创新药行业研究

艾美仕市场调研咨询(上海)有限公司

我们国家的医药行业是能够有一个越来越快速的发展的，并且也能够让很多人都享受到福利，而且让很多人都能够在日常生活中享受到的幸福生活。我们国家的医药行业能够获得一个更加长远的发展，而且也能够让很多人都比较羡慕，特别是有一些人可能会更加想要投身于医药行业当中。我国创新药出口美国，我国近年医药行业发展如何？我认为我国医药行业的发展是特别好的，之所以这么说，主要有三个原因:一、我国医药行业的产品质量不断的提高。其实我的确觉得我国医药行业的发展是特别好的，因为我觉得我国医药行业的产品质量是在不断地提高的，而且也能够有一个越来越高的质量，这也就是意味着有很多人都能够从中享受到福利，而且也能够有一个更高品质的享受。而且很多时候医药行业是能够获得一个更高的优势的，能够去出口外国。二、我国医药行业的技术不断发展。当然在我看来，我国医药行业的技术也是在不断的发展的，因为我国医药行业能够不断的创新，并且能够不断地进行相关领域的学习，能够让医药行业或者一个更加长远的发展，而且也能够让医药行业的技术获得一个不断的创新，能够不断地提升医药行业的技术。三、我国医药行业的营收不断增加。当然我觉得我国医药行业的营收也是在不断增加的，因为我国医药行业能够获得人的认可，而且也是能够获得一些国外企业的认可的。有一些国外企业都想要进口我们国家的产品，因此这是能够在一定程度上促进医药行业的发展的。以上就是我的看法，大家有什么想法呢？

化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1.国外药典收载的原料药及制剂。 2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不 改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。 8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1.需延长用药周期和/或增加剂量者。 2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3.国外已获准此适应症者。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:宋天知2019年仿制药行业深度分析报告投资案件结论和投资建议医药新时代，药企新起点，归零再出发，关注细分板块投资机会。行业规则发生了重大变化，药企需要重新审视自己的核心竞争力究竟在何处，是成本控制还是学术推广，以及已有的核心竞争力是否可以顺应行业的变化。我们看好3个投资方向：1）具有国际竞争力的创新药公司：中国创新药龙头恒瑞医药、康弘药业；中国CRO、CMO龙头药明康德；2）公立医院去中心化的大趋势：参考三明模式，公立医院医生真实收入下降，医生选择薪酬待遇更市场化的民营医疗机构，看好：爱尔眼科、国际医学；处方外流趋势下看好连锁药店龙头：益丰药房、老百姓；3）存量业务现金流稳定正在转型的仿制药公司：看好中国生物制药、科伦药业。原因及逻辑中国药价到底贵不贵：中美日印仿制药价格比较。以本次4+7带量采购品种为例，我们横向比较了中美日印四国的仿制药价格，大部分品种印度药价最低，中国部分品种带量采购后已降至四国最低。对于大部分品种我国价格水平低于日本、美国，略高于印度。美、日、印三国的仿制药定价体系如下：1）美国：医保体系较为碎片化，商业医保与医疗机构形成利益联盟共同拉高医疗服务价格，定价由市场竞争决定，药品价格有涨有跌；2）日本：国家为医疗支付主体，仿制药定价体系由行政手段+市场竞争组合而成，药品价格大多呈单边下降趋势；3）印度：宽松的专利制度、低成本工业环境和激烈的市场竞争形成了极

　　新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中　　包括以下四个步骤：　　——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物　　等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上　　进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。　　——合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化　　化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。　　——提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如　　果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。　　——新药的注册申请。　　与新药自主研发相比，一种难度和风险都较小的研发方式——模仿创新已日　　益受到业内人士的关注。　　模仿创新是一种渐进性创新活动。它以市场上已获得成功的率先研究者的创　　新思路和创新行为为榜样，并以其创新产品为示范，跟随它的思路，充分吸收率　　先者的成功经验和失败教训，并在此基础上对率先创新进行改进和完善，进一步　　开发和生产富有竞争力的产品参与竞争。　　相对于率先创新而言，模仿创新的优势主要体现在以下三方面：　　第一，由于有现成的成功范例，模仿创新者可以从中学习到先进的方法并吸　　取失败的教训，因此降低了技术难度。　　第二，曼斯费尔德曾对美国化工、医药、电子等行业的48项产品的率先创新　　和模仿创新的成本进行了比较，结果发现，模仿创新相对于率先创新而言，成本　　约为前者的65％，耗时约为前者的70％，研发成本较低。　　第三，模仿创新在其产品市场占有率上与率先创新者基本相当。也有学者认　　为模仿创新者在市场份额、市场引导性方面具有一定的优势，主要原因可能是由　　于率先者产品的不完善及市场开发具有一定的难度影响了其一部分利益市场。　　模仿创新之所以具有如此多的优势，其根本原因在于率先创新者的一部分利　　益溢出：如新思想对跟进者的启迪、创新中的经验教训以及对新市场的开辟等。　　模仿创新者可以无偿地拥有这一部分利益溢出，促进其自身创新活动的进行。　　对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物结构　　作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获　　取自己的专利药，它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药。同时，这种方法无　　需经历发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强，　　投资少，周期短，成功率高，目前已得到广泛的使用。据统计，1975年～1994年　　间，全世界共上市1061个新化学实体，其中属于模仿创新的共802个，占总数的7　　6％。由此可见，模仿创新是国际上流行的一种后发优势明显的新药研发方法。　　B、研发难度降低　　新药研发是一项涉及到化学、生物学、药学、生理学、医学和经济学等学科　　的复杂的系统的创新活动。作为一项创新活动，它具有一定的累积性，也就是说：　　第一，在大多数情况下，企业、组织以及国家实现创新的可能性是由它们已达到　　的技术水平决定的；第二，随着创新活动的不断进行，从业人员可以不断地获取　　新的经验以进行更新的创新活动。因此新药研发的进步历程大致遵循滞后性模仿　　－跟随性模仿－模仿创新－率先性创新的发展模式。　　目前新药研发过程中一个关键的瓶颈是候选化合物的确定。常规的方法是在　　化合物经药效学筛选确定后，再进行药代动力学和安全性的逐项评价。其中产生　　的各种不定参数又导致反复的结构优化，最终得到一个最佳的临床候选药物。由　　于很少有率先性创新药物R＆D的经验，我国在构效关系研究和药物筛选方面的水　　平是相当低的。从这个角度看，就目前的现状而言，我国直接进行率先创新药物　　的研发工作还有相当大的困难。而模仿创新的技术积累有相当一部分是通过“看　　中学”，即通过观察、选择、借鉴、模仿已有专利药的发明过程，在观察率先者　　的成功和失误中学习，在模仿中吸取大量的外部知识，培养、提高自身技能，从　　而促进自身创新能力的提高，因此它特别适用于科学技术相对落后的国家或企业。　　由此可见，对于研发实力不强的中国制药企业来说，模仿创新则是一条突破瓶颈，　　自主进行研发的捷径。通过模仿创新可明显降低新药研发的难度。　　另一方面，作为世界上最大的发展中国家，我国在化学、生物学等基础学科　　方面具有相当的实力，且在实施新药专利保护和药品行政保护之前，我国从事新　　药研发的科技工作者已积累了大量的仿制经验，合成工艺也具有相当的基础。现　　在我们不能像过去一样无条件地仿制新药，客观条件要求我国的科研机构把过去　　的仿制能力转化为创新能力。而在这种转化过程中，模仿创新无疑是一个很好的　　切入点，因为通过模仿创新可以有效地整合我国研发方面的优势资源，可在模仿　　发达国家研发新药研发思路、吸取其失败经验的基础上有效地开发拥有自主知识　　产权的新药。　　C、投资风险减少　　从经济效益上看，新药研发是一种投资大、周期长、风险高的工作。目前在　　美国，一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元，研究周期为10年左右，　　甚至还更长。而且一个新化合物能最终成为新药上市的几率仅为万分之一。　　经济学上有一个重要的概念：机会成本。这一概念是指如果一种生产要素被　　用于某一特定用途，它便放弃了在其它替代用途上可能获取的利益。从机会成本　　的角度考虑问题，就要求人们把每种生产要素集中于可能取得最佳经济效益的用　　途，做到物尽其用、人尽其才。　　与率先性创新药物的研发相比，在进行模仿创新的过程中，由于已经有现成　　的先导化合物，可节省大量的人力和资金投入。另一方面，已有的同类新药的各　　种试验方案、试验数据可作为参考对照，使模仿创新减少了不必要的投资和弯路。　　因此，模仿创新相对来说减少了投资，缩短了周期，也降低了风险。在我国新药　　研发资金投入严重不足的情况下，进行模仿创新更符合机会成本原则。　　此外，作为一项创新活动，新药研发活动是以其成果的广泛应用为预期和根　　本目的的。就整个研发过程而言，新思想、新理论的引入固然很重要，但如何使　　其成果进一步地投入商业化应用，并向社会扩散，转化为现实的生产力，真正实　　现研发目标，获取巨额利润，同样非常重要。模仿创新与率先性创新研发相比，　　可以把的人力、物力、财力等资源集中于更具应用性的过程。因此，特别适　　合于中国这种资金投入不足、技术相对落后的国家。　　在制药界，模仿创新取得极大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。为寻找抑　　制胃酸分泌，治疗消化道溃疡的药物，史克公司对组胺H、2受体展开深入研究，　　经历漫长过程，最终于1976年上市第一个H2受体阻滞剂西咪替丁。随后，葛兰素　　和默克公司均在其基础上进行进一步研究，很快便分别开发出了雷尼替丁和法莫　　替丁，在其后的市场营销中，雷尼替丁的年销售额大大超过西咪替丁，成为世界　　最畅销的药品之一。　　综上所述，模仿创新可谓医药企业创新能力较弱时期的一种合理选择。这一　　战略的实施将推动我国新药研发驶入快行道

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:菊152一、宏观经济面分析21世纪的中国经济焕发出勃勃生机,保持着强劲的增长势头,成为世界经济增长最快的国家,并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业,国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提,但作为典型的消费类行业,刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性,因此行业受国内经济波动的影响相对较小。随着我国人口的自然增长、老龄化比例的加大、国民经济的持续增长、医疗体制改革及药品分类管理的实施，我国医药行业将持续高速增长。“十五"期间，我国医药行业的发展重点是：着重于内涵发展，着眼于技术创新和提高水平、提高质量；投资的重点在于促进结构升级，总体上不追求数量的扩增；随着我国宏观经济的持续向好及国家基本药物和基本医疗保险药物目录的推行，医药行业将会得到更好的发展。二、宏观环境分析　1、国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响:(1)国内市场销售增速加快,城乡消费较快增长带动医药市场消费规模在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下,我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升,医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。2

生命第一，药物中生物第一

随着社会产业发展，行业划分越来越细，行业分工也越来越细，各企业对市场信息需求也就越来越细，但是很多细分行业既没有权威的官方数据统计，也没有相关行业协会/学会数据统计，包括业内企业和专家对市场规模、竞争格局、细分产品规模、企业产品归类、行业细分产品划分、企业排名、下游客户群，上游原材料供应等信息数据模糊不清,各方说法不一，保守者太过谨慎，将市场评估的过小，有些企业则意图搅局，将市场评估的很大，这让很多真正想投资这一行业的企业摸不清底细。在这种情况下，随着客户需求越来越多，便逐渐延伸出一些咨询公司专门从事细分市场的研究，运用专业的市场调查方法、渠道资源、信息资源、高校专家学者、相关行业协会专家、政府部门管理者、上下游行业推理等，多方验证数据信息的真实性和准确性，使最终得到的成果数据更加接近于市场真实性，为企业把握市场发展动态、发展趋势、机会与风险做出正确的投资决策，明确企业发展方向。其中最出名的有万得资讯、零点咨询、艾瑞咨询、中为咨询、赛迪顾问、慧博资讯、易观国际、盖洛特公司等。别的公司我了解不多。中为咨询我知道总部在深圳，在当地很出名，口碑很好

Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。扩展资料CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自以下几个方面的种种压力。1、据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3．5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。2、在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。3、同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。