临床研究数据采集系统

一般看自己公司的sop要求吧～对于筛选失败的受试者，其实验室检查结果亦应记录在crf上相应的部分，所以原则上也要收集。

　　CT是“计算机X线断层摄3332613136影机”或“计算机X线断层摄影术”英文（Computed Tomography;）的简称CT，是从1895年伦琴发现X线以来在X线诊断方面的最大突破，是近代飞速发展的电子计算机控制技术和X线检查摄影技术相结合的产物。CT由英国物理学家hounsfield在1971年研制成功，先用于颅脑疾病诊断，后于1976年又扩大到全身检查，是X线在放射学中的一大革命。我国也在70年代末引进了这一新技术，在短短的30年里，全国各地乃至县镇级医院共安装了各种型号的CT机数千台，CT检查在全国范围内迅速地层开，成为医学诊断中不可缺少的设备。　　编辑本段基本结构X线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生X线束的发生器和球管，以及接收和检测X线的探测器组成；后者主要包括数据采集系统、中央处理系统、磁带机、操作台等。此外，CT机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。　　CT机的基本知识及临床应用一、CT的产生CT中文全称“X线电了计算机断层摄影术是英国工程师在前人研究的基础上，于1967年发明的，1971年10月第一台头部CT机在英国应用于临床，并获得成功。　　1972年英国放射学会和北美放射学会分别宣布CT机的诞生，1974年美国工程师设计出全身CT机，开创了影像诊断学的新纪元。　　1990年我国制成D31型国产全身CT机，开始普及应用于我国医院。　　二、CT机成像原理和CT机的基本结构1、CT机成像原理简言之是利用笔形或扇面型X线沿人体长轴对检查部位作360°均查转动进行扫描。　　X线穿过人体某一层面的组织后由探测器接受，不同密度的组织对X线的吸收是不同，组织密度越高，吸收X线量越多，探测器接受的信号就弱，组织密度越低吸收X线量越少，探测器接受的信号就强，把这种减的X线量转换成电信号输入电子计算机，经过电子计算机对数据的处理，最终将数据在电视屏幕显示出图像的全过程。　　2、CT机由四个部分组成，1、X线发生系统（高压发生器和X线球管）；2、X线探测系统（检测器、检测回路和模数转换器）；3、电子计算机系统（电子计算机、磁盘和磁带、显示装置、照像机）；4、操纵控制系统。　　三、CT机分代及发展演变所谓CT机的“代“是指CT机在研制发展过程中的一种标志。　　CT机分代主要是以C线球管和探测器的关系，探测器的数目排列方式以及两者之间的运动方式来划分的。实际上CT机分代并不能完全反映CT机本身性能的优劣，而X线球管系统，探测器的性能和电子计算机运算速度才是决定CT机性能的主要部件。　　第1代：　　X线束为直线笔形，单个或数探测器采用直线入旋转扫描相结合，扫描速度慢，可长达3-6分钟。只限于头部扫描。　　第2代：　　与第1代CT机无质的区别，只有X线为多射速，探测器增加到几十个，扫描时间缩短到10-90秒，开支应用于全身扫描。　　第3代：　　X线呈扇形束，探测器多达几百个也是扇形排列，只作旋转式扫描，扫描时间1-5秒，不过它具有的重建程序，局部放大扫描，动态扫描，扫描照像及气体成像等功能，是一种比较实用而性能优良的机器，现在还有少量应用。　　第4代螺旋CT机：与第3代基本相同，探测器排列是圆周状固定在扫描架四周，仅X线球管旋转，该机可以快速扫描，信息量增大，图像更加清晰。　　第5代CT机：　　它的特点是电子束体层线像系统取代了X线管旋转线像系统，扫描时间1/20秒，开辟了CT新的应用领域。　　价格昂贵。　　CT机发展方向多排螺旋CT探测器的排数，相当价格低廉，我院明年购买四排螺旋CT，三维成像，失状位，冠状位像。　　四、CT的基本术语1、扫描：　　X线管围绕人体被检测的层面旋转，照射一次的动作。　　2、平扫，不打造影剂，仅凭借组织器官以及病变等组织密度的天然差别进行扫描的检查方法，是CT检查的基本方法。腹部检查常需口服或灌碘水，区别胃肠组织器官也属于平扫范围。　　3、增强扫描：经静脉注入离子型或非离子造影剂进行扫描的检查方法。对某些组织器官或病变，因其CT值相近，平扫不易分辩时常采用的方法，增强扫描能使心血管系统，组织密度及病变的内部结构的密度增加，有利于对组织器官及某些病变的辩认，提高诊断准确率。　　4、CT值表示该部分X线吸收的单位（相对值）以水吸收值多，致密骨或钙化等X线吸收值为+1000，空气作为-1000，这个吸收系统称之为CT值，物质密度系高，吸收X线量愈多，CT值愈大，反之密度低，CT值愈小，CT值，国际公认并广泛采用的CT值表示方法为享氏单位HU。　　5、窗位，表示CT值的中心位置，C6、窗宽：表示图像CT值的范围W7、层厚，CT扫描每个层面的厚度，用mm 10mm5mm2mm。　　8、层距：　　CT扫描每个层面之间的距离mm2510209、等密度：扫描图像以某一CT值为标准而进行等密度显示。　　10、伪影：在CT扫描图像中出现了实际并不存在的各种形状的图像，我院CT片标记，阅读方法。　　000007745—1汉语拼音姓名月/日/年S 104.5sRLP+547W100A0+30五、CT检查的临床应用1、CT最适合的器官和组织，主要有脑和脊髓，肝脏、脾脏、肾脏等实质性脏器。　　2、CT比较适合的器官和组织，主要有肺、纵隔、头颈部、腹膜后盆腔，脊柱和四肢骨骼。　　3、CT不适合器官和组织，主要是食道、胃、小肠、大肠等管道组织。周围转移情况，可选用。　　六、颅脑CT检查的适应症及其局限性1、颅脑CT检查具有相对的无损伤性，无痛苦迅速，安全，准确等优点，几乎所有颅脑疾患及损伤都具有一定的诊断价值，适应症如下：　　1）脑肿瘤：　　CT可准确显示脑肿瘤的位置，大小、肿瘤内囊变，坏死钙化出血，周围水肿以及肿瘤的数目，和有无造影，强化等，适用于：脑胶质瘤、脑膜瘤转移瘤，鞍区肿瘤及幕下肿瘤等占位病变。　　对脑肿瘤的检出率85%-98%。　　2）脑血管意外：　　CT可确诊高血压性脑出血，脑梗塞，动脉瘤或血等畸形引起的蛛网膜下腔出血。　　CT可诊断上述疾病病变位置，大小、形态、范围及脑水肿程度。　　3）颅脑外伤：　　CT可诊断并鉴别颅内出血与脑挫裂伤，硬膜下和硬膜外血肿（急、亚、慢），轻度和重度颅脑损伤，颅内压高低等。　　4）脑部退行性疾痛：　　CT对颅脑因各种原因（损伤、出血、缺血、炎症、中毒等）引起脑组织变性。还有脑萎缩、脑室系统扩大均能提供具有参考价值的诊断依据，髓鞘丧失。　　5）脑部炎症：对颅内炎症，脑部结核瘤、结核性脑膜炎、CT诊断具有重要意义，对脑部非特异性炎症也有间接提示作用。　　6）颅脑其他疾病：先天性颅脑畸形，与新生儿疾病。如脑发育障碍、发育不全，第四脑室中孔及侧孔先天闭锁等。　　CT检查可提出诊断依据。　　7）对颅脑疾病的手术治疗后的观察，放疗、和药物治疗后的疗效观察，CT检查都有一定的参考意义。　　2、颅脑检查的局限性1）、受容积效应的影响易漏诊，后颅凹、鞍区、享氏暗区。　　2）、对于脑血管病变。具体属哪一个血管，部位、数目、侧支循环等CT扫描不能准确显示。　　3）、定性诊断的局限性，对脑肿瘤定性诊断仅70%-80%。　　七、胸CT的适应症及局限性1、纵隔：纵隔肿块（性质鉴别、中性、实性）纵隔增宽，（正常或病理）纵隔淋巴结。重症肌无力。可了解胸腺或胸腺增生。　　2、肺脏：肺门增大的原因：　　CT可查明是生理或病理。　　肺：明确肺部病变的性质；B、疾病发现肿瘤细胞而X线或纤支镜未发现病变者；C、胸腔积液或胸膜肥厚，影响肺部情况者。　　D、

分期要看你是什么新药了，具体参照药品注册管理办法后的附件执行。 任何EDC系统在执行某一个临床试验时，都需要作一些小的调整，以适应试验需要。

真实世界证据可以通过立体医疗数据采集+大数据+可视化分析,通过EDC系统（Electronic Data Capture System）微信互动来进行真实世界研究获取真实世界数据，从而产生真实世界证据。比如，下边这两例真实世界研究都是采用德派EDC系统来获取真实世界数据1、太极集团-于2018年启动《藿香正气液百万例真实世界研究》研究项目以“高水平设计、高标准实施、高质量成果”为研究原则和学术目标，来探究太极藿香正气液的临床价值、遴选产品优势治疗疾病、挖掘产品最优适用人群、提供临床诊疗的“优效”方案。2、东阿阿胶-于2019年启动《复方阿胶浆百万例整合医学研究项目》复方阿胶浆百万例整合医学研究将采取RCT循证医学研究和整合医学研究综合技术手段，由中国中医科学院西苑医院、中国医学科学院天津血液病医院牵头，通过中医和西医临床研究，观察治疗癌因性疲乏、运动性疲乏、妇科疾病(卵巢功能改善和子宫内膜增厚)、经期保健、再障性贫血、肿瘤放化疗骨髓抑制等，评估复方阿胶浆在整合真实医疗环境下对妇科、产科、血液科、肿瘤科等疾病的作用和疗效。整个项目将持续五年左右，项目实施将极大提升复方阿胶浆的学术水平，并推动中医药发展，助力健康中国战略实施，形成高水平研究成果。

你是指invivo吗？它是和invitro相对应的概念。invitro是在细胞内进行的实验专，而invivo是在动物体内进行的实验。比如新属药临床试验阶段，首先是在细胞内进行，之后才是动物体，然后是健康人体，之后是患者。

临床数据管理员又称为临床数据分析员是医药行业中，负责产品临床数据采集及分析等相关内事宜的容专业人员。临床数据管理员的主要工作内容：1、根据临床试验统计规范，准备临床研究在数据收集和分析等方面标准文档；2、根据研究人员以及项目的需求进行数据清洗、处理和分析的工作；3、进行临床试验各个阶段的数据管理以及统计分析工作；4、独立撰写数据统计分析的报告计划。扩展资料临床数据管理员的岗位要求：1、流行病学、医学或相关专业硕士及以上学历；2、统计基础知识扎实，熟练使用SAS等统计软件；3、有独立分析问题、解决问题的基本能力；4、英语阅读及书写能力比较良好，逻辑思维能力强；5、工作态度要积极、必须可以承受一定工作压力；参考资料来源：百度百科-临床数据分析员

资料来源：创新医学写作是一门艺3335313131术的临床资料写论文的目的而言是观察得到的，通过科学的思维判断的话再生产过程的图表符号等积累的信息或患者的临床结果无论你从事任何临床工作只要你希望把自己的研究或临床经验''文本的形式不能不通信及相关写作发表医学论文，但在基层医务工作者在没有引起足够的重视，缺乏临床医学等多篇论文的基本训练，现在写作的基本结构和要求的基本原理进行了介绍如下： 1医学写作的良好的临床论文的基本原则必须有一个科学合理的创新和实践创新，这是标准化写作的基本原则的医学论文必须遵循的。 1.1科学的科学论文翔实的内容是指内容必须提前报告是客观事实，经得起科学验证和实践，可重复的客观论据充分论证的测试做严格的论证临床观察以及获得的实验数据和实践材料与更主观分析，不能推导出实现/ 0和意图伪造数据歪曲事实的特定要求的目的：准确而可靠的数据源，如它的选择，因为箱子的源一定的标准;临床研究设计必须仔细观察病例随机试验来进行，与对照组有选择的可比结果的措施，必须使用适当的统计方法 1.2创新创新是指论文总结了一个新的结果是客观的发现新的理论提出了新的思路，探索新规律;采用了新的方法或技术，补充现有的成就，重复或模仿他人实现的研究项目中，模仿创造了新方法或新改进的新条件的结果 BR /> 1.3指的是解决在医疗实践中实用性通过纸质或临床研究和临床工作有其实临床实践指南的直接影响，具有很强的覆盖范围，不论其成功的经验是一个教训，或在正常情况下存在的实际问题故障可能是供他人使用或学习，虽然有些暂时解决不了实际问题，但发展仍然由它的意义运行也应包含在实用价值，例如，一些前瞻性研究进行了回顾性研究，可以提供范围有价值的参考 1.4理性思考理性的手段来实现的语言水平的要求：用客观的论据和逻辑推理来证明的形成和结构的阐述论点鲜明充分展示了有力的论据合理的结论明确地说，一只有力的大公信力的文章;简单的文本语法结构正确表达流畅读取和理解，以避免使用修辞和夸张的话 1.5标准化规范化也是其中一个基本原则良好的医疗写书面发表在内容规定格式的医学论文大致符合该规定，但要确保写作论文的质量也应该是衡量术语外文字母和数字，要求对标准化术语标准化，中国文字应使用达到国家天然委员会（1987年国务院使用的单位批准成立的）一词甄审工作已在1987年被正式宣布，直到出版科学术语，其中近30种医疗术语相关的20种左右，如5医学术语生物学生理学名词名词65 65 6细胞，使基层医务人员不能掌握这些过去五年的临床元数据经常刊登一些6个划一的医学术语在一本杂志，我们可以参考药名以中华人民共和国药典5 6目前在临床荟萃名使用的混乱5 6规定为准药括号中给出第一个药品通用名商品名或别名，然后标记正确使用的计量单位也很重要，因为1984年2月27日国务院发布/关于法定计量单位在0的顺序，因为每个杂志的统一应用很认真，但有些作者倾向于提交单元时使用的是翻译成测量是之前笔者在提交给特别注意检查 2 基本结构和要求的法定计量单位没有实验室指标基本结构，包括签名的结构总结简介材料和方法临床论文论文搜索结果，讨论及参考文献[3]下面分别介绍如下 2.1论文论文应简短明确的读者开门见山吸引力准确地总结命名的主题和内容匹配的文件内容没有论文论文一般不超过20个字应该注意写作：文章没有虚词如/ 0/0等;人避免使用阿拉伯数字标题的开始（如病例数），以方便索引，很少或根本没有副标题，尽可能避免使用标点符号，特殊指令时，在右上角的文本/ * 0在本页面的左下角描述必要问号： *国家自然科学基金（No.9854367）;非公知公用的术语来写全名不只是一个缩写，如心脏疾病，甲状腺功能减退症甲状腺功能低下写在心脏 2.2摘要摘要是论文的缩影为总结和论文全文精矿不加评论和注释是一个简短的声明中的数据已结束了他的文章，使读者可以阅读一目了然，从而节省时间让读者决定是否在很短的时间是值得阅读他们使用结构式摘要格式[5]其中包括方法结果结论的抽象词的四个要素不应该是除了超过250实词的目的目前进一步抽象医学论文的全文，实在没提供解决方法之外没有图表的化学结构式和不出名常见的符号和术语缩写收缩缩写代码起初似乎是更重要的，说明文件的内容总摘要有一个简单的或较短的论文也可以没有摘要 2.3规范是关键字词或术语来表示纸张（或词组），它可以产生以下影响标的物：供读者了解所涉及的主要内容，供读者检索有关发表文章;准备个人检索卡;计算机检索收录选取38的关键字，每个纸制品;一致的规范字的论文题目可以选择从标题或抽象的词或短语与正式出版物关键字的文本所代表的内容这些词最好的词库或字典提供;如辞典n这个课题目前市面上常见的单词作为关键字进行国际交流，应标有中国字对应的英文单词关键字工具备查书：中国词库6（中国科技信息研究所和北京图书馆主编）及5医学主题注释按字母上表中国医学科学院医学情报1984年第6（院）和国家自然科学名词审定委员会公布5医学术语科学出版社6（A）（B）（三）五种临床荟萃六对每提供一个标准化和检查 2.4介绍介绍论文的序幕一个关键字的读者关注的焦点主要有：简明扼要地解释本研究的目的和范围;背景进行研究，包括解决进度已经解决和尚未解决的问题引用的参考文献，并与研究的特殊性的比较研究重要的关系报道的程度由我们的前辈在同一领域的同事们所做的工作;提出了主要结论和注意事项那写作的意义历史回顾的研究中，应避免繁琐的，与现有的知识在教科书总摘要不相同不必在前言中所述，避免空话套话一般在250到300字 2.5材料与方法数据应包括[6]：病例来源：从住院或门诊的某一段进行分组许多情况下，当病人数完成治疗过程中观察物体，一般资料：年龄，性别，病程治疗时间，包括伴随疾病;诊断标准：为了给别人参考，以促进国际或国家标准的诊断标准，依法给予参考资料;排除标准：哪个不是这样的这项研究指出，分组：要随机分为治疗组不仅介绍情况下，对照组的年龄和性别，也为了明确表示，两组具有可比性的，统计学方法：数据不同（数据计数测量数据级别的数据）来选择统计方法的正确方法包括：药物治疗的治疗应该看到，作为服药的疾病介绍药物剂型，实验室检查及特殊检查，包括一些常规检查，如血尿便常规胸部X线检查，包括脑电图和心电图等特殊CT MRI等;疗效标准;随访情况，包括数量，失去了后续的随访结果误诊等的数量是否;实验仪器设备的性能指标包括全名，以便其他人可以重复 2.6的结果是本论文研究过程的核心部分需要观察的原始数据，或数据进行审查，并检查是否正确的分析归纳后的结果进行统计分析，已发现并记录了统计数据称为原始数据得出的数据是不准确的结论不可靠的，特别是在控制的有效性必须被设置为做统计评估的主要化学处理是使原始统计数据变得易于理解和揭示从偶然困难的原始数据从某种隐藏在一个以了解必然规律作为可以用图形表达直观，但文字和图表之间的关系应该是哪里的文字是没有那么清楚的图表基于文本的需要;图表更清晰的文本内容应该在地图之间被压缩的表中不能重复，如果的信息，根据疗效结果的标准给出的方法的结果的图表和数字的身体所列一致，以让每个图表的单独所有权，并观察了一段不成功或某些疗效判定标准意想不到的结果，如意外亡发生在患者无不可预见的并发症，患者不能耐受治疗及不良反应必须正确解释这样就可以让别人少走弯路在一定程度上这种故障记录阳性结果超过意义2.7的讨论文件，报告不能被发现完成募集的内容是从感性认识到舞台的理性认识，它应该包括中心：结果以补充或解释;突出研究的创新性;调查分析结果提供有关可能的原因和机制，阐明观点的见解，其结果与比较新的见解和它的理论和实践意义进行评估，目前国内和国际的研究结果;提出在研究过程中的经验;指出错误和写作的要求教训，可能会导致在本节：看了很多文献，充分了解历史发展和研究的现状;没有列出文献重点详略得当，重点突出绕不过去的研究文献五年来，结果与他人的相似性和差异的角度比较其结果;切实他们的研究成果与他人的不同研究结果的公正的评价，以分析原因的措辞必须客观，避免不要留有余地，以填补/ 0镜面间隙某些不良现象的结论;清晰的层次结构如果问题能在的细分列出每个小标题围绕一个参数的内容加以论证讨论，以达到足够的水平清楚地表明 2.8参考参考指的是有关书籍的引用和期刊的引用应以阿拉伯数字标注引用的参考文献中，他们出现在文本的顺序引用的文字或编辑文章后是否得到适当的书写格式符合标准已成为医疗审核论文和选定的参考时间去筛选的参考文献的医学期刊中列出的目标是质量的一个指标：说明本文的内容学习科学为基础的来源，供读者查阅备查;减少前辈，减少的长度文献综述;先前的结果，并承认对于引用的参考文献的著作，应遵循以下原则：发表在最能代表研究和相关课题的现状水平的杂志的权威专业的科学论文的权威性和专业性，应引;自读，文学必须引用是一次性亲自阅读文献的作者;精度准确，文字及唱片公司项目的准确性;开放性，不应该被引论文发表非公开发表的文献，其主要目的为便于访问和检查的读者给读者提供有用的信息，这是引用的研究论文内容的松紧度要适当，以紧密结合起来;，五年按照文献物价指数的原则更近的时间框架所引用的高说明问题价格指数所涉及的纸靠近被摄体，因此目前的文献引述至少50％至70％，为过去五年来，特别是当涉及出版的试卷是当前的一个热门话题在其过去五年的国内外研究文献的比例应该更高一些;在医学期刊数量限制一般需要参考号码不超过10文献综述不超过20;标准化的参考书目主要是指格式和标准化的方式贴标出版参考书目的当前格式有所不同（例如中国一系列的杂志和期刊引用许多不同的记录格式）会费应当指出，前杂志投稿的有关规定至少要看看刊登相关论文该杂志引用我建议如何最好地编写修订删除的时候更容易找到的信息有比引用草案时注明引用不注意尽可能整个比大海捞针更要的书目格式然后往往只从网页标题和网页不仅是错误的读者怀疑论文的真实性和原作者的尊重是不够的，当你想提请注意提交。可以用易侕科室数据库（易侕EDC系统）易侕EDC-科室数据库包内含了以下几个功能：1.数据智能录入。我们首创了容智能数据录入方式，缩短70%数据录入时间。2.多病种管理。你可以在一个科室数据库中添加单个/多个病种，比如搭桥和支架，化疗和放疗，并实现差异化管理。3.权限设置。在一个科室中可以根据主任、医生、学生设置不同级别的账号，只有负责人才能导出数据，其他账号则只能进行录入。4.数据筛选导出。数据库中的数据可以像Pubmed一样，根据各种条件进行筛选，方便深度挖掘数据库价值。5.进度管理。通过微信或电脑每天查看数据库录入人数，各位录入员工作量、错误率等。除了上述功能，科室数据库还包括随访提醒、数据备份，操作痕迹等功能，真正为你的科室数据库保驾护航。

里恩EDC系统在业内挺有名的，里恩是CDISC会员，该系统已经实现了与北京中兴正远CTMS无缝实时对接，这可是目前国内首家EDC系统和临床机构信息化系统的实时无缝数据整合，由此可见该系统在临床试验数据采集方面还是很可靠的。

用于科研的医疗数据收集目前有几种方式，如果软件可以导出就导出好了，没有导出功能那只能借助第三方工具，博 为小帮软件机器人，这个可以自动采集科研软件数据。