中国临床研究注册

第一百条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第一百零一条 申请进口药品注册的，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第一百零二条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 国家食品药品监督管理局根据需要，可以组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。 第一百零三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。 第一百零四条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

根据中国临床研究文献特点，ChiCTR将注册范围扩大为除上述WHO指定的疗效研究项目外，还包括诊断试验和病因学研究，并将临床试验注册分为“预注册”和“后注册”：①预注册：指WHO ICTRP所定义的在临床试验实施前进行注册；②后注册：指任何未预先注册的已实施或正在实施的临床试验，在发表研究报告以前进行注册。 对预注册，ChiCTR将提供设计指导、中心随机和设盲服务，以保证研究设计和实施质量。预注册的重要性参见我们先前文章中的阐述。 对后注册，ChiCTR将对申请项目从研究设计到实施进行严格审核，按照其实施情况进行设计分类，并根据需要指导论文写作，使其名符其实、科学规范地发表，让读者获得真实的信息。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:suijiazhuang2知情同意书研究题目：阿托西班在内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕中的应用申办方：安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心知情同意书版本号：01，版本日期：2014年11月24日尊敬的女士：您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。1、研究背景和研究目的临床上，30%-50%的内异症患者合并不孕。内异症合并不孕患者行体外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治疗时，其妊娠率较输卵管因素性不孕低。内异症患者子宫平滑肌细胞过度表达缩宫素受体，引起子宫的异常收缩，从而导致痛经并影响胚胎着床，妊娠率、着床率降低，降低IVF结局。另一方面，内异症患者子宫内膜容受性下降也是导致不孕的原因之一。阿托西班(atosiban)是一种后叶加压素VIa和缩宫素混合受体的拮抗剂，起到抑制宫缩的作用。另外，有研究认为阿托西班增加子宫动脉血流，从而提高子宫内膜的容受性。目前国内已有文献报道将其应用于早产及晚期流产的治疗。国外也有报道将其用于（5

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:绝版咸青中国新药研发注册流程全解读一个仿制药品的申请，包括临床前研究、临床研究注册申请、临床研究及生产注册申请等四个阶段。仿制药临床研究比较简单，只需要开展生物等效性试验，一般2-4个月即能完成。但从申请仿制到生产上市，耗费时间需要2-3年。而这个时间只是一个预估，实际并没那么乐观。新药申请的时间从研发到生产上市，则需要更长的时间才能获批上市，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。例如, 2013年中国十大重磅处方药之富马酸卢帕他定片，为3.1类新药.2005年申报临床（受理号：CXHL0502449）2006年11月获临床批文临床后于2009年申报生产（受理号：CXHS0900311）2013年5月获生产批件（批准文号：国药准字H20130047）该过程历经大约7-8年，这还不包括前期的临床前研究工作时间。小贴士：上述的受理号，C代表国内注册，X代表新药，H代表化药，L申请临床，S申请生产。CXHL0502449表示国内化药新药申请临床，05表示2005年申报临床，CXHS0900311表示09年国内化药新药申请生产。小贴士：一个完整的批准文号由国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号所组成.其中马来酸恩替卡韦片

百度搜索：中国临床试验注册中心，www.chictr.org。该中心在WHO认证，可以申请临床试验号。

杂志名字听起来好像没有什么不合法的吧请问你想问是的是不是“这个杂志的性质”

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 1.药品临床前研究与临床研究2.向国家药监局申报(要求:a 综述资料 b 药学研究资料 c 药理毒理研究资料d 临床研究资料e 其他)3.药监局进行审批和复核 (临床和生产)

2012统计源期刊列表上没有《中国临床研究》

中国药理学会药物临床试验专业委员会组织结构主任委员： 熊玉卿副主任委员：曹 彩、修清玉、崔一民、梁茂植、李海燕、王少华、李见明秘 书 长： 王少华副秘书长： 夏春华、赵 艳、赵秀丽常务委员：（35人，按姓氏笔画排序）马金昌、王少华、方 翼、文爱东、邬卫东、阳国平、李海燕、李见明、李可欣李雪宁、李济宇、李晓宇、李朝武、许重远、刘泽源、江 波、余细勇、张 菁、修清玉、赵秀丽、赵 侠、赵 俊、洪明晃、 姜 敏、夏培元、夏春华、徐贵丽、曹 彩、崔一民、梁茂植、黄建英、肇丽梅、缪丽燕、熊玉卿、魏振满委 员：（81人，按姓氏笔画排序，含常委）丁 红、丁晋彪、马金昌、王少华、王晓玲、王秀丽、方 翼、文爱东、毛 颖孙瑞元、孙成春、孙 伟、邬卫东、阳国平、毕京峰、李海燕、李见明、李可欣李雪宁、李济宇、李晓宇、李朝武、李 剑、李 杨、李 玲、李智平、许重远刘泽源、刘皋林、刘丽忠、刘 彬、刘会臣、汤建林、江 波、余细勇、辛华雯张 菁、张会杰、张媛媛、张清媛、汪秀琴、杜智敏、严鹏科、陈勇川、陈 英林 玲、茅益民、修清玉、赵秀丽、赵 侠、赵 俊、赵 艳、赵彩芸、洪明晃姜 敏、郭禹标、周世文、金肖青、夏培元、夏春华、胡 晓、胡思源、徐贵丽曹 彩、曹国英、崔一民、梁茂植、梁 雁、徐平声、黄建英、黄雪梅、蒋 萌曾代文、童荣生、谢海棠、肇丽梅、缪丽燕、蔡 乐、熊玉卿、熊 赪、魏振满中国药理学会药物临床试验专业委员会简介中国药理学会药物临床试验专业委员会致力于药物临床试验运行管理体系的构建及学术、技术交流，汇集了国内药物临床试验研究领域的主要学科带头人及富有经验的一线工作者。通过搭建这个平台，有利于各研究机构交流与分享药物临床试验运行管理的宝贵经验，完善我国药物临床试验质量管理体系，打造与国际接轨的药物临床试验研究与评价技术体系，加强彼此合作，共同促进我国药物临床试验的进步与发展。药物临床试验专业委员会将采用不同形式，组织各方人士围绕药物临床试验与评价新技术、新方法、药物临床试验运行管理等方面展开学术研讨，共同探寻适合于我国药物临床试验机构运行管理的模式，促进我国药物临床试验运行的科学化与规范化，搭建与国际接轨的药物临床试验平台；整合药物临床试验机构优势资源，促进机构间的合作和资源共享；发挥专家特长，协助SFDA制定有关药物临床试验等方面的管理政策和技术规范，积极向有关部门提出药物临床试验等方面的建议；努力发展并积极推荐药物临床试验专业委员会成员的科技成果、学术论文及专业著作，促进学会不断发展壮大；全面提升我国药物临床试验领域的知名度和国际竞争力，共创我国药物临床试验技术研究、临床应用、运行管理的最为便捷、实时、互利、互信交流平台。