原料药可研报告

一般常规都是指上海化工研究院的吧，其实很多地方都可以检测，只是权威机构出的检测报告更有说服力。

　　随着国家医改的不断深入，拉动医疗保健需求迅速增长，药用辅料产业迎来了新的发展机遇，其前景被普遍看好。据BCC研究公司发表的最新研究报告《药品中的辅料》指出，预计今后10年里，制药行业的进步将会对药用辅料产生较大的影响。　　纵观近年来药用辅料市场，产品陈旧，缺乏创新，推动其快速发展的动力不足。“这与制药行业的发展水平有关，药用辅料品种和规格虽然不多，质量水平也不高，但已经可以满足药品生产的需要。不过，随着制药行业的发展，对药用辅料的要求必将越来越高，这既是挑战也是机遇，药用辅料的发展前景十分广阔。”中国药科大学药学院教授平其能指出，药用辅料的快速发展实际上是医药产业整体升级的一种客观要求。随着药品质量和安全水平的大幅提升，特别是药品工业化生产的发展，必然要求生产药用辅料的新技术、新工艺、新设备与之相配套。同时，药用辅料如果不开发新产品，就不能满足制剂和药品生产的要求。　　“药用辅料传统的作用往往在于帮助主药成分的释放、促进主药成分的溶解或是用于一些专门的用途，但从发展趋势来看，药用辅料所扮演的角色肯定会越来越大。”沈阳药科大学药学院教授何仲贵认为，随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生改变，新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。如今研究人员已充分认识到了辅料对药品的生物有效性的影响，而且这些辅料具有的特点已经在被利用。比如：喉包衣能使药片更加容易被吞咽，已经被用来改善药片的美观性；肠包衣已经改善了药品的生物有效性，使得活性成分能够持续释放；润滑剂和助流剂通过加快生产过程，提高了药物生产的经济性等等。另外，一些新开发的辅料被用来取代动物源性辅料，还有一些催生了新的剂型和先进的释药系统。　　先进的释药系统可以使药品制剂发生彻底的变化，并将对辅料需求产生重大的影响。何仲贵以口腔黏膜释药系统为例介绍说，舌膜剂、锭剂和在口腔溶化、无需水服的药片等口腔黏膜给药的出现，彻底改革了药物的释药方式，促进了辅料的应用。这种系统防止了剂量差错，迎合了越来越多人的需求，比如有语言障碍的病人、儿科病人以及老年病人。“方便性和可接受性将会推动应用于先进给药系统的辅料使用量迅猛增长，这个市场潜力是不可估量的。”　　现代剂型复杂性的增加也是促进药用辅料产业快速发展的主要原因之一。平其能表示，药用辅料的发展趋势是更加精细化，药用辅料供应商针对客户的不同要求，定制生产和开发一些产品和技术，用来解决制剂生产过程中可能出现的问题。其中，药用辅料供应商可以为研发项目推荐一种正确的辅料，也可以设计出一种具有特殊性质的新型辅料。此外，专用型、改进型和功能特性高的药用辅料也会获很大的发展，比如有些药品生产企业希望通过直接压缩（而不是需要湿法制粒）改善片剂的硬度，让片剂具有很好的含量均匀度。　　药用辅料还是药品生产企业降低成本的关注点。平其能分析说，在专利到期，通用名药物竞争加剧等因素的综合影响下，药品生产企业都在思考着如何能在保证质量的前提下压缩产品开发成本，提高利润。目前，药品生产企业面临的困境之一是其利润与企业在研发上的投入不成正比，药用辅料因其对药物疗效、安全、稳定性及储存具有的重要作用而日益受到药品生产企业的重视。　　“药用辅料产业规模一直相对较小，明显逊色于制剂和原料药领域，中国药用辅料产业水平更是远远落后于国际水平。”平其能指出，近年来，国内一些学术团体、辅料生产企业、药品研究机构、药品生产企业对药用辅料逐渐开始关注，每年都举行全国性甚至国际性的药用辅料学术会议，在对技术等进行交流的同时也对其产业发展进行了深入探讨。“这是一件好事，我国药用辅料产业一定要抓住机遇，注重创新，推动整个产业快速发展。”

21世纪初期，生物技术的迅速发展与广泛应用推动医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段，使其具有广阔市场前景和巨大增长潜力的“朝阳产业”的特征更加明显，被世界许多国家和国内众多地区竞相列为重点扶持发展的战略产业。本报告以国际医药产业近两年出现的新趋势、新特点为重点，提供国内医药产业发展的总体背景。同时，提出国内医药产业2002年包括发展格局、政策导向及运行特点的综合性报告。 （一）“十五”期间我国医药产业发展环境 1、 加入WTO带来环境变化。近期主要有三个方面。 一是药品知识产权保护。我国近年来生产的837种西药中97.4%为仿制。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。 二是降低药品进口关税。药品进口关税税率从14%逐步降低到2003年的6%不会对国内造成冲击。因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构成很大冲击。另一方面药品进口关税目前并不太高，从14%降到6%缺少下降空间。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略，目标市场定位为高端市场。因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。 三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。中国承诺在2003年1月1日开放药品分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。由于有3年的缓冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式，另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。 2、国家医药产业政策导向。近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药行业发展方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体水平。主要的内容是以下几方面： 一是鼓励创新，加强知识产权保护。1999年修订的《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护的精神。首先，延长了1～5类新药的保护期限，其中一类新药从8年保护期延长到12年保护期，其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的利益、不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。第三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业集团内进行药品的委托加工和异地加工等一系列措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境，推动企业对新药开发的投入，加快新药的产业化。“入世”以后，我国新药审批正在作重大改变，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首次在我国上市的药品”。这将刺激在我国进行“抢仿”。今后的趋势是，国家由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究开发和创新。 二是限制审批，强制实施GMP。针对我国目前制药企业低水平重复现象严重、行业整体素质不高的状况，国家出台了一系列政策。主要举措是通过药品生产企业换证及强制实施GMP（Good Manufacture Practice：优良药品制造管理规范）认证，提高制药企业进入门槛，限制企业数量。国家药监局规定，2004年6月30日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。同时推行的还有GSP（Good Supply Practice：优良药品流通管理规范）认证。根据认证标准，制药企业完善或重建一个标准生产线的软硬件投资在4000万-2亿元人民币之间。新建药厂除有标准化的GMP车间外，还要有一个二类或两个三类新药才允许开办。同时，GMP和非GMP企业相同产品实行差别订价。制药企业实施GMP管理是国际通行做法，我国制药企业通过GMP认证的为数不多。估计现有6000余家制药厂和17000家批发公司在认证后将减少大半。通过GMP认证，短期内会增加企业投入和加大成本，但有利于保证药品质量、淘汰落后企业，提高产业集中度，促进制药基础较好、有一定实力的地区制药行业发展。 三是实施药品分类管理制度，医药分业经营。在药品零售中，医院所占市场份额约85%，药店所占市场份额约为15%。2000年以来，药品分类管理制度正式实施，“医药分业经营”开始在部分地区试点，促进了零售药店的快速发展。自2000年国家药监局批准50家零售连锁企业试点跨区域经营以来，各地零售市场的竞争逐步走向白热化。云南、成都、南京等地出现了以削价为主要形式的激烈竞争。我国加入WTO后，不少省市放开接受申办零售药店，使零售网点快速增加。以广东省广州市为例，1998年共有零售药店1700多家，2001年增至3200多家。随着非处方药制度的深入实施和患者“自我药疗”能力的提高，药店所占市场份额将会逐步增高。 但是，我国也面临着药品批发企业过多、缺少规模经营效益的问题。据统计，目前全国具备“三证”的药品批发企业有1.65万家，但年销售额超过5000万元的企业不足5%，名列前10位的批发企业销售额占市场总销售额的20%左右。与此形成鲜明对照的是，药品市场规模为我国10倍的美国只有近百家药品批发企业，大公司的年销售额均在20亿美元以上，目前排名前3位的公司销售收入占全国的96%。这种状况使我国在2003年1月1日起放开药品分销服务后面临新的挑战。为了应对这种状况，国家药监部门对药品企业的淘汰率2001年达到26.8%，2002年将淘汰约10%。 四是药品集中招标采购和药品强制降价。医院药品集中招标采购从2000年起在全国逐渐推行，目前仍然存在一些问题。对制药企业来说，参加各地的医院招标，成交量过于分散导致企业营销费用增加。就药品集中招标采购而言，突出的问题是执行者没有利益驱动或者中形成新的利益团体，监督者不到位。1997年以来国家计委先后10多次降低中央管理药品价格。2002年西药降价药品达199种，平均降价幅度15%，降价总额达20亿元。按国家计委的降价政策，药品价格下降针对的是流通环节，实际出厂价不降。但在实际经营活动中，拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。面对药品价格下降，生产企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。药店和医院也采用替代药品，降价药品在药店下架、医生处方不开降价药品。克服上述弊端，“医药分家”势在必行。 3、“十五”期间医药产业发展方向 “十五”期间，我国医药产业发展前景广阔，总体趋势是：作为国家重点扶持的产业，生物和现代医药产业将继续保持较高的增长率，增长速度和盈利都将进入新的阶段；国内人民生活水平提高、医疗保险制度改革，为医药产业提供了发展的空间，将使人均药物用量水平与世界平均水平的差距进一步缩小，促进生物医药和现代医药产品市场的更大扩张；随着研究开发和产业化环境的改善，新品种的上市将比以前有所加快；国际医药产业结构的调整和产业转移，使我国面临接收制造和研究开发能力转移的机遇，大力发挥成本和资源优势，我国将有可能成为世界制药产业重要的加工制造中心。预计 “十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达到12%（见表1），到 2005年，全国药品需求将达到 2180亿元，比2000年净增940亿元。 表1 医药行业发展及预测（年均增速，%） 年份 中国医药工业总产值 世界药品市场销售额 1996-2000 13.4 2000年 17.5 10.6 2001-2005 12 8 注： 来自国家经贸委“医药行业十五规划”数据。 未来五至十年期间，我国医药市场以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局不会改变。根据国民经济发展总体目标和制药产业状况，“十五”期间，我国医药产业发展的重点领域是发展现代生物制药、推进中药现代化和发展优势原料药。具体内容如下。 （1）发展现代生物制药。生物工程技术方面我国与国际先进水平差距较小。预计未来五年内，我国将开发10-15种具有我国自主知识产权的生物工程药物。因此，要进一步加强技术创新，促进高新技术成果的产业化。在重点发展生物工程药物的同时，积极采用先进适用的生物工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造，促进产品升级，发挥后发优势，实现跨越式发展。“十五”期间发展的重点领域是：一是重点利用重组DAN技术和原生质融合技术构建新菌种，或改造抗生素、氨基酸、维生素等产品的生产菌种，提高工艺技术水平，降低消耗。二是开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物。三是开发现有的生物技术产品新剂型。四是采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法，生产稀缺的中药材。“十五”期间，优选一批已取得研究成果且有较好市场前景的产品实现产业化，发展医药高新技术产品，促进生物制药产业更快发展。

世界知名医药企业举例：（排名非2010年，仅作参考。由于医药行业全球竞争格局相对稳定，行业壁垒较高，尤其是在全球范围内，制药行业的市场集中度非常高。因此，今年年代不同，但企业的竞争实力基本维持不变，因为信息可信度足够通常的使用）排名 中文常用名称 总部所在地 主要业务 75 辉瑞 美国 制药 88 强生 美国 制药 122 葛兰素史克 英国 制药 124 拜耳 德国 化工、制药 186 诺华 瑞士 制药 209 罗氏 瑞士 制药 239 默克(默沙东) 美国 制药 259 百时美施贵宝 美国 制药 267 阿斯利康 英国 制药 321 赛诺菲安万特 法国 制药 346 惠氏 美国 制药 445 礼来 美国 制药 外企部分： 医药外企2009排名 最近，制药巨头陆续发布了2008年的业绩，按药品年销售收入统计的全球前十强药厂排名正式出炉。综观药厂年报，投资者和股东照旧开心不起来，行业成长趋势仍在减轻，老大辉瑞的股票更是创10年新低。行业总体不景气的原因照旧老问题：新药上市节奏跟不上老药专利过期带来的竞争速率，大并购令公司臃肿低效，FDA批药速率放缓、难度提高，并且越来越关注新药上市后的安全数据和药厂违规促销行为，加上负面新闻不断涌现，药厂公家形象和股民信心遭到很大打击。第1名（上年排名1）辉瑞：承诺没兑现 【成绩单】年销售额486亿美元（增长1%），净收益83亿美元（下跌57%）。立普妥收入127亿美元（下跌2%）。这份生产进度报表让投资者很失望，JeffreyKindler接手已有20个月，他为公司转型所做的努力，不仅看不到结果，股票反而掉了15%的面值，跌至10年新低。更糟的中国民营企业排名是，华尔街喜欢拿辉瑞与默沙东作对比，RichardClark官吏就职后，面对专利过期、万络撤市和官司等问题，打了个漂亮的翻身仗，股票已回升28%（最近受“Vyorin门”****影响表现欠佳）。律师出身的JeffreyKindler容或还需要更多时间熟悉药厂业务，光凭一年半载的业绩论英雄，可能不太公平。况且，公司许多失败项目也不是他一手“导演”的，他敢接手勇气可嘉，终极结局还有待观察。但若在立普妥专利到期以前，辉瑞还不能拿出像样的产物和业绩，没做出漂亮的并购交易，华尔街容或会更无情。第2名（上年排名2）GSK：但愿在来年 【成绩单】年销售额227亿英镑（约451亿美元，下跌2%），净收益52亿英磅（约103亿美元，下跌3%），其中Advair收入35亿英镑（增长10%），疫苗收入20亿英镑（增长20%），利必通（Lamictal）收入11亿欧元（增长18%），文迪雅收入12亿英镑（下跌22%），Coreg收入5.87亿英镑（下跌18%）；Wellbutrin收入5.29亿英镑（下跌37%）。受仿制药竞争和文迪雅销售持续下滑影响，葛兰素史克（GSK）业绩平平，今年中国软件企业排名还会受必然影响。但若考虑到公司今年将回购60亿英磅的股票，巴菲特逢低购入GSK股票，可以预见的是，2008年往后随着公司多个新产物上市，GSK的销售业绩和利润有盼好转。第3名（上年排名3）赛诺菲-安万特：依然波立维 【成绩单】年销售额281亿欧元（合448亿美元，下跌1%），净收益71亿欧元（增长1%），波立维（Plavix）收入24亿欧元（增长9.5%）。得益于波立维持续强劲的销售，以及公司布局重组带来的成本节约，公司2008年每股收益增速预计将到达7%。赛诺菲-安万特在与印度兰伯西达成仿制药授权生产协议后，将力保波立维的专利挑战不受其他仿制药厂威吓，该药2008年的销售和利润预计将保持低速增长。第4名（上年排名8）罗氏：处方药强势 【成绩单】年销售额461亿瑞士法朗（合421亿美元，增长10%），净收益114亿瑞士法朗（合104亿美元，增长25%）。处方药收入368亿瑞士法朗（增长11%），其中Rituxan为55亿瑞士法朗（增长15%），阿煤气丁为41亿瑞士法朗中国房地产企业排名（增长41%），达菲为21亿瑞士法朗（下跌19%）。罗氏计划今年加大开发投入，开展调脂药R1658（从日本烟草公司JapanTobacco获得许可）的晚期临床研究，并于今年上半年决议是否开始降糖药R1583（从Ipsen公司获得许可）的Ⅲ期临床研究。此外，罗氏还将密切留意诊断试剂领域的并购目标，对大型医药企业的并购暂无兴趣。随着若干产物扩大顺应症获批，罗氏将来两年前景看好。由于各国政府已基本完成禽流感的疫苗储备，达菲今年的销售收入预计将下跌17亿瑞士法朗（合16亿美元），不计达菲的销售情况，罗氏预计公司今年的销售收入增长有盼到达10%。有概念认为，只管罗氏2008年的整体方针听上去其实不十分乐观，但公司各项经济指标仍然良好。第5名（上年排名4）诺华：美利坚合众国疲软 【成绩单】年销售额398亿美元（增长8%），净收益120亿美元（增长66%）。受布局调整支出以及美利坚合众国市场药品销售疲软的不利影响，诺华去中国农药企业排名年第四季度净收益下跌，好在其他市场的药品销售增长良好，全球销售业绩仍然可观。展望将来，诺华暗示，美利坚合众国药品销售不顺畅将继续影响公司今年上半年的业绩，但有十几个新药预计在美欧地域获批可望注入新的销售增长动力。华尔街分析师认为，这一利好因素可能要到今年下半年才逐渐显现。而诺华最近花110亿美元收购爱尔康眼药公司，能否带来双赢，还有待观察。据悉，自上年收到Galvus暂不核准函要求提供额外的临床研究资料后，诺华将不再提交该药的上市申请，今年计划回购价值100亿瑞士法朗（约合91亿美元）的股票。值得一提的是，诺华上年在中国的年销售额已到达25.8亿元群众币（增长24.8%），远远高于其全球平均水平。第6名（上年排名5）阿斯利康：耐信“落伍” 【成绩单】年销售额296亿美元（增长12%），净收益56亿美元（下跌8%）。受并购支出（收购MedImmune及布局调整的相干中国建筑企业排名开支高达3.62亿美元）和耐信（Nexium）销售不利的负面影响，阿斯利康上年第4季度净收益下跌。股票分析师认为，阿斯利康目前面临的最大问题是耐信和思瑞康（Seroquel）的非专利药竞争。目前阿斯利康有10个产物处于Ⅲ期临床研究阶段，预计今年将提交3个新药审批，今年第一季度，公司股价已有明显回升，但最近股评被降级，投资者抱谨慎持股立场。第7名（上年排名13）雅培：Humira一起向前 【成绩单】年销售额259亿美元（增长15%），净收益36亿美元（06年仅17亿美元），Humira收入冲破30亿美元。雅培的业绩主要受拳头产物Humira鞭策，今年该产物的销售收入仍将保持30%的增长势头，年销售额有盼冲破40亿美元。公司总体运营良好，预计今年上半年将有多个产物获准上市，保持双位数的业绩成长。第8名（上年排名6）强生：自信的理由 【成绩单】年销售额611亿美元（增长14.6%），净收益106亿美元（下跌4.3%），药品年销售额249亿美元（增长6.9%）。受安全中国房地产企业排名性问题困扰，血虚药Procrit上年第四季度销售下滑，影响公司整体业绩。但考虑到该药能保留化疗后血虚顺应症，强生仍有信心提高Procrit业绩。今年，强生将有3个产物获准上市，5~8个产物有盼通过审批或报审。虽然6年前花巨资收购Alza药业赔了血本，公司仍有兴趣收购价格合理的对口公司，尤其是生物技能公司。第9名（上年排名7）默沙东：丑闻缠身 【成绩单】年销售额242亿美元（增长7%），净收益32.8亿美元（下跌26%），Vytorin和Zetia收入52亿美元，福善美（Fosamax）收入30亿美元。上年第4季度，公司各类产物销售形式良好，但因为万络诉讼相干支出达48.5亿美元，公司净亏损16亿美元（2006年同期净收益4.739亿美元）。福善美的美利坚合众国专利今年期满，年收入预计将跌至11亿美元。不过，更让默沙东头疼的问题容或是“Vytorin门”****以及仍未彻底告终的万络官司。过去几个月以来，公司股票已是以遭受明显影响，Vytorin的临床研究报告在1月发布后，该中国软件企业排名产物的销售开始下滑，形势不容乐观。第10名（上年排名15）拜耳：大跃进大挑战 【成绩单】年销售额148亿欧元（合235亿美元，增长26.3%），净收益30.65亿欧元（约49亿美元，增长57.4%）。Yasmin及其姐妹产物Yaz和Yasminelle收入16亿美元。今年3月，法庭判决Yasmin专利失效，将对公司业绩产生很大影响，目前公司仍在上诉。此外，收购德国先灵后还需要克化，上年剥离出让公司非主营业务资产，也对业绩有部分影响。上年公司利润率为26.4%，今年要改善至27%，仍有相当大的挑战。公司预计，亚太地域将来的销售会有双位数增长，其销售业绩贡献将上升大公司全球业绩的9%，中国是主要成长热点。第11名（上年排名10）惠氏：居安思危先裁员 【成绩单】年销售额224亿美元（增长10%），净收益46亿美元（增长10%）。惠氏上年的业绩主要得益于拳头产物Enbrel和Prevnar强劲销售的鞭策，这两大产物已使公司成为全球第四大生物技能公司，生物制剂的销售额占总收入中国钢铁企业排名的35%。公司居安思危，宣布今年年中裁员4%~6%，这部分是因为Protonix在美利坚合众国市场面临非专利药物竞争而做出的节流之举。预计在将来的2~3年内，公司裁员还将扩大，累计将裁减员工总数的10%。长远来看，惠氏的药品销售增长将放缓，今年的业绩成长有赖于获准上市的几个新药，2月Pristiq刚通过FDA审批，预计镇痛新药Methylnaltrexone最近将通过FDA审批，7月FDA顾问委员会审评在研的绝经后骨质疏松症疗治药物Viviant。第12名（上年排名9）礼来：舍得弄开发 【成绩单】年销售收入186亿美元（增长14%），净收益29.5亿美元（增长17%）。再普乐（Zyprexa）收入47亿美元，Humalog收入15亿美元。礼来的大大都产物都出现出良好的销售势头，再普乐受法令诉讼和竞品影响，销售增幅放缓。加之放弃吸入式胰岛素项目，礼来不得不在公司裁员重组上动脑筋，最近宣布裁减500个员工。值得一提的是，礼来的开发投入（占销售总额）比是业内最高的，上年这一比例为中国it企业排名19.7%（去年的前一年为20.7%），继续保持第一。国内部分： 2009年度中国最受关注十大制药企业 NO.1哈药集团有限公司 哈药集团是集科、工、贸为一体的大型企业，现领有1个控股上市子公司、13个全资子公司。集团现有职工2.01万人，其中专业技能人员4760名，占职工总数的23.8%。集团共生产西药及中药制剂、西药原料、中药面针、生物工程药品、滋补保健品等6大系列、20多种剂型、1,000多个品种，其中主导产物头孢噻肟钠、头孢唑啉钠、双黄连粉针等产销量均居全国第一位，盘尼西林钠原粉及粉针产销量居全国第二位。NO.2上海医药（集团）有限公司 上药集团已成长成为一家集科、工、贸为一体的大型企业集团，现有员工近3万人，注册本钱31.58亿元，是中国规模最大、产业链最完整、营销网络最健全的医药企业，并跻身中国企业五百强，是中国2010年上海世博会医药全球互助伙伴。NO.3天津市医药集团有限公司 医药集团的中国民营企业排名经营领域涉及医药产业、信息网络产业、房地产业等。医药集团以医药产业为主营，现控股一家上市公司，领有一家国度级药物研究院。领有化学原料药与制剂、中成药、保健品、医疗器械、制药机械等5个工业制造业，以及医药、眼睛儿、器化玻、兽药械等6个批发与零售业。NO.4广州医药集团有限公司 广州医药集团有限公司是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司。以中西成药制造和销售为主营，包孕中西药品、医疗器械、生物医药、保健食品和卫生材料与医药整体相干产物的研制开发和生产销售，兼营出进口贸易和房地产等产业。是广州市重点扶持成长的集科、工、贸于一体的大型企业集团。集团列入2000年中国最大1000家企业（集团）、建立了企业博士后科研工作站；省级重点工程技能中间、是广东省50户工业龙头企业；成为广州医药产业的核中国医药企业排名心企业。NO.5扬子江药业集团有限公司 扬子江药业集团创立于1971年，是一家产学研相结合、科工贸一体化的国度大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角学”名城江苏省泰州市，现有员工7000余人，总资产60多亿元，总占地平面或物体表面的大200多万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为焦点企业，旗下10多家子公司遍布泰州、北京、上海、南京、广州、成都等地，领有万吨级的中药提取生产基地。集团所属生产企业、药品经营企业全部通过GMP、GSP认证；营销网络遍布全国各地，在国内处方药市场保持着独特的竞争优势。NO.6石家庄制药集团有限公司 石家庄制药集团有限公司，由河北制药集团公司、石家庄第一制药集团公司、石家庄二药企业集团公司等于1997年8月21日强强联合组建而成，是全国医药行业首家以强强联合方式组建的特大型制药企业，也是河北省大型支柱型企业中国汽车企业排名集团之一。NO.7华北制药集团有限责任公司 华北制药集团有限责任公司是我国最大的制药企业，位于河北省省会石家庄市。公司的前身华北制药厂是中国"一五"计划期间的重点建设项目，由前苏联援建的156项重点工程中的抗生素厂、淀粉厂和前民主德国引进的药用玻璃厂组成，1953年6月开始筹划建立，总投资7588万元，1958年6月全部投产。华北制药厂的建成，开创了我国大规模生产抗生素的汗青，结束了我国盘尼西林、链霉素倚赖进口的汗青，缺医少药的局面得到显著改善。NO.8吉林修正药业集团股分有限公司 修正药业是集科研、生产、销售于一体的大型现代化制药企业。曾经获得“吉林省知名企业”、“重合同，守信誉”、“诚信单位”等称号。是国度科技部认定的重点高新技能企业，主要产物有胃药“斯达舒”，疗治高血压药“格平”，妇女用药“消糜栓”等，畅销全国。NO.9东北制药集团股中国it企业排名份有限公司 东北制药设有国度级企业技能开发中间，领有医药工业研究院、预设院、环保研究所和质量检测中间，并设有“博士后”工作站，具有较强的新药开发能力。领有集批发、配送、调拨、零售、仓储和商务中间为一体，辐射东北地域市场终端，建筑平面或物体表面的大近4万平方米的物流中间。公司主要生产抗生素类、维生素类、心脑血管类、克化系统类、抗病毒类、自然药物类、抗艾滋病类、麻醉精力药品类、抗结核药品类和计划生育药品类、化妆品类等800多种原料和制剂产物。NO.10四川科伦药业股分有限公司 科伦药业的医药产业涵盖了输液、粉针、小水针、片剂、胶囊剂等多种剂型，是国内产业链最为完美的大型医药集团之一。尤其值得一提的是，2006年科伦药业的主导产物大输液的产销量超过14亿瓶袋，是中国最大的输液专业制造商，中国医药企业50强。

原料药是原料药，制剂是制剂。你知道这些杂质是原料药中带入的，只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格，即便是原料药中的杂质也分为：起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧，超过了报告限度的杂质，是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究、生产过程中监控这些杂质的增长情况。有些杂质在原料药里增长不明显，做成了制剂就蹭蹭地长。到底是湿度影响，还是酸碱度影响，或者是温度影响。这关系到制剂工艺的问题，另外产品贮藏条件，包装条件都是跟主成分含量以及杂质有关系的。，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

世界原料药第一大国是中国，不是印度。

引 言 目录 第一章 医药经济运行状况分析与预测 8 1 中国医药经济运行状况分析 8 1.1 中国医药经济总体运行状况 8 1.1.1 中国医药行业发总体展趋势 8 1.1.2 中国与其他国家主要市场的比较特点 9 1.1.3 中国制药企业国际化进程的挑战与机遇 10 1.2 2005年医药经济总体运行状况 13 1.3 中国医药行业概述 19 1.3.1 中国医药市场与医药终端分析 19 1.3.2 中国医药经济特征与投资价值 22 1.3.3 2005年中国医药行业热点概述 24 1.3.4 2005年中国医药产品进出口分析 30 1.4 2005年中国医药企业并购情况概述 34 2 2006年医药经济运行展望 38 2.1 医药行业2006展望（药品降价） 38 2.2 2006年中国医药行业发展机遇 39 2.3 2006年中国医药行业面临五大趋势走向 41 2.4 2006年中国医药行业发展前景分析 43 3 医药行业近5年预测与“十一五”产业格局预测 47 3.1 近5年医药行业态势 47 3.1.1 重组是重头戏 47 3.1.2 区域市场联动 47 3.1.3 整合物流中心 48 3.1.4 走出去与引进来 48 3.1.5 后GMP时代的竞争 48 3.1.6 医院改革将有突破 49 3.1.7 药品定价市场化 49 3.1.8 招标采购步入正轨 50 3.2 “十一五”医药产业格局预测 51 3.2.1 产业结构亟待升级 51 3.2.2 “十一五”医药产业格局 52 3.2.3 产业总体竞争态势 53 3.3 2005-2010年中国医药产业发展分析 55 4 2001—2004年医药经济运行回顾 59 4.1 2004年医药行业经济运行回顾 59 4.1 2003年医药行业经济运行回顾 60 4.2 2002年医药行业经济运行回顾 62 4.3 2001年医药行业经济运行回顾 64 第二章 医药行业经济的影响因素 67 1 政策环境 67 1.1 药品监管体制 67 1.2 药品生产、经营的相关政府管理部门 68 1.3 药品管理法规体系 70 1.4 2003年药品监管重点内容 73 1.5 2004年药品市场监管与整治重点 75 1.6 2005年监管动态 77 1.6.1 国务院2005年食品药品专项整治 77 1.6.2 制药类上市公司广告成本将大幅下降 78 1.6.3 国家药监局推进药品分类管理 78 1.6.4 2005年起实行的3个新法规 79 1.6.5 2005年中国食品药品监管概况 79 1.7 2006年中国药品监管 80 1.7.1 从2006年起十大类药品需凭处方销售 80 1.7.2 2006年建立违法药品广告警示制 80 1.7.3 药监局出台《国家食品药品监督管理局听证规则(试行) 》 81 1.7.4 GMP飞行检查不少于15% 81 1.7.5 药品委托生产渐次放开 83 2 社会人口环境的医药行业的影响 85 第三章 医药工业分析 86 3.1 2005年医药工业统计 86 3.2 2005年中国医药上市公司情况分析 88 3.3 政府对药品工业的宏观调控 90 3.3.1 全面实施GMP认证 90 3.3.2 严格新建药厂的审批 92 3.3.3 换发《药品生产许可证》 92 3.3.4 政府实施西部大开发战略 93 3.3.5 加强医院制剂管理 93 3.3.6 制药企业异地建库 94 第四章 医药商业分析 95 1. 医药商业环境 95 1.1. 企业准入秩序有所改善 95 1.2. 政府鼓励发展药品连锁经营 95 1.3. 药品集中招标采购和政府价格管理在一定程度上遏制了流通业混乱局面 95 1.4. 医药商业目前存在的问题 96 2. 医药商业格局 97 2.1. 药品批发企业 97 2.2. 医药零售企业 97 2.3 中国医药商业行业整合分析 98 3. 医药商业状况 102 3．1 2005年医药商业现状 102 3.1.1 中国医药商业经营状况 102 3.1.2 中国医药商业竞争分析 105 3.1.3 生产商和零售商对医药分销的依赖将增强 110 3.1.4 外资进入中国医药分销业 111 3.1.5 主要医药商业企业分析 112 3.2 2002—2004年医药商业整体回顾 114 3.2.1 2004年中国医药商业发展特点 114 3.2.2 2003年医药商业整体运行状况回顾 116 3.2.3 2002年医药商业总体情况 117 4. 医药连锁经营 120 4.1. 发展契机 120 4.1.1. 政府大力支持 120 4.1.2. 竞争的必然产物 120 4.1.3. 丰厚的利益回报 120 4.1.4. 日益扩大的市场需求 120 4.2. 发展现状 121 4.3. 资本注入方式 128 4.4. 主要企业规模情况 128 4.6 中国医药连锁店存在的问题及发展途径 129 4.7 中国医药连锁业信息化分析 130 5. 医药物流现状 133 5.1. 发展状况 133 5.2. 发展现代医药物流的紧迫性 135 5.3. 发展医药物流的对策 136 5.4 中国医药流通产业开始全面整合 137 6. 医药电子商务 140 6.1. 政府对医药电子商务的政策 140 6.2. 实施现状 141 6.2.1. 医药电子商务的分类 141 6.2.2. 医药电子商务的运营 141 6.2.3. 国内已开展B TO B电子商务的主要网站 142 6.3. 医药电子商务存在的问题 142 6.3.1. 基础条件差，投资不足 142 6.3.2. 电子商务意识淡薄 143 6.3.3. 药品作为特殊商品应该如何在网上销售还有待进一步研究 143 6.4. 发展前景 143 6.4.1. 医药电子商务网站逐步建立 143 6.4.2. 医药电子商务B to B将快速增长 143 6.4.3. 医药电子商务B to C前景广阔 144 7. 医药商业发展趋势 144 8 国内主要地区和城市医药商业情况 146 8.1 北京药店现状分析 146 8.2 浙江省医药行业经济运行情况 147 8.3 湖南医药商业发展分析 150 8.4 中国西南医药物流发展 154 8.5 中国东北药品零售市场格局 157 8.6 山东医药商业发展概况 159 第五章 终端市场分析 163 1. 国内医药市场规模 163 2. 医院用药分析 163 2.1. 2004年医院用药总体概况 163 2.2. 各大类药品医院用药分析 164 2.2.1. 全身用全身抗感染药 164 2.2.2. 心血管系统用药 165 2.2.3. 消化道和代谢用药 165 2.2.4. 抗肿瘤药及免疫调节剂 166 2.2.5. 医院溶液制剂 167 2.2.6. 神经系统用药 167 2.2.7. 血液和造血器官用药 168 2.2.8. 肌肉－骨骼系统用药 168 2.2.9. 呼吸系统用药 169 2.2.10. 泌尿生殖系统和性激素 169 2.2.11. 全身用激素制剂，性激素除外 170 2.2.12. 皮肤科用药 170 3. 零售市场分析 171 4. 药品终端构成情况 175 4.1. 医院 175 4.1.1. 卫生机构总数有所增加 175 4.1.2. 诊疗人次数稍有下降 176 4.1.3. 入院人数有所增加 176 4.1.4. 医院病床使用率上升，卫生院病床使用率下降 176 4.1.5. 出院者平均住院日缩短 176 4.1.6. 医院门诊和住院病人人均医疗费用继续增加，增长幅度下降 177 4.1.7. 药费比重下降，检查治疗费比重上升 177 4.1.8. 居民主要死亡原因及顺位 178 4.2. 零售药店 179 4.2.1. 零售药店数量变化 179 4.2.2. 药店店员行为 179 第六章 药品研发 185 1. 1999年—2002年药品注册情况分析 185 2. 解决历史遗留问题 186 2.1. 中成药地标准转国标 186 2.2. 中国中药保健药品整顿工作圆满完成 186 3. 新药注册过程中常见的问题 187 3.1. 形式审查 187 3.2. 技术审查 187 3.3. 临床试验 189 4. 中国药品知识产权保护现状和趋势 190 4.1. 药品知识产权保护现状 190 4.2. 面临的新问题 191 4.2.1. 药品专利保护面临危机 191 4.2.2. 中药品种保护有待完善 191 4.2.3. 新药保护遭遇尴尬 192 4.2.4. 药品行政保护淡出历史舞台 192 4.3. 企业在知识产权保护方面的应对措施 192 5. 新药研发与注册趋势 193 第七章 国际医药市场综述 195 1. 国际医药市场分析 195 2. 全球药品市场 198 2.1. 区域增长情况 198 2.2. 领先治疗领域 199 2.3. 畅销品种 200 2.4. 销售领先企业 200 3. 医药经济简况 201 3.1. 药品贸易顺差 201 3.2. 人均年药品消费 202 3.3. 药品消费占GDP比重 203 4. 新药研发动态 203 5. 世界主要药品市场概述 206 5.1. 加拿大市场 207 5.2. 英国医药市场 208 5.3. 法国医药市场 209 5.4. 意大利药品市场 210 5.5. 瑞士药品市场 210 5.6. 俄罗斯药品市场 211 5.7. 澳大利亚药品市场 213 5.8. 瑞典药品市场 213 5.9. 芬兰药品市场 214 5.10. 挪威药品市场 215 5.11. 越南药品市场 216 5.12. 韩国药品市场 217 5.13. 非洲药品市场 218 5.14 2004年日本制药企业和药品销售状况一览 219 6. 世界医药市场发展前景预测 221 6.1. 抗菌素药物市场预测 221 6.2. 抗癌药物市场预测 221 6.3. 心血管药物市场预测 221 6.4. 中枢神经系统药物市场预测 222 6.5. 内分泌药物市场预测 222 6.6. 抗免疫紊乱和炎症药物市场预测 223 6.7. 呼吸系统药物市场预测 223 6.8. 治疗性蛋白质药物市场预测 223 6.9. 通用名药物市场预测 224 第八章 中国抗生素市场分析 225 1. 青霉素市场分析 225 1.1. 青霉素仍处于微利状态 225 1.2. 中国成为世界最大青霉素生产国 227 1.3. 青霉素原料药出口继续增长 227 1.4. 半合成青霉素市场竞争更加激烈 228 2. 头孢类抗生素市场研究 230 2.1. 头孢类抗生素产品依然是人们关注的热点 230 2.2. 头孢菌素类抗生素医院用药独占鳌头 231 2.3. 头孢抗生素代表品种市场分析 233 2.4. 头孢菌素市场细分与发展策略 234 第九章：心脑血管药品市场分析 241 1. 发展契机塑造大市场 241 2. 心脑血管药物主要以国产药为主 241 3. 沙坦类药销售势呈上升趋势 243 4. 抗血栓药成为生化药物研发的热点 244 报告主要图表目录 2003年-2005年3季度中国医药市场MAT与QUARTERLY以及其增长率 2000年-2005年3季度前10大治疗领域的市场规模及其增长率 2004年全球和中国销售额排名前10 的TC3 2005年1-12月中国医药企业总产值前10名(单位：千元) 2005年1-12月全国前16个省份产值情况 2005年中国主要医药企业利润同比增长率（按利润排序） 2005年1-12月份医药工业制造企业销售利润 2005年医药产品进出口比例 2005年医药类产品出口分布 2005年西药类产品出口分布 2005年中药类产品出口分布 2005年中国医药类产品进出口情况单位：亿美元 2005年前3季度医药工业收入及利润增长情况 2005年前3季度各子行业增长情况 医药分行业利润占比 医药各子行业收入增长情况（％） 医药各子行业利润总额增长情况（％） 医药各子行业毛利率变化情况（％） 医药行业二级市场概况 医药行业属性 最近一年医药指数与上证指数对比 2005年前三季度医药上市公司收入及利润同比增长情况（％） 2005年前三季度医药上市公司财务指标比率（％） 各省（市、区）药品生产企业GMP认证通过情况 2002年度省(市)销售七大类商品类值合计前10名 (单位：万元) 2002年度省(市)药品总销售额前10名 (单位：万元) 2002年全国医药商业企业销售额前2 0名 (单位：万元) 2004年中国医药药品零售10强 2003年初连锁药店规模排序 2002年初连锁药店规模排序 2004年中国连锁药店百强（2003年销售额(万元)） 2000-2004年医院用药各类药品市场份额 2000-2004年全国全身抗感染药市场规模 2000-2004年心血管系统用药的用药规模 2000-2004年医院消化系统及代谢用药中抗酸药及治疗消化性溃疡药和胃肠胀市场份额 2000-2004年抗肿瘤药及免疫调节剂类药物医院销售额 2000-2004年医院溶液制剂市场规模 2000-2004年神经系统用药市场规模 2000-2004年血液和造血器官用药市场规模 2000-2004年肌肉－骨骼系统用药市场规模 2000-2004年呼吸系统用药市场规模 2000-2004年泌尿生殖系统和性激素市场规模 2000-2004年全身用激素制剂，性激素除外市场规模 2000-2004年皮肤科用药市场规模 零售市场三大类品种销售额比例图 化学药品类销售前十位 中成药品类销售前十位 品种销售百强榜 各级医院门诊和住院医疗费用比较 不同级别医院门诊和住院费用比较 城市地区和农村地区前十位死因顺位为 城市地区和农村地区癌症死亡率比较 店员推荐药品的依据 零售终端服务满意度厂商排序前20位 店员推荐前十名口服抗菌素药 店员推荐前十名补血产品 店员推荐前十名西药镇咳药 店员推荐前十名痔疮药 店员推荐前十名抗真菌药 几种主要的药品知识产权保护方式对比

2019年前三季度我国化学药品原料药产量达198.8万吨作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，具有规模大、成本低、产量高的特点。近年来，随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国之一。根据国家统计局统计，2017年，我国化学药品原药产量达到347.8万吨，同比增长5.7%，为近年来最大值;2018年，我国化学药品原药产量为282.3万吨，同比减少18.8%;2019年1-9月，我国化学药品原药产量为198.8万吨，同比减少5.2%。化学原料药产量集中在河北、山东、湖北、四川、河南、浙江六地根据各省级行政区域统计局数据，2018年，河北省化学药品原料药产量排名第一，达到48.40万吨，占全国比重为17.1%;山东省化学药品原料药产量测算为44.53万吨，排名第二，同比大幅度下降，占全国的比重仅为15.8%。(注：由于统计局未公布部分年份产量数据，加粗斜体数字为测算值，具有一定参考价值，准确数据届时以官方公布为准。)根据各省级行政区域统计局数据，2018年，产量排名前20的地区中，产量在前六个省市的倾斜角度较大，即中国化学原料药行业在这六个地区较集中。化学原料药行业产量区域集中度高，CR5超过63%2013-2018年，中国化学原料药行业前十个省市的产量占比较为稳定，均在85%以上，前五个省市产量占比稳定在63%以上。从2018年产量占比情况来看，中国化学原料药行业排名前三的省市产量占比为45.5%，前五省市占比为66.2%，前十省市占比为86.0%，可见2018年中国化学原料药行业的区域集中度较高。——以上数据来源及分析请参考于前瞻产业研究院《中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》。

报告限：超出此限度的杂质均应报告具体的检测数据；鉴定限：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构；论证限：超出此限度的杂质均应有充分的依据。ICHQ3里由