大输液行业调研报告

数据来源：主要厂商统计数据均来源于数字医药网一线调研报告重点：2007-2009年主要厂商软袋输液销售数量统计2007-2009年主要厂商软袋输液销售金额统计2007-2009年软袋输液价格、利润率及原料药成本调查2009年主要厂商软袋输液品种构成分析2009年主要厂商软袋输液区域销售分析2009年主要厂商软袋输液中标情况统计2009年主要厂商软袋输液包材供应商调查2009年软袋输液产能调查及产能增量预期调查2009年主要厂商软袋输液成本调查2009年软袋输液品种构成分析2009年软袋输液包装构成分析2009年北京、上海、广州等地区软袋输液销售分析大输液行业特点及政策环境分析软袋输液发展前景预测

五类水？现在金山的水都是黄浦江的，源水没有问题不过水要靠水管运过来，二次污染很严重

尽管科伦药业不像云南白药、恒瑞医药、东阿阿胶等企业那般拥有独家品种，似乎看起来不那么“唯一”，但这并不妨碍科伦成为一家优质的企业。企业战略的竞争，无非两种，一是差异化竞争战略，第二是低成本竞争战略，差异化战略需要通过独一无二的品种来实现定价权，而低成本战略需要通过规模垄断优势来实现定价权，不论何种战略，最后的制胜要素均为定价权的获取。科伦目前的发展战略应属于后一种，其战略实施的能力，从大输液业务已经可见一斑，不再赘述。很多人对科伦抗生素业务持怀疑态度，不可否认抗生素市场竞争相对激烈，但细细想来，其行业竞争格局与当初大输液领域是不是似曾相识？现在很多医药企业动不动就说是心脑血管、肿瘤药、糖尿病等大病症领域，市场空间无限宽广，而事实上曾经的蓝海目前已经是红海一片，所以差异化战略只能在极窄的领域内相对长期的执行，大部分领域终将回归成本竞争。科伦在大输液的成本优势不再赘述，再来看一下其在抗生素领域布局的成本考虑（下述数据来源于2011年机构对科伦的调研交流纪要）：在同等品质时，原料药采购商对价格敏感度最高。公司采取多种措施，力争新疆抗生素中间体项目成本业内最低。玉米：新疆伊犁是玉米的重要产地，受制于运输，当地玉米价格比内地低30%。为了防止未来公司采购冲击玉米市场，公司希望与新疆农垦合作，租赁土地给农民耕种，在保证农民收益的情况下保证公司原料供应。电：公司自建发电厂，利用当地丰富的煤炭资源（同样因为运输，当地煤炭异常便宜，公司锁定了二十年的用煤需求），据测算，自建电厂每千瓦电成本仅为1 毛钱。水：新疆整体缺水，但公司厂址紧邻水源，用水不成问题。工艺：后发优势，从国外引进最好的发酵菌种，提升发酵效率。排污技术先进，解决污染问题。新疆项目第一期硫氰酸红霉素项目已完成所有审批手续，已于5 月动工，明年9 月第一个车间试车，13 年实现产能。从上述数据分析可以看出，科伦在抗生素领域是具有成本优势的，抗生素的使用基本采用大输液形式，再辅以科伦在全国的大输液业务渠道，二者相得益彰，抗生素业务能够以非常低的渠道成本快速扩张。科伦药业，依然是优质的投资标的。

http://ke..com/view/633774.html历史来源 「左」源出： 1、以官名为氏。左史，原为周代史官。周穆王时有左史戎父，春秋时楚灵王有左史倚相，其后皆有左氏。 2、据《姓考》及《吕览》所载，古有左国，以国为氏，黄帝臣左彻为其后。一说左彻为左姓之始。 3、出自姜姓，为春秋时齐国公族之后。据《广韵》所载，春秋时齐国公族有左、右公子之分，后左公子的后代便以左字为姓，形成左氏。 4、以职官名为姓。据《元和姓纂》所载，春秋时各诸侯国大都置有左史官，其后便以左为氏。楚国威王有左史官倚相，周穆王有左史戎夫、左史老，均为左史官，后以官为氏。他们皆为左氏之祖。 5、春秋时宋国公族有左姓。 6、春秋时卫国公族有左姓。 7、出自他族或他族改姓而来。明、清云南永昌府腾越亭（今腾冲）、蒙化府（治所在今巍山）等土司有左姓，系彝族；清满洲八旗姓哈斯虎氏，后改为左姓；裕固族绰罗斯氏，汉姓为左；北宋时犹太人留居中国境内（主要在今河南省开封）者之后裔中有左姓；今云南省巍山彝族多此姓。 得姓始祖 左彻。上古时期黄帝时的官吏。据说曾帮助黄帝铸造三鼎于荆山之阳，令人惋惜的是黄帝在鼎成之日与世长辞。左彻悲痛难当，泪如雨下，于是他拿来黄帝的衣冠，几杖进行祭祀，以慰黄帝在天之灵。左彻之举，无疑为性情中人所为，乃获得世人之敬重。据说左彻为古时左国之嫡裔，由于左国立国之人无传，故左姓人奉左彻为其得姓始祖。 迁徙分布 左姓在西周时，有左儒、左鄢父仕周为大夫，春秋时鲁有左人郢、左丘明、左师展，晋有左史，战国时燕有左伯桃。可见在先秦时期，左姓已活动于西周之国都——镐京（今陕西省西安）及鲁（今山东省西南）、晋（今山西省一带）、燕（今河北省北部）等地。西汉时，左姓仅名左咸者就有四位（《中国历代人名大辞典》将四者合一，谬也），其一为任郡守九卿的琅琊（今山东省临沂一带）人左咸，另一左咸后赐爵关内侯，子孙袭爵留居长安（今陕西省西安），剩下两位因只有只言片语，不论。另外，由于淮南王外家姓左，故有左吴、左修事淮南王，此际其外戚见诸史册者还有一位女性——寡妇左阿君。表明左姓在此际已定居于今安徽南部一带。东汉时见诸史册之左姓愈多，左圣、左雄叔侄为南郡涅阳（今河南省镇平）人，左原为陈留（今河南省开封）人，左伯为东莱（今山东省掖县）人，左慈为庐江（今属安徽省）人，左恢为吴郡曲阿（今江苏省丹阳）人。另有两支左姓家族值得关注，一为清河国（今属河北省）王妃，后贵为汉安帝母后的犍为（今属四川省）人左小娥家族（其同父异母弟左次、左达生在清河国任郎中）。另一为河南平阴（今河南省孟津）人左悺家族（其兄左称、左胜均封南乡侯，弟左敏，左觉亦在朝中任职），这两支家族风光显赫，使得左姓成为当时的北方著姓之一。此外也表明，此际南方的安徽、四川、江苏等地已有左姓人定居。魏晋时期，左姓在今山东、河南间地繁衍迅速，后昌盛为左姓济阳郡望。南北朝至隋唐，左姓由于避乱、仕宦、谋生等原因，逐渐播迁于江东各地。宋元以后，左姓在江南分布地更广，两湖、两广等地均有左姓人入迁。明初，山西左姓作为明朝洪洞大槐树迁民姓氏之一，被分迁于陕西、甘肃、河北、河南、东北三省等地。此后，云贵、台岛均有左姓人入居。清初，两湖之左姓伴随湖广填四川的风潮入迁四川。如今，左姓在全国分布较广，尤以河北、山东、江苏、四川多此姓，上述四省之左姓约占全国汉族左姓人口的百分之五十九。左姓姓是当今中国姓氏排行第一百四十二位的姓氏，人口较多，约占全国汉族人口的百分之零点零八六。 家族名人 左庆延：宋代永新人，年十七登第，秦桧欲以女妻之，庆延固辞，于是十年不给升迁。终官太学博士。 左雄：南郡涅阳（今河南省镇平）人，东汉学者、大臣。举孝廉，迁冀州刺史。对豪族“贪猾”者敢于揭发检举。后历议郎、尚书，累迁至尚书令（位同宰相）。他崇经术，修太学，使太学极盛一时。 左悺：河南省平阴人，东汉显宦。初为小黄门史，后因与单超等五人合谋诛灭外戚，以功迁中常侍，封上蔡侯。得势后，日益骄横，其兄弟亲戚多出任州郡官，侵压民产。被人告发后自杀。 左慈：庐江人，东汉末方士。据传有神道，并在曹操面前表演过。葛洪称他是其祖父葛玄之师。 左思：字太冲，临淄（今山东省淄博东北）人，西晋文学家。其怀才不遇，仅官至秘书郎。所作诗文借古抒情，多愤世不平之作。十年构思方写成《三都赋》，士人竟相传写，一时竟弄得洛阳纸贵。辑有《左太冲集》。 左鼎：江西省永新人，明朝大臣。进士出身。授御史，巡抚山西。居官清勤恤民，卓有声誉。以善写奏章著称，有左鼎手之誉。官至广东右参政、左佥都御史。 左权：湖南醴陵人，中共高级将领。黄埔军校一期毕业，曾留苏学习军事。回国后，历任中央红军军校教官，一方面军总部作战参谋，第一军团参谋长等职。长征到达陕北后，任红一军团代理军团长。抗日战争爆发后，任八路军副参谋长。1942年在山西省辽县（今左权县）麻田阵亡，年仅36岁。 左丘明：春秋时鲁国人，后人因其目盲，称之为盲左。相传他曾任鲁太史，为《春秋》作传，成《春秋左氏传》，简称《左传》；又作《国语》。先儒以为左丘明好恶同于圣人，故孔子作春秋为素王，丘明为素臣。述夫子之志而作传，是为左氏春秋。 左伯桃：春秋燕人左伯桃羊角哀，品高才横。时诸侯争霸，鱼肉百姓，愿救水火之中。闻楚庄王贤君，相约共赴。路暴风雪，饥寒交迫，伯桃病弱，角哀力竭，相扶一空心大树下，伯桃劝弃，角哀不忍。俩死不如一活，终明事理，受粮上路，一步三回，泪流成河。至楚庄王，急回寻之，伯桃冻儡树中，角哀痛不欲生。后逢忌日，角哀面荒原深拜，潸然泣之，祷也。 左小娥：东汉犍为人，清河王刘庆姬。有才色，喜辞赋。和帝赐给清河王，生子刘祜，后祜继承帝位为安帝，尊其为孝德后。 左君弼：庐州（今安徽省合肥）人，元末南方红巾军将领。曾盘踞庐州十余年，为天完政权汴梁行省首领。曾降元，后又降明。 左光斗：安庆府桐城（今属安徽省）人，明代直臣。万历进士。任御史时排斥宦官，后又弹劾*臣魏忠贤，被魏杀害。 左良玉：山东省临清人，明末大将。早年在辽东与清军作战，后入中原镇压明末农民起义军。与李自成、张献忠作战多年，因功升平贼将军，后加封宁南伯。顺治二年病死，终年四十六岁。 左懋第：山东省莱阳人，南明官吏。崇祯进士，南明弘光年间任右佥都御史，巡抚应天、徽州。后入北京与清廷议和，遭软禁，拒降被害。 左宗棠：湖南省湘阴人，清朝大臣。1860-1865年镇压太平军功勋卓著。后任陕甘总督镇压了西部捻军和陕甘回民起义。1876年击败俄、英支持的阿古柏侵略军，因功升军机大臣（位同宰相），调两江总督。有《左文襄公全集》。 左宝贵：山东省费县人，回族，清末将领。甲午战争时，以总兵之职率军赴朝鲜平壤拒日。督军浴血奋战，亲手燃放大炮。后中炮阵亡。 ………………参考资料：→风←分享阳光，分担风雨，第一时间，第一解答

美国食品药品管理局（FDA）简介　　1、美国药政管理机构　　美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。　　美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。　　各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。　　2、美国的药品审评　　在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。　　一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化 学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6． 临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等， 都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。　　3、美国的药品监督　　FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性药品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。　　各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。 对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。　　药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。　　各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。　　4、美国药品的立法　　美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。　　1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。

1：上官鉝（1611年－1683年），又名铉，山西承宣布政使司平阳府翼城县（今山西省翼城县）人，明朝进士、清朝政治人物。明朝崇祯十六年，登明朝末榜进士。清顺治二年，授内阁中书舍人[1]。顺治五年，改山东道试监察御史[2]、湖广湖南巡按御史[3]、江宁巡按御史等，后掌河南道御史[4]。顺治十五年，改湖广道监察御史[5]。顺治十八年，任顺天府府丞[6]。康熙三年，任大理寺少卿[7]。康熙九年，升任太常寺卿[8]。次年，任宗人府府丞[9]。康熙十年，任左副都御史，次年改太常寺少卿2：上官鉴，山西平阳府翼城县人。中国清朝官员。上官鉴为顺治三年丙戌进士，授潞安府教授、选国子监助教，历官河南盐道参议，再以荐兼管开归河三府。康熙十八年举博学鸿词科，与试未中。著有《一经楼文集》。3：石家绍（1791年－1840年），字衣言，号瑶辰，翼城县封壁人。清朝官员。幼家贫，好学，博览群书。嘉庆己卯科举人，道光二年（1822年）壬午科进士。历任龙南、兴安、上饶等县知县。后任南昌，赣州代理知府等职。道光二十年（1840年）因过度辛劳，卒于任内。入《清史稿》偱吏传。[1]石家绍受清代书法理论家包世臣推重，包曾撰《石公祠碑》。4：袁承业（？年－？年），字绍庭，号晓艇。山西省平阳府翼城县北关厢（今属临汾市）人，清朝政治人物。特别！！！！！！！！！！！！！没有任何历史资料证明： 晋文公 是山西 翼城县人！！！历史是严肃的！！！不允许胡乱编排！！！

左光华 男，1938年生，山西省翼城县人。书法家，中师毕业，曾任教。平生淡泊名利，喜好文艺，酷爱书法。系中国农民书画研究会、中外书画交流协会、《农民日报》文化艺术联谊会、中国振鸣书画院、中华当代书画艺术研究会、中原书画研究院、山西省临汾地区、翼城县老年书画研究会会员。书法作品曾多次入选国际国内书展，并厚载报刊、杂志。曾获跨世纪中外书画名人金奖，“和平杯”国际书画艺术交流大展赛金奖，第二届“世界华人艺术大奖”赛国际荣誉金奖，享受“华世界华人杰出艺术家称号等多次，作品传略入编《世界当代书画篆刻家大辞典》、《当代中国书画选集》、《当代书家佳作荟萃》、《跨世纪校园艺术人才名典》、《当代书画名人名作博览》、《跨世纪书画家精品集萃》、《国际书画家精品全集》、《国际现代名家教授大辞典》、《跨世纪华人书画艺术鉴赏大观》、《世界艺术家名人录》、《世界华人艺术大奖作品集》、1999世纪经典《中华百年》（人物篇），《中华骄子·专业人才卷》、《中华百年风云人物大典》、《中国改革二十年书画作品集》、《当代著名书画篆刻家润格博览》、《亚洲艺坛名流》、《中国百年风云人物大典》、《祖国颂庆祝建国50周年书画精品集》、《中国人才世纪献辞》、《迎澳门回归书画作品集》、《辉煌成就·世纪曙光》、《二十一世纪人才库》、《全国美术书法民间工艺大展选集》等多部辞书。他的信条是，不求成名成家，但图自娱、陶冶情操，。学海无涯，学无止境，他以加倍努力学习，执着与进取，鞭策自己，以翰墨接缘天下墨友，切磋技艺，不断进步，相互题坤墨宝，不断弘扬祖国书法事业。为祖国繁荣多做贡献。左姓可以翘大拇指

　　美国食品药品管理局（FDA）简介　　1、美国药政管理机构　　美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。　　美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。　　各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。　　2、美国的药品审评　　在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。　　一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化 学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6． 临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等， 都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。　　3、美国的药品监督　　FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性药品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。　　各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。 对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。　　药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。　　各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。　　4、美国药品的立法　　美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。　　1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。参考资料：网易

1：上官鉝（1611年－1683年），又名铉，山西承宣布政使司平阳府翼城县（今山西省翼城县）人，明朝进士、清朝政治人物。明朝崇祯十六年，登明朝末榜进士。清顺治二年，授内阁中书舍人[1]。顺治五年，改山东道试监察御史[2]、湖广湖南巡按御史[3]、江宁巡按御史等，后掌河南道御史[4]。顺治十五年，改湖广道监察御史[5]。顺治十八年，任顺天府府丞[6]。康熙三年，任大理寺少卿[7]。康熙九年，升任太常寺卿[8]。次年，任宗人府府丞[9]。康熙十年，任左副都御史，次年改太常寺少卿2：上官鉴，山西平阳府翼城县人。中国清朝官员。上官鉴为顺治三年丙戌进士，授潞安府教授、选国子监助教，历官河南盐道参议，再以荐兼管开归河三府。康熙十八年举博学鸿词科，与试未中。著有《一经楼文集》。3：石家绍（1791年－1840年），字衣言，号瑶辰，翼城县封壁人。清朝官员。幼家贫，好学，博览群书。嘉庆己卯科举人，道光二年（1822年）壬午科进士。历任龙南、兴安、上饶等县知县。后任南昌，赣州代理知府等职。道光二十年（1840年）因过度辛劳，卒于任内。入《清史稿》偱吏传。[1]石家绍受清代书法理论家包世臣推重，包曾撰《石公祠碑》。4：袁承业（？年－？年），字绍庭，号晓艇。山西省平阳府翼城县北关厢（今属临汾市）人，清朝政治人物。特别！！！！！！！！！！！！！没有任何历史资料证明： 晋文公 是山西 翼城县人！！！历史是严肃的！！！不允许胡乱编排！！！