临床研究项目管理

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:一流飘雪北京大学临床研究项目管理办法（草案）第一章总则第一条为推进临床科学研究，加强临床研究管理、资金和技术支持，提高我校临床研究质量，将先进的项目管理和数据管理理念引入北京大学临床研究项目中，特设立“北京大学临床研究项目”，并制订本管理办法。第二章管理机构及职能第二条北京大学医学部科研处是北京大学临床研究项目的组织实施部门。主要职责是：1.制订项目发展战略、目标和任务；2.撰写课题招标指南、评审流程，组建评审专家库，组织项目评审；3.编制年度计划及年度预算；4.督促、检查计划的实施，协调并处理项目执行中的重大问题。5.监督和管理项目实施过程中的科研诚信和学术不端行为。第三章项目承担单位及职责第三条仅北京大学附属医院的正式工作人员可申请和承担“北京大学临床研究项目”。第四条“北京大学临床研究项目”承担单位负责保障所批准项目所需的人力、物力及所承诺的项目实施条件。项目实施如因相关承诺不能落实而严重影响进度或不能完成，项目所在单位三年内不能申请“北京大学临床研究项目”。第五条项目负责人负有组织开展研究，并按照申请方案高质量如期完成项目的责任。如项目不能按期通过验收，申请人及所在科室5年内将不再具有再次申请“北京大学临床研究项目”的资格。3）第一十六条第二十一条

我们这边做一个临床试验项目用的是里恩的eTMF文档管理系统，在使用前安排有专门的培训，感觉他们系统的优点在于可以基于项目管理的需要灵活的分配角色权限，还能灵活管理研究项目进行中各种文档的状态，同时可以自定义审批流程，支持单人和多人同时审批。如果这方面的需求，可以关注了解下，希望回答能对你有所帮助。我的回答您满意吗？满意的话，请采纳

首先写一下现有项目组的研究人员构成，总共有多少人，其中高级职称几人，中级职称几人，博士几人，硕士几人，并写明各个人员的分工情况。也可以列表说明以上情况。然后还可以写一写合作单位的情况，或者外部专家的情况，比如合作单位具有多少人，也按职称、学历等方面介绍，外部专家的来源、工作性质等，如邀请某大学著名教授作技术指导，每月一次等。还可以写为了保障项目顺利完成，计划引进高级工程师几人、工程师几人、博士几人、硕士几人，并说明引进来的人员将要做什么工作。此外，项目组的配备要完善合理，既要有高层次的技术带头人（专家、教授等），也要有中坚力量（博士、工程师、研发经理等），还要有一般工作人员（具体开发设计工作的人员、试验人员、管理人员等）。总之，要体现出团队的能力和组织的完善。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:天涯明月文库体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； 主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）4.6.3.体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表附件药物临床试验机构办公室交接日期：

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：1、试验目的：I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得的药物安全性方面的资料。III 期临床试验是获得的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。2、受试者的人数：I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。3、受试者的类型：I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。拓展资料按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。参考资料：百度百科—临床试验

新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。1、临床前研究临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。2、临床研究新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。3、售后调研售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。扩展资料新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。新药开发途径：1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。参考资料来源：百度百科-新药

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:xiaososo102524临床试验相关人员和部门的GCP职责申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：1）临床试验的质量保证和控制2）临床试验设计和管理3）研究者选择4）安全性评价和药物的不良反应5）独立伦理审查委员会的审批确认6）生产、包装、标签和编码临床试验药品7）临床试验的检查和稽查研究者是负责具体临床试验和执行临床试验项目和保护受试者的权利、健康和福祉的有资格的医事人员。研究者对所做的与试验相关的医学决定负责。研究者对被独立伦理审查委员会和药政当局批准的临床试验研究机构按照GCP规范进行负责。职责：1）确保适当的资源研究者应当1.有能力在规定的招募期限内招募到符合实验要求的有一定数量的受试者2.有充裕的时间进行和完成临床试验项目3.在试验项目进行期间，有足够的有资历的工作人员和相应的设备，以便及时和安全的完成实验项目4.确保所有参加实验项目的研究机构其它人员在试验计划书、研究药品和他们在试验项目中的职责及功能等方面受到充分的培训2）理解试验药物的性质和管理3）遵循实验方案书和GCP4）报告不良反应和严重不良反应事件5）确保所要进行的临床试验获得独立伦理委员会、申办者和药政当局的审批4）

临床数据管理员又称为临床数据分析员是医药行业中，负责产品临床数据采集及分析等相关事宜的专业人员。临床数据管理员的主要工作内容：1、根据临床试验统计规范，准备临床研究在数据收集和分析等方面标准文档；2、根据研究人员以及项目的需求进行数据清洗、处理和分析的工作；3、进行临床试验各个阶段的数据管理以及统计分析工作；4、独立撰写数据统计分析的报告计划。扩展资料临床数据管理员的岗位要求：1、流行病学、医学或相关专业硕士及以上学历；2、统计基础知识扎实，熟练使用SAS等统计软件；3、有独立分析问题、解决问题的基本能力；4、英语阅读及书写能力比较良好，逻辑思维能力强；5、工作态度要积极、必须可以承受一定工作压力；参考资料来源：百度百科-临床数据分析员

XX医院是通过国家药品监督管理局（NMPA）备案的器械临床试验机构，其备案号为“XX”。XX科为本院在NMPA备案的器械临床试验专业之一；PI XX为XX职称，具有相应的专业技术职称和资质。 XX公司拟在我院开展XX临床试验项目。经评估目前XX科室实验所需的样本数量、人员配备、场地、设施设备相关资源如下：样本数量：XXX科日常工作中有开展XX样本的检测，科室可获得充足的试验所需XX样本用于本临床试验。人员配备：科室有充足的人员可配备开展本项目临床试验，拟参加本临床试验的人员都具有相应的技术职称及资质。本科室既往承接过临床试验项目，拟参加该项目的研究者均具有GCP证书，熟悉临床试验法规，有充分的临床试验经验。场地配备：科室具有XXXXXX等多个实验室场地，可满足临床试验用场地需求。设备配备：XX公司拟开展的XX临床试验，需要用到XXX仪器设备（具体写明具有哪些方案中涉及仪器设备）。我科室具备以上设备。综上所述，我机构的设施条件能够满足试验的需求。 PI签名： 日期：