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医疗器械多中心临床试验至少要做几家,2家还是3家?临床试验备案表上写的至少3家

兰花指
克隆人
仅根据字面意思来,多字就表示自三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家总局25号)第十一章附则中:多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。

选择药物临床试验机构以公告为准还是SFDA包含老试验机构数据库为准?

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个人抄意见:1.04年以前批准药理基地假如没有在15个公告内,目前是否合格?合格2.根据三十四条说法对已经取得资格的机构要求三年复查.对在05年3月1号提出申请,公告没有宣布通过的临床试验机构,目前是否是允许做试验?公告中已经批准的专业可以做,没有批准的不行。可能是我问的不清楚, 我想问的是曾经是药理基地目前不在公告中的研究机构假如在05年3月1号之前提出申请的是否合格?第二个问题是同样情况没有在05年3月1号之前提出申请的是否合格?

“中国DR多中心临床研究”的背景是什么?

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据了解,近些年,各级医院普遍存在对DR设备不重视的现状,由此引内发操作不规范容,检查参数设置不合理,检查剂量偏差大等等不良使用方式,加剧了DR设备使用率的下降。目前世界发达国家对于DR各项参数均有规范要求,但国内外还没有包含全部四项参数的DR规范化检查指南,且各级医院对此需求越来越迫切,从而加速了本次“多中心研究”项目诞生的步伐。

临床试验中 直接访问direct access 怎么理解,是一定要在研究中心才能查看吗

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你好,来directaccess对于计算机的要求只在操作源系统层次,如果你想要使用directaccess那么,你可以升级操作系统到windows7企业版以上版本,这样就可以让你的IT管理员将你的计算机添加到directaccess组中,你的计算机就可以直接使用directaccess了。建议使用windows8,windows8集成directaccess功能

什么是多中心临床试验

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多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求,用相同的方法,同步进行的临床试验。

国家卫计委科研所临床医学中心地址

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国家卫计委科研所临床医学中心地址是北京市海淀大慧寺路12号院5号楼

审评中心对现阶段研究者发起的临床试验(IIT)的认识

全而无非
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去百度文库,查看完整内容>内容来自用户:anxiang5108审评3433646430中心对现阶段研究者发起的临床试验(IIT)的认识 杨志敏,主任药师,国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床审评一部随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计,2005 -2010 年我国共有1 999项临床研究在美国 Clinical Trials.Gov 进行注册,其中 2005年为 144 个,2006 年为 198 个,2007年为 278 个,2008 年为 368 个,2009 年为 466 个,2010 年为 545 个,登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(investigator-initiatedclini-cal trial,IIT)。从总体数量分析,除了以药品注册为目的的临床研究之外,由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。另一方面,由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究,如IPASS 研究、INTEREST 研究、EACH 研究,获得国际学术界和同行的高度认可,更加激发了国内研究者开展临床研究的热情,从而不断探索和研究更好的治疗方案,获得更加充分和科学的研究数据,通过循证医学方法提升临床治疗水平,为患者带来临床获益。目前我国对研究者发起的临床研究的认识和监管工作刚刚起步,研究和借鉴国外的管理模式是现阶段必要的工作。为此,本文就欧美等国家和地区研究者发起研究的相关情况进行概要性介绍,力求为制定和完善我国的相关法律法规体系,提高我国研究者发起研究的管理水平和研究质量

上海医药临床研究中心怎么样?

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简介:上海医药临床研究中心是在国家科技部和上海市人民政府共同推动下,由上海市科委与徐汇区人民政府合作共建的非营利性事业机构,并由上海市科委授权使用“上海医药临床研究中心”名称。注册资本:300万人民币详情官方电话官方服务官方网站天眼服务

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上海医药临床研究中心:“面向国际标准,全面提升本土水平;面向国家战略,积极参与自主创新;面向市场需求,大力推进产业发展。”上海医药临床研究中心是在国家科技部和上海市“部市会商”框架下,上海市科委与徐汇区联合共建的非营利性研究服务机构。中心位于上海枫林生命科学园区,该园区是“上海国家生物产业基地”扩展区,以原创研究和药物临床研究见长,是上海重要的生物医药技术创新密集区。总投资10亿元人民币,建设面积65000平方米。中心将立足上海,面向全国,服务世界,致力成为链接制药企业与临床医院之间的第三方的服务与评价机构和公共服务平台。上海医药临床研究中心立志成为:中国药物研发国际化的先行者,从参与国际多中心临床试验成长为国际多中心试验的组织者;临床研究国家战略的实践者,积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容;生命健康服务产业的推进者,催生围绕药物临床研发的高端服务产业形成。上海医药临床研究中心主建单位:上海市科学技术委员委参建单位:(排名不分先后)国家科技部生物技术发展中心、上海交通大学上海市科学与技术委员会、同济大学第二军医大学上海市卫生局、上海中医药大学上海市食药监局、中科院上海分院复旦大学、中科院上海生命科学研究院上海医药临床研究中心以新药临床研究国际规范为标准建设“一基地、六中心”功能。