药品研究

第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件，同意生产。完成药品研发及注册。但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。如果在简单一些，主要就分为：研发前期文献查阅，处方工艺摸索，实验室小试及中试放大（1类新药需要在此时做1期临床试验)，工艺验证及质量研究，汇总资料进行申报，药监局进行现场核查，审批通过下发生产批件。

我在网上查看了“公牛牌风痛灵”包装盒。有明确的疑点：1、盒子上标示是香港鸿运医药生产的，如果是香港的产品，进口到大陆，必须要有国家药监局批准的“医药产品注册证号”，但是没有，只有“注册编号：HKP—16002 ” 是不对的。2、在包装盒上，可见“特效”2字，这是在药品包装和药品说明书上禁止使用的。国家对药品包装和说明书乃至药品广告都有明确规定，不允许使用“断言疗效、令人臆想、......等词汇。3、在国家药监局网站 数据查询 也没有进口药品“公牛牌风痛灵胶囊”的任何信息记录，说明国家药监局从来也没有批准进口过“公牛牌风痛灵胶囊”的药品。4、你给的图中看，胶囊内容物为白色粉末状，三十多种中药的粉末混合物 肯定不会是白色粉末状。综上所述；“公牛牌风痛灵胶囊”不是药品。提醒广大消费者不要上当受骗。

用于药品研究和用于药品检验的对照品，标准品就是药品标准物质。药品标准物质由中国药品生物制品检定所负责标定。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。药品标准物质分类包括：标准品、对照品、对照试剂、对照制剂、对照药材、标准量具或耗材、工作标准品、精品。如果你需要购买 药品对照品、标准品，可以到中国药品生物制品检定所订购，也可以查询中国标准物质网订购。

请简述新药特殊审批的范围和要求

药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源：《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。背景：仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。国内外形势：对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国著名医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。企业思路：一个企业，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在首位，否则就会在“药物一致性研究”的大潮下，被淘汰。具体的说，一个药品生产企业，生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准 等，那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。话说这么多，其实仿制药能否真正达到原研药的标准，小厂药能否达到与名牌企业药品一样的标准，国产药品能否达到与进口药品一样的标准，达不到标准的，这么多年了，每年还不是照样发批准文号吗。药品标准中，有些检验项目，比如说杂质含量本来就是限度检查，规定“不得高于多少”是最高限度，一般都能通过。再比如，中成药更是差别极大，中成药的含量测定，很多都是规定最低含量标准，含xxx不得少于x% ，曾经做过对比试验，同样的药品中含熊果酸（山茱萸）的量能相差2—3倍，而含量最少的也达到了标准规定的含量。药品标准的制定本来就有问题，所以不从根本上（药品标准）解决问题，谈不上药品一致性研究。因为符合药品标准的仿制药，国家药监局还不是照样要发批准文号。

药事管理学科的研究内容：药事法律体系、药品监督管理、药品质量管理、药品生产管理。随着药学科学和药学实践的发展，药事管理学的研究内容也在不断完善，根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面。即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。扩展资料：药事管理学涉及内容广泛，应用性强。随着我国社会主义市场经济体制的建立和法律体系的逐步完善，药品监督法制化管理程序、制度愈来愈加强。我国药事管理法律法规正处在不断修订完善的阶段，更新较快，使得药事管理学教材内容相对滞后。为了贯彻新颁布的一些药事法律法规，需要不断完善补充编写药事管理学教材。目的通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。

主要的工作就是新药的研制、注册、申报工作，如果是生产企业的话还有一些已有品种的补充申请工作（比如说改变包装规格、改辅料）。

目前药事管理学科的研究内容主要有以下11个方面。(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职 能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和合理使用，维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法，研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药 品质量标准的工作标准、制度，制定国家基本药物目录，实施药品分类管理制度、药品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度，对上市药品进行评价，整顿与淘汰药 品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。(3) 药学与药学技术人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要素，药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与，因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员的执业资格认定等都有大量的工作要 做。故研究药事管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是药事管理学科不可缺少的研究内容之一。(4) 药品法制管理用法律手段管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。 要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或不符 合现时管理要求的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。同时具备运用 药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等 环节实际问题的能力。(5) 药品研究与注册管理主要对新药研究管理进行探讨，对新药的分类、新药临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管 理，制定实施管理规范如《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)，建立公平、合理、高效的评审机制。药品注册是对上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。随着我国加入WTO，药品知识产 权保护将会更加受到重视。(6) 药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如《药品生产 质量管理规范》（GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)，指导企业生产、经营活 动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。(7) 药品使用管理药品使用f理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。研究的内容士及药房的作用地位、组织机构，药师的职责及其 能力，药师与医护人员、患者的关#及信息沟通和顺利地进行交流，药品的分级管 理、经济管理、信息管理以及临床^学、药学服务的管理。近20年来随着临床药学及药学服务工作的普及与深入开展，如何运用心理学、行为科学的原理和方法，研究 药品使用过程中，药师、医护人员_患者的心理与行为，相互间的沟通技巧，保证合 理用药，提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系是今后药品使用管理的一项重点内容。(8) 药品包装、价格和广告的管理药品包装管理包括药品包装材料管理，药品标签和说明书的管理。药品的包装直接影响到药品质量，与药品运输、储存和使用密切相关。药品的标签、说明书是药品使用的基本信息，它可以指导人们正确的经销、保管和使用药品。运用经济学、管禅学、行为科学的原理和方法，研究药品定价原则，作价办法；建立合理的药品广告审批制度，研究处方药、非处方药广告内容的管理；制定、实施药品价格、广告管理的法律方法，加大对违法事件的处罚力度，消除药品虚高定价、夸大药品宣传的现(9) 药品知识产权保护运用专利法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商专利保护、行政保护（国&行政保护和涉外行政保护）。(10)药品市场和经济管理.药剧的情况与行业经济发展密切相关。市场和销售等。药品市场属于医药行业中的药品商业流通环节，药品市场发展竞争加药品市场和经济管理主要通过调查研究、预测等科学方法对药品市场的现状、发展趋势进行分析、估计，并衡量对企业的影响，为经营决策提供依据；研究创制新药、药品生产、流通和使用全过程的经济问题，以最少的人力、财力、物力取得最佳经济效益及提供优质药品和服务，促进药学经济的发展。(11)药学教育管理药学教<管理的总任务是遵循药学教育工作的客观规律， 实行统筹规划，优化结构，协调发注重办学效益，提高教学质量，为医药的振兴与发展培养输送合格的药学人才。

你这问题问的。。。。。。