体外诊断行业深度研究报告

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:深圳市盛世华研企业管理有限公司（二零一二年十二月）2019-2025年中国体外诊断试剂行业品牌竞争战略研究报告可落地执行的实战解决方案让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家……报告目录2019-2025年中国体外诊断试剂行业品牌竞争战略研究报告第一章企业品牌竞争战略研究概述............................................................................................................6第一节报告简介....................................................................................................................................6第二节研究原则与方法........................................................................................................................6一、研究原则..................................................................................................................................6二、研究方法..................................................................................................................................7第三节研究企业品牌竞争战略的重要性及意义................................................................................9一、企业品牌的重要性..................................................................................................................9

注册要求是要做临床200例健康人血清，以95%为正常值，5%为异常值来划分

—— 以下数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国体外诊断(IVD)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。2020年1-10月，分子诊断行业共发生34起融资，13起金额过亿，6家公司上市，2020年分子诊断方兴未艾，在IVD赛道持续火热。上游基因测序仪迎来三、四代技术迭代，数字PCR仪优势碾压，中游测序服务商激战正酣，分子诊断格局不断被改写。分子诊断分类农业物联网架构可分为三层：感知层、传输层和应用层。感知层是采用各种传感器来获取动植物以及环境的各类信息，是物联网识别物体、采集信息的来源;传输层由各种网络，包括互联网、广电网、网络管理系统和云计算平台等组成，是整个物联网的中枢，负责传递和处理感知层获取的信息;应用层是物联网和用户的接口，它与行业需求结合，实现物联网的智能应用。按照技术原理，可以将分子诊断技术大致划分为PCR技术、分子杂交、基因测序、核酸质谱、生物芯片5大类。由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。新冠疫情引爆分子诊断市场分子诊断市场集中分布在北美、欧洲、亚太地区。北美占据了全球分子诊断市场的最大份额，其次是欧洲，亚太地区市场潜力巨大，市场增速显著高于全球平均水平。中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大，经济增速高，医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，带动分子诊断市场规模扩增。分子诊断应用领域广泛，在精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球得到飞速发展。2013-2019年，全球分子诊断市场规模由58亿美元增长至114亿美元，年均增速在10%以上。截至2020年10月底，全球新冠病毒确诊人数累计超过4500万人，其中美国作为分子诊断技术市占率最高的地区，累计确诊人数已经超过900万人。2020新冠病毒的盛行为分子诊断市场提供了巨大的需求，前瞻初步估计2020年全球分子诊断市场将超过150亿美元。中国分子诊断起步较晚，但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，中国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25亿元增加至约132亿元，年均增速约为全球增速的两倍。近5年来，中国的分子诊断市场每年增长率高达近30%，而2020年的增长将大大超过30%。考虑到新冠疫情的爆发，前瞻初步钴基2020年我国分子诊断的市场增速将达到约40%，规模超过180亿元。超30起融资 6家上市企业2020年1-10月，分子诊断赛道累计发生34起融资事件，占整个IVD赛道的70%以上。融资高潮主要发生在3、4月份，3月7起，4月8起。从融资金额来看，单笔融资额过亿的有13起，华大智造以10亿美元刷新国内基因测序最大单轮融资纪录。累计超过85家投资机构入场，其中启明创投4次出手，分别参与诺辉健康D、E轮、天深医疗B轮和迈杰转化医学的B轮。从二级市场来看，短短10个月，分子诊断领域已相继跑出6家上市公司。东方生物和安必平登陆科创板、万泰生物成功冲击A股、新产业生物在创业板挂牌上市。其中，万泰生物股价一路上涨，涨幅超16倍。美股市场方面，燃石医学、泛生子6月先后在纳斯达克上市。本回答被网友采纳

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:深圳市盛世华研企业管理有限公司（二零一二年十二月）2019-2025年中国体外诊断试剂行业全国市场开拓策略研究报告系统全面的实战解决方案让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家……报告目录2019-2025年中国体外诊断试剂行业全国市场开拓策略研究报告第一章企业全国市场开拓策略概述............................................................................................................5第一节研究报告简介............................................................................................................................5第二节研究原则与方法........................................................................................................................5一、研究原则..................................................................................................................................5二、研究方法..................................................................................................................................6第三节研究企业全国市场开拓策略的重要性及意义........................................................................8第二章市场调研：2018-2019年中国体外诊断试剂行业市场深度调研..................................................9第一节行业分类及介绍...

厂家信息收集快，学习路径宽，成长快，收益大，前提你得具备相应的能力，才能在厂家。

望采纳一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发许可程序：1、申请与受理1)《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;4)组织机构与职能;5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。6)产品质量管理制度文件目录;7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④拟经营产品的范围;⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围1、申请与受理1)《医疗器械经营企业许可证?项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);2)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;3)工商《营业执照》副本原件及复印件;4)(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交：①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录;企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。(2)变更经营范围的，还应提交：①拟经营产品的注册证复印件;②储存设备、设施目录;③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;5)申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份三、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人1、申请与受理1)《医疗器械经营企业许可证?项目变更申请表》;2)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;3)原《营业执照》副本复印件;4)变更企业名称的，还应提交：(1)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。(2)变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件;法定代表人和企业负责人的身份证明;经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。(3)变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。(4)变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。5)申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;四、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证1、申请与受理1)《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件);3)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;4)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;5)组织机构与职能;6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围;⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。8)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;10)企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

城镇居民基本医疗保险是社会医疗保险的组成部分，具有强制性，采取以政府为主导，以居民个人（家庭）缴费为主，政府适度补助为辅的筹资方式，按照缴费标准和待遇水平相一致的原则，为城镇居民提供医疗需求的医疗保险制度。具有城镇非农业户口并在城镇居住的没有参加城镇职工基本医疗保险的各类城镇居民、因投奔子女户口从外地迁入市区的老人（迁入时间满二年）、在城区内工作的外来务工人员（在法定工作年龄范围内并与用人单位签订一年以上劳动合同）、城区内外来从事个体经营人员（在法定工作年龄范围内）、没有参加新农合的城镇被征地农民（包括自理口粮户、已经征地没有办理手续的农民）等都可以以单位、家庭为单位参加城镇民基本医疗保险。 补充： 城镇医疗保险是否属于社会保险？答；医疗保险是报医药费的，社会保险是防老的养老金。

O(∩_∩)O哈哈~ 好多人都靠这种技术报告吃饭呢，你这一借，好多人都会失业。

转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知 苏食药监市〔2007〕363号 各市食品药品监督管理局：　　现将国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、国家食品药品监督管理局办公室《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）转发给你们，并就有关事项通知如下，请认真遵照执行。　　一、各级食品药品监管部门要严格按照国家局有关要求，认真做好体外诊断试剂经营许可证审批工作，并及时将相关精神转告各有关单位。　　二、凡在我省申请新开办体外诊断试剂的经营企业（批发），按以下程序申报：　　（一）单一经营药准字号体外诊断试剂产品的经营企业（批发），按省局《关于印发核发药品经营许可证等有关工作程序的通知》（苏食药监市【2007】338号 以下简称：省局核发《药品经营许可证》（批发）工作程序）要求办理；　　（二）单一经营械准字号体外诊断试剂产品的经营企业（批发），按各市局核发《医疗器械经营企业许可证》（批发）工作程序办理；　　（三）同时经营药准字号和械准字号体外诊断试剂产品的企业（批发），分别按省局或市局核发《药品经营许可证》（批发）和《医疗器械经营企业许可证》（批发）工作程序办理，现场检查由省、市共同实施。　　三、已获《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，申请增加药准字号或械准字号体外诊断试剂经营范围，应分别按省局或市局相关申报工作程序办理。　　四、已取得经营药准字号或械准字号体外诊断试剂产品资格的企业，必须严格按照国家局下发的验收标准进行自查。凡是不符合规定要求的，必须限期整改；经整改后仍不能达到规定要求的，按照许可证核发的权限，由原发证单位注销其相应的体外诊断试剂经营范围。　　五、各地在执行过程中如有其他问题，请及时告知省局药品市场监督处。　　附件：1.国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》　　　　　2.国家食品药品监督管理局办公室《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》 二〇〇七年九月二十九日 附件：江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则　　第一章 机构与人员　　第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人，对本企业发生的违法行为承担直接责任。　　第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。　　第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。　　第五条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。　　第六条　质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。　　第七条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第八条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应按照药品批发企业相关规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。　第九条 企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。第十条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。第二章 设施与设备第十一条　企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。第十三条 经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。第十四条　仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米。　　第十五条　仓库应有以下设施和设备：　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，须配有轻型货架不少于80米；　　（二）通风及避免阳光直射的设备；　　（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；　　（六）包装物料的储存场所和设备；　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。　　第十六条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备，至少有一辆车载冷藏车，并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。第十七条　具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。　　第十九条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。第三章 制度与管理　　第二十条　企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。第二十一条　企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。第二十二条 申办人取得体外诊断试剂（药品）批发企业许可证后，应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定，在30日内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。第二十三条 取得体外诊断试剂《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，其经营范围仅限体外诊断试剂。如经营其他药品或医疗器械，按无证经营查处。第二十四条 本细则没有涉及的相关要求按国家食品药品监督管理局有关规定执行。第二十五条 本细则由省食品药品监督管理局负责解释。　　第二十六条 本细则自公布之日起执行。体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备　　体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。　　根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。