临床研究

所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究，目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。 临床药物试验需要遵守哪些原则呢？我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。简单来讲，就是说临床药物试验必须要科学合理，必须要符合相关法律法规，必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。参加临床药物试验有哪些好处呢？从咱们患者的角度来讲，参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。 临床药物试验的风险主要有两部分，第一，增加新药不一定增加疗效。第二，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。大家不要太过顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，最大程度的减少风险，保证受试病人的安全。实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的。为了遵循临床药物试验的三大原则，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程，大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，积极配合医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊。

您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或药物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。案例：一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试验为基础，研究结果非常创新。在邮件交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。可是，过了几个礼拜，作者给我们发了邮件，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。补救措施：经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE 的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。总结：作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。

临床前小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂回工艺----稳定性实验----资料整答理报批临床各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验主要是I期安全性II期有效性临床前小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批临床各类新药视类别不同进行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验主要是i期安全性ii期有效性ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.ⅱ期临床试验通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。可以说，ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。ⅲ期临床试验在ⅰ，ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为ⅲ期临床试验。ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

药物临床前研究:是指药物还没用于临床之前，对药物的药理作的的研究。、药物非临床研究：是指药物的研究方向不是用于临床医疗，而是其它方面。药物临床研究：当然是指药物用于医疗疾病的研究。

I期临床试验以抄健康志愿者为主袭要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。

临床前 小试产品--药效筛选--制备工艺优化3363356565数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批 临床 各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 主要是I期安全性 II期有效性Ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. Ⅱ期临床试验 通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。 可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 Ⅲ期临床试验 在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

这个问题必须得用《药品注册管理办法》（局令第28号）原文来回答，《药品注册管专理办法》（局令第28号）第属三章　药物的临床试验第三十一条规定：临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅰ期临床试验　　包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。　　① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。　　② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。　　③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。　　④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。　　⑤ 单次耐受性试验　　⑥ 累积性耐受性试验　　⑦ 数据录入与统计分析　　⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验　　治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。Ⅲ期临床试验　　治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。Ⅳ期临床试验　　IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　IV期临床试验技术特点：　　① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。　　② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。　　③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。其实搜索临床试验，百度百科就有的。

药物临床前研究:是指药物还没用于临床之前，对药物的药理作的的研究。、药物非临床研究：是指药物的研究方向不是用于临床医疗，而是其它方面。药物临床研究：当然是指药物用于医疗疾病的研究。

大人，你这个问题太深奥了，容我查询一下，再上报。。