制剂质量研究

体内质量研究就是用人体做药物实验，简称BE实验，这个是在药物处方及工艺基本上确定，申报后才做的，体外质量研究是在药物研发过程中做的，比如溶出度，含量，有关物质等。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:chenlingjinan原料药质量研究的一般内容(zhuantie )原料药质量研究的一般内容　　原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。1、性状　1.1外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。　1.2溶解度　　通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。　1.3熔点或熔距　　熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。　1.4旋光度或比旋度　　旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。　1.5吸收系数　　化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理

这个是门技术活了，好像是先测定API的有关性质

基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国典》2010年版二部，附录XIX A品质量标准分析方法验证指导原则原料：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）

相关文献：〔1〕 WS3-B-2490-97Z13-45.中华人民共和国卫生部药品标准〔S〕. 〔2〕 国家药典委员会. 中华人民共和国药典: 2005年版一部〔S〕.北京:化学工业出版社, 2005.〔3〕 丁 野，张嘉乐，黄 牧.三胶颗粒质量标准研究〔J〕.中南药学，2004，2（6）：352.〔4〕吕 彬，董书敏，付小六，等.猫爪草及其制剂的理化鉴别〔J〕.河南中医药学刊，1999，14(2)：17. 〔5〕邓晓梅，孙亦群.薄层色谱法鉴别通痹灵合剂中的鸡血藤及南蛇藤〔J〕.广东药学，2004，14(5)：7.6 杨文宇，徐媛. 丹参及其制剂中丹酚酸B的薄层色谱鉴别.中华医药杂志， 2004，4（11）:1012.仅供参考，请自借鉴希望对您有帮助苦杏仁的 《苦杏仁配方颗粒制备工艺和质量标准研究》 周斌; 高文远; 张铁军; 张家欣;中国实验方剂学杂志, Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae, 编辑部邮箱 2006年 11期白芥子的 白芥子与菟丝子的比较鉴定方法 马平 孔震涛 海峡药学-2007年12期 紫苏子 东紫苏的化学成分研究 中草药 2006/01 南葶苈子饮片中多糖的提取及含量测定 中华中医药学刊 2008/03 这是找的几个相进相关的参考文献，是题目和期刊来源及期刊卷 希望能对你用用哦~

1.处方是中药制剂研究的基础和依据，是影响中药制剂疗效的主要因素，无论是古方、验方还是医院协定处方，在制备制剂前都必须进行处方中药味、各药味间用量比例及日服剂量的筛选，以使处方尽量精炼、严谨，符合中医辨证施治、理法方药的原则。寻找一个治百病的处方是违背科学的，只要对某一种病或对疾病的某一点有特效的处方就是好处方。2.原辅料及包装材料 原料、辅料是制剂生产的基础物质，是制剂生产的第一关。其质量状况将会直接影响药品的质量。尤其是中药材来源复杂，采收季节、产地、贮藏、饮片炮制质量等均可直接影响中药制剂产品的质量及其安全性和有效性。重视制剂质量，必须从生产制剂的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品的生产。3.剂型与工艺规程　　中药制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性、有效成分的溶出和吸收、药物显效快慢强弱的重要因素，即剂型与制剂疗效直接相关。必须根据临床防治疾病的需要、处方药物及有效成分的性质和生产的技术水平及条件来选择剂型。概括地说，工艺规程对药物制剂疗效有以下三个方面的作用：(1)取舍有效成分的种类、数量及存在形式；(2)控制有效成分的释放速度；(3)直接控制药物的吸收速度。构成制剂工艺的因素较多，如粉碎、提取、分离除杂、浓缩、干燥、及制剂造型的对象方法、工艺条件等，必须通过不断实验来选择工艺。当前，如何将低温提取、超临界提取、微囊、微球、脂质体技术、离心分离技术、超滤技术等应用于中药制剂是中药制剂工艺现代化的关键。中药剂型和工艺规程改革要尽力吸收现代科学技术。4.质量标准与质量监控措施　　质量是疗效的保证，是工艺的体现，质量标准是药品质量优劣的指标，中药生产现代化和质量标准科学化是发展中药的关键，由于中药的有效成分复杂，疗效多根据传统经验的积累，作用于人体多强调整体性、互补性、协调性，而且目前中药制剂的质量标准水平相对较低，因此，如何采用现代分析技术手段与传统经验鉴定相结合制订出能指导生产操作和反映产品内在质量的均一性、有效性、稳定性、重现性的多元化可控指标是提高中药制剂质量，促进中药现代化的重点，也是难点。5.厂房设施 符合质量要求的厂房设施是提高中药制剂质量的保证，厂房的设计、空气洁净技术的应用、生产车间的设计与管理以及设备的选型、安装、维修与保养无一不影响着中药制剂的质量，中药制剂生产单位必须不断更新设备，采用较成熟的现代喷雾干燥技术，高速离心技术及先进的检测仪器等手段，以更完全地提取出有效成份，除去无效成分，使中药制剂符合三效(高效、速效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(服用、携带、贮藏、生产、运输方便)的要求。6.人员及售后服务 人是生产力中最主要的因素，中药制剂产品质量取决于中药技术人员及管理人员的共同努力，在中药学研究、技术工程、生产以及贮存、销售的各个环节都需要他们提供服务，其中决策者的作用尤为重要，管理者应树立以人为本的管理思想，重视对各类人员的培训。

中药制剂分析（一）定义： 1.中药分析的定义 以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。2. 中药制剂的定义 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。它是祖国医药学宝库的重要组成部分3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义 中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂

1．基础研究不够目前，药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决，由于缺乏中药材质量标准的基础研究，造成无法控制中成药的质量标准。2．现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都是定性检测，甚至只是用显微鉴别，缺乏定量鉴别。3．中药制剂主成分含量差异过大中药制剂同厂不同批的生成分含量差异有时过大而同一地区不同厂家或不同地区的不同厂家生产的同一制剂的质量差异更大，严重影响中药制剂的疗效。4．有关合重金属中成药制剂的质量研究不足目前，世界上许多国家对含有重金属的中成药禁止进口，但应用含有重金属中药的中成药制剂确有疗效，而较少毒副作用，因此，不仅要加强对重金属含量的检测，更应加强有关重金属在中成药中作用的研究，确定不同存在状态的各种重金属的药理作用和毒理作用，在严格的条件下获得有力的证据，使国际上承认中药用毒的科学性和有效性，以便更多的中药制剂在未来得到承认。但至今，我国在此方面所作的工作极少。

如果中剂量是您们申报的剂量且规格就是申报剂量那恐怕低剂量不用做，起始剂量就从临床剂量开始做（比方说：你们申报的规格且临床用药最低剂量就是10mg每片的片剂，药代计划三个剂量为5mg、10mg、20mg，那么5mg就不做也无法做）药品试制必须在GMP车间或符合GMP要求的车间生产并质检合格以上仅个人观点，具体要咨询专业人员和SFDA查看原帖>>