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去百度文库,查看完整内容>内容来自用户:小仓__优子指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则二○○五年三月目录一,概述1二,杂质的分类2三,分析方法3(一)分析方法的选择31,有机杂质的分析方法32,无机杂质的分析方法3(二)分析方法的验证5(三)有机杂质的定量方法6四,杂质检测数据的积累7五,杂质限度的制订9(一)有机杂质的限度确定101,创新药物102,仿制已有国家标准的药品123,其它新药12(二)无机杂质的限度确定12六,临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究13七,结语13八,名词解释14九,附件14附件1:原料药的杂质限度14附件2:制剂的杂质限度14附件3:决策树15十,参考文献15十一,著者16化学药物杂质研究的技术指导原则一,概述任何影响药物纯度的物质统称为杂质.杂质的研究是药品研发的一项重要内容.它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学,毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度.这一研究贯穿于药品研发的整个过程.由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系.例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因.所以规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全,合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性.本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的.目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提高