质量管理部计划　　2019年，生产中心将根据公司扩大眼用制剂生产能力建设项目的相关进度要求，稳步推进项目的施工、设备采购、安装调试等工作按照进度如期进行。同时，持续学习及关注国内外最新法规和行业新知识、新技术，进一步完善生产流程及标准提升工作，持续提高生产管理水平，未来将不断提高生产的智能化和现代化水平，为实现国际化认证做准备。　　质量管理部将根据公司扩大眼用制剂生产能力建设项目的进度要求，配合做好新建生产线和现有生产线的GMP认证及再认证工作。协助研发进一步完善研发质量体系建设。通过完善质量管理流程，完善和整合药品、药包材和医疗器械的质量管理体系等措施，进一步确保产品质量的不断提升，由国内质量体系向国际质量体系转化。　　2、产品研发计划　　2019年，公司将继续加大研发的基础投入，以研发人才引领为支撑，以研发项目产品生命周期管理系统结合有效的管理为保障，以完善眼科各领域产品布局为目标，继续丰富公司眼科细分领域的产品线。根据公司研发计划和研发预算，借助眼用凝胶、眼用即型凝胶、眼用缓释制剂等七个工艺技术平台以及质量研究、包材相容性研究等评价技术平台，进一步推进研发项目的进程。　　2019年公司将在积极推进重点创新药品种的同时，继续加大仿制药研发力度，完成高质量仿制药的开发上市，同时公司会加快眼科器械产品的开发，丰富公司眼科产品线。公司会继续国际化的战略布局，按计划推进兴齐工厂通过国际认证进度。　　未来，公司研发中心将升级建设成为兴齐眼科药物研究院。同时，依托于兴齐眼科医院，成立眼科研究所，为药品研发打造更加完善的研发体系。　　3、营销计划　　2019年，针对市场环境的变化，公司将以核心区域为基本点，继续覆盖全国更多的医疗机构和终端客户，提高产品的覆盖深度及覆盖广度，深化品牌认可度，市场开发做到"深耕细作"。　　继两票制与二次议价后，国家又提出"优质医疗资源下沉"的医改目标、"4+7"带量采购等政策。对此，公司将积极开展应对政策，与目标客户建立面对面的学术交流，进一步提高产品的市场占有率。　　2019年，公司将继续参与、组织和策划各类主题学术活动，结合最新的眼科前沿学术进展、围绕眼科医师一线临床需求，开展更为广泛的学术交流和分享。同时，为了进一步挖掘市场潜力，开拓新市场，提升公司销售覆盖能力，公司将利用现有的兴齐微课堂线上直播平台，启动"千里传佳音"项目，邀请专家线上授课，以直播方式实现"线上科室会",将专家的学术观念传递给有需求的医生，更好的指导临床诊疗工作。　　4、内控管理计划　　2019年，公司将继续按照相关法律、法规的要求及证监会的相关规定，认证履行内部控制职责，不断提高内控的有效性，促进公司平稳健康发展，以保障公司经营效益水平的不断提升和战略目标的实现，同时持续加强内控制度建设，接受监管部门的监督检查，切实保障投资者的合法权益。　　5、人力资源计划　　2019年，人力资源部将进一步完善组织架构及人才培养体系建设，拓宽招聘渠道，聚焦高端技术人才，同步做好应届毕业生的储备及见习培养工作。通过兴齐大学的微课应用并结合线下讲师团队的新课开发，搭建"按岗按人"的精准培训体系。同时为了提升公司行业竞争力，结合行业薪酬调研，人力资源部将对公司各部门的薪酬福利待遇进行整体调整，重点向核心岗位倾斜，并辅以绩效奖金进行鼓励支持。　　(四)可能面对的风险和挑战　　1、药品降价风险　　随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，国家对医药行业的监管力度不断加强，医药政策措施陆续出台。医药行业的"两票制"改革、二次议价、药品招投标、医保支付控费、分级诊疗、"4+7"药品集中采购试点方案开始执行等给药品价格带来不确定性，使公司面临药品价格下降的风险。针对上述情况，公司将时刻关注国家政策及产业政策变化，加大营销推广力度，提升产品学术影响力，并增加开发医院数量及产品销售数量。　　2、行业竞争加剧的风险　　国家为医药行业制订了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。未来可能会有更多的企业进入到该行业，现有药品生产企业也将进一步加大投入，新的替代性药物可能不断出现，如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。针对上述情况，公司将加大研发投入，寻找新的市场，拓宽眼科产品线。　　3、业绩增长放缓及业绩未达预期的风险　　面对当前医药行业的复杂形式，药品降价压力增大，市场竞争加剧，公司将新增人员、加大研发投入。此外，公司为延伸眼科业务产业链，在眼科医疗服务和眼科器械领域陆续进行了两项股权投资，上述领域的拓展形成收益尚需一定时间，新建项目折旧费用也会相应增加。因此，公司可能面临业绩增长放缓及业绩未达预期的风险。针对上述情况，公司将进一步挖掘市场潜力，提高产品市场占有率，提升公司销售覆盖能力。同时，公司也将控制投资项目风险上限，并将按计划严格抓紧推进相关工作，确保投资项目预期收益的顺利实现。　　4、研发项目未达预期的风险　　公司高度重视技术创新和产品研发，但新药研发经历环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响。由于研发持续投入，可能造成研发成本上升，导致公司短期经营成本上升，影响公司短期盈利水平。针对上述情况，公司将不断改进和提升研发水平，集中力量推进重点研发项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。　　5、成本上涨风险　　随着医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，价格波动较大，公司部分原料成本上涨。为降低生产成本，公司通过开发新供应商、签订年度协议控制采购成本，同时通过管理合理降低能耗、提高生产效率，降低成本上涨带来的风险。　　6、质量控制风险　　随着新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的全流程把控做出了更加严格的规定和要求。针对上述情况，公司将做好研发、生产、质量等各部门的工作衔接，确保产品质量可控。　　7、规模快速扩张带来的管理风险　　随着公司的资产和业务规模逐步扩大，公司的管理任务将逐渐加重、管理难度加大。若公司的管理制度和人员不能与公司的发展相匹配，将会因规模扩张带来可能的管理风险。针对上述情况，公司将加大对现有管理人员的培训，提升管理能力，同时招聘并储备一批管理人员，以应对规模快速扩张带来的管理风险。

北京诺康达医药科技股份有限公司成立于2013年，是一家国内领先的，基于辅料创新的药物输送系统平台为核心技术的专业药学研发高新技术企业。公司致力于辅料创新药物输送系统平台的研究，并且基于上述平台为各大制药企业、药品上市许可持有人提供药学研究等技术研发服务，同时还自主研发创新制剂、医疗器械和特医食品。目前诺康达有四家分公司，北京壹诺主要从事药学中试放大业务；河北艾圣主要从事特医食品及医疗器械的生产和销售；科林迈德主要从事临床业务；北京仁众主要从事化学药品制剂制造业务。公司股权结构研发外包服务是主要收入来源公司主要从事药学研发业务，侧重于制剂研发，主要业务分为两块：①技术研发外包服务：为各大制药企业、药品上市许可持有人等提供药学研究和临床研究等服务；②自主研发：基于辅料创新的药物输送系统平台研发的各类创新制剂、医疗器械及特医食品，可以为客户提供技术成果转让、践行MAH等多种合作方式。诺达康主要业务覆盖示意图公司营业收入主要来源研发外包服务，药学研究服务为主，临床研究服务(主要是BE试验业务)占比较小。2018年药学研究服务收入占比高达94.59%；毛利占比为98.33%。2018年诺康达不同业务收入占比情根据FDA数据，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰。虽然专利到期给医药巨头予以强烈打击，但从仿制药市场来看，专利悬崖为仿制药企带来了巨大的机会。据CRD-Healthcare预测，2020年全球仿制药市场规模约可达1,660亿美元，2010-2020年间年增长率为9-11%。2010-2020年全球仿制药市场规模一直以来，我国都是以仿制药市场为主，仿制药是我国医药市场的主导力量。据米内网数据报告，截止2018年末，我国现有的16.69万个药物批准文号中化学药批文有10.89万个，其中国产仿制药的批文数量占比约95%。在我国公立医疗机构市场中，化学药市场规模由2015年的7,817亿元增长至2017年的9,173亿元，其中国产仿制药市场规模由2015年的6,064亿元增长至2017年的6,969亿元，占化学药市场的75%-78%。2015-2017年我国公立医疗机构化学药及国产化学仿制药市场规模（亿元）巨大的仿制药市场为药学研究服务企业带来源源不断的业务机会，进而促进了药学研究服务行业的发展，而仿制药一致性评价进一步为药物制剂研发服务行业提供了巨大的市场需求。据米内网统计，我国289基药品种涉及国内企业的批文数在18,000个左右，所有化学药仿制药的批文在11万个左右。按照15%的批文需要完成一致性评价进行推算，289个口服基药品种完成一致性评价带来的药品研发市场容量在200亿元人民币以上。根据我国当前制药企业的研发实力，有60%-70%的产品批文需要通过研发服务外包企业完成仿制药一致性评价。依托辅料创新药物输送系统平台 公司药学研发业务技术较强公司药学研究服务主要以制剂研究为主，也涉及原料药研究业务。公司在剂型确认、参比制剂研究、辅料研究、处方工艺研究、药包材相容性研究、工艺放大研究、质量研究等业务上都有覆盖。公司通过制剂开发和创新能够通过赋予化合物新的产品属性，由此提升药物有效性、依从性等，或增加新的适应症，实现产品的差异化和性能延伸，从而延长产品的专利保护和市场生命周期。诺康达对原料药的研究同样也是出于对制剂研究的需要，对其工艺、质量和稳定性等方面进行研究。公司核心技术基础是基于辅料创新的药物输送系统平台。药物输送系统指为了达到将必要量的活性药物分子，在一定时间内输送到病灶部位的目的，而在制剂研发过程中，使用不同类型的药物辅料、器械等将活性药物制备成所需要缓释、控释、靶向等药物释放方式的一套体系。诺康达依托对现有国际国内各种辅料的充分研究，通过辅料复配、改性、化学修饰，进而形成各类药物输送系统平台技术，并依托上述平台技术与原料药结合制备成具有缓控释、靶向等各类优点的药物制剂，满足临床需求。诺达康药物输送系统构建示意图诺康达依托基于辅料创新的药物输送系统平台，研发出的多项核心技术：在创新制剂领域，公司目前拥有包括脂质微球技术、纳米晶药物技术、口服控释技术、口服液体缓释技术、注射缓释微球技术等多项药物制剂研发技术；在医疗器械和特医食品领域，诺康达拥有基于专利发明的PEG修饰生物材料技术、细菌纤维素技术、功能油脂原料技术、纳米微囊化掩味技术等。通过上述技术，诺康达进一步扩展了制剂品种类别，解决了药物制剂研发中药物输送及制剂放大工艺的一系列关键性技术难题，优化了各大类高端制剂技术工艺参数。自主研发不断发力 形成稳定研发管线自主研发方面，公司目前有1个创新制剂处于临床研究阶段，3个项目处于临床前研究阶段。自成立以来，公司先后与超过50家大中型医药制造企业、医药上市许可持有人等建立了战略合作关系。公司成立5年来，经济效益呈现跨越式的发展趋势，年均增速超过100%。公司三大领域的自主研发管线公司研发投入比例高于行业水平，坚持自主创新。公司研发费用率水平相较行业平均水平较高，主要因为公司的研发费用涉及到自有产品的开发，而同行业其他CRO公司主要大部分只提供药学研究服务。近年公司的研发费用占收入的比重接近或达到10%以上，高于同行业平均水平。2016-2018年公司的研发费用金额分别为626.56万元、832.12万元及1,753.72万元，2017年及2018年增幅分别为32.81%及110.75%。公司近年研发投入情况及占营收比例（百万元）公司拥有研发人员198人，占公司总员工人数的81.48%，且激励较为充分，核心团队稳定，未曾发生重大人员流失。公司员工学历水平结构募投扩大产业规模 建设两个平台项目诺康达拟公开发行不超过2052万股，募资4.37亿元，募集资金用于药学研究平台建设、临床综合服务平台建设两个项目。诺康达募集资金拟投资项目通过上述项目的开展将有利于公司抓住我国药学研发行业快速发展的市场机遇，增强公司持续经营能力。如果公司科创板上市进程及募投项目顺利进行，其业务规模、行业竞争力均将有望进一步提升。公司财务状况分析2016-2018年间，公司收入和利润均实现快速增长。公司2018年实现营业收入18537万元，三年复合增长率达到190.08%；归母净利润和扣非净利润达到7758万元和8016万元，三年复合增长率分别为121.40%和175.65%。2016-2018年公司营收、归母净利润和扣非净利润（单位：万元）2016-2018年间，公司销售毛利率平均在72%左右，基本保持稳定；公司销售净利率和ROE水平总体处于上升趋势，2018年分别达到41.85%和26.48%。总体来看，公司盈利能力较强。2016-2018年公司盈利能力分析期间费用率方面，公司2016-2018年销售、管理、财务费用基本维持稳定。2018年公司销售费用、管理费用、研发费用和财务费用分别为344.45万元、2222.69万元、1753.72万元和-12.17万元。近年销售、管理、研发费用率的下降主要是由于公司的收入规模增长相对较快。公司近年期间费用率情况可比公司估值分析公司主要从事药学研究等技术研发服务及自主研发产品的研发业务，目前收入来源主要为药学研究服务业务，国内接竞争对手主要为南京华威医药和北京新领先，同行业中主要可比上市公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、泰格医药等。从估值角度来看，目前CRO行业整体估值水平在67倍左右，可比公司的平均估值水平在60倍左右，处于相对合理水平。可比公司估值分析相关上市公司：辉丰股份全资子公司上海焦点持有诺康达7.39%股权；片仔癀通过参股公司上海清科片仔癀投资管理中心持有1.68%股权。另外，华盖信诚医疗健康投资管理公司持有公司6.72%的股权，华盖信诚拥有多个合伙人，其中涉及包括泰格医药、浙江医药、紫鑫药业、天士力、鸿博股份、博晖创新、昆药集团、海思科、福瑞医疗、亚太药业、鱼跃医疗等十几家A股上市公司。风险提示：科创板未通过申请风险、人才流失风险、竞争格局恶化风险、订单进展不及预期、人力成本增加风险。

药品包装材料检测药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。而根据对我国以及相关标准规范的资料汇总，在药品包装、材料检测与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能、溶剂残留、厚度、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。不同的检测指标均需要相应的检测仪器。广州标际自成立以来，紧跟行业标准，坚持自主研发，追求不断创新，在药包材检测领域研发有密封试验仪GB-M、水汽透过率测定仪W203、气体透过率测定仪N500等各项性能测试仪器。密封试验仪GB-M检测产品部分列举如下：检测范围：I类药包材检测产品：药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。检测范围：II类药包材检测产品：药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。检测范围：III类药包材检测产品：抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。气体透过率测定仪N500部分检测项目：检测范围：阻隔性能具体检测项目：气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能等检测范围：机械性能具体检测项目：拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等检测范围：其他具体检测项目：厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、相容性等广州标际包装设备有限公司专业从事包装检测仪器及其软件的研发、生产、销售、服务，主要产品有透湿仪、透气仪、透氧仪、颗粒物过滤、细菌过滤效率、封管机、气调保鲜、拉力机、热封仪、密封仪等包装检测仪器。已经为全世界40多个国家地区超过10000家企事业单位提供了具有竞争力的实验室建设方案。服务遍布国家质检药检机构、科研院校、包装、印刷、食品、医药、日化、化工、新能源、新材料等领域。

财联社（上海，记者 徐红）讯，业内期待已久的化学仿制药注射剂一致性评价终于有了新的进展。15日下午，国家药监局官网发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》两份文件。征求意见时间为一个月，截止至11月15日。其中，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》共有11个章节，涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、要求稳定性研究技术要求等多项内容。其中，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。早在2017年12月，国家药监局药品评审中心也曾发布一版《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，被业内称之为是“将影响医药产业结构的重磅通知”，这是因为在目前国内仿制药市场中，注射剂的市场体量更大，占比近60%，而口服固体制剂占比约30%左右。不过，因为种种原因，在发布这一版《征求意见稿》之后，化学仿制药注射剂一致性评价一直未有新进展。而时隔近两年，国家药监局再次发布两个重磅文件，因此在一些业内人士看来，这是“久旱逢甘霖的感觉”。“之前各大企业也都进行申报了注射剂的一致性评价，但是因为相关标准一直没有得到明确，所以评价进展滞缓。现在有新的更具体、更明确的文件出来，预计评价进度就能加快了。”有企业人士对记者表示。据《医药经济报》报道，米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，截至10月9日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个；CDE承办的按新注册分类（仿制3类、4类及进口5.2类）申报上市的注射剂受理号有481个，涉及品种192个。不过，由于过评难度大，注射剂一致性评价进展不快。截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。在此前进行的国家带量采购中，注射剂也仅有少数几个品种（培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定等），而随着注射剂一致性评价的加快推进，预计未来也会有更多的品种被纳入国家集采。与此同时，一些企业，如恒瑞医药（600276.SH）的盐酸右美托咪定此前因未过一致性评价而错失集采机会，而这次两个文件的发布，对于公司来说，无疑也是利好消息。据统计，从目前企业申报注射剂一致性评价情况看，共有24家药企申报6个以上（含6个）的注射剂一致性评价（含一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市），其中有8家药企申报品种数超过10个，科伦药业（002422.SZ）、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数超过30个。对于CRO公司来说，化学仿制药注射剂一致性评价工作的推进同样是利好，有望给企业带来更多的外包服务业务。 “现在各家CRO公司也都在学习新的文件，备战即将到来的注射剂一致性评价工作。”一家CRO公司的高管对记者表示。